第一篇：藥品生產(chǎn)過程中所遇到問題的答問（寫寫幫推薦）

SIA：系統(tǒng)影響性評估 CCA：部件關(guān)鍵性評估 CAPA：糾正措施和預(yù)防措施

URS：user requirement specification 用戶需求規(guī)格書 FAT：Factory Acceptance Test SAT：Site Acceptance Test DQ：Design Qualification

設(shè)計(jì)確認(rèn) IQ： Installation Qualification 安裝確認(rèn) OQ：Operation Qualification 操作(運(yùn)行)確認(rèn) PQ： Performance Qualification 性能確認(rèn) SOP： Standard operation procedure 標(biāo)準(zhǔn)操作程序

1、中藥材從進(jìn)廠到出廠，含量檢驗(yàn)幾次？

答：兩次，原藥材一次，成品一次，成品在包裝前檢驗(yàn)。

2、有一個(gè)品種，有一個(gè)包裝規(guī)格是經(jīng)銷商定制的，每次要貨不夠一批，可以分成兩個(gè)包裝規(guī)格嗎？一部份包裝成定制，另一部份做成常規(guī)包裝規(guī)格。答：可以，做好包裝記錄。

3、做原料藥時(shí)用的起始物料有效期怎么確定？購買時(shí)廠家標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告里均沒有體現(xiàn)。

答：可以自己先行制定，然后制定期限進(jìn)行復(fù)檢。

4、公司一注射劑車間要變更為獨(dú)立的企業(yè)法人公司，請問，這種情況需要重新認(rèn)證嗎？

答：如果是車間、品種、工藝等沒有變化，那就需要重新認(rèn)證；如果只是關(guān)鍵人員和組織架構(gòu)發(fā)生變化，那就只做備案和變更就可以了。

5、委托加工委托方提供藥材，并出檢驗(yàn)報(bào)告單，受托方在生產(chǎn)之前是否還需要對藥材再進(jìn)行檢驗(yàn)？

答：一般不需要，在委托協(xié)議中明確詳細(xì)規(guī)定雙方責(zé)任即可。

6、申請變更延長制劑的有效期，藥學(xué)研究那塊是否需要做加速？ 答：主要是做長期穩(wěn)定性考察試驗(yàn)。

7、企業(yè)可以比藥店執(zhí)行的日期先行執(zhí)行嗎？ 答：可以。

8、請問變更包材（原來是鋁塑包裝，現(xiàn)變更為瓶裝），需要省局還是國家局批準(zhǔn)？ 答：口服的是批省局批；注射劑是報(bào)國家批的。

9、生產(chǎn)相關(guān)記錄和檢驗(yàn)記錄應(yīng)該保存多長時(shí)間？

答：GMP162條產(chǎn)品有效期后一年，對沒有有效期的產(chǎn)品確定一個(gè)貯存期。

10、請問用薄膜過濾法做微生物限度檢查時(shí)，是先倒好培養(yǎng)基，然后放濾膜；還是先放濾膜后倒培養(yǎng)基？ 答：先倒好培養(yǎng)基，然后放濾膜。

11、環(huán)評、能評等，是否縣級環(huán)保局就可以做評審？

答：要看項(xiàng)目重大程度，一般報(bào)告表縣區(qū)級就受理，重大的省或國家級，咨詢當(dāng)?shù)丨h(huán)保局或環(huán)評單位。

12、純化水送水口需要裝幾根紫外燈，用的低壓還是中壓的？ 答：一根，中壓的370nm。

13、請問提取車間也要下發(fā)清場合格證嗎？

答：清場合格證代表清場后清潔衛(wèi)生符合相應(yīng)崗位的要求，每個(gè)生產(chǎn)崗位都要。

14、目前有沒有國家強(qiáng)制實(shí)行注冊批件管理的中藥飲片？ 答：阿膠 冰片 人工牛黃等，而且是批準(zhǔn)文號管理。

15、凈化系統(tǒng)動、靜態(tài)要做三次驗(yàn)證？目的是什么？

答：動態(tài)、靜態(tài)各項(xiàng)目都檢測三次；至少三次才能進(jìn)行分析比較。

16、中藥飲片設(shè)備驗(yàn)證不用中藥材可以不？ 答：不可以。

17、PQ（性能確認(rèn)）、PV（固定批量和參數(shù)）可以同步驗(yàn)證嗎？（對16追問）答：不可以。

18、申請生產(chǎn)許可證時(shí)，主要設(shè)備需要驗(yàn)證嗎？工藝需要驗(yàn)證嗎？設(shè)備清潔驗(yàn)證需要做嗎？

答：設(shè)備需至少需要完成OQ（運(yùn)行確認(rèn)），不需要進(jìn)行工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證。

19、不進(jìn)行工藝驗(yàn)證的話，我們的工藝規(guī)程是不是也不用制訂了？（對18追問）答：工藝規(guī)程需要有草案。

20、計(jì)量儀器校準(zhǔn)后的結(jié)果怎樣驗(yàn)收認(rèn)可？ 答：需要根據(jù)公司自身需求制定校準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn)，并制定出SOP，然后根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確定，校準(zhǔn)是否合格。校準(zhǔn)偏差標(biāo)準(zhǔn)的制定包含精度、量程等內(nèi)容，結(jié)果確定后出具驗(yàn)收表格，表格可以根據(jù)儀器的ABC級別按級別按需求進(jìn)行制定。

21、儀器安裝、調(diào)試、驗(yàn)證等記錄及檔案包括哪些？ 答：設(shè)備應(yīng)有開箱驗(yàn)收記錄，安裝調(diào)試記錄和3Q記錄。

22、中成藥有提取和制劑兩部分，在藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)，是否需要提取批量與制劑批量必須保持一致？

答：中成藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對于提取批量與制劑批量控制是嚴(yán)格根據(jù)你企業(yè)注冊資料實(shí)施現(xiàn)場檢查的，企業(yè)提取每批投料量、每批成品批量均應(yīng)在注冊資料中明確規(guī)定。（其他意見：一般一批提取批量對應(yīng)一批制劑或幾批制劑）。

23、工藝中的輔料量的變更是否為工藝變更？用不用做工藝驗(yàn)證？ 答：如果工藝沒有變更應(yīng)該屬于處方的變更；需要做工藝驗(yàn)證。

24、微生物限度檢驗(yàn)室和陽性菌測定室的人流和傳遞窗可以共用嗎？ 答：都不可以。

25、非無菌原料藥生產(chǎn)區(qū)潔凈級別是要與相對應(yīng)的制劑生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別一致嗎 ？

答：原料生產(chǎn)區(qū)潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)制劑時(shí)使用該種物料的潔凈級別相一致。

26、按照無菌附錄的規(guī)定，濃配可設(shè)置在D級潔凈區(qū)，就是說相應(yīng)的經(jīng)過需要濃配工序生產(chǎn)的制劑，它的原料藥就可以在D級潔凈區(qū)生產(chǎn)嗎？如果配制在C級區(qū)，原料藥就應(yīng)該在C級嗎？

答：如果某制劑的濃配在D級區(qū)，那么在D級區(qū)使用的這種原料的生產(chǎn)區(qū)級別應(yīng)該為D級；非無菌制劑的配制肯定不在C級。

27、原粉的有效期是2年，粉針制劑的有效期若有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，可以是3年嗎？

答：可以，制劑的有效期以制劑批件為準(zhǔn)，與原料沒有關(guān)系，某粉A的有效期2年，用粉A直接分裝的制劑有效期是3年，那么，在粉A快到有效期前，也可以分裝，制劑有效期從分裝的那一天開始計(jì)算。

28、口服液經(jīng)滅菌后，靜置一段時(shí)間出現(xiàn)絮狀物，是什么原因造成的？ 答：可能的原因：

1、提取；

2、提取物的保存；

3、過濾；

4、配制；

5、輔料；

6、滅菌。

29、藥品、醫(yī)療器械進(jìn)口注冊需要參考的法規(guī)有哪些？

答：注冊管理法、藥品管理法、進(jìn)口藥品注冊章節(jié)、器械注冊管理辦法，體外注冊管理辦法等法規(guī)。

30、對于藥包材，目前其生產(chǎn)質(zhì)量管理有沒有法規(guī)呢？ 答：藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥包材注冊管理辦法等。

31、直接接觸中藥飲片的包材有什么要求？

答：要求是藥包材，一般是藥用塑料袋，特殊的一些藥品除外。

32、工藝驗(yàn)證怎么做？比如涉及到工藝過程中的溫度、時(shí)間、pH值等變量參數(shù)，是證明按照工藝規(guī)程定的參數(shù)操作，能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品就行？還是設(shè)置不同范圍的溫度、時(shí)間、pH等參數(shù)，證明在什么范圍內(nèi)的參數(shù)來操作，能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，進(jìn)而指導(dǎo)修訂工藝規(guī)程？

答：按照前者來做，工藝常規(guī)生產(chǎn)證實(shí)批內(nèi)均

一、批間均

一、工藝參數(shù)可控、質(zhì)量受控就可以，工藝驗(yàn)證不是摸索，而是確認(rèn)。

33、雙管板熱交換器冷卻注射用水可以用飲用水冷卻嗎？ 答：可以。

34、同一制劑車間的不同生產(chǎn)線會因故分兩次認(rèn)證的嗎？如果有，文件系統(tǒng)需要再重新做一套嗎？還是可以與其他生產(chǎn)線認(rèn)證時(shí)共用一套？比如說原來已經(jīng)通過硬膠囊劑認(rèn)證，現(xiàn)在還想過片劑認(rèn)證，那文件還得再另外做一套嗎？ 答：你的文件系統(tǒng)只有一個(gè)，需要增加的只是需要新認(rèn)證的的生產(chǎn)線相關(guān)的文件，主要是設(shè)備、工藝方面的文件，共性管理文件基本不會有變化。

35、原料藥檢驗(yàn)后剩余的樣品返回車間混入粗品中是否合理？ 答：不可返回，取樣附錄有明確規(guī)定。

36、請問麝香草酚上了四部輔料標(biāo)準(zhǔn)，我們以前執(zhí)行的是原料藥部頒標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在應(yīng)執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？還有丁香油也上了四部輔料標(biāo)準(zhǔn)，我們以前執(zhí)行的是原料注冊標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在應(yīng)執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)？

答：兩個(gè)一致，執(zhí)行藥典，有高有低綜合執(zhí)行；對于藥典與注冊均有標(biāo)準(zhǔn)的品種，一就高不就低原則，項(xiàng)目統(tǒng)合原則。

37、中藥提取物變更供應(yīng)商需要開展哪些工作，象原料藥一樣需省局備案嗎 答：像原料藥一樣做好變更的評估，同樣需要到省局備案。

38、進(jìn)口藥品注冊，注冊檢驗(yàn)樣品，臨床樣品數(shù)量怎么確定？

答：檢驗(yàn)樣品至少是全檢量3倍；臨床要根據(jù)你臨床例數(shù)確定：臨床例數(shù)×療程×120%。

39、請問待包裝品如鋁塑板，QA放行標(biāo)準(zhǔn)是什么？需要按取樣規(guī)則進(jìn)行抽樣檢查外觀質(zhì)量，合格后放行嗎？

答：這屬于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢查，由企業(yè)自已定；一般15-30分鐘抽檢外觀，1-2小時(shí)檢查氣密性，開始及結(jié)束時(shí)也需檢查。

40、在做清潔驗(yàn)證時(shí)，多個(gè)產(chǎn)品共線的設(shè)備按什么原則確定目標(biāo)物質(zhì)？

答：風(fēng)險(xiǎn)評估,最難清潔的產(chǎn)品作為殘留物檢測。

41、進(jìn)入B級區(qū)的潔凈服，鞋套一般連不連衣服？哪種方式比較好穿又不容易污染？

答：B級區(qū)是3連體，帽、衣服、褲子；外邊穿個(gè)拖鞋或者板鞋，只要在內(nèi)邊清洗滅菌就行。

42、潔凈區(qū)的防爆區(qū)和非防爆區(qū)之間的正壓防爆門斗的送風(fēng)是單獨(dú)的風(fēng)機(jī)還是可以直接連接到凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)管中？

答：明確送風(fēng)目的，有防倒灌措施就行，送風(fēng)可以用車間統(tǒng)一送，但是要加一個(gè)獨(dú)立的排風(fēng)/排煙（抽風(fēng)機(jī)）。防爆門斗獨(dú)立送風(fēng)，這個(gè)屬于“機(jī)械排煙”系統(tǒng)，按消防要求來設(shè)定，做消防備案的時(shí)候，這個(gè)是要看的，就和消防通道一樣的道理。

43、改變藥品的貯藏條件做穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，至少要留樣多少個(gè)批次？有相關(guān)的法規(guī)要求嗎？變更藥品的貯藏條件，直接報(bào)國家局？還是先報(bào)省局注冊處，再報(bào)國家局？

答：三批；藥監(jiān)局網(wǎng)站有具體要求；先報(bào)省局注冊處。

44、關(guān)于待包裝產(chǎn)品怎么理解，很多公司理解不一樣，例如：一個(gè)產(chǎn)品工序包括制粒、壓片、鋁塑、外包；有些公司說待包裝產(chǎn)品是素片；有些公司認(rèn)為是鋁塑板。請問怎么理解？

答：內(nèi)包裝之前的工序；但是對于無菌產(chǎn)品比較特殊，如粉針、凍干、輸液等，以完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品為待包裝產(chǎn)品。

45、EU對貯存期和復(fù)驗(yàn)期理解？

答：沒有有效期的，制定貯存期，貯存期將滿時(shí)復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)后再給一個(gè)貯存期，這是不對的。以下是EU的理解：

1、有有效期（EU叫貨架期）的按有效期貯存；

2、沒有有效期的，制定貯存期（根據(jù)以前的數(shù)據(jù)，或做穩(wěn)定性考察）

3、超過有效期及貯存期的物料均不可再使用。

4、復(fù)驗(yàn)有三種情況：（1）很不穩(wěn)定物料，定期復(fù)驗(yàn)，這個(gè)周期叫做復(fù)驗(yàn)期；（2）較穩(wěn)定物料，在有效期或復(fù)驗(yàn)期滿前三個(gè)月（或6個(gè)月）進(jìn)行復(fù)驗(yàn)；對于很穩(wěn)定物料，不要復(fù)驗(yàn)。（3）出現(xiàn)特殊情況，可能影響物料質(zhì)量時(shí)，要進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，為偏差的處理提供依據(jù)

46、片劑制顆粒過篩網(wǎng)能否用尼龍篩網(wǎng)？

答：根據(jù)你的物料及工藝情況，如果制出的顆粒符合要求，是可以用尼龍網(wǎng)的。

47、共用設(shè)備清潔驗(yàn)證時(shí)，以A為目標(biāo)殘留，算出了限度后，是在生產(chǎn)A后清潔驗(yàn)證就行，B生產(chǎn)時(shí)不需要再驗(yàn)證了嗎？

答：三產(chǎn)三批A時(shí)做清潔驗(yàn)證，在計(jì)算限度時(shí)，考慮B的批量。

48、暫時(shí)沒有生產(chǎn)安排，設(shè)備沒使用，那對應(yīng)工藝設(shè)備清潔驗(yàn)證就沒有做，現(xiàn)在到期了需要怎么做？

答：很簡單的偏差，就是說明在下次生產(chǎn)此產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證，也就是推遲再驗(yàn)證時(shí)間。

49、粉針劑產(chǎn)品變更內(nèi)包材（管制瓶）供應(yīng)商，是否需進(jìn)行補(bǔ)充申請？怎么保證變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量？

答：報(bào)備案，不報(bào)補(bǔ)充申請，變更材質(zhì)需要報(bào)補(bǔ)充申請；相溶性試驗(yàn)、穩(wěn)定性考察來怎么保證變更前后產(chǎn)品的質(zhì)量。50、怎么判定材質(zhì)沒變？

答：用藥包材注冊證、檢測報(bào)告證明材質(zhì)沒變。

51、新建的廠房，竣工后，空調(diào)系統(tǒng)是否一定要第三方(比如藥檢所)來檢測合格后才可以做下一步的工作？

答：如果當(dāng)?shù)貨]有特定的規(guī)定，就不需要。

52、GMP動態(tài)三批，接到的官方消息是可以銷售還是不可以？ 答：動態(tài)驗(yàn)證三批放行了就能銷售，決定權(quán)在企業(yè)。

53、如果產(chǎn)品因?yàn)槟硢栴}被藥監(jiān)局發(fā)文要求停產(chǎn)，那么在恢復(fù)生產(chǎn)之前是否需要得到批準(zhǔn)？如果是，依據(jù)是什么？

答：需要得到批準(zhǔn)；依據(jù)是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。

既然發(fā)文通知停產(chǎn)，那就要停產(chǎn)；根據(jù)問題，提出整改方案，進(jìn)行整改，形成整改報(bào)告，送市局審核；市局現(xiàn)場檢查，報(bào)省局通過；試生產(chǎn)，市局再現(xiàn)場檢查，報(bào)省局通過。不過各個(gè)地方規(guī)定不一樣，建議咨詢當(dāng)?shù)厥芯帧?/p>

54、細(xì)胞因子和化藥可否共用一個(gè)無菌檢查室進(jìn)行無菌檢查？

答：可以；實(shí)驗(yàn)室考慮的是對檢測結(jié)果的影響，只要這個(gè)操作不會影響檢測結(jié)果，也不會對下一樣品和后續(xù)樣品的檢測結(jié)果造成影響即可。

55、中國藥典2015年版即將實(shí)施，只涉及到標(biāo)準(zhǔn)版本變更的怎么備案？ 答：一與你們省局聯(lián)系，各地處理不一致的；二做好內(nèi)部的變更管理。

56、請問仿制藥申報(bào)時(shí)，穩(wěn)定性考察加速試驗(yàn)做了6個(gè)月，長期試驗(yàn)做了12個(gè)月，產(chǎn)品說明書的有效期怎樣確定？

答：擬定的有效期在報(bào)產(chǎn)時(shí)再定，一般擬定的有效期2年為多，如定2年的話，穩(wěn)定性考察期限最少要30個(gè)月。

57、糖衣片包衣用的糖漿及滑石粉使用量有變化，屬于工藝變更嗎？有必要做工藝驗(yàn)證？還有，這種情況還需要走補(bǔ)充申請嗎？

答：如果報(bào)備案的工藝?yán)镉猩鲜鰯?shù)據(jù)，那就要；如果沒有的話，可以不用。

58、中藥前處理包括哪些？

答：藥品GMP證書認(rèn)證范圍及分類填寫細(xì)則上沒有對中藥前處理進(jìn)行詳細(xì)說明，只是對中藥飲片和中藥提取進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。如下圖所示：

59、關(guān)于委托生產(chǎn)的藥品品種，電子監(jiān)管碼可以由受托方申請賦碼嗎？ 答：委托方才有相應(yīng)品種的端口。

60、有一個(gè)品種，原來是試行標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)轉(zhuǎn)正后批復(fù)執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，可是藥典標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)格和我注冊產(chǎn)品規(guī)格不一樣？怎么處理？ 答：

61、如果一次配液分次凍干的話批記錄配液的批號怎么寫？

答：藥液可以是一個(gè)批號，不同的凍干機(jī)凍制時(shí)，分別編制一個(gè)批號；例如：假設(shè)藥液批號是A20151008，凍干批號可以編制為：A2015100801、A2015100802等，但是，產(chǎn)品檢驗(yàn)和銷售時(shí)的批號，必須是亞批號。它與其他產(chǎn)品亞批號不一樣，比如壓片，同一臺混合機(jī)總混的顆粒，由不同的壓片機(jī)壓制，可以不設(shè)置亞批號，也可設(shè)亞批號，但銷售批號就是顆粒批號。

62、口服非無菌制劑的內(nèi)包材不能按國標(biāo)全檢，此缺陷項(xiàng)的后果程度怎樣？ 答：不需要企業(yè)自己全檢。如塑瓶、PVC等。但每批按內(nèi)控檢，每年度送第三方全檢，并向供應(yīng)商索取全檢報(bào)告。

63、做培養(yǎng)箱等設(shè)備的溫度分布驗(yàn)證時(shí)需要找最差點(diǎn)嗎？都怎么定義最差點(diǎn)？ 答：不需要，培養(yǎng)箱是要看溫度是否分布均勻，不是找最差點(diǎn)。

第二篇：特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程

特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程 目的 建立特殊藥品生產(chǎn)過程的管理規(guī)程，確保特殊藥品安全生產(chǎn)。2 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于特殊藥品生產(chǎn)過程的各項(xiàng)管理活動。職責(zé) 生產(chǎn)管理部、設(shè)備動力部、質(zhì)量管理部、物資控制部、行政管理部共同負(fù)責(zé)實(shí)施。4 關(guān)鍵詞 特殊藥品

生產(chǎn)過程內(nèi)容

5.1生產(chǎn)指令的下達(dá)：將經(jīng)批準(zhǔn)的《生產(chǎn)指令單》或《包裝指令單》、《批生產(chǎn)記錄》一同下發(fā)至各生產(chǎn)崗位。5.2生產(chǎn)前的準(zhǔn)備

5.2.1必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。

5.2.2每批藥品生產(chǎn)前，必須核查各工序清場情況，將《清場合格證》粘貼在生產(chǎn)批記錄內(nèi)相應(yīng)位置，確保藥品生產(chǎn)工藝衛(wèi)生。

5.2.3核查設(shè)備運(yùn)行狀況、容器、用具清潔狀態(tài)應(yīng)符合要求。

5.2.4計(jì)量器具的稱量范圍與物料稱量相符，計(jì)量器具完好，“計(jì)量合格證”應(yīng)在校驗(yàn)有效期內(nèi)。

5.2.5生產(chǎn)所用各種物料（包括：原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料）應(yīng)檢查其名稱、數(shù)量、質(zhì)量是否符合生產(chǎn)需要，并與生產(chǎn)指令吻合。

5.2.6檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程，指令性文件、SOP等是否齊全。5.2.7生產(chǎn)人員均持有“上崗證”，符合個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程的規(guī)定。5.3物料的管理

5.3.1物料的接收和發(fā)放

5.3.1.1生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。物料接收、發(fā)放時(shí)，應(yīng)有專人驗(yàn)收、記錄并辦理交接手續(xù)。注意核對物料名稱、編碼、批號、數(shù)量、合格證（或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單）、加工狀態(tài)及工序名稱。

5.3.2配料與核料

5.3.2.1倉庫管理員根據(jù)“領(lǐng)料單”上物料名稱、數(shù)量等備料。

5.3.2.1.1嚴(yán)格執(zhí)行庫房與車間精神藥品原料藥的交接制度。制劑車間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則

5.3.2.1.2倉庫管理員將原輔料和內(nèi)包裝材料整裝發(fā)放，填寫《領(lǐng)料單》相關(guān)內(nèi)容，操作人員將原輔料和內(nèi)包裝材料交潔凈區(qū)接料人員，潔凈區(qū)配料人員按“配料指令”進(jìn)行配料，填寫配/核料單。倉庫管理員如數(shù)配發(fā)外包裝材料，外包工序生產(chǎn)人員將外包裝材料轉(zhuǎn)運(yùn)外包間。5.3.2.1.3特殊藥品的投料必須有雙人及QA監(jiān)督

5.3.2.1.4精神藥品原料藥需要在車間暫存的,要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專庫（柜）。生產(chǎn)過程中要按需發(fā)料，余料要及時(shí)退貨，成品及時(shí)入庫。專庫、生產(chǎn)車間暫存庫（柜）實(shí)行雙人雙鎖管理。

5.3.2.1.5 精神藥品專庫以及生產(chǎn)車間暫存庫（柜）要建立專用賬冊,詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符,專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。5.3.3物料平衡的核算

5.3.3.1從配料工序開始到包裝入庫都需進(jìn)行物料平衡收率計(jì)算，各車間內(nèi)包材料、產(chǎn)品外包裝崗位的包裝材料也需進(jìn)行物料平衡的核算。

5.3.3.2凡物料平衡收率在合格范圍之內(nèi)，經(jīng)質(zhì)管部檢查簽發(fā)“流轉(zhuǎn)證”，可以遞交下工序。凡物料平衡收率高于或低于合格范圍，應(yīng)立即貼示“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫偏差通知單，通知車間管理人員及質(zhì)管部門檢查員按“生產(chǎn)過程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，應(yīng)查明原因，得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，并詳細(xì)記錄。

5.3.4中間產(chǎn)品貯存條件和時(shí)間限制

生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，各工序均應(yīng)按產(chǎn)品工藝規(guī)程的規(guī)定，控制中間產(chǎn)品的貯存

條件和時(shí)間。

5.3.5每批生產(chǎn)結(jié)束后，包裝班將成品移交成品庫，剩余包裝材料退庫。5.4.3生產(chǎn)過程

5.4.3.1嚴(yán)格按各生產(chǎn)區(qū)“設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔”操作、清潔各類生產(chǎn)設(shè)備。5.4.3.2生產(chǎn)現(xiàn)場須懸掛工序狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備和物料有狀態(tài)標(biāo)記。各固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱及流向。

5.4.3.3執(zhí)行各生產(chǎn)區(qū)《工藝衛(wèi)生管理規(guī)程》，保證生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備設(shè)施清潔。執(zhí)行《生產(chǎn)安全管理規(guī)程》，防止安全事故發(fā)生。

5.4.3.4嚴(yán)格按照各工序SOP及工藝規(guī)程要求準(zhǔn)確操作，及時(shí)記錄。嚴(yán)格控制規(guī)定的工藝參數(shù)，不得擅自變更，生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)異常情況或質(zhì)量隱患時(shí)，按《偏差處理管理規(guī)程》執(zhí)行。5.4.3.5不允許在同一操作室內(nèi)進(jìn)行不同品種、不同規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)。有數(shù)條包裝線不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一生產(chǎn)操作間進(jìn)行時(shí)，必須采取有效的隔離措施。

5.4.3.6生產(chǎn)過程、各種物料的傳遞和加工、文件的填寫和流轉(zhuǎn)都必須接受QA質(zhì)量監(jiān)督員的嚴(yán)格監(jiān)控。5.5生產(chǎn)結(jié)束

5.5.1生產(chǎn)結(jié)束后按《清場管理規(guī)程》及各清潔SOP規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場。

5.5.2生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃海缮a(chǎn)車間登記、造冊，向質(zhì)量部申請銷毀，在QA人員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并作記錄。

5.5.3在該批產(chǎn)品生產(chǎn)或包裝結(jié)束之后的3個(gè)工作日內(nèi)，生產(chǎn)部應(yīng)完成該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄的內(nèi)部審核，交質(zhì)量部進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)過程的評價(jià)。

5.5.4對過期、損壞的精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯?、造冊，及時(shí)向省藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)于接到申請后5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第三篇：在生產(chǎn)過程和檢測中所采用的主要工藝簡1

在生產(chǎn)過程和檢測中所采用的主要工藝流程簡介
一． 生產(chǎn)過程主要工藝簡介 1． 形狀復(fù)雜件最初成型鑄、鍛加工成型。2． 一般件由型材直接加工成型。3． 驗(yàn)收合格的形狀復(fù)雜件先進(jìn)行粗加工車、銑、刨、鏜后，進(jìn)行熱處理。4． 熱處理主要是調(diào)質(zhì)為主，硬度一般為 187-235HB，5． 精加工按精度要求可在不同機(jī)床加工實(shí)現(xiàn)，車床、磨床、鏜床、線切割、數(shù)控機(jī)床、加工中心等。6． 淬火件按要求分有整體淬火、高頻繁淬火和表面滲碳硬度 一般為 50-60HRC。7． 產(chǎn)品防銹以鍍 NI-P 合金為主。8． 承壓件強(qiáng)度試驗(yàn)按設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) 1.5 倍試驗(yàn)。9． 產(chǎn)品出廠提供使用說明書,質(zhì)量保證書,合格證,裝箱單。二． 檢測主要工藝簡介 1.原材料材質(zhì)檢測： QL-S3000A 型電腦多元素聯(lián)測分析儀，QL-CS3000 碳硫高速 分析儀，QL-BS1000A 電腦精密元素分析儀。2.原材料機(jī)械性能檢測： CYE-3 多用磁粉探傷儀、TUD210 手持式超聲波探傷儀、HLN-11A 里氏硬度計(jì)、4XC 三目倒置金相顯微鏡、HB-3000 型布氏硬度計(jì)、LX-A 橡膠硬度計(jì)、JB-300B 半自動沖擊試 驗(yàn)機(jī)。3．精度尺寸檢測： 游標(biāo)卡尺，鋼圈尺、外徑千分尺、內(nèi)徑百分表、萬能角 度尺、深度尺、通徑規(guī)等。4．承壓件強(qiáng)度試驗(yàn)： WEW-600B 屏顯式液壓萬能試驗(yàn)機(jī)。

第四篇：藥品生產(chǎn)過程停電偏差處理(通過GMP認(rèn)證)

一、停電偏差（2017年4月13日）偏差事件描述：

我公司于2017年04月13日下午13:22突發(fā)停電，影響部門有：質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，停電時(shí)間約2小時(shí)，直至下午15:15重新恢復(fù)供電。在停電過程中質(zhì)量控制部、生產(chǎn)管理部、工程部，立即對相應(yīng)的設(shè)備及可能影響到的物料和產(chǎn)品采取了應(yīng)急措施。受影響的物料/產(chǎn)品/設(shè)備： 1.質(zhì)量控制部門：

? 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號：QC047,QC048）? GC（編號：QC-002,QC-066）2.工程部、生產(chǎn)部：

? 生產(chǎn)工程部門空調(diào)系統(tǒng)：

? A級區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號：ZJ03002-3/3）? B級區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號：ZJ03002-2/3）? C級區(qū)空調(diào)機(jī)組（編號：ZJ03002-1/3）? QC微生物室空調(diào)機(jī)組未運(yùn)行。? 工藝用水系統(tǒng)：

? 純化水、? 注射用水

? 純蒸汽制備和循環(huán)系統(tǒng)

可能發(fā)生的原因：外部或者內(nèi)部供電線路故障，造成內(nèi)部電閘跳閘。應(yīng)急處理措施： 1.工程部：

? 立即通知各部門做好停電安全排查工作；

? 工程部門立即組織人手檢查停電原因：檢查內(nèi)部供電系統(tǒng)是否存在異常，同時(shí)打電話咨詢供電局情況，經(jīng)確認(rèn)停電原因是由于國道擴(kuò)寬，工人砍伐國道旁邊樹木過程疏忽，導(dǎo)致電線被砍伐的樹枝砸斷引起片區(qū)停電，搶修線路所需時(shí)間暫不確定；

2.質(zhì)量控制部： ? 立即統(tǒng)計(jì)停電發(fā)生時(shí)正在進(jìn)行的試驗(yàn)情況：描述；其中GC（編號：QC-002,QC-066），有UPS電源供應(yīng)，能額外提供約1個(gè)小時(shí)的電源供應(yīng)，立即要求試驗(yàn)人員進(jìn)行關(guān)機(jī)準(zhǔn)備，立即停止所有的運(yùn)行序列，對色譜儀和色譜柱進(jìn)行初步?jīng)_洗后關(guān)機(jī)，同時(shí)做好相應(yīng)的記錄；對停電發(fā)生后未進(jìn)樣或未完成的樣品統(tǒng)一廢棄，并在儀器使用記錄上備注原因；

? 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號QC047,QC048，正在進(jìn)行試驗(yàn)），由于無UPS電源，每臺試驗(yàn)箱立即在可視窗處上下各放置一個(gè)校準(zhǔn)合格的溫濕度計(jì)，用于監(jiān)控停電期間試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度的變化情況，人工每5min記錄1次溫濕度，如快超過允許的溫濕度范圍。? 其他儀器：統(tǒng)一關(guān)閉電源，并拔掉插頭；

3.生產(chǎn)部：人員立即停止所有操作，退出潔凈區(qū)，注意關(guān)好相應(yīng)的門； 4.空調(diào)系統(tǒng)：

? 關(guān)閉相應(yīng)的閥門，切斷空調(diào)系統(tǒng)電源，防止來電后未經(jīng)確認(rèn)即啟動； 5.工藝用水系統(tǒng)：

? 關(guān)閉所有閥門，切斷系統(tǒng)電源。偏差（潛在）影響及風(fēng)險(xiǎn)評估： 停電為計(jì)劃外停電，存在以下影響： 1.質(zhì)量控制部：

? GC（QC-002,QC-066），由于有UPS電源供應(yīng)，能額外提供約1個(gè)小時(shí)的電源供應(yīng)。

? 停電前已經(jīng)完成的進(jìn)行序列，所有結(jié)果均不受影響；

? 停電發(fā)生后未進(jìn)樣的樣品結(jié)果也不受影響，但是如果樣品存放時(shí)間過長，可能會變質(zhì)，如果來電后直接檢測可能影響最終測試結(jié)果的準(zhǔn)確性；

? 停電發(fā)生時(shí)正在進(jìn)行分析的樣品，由于分析未完成，結(jié)果只能作廢，影響較??；

? 此外，UPS電源能額外提供的電源支持時(shí)間有限，色譜儀和色譜柱的沖洗可能不到位，時(shí)間長了可能導(dǎo)致污染物附著在色譜儀和色譜柱上，進(jìn)而影響到色譜儀及色譜柱的壽命，因此會對色譜儀和色譜柱產(chǎn)生一定影響；

? 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號:QC047,QC048），由于無UPS電源，停電可能導(dǎo)致試驗(yàn)箱內(nèi)溫濕度出現(xiàn)大的偏移，當(dāng)超出允許的溫濕度范圍時(shí)間過長時(shí)，則會對穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果造成影響，結(jié)果將不能真實(shí)代表樣品批次的穩(wěn)定性情況；停電期間放入穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度計(jì)監(jiān)控情況表明：兩臺穩(wěn)定性試驗(yàn)箱內(nèi)的溫濕度均未偏離允許的范圍，對穩(wěn)定性樣品質(zhì)量的影響較??；

2.空調(diào)系統(tǒng)：

? 空調(diào)系統(tǒng)不運(yùn)行，將無法維持潔凈區(qū)環(huán)境，由于停電發(fā)生前生產(chǎn)車間并未進(jìn)行生產(chǎn)，只有操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)前的衛(wèi)生清潔及潔凈服洗滌，造成的影響較?。?/p>

? 微生物室空調(diào)（當(dāng)時(shí)未運(yùn)行，不受影響）3.工藝用水系統(tǒng)：

? 純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：由于停電，制備系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)均不能運(yùn)行，同時(shí)注射用水系統(tǒng)溫度也得不到有效維持（可能低于70℃），停電時(shí)間長了可能導(dǎo)致水系統(tǒng)微生物滋生，進(jìn)而影響到工藝用水質(zhì)量，由于停水時(shí)間接近2小時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)較大；

偏差調(diào)查報(bào)告：

2017年4月13日下午13:22我公司突發(fā)停電，經(jīng)調(diào)查了解確定原因?yàn)椋簭S區(qū)外的國道擴(kuò)寬，工人砍伐行道樹過程，由于操作疏忽導(dǎo)致電線被砸斷，引起廠區(qū)周邊大范圍停電，經(jīng)搶修，于4月13日下午15:15左右恢復(fù)供電，停電時(shí)間共計(jì)約2小時(shí)，停電對公司的質(zhì)量控制部、空調(diào)系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)均造成了一定的影響，但停電發(fā)生后，公司各部門立即采取了必要的應(yīng)急措施，同時(shí)對停電存在的潛在影響及風(fēng)險(xiǎn)做了評估，并根據(jù)評估結(jié)果制定了對應(yīng)的CAPA措施，風(fēng)險(xiǎn)整體可控。CAPA措施： 1.質(zhì)量控制部：

? 來電后，對受影響的色譜儀及色譜柱重新進(jìn)行重新處理，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復(fù)正常；（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）? 未完成的樣品序列重新制備樣品，在系統(tǒng)平衡后，進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，符合要求后再進(jìn)樣檢測。（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）? 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

? 購買UPS電源，防止突然斷電影響；

? 增加穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（編號:QC047,QC048）補(bǔ)充驗(yàn)證項(xiàng)目——斷電實(shí)驗(yàn)，確定斷電對箱體內(nèi)溫濕度的影響情況，并確認(rèn)穩(wěn)定性試驗(yàn)箱不受斷電影響的時(shí)間；（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）

2.工程部：

? 公司購買備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電；（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）

3.空調(diào)系統(tǒng)：

? 來電后，開啟空調(diào)，對生產(chǎn)車間進(jìn)行全面清潔。（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）

4.工藝用水系統(tǒng)：

? 純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：來電后，將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理，然后排空重新制水，并對制劑車間所有水使用點(diǎn)及總送水口、總回水口取樣進(jìn)行全檢；（開始時(shí)間：

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：）CAPA實(shí)施效果及效果確認(rèn)： 1.質(zhì)量控制部：

? 來電后，對色譜儀受影響的色譜柱重新進(jìn)行老化，使系統(tǒng)柱壓流速均恢復(fù)正常；（已完成）

? 重新檢測未完成的樣品序列，要求在系統(tǒng)重新平衡后，進(jìn)行系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)，符合要求后再進(jìn)樣檢測。（已完成）? 穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：

? 購買UPS電源，防止突然斷電影響；（待完成）

? 公司增加備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電

? 增加穩(wěn)定性試驗(yàn)箱補(bǔ)充驗(yàn)證項(xiàng)目——斷電實(shí)驗(yàn)，確定斷電對箱體內(nèi)溫濕度的影響情況；（待完成）

2.工程部：

? 公司購買備用電源（柴油發(fā)電機(jī)），在突發(fā)停電情況下能迅速切換至備用電源供電；（待完成）

3.空調(diào)系統(tǒng)：

? 來電后，開啟空調(diào)對生產(chǎn)車間進(jìn)行全面清潔（已完成）4.工藝用水系統(tǒng)：

? 純化水、注射用水和純蒸汽制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)：電來后，將水系統(tǒng)的水全部排空，重新制水后，對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒處理，然后排空重新制水，并對制劑車間所有水使用點(diǎn)及總送水口、總回水口進(jìn)行全檢；（已完成）

第五篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所存在的問題分析及預(yù)防對策

語句不通，最后一次修改，如再不認(rèn)真，直接退稿。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所存在的問題分析及預(yù)防對策

【摘要】隨著臨床藥物的增多，藥品的監(jiān)測工作也面臨著更多的難題。各類藥物在治療疾病的同時(shí)，雖然具有可觀的效果，但是同時(shí)也會存在一些不良反應(yīng)，危害患者的身體健康，甚至引起嚴(yán)重的后果。

【關(guān)鍵詞】藥物不良反應(yīng)；監(jiān)測；問題；整改

加強(qiáng)藥品的監(jiān)督和管理是保證安全用藥的重要工作，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)督管理的水平。隨著制藥行業(yè)的發(fā)展，藥品的不良反應(yīng)也得到了更多的重視。然而在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作中，存在著諸多問題，現(xiàn)就其進(jìn)行探討，提出一些整改意見。1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中存在的問題 1.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告受到一定的阻礙

醫(yī)院在臨床用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)往往選擇不上報(bào)，主要是因?yàn)樯蠄?bào)程序較為麻煩，要經(jīng)過多個(gè)步驟，且上報(bào)之后還要繼續(xù)跟蹤記錄，調(diào)查不良反應(yīng)的原因。加上患者對于藥品的不良反應(yīng)原因并不理解，如果上報(bào)的話可能會引起醫(yī)患糾紛，因此很多醫(yī)院對于藥品的不良反應(yīng)上報(bào)并不予以重視。

1.2藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體缺乏上報(bào)意識

藥品是由制藥企業(yè)研發(fā)的，對于藥品不良反應(yīng)有著監(jiān)管的職責(zé)，但是在我國，大部分制藥機(jī)構(gòu)因?yàn)閾?dān)心上報(bào)藥品的不良反應(yīng)會給自身的聲譽(yù)造成不良的影響，降低企業(yè)在市場上的競爭力，因此很多發(fā)現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)的制藥企業(yè)選擇謊報(bào)或者隱瞞。1.3我國沒有完善的醫(yī)藥相關(guān)法律

《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等是我國目前的醫(yī)藥法律法規(guī)，雖然已經(jīng)明確地規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測，但實(shí)際上，對很多問題卻沒有明確的規(guī)定，以至于我國現(xiàn)行法律對制藥企業(yè)沒有足夠的約束力。1.4藥品不良反應(yīng)監(jiān)測宣傳力度不夠

因?yàn)樗幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測的宣傳力度不夠，相關(guān)的培訓(xùn)也與實(shí)際需要不相符，因此社會群眾對于藥物不良反應(yīng)的認(rèn)識不夠，缺乏基本的用藥安全認(rèn)識。加上政府和監(jiān)管部門在服藥患者上報(bào)藥品的不良反應(yīng)后并沒有給患者相應(yīng)的補(bǔ)償，因此即使患者出現(xiàn)服藥后的不良反應(yīng)，也會選擇不上報(bào)。

1.5對于中藥的不良反應(yīng)不重視

[2]

[1]大多數(shù)醫(yī)務(wù)人員對中藥有一定的誤解，認(rèn)為中藥沒有毒副作用，從而對中藥的監(jiān)測不加以重視。而我國的《神農(nóng)本草經(jīng)》中收載的365種中藥中就有120多種藥物有一定的毒性，這些藥物被列為下品。比如在最近幾年，就出現(xiàn)了因?yàn)檫^量使用某種藥物而引起腎毒性的不良反應(yīng)事件。如鹿茸、地龍等中藥就出現(xiàn)了過敏反應(yīng)的報(bào)道，還有板藍(lán)根水煎液灌服小鼠15天可致骨髓細(xì)胞染色體畸變。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的整改方案

藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作是用藥人員健康和生命安全的重要保障，廣大醫(yī)務(wù)人員應(yīng)加以重視，掌握藥品不良反應(yīng)的相關(guān)知識，做好藥品的監(jiān)測和上報(bào)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要抓好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理，確保臨床用藥的合理性。而要提高藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測水平，不僅僅是制藥機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，還要依靠群眾和政府的力量，充分發(fā)揮各個(gè)部門的職能，協(xié)調(diào)藥監(jiān)、衛(wèi)生和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通，以形成良好的協(xié)作關(guān)系，為建立規(guī)范化的工作機(jī)制提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)?，F(xiàn)從以下幾個(gè)方面進(jìn)行具體闡述。2.1完善相關(guān)的法律法規(guī)

在開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作中，法律法規(guī)是有力的依據(jù)，雖然《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》進(jìn)行了修訂，但是對于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的責(zé)任和權(quán)力卻沒有明確的規(guī)定，也沒有明確指出違反相關(guān)規(guī)定后的處罰條例。所以對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的法律法規(guī)給予進(jìn)一步的完善能夠給藥品監(jiān)測工作的順利開展提供可靠的參考，對上報(bào)主體的權(quán)責(zé)和違規(guī)行為的處罰措施加以明確，能夠提高制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)測力度，促進(jìn)其對藥品的不良反應(yīng)及時(shí)反饋和上報(bào)，并對各級監(jiān)測機(jī)構(gòu)和行政部門加以約束。2.2明確藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員需要了解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法規(guī)和操作流程，才能確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行定期的檢查，提高醫(yī)務(wù)人員藥品監(jiān)測的主動性和積極性，制定藥品監(jiān)測的方法和上報(bào)不良反應(yīng)的詳細(xì)規(guī)則，對于藥品的不良反應(yīng)要及時(shí)上報(bào)，不隱瞞不謊報(bào)，落實(shí)好藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作。政府和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳工作，對醫(yī)務(wù)人員開展相關(guān)的培訓(xùn)，讓醫(yī)務(wù)人員了解到藥品不良反應(yīng)的收集和上報(bào)的重要性，促使工作人員在遇到藥品不良反應(yīng)時(shí)不是為了避免糾紛，而是督促其合理用藥，豐富臨床治療經(jīng)驗(yàn)，提高藥物的監(jiān)督和管理水平。2.3定期開展藥品不良反應(yīng)的交流會

在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)針對藥品的不良反應(yīng)定期開展交流大會，總結(jié)臨床用藥中出現(xiàn)的問題[4][3]并進(jìn)行學(xué)術(shù)分析，加強(qiáng)各個(gè)科室的經(jīng)驗(yàn)交流，通過討論來制定出具有針對性的解決方案，以便于在臨床治療中對這些存在問題進(jìn)行規(guī)避，減少醫(yī)患糾紛。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作獎(jiǎng)懲制度，對于在藥品監(jiān)測工作中完成較好的科室和個(gè)人予以獎(jiǎng)勵(lì)；對于工作中不認(rèn)真負(fù)責(zé)、出現(xiàn)重大失誤的科室和個(gè)人予以批評和處罰，保證獎(jiǎng)懲的公開公正性。完善藥品不良反應(yīng)的反饋和評價(jià)機(jī)制，定期對收集的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，對醫(yī)務(wù)人員的臨床合理用藥提供指導(dǎo)。

2.4對藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度加以改進(jìn)

在醫(yī)療單位和企業(yè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測工作的普及化、規(guī)范化和網(wǎng)絡(luò)化。要對藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度加以改進(jìn)，提高報(bào)告主體即藥品生產(chǎn)和經(jīng)營單位以及個(gè)人的報(bào)告意識。在這個(gè)方面上，我們可以通過建立強(qiáng)制報(bào)告制度對制藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行約束，并結(jié)合個(gè)人自愿報(bào)告制度，對單位和個(gè)人的責(zé)任加以明確，以促進(jìn)藥品不良反應(yīng)上報(bào)率的提高。此外，對于上報(bào)藥品不良反應(yīng)的單位和個(gè)人給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)，提高藥品不良反應(yīng)的報(bào)告質(zhì)量。2.5充分發(fā)揮藥師的作用

藥師作為研制藥物、對藥品有深入了解的專業(yè)人員，在藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測中有著重要的意義，因此要充分發(fā)揮藥師的作用。藥師要加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)知識的宣傳，可通過網(wǎng)絡(luò)傳播、編譯資料和論文發(fā)表等方式進(jìn)行宣傳，使醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)人員對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知度進(jìn)一步提高；在醫(yī)院內(nèi)部，利用報(bào)刊提高醫(yī)務(wù)人員的藥品知識；可定期邀請專家和學(xué)者來醫(yī)院開展講座，讓醫(yī)務(wù)人員深刻了解到藥品不良反應(yīng)的危害，提高自身的職業(yè)道德，對病人負(fù)責(zé)。在醫(yī)院設(shè)立用藥咨詢，患者可向藥師進(jìn)行咨詢，以對藥物的情況和不良反應(yīng)有所認(rèn)識，從而減少藥物對自身的傷害。3.結(jié)語

隨著藥物監(jiān)測水平的不斷提高，我國在藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作中取得了較好的成績，我們要對此給予肯定。然而我們還要辯證地看待藥品監(jiān)測工作中存在的不足，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管部門等要重視藥品的不良反應(yīng)監(jiān)督和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員要了解藥品不良反應(yīng)的發(fā)生原因，保證合理用藥，在遇到藥品的不良反應(yīng)時(shí)要及時(shí)上報(bào)；同時(shí)完善相關(guān)的法律法規(guī)，提高藥品監(jiān)測的重視程度和責(zé)任意識，落實(shí)藥品安全?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】

[1]程紅燕.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測存在的問題及解決對策[J].醫(yī)學(xué)信息,2014,27(05)：489.[2]劉源，明慧.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系問題與對策研究[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2015,36(19):189-190.[3]李文武.辯證分析我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)工作現(xiàn)狀[J].中國藥物警戒,2013,10(06):337-340.[4]周淑麗.基層醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀、存在的問題及整改建議[J].當(dāng)代醫(yī)藥論叢,2015,13(10):131-132.