第一篇：老廠房改造成GMP車間(喜格設(shè)計建設(shè)解決方案)

老廠房改造成GMP車間（喜格設(shè)計建設(shè)解決方案）自20世紀(jì)80年代推行GMP規(guī)范以來，藥廠幾乎同時開始了GMP改造的實踐，因為除了新建項目都會涉及改造的話題。近期又面臨了GMP換證，新增產(chǎn)品及廠房設(shè)施將需重新規(guī)劃布置，筆者在藥廠項目設(shè)計實踐中，涉及到較多的舊廠房改造的案例。從舊廠房改造趨勢來看，由于無菌制劑產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求較高（1萬級），且生產(chǎn)區(qū)域布置所需面積也較大，故此類改造項目可能相對較少；而固體制劑之類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相對要求較低（僅為30萬級），工藝流程相對也簡單，并可拆分為幾個單元操作，所以類似口服固體制劑等生產(chǎn)線將成為以后舊廠房改造項目的主角。下面SICOLAB結(jié)合老廠房GMP改造的各類改造項目中的一些問題和經(jīng)驗做一些探討和交流。1老廠房GMP改造的布置 1.1總圖布置

對于藥品生產(chǎn)的企業(yè)和廠房的選址建設(shè)，GMP都有相關(guān)要求，即盡量使藥品生產(chǎn)遠離周邊的污染干擾。針對不同產(chǎn)品還應(yīng)有具體的要求，對于一個新建廠或車間，這一點相對容易做到，但對舊廠房改造而言，這或許成為先天的缺陷，在擬改造廠房總圖位置既定的條件下，要綜合評估周邊環(huán)境對其未來藥品生產(chǎn)的影響和其將進行的藥品生產(chǎn)對周邊環(huán)境的影響即考慮以下幾點：

（1）擬改造廠房周邊是否有對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生干擾的污染源?污染度如何?同時結(jié)合擬生產(chǎn)產(chǎn)品是否為青霉素類高致敏性藥品、β—內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素和抗腫瘤類的藥品?評價其對周圍車間廠房乃至全場總圖布置產(chǎn)生的影響；

（2）結(jié)合全廠已有的人物流走向，按未來工藝生產(chǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)類別所需滿足的消防要求，綜合評價改建的可行性，改建應(yīng)不破壞廠區(qū)既定的功能分區(qū)和公用工程的供應(yīng)方便；

（3）還應(yīng)適當(dāng)考慮改建工程的施工場地，改建期間為避免影響正常現(xiàn)有生產(chǎn)而采取的一些臨時措施。這一階段的工作應(yīng)在項目決策階段進行，盡管這階段工作或許沒有具體成果，但筆者認(rèn)為極其重要，工作做好了對企業(yè)決策、日后的項目施工驗收以及GMP審查認(rèn)證都有益，也減少了日后因施工影響正常生產(chǎn)、公用工程改建復(fù)雜而引起的工程投資超支以及工期延長等令企業(yè)騎虎難下的問題。1.2車間布置

由于現(xiàn)有廠房與建筑的外形已定，對新的工藝布置是一種限制，布置上有幾項要點在此與大家交流。

1.2.1充分考慮原有廠房的結(jié)構(gòu)層高，明確承重墻位置

以針劑生產(chǎn)項目為例，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，對廠房的空間（長度、寬度）要求較高，磚混結(jié)構(gòu)和“柱網(wǎng)”間距小的框架結(jié)構(gòu)廠房內(nèi)難以改建，這也是針劑改建項目不多的原因之一。再以固體制劑生產(chǎn)項目為例，其各個生產(chǎn)單元步驟相對獨立，可適當(dāng)利用舊廠房的原有分隔布置，但應(yīng)結(jié)合選用設(shè)備情況（如一步造粒、沸騰干燥等外形）核算層高與面積，并提請考慮這些大設(shè)備的進場安裝及維修路線。1.2.2考慮未來生產(chǎn)的特殊性

制劑生產(chǎn)一般為丙類生產(chǎn)，應(yīng)該說對廠房大體影響不大，但若涉及易燃易爆介質(zhì)，則另當(dāng)別論。結(jié)合涉及有機溶劑包衣工段項目為例，來闡述注意要點：

（1）一般作為甲類生產(chǎn)考慮，設(shè)有專門生產(chǎn)區(qū)，并設(shè)防爆墻及防爆門斗與其他區(qū)域隔開，還要注意考慮適合的泄爆方式和方向。

（2）控制防爆生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)滿足《建筑防火設(shè)計規(guī)范》（2002版）第3.1.1條注2中一座廠房內(nèi)或防火分區(qū)內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時，其分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定，但火災(zāi)為危險性的部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生事故時不足以蔓延到其它部位，或采取防火措施能防止火災(zāi)蔓延時，可按火災(zāi)危險性較小的部分確定”的要求，控制建筑物仍為丙類廠房，特別提請注意應(yīng)報有關(guān)主管單位核準(zhǔn)。筆者在某項目設(shè)計中，自認(rèn)為設(shè)計是完全按條例執(zhí)行，但企業(yè)收到的批復(fù)卻被要求按甲類廠房設(shè)計以滿足與其他廠房的防火間距，經(jīng)詳細詢問后才得知差別在于是否計入緩沖間面積，當(dāng)然企業(yè)不會因幾平方米面積之差而被迫采取其他措施，最后采取修改壓縮防爆區(qū)面積的措施而告終。（3）如濕法制粒、包衣等配漿崗位有可能涉及使用少量酒精，盡管量較小，但從GMP角度，仍需考慮溶劑以何種包裝形式進入、是否暫存、在何處分配稱量等問題。最簡單的解決方法是購買小包裝溶劑，經(jīng)“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣可最大限度的減少由此衍生的問題。

1.2.3以現(xiàn)行的GMP為標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)擅自簡化或省略相應(yīng)設(shè)施

坦率而言，利用舊廠房改造后生產(chǎn)產(chǎn)品，一般為經(jīng)濟效益不太好的企業(yè)，處于保有生產(chǎn)許可證的目的，或是企業(yè)想先生產(chǎn)出產(chǎn)品，利用賺來的錢再重建車間等情況，不管哪種情況，大凡利用舊廠房改造的企業(yè)投入的資金肯定是有限的。有限的資金投入和項目的各種具體要求就必然產(chǎn)生矛盾，往往企業(yè)會擅自改動和降低相關(guān)要求，自認(rèn)為反正是舊廠房改建，只要主要生產(chǎn)工序設(shè)施有，能生產(chǎn)出產(chǎn)品即可，對部分輔助設(shè)施則能省則省，這一不完整性在企業(yè)自行改建項目中表現(xiàn)尤為明顯。其實，GMP規(guī)范及實施指南均明確了制劑生產(chǎn)的具體要求和相關(guān)設(shè)施，GMP認(rèn)證也是按法規(guī)進行，老廠房改建與新建項目均按一個標(biāo)準(zhǔn)驗收，企業(yè)抱任何僥幸心理都是不可取的，反而會因整改的不完善而多花精力和金錢。同時設(shè)備的更新也需跟上，一些落后淘汰的設(shè)備應(yīng)堅決丟棄，應(yīng)適當(dāng)選用先進設(shè)備有助于提升企業(yè)品牌形象和打開市場，采用新技術(shù)與優(yōu)化布置是唯一合理的減少投資的手段。2老廠房GMP改造的結(jié)構(gòu)

基于擬改建的廠房多半已使用不少年月，同時原有使用功能各異，因此需對廠房的可用性做一番評價。

（1）由于近年來結(jié)構(gòu)及規(guī)范已有更新，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行規(guī)范，按新的功能要求對原廠房進行復(fù)核計算，同時上海市建委已發(fā)文“滬建建規(guī)（96）第00876號”《上海市建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條規(guī)定：“對建筑物和工程設(shè)施進行擴建或改造的，必須進行抗震鑒定”，按實際鑒定意見后，進行必要的加固。

（2）在老廠房結(jié)構(gòu)既定的條件下，一般不可能全面滿足擬改建項目的工藝布置要求（如受到較小的柱距、不可拆的沉重墻等條件的限制），因此應(yīng)加強協(xié)調(diào)，使改建工作能合理地進行下去，同時擬改建項目的新布置也應(yīng)兼顧原有結(jié)構(gòu)的因素。例如，筆者在某改建項目中按工藝需要劃設(shè)了防爆區(qū)和防爆墻，結(jié)構(gòu)專業(yè)也做了相應(yīng)的設(shè)計，但在現(xiàn)場施工時發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)擬建的防爆墻基礎(chǔ)地梁與原結(jié)構(gòu)地梁略有重疊或貼鄰，這樣肯定會加大施工難度，也不盡合理，經(jīng)協(xié)調(diào)，最終微調(diào)一下工藝布置（即調(diào)整防爆墻位置），使問題迅速得以解決。

（3）在改建項目中，一般地面都會重做。對于底層而言，一般在考慮排水管后施工不會有大問題。多層廠房地面，一般會打掉原粉刷層。如因有水磨石地面沉降引起地面裂縫而要除去水磨石層時，不得野蠻施工，以免破壞結(jié)構(gòu)。此外，應(yīng)結(jié)合布置分割的彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風(fēng)管或管道井等情況，統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)，一般建議面層為環(huán)氧自流坪或耐磨涂層，減少荷重，方便施工。3老廠房GMP改造的空調(diào)

3.1空調(diào)機房荷重車間布置一般總是先考慮生產(chǎn)區(qū)，再視具體情況考慮機房位置。但在舊廠房改造中，由于機房的荷重要求甚至高于生產(chǎn)區(qū)，因此機房位置也必須同時考慮。一旦確定在樓層或屋頂后，應(yīng)復(fù)核具體布置荷重以決定結(jié)構(gòu)加固或改建方案，而不應(yīng)該套用荷重以減少投資和工程量，如布置在屋面還應(yīng)考慮防雷接地系統(tǒng)和設(shè)施。同時，建議在空調(diào)機組布置區(qū)設(shè)置雨棚。3.2關(guān)于留孔 空調(diào)系統(tǒng)對外采排風(fēng)和送回風(fēng)系統(tǒng)均會要求有較多的預(yù)留孔，對一般樓層和室內(nèi)墻孔，往往考慮結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，穿樓層的孔只需孔沿做翻邊即可。這里要提醒的是屋面孔，正因為是原有建筑，屋面開孔肯定會破壞原有防水層，因此除必須外，一般建議進排風(fēng)口盡量選擇側(cè)面進出配置，對必要的屋面開孔，施工應(yīng)仔細，孔沿做翻邊，認(rèn)真做防水層，最好進行防水測試后再進行設(shè)備安裝，同時建議對屋面上的設(shè)備采用工字鋼基礎(chǔ)梁，以減少荷重及對原有屋面的破壞，并設(shè)防雨帽。

3.3關(guān)于風(fēng)管在舊廠房改造中，由于層高無法改變，層高的不可變有可能局限風(fēng)管走向，使之成為一大難題，一般的處理方法只能改變風(fēng)管尺寸，甚至局部降低吊頂標(biāo)高。現(xiàn)在有部分彩鋼板生產(chǎn)廠家已生產(chǎn)出包含風(fēng)管道的彩鋼板，即利用彩鋼板的夾芯部位作為風(fēng)道，同時可配風(fēng)口百頁，這樣能最大程度的利用空間高度，在舊廠房改造工程中也可酌情選用。4老廠房GMP改造的工藝用水

一般固體制劑生產(chǎn)用純化水，分為配料用和工器具洗滌二類，對舊廠房改造項目，能新上純化水制備設(shè)施固然好，如無可利用原有純化水工藝管網(wǎng)，再設(shè)接受罐也花費不多。但若無現(xiàn)成外管，則建議利用純化水運送容器，將純化水送至車間，并在車間設(shè)純化水罐及輸送泵，用管道接至使用點。這樣做可最大程度節(jié)約投資，但必須明確操作程序，并作驗證工作，以設(shè)定水質(zhì)監(jiān)測點測試次數(shù)和全套管路每天放凈的前提下的清洗周期等，保證工藝用水系統(tǒng)通過GMP認(rèn)證。

5老廠房GMP改造的實例分析

下面以SICOLAB所設(shè)計的一個固體制劑老廠房改造項目為例，將所涉及的一些問題及采取的措施作一闡述。該固體制劑老廠房改造項目主要生產(chǎn)片劑和膠囊劑，共十幾個品種，年產(chǎn)量約3億片（粒）。擬定的老廠房位于廠區(qū)中北部，其為一幢長方形三層建筑物，東西長76.77m，南北寬21m，層高一層為5.4m，二、三層均為5.1m，建筑物最大高度18.2m，在其北側(cè)已建有部分裙房。該項目擬建老廠房周邊環(huán)境：東面為廠區(qū)廢水處理站，南面為酸、堿轉(zhuǎn)化車間（目前閑置），西面為廠區(qū)動力空壓站，北面為廠區(qū)圍墻，與別廠倉庫相鄰。目前擬定的老廠房的情況為：一層為大包裝區(qū)和中轉(zhuǎn)倉庫，二層是空置生產(chǎn)場所，三層是主要固體制劑生產(chǎn)區(qū)。隨著生產(chǎn)能力的不斷擴大，市場需求量的不斷增加，以目前該制劑廠房的生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)能力，顯然已不能滿足要求。通過對原制劑廠房進行技術(shù)改造，配套生產(chǎn)設(shè)施，擴大生產(chǎn)能力以滿足不斷增加的市場需求量，使該制劑廠房的生產(chǎn)符合GMP的要求。5.1車間工藝布置

根據(jù)上述原則和工藝流程，進行模塊化布置，其分別為：（1）三層為固體制劑中試車間、原輔料前處理區(qū)、制粒干燥區(qū)、總混區(qū)、中間貯存區(qū)、工器具洗滌區(qū)及洗衣區(qū)；（2）二層為壓片膠囊填充區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)；（3）一層為倉庫區(qū)、辦公區(qū)及人員總更衣區(qū)；（4）北側(cè)裙房為配套輔助設(shè)施，裙房一層設(shè)有維修、空壓站、空調(diào)機房、配電及純化水制備；裙房二層為配套空調(diào)機房。同時，在不同功能區(qū)域分別設(shè)置清洗間和模具存放間，其中洗桶間實施干濕分離并專門設(shè)置潔凈桶存放區(qū)域，對產(chǎn)塵較大房間（如粉碎過篩、膠囊填充、壓片等房間）采用除塵設(shè)施，除塵器設(shè)在單獨小機房內(nèi)，機房緊靠除塵的房間。5.2改造中遇到的問題

老廠房平面呈細長形，人流、物流難以按規(guī)范布置，布置時遇到下列問題：

（1）生產(chǎn)車間產(chǎn)品較多，單層面積較小，無法在一層將全部工序布置進去，物料如何在不同樓層間進行輸送。

（2）老廠房層高低，單層層高5.1m，除去梁高后高度為4.3m，再除去吊頂高度2.5m，技術(shù)夾層只有2m，在夾層中風(fēng)管、公用工程管道和動力照明管線鋪設(shè)難度較大。（3）樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強度低，無法負(fù)擔(dān)重設(shè)備的結(jié)構(gòu)荷載。5.3針對問題所采取的措施5.3.1合理安排人物流，防止交叉污染（1）制劑車間東側(cè)為人流進口，分為二路：一路是辦公區(qū)及倉庫人員，在一層更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上專用工作衣后進入辦公區(qū)及倉庫區(qū)；另一路是制劑生產(chǎn)操作人員，在一層總更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上制劑廠房工作衣后，經(jīng)東側(cè)樓梯至二、三層各生產(chǎn)崗位，進入二、三層30萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、更潔凈衣，手消毒后經(jīng)緩沖間進入30萬級生產(chǎn)區(qū)，通過30萬級走廊至各生產(chǎn)崗位。

（2）原輔料及包裝材料由底層西南側(cè)倉庫區(qū)貨物出入口進入，在進入倉庫前必須清潔外包裝灰塵或去除一些需拆卸的外皮及捆扎帶，然后放置托盤上暫存于倉庫原料待檢處，經(jīng)抽樣化驗合格后掛上合格牌。生產(chǎn)時，通過貨運電梯運至二、三層，經(jīng)外清、緩沖后進入30萬級生產(chǎn)區(qū)。

5.3.2跨層物料輸送

由于單層廠房面積不能滿足布置所有需在30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序，所以三層車間只完成原輔料的粉碎過篩、制粒干燥及總混，再輸送至二層車間進行壓片、膠囊填充、包衣及內(nèi)外包裝。我們在潔凈生產(chǎn)區(qū)二、三層的中轉(zhuǎn)房間內(nèi)設(shè)置了一臺層間提升機，工作時，三層用小車將總混好的桶裝物料推入提升平臺，關(guān)好安全護欄，將物料下送至二層工序。使用層間提升機時需注意：（1）氣流組織，由于提升機在上下輸送的時候會在二層與三層間形成一個豎直通道，若二、三層生產(chǎn)車間使用不同的空調(diào)系統(tǒng)，則跨間的二個房間風(fēng)壓事實上無法做到相等，就會產(chǎn)生空氣交叉污染。所以，二、三層中轉(zhuǎn)房間必須設(shè)置為一個空調(diào)系統(tǒng)，如圖1所示，且在兩個不同空調(diào)系統(tǒng)之間設(shè)緩沖（如二層輸送間與三層生產(chǎn)車間為一個空調(diào)系統(tǒng)，則需在二層中轉(zhuǎn)間與二層生產(chǎn)車間之間設(shè)緩沖）。此外，除二、三層中轉(zhuǎn)房間各自采用上送下回風(fēng)形式外，還需在提升通道周圍設(shè)側(cè)向送風(fēng)口，以保持提升立柱的潔凈。

（2）安全問題，為防止工人在層間提升機工作時踏空落入提升通道，應(yīng)在三層提升平臺周圍設(shè)不銹鋼圍欄加以防護。（3）管理問題，層間提升機只能用來輸送總混完畢的桶裝物料，決不能用來輸送其它物品，以防止物料的交叉及混雜，應(yīng)在操作SOP中確保其輸送的單向性和唯一性，同時禁止生產(chǎn)人員搭乘提升機。5.3.3層高問題的解決

為了解決廠房高度不夠的問題，我們將公用工程主管道及動力照明電纜橋架沿生產(chǎn)車間北墻外側(cè)東西向鋪設(shè)，支管在使用點處開墻孔南北向進入。而空調(diào)風(fēng)管及純化水管道充分利用車間內(nèi)技術(shù)圖1層間提升機中轉(zhuǎn)間氣流示意圖吊頂三層吊頂二層吊頂層間提升機夾層2m空間布置。這是由于：

（1）本生產(chǎn)廠房北側(cè)為圍墻，一墻只隔為別廠倉庫，北立面為非主要立面（廠區(qū)道路上無法觀察到），在此立面上布管開孔非常隱蔽，不妨礙整體建筑的美觀，卻為車間技術(shù)夾層騰出了空間；

（2）固體制劑公用工程管道一般為上水、蒸汽、壓縮空氣等，外界環(huán)境對其溫度及質(zhì)量影響較小，而潔凈廠房對空氣的溫濕度及塵埃粒子數(shù)控制要求較高，風(fēng)管布置在技術(shù)夾層內(nèi)可保證空氣溫濕度及品質(zhì)，降低能耗。

5.3.4層板的加固二、三層樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強度低，由于改能滿足要求，則依據(jù)設(shè)備外形尺寸，拆除有限的幾塊槽型板，改為混凝土樓板加小梁的結(jié)構(gòu)。另外，槽型板為整體形式，開孔會破壞其強度，只能整塊拆除，所以車間豎管盡可能沿外墻由一層伸至三層，再通過墻孔進入車間，盡量保留原有結(jié)構(gòu)形式，減少成本。SICOLAB總結(jié)：

老廠房改造過程中有許多實際問題，這些問題在新建廠房中根本不存在，因此要針對具體問題具體分析，在工藝布置和工藝設(shè)備選擇等方面多加思考，選擇合適的方案，改善生產(chǎn)環(huán)境，使其能符合GMP要求。

第二篇：食品廠實罐車間設(shè)計及設(shè)備布置(喜格)

食品廠實罐車間設(shè)計及設(shè)備布置(喜格)實罐車間是罐頭食品廠的主要生產(chǎn)車間。一個中小型罐頭食品廠一般都要建設(shè)一至二個以上的實罐車間。車間建設(shè)投產(chǎn)以后對所生產(chǎn)的品種以及產(chǎn)品和質(zhì)量關(guān)系很大‘軍間建設(shè)一經(jīng)施工就不易更改。而在建設(shè)以后一般都要考慮使用十五年以上(按耐久性規(guī)定的建筑物等級中規(guī)定，工業(yè)廠房的耐久年限是十五至四十年)。況且有些固定設(shè)施在安裝以后則不能輕易改動。所以，罐頭食品廠的設(shè)計應(yīng)以生產(chǎn)車間為主。生產(chǎn)車間的設(shè)計又應(yīng)以實罐車間為主。在設(shè)計時必須拿面考慮。SICOLAB以使其能在總圖布置、土建、給排水、供電、供汽、采暖、通風(fēng)、制冷以及安全衛(wèi)生等方面取得統(tǒng)一和協(xié)調(diào)。

罐頭食品廠的實罐車間不同于其他行業(yè)的一般生產(chǎn)車間。因罐藏原料多取自農(nóng)副產(chǎn)品。具有品種多，生產(chǎn)季節(jié)集中和容易腐敗變質(zhì)的特點。所以，罐頭食品廠的實罐車間多不是專用的。特別是以生產(chǎn)果蔬罐頭為主的中小罐頭食品廠。所建的實罐車間就應(yīng)考慮它的通用性和生產(chǎn)的靈活性。以適應(yīng)多品種不同產(chǎn)量的季節(jié)性生產(chǎn)。同時，實罐車間在生產(chǎn)中又散發(fā)大量水蒸汽和油氣等氣體，車間內(nèi)溫度和濕度較高，在原料處理和設(shè)備清洗時又排出大量廢水，其中含有酸、堿、油脂等介質(zhì)。再則，眾所周知，罐頭食品廠是專門生產(chǎn)人們吃的工廠，吃的東西就要求很衛(wèi)生，因而在設(shè)計中還應(yīng)考慮防蠅、防蚊、防塵、防毒、防腐和防鼠等措施。為此，SICOLAB現(xiàn)就一般中小罐頭食品廠實罐車間的設(shè)計問題談?wù)勔恍┛捶ǎ怨┮恍┱诮ɑ虼蛩憬▽嵐捃囬g的工廠參考。

一、位置的選擇

在布置實罐車間時要有總體設(shè)計的全局的發(fā)展的觀點。要考慮使一于交通運輸、給排水、供電和供汽等等，以滿足生產(chǎn)工藝上的各方面要求。一般實罐車間都位于生產(chǎn)區(qū)的中心，并要與廠區(qū)空罐車間、成品包裝車間、鍋爐房、冷庫、配電室等配合協(xié)調(diào)。車間頭部要靠近廠區(qū)主要通道，車間尾部要靠近成品保溫庫房。一罐頭食品廠消耗蒸炸最多的主要是實罐車間成品保溫庫房。所以，實罐車間還應(yīng)靠近鍋爐房，但要位于鍋爐房的上風(fēng)方向，也要位于冷凍機房的上風(fēng)方向。

二、工藝設(shè)計

實罐車間的工藝設(shè)計是整個車間設(shè)計的重點。在設(shè)計過程中，首先要根據(jù)已確定生產(chǎn)的品種，各品種的班產(chǎn)量以及不同季節(jié)品種乏間的相互調(diào)配，進行必要的物料計算，以及耗水、耗電、耗汽量計算。車間所要采用的工藝流程，應(yīng)優(yōu)先考慮先進的機械化的流水作業(yè)線，以生產(chǎn)果蔬罐頭為主的中小罐頭食品廠，還要考慮實罐車間的通用性。比如使建成后的車間既能適用于生產(chǎn)磨姑罐頭，又能適用于糖水桔子罐頭，還能適用于生產(chǎn)蘆罐、蠶罐、青刀豆等果蔬罐頭。有的資料上雖說生產(chǎn)果蔬罐頭的車間不宜生產(chǎn)肉禽水產(chǎn)類罐頭，但為了品種和季節(jié)性的調(diào)節(jié)，所以還要考慮能生產(chǎn)原汁豬肉、紅燒扣肉、紅燒排骨等肉類罐頭。而生產(chǎn)午餐肉和蕃茄醬等類罐頭的車間一般是專用車間。因它們需要專用設(shè)備進行生產(chǎn)，而且這些設(shè)備又不能隨意搬動，一般的中小罐頭食品廠在建廠初期也不具備生產(chǎn)這些罐頭的條件?！瑫r擴事物總是不斷發(fā)展變化的，因而還要估計到以后產(chǎn)品和品種的發(fā)展變化。

鑒于上述這些原因，所以在進行實罐車間設(shè)備選型.時也要考慮到通用的可能，使其所選用的設(shè)備既能保證當(dāng)前的工藝要求，又能保證產(chǎn)品的產(chǎn)二最和質(zhì)量，更能適應(yīng)心后一段時期的發(fā)展。然而，過去有的廠卻不是這樣，他們沒有重視工藝設(shè)計的重要性。在考慮對設(shè)車間之時只是憑一時的熱情和主觀想象，沒有以科學(xué)的態(tài)度來迸行精心地工藝設(shè)計，使共所娃成的車間使用幾年就不適應(yīng)生產(chǎn)工藝的要求了。有的甚至還沒有建成就要改造。在當(dāng)前蓬勃發(fā)展輕紡、食品工業(yè)的大好形勢面前，對一些新興的中小罐頭食品廠在確定修建實罐車間之前應(yīng)該弓起足夠的重視，工藝設(shè)計的好壞將直接影響到設(shè)備布置和建筑設(shè)計，以至可能影響到以后的生產(chǎn)，弄得不好當(dāng)然也就更談不上充分發(fā)揮所建車間的經(jīng)濟效益，反而給國家造成經(jīng)濟損失。

三、設(shè)備布置

實罐車間的設(shè)備布置是以工藝設(shè)計為基礎(chǔ)，設(shè)計時要具體考慮所使用的設(shè)備安全可靠，管理方便，操作簡單，制造容易和投資較少。結(jié)合工藝要求和實罐車間的具體情況，為了使實罐車間達到通用的目的。還要考慮便于設(shè)備的搬遷。設(shè)備基礎(chǔ)一般不應(yīng)突出地坪面。而應(yīng)該與地坪面保持水平。設(shè)備的傳動部分也應(yīng)盡量安裝在機架上，以便于搬動。為了使車間內(nèi)部整齊、美觀，’所有工業(yè)管線(水管、蒸汽管、真空管、壓縮空氣管、動力線等)應(yīng)沿車間外墻布置，這些管線規(guī)格的大小應(yīng)著重考慮主要產(chǎn)品高峰時節(jié)要能基本上適應(yīng)生產(chǎn)的需要。這樣，雖然在建廠時著來要浪費一點材料和資金，但以后使用起來就主動得多。過去有的廠在生產(chǎn)旺季時因車間缺水、缺汽而造成原料浪費是有過深刻教訓(xùn)的(因制罐原料一般不易保存)所以在考慮水源和鍋爐容量時也應(yīng)注意，為了縮短罐頭從封口到殺菌的時間，并減少車間內(nèi)的機器噪音，又使車間看起來潔爽，封罐機和殺菌設(shè)備應(yīng)布置在一起，與車間的整理、裝罐等部分隔開。對于空壓機，真空泵這些設(shè)備既要接近使用地點以減少輸送管路和阻力損失，還要盡可能與車間其他部分分隔，集中布置在一起，以便子操作管理。究竟是在實罐車間后部安裝殺菌設(shè)備，還是全廠統(tǒng)一設(shè)集中殺菌間。其中哪個方案最優(yōu)越，現(xiàn)還無統(tǒng)一定論，不過，多數(shù)小廠在建廠初期限于條件常常是在實罐車間后部安裝殺菌設(shè)備。不管怎樣，根據(jù)美國FDA對殺菌鍋操作的要求，我國有關(guān)部門已要求各出口廠限期對現(xiàn)有的殺菌鍋進行改造，所以，現(xiàn)在建廠時就要考慮殺菌的自動控制和自動記錄，在這方面，各地正在試驗和研究。

四、建筑設(shè)計

車間的建筑設(shè)計是在工藝設(shè)計和設(shè)備布置的基礎(chǔ)上進行的。建筑設(shè)計要適應(yīng)生產(chǎn)工藝的要求。

實罐車間的長度以60米以上，70米左右為宜。過短不便于組織流水作業(yè);過長又不便于管理。

實罐車間的寬度:對中小罐頭食品廠來說，考慮到工藝上適用，結(jié)構(gòu)上合理(既要符合建筑模數(shù)，便于選用構(gòu)件，又便于施工，即在無機械化施工設(shè)備的條件下也可以施工)。經(jīng)濟效果較好，可以選擇18米寬，主跨12米，偏跨6米。實踐證明，這樣的車間大小適中，是可以適用于日產(chǎn)2即屯以上磨姑罐頭、蠶豆罐頭或糖水桔子罐頭生產(chǎn)的。

車間的高度，就中小罐頭食品廠而言，特別是對于初建的廠，為便于施工，使其建廠快，又便于生產(chǎn)管理，一般都先建單層廠房。并且由于車間的生活室一般都利用.分層布置在車間的端頭，綜合考慮通風(fēng)、采光和外形比較整齊大方等因素。一般應(yīng)在6米以上，最好取為7米左右。以后若要將這樣的車間改造為生產(chǎn)12噸/日的蕃茄醬車間還是可能的。只要將局部屋面升高就行了。如建多層廠房，一般都建議層高不宜低于6米。

車間的柱距，目前中小罐頭食品廠一般選用3.9米，4.2米，4.5米的較多。如施工條件較好，一般可選6米柱距。因6米柱距是我國目前工業(yè)廠房的基本柱距，在實際中應(yīng)用較廣，經(jīng)濟效果也較好，就實用而言，擴大柱距還不僅能提高廠房的通用性，而且還能擴大生產(chǎn)面積，因每個柱子周圍都有一塊不好利用的面積。

車間的排氣，對實罐車間附屬的預(yù)煮、調(diào)味、油炸、排氣、殺菌等排出大量水蒸汽和油氣的部分應(yīng)該分隔開，.設(shè)在偏跨內(nèi)或車間后部，以利排氣，避免影響其它部分操作，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，按要求實罐車間應(yīng)進行空氣調(diào)節(jié)，以造成適合于實罐車車間生產(chǎn)工藝的人工氣候，這無疑是發(fā)展的方向。但搞空調(diào)所需的投資較大，操作管理技術(shù)要求較高，所以，目前已采用空調(diào)的廠不多。對于我國南方的廠，在沒有空調(diào)的情況下，在實罐車間排出大量水蒸汽和油氣部位的屋頂上的適當(dāng)位置。可以選用安裝全國通用通風(fēng)標(biāo)準(zhǔn)圖集《筒形風(fēng)帽》，這種排氣裝置不需要消耗動力，也不受風(fēng)向的影響。自然通風(fēng)的效果是比較好的。比起設(shè)夭窗來要優(yōu)越一些。因設(shè)天窗在結(jié)構(gòu)處理上要麻煩些，尤其是在地震區(qū)。歷次地震震害均表明突出屋面的天窗系統(tǒng)是震害較普遍和嚴(yán)重的部位。

實罐車間的結(jié)構(gòu)不適宜用木結(jié)構(gòu)。并且采用鋼結(jié)構(gòu)也不夠理想。在一般施工技術(shù)條件下可采用磚混結(jié)構(gòu)。實罐車間對地坪的要求是耐磨、耐熱、耐腐蝕，不起灰和防滑，還要便于搞清潔衛(wèi)生，不易生霉菌。目前，四川的罐頭食品廠大都采用水磨石地面。在考慮今后有可能變動的地方嵌水磨石塊。水磨石地面的造價雖比水泥砂漿面層高1~2倍，但比起用花崗石做地坪(有人核算用花崗石做地面每平方米造價40元左右)來要低一半多(每平方米造價不到20元)，并且取材容易，施工比較方便，使用效果也比較好。當(dāng)然，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，新型材料將不斷涌現(xiàn)，希望今后有關(guān)部門能研制出既符合實罐車間工藝要求，而價格又比花崗石做地坪的塑料地面，·那當(dāng)然是很理想的。比如，現(xiàn)已研制成功一種能防酸防堿耐腐的叫被“26。:聚醋樹醋整體地坪”。

實罐車間的內(nèi)墻面必須具有防腐、防霉、防油、防水，不集灰的性能，并要求潔白衛(wèi)生。所以墻裙一般都貼白瓷磚，高度應(yīng)齊窗臺，以便車間整齊化一。對于其它部分墻面和頂棚面，可采用上海市建筑科學(xué)研究所最近研制成功的106內(nèi)墻涂粉刷。實踐證明，用白水泥砂漿粉刷的墻面，容易脫落變色，而且價格很貴?；蛘?，采用天津某單位已研制成的耐水洗的“酸改性水玻璃內(nèi)外墻涂料”。

實罐車間的出人口為防蚊蠅進入車間應(yīng)安裝風(fēng)幕，而水幕因要打濕衣服。一般工人不大喜歡，或者采用暗道再安裝風(fēng)幕。

實罐車間的窗戶采用雙層平開窗，一層紗窗，一層玻璃窗。紗窗應(yīng)采用塑料紗窗或尼龍紗窗，因它們不生銹，并且顏色最好是白色的。

另外，為了便于搞清潔或為了來賓參觀而不進入車間，有的廠在車間外面設(shè)置了可供一人通行的架空走道是可以的。顯然，有個別廠將架空走道設(shè)在室內(nèi)是不符合實.罐車間衛(wèi)生的，因內(nèi)走道難免積灰或掉灰。

第三篇：GMP認(rèn)證對藥廠QC實驗室設(shè)計的要求-喜格

GMP認(rèn)證對藥廠QC實驗室設(shè)計的要求-喜格

QC（質(zhì)量控制）實驗室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實施中的重點之一。在TQM（全面質(zhì)量管理）理論引入后，特別是GMP管理在我國的強制推行，對QC實驗室又提出了更加全面和嚴(yán)格的要求。然而部分企業(yè)忽視了QC實驗室的全面、系統(tǒng)建設(shè)，導(dǎo)致QC實驗室在GMP認(rèn)證準(zhǔn)備中落后于生產(chǎn)及供應(yīng)等部門，成為認(rèn)證檢查中的“缺陷部門”，并最終影響企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)。而要想做好QC實驗室的CMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作，首先就必須了解GMP對QC實驗室提出的具體要求。

一、GMp對Qc實驗室人員的要求

QC實驗室應(yīng)配備一定數(shù)量的、具有相應(yīng)專業(yè)知識的管理和檢驗人員，具體要求如下：（1）部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品質(zhì)量檢驗管理的實踐工作經(jīng)驗，能有效地組織、指導(dǎo)和開展本科室的業(yè)務(wù)工作，對藥品檢驗中有關(guān)問題能及時做出正確判斷和處理，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。

（2）藥品檢驗工作人員需經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后方可上崗操作，非專業(yè)技術(shù)人員、無技術(shù)專業(yè)職稱者不得從事藥品檢驗工作。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

（3）工作人員應(yīng)定期進行健康體檢，并有記錄。在發(fā)現(xiàn)人員患有對實驗室工作有不利影響的疾病時（如傳染病、皮膚病等），應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。

（4）QC實驗室應(yīng)安排培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進修規(guī)劃，通過多種渠道、多種形式，實施對各級人員的培訓(xùn)和考核，注重對技術(shù)骨干的培養(yǎng)，并應(yīng)制定計劃，確定培訓(xùn)對象與培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)及考核應(yīng)有記錄

（5）質(zhì)量檢驗人員的檔案資料，包括培訓(xùn)資料、培訓(xùn)合格證、上崗證、學(xué)歷證書、專業(yè)技能證書、健康體檢資料等，應(yīng)統(tǒng)一由人事部門歸檔保存。

二、GMP對QC實驗室軟件的要求

（1）檢驗質(zhì)量體系設(shè)置應(yīng)涉及以下幾個方面并文件化：

A）檢測過程質(zhì)量保證（如收檢程序、檢驗依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄及報告的書寫、核對、審核，實驗數(shù)據(jù)的處理，報告書的簽發(fā)等）；

B）檢測環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；

C）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗動物、實驗試劑的質(zhì)量保證；

D）檢驗人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量檢驗保證體系中應(yīng)有明確的分級責(zé)任制度，以確保藥品檢驗全過程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥檢測方法建立等各項報告的準(zhǔn)確可靠。

（2）QC實驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督員，以便對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格藥品或檢驗結(jié)果處于可疑情況時進行復(fù)驗與處理。

（3）為提高檢驗工作質(zhì)量，確保檢驗數(shù)據(jù)的可靠性，QC實驗室各項檢驗操作（儀器設(shè)備的使用、檢驗技術(shù)和方法、動物實驗程序、試劑及藥液的配制與管理等）都應(yīng)以SOP的形式來表述，所定SOP應(yīng)明確、清晰、連貫、易懂，并放置實驗現(xiàn)場以備使用。SOP的制定和修汀應(yīng)按規(guī)定的程序進行，并應(yīng)保留制定和修訂的原始記錄

（4）新產(chǎn)品開發(fā)中藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的起草、藥物生產(chǎn)方法的變更、制劑組分的變更及原分析方法進行修訂時，或其他藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法的引人使用前，都應(yīng)進行方法驗證。驗證開始前，應(yīng)針對驗證對象制定驗證方案，報驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)批準(zhǔn)后實施。驗證內(nèi)容至少應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍和耐用性指標(biāo)，實施中應(yīng)嚴(yán)格按方案操作并認(rèn)真填寫驗證記錄，出具的驗證報告需交驗證委員會或其它驗證管理機構(gòu)簽發(fā)批準(zhǔn)后方可生效，驗證方案、記錄（含打印原始數(shù)據(jù)等）及報告應(yīng)統(tǒng)一存檔。

（5）實驗試劑管理制度應(yīng)涉及試劑的采購、配制、合格檢驗、有效期管理、使用記錄填寫、瓶簽內(nèi)容及進出臺帳管理等方面。

（6）標(biāo)準(zhǔn)品和對照品管理應(yīng)遵照《中國藥典》及《中國生物制品規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定，制定相應(yīng)管理制度，并由專人負(fù)責(zé)執(zhí)行。進出應(yīng)有記錄臺帳。

（7）實驗室管理制度應(yīng)包括實驗室工作制度、安全制度、檢品收檢和檢驗及留樣制度、清潔及滅菌制度、菌毒種及細胞株管理制度、實驗試劑和試液及滴定液質(zhì)量管理制度、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度、計量管理制度、精密儀器管理制度、實驗動物管理制度、保密制度、差錯事故管理制度等

（8）檢驗記錄及報告書的管理，檢驗記錄是出具檢驗報告的原始依據(jù)，必須用藍黑墨水或碳素筆書寫，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實、字跡清晰、資料完整，人員簽名應(yīng)使用全名，原始記錄應(yīng)按頁編號，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，應(yīng)做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語規(guī)范、結(jié)論明確，并按規(guī)定時間長期保存（保存至制品有效期后一年，無有效期者至少保存三年），其格式應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)范的模式打印。

（9）檔案資料的管理。QC實驗室應(yīng)配置必要的設(shè)施，以確保檔案資料的完整和安全，以便在完成全部檢驗工作后將整套檢驗資料統(tǒng)一存檔

（10）自檢Qc實驗室應(yīng)定期或不定期地檢查各實驗室質(zhì)量保證制度的執(zhí)行情況，寫出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見、檢查者姓名等，發(fā)現(xiàn)重大問題應(yīng)及時報告。

三、GMP對QC實驗室硬件的要求 SICOLAB（1）對實驗室規(guī)模及布局的要求

1）實驗室規(guī)模（包括建筑面積、房間功能設(shè)置等）應(yīng)與檢驗職能要求相適應(yīng)以滿足各項實驗的需要，不同功能的房間及區(qū)域應(yīng)明確標(biāo)識，同時應(yīng)設(shè)置事故照明和報警裝置并考慮合理的避災(zāi)路線。

2）實驗室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)完全分開，環(huán)境應(yīng)清潔、通風(fēng)、明亮、安靜，并遠離噪聲、震動及污染源。

3）實驗室中以下區(qū)域最好應(yīng)設(shè)置物理分隔分開布置：送檢樣品的接收與貯存區(qū)；試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的接收與貯存區(qū)；清潔洗滌區(qū)；特殊作業(yè)區(qū)；一般分析實驗區(qū)；無菌實驗室；留樣觀察室（包括加速穩(wěn)定性實驗室）；數(shù)據(jù)處理、資料儲存區(qū)；辦公室；人員用室（更衣室和休息室）。

4）實驗室應(yīng)設(shè)置有與檢品要求相適應(yīng)的專用或兼用采樣間，采樣間潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)投料區(qū)相同；如果取樣不在取樣室進行，則取樣時仍應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施，如采用取樣小車

5）實驗室的庫存區(qū)應(yīng)與所儲存物料的性質(zhì)如易燃、劇毒、腐蝕、機密等相適應(yīng)。

6）生物檢定、微生物限度檢查與放射性同位素檢定應(yīng)分室進行。

7）對防塵、濕度、溫度和震動等有特殊要求的儀器及設(shè)備應(yīng)安放在專門的儀器室。

8）實驗動物房應(yīng)與其它區(qū)域嚴(yán)格分開。

（2）對實驗室設(shè)施的要求

1）實驗室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報警、應(yīng)急及急救設(shè)施，用于放射藥品、菌毒種、疫苗檢驗的實驗室應(yīng)有相應(yīng)的安全防護設(shè)施。

2）應(yīng)根據(jù)實驗安全的需要在方便的地方設(shè)置供事故用的沖眼器和事故淋浴場所。

3）QC無菌操作間的設(shè)計要求與無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)場所相同，采用局部百級措施時，其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求，同時根據(jù)檢品的需要保持相對正壓或負(fù)壓，并定期監(jiān)測潔凈度；進人無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施，并設(shè)置緩沖間；實驗室應(yīng)有良好照明條件，并有控制溫度、濕度等指標(biāo)的設(shè)備。

4）實驗室的冷庫應(yīng)嚴(yán)格管理，存放的物品應(yīng)分區(qū)并有明確標(biāo)識，監(jiān)控用溫度計應(yīng)經(jīng)過計量檢定合格并合理布局。

5）動物實驗設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、噪音、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實驗動物等級要求相一致，達到相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求；藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

6）儀器室應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素干擾儀器正常使用功能的設(shè)施；儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專用地線。

7）取樣室應(yīng)設(shè)置防止容器打開時污染物擴散和滯留的空氣去污染系統(tǒng)，備有清潔的、必要時經(jīng)滅菌的取樣工具及開啟和再行封閉容器的工具，有說明某一容器已經(jīng)取過樣的標(biāo)志或封簽。

8）具有符合留存樣品要求的留樣間。

9）QC實驗室應(yīng)設(shè)置“三廢”的防護和處理裝置。

10）安裝化學(xué)分析用的毒氣柜，通風(fēng)需良好，其風(fēng)速在敞開時不得少于0.40而S。

（3）對實驗儀器及設(shè)備的要求

1）QC實驗室選用儀器及設(shè)備的種類、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿足所承擔(dān)的藥品檢驗的需要，有必要的備件和附件，儀器的量程、精密度、準(zhǔn)確度與分辨率等能覆蓋被測藥品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。

2）強制計量儀器及設(shè)備需經(jīng)國家法定計量單位計量合格后方可投人使用，同時應(yīng)按規(guī)定定期校驗并貼有計量合格標(biāo)簽。

3）精密儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并及時進行處理，儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作，精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。

4）實驗設(shè)備、儀器不應(yīng)相互干擾，布局時應(yīng)予以考慮（如烤箱與冰箱、離心機與天平等應(yīng)分開布置）。

5）實驗儀器及設(shè)備應(yīng)貼有設(shè)備編號、驗證合格標(biāo)簽和工作狀態(tài)標(biāo)志，以便使用和管理。

（4）對實驗試劑的要求

1）實驗試劑應(yīng)按管理規(guī)定要求采購、保存及使用，并根據(jù)需要設(shè)有避光、隔熱及易于使用的分類儲藏設(shè)施。

2）外購及自配實驗試劑應(yīng)選用符合要求的容器盛裝并在明顯處貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括試劑名稱、規(guī)格或濃度、購人日期及廠家（或配制人、配制日期及配制規(guī)程號）、有效期、使用和儲藏條件等，必要時增加安全性等內(nèi)容；對基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)增加標(biāo)準(zhǔn)文件號、開啟日期及負(fù)責(zé)人簽字；對滴定液還要指明標(biāo)定日期和所用因子。

四、喜格總結(jié)

綜上所述，制藥企業(yè)只有提高對檢驗標(biāo)準(zhǔn)化、文件化、程度化要求的認(rèn)識，運用檢驗驗證、質(zhì)量統(tǒng)計等新的質(zhì)量保證手段，從人員、軟件、硬件三個方面人手，緊緊圍繞GMP對QC實驗室的基本要求，大力加強實驗室的建設(shè)，才能確保GMP的各項準(zhǔn)備工作獲得可靠的質(zhì)量控制技術(shù)保障與直接支持，使QC實驗室真正成為質(zhì)量保證工作強有力的技術(shù)支撐，從而幫助企業(yè)順利通過GMP認(rèn)證，并為今后進一步接受國際認(rèn)證（如美國FDA認(rèn)證）打下堅實的基礎(chǔ)，以期在競爭激烈的國際、國內(nèi)市場上獲得更加廣闊的發(fā)展空間。

第四篇：HIV疫苗實驗室設(shè)計、建設(shè)整體方案-喜格分享

HIV疫苗實驗室設(shè)計、建設(shè)整體方案-喜格

隨著國家公共研發(fā)經(jīng)費的增加，國家各類創(chuàng)新平臺的建設(shè)力度也逐漸增強[1]。生物疫苗領(lǐng)域的快速發(fā)展和國家對科研實驗室投入的加大，也使得產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合成為生命科學(xué)發(fā)展的必然趨勢。某艾滋病疫苗國家工程實驗室是2008年由國家發(fā)改委批準(zhǔn)建設(shè)的第一個疫苗領(lǐng)域的國家工程實驗室。國家工程實驗室以產(chǎn)業(yè)和社會發(fā)展對工程技術(shù)研發(fā)的重大需求為出發(fā)點，在推進關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備研發(fā)及工程化應(yīng)用方面發(fā)揮承上啟下的創(chuàng)新鏈接作用，在整合產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢資源進行協(xié)同創(chuàng)新方面發(fā)揮著平臺集聚作用。國家工程實驗室要具有顯著的專業(yè)技術(shù)特色、突出的產(chǎn)業(yè)技術(shù)優(yōu)勢和高水平的創(chuàng)新團隊，要充分體現(xiàn)高水平和專業(yè)化。所以艾滋病疫苗國家工程實驗室不僅要進行科學(xué)研究和培養(yǎng)高科技人才，還要將成功的技術(shù)和經(jīng)驗應(yīng)用于研發(fā)和生產(chǎn)中，推動疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。合理利用實驗室的技術(shù)資源和有限的資金，建設(shè)一個布局合理、結(jié)構(gòu)科學(xué)、具備良好科研環(huán)境的工程實驗室，是實驗室設(shè)計的宗旨。本文對艾滋病疫苗國家工程實驗室設(shè)計與籌建中的若干實踐問題進行探討。

1基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的整體思路 SICOLAB 1.1實驗室地點的選擇艾滋病疫苗國家工程實驗室前身是某疫苗中心。經(jīng)過多年的發(fā)展壯大，疫苗中心已經(jīng)具備了疫苗前期研究與工藝技術(shù)平臺開發(fā)的能力。2008年，由國家發(fā)改委批準(zhǔn)籌備建設(shè)某艾滋病疫苗國家工程實驗室。該國家工程實驗室獲批后，迫切需要建設(shè)一個具備先進的科研條件、具有一定的規(guī)模，并能滿足工藝平臺及大型儀器設(shè)備運行的科研環(huán)境，以適應(yīng)工程實驗室未來的發(fā)展。為了節(jié)約資金、合理地利用現(xiàn)有資源，某將中心校區(qū)新建的生命科學(xué)樓中5 500m2的實驗室分配給疫苗中心作為艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設(shè)基地，生命科學(xué)樓整體科研方向與本實驗室接近，有利于將來的科研發(fā)展與儀器平臺共享，方便與同行進行技術(shù)交流。

1.2實驗室的設(shè)計原則 SICOLAB 由于生命科學(xué)樓是整體設(shè)計建造的，不同的實驗室根據(jù)使用功能的不同又有各自的需求。因此，設(shè)計適合艾滋病疫苗國家工程實驗室的科研和各項工作開展的特色實驗室很重要。在利用現(xiàn)有條件的基礎(chǔ)上，設(shè)計方案既要節(jié)約建設(shè)經(jīng)費、著眼于現(xiàn)實的原則，又要有發(fā)展的眼光，兼顧工程實驗室特色并考慮實驗室今后的發(fā)展壯大，要利用有限的經(jīng)費投入發(fā)揮出最大的投資效益，避免建成后再進行改造。在經(jīng)過多地走訪調(diào)研、參觀了多個科研院所相關(guān)實驗室的基礎(chǔ)上，進行了反復(fù)討論論證，自行設(shè)計了一套艾滋病疫苗國家工程實驗室的建設(shè)方案。

1.3實驗室供水、供電等配套設(shè)施建設(shè)

供水、供電等配套設(shè)施是實驗室得以正常運轉(zhuǎn)的可靠保障。在供水方面，既要考慮實驗室的整體需求，又要兼顧各個功能實驗室的特點，例如細胞實驗室的洗涮間需要配備冷熱水管，為滿足洗涮配液用水、高壓蒸汽發(fā)生器以及其他特殊實驗的用水需求，還應(yīng)配備相應(yīng)級別的制水設(shè)備。在其他普通區(qū)域既要保證每個房間有充足的實驗用水，還要在非實驗區(qū)域有充足的生活用水。在供電方面，要保證每個實驗區(qū)域安裝有充足的普通電源插座。對于一些特殊區(qū)域、特殊設(shè)備的用電需求，電負(fù)荷的大小也是考慮的重點。對于新建的實驗室，絕大多數(shù)儀器設(shè)備要在實驗室改建后才能進行安裝，因此要給欲安裝的儀器設(shè)備留有充足的供電電源，并保證每間實驗室都設(shè)有獨立的電閘保險系統(tǒng)。實驗室要備有380V三相供電系統(tǒng);對于220V單相電源，要有一定數(shù)量的16A電源插座，以保證大功率儀器設(shè)備的安全用電需求。為了應(yīng)對突發(fā)停電等情況，需要安裝足夠連續(xù)運轉(zhuǎn)設(shè)備所需功率的柴油發(fā)電機組。

1.4施工單位的選擇與施工環(huán)節(jié)的監(jiān)管

經(jīng)過對多家工程單位的施工水平進行現(xiàn)場考察，并請施工單位人員到生命科學(xué)樓進行現(xiàn)場踏察，溝通設(shè)計方案，選擇至少3家施工單位由學(xué)校招標(biāo)采購中心組織招標(biāo)工作。最后綜合考慮經(jīng)費預(yù)算、施工單位資質(zhì)和施工質(zhì)量等因素，選擇了行業(yè)內(nèi)信譽好的施工單位進行施工。在整個實驗室建設(shè)的過程中，校方堅持每天到施工現(xiàn)場進行監(jiān)督，與施工單位保持溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，對不合理的地方隨時提出整改意見，避免了不必要的返工和材料的浪費，最大限度地保證了施工質(zhì)量與施工進度。

2細胞實驗室的建設(shè) SICOLAB 2.1實驗室環(huán)境要求細胞實驗室由專業(yè)凈化設(shè)備公司依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范及行業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計建造，達到實驗室內(nèi)潔凈度要求。細胞實驗室整個框架為彩鋼板結(jié)構(gòu)，環(huán)氧自流平地面，無衛(wèi)生死角，便于清潔。實驗室配有高效過濾系統(tǒng)及臭氧發(fā)生器，使細胞實驗室的空間環(huán)境保持萬級潔凈度要求。為滿足細胞實驗室的溫濕度要求，配備獨立的通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng)。整個細胞室入口處為三重緩沖設(shè)計：第一道入口處放置專用鞋柜，進入細胞室的操作人員須更換細胞實驗室專用的拖鞋;進入第二道門需更換專用的白色工作服;最后通過風(fēng)淋室和緩沖走廊才能進入細胞實驗室操作間。

2.2內(nèi)部分區(qū)細胞實驗室按照課題組與細胞實驗的需要，分隔成多個相對獨立的細胞操作間，每個操作間內(nèi)配備最基本的細胞培養(yǎng)與操作的儀器設(shè)備，如全鋼實驗臺、潔凈工作臺、CO2孵箱、電動移液器及微量移液器等。設(shè)計建設(shè)了與細胞培養(yǎng)配套的其他功能分區(qū)，例如在細胞實驗室走廊中間位置設(shè)計了專門的儀器間，配備了方便各個操作間使用的離心機、恒溫水浴、冰箱、普通倒置顯微鏡、熒光顯微鏡、細胞計數(shù)儀等公用設(shè)備。

2.3細胞配套功能間為了給科研人員提供必要的物品及配套服務(wù)，設(shè)置了配液間、洗涮間、制水間及高壓滅菌間等服務(wù)性的功能房間，并有獨立的區(qū)域作為細胞種子庫區(qū)，配備液氮罐，以滿足工程實驗室對于大量細胞種子儲備的需求。

3疫苗技術(shù)平臺與功能實驗室的建設(shè) 實驗室經(jīng)過不斷發(fā)展，已經(jīng)建立了一系列疫苗研發(fā)技術(shù)平臺，如艾滋病疫苗設(shè)計與構(gòu)建平臺、生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制平臺、基因轉(zhuǎn)運系統(tǒng)平臺、安全性及有效性評價平臺等。針對這些技術(shù)平臺的發(fā)展，在艾滋病疫苗國家工032程實驗室建設(shè)中，建設(shè)了一系列與平臺相對應(yīng)的功能實驗室，例如滿足大規(guī)模原核細胞培養(yǎng)的原核發(fā)酵室、酵母發(fā)酵室，用于哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)的生物反應(yīng)器室，另外還建有國家生物安全二級實驗室，用于放置超速離心機、連續(xù)流離心機等數(shù)臺大型落地離心設(shè)備及臺式離心設(shè)備的離心機室，滿足大規(guī)模蛋白純化設(shè)備工作條件的低溫層析純化室，檢測核酸及蛋白電泳室以及雙向蛋白電泳室，流式細胞儀室，高效液相色譜室，多肽合成室，凍干室等，還有放置其他大型儀器設(shè)備如懸液芯片系統(tǒng)、免疫測定系統(tǒng)、多功能微孔板檢測系統(tǒng)、納米粒度ZETA電位儀等儀器的功能室，在此不一一贅述。

4人才培養(yǎng)、團隊建設(shè)和制度建設(shè)

艾滋病疫苗國家工程實驗室的主要任務(wù)之一是為我國現(xiàn)代疫苗領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、應(yīng)用開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展培養(yǎng)既具有堅實的理論基礎(chǔ)，又具有實踐經(jīng)驗的創(chuàng)新型人才和后備技術(shù)力量，促進產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，使我國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)具有可持續(xù)發(fā)展的人才動力。實驗室的研究內(nèi)容覆蓋新型疫苗的設(shè)計、載體的優(yōu)化、免疫原性的評價、疫苗生產(chǎn)工藝的研究和臨床前評價等從基礎(chǔ)研究到應(yīng)用開發(fā)多個方面，因此需要微生物學(xué)、病毒學(xué)、分子生物學(xué)、藥劑學(xué)、生物工程學(xué)等不同專業(yè)的人員組成團隊合作攻關(guān)。學(xué)校根據(jù)工程實驗室的研究方向，通過引進人才和實驗室自身人員的培養(yǎng)，完善團隊的組成。例如，在領(lǐng)軍人才方面，通過國家和吉林省的人才計劃政策，加大高層次人才的引進力度，同時也注重自身人員的培養(yǎng)，通過派送團隊年輕的技術(shù)骨干到國外科研機構(gòu)開展合作科學(xué)研究，為研究人員搭建了良好的技術(shù)創(chuàng)新平臺。學(xué)校也通過聘請國內(nèi)外知名學(xué)者任兼職教授或客座教授，來提高艾滋病疫苗國家工程實驗室研究團隊的整體學(xué)術(shù)水平。為了保證實驗室的高效運行和可持續(xù)發(fā)展，制定了考核激勵機制，對實驗室人員及各功能實驗室的工作績效進行考核評估，對實驗室科研人員實行動態(tài)管理。艾滋病疫苗國家工程實驗室成立了技術(shù)委員會及實驗室管理委員會，全面負(fù)責(zé)實驗室發(fā)展規(guī)劃的制定、運行管理、研究方向等。由技術(shù)委員會研究審議實驗室的研究方向、重大學(xué)術(shù)活動和工作，并對研究成果、實驗室開放和主任工作等進行評價和考核。在管理方面，實行校領(lǐng)導(dǎo)下的主任負(fù)責(zé)制，實行開放、流動、聯(lián)合、競爭的運行機制，建立了較完善的管理制度和科學(xué)化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗國家工程實驗室科研項目經(jīng)費管理辦法”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室環(huán)境保護及安全條例”、“艾滋病疫苗國家工程實驗室儀器設(shè)備管理制度”等一系列管理制度。實驗室還建立了實驗室信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了對人、財、物統(tǒng)一管理和調(diào)配，保證了實驗室安全、高效運行。

在國家工程實驗室的建設(shè)中，需要充分考慮基礎(chǔ)設(shè)施等硬件條件建設(shè)與技術(shù)、人才等軟件建設(shè)相結(jié)合，需要從系統(tǒng)性和可擴展性出發(fā)，方便實驗室的升級擴充與功能轉(zhuǎn)換，能夠滿足實驗室后續(xù)發(fā)展的需要。在某艾滋病疫苗國家工程實驗室設(shè)計與建設(shè)過程中，既考慮利用現(xiàn)有的資源、節(jié)約成本，又兼顧了工程實驗室產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的特色，做到了科學(xué)布局，努力營造出一個既實用、又舒適的科研環(huán)境。由于在實驗室建設(shè)之初，認(rèn)真學(xué)習(xí)和借鑒了部分高校實驗室建設(shè)的成果和經(jīng)驗，盡可能地避免了其他實驗室建設(shè)過程中所遇到的問題[6-12]，在具體建設(shè)過程中少走彎路，節(jié)約了資金和時間，順利地完成了建設(shè)任務(wù)。目前艾滋病疫苗國家工程實驗室已經(jīng)順利通過國家發(fā)改委的驗收，正式投入使用。工程實驗室具有豐富的產(chǎn)學(xué)研合作經(jīng)驗，已與多家生物疫苗企業(yè)進行合作，為企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)和人員培訓(xùn)。通過國家工程實驗室的建設(shè)與發(fā)展，可以實現(xiàn)生物疫苗領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，為企業(yè)提供技術(shù)支持，提高企業(yè)的技術(shù)水平，力爭為生物疫苗產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展注入強大動力。