第一篇：4.3.3.2診療新技術(shù)準(zhǔn)入時保障患者安全措施風(fēng)險處置

河北北方學(xué)院附屬第二醫(yī)院

診療新技術(shù)準(zhǔn)入時保障患者安全措施風(fēng)險處置

為了降低醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險、保障患者安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》和醫(yī)院《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類管理制度》、《醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案》、《醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險預(yù)警機(jī)制》等相關(guān)法規(guī)和醫(yī)院制度，制定本預(yù)案。

一、對本院開展的第一類醫(yī)療技術(shù)，包括外科各類各級手術(shù)、有創(chuàng)診療項(xiàng)目，等醫(yī)療技術(shù)逐項(xiàng)審核，廢止或淘汰未經(jīng)批準(zhǔn)或落后技術(shù)。中止本院技術(shù)或設(shè)備設(shè)施無法保證醫(yī)療技術(shù)使用安全的項(xiàng)目。嚴(yán)格按照《醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分類管理制度》開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，任何科室或醫(yī)生個人不得任意實(shí)施未經(jīng)醫(yī)院審核同意的醫(yī)療技術(shù)。

二、新開展的醫(yī)療技術(shù)，相關(guān)科室及參與人員要組織培訓(xùn)，充分了解或掌握技術(shù)要領(lǐng)，嚴(yán)格把握應(yīng)用指證，開始使用前幾例要請有實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的專家現(xiàn)場作技術(shù)指導(dǎo)或后盾，及時糾正或控制技術(shù)缺陷與風(fēng)險。逐漸過渡到本院醫(yī)師能獨(dú)立完成。先集中1-2位醫(yī)師操作，待掌握并有經(jīng)驗(yàn)后，科內(nèi)再在其資質(zhì)準(zhǔn)入層面推行。

三、任何醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用都潛在風(fēng)險，尤其是高風(fēng)險診療技術(shù)、使用時必須認(rèn)真掌握適應(yīng)證，熟記禁忌癥，嚴(yán)禁無指證或有禁忌情況下使用。在選用時要充分分析利弊，盡量選擇風(fēng)險少、安全性高的技術(shù)項(xiàng)目，并與畫著充分說明，診療措施的目的，潛在風(fēng)險和利弊，可供選擇的方法，在患方理解的情況下，簽署知情選擇同意書。

四、嚴(yán)格醫(yī)療技術(shù)分級管理和人員準(zhǔn)入管理：

二、三類技術(shù)項(xiàng)目由省衛(wèi)生廳審核準(zhǔn)入人員按發(fā)文名單執(zhí)行，醫(yī)院復(fù)核后予以準(zhǔn)入，一類技術(shù)項(xiàng)目，根據(jù)醫(yī)生的職稱、工作量、工作能力考核后確定，報南昌市衛(wèi)生局備案后實(shí)施，科室及每位醫(yī)務(wù)人員不能超范圍越級手術(shù)和實(shí)施有創(chuàng)診療。一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定處理。

五、提高醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險防范意識，各級醫(yī)務(wù)人員在診療活動中，對患者進(jìn)行診療操作時，必須認(rèn)真觀察不良事件，如手術(shù)不順利、失血過多，組織導(dǎo)管解剖不清，病灶尋找困難，組織結(jié)構(gòu)復(fù)位不佳，反復(fù)多次探索等，要及時請上級醫(yī)生或有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)生會診，不得盲干，一切從降低技術(shù)風(fēng)險和保證病人安全為原則。六、一旦出現(xiàn)技術(shù)損害，首先發(fā)現(xiàn)者應(yīng)設(shè)法立即終止損害因素，減少損害擴(kuò)大；當(dāng)操作者處理有困難，應(yīng)當(dāng)立即呼叫上級醫(yī)務(wù)人員或科主任到場指導(dǎo)處理，不可遲疑拖延；如科室處理有困難，立即報告醫(yī)務(wù)科或院總值班組織會診協(xié)同搶救。必要時邀請外院專家會診指導(dǎo)；對威助患者生命或發(fā)生2人及以上重大醫(yī)療技術(shù)損害的，由分管院長和醫(yī)務(wù)科統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮，盡全力救治。救護(hù)車輛、藥品、設(shè)備，人員必須統(tǒng)一聽從院內(nèi)指揮和調(diào)度，任何科室和與人不得無故懈怠和違背。

七、接到有糾紛苗頭報告時，醫(yī)務(wù)科人員應(yīng)及時到場調(diào)查溝通，穩(wěn)定患方情緒，爭取配合診療、防止干擾救治和引發(fā)醫(yī)療糾紛。如發(fā)生糾紛按有關(guān)程序處理，妥善處置。

八、出現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害時應(yīng)按以下原則處置：

1、患者當(dāng)時無生命危險時，立即采取以下措施

①立即暫停原醫(yī)療技術(shù)操作，并根據(jù)當(dāng)時具體情況采取適宜應(yīng)急補(bǔ)救措施。

②立即上報科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)科，同時做好患者的保護(hù)性醫(yī)療措施，防止再次或繼續(xù)發(fā)生醫(yī)療技術(shù)損害。

③醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)組織中心技術(shù)過硬人員根據(jù)補(bǔ)救對策及時處理患者，操作中應(yīng)盡量避免和（或）減少其他并發(fā)癥發(fā)生。

④操作后，必須嚴(yán)密觀察患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。按規(guī)定整理材料，及時上報上級主管部門。

2、當(dāng)患者有生命危險時，應(yīng)立即采取以下措施： ①醫(yī)療技術(shù)操作立即以搶救患者生命為主。

②在搶救患者生命的同時立即上報科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)務(wù)科。

③科室上級醫(yī)師、技師及醫(yī)務(wù)科接到報告后，應(yīng)立即在事發(fā)地點(diǎn)組織相關(guān)技術(shù)專家搶救患者生命。同時討論和采取損害補(bǔ)救處理對策。待患者生命危險解除后，再進(jìn)一步會診討論、研究詳細(xì)補(bǔ)救處理對策。補(bǔ)救對策應(yīng)防止發(fā)生患者的進(jìn)一步損害，盡量減少損害和避免發(fā)生其他損害后果。技術(shù)操作完畢后，必須派專人嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。并積極落實(shí)轉(zhuǎn)往上級醫(yī)院。

④按規(guī)定收集和保管好原始證據(jù)，整理材料，及時上報上級主管部門。醫(yī)務(wù)科要定期對各科室實(shí)施檢查、監(jiān)督、指導(dǎo)，對事件進(jìn)行分析評價，查找原因，吸取教訓(xùn)，改進(jìn)提高，確保其專項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)操作損害處置措施的有效。

醫(yī)務(wù)科 2017.10.09

第二篇：臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險處置預(yù)案

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的

措施和風(fēng)險處置預(yù)案

為提高臨床科研中使用醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險的處置能力，確?；颊甙踩?，結(jié)合本院實(shí)際，制定本預(yù)案。

1、成立醫(yī)療科研安全領(lǐng)導(dǎo)小組，由院長任組長，科教科長兼醫(yī)務(wù)科長任副組長，護(hù)理部主任、質(zhì)控部主任、院感辦主任為成員，臨床科研項(xiàng)目承擔(dān)科室主任為當(dāng)然成員。院長為風(fēng)險預(yù)防及處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個科室的工作，全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的防范和處置工作。醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)科教科，負(fù)責(zé)日常工作。

2、醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組為臨床科研醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置的指揮協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險。

3、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，提交可行性及安全性論證報告，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施，必要時報區(qū)衛(wèi)生局審批或/和備案。

4、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法、可能存在的風(fēng)險以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床研究。

5、對科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：

（1）收集信息，重在防范。督促各個科室及時報告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險防范有效。

（2）及早預(yù)警，及時處置。臨床科室加強(qiáng)對風(fēng)險的監(jiān)測，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時向科主任報告，并采取果斷措施，及時控制和化解風(fēng)險，防止風(fēng)險擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險降至最低。

（3）定期對風(fēng)險進(jìn)行評估，并提出防范風(fēng)險的整改措施。

6、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，立即向醫(yī)療安全領(lǐng)導(dǎo)小組報告，啟動應(yīng)急處置預(yù)案。

（1）從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后

果的。

（2）發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。

（3）試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在倫理缺陷。

（4）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

（5）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。

7、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置程序和措施。

（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報告，非正常行政上班時間匯報總值班，由總值班逐級上報，并按照規(guī)定程序開展工作，啟動風(fēng)險處置預(yù)案。

（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時內(nèi)將書面材料送交科教科?？平炭平拥綀蟾婧?，應(yīng)立即組織相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時將有關(guān)情況向院長報告，評估風(fēng)險危害程度，提出風(fēng)險整改措施和處理意見。

（3）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療試驗(yàn)有可能造成人員傷亡時，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn) 場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。

（4）做好風(fēng)險調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。

8、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范工作：

（1）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀的說明科研性臨床醫(yī)療過程和知情同意書中的各項(xiàng)內(nèi)容，取得患者和家屬的信任，使患者懂得醫(yī)療過程中的風(fēng)險要醫(yī)患共同承擔(dān)并簽字同意后方能開始實(shí)驗(yàn)研究。

（2）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須遵循本院發(fā)布的新技術(shù)準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作。

（3）要建立針對各種意外情況和不良事件的處置預(yù)案。

（4）嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排除手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。

（5）特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前方式討論，并要有備選方案應(yīng)急準(zhǔn)備。確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況以及擬采取的防范措施。

9、公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范意識。

第三篇：臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者安全的措施和風(fēng)險處置預(yù)案 3

臨床科研項(xiàng)目中使用醫(yī)療技術(shù)保障患者

安全的措施和風(fēng)險處置預(yù)案

為提高科研性臨床醫(yī)療研究能力和應(yīng)對科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的處置能力，制定出科學(xué)有效的風(fēng)險防范措施金和應(yīng)急對策，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本預(yù)案。

一、成立醫(yī)療安全處理小組，有分管院長及醫(yī)教科人員組成，分管院長為風(fēng)險預(yù)防處置第一責(zé)任人，協(xié)調(diào)應(yīng)急期間各個科室的工作，全面負(fù)責(zé)科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險的防范和處置工作。

二、醫(yī)療安全處理小組為實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)，主要工作職能為防范和妥善處置科研性臨床風(fēng)險。

三、科研性臨床醫(yī)療研究開始前需要制定研究方案，報請醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施。

四、臨床科研開始前，研究者必須向受試者提供有關(guān)治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床研究實(shí)驗(yàn)。

五、對科研型臨床醫(yī)療風(fēng)險的應(yīng)急處理應(yīng)遵循以下原則處理：

1、收集信息，重在防范。督促各個科室及時報告實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療研究的風(fēng)險信息，做到信息監(jiān)控到位，風(fēng)險防范有效。

2、及早預(yù)警，及時處置。臨床科室加強(qiáng)對風(fēng)險的監(jiān)測，定期監(jiān)查，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時向科主任報告，并采取果斷措施，及時控制盒化解風(fēng)險，防止風(fēng)險擴(kuò)大和蔓延，將風(fēng)險降至最低。

3、定期對風(fēng)險進(jìn)行評估，并提出防范風(fēng)險的整改措施。

六、出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)立即啟動應(yīng)急處置程序，停止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究，并向醫(yī)教科報告。

1、從事該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常開展臨床研究或可能會帶來不確定后果的。

2、發(fā)生與該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果。

（1）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的倫理缺陷。

（2）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究存在的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患。

（3）該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究臨床應(yīng)用效果不確切。

3、科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險應(yīng)急處置程序和措施。

（1）各科室一旦發(fā)生科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險，應(yīng)立即啟動風(fēng)險處置預(yù)案，相關(guān)醫(yī)務(wù)人員立即向科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療安全小組報告，非正常行政上班時間匯報總值班，由總值班逐級上報，并按照規(guī)定程序開展工作。

（2）相關(guān)科室醫(yī)務(wù)人員必須在24小時內(nèi)將書面材料送交醫(yī)教科。醫(yī)教科接到報告后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并及時將有關(guān)情況向分管院長報告，評估風(fēng)險危害程度，提出風(fēng)險整改措施和處理意見。（3）當(dāng)發(fā)生科研性臨床醫(yī)療分先并有可能造成人員傷亡時，應(yīng)立即采取措施，保護(hù)患者。在應(yīng)急救援行動中，快速、有序、有效地實(shí)施現(xiàn)場急救傷員，降低傷亡率、減少事故損失。

（4）做好風(fēng)險調(diào)查研究，研究分析該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究的安全性、應(yīng)用效果，并提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論，是否終止該項(xiàng)科研性臨床醫(yī)療研究。

4、做好科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范工作：

（1）經(jīng)行科研性臨床醫(yī)療研究前要保證患者和家屬的知情同意權(quán)。要向患者充分并客觀的說明科研性臨床醫(yī)療過程和結(jié)石知情同意書中的各項(xiàng)內(nèi)容，取得患者和家屬的信任。使患者懂得醫(yī)療過程中的風(fēng)險要醫(yī)患共同承擔(dān)。

（2）進(jìn)行科研性臨床醫(yī)療研究必須是實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，嚴(yán)格按照治療規(guī)范操作。

（3）要建立針對各種意外情況和不良事件的處理預(yù)案。（4）嚴(yán)格掌握手術(shù)或有創(chuàng)操作的指征，術(shù)前充分評估患者的病情，排出手術(shù)或有創(chuàng)操作的禁忌癥。

（5）特殊體質(zhì)及疑難、復(fù)雜患者，術(shù)前一定在相關(guān)科室會診基礎(chǔ)上，進(jìn)行術(shù)前討論，確定手術(shù)方式、術(shù)中和術(shù)后可能出現(xiàn)的并發(fā)癥及意外情況、擬采取的防范措施。

5、公布有關(guān)應(yīng)急救援預(yù)案，加大宣傳教育力度，提高科研性臨床醫(yī)療風(fēng)險防范意識。