第一篇：乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PCR熒光探針?lè)?

乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒

樣本要求

1.適用標(biāo)本類型：血清或血漿 2.標(biāo)本采集

1）血清：用一次性無(wú)菌注射器抽取受檢者靜脈血2毫升，注入無(wú)菌的干燥玻璃管，室溫放置30—60min，血標(biāo)本可自發(fā)完全凝集析出血清，或直接使用水平離心機(jī)，1500 rpm離心5分鐘，吸取上層血清，轉(zhuǎn)移至1.5ml滅菌離心管

2）血漿：用一次性無(wú)菌注射器抽取受檢者靜脈血2毫升，注入含EDTA-2K或枸櫞酸鈉的玻璃管，立即顛倒玻璃管混合5—10次，使抗凝劑和靜脈血充分混勻，5—10分鐘后即可分離血漿，轉(zhuǎn)移至1.5 ml滅菌離心管

3.標(biāo)本保存與運(yùn)送：所采集的標(biāo)本可立即用于測(cè)試，也可以保存在—20℃待測(cè)，保存期為6個(gè)月，標(biāo)本運(yùn)送采用0℃冰壺。檢驗(yàn)方法

1.DNA提取（樣品制備區(qū)）

將待測(cè)樣本、陽(yáng)性定量參考品、陰性質(zhì)控品、HBV 強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品、HBV臨界陽(yáng)性質(zhì)控品進(jìn)行同步處理。1）取200μl樣品，加入450μlDNA提取液I和4μl的內(nèi)標(biāo)溶液，用振蕩器劇烈混勻15秒，瞬時(shí)離心數(shù)秒。100℃恒溫處理10±1分鐘 2）12000rpm離心5分鐘，備用 2.PCR試劑準(zhǔn)備（試劑準(zhǔn)備區(qū)）直接使用HBV-PCR反應(yīng)管 3.加樣（樣品制備區(qū)）

往上述HBV反應(yīng)管中用帶濾芯吸嘴分別加入待測(cè)樣本、陰性質(zhì)控品、HBV 強(qiáng)陽(yáng)性質(zhì)控品、HBV臨界陽(yáng)性質(zhì)控品和陽(yáng)性定量參考品的上清液各20μl。蓋緊管蓋，8000rpm離心數(shù)秒后轉(zhuǎn)移至擴(kuò)增檢測(cè)區(qū)。

4.PCR擴(kuò)增（擴(kuò)增和產(chǎn)物分析區(qū)）5.結(jié)果分析

反應(yīng)結(jié)束后自動(dòng)保存結(jié)果，根據(jù)分析后的圖像調(diào)節(jié)baseline值得Start值、End值以及Threshold值，點(diǎn)擊Analysis自動(dòng)獲取分析結(jié)果，在Repoet界面查看結(jié)果，記錄未知樣本數(shù)值（C）6.質(zhì)量控制

(1)陰性質(zhì)控品：FAM通道無(wú)對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期或Ct值等于30，VIC檢測(cè)通道擴(kuò)增曲線為明顯對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期

(2)HBV陽(yáng)性質(zhì)控品：FAM通道有明顯的對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期且Ct值小于30(3)HBV陽(yáng)性定量參考品：FAM通道有明顯的對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期，呈典型S形曲線。CT<29且R2>0.98 7.結(jié)果判斷（1）如果在FAM通道無(wú)明顯的對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期或Ct值等于30，在VIC檢測(cè)通道擴(kuò)增曲線有對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期，則判定樣本的HBV DNA濃度小于檢測(cè)靈敏度。（2）如果在FAM通道有對(duì)數(shù)增長(zhǎng)期或Ct值小于30 則1）若樣本的C<100，則樣本的HBV DNA濃度<100IU/ml 2）若樣本的100《C《5.00E+008，則樣本的HBV DNA濃度= C IU/ml 3）若樣本的C>5.00E+008，則樣本的HBV DNA濃度>5×10 ? IU/ml

第二篇：2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告

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2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告

報(bào)告目錄

第一部分 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

第一章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展概述

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒的相關(guān)知識(shí)

一、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒的定義

二、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒的特點(diǎn)

第二節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展成熟度

一、行業(yè)發(fā)展周期分析

二、行業(yè)中外市場(chǎng)成熟度對(duì)比

三、行業(yè)及其主要子行業(yè)成熟度分析

第三節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)特征分析

一、市場(chǎng)規(guī)模

二、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度

三、影響需求的關(guān)鍵因素

四、國(guó)內(nèi)和國(guó)際市場(chǎng)

五、主要競(jìng)爭(zhēng)因素

六、生命周期

第二章 全球乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)發(fā)展分析

第一節(jié) 2008-2012年世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜述

一、世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)分析

二、世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒主要廠家分析

三、世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)分析

第二節(jié) 2007-2012年世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展分析

一、2007-2012年世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展分析

二、2012年世界乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展分析 第三節(jié) 全球乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)分析

一、2011-2012年全球乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒需求分析

二、2011-2012年歐美乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒需求分析

三、2011-2012年中外乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)對(duì)比

第三章 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

第一節(jié) 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

一、2011-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

二、2011-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)

三、2011-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)分析

四、2011-2012年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展熱點(diǎn) 網(wǎng) 址：004km.cn

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第二節(jié) 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)供需狀況

一、2011-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)供給能力

二、2011-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)供給分析

三、2011-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)需求分析

四、2011-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品價(jià)格分析 第三節(jié) 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)分析

一、2010年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)分析

二、2011年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)分析

三、2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)的走向分析

第四章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行分析

第一節(jié) 2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

一、2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

二、不同規(guī)模企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值分析

三、不同所有制企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值比較

第二節(jié) 2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)銷售收入分析

一、2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總銷售收入分析

二、不同規(guī)模企業(yè)總銷售收入分析

三、不同所有制企業(yè)總銷售收入比較

第三節(jié) 2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品成本費(fèi)用分析

一、2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)成本費(fèi)用總額分析

二、不同規(guī)模企業(yè)銷售成本比較分析

三、不同所有制企業(yè)銷售成本比較分析

第四節(jié) 2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)總額分析

一、2008-2012年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)總額分析

二、不同規(guī)模企業(yè)利潤(rùn)總額比較分析

三、不同所有制企業(yè)利潤(rùn)總額比較分析

第五章 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)進(jìn)出口分析

第一節(jié) 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品進(jìn)口分析

一、2011年進(jìn)口總量分析

二、2011年進(jìn)口結(jié)構(gòu)分析

三、2011年進(jìn)口區(qū)域分析

第二節(jié) 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品出口分析 網(wǎng) 址：004km.cn

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一、2011年出口總量分析

二、2011年出口結(jié)構(gòu)分析

三、2011年出口區(qū)域分析

第三節(jié) 我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品進(jìn)出口預(yù)測(cè)

一、2011年進(jìn)口分析

二、2011年出口分析

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒進(jìn)口預(yù)測(cè)

四、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒出口預(yù)測(cè)

第六章 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)供需分析

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)需求規(guī)模分析

一、中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒總體市場(chǎng)規(guī)模分析

二、東北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

三、華東地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

四、華中地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

五、華北地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

六、華南地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

七、西部地區(qū)市場(chǎng)規(guī)模分析

第二節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)需求特征分析

一、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒消費(fèi)群體的年齡特征分析

二、消費(fèi)者關(guān)注的因素

三、市場(chǎng)需求潛力分析

第三節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)分析

一、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)產(chǎn)量分析

二、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)分析

三、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)生產(chǎn)集中度分析 第四節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)經(jīng)營(yíng)績(jī)效分析

一、行業(yè)營(yíng)運(yùn)情況分析

二、行業(yè)盈利指標(biāo)分析

三、行業(yè)償債能力分析

四、行業(yè)成長(zhǎng)性分析

第二部分 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局

第七章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)歷史競(jìng)爭(zhēng)格局概況

一、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)集中度分析

二、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)程度分析 第二節(jié) 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)分析

一、現(xiàn)有企業(yè)間競(jìng)爭(zhēng)

二、潛在進(jìn)入者分析

三、替代品威脅分析

四、供應(yīng)商議價(jià)能力

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五、客戶議價(jià)能力

第三節(jié) 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)研發(fā)力分析

一、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)研發(fā)重要性分析

二、中外乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒研發(fā)投入和運(yùn)作方式對(duì)比

三、中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒研發(fā)力問(wèn)題分析 第四節(jié) 中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)狀況

一、我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)品類競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀

二、我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力分析

三、中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)并購(gòu)重組狀況

四、我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)并購(gòu)整合分析 第五節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分析

第八章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、2011-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力分析

二、2011-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒主要潛力品種分析

三、現(xiàn)有乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)策略分析

四、潛力乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒品種競(jìng)爭(zhēng)策略選擇

五、典型企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第二節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

一、后危機(jī)對(duì)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的影響

二、后危機(jī)后乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的變化

三、2013-2018年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨勢(shì)

四、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局展望

五、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

六、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)策略分析

第九章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒重點(diǎn)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)分析

第一節(jié) A

一、企業(yè)概況

二、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

三、2008-2012年經(jīng)營(yíng)狀況

四、2013-2018年發(fā)展戰(zhàn)略 第二節(jié) B

一、企業(yè)概況

二、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

三、2008-2012年經(jīng)營(yíng)狀況

四、2013-2018年發(fā)展戰(zhàn)略 第三節(jié) C

一、企業(yè)概況

二、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

三、2008-2012年經(jīng)營(yíng)狀況 網(wǎng) 址：004km.cn

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四、2013-2018年發(fā)展戰(zhàn)略 第四節(jié) D

一、企業(yè)概況

二、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)分析

三、2008-2012年經(jīng)營(yíng)狀況

四、2013-2018年發(fā)展戰(zhàn)略

略......第三部分 行業(yè)前景預(yù)測(cè)

第十章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

第一節(jié) 2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)趨勢(shì)分析

一、2013-2018年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒發(fā)展趨勢(shì)分析

二、2008-2012年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)趨勢(shì)總結(jié)

三、2013-2018年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)發(fā)展空間 第二節(jié) 2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

一、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)業(yè)政策趨向

二、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒技術(shù)革新趨勢(shì)

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒價(jià)格走勢(shì)分析

四、2013-2018年國(guó)際環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響

第十一章 未來(lái)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展預(yù)測(cè)

第一節(jié) 未來(lái)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒需求與消費(fèi)預(yù)測(cè)

一、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品消費(fèi)預(yù)測(cè)

二、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)規(guī)模預(yù)測(cè)

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)總產(chǎn)值預(yù)測(cè)

四、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)銷售收入預(yù)測(cè)

五、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)總資產(chǎn)預(yù)測(cè) 第二節(jié) 2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)供需預(yù)測(cè)

一、2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒供給預(yù)測(cè)

二、2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)量預(yù)測(cè)

三、2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒需求預(yù)測(cè)

四、2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒供需平衡預(yù)測(cè)

五、2013-2018年中國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品價(jià)格預(yù)測(cè)

六、2013-2018年主要乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品進(jìn)出口預(yù)測(cè)

第四部分 投資戰(zhàn)略研究

第十二章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資現(xiàn)狀分析

第一節(jié) 2010-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資情況分析

一、2010-2012年總體投資及結(jié)構(gòu)

二、2010-2012年投資規(guī)模情況

三、2010-2012年投資增速情況 網(wǎng) 址：004km.cn

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四、2010-2012年分行業(yè)投資分析

五、2010-2012年分地區(qū)投資分析

六、2010-2012年外商投資情況

第二節(jié) 2011-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資情況分析

一、2011-2012年總體投資及結(jié)構(gòu)

二、2011-2012年投資規(guī)模情況

三、2011-2012年投資增速情況

四、2011-2012年分行業(yè)投資分析

五、2011-2012年分地區(qū)投資分析

六、2011-2012年外商投資情況

第十三章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資環(huán)境分析

第一節(jié) 經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境分析

一、2008-2012年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

二、2013-2018年我國(guó)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)分析

三、2013-2018年投資趨勢(shì)及其影響預(yù)測(cè) 第二節(jié) 政策法規(guī)環(huán)境分析

一、2011年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)政策環(huán)境分析

二、2011年國(guó)內(nèi)宏觀政策對(duì)其影響分析

三、2011年行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策對(duì)其影響分析 第三節(jié) 技術(shù)發(fā)展環(huán)境分析

一、國(guó)內(nèi)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒技術(shù)現(xiàn)狀

二、2011年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒技術(shù)發(fā)展分析

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)分析 第四節(jié) 社會(huì)發(fā)展環(huán)境分析

一、國(guó)內(nèi)社會(huì)環(huán)境發(fā)展現(xiàn)狀

二、2011年社會(huì)環(huán)境發(fā)展分析

三、2013-2018年社會(huì)環(huán)境對(duì)行業(yè)的影響分析 第五節(jié) 中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革分析

一、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革意義

二、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革思想及目標(biāo)

三、醫(yī)藥衛(wèi)生體系與制度改革分析

四、醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革方向

五、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作分析

六、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革步驟分析

七、新醫(yī)改8500億的投向分析

八、新醫(yī)改對(duì)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)的影響分析

第十四章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資機(jī)會(huì)與風(fēng)險(xiǎn)

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資效益分析

一、2008-2012年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資狀況分析

二、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資效益分析 網(wǎng) 址：004km.cn

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三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資趨勢(shì)預(yù)測(cè)

四、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)的投資方向

五、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資的建議

六、新進(jìn)入者應(yīng)注意的障礙因素分析

第二節(jié) 影響乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展的主要因素

一、2013-2018年影響乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)運(yùn)行的有利因素分析

二、2013-2018年影響乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)運(yùn)行的穩(wěn)定因素分析

三、2013-2018年影響乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)運(yùn)行的不利因素分析

四、2013-2018年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)分析

五、2013-2018年我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇分析

第三節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)及控制策略分析

一、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

二、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

四、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

五、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

六、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)其他風(fēng)險(xiǎn)及控制策略

第十五章 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資戰(zhàn)略研究

第一節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究

一、戰(zhàn)略綜合規(guī)劃

二、技術(shù)開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略

三、業(yè)務(wù)組合戰(zhàn)略

四、區(qū)域戰(zhàn)略規(guī)劃

五、產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃

六、營(yíng)銷品牌戰(zhàn)略

七、競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略規(guī)劃

第二節(jié) 對(duì)我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒品牌的戰(zhàn)略思考

一、企業(yè)品牌的重要性

二、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒實(shí)施品牌戰(zhàn)略的意義

三、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)品牌的現(xiàn)狀分析 網(wǎng) 址：004km.cn

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四、我國(guó)乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)的品牌戰(zhàn)略

五、乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒品牌戰(zhàn)略管理的策略 第三節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理策略

一、成本控制策略

二、定價(jià)策略

三、競(jìng)爭(zhēng)策略

四、并購(gòu)重組策略

五、營(yíng)銷策略

六、人力資源

七、財(cái)務(wù)管理

八、國(guó)際化策略

第四節(jié) 乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資戰(zhàn)略研究

一、2011年醫(yī)療器械行業(yè)投資戰(zhàn)略

二、2011年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資戰(zhàn)略

三、2013-2018年乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒行業(yè)投資戰(zhàn)略

四、2013-2018年細(xì)分行業(yè)投資戰(zhàn)略

圖表略…………

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第三篇：實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)限的統(tǒng)計(jì)推斷

實(shí)時(shí)熒光定量PCR檢測(cè)限的統(tǒng)計(jì)推斷

來(lái)源：中國(guó)論文下載中心

作者：王文清，王昌富，袁琳，彭長(zhǎng)華，常武

【摘要】 檢測(cè)限是檢測(cè)方法的重要性能指標(biāo)，用Poisson分布的概率函數(shù)分式計(jì)算一次抽樣檢測(cè)出現(xiàn)的結(jié)果推論總體出現(xiàn)該結(jié)果的概率。以實(shí)時(shí)熒光定量PCR(FQPCR)檢測(cè)乙型肝炎病毒DNA結(jié)果為例，計(jì)算可知，一次抽樣反應(yīng)管的檢測(cè)結(jié)果≥4時(shí)，才可推論總體與0(空白)差異有顯著性(P<0.05)。因而檢測(cè)血清中病原體時(shí)擴(kuò)增反應(yīng)管中的檢測(cè)限是4拷貝/ul計(jì)算也可知，1拷貝/ul表示一次抽樣的結(jié)果為0的概率可達(dá)0.368，結(jié)果在0拷貝/ul～4拷貝/ul的概率為0.996，而1000拷貝/ml表示一次抽樣結(jié)果為0的概率為0。結(jié)果在905拷貝/ml～1 095拷貝/ml的概率為0.997；而100 000拷貝/L表示一次抽樣結(jié)果在997 000拷貝/L～1 003 000拷貝/L的概率為0.997。抽樣單位ul不能隨意放大為ml甚至L。

【關(guān)鍵詞】 實(shí)時(shí)熒光定量PCR；檢測(cè)限；統(tǒng)計(jì)推斷

Statistical Conclusion of Limit of Quqntitation in Realtime Fluorescence Quantitative PCR

Abstract:Limit of quantiation is a important performance index of assay methods.Results of sample drawing are calculated through possiblity function equation of Poisson distribution,then the possibility of results emerged in population is deduced.For example,in Realtime Fluorescence quantitaive PCR to assay HBV DNA,only when sample drawing results≥4,significance of difference(P<0.05)could be deduced between population and blank.So limit of quantitation is 4 copies/ul denoting 0 in one sample drawing is 0,and Possibility of results between 905 copies/ml to 1095 copies/ml is 0.997.Possibility of 100 000 copies/L denoting results between 997 000 copies/L to 1 003 000 copies/L in one sample drawing is 0.997.Sample drawing unit ul could not be replace by ml or L.Key words：Realtime Fluorescence quantitative PCR；Limit of quantitation;Statistical conclusion

檢測(cè)限是檢測(cè)方法的重要性能指標(biāo)，只有在檢測(cè)報(bào)告中明確表達(dá)了檢測(cè)方法的檢測(cè)限，該檢測(cè)報(bào)告在各實(shí)驗(yàn)間及同一項(xiàng)目的各種檢測(cè)方法間才可進(jìn)行比較。能檢測(cè)到的最低分析物濃度為檢測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)限。當(dāng)前，檢測(cè)限術(shù)語(yǔ)混亂，如：靈敏度(sensitivity)、分析靈敏度(analllytical sensitivity)、定量限度(limit of quantitqtion)等［1］。每個(gè)詞語(yǔ)的實(shí)際含義中包含有各自的實(shí)驗(yàn)方式、數(shù)據(jù)處理方式及由數(shù)據(jù)作出的推論等。我們采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，以期得到一致的實(shí)時(shí)熒光定量PCR(Realtime fluorescence quantitative polymerase chain reaction,FQPCR)檢測(cè)限，現(xiàn)介紹如下。

文獻(xiàn)中FQPCR檢測(cè)限的描述

檢測(cè)乙型肝炎病毒DNA的文獻(xiàn)中檢測(cè)限使用了“最低檢出量”［2，3］、靈敏度［5～7］等術(shù)語(yǔ)，它等于已知的高拷貝HBV DNA血清10倍系列稀釋后能檢測(cè)到擴(kuò)增曲線的最大稀釋倍數(shù)管濃度。表述有：陰性HBV DNA≤106拷貝/升［4］；熒光定量PCR法檢測(cè)靈敏度102拷貝/ml［5］、104拷貝/ml［6］、8.6×102拷貝/ml［7］；HCⅡ法檢測(cè)靈敏度1.4×105拷貝/ml［7］；103 Eq/ml理論值時(shí)到達(dá)檢測(cè)極限［3］；PCRFP檢測(cè)HBV DNA的最低檢測(cè)出量1×101拷貝［2］；bDNA在105 Eq/ml時(shí)到達(dá)檢測(cè)極限［3］。以上檢測(cè)限術(shù)語(yǔ)各不相同，且同一方法檢測(cè)HBV DNA在上述各實(shí)驗(yàn)室發(fā)出同樣的“HBV DNA低于檢測(cè)下限”的報(bào)告時(shí)其實(shí)際HBV DNA拷貝數(shù)相差可達(dá)100倍。

FQPCR檢測(cè)過(guò)程簡(jiǎn)介

以測(cè)定血清乙型肝炎病毒DNA為例：將40 μl血清樣本加40 μl DNA提取液處理后，將其中2 μl（相當(dāng)于1 μl血清）加入主反應(yīng)液（含DNA引物、酶、DNA構(gòu)件分子dNTP等）管中，在自動(dòng)熱循環(huán)上進(jìn)行溫度循環(huán)，自動(dòng)熱循環(huán)儀記錄每一反應(yīng)管在每一次溫度循環(huán)的熒光強(qiáng)度，記30次溫度循環(huán)后結(jié)束。在PCR循環(huán)過(guò)程中，每個(gè)反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)稱為Ct值（Cyclethreshold),它與反應(yīng)管中DNA起始拷貝數(shù)的對(duì)數(shù)值（lgN)呈非常顯著的直線相關(guān)關(guān)系。自動(dòng)熱循環(huán)儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品自動(dòng)生成一條Ct值對(duì)于起始拷貝數(shù)值（lgN)的工作曲線，并通過(guò)該工作曲線來(lái)確定待測(cè)未知樣品反應(yīng)管的起始拷貝數(shù)（N）。當(dāng)30次循環(huán)后某一待測(cè)管仍檢測(cè)不到高于基線水平的熒光信號(hào)時(shí)，儀器默認(rèn)Ct值為30，不計(jì)算起始拷貝。確定FQPCR檢測(cè)限的統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

如果被檢物的含量和檢測(cè)方法的空白響應(yīng)量的波動(dòng)服從正態(tài)分布規(guī)律，則檢測(cè)限可用多次檢測(cè)空白的方法來(lái)確定?？尚畔逓?5%時(shí)檢測(cè)限＝x空白+2.s空白；可信限為99.7%時(shí)檢測(cè)限=x空白+3.s空白。這是目前多數(shù)檢測(cè)限的確定方法。對(duì)核酸檢測(cè)方法的檢測(cè)限的理解可能與此有差別，但是原理應(yīng)是一致的［1］，F(xiàn)QPCR檢測(cè)限也應(yīng)是推論總體與空白有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的最小抽樣結(jié)果。

FQPCR檢測(cè)限的統(tǒng)計(jì)推斷

假設(shè)病原體在血液等體液中的分布是隨機(jī)的，則單位體積中(如1.0 μl)病原顆粒數(shù)的分布服從Poisson分布。以Poisson分布的概率函數(shù)公式計(jì)算一次抽樣檢測(cè)出現(xiàn)的結(jié)果推論總體概率。從理論上來(lái)說(shuō)，使用PCR測(cè)定技術(shù)測(cè)定病原體核酸序列的量可低至1個(gè)拷貝［2］。例如：血清標(biāo)本中加入等量的DNA提取液，于離心管中煮沸，4 ℃放置，離心，吸取上清液2 μl作模板 進(jìn)行擴(kuò)增檢測(cè)(2 μl上清液相當(dāng)于抽樣1 μl血清)［2］，其中至少有1個(gè)拷貝的HBV DNA才能有典型擴(kuò)增反應(yīng)，這時(shí)檢測(cè)結(jié)果是1拷貝/μl。由Poisson分布的概率函數(shù)公式可計(jì)算出1次抽樣檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)0時(shí)，推斷總體為1～9的概率見(jiàn)表1。

表1 總體為1～9時(shí)抽樣為0的概率及總體（略）

在FQPCR檢測(cè)HBV DNA中，當(dāng)30次循環(huán)后某一待測(cè)管仍檢測(cè)不到高于基線水平的熒光信號(hào)(即當(dāng)Ct≥30)，反應(yīng)管檢測(cè)結(jié)果為0時(shí)，推論總體拷貝數(shù)為1～9的概率之和>0.581 92，總體為其他的概率之和<0.5(此時(shí)報(bào)告0拷貝的可信限度低于50%)?？傮w為1時(shí)一次抽樣結(jié)果分別為1～9時(shí)的概率見(jiàn)表1。當(dāng)一次抽樣結(jié)果≥4時(shí)，推論總體為1的概率≤0.015 33，所以對(duì)于病原體的檢測(cè)，一次抽樣反應(yīng)管檢測(cè)結(jié)果≥4拷貝時(shí)，才可推論總體與0(空白)差異有顯著性(P<0.05)。因而上述檢測(cè)血清中病原體時(shí)一次抽樣反應(yīng)管的檢測(cè)限是4拷貝/μl。當(dāng)總體為1、2、3時(shí)一次抽樣結(jié)果為0的概率分別是0.367 88、0.135 34、0.049 79。如室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本靶值選擇1拷貝/μl、2拷貝/μl、3拷貝/μl時(shí)，無(wú)論實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)質(zhì)量如何高，都將有36.79%、13.53%、4.98%的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果為0而被判為不符合［按靶值的對(duì)數(shù)值GM±0.5 log(10)［9］作為可接受的定量范圍］。2005年衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中靶值為1.51拷貝數(shù)/μl的樣本符合率僅35.2%；Mancini C 等［9］報(bào)道一些實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)下限附近的樣本(3.00 log IU/ml)準(zhǔn)確定量有困難；Raggi CC等［10］也報(bào)道28.6%的實(shí)驗(yàn)室(12/42)對(duì)最低濃度的樣本不能定量。這些都是因?yàn)闄z測(cè)下限附近的樣本一次抽樣結(jié)果為0的概率太大所致，對(duì)此我們將另文詳細(xì)討論。造成上述文獻(xiàn)中檢測(cè)限差異較大的可能原因如下：用于10倍系列稀釋的已知高拷貝HBV DNA血清本身拷貝數(shù)的差異；對(duì)檢測(cè)限的理解差異，由一次抽樣沒(méi)能檢測(cè)到典型擴(kuò)增的稀釋血清管推論總體濃度為0的可信度太低(<50%)；抽樣單位的任意放大：在上述HBV DNA檢測(cè)中，抽樣單位是1 μl血清［如血清前處理過(guò)程中有抽提(濃縮)過(guò)程，取2 μl上清液相當(dāng)于實(shí)際含12.5 μl血清，則抽樣單位也只是12.5 μl］，而報(bào)告結(jié)果的單位是ml甚至L。當(dāng)總體為1拷貝/μl時(shí)表示一次抽樣結(jié)果為0的概率達(dá)0.368，結(jié)果在0拷貝/μl～4拷貝/μl的概率為0.996；而總體為1 000拷貝/ml時(shí)表示一次抽樣結(jié)果為0的概率為0，結(jié)果在905拷貝/ml～1 095拷貝/ml的概率為0.997(Poisson分布總體>50時(shí)近似正態(tài)分布，范圍是X±uα*√X，可信限為99.7%時(shí)uα=3);總體為100 000拷貝/L時(shí)表示一次抽樣結(jié)果在997 000拷貝/L～1 003 000拷貝/L的概率為0.997。文中推理以HBVDNA的FQPCR檢測(cè)為例，其他病源體核酸的FQPCR檢測(cè)也與其相同，檢測(cè)限是抽樣反應(yīng)管的檢測(cè)限4拷貝/反應(yīng)管；如反應(yīng)管中加入模板量相當(dāng)于12.5 μl血清則檢測(cè)限相當(dāng)于0.32拷貝/ μl。此推斷僅是針對(duì)FQPCR技術(shù)本身的檢測(cè)限度，未就臨床上有意義的最小病源體核酸的拷貝數(shù)進(jìn)行討論?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】

［1］ 馮仁豐.分析靈敏度(檢測(cè)限)［J］.上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2002，17(3)：133134.［2］ 郭晏海，張菊，趙錦榮，等.聚合酶鏈反應(yīng)熒光偏振技術(shù)在乙型肝炎病毒DNA檢測(cè)中的應(yīng)用及價(jià)值［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2004，27(1)：2627.［3］ 張東華，金根娣，陸志檬.二種分子雜交技術(shù)定量檢測(cè)臨床標(biāo)本中HBV DNA的比較［J］.上海醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)雜志，2003，18(3)：163164.［4］ 何敏，楊朝霞，劉微，等.HBV DNA定量檢測(cè)方法的評(píng)價(jià)［J］.國(guó)外醫(yī)學(xué)臨床生物化學(xué)與檢驗(yàn)學(xué)分冊(cè)，2005，26(2)：123124.［5］ 劉停，韓亞萍，張永祥.熒光定量PCR檢測(cè)慢性乙型肝炎患者血清HBVDNA及其意義［N］.南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)，2003，23(1)：7879.［6］ 黃希田，顏鳴鶴，凌喬，等.定量PCR微流芯片法定量檢測(cè)血清HBV DNA含量.中國(guó)感染控制雜志，2003，2(2)：8991.［7］ 王豪，陶其敏，吳娟，等.兩種乙型肝炎病毒DNA定量檢測(cè)方法的比較與評(píng)價(jià)［J］.中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2002，25(5)：318320.［8］ 李金明，鄧巍，王露楠，等.PCR測(cè)定乙型肝炎病毒DNA弱陽(yáng)性質(zhì)控血清的適用性研究［J］.臨床檢驗(yàn)雜志，2000，18(1)：67.［9］ Mancini C,Pisani G,Azzi A,et al.Interlabortory comparison of qualitative detection of hepatitis C(HCV)virus RNA in diagnostic virology:a multicente study(MS)in Italy［J］.J Clin Virol，2004，30(4):313319.［10］ Raggi CC,Verderio P,Pazzagli M,et al.An Italian program of external control for quantitative assays based on realtime PCR with TaqMan probes［J］.Clin Chem Lab Med，2005，43(5)：542548.