第一篇：中國國家藥監(jiān)局2011年8月保健食品功能范圍調(diào)整方案征集意見稿
保健食品功能范圍調(diào)整方案
（征求意見稿）
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步完善功能評價方法，提高判斷標準，規(guī)范功能聲稱，嚴格準入門檻，現(xiàn)對保健食品功能范圍調(diào)整提出以下方案：
一、功能設(shè)置原則
(一)以中國傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論和現(xiàn)代醫(yī)學理論為指導，以滿足群眾保健需求、增進人體健康為目的。
(二)功能定位應(yīng)為調(diào)節(jié)機體功能，降低疾病發(fā)生的風險因素，針對特定人群，不以治療疾病為目的。
(三)功能聲稱應(yīng)被科學界所公認，具有科學性、適用性、針對性，功能名稱應(yīng)科學、準確、易懂。
(四)功能評價方法和判斷標準應(yīng)科學、公認、可行。(五)功能調(diào)整和管理應(yīng)根據(jù)科學發(fā)展、社會需求和監(jiān)管實際，按照相關(guān)程序，實施動態(tài)管理。
二、功能調(diào)整原則
(一)符合保健食品功能設(shè)置的原則。
(二)對現(xiàn)有功能進行調(diào)整，堅持平穩(wěn)過渡，逐步推進，暫不增加新功能。
(三)合并相近功能，規(guī)范功能名稱，使其更符合保健食品功能特性，更具針對性。
(四)根據(jù)科學發(fā)展，完善評價方法，適當提高判斷標準，強化人體試食試驗和科學文獻依據(jù)。
(五)取消或調(diào)整功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能；取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的功能。
(六)根據(jù)功能定位和評價方法，調(diào)整適宜人群范圍。
三、具體調(diào)整方案
根據(jù)上述功能設(shè)置和調(diào)整的原則，現(xiàn)有27項功能取消5項，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮 膚代謝功能的2項合并為1項，予以保留，最后確定為18項功能。具體調(diào)整情況如下：
建議保留的功能：(一)增強免疫力 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于增強免疫力。
2.免疫功能評價試驗采用小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、抗體生成細胞、血清溶血素試驗、小鼠碳廓清、NK細胞活性的等項免疫檢測指標，與當前免疫學的基礎(chǔ)理論相一致，涵蓋細胞免疫、體液免疫和非特異性免疫等機體免疫功能的主要機制，所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議：
動物試驗：增加外周血白細胞測定指標；ConA誘導的小鼠脾淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗中增加Brdu摻入標記法；遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)（DTH）增加足跖容積測量儀；改良抗體生成細胞檢測方法；血清溶血素測定增加微量血清反應(yīng)方法，增加單核-巨噬細胞吞噬熒光微球試驗；取消小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗；增加免疫抑制模型方法。
將增強免疫力功能結(jié)果判斷修改為：正常動物實驗結(jié)果判斷和免疫功能低下模型動物實驗結(jié)果判斷。
提高正常動物實驗結(jié)果判斷標準：除NK細胞活性判斷結(jié)果外，細胞免疫、體液免疫、單核-巨噬細胞功能測定，需兩個實驗的結(jié)果均為陽性，才能判斷該試驗結(jié)果為陽性；增加免疫功能低下動物實驗結(jié)果判斷。
人體試食試驗：由于倫理學原因，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。
增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(二)輔助降血脂 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于降低血脂，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.采用混合型高脂血癥動物模型、高膽固醇血癥動物模型，選擇對健康影響的終點血脂指標（甘油三脂、總膽固醇）進行評價，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計。所選擇的模型、設(shè)計和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
現(xiàn)有檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，甘油三脂、總膽固醇等指標設(shè)立具有科學性。
提高標準的建議： 動物試驗：建立單純高膽固醇血癥動物模型，包括高脂飼料配方及動物品系的選擇；增加檢測指標，如LDL。
人體試食試驗：增加降低單項血脂指標的試食方案；將受試人群分為膽固醇高者和甘油三酯高者兩類；試食觀察期延長為2-6個月；加強試驗條件的控制，如增加詳細的膳食調(diào)查記錄；對人體試食試驗的判斷標準需重新修訂，分別制訂總膽固醇、甘油三酯判斷標準。
(三)輔助降血糖 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于降低血糖，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.選擇對健康影響的終點空腹血糖、餐后糖耐量指標進行評價，功能評價采用通用和傳統(tǒng)試驗模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，可以客觀反映保健食品有助于降低血糖的作用。
提高標準的建議： 動物試驗：建立高糖高脂伴隨胰島素抵抗的代謝紊亂模型，更接近人體的病理生理狀態(tài)。
人體試食試驗：增加血清總膽固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指標；試食觀察期延長至2-4個月；應(yīng)有較詳細的膳食調(diào)查記錄。
(四)改善睡眠 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于改善睡眠，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.目前改善睡眠的評價采用通用模型，包括延長戊巴比妥鈉睡眠時間、戊巴比妥鈉（巴比妥鈉）閾下劑量催眠試驗、巴比妥鈉睡眠潛伏期試驗，符合睡眠的基礎(chǔ)理論，選擇以睡眠終點為指標，在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
提高標準的建議： 增加人體試食試驗。(五)抗氧化 保留理由：
1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.抗氧化功能評價動物試驗采用自然衰老模型和建立的D－半乳糖模型、乙醇氧化損傷模型，為通用評價抗氧化功能動物模型，人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計。已有脂質(zhì)過氧化含量指標MDA、抗氧化酶指標（SOD、GSH-Px），另外擬增加8-表氧-異前列腺素（8-iso-PGF2α）、蛋白羰基、核酸損傷等指標。這些指標以氧化損傷的自由基學說為基礎(chǔ)，與學術(shù)界對氧化損傷造成的健康影響主流觀點相一致。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
提高標準的建議： 動物試驗：取消溴代苯模型和輻照動物模型，增加乙醇氧化損傷模型；脂質(zhì)過氧化檢測增加血清8-表氫氧異前列腺素、蛋白質(zhì)羰基指標及血和組織中還原性谷胱甘肽指標；試驗時間30天，必要時可延長至45天。
人體試食試驗：受試者年齡在18-65歲。增加血清8-表氫氧異前列腺素指標為備選；試食觀察期延長至3-6個月。
(六)緩解體力疲勞 保留理由：
1.鑒于評價方法主要針對運動疲勞，因此，功能名稱修改為有助于緩解運動疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。2.動物試驗評價方法和技術(shù)應(yīng)用廣泛，評價指標和判斷標準基本科學、公認、可行。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇立足于動物游泳疲勞試驗的終點指標，兼顧能量供應(yīng)指標和運動代謝產(chǎn)物的指標，可以反映保健食品緩解運動疲勞的作用。
現(xiàn)有的小鼠負重游泳試驗、肝糖原、尿素氮、血乳酸測定的檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，修訂增加的血清磷酸肌酸激酶（CK）指標，可以更客觀地反映保健食品緩解運動疲勞的作用。
提高標準的建議：
動物試驗：增加檢測血清磷酸肌酸激酶（CK）指標。增加人體試食試驗。(七)減肥 保留理由：
1.鑒于減肥的主要目的是為減少體內(nèi)多余的脂肪，功能名稱修改為有助于減少體內(nèi)脂肪，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗直接稱量內(nèi)臟脂肪的變化，人體試驗通過電阻抗法測量體內(nèi)脂肪，均得到科學上廣泛認可。功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇與修訂后的功能名稱更加貼切。
現(xiàn)有的檢測指標技術(shù)成熟、可行，增加高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型，更加接近人類代謝情況，可以更客觀地反映保健食品減少體內(nèi)脂肪的作用。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議：
動物試驗：新建高脂飲食誘導肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖抵抗大鼠（OR）模型；增加攝入總熱量、體重增重指標；動物實驗受試樣品給予時間增加至6-10周。
人體試食試驗：刪除兒童；不替代主食的樣品，受試樣品給予時間至少60天；細化替代主食樣品的方法，替代主 食受試樣品給予時間至少35天。
(八)增加骨密度 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于增加骨密度，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗模型在國內(nèi)外同類研究中普遍應(yīng)用，功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇骨密度測定為終點指標，可以反映保健食品改善骨密度的作用。
現(xiàn)有的骨密度和骨鈣含量等檢測指標和技術(shù)成熟、可行，新增加的骨組織學檢測指標，可以更客觀地反映保健食品增加骨密度的作用。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：嚴格方案一和方案二選取標準。方案一中樣品是以補鈣為主的受試物，方案二中樣品含骨代謝有關(guān)的其他功效成份，如以內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等作用為主的不含鈣或不以補鈣為主的受試物。根據(jù)受試樣品作用原理的不同，選取方案一或方案二進行動物實驗。方案二需滿足每日鈣攝入量在100mg以下的條件。
方案一：縮短時間周期為4周；改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加生長發(fā)育指標、固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；明確鈣吸收試驗的檢測范圍。
方案二：改遠心端和中點骨密度掃描為整根骨骨密度掃描；增加固體密度儀檢測骨密度方法、骨病理組織學檢測指標（包括HE染色后觀察骨小梁、骨皮質(zhì)、成骨細胞、破骨細胞、軟骨等結(jié)構(gòu)的改變）；增加骨特殊染色茜素紅染色法，觀察骨組織的鈣沉積情況；刪除碳酸鈣對照組；刪除鈣吸收試驗。人體試食試驗：鑒于試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，暫不增加人體試食試驗。
增加有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(九)改善營養(yǎng)性貧血 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于改善缺鐵性貧血，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗采用缺鐵模型，人體試驗主要針對缺鐵性貧血，評價方法和判斷標準科學、公認、可行，功能評價試驗的設(shè)計與指標選擇營養(yǎng)性貧血的終點指標血紅蛋白，國內(nèi)外普遍采用。現(xiàn)有的血紅蛋白、血清鐵蛋白檢測指標技術(shù)和手段成熟、可行，具有科學性。
3.適宜人群目前限定為缺鐵性貧血人群。當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：低鐵飼料配方中蛋白質(zhì)改為推薦使用蛋清蛋白，同時保留EDTA處理的酪蛋白；將混合礦物鹽和混合維生素由AIN-76M改為AIN-93G配方；將玉米粉和大米粉改為玉米淀粉；造模方法改為低鐵飼料喂養(yǎng)加尾部少量放血法；恢復試驗部分增加紅細胞比積指標，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。
人體試食試驗：選擇受試者時應(yīng)排除腸道寄生蟲病患者。
(十)輔助改善記憶 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于改善記憶，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗的評價方法采用了三種記憶障礙模型，分別采用跳臺、避暗、穿梭箱和水迷宮實驗進行評價；人體試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，按照心理學系統(tǒng)實驗的要求，對指向、聯(lián)想、影像回憶、圖形識別、人物特征聯(lián)系回憶、記憶商等認知功能指標分別進行評價。所選擇的模型 和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：修改原有的三個記憶障礙模型。將原水迷宮試驗改為測試程序更為客觀的數(shù)字化Morris水迷宮試驗，加入強調(diào)回避試驗與辨識學習試驗的組合，并對結(jié)果判斷進行相應(yīng)修改。
人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設(shè)計和過程控制措施進一步細化，如對受試對象的入選和排除標準進一步明確；選擇獨立的兩組人群進行兩次重復的人體試食試驗，由指定機構(gòu)和具有特定專業(yè)資質(zhì)的人員進行。
(十一)清咽 保留理由：
1.功能名稱保留，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗采用致炎致敏劑棉球植入試驗和致炎致敏劑足趾注射試驗，觀察受試物對動物炎癥和過敏反應(yīng)的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對咽部不適癥狀的緩解效果直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：對現(xiàn)有方法的設(shè)計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如增加對使用動物的要求；棉球植入試驗中對操作過程進行詳細規(guī)定，包括增加致炎劑的種類，改進致炎劑的注射方法等；足趾腫脹試驗使用更精確測定足趾腫脹程度的方法；增加小鼠耳腫脹試驗；適當提高陽性結(jié)果判 斷標準。
人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設(shè)計和過程控制措施進一步標準化，修訂受試人群納入和排除標準、受試樣品的劑量和使用方法等；試食觀察時間調(diào)整為15-30天。
(十二)提高缺氧耐受力 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于提高缺氧耐受力，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.動物試驗采用常壓耐缺氧、亞硝酸鈉中毒模型直接評價動物耐受環(huán)境和細胞缺氧的能力、受試物的保護作用。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：增加常壓缺氧模型試驗，采用靜式染毒柜模擬缺氧環(huán)境，在相對較長時間內(nèi)控制在所設(shè)定的低氧分壓、氧含量及氧飽合度條件下，檢驗受試物對動物慢性耐缺氧能力的影響；建立亞硝酸鹽中毒存活試驗方法，以間接反映細胞的耐缺氧能力；取消急性腦缺血性缺氧試驗，避免由此聯(lián)系腦血管病的誤導。
人體試食試驗：由于倫理學原因，暫不增加人體試食試驗。
增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十三)對化學性肝損傷有輔助保護 保留理由：
1.此功能評價方法主要針對降低酒精性肝損傷危害，因此，功能名稱修改為有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學性肝損傷的模型。
2.采用進食大量酒精造成肝損傷動物模型，通過觀察與肝功能有關(guān)的代謝、病理和酶學指標，評價受試物對動物耐受酒精所造成肝損傷能力的影響。所選擇的模型和指標在國 內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.依據(jù)有關(guān)法律，適宜人群取消少年兒童。提高標準的建議：
動物試驗：刪除CCl4化學性肝損傷模型；對急性酒精性肝損傷模型的設(shè)計和條件控制進一步細化，修改造模方法；增加亞急性酒精性肝損傷模型。
人體試食試驗：由于倫理學原因，不能在人體進行酒精性肝損傷誘導試驗；而選擇已有酒精性肝損傷受試者的影響因素多，可操作性差，暫不增加人體試食試驗。
增加對有關(guān)人體試驗研究文獻的要求。(十四)促進排鉛 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于排鉛，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.采用增加進食鉛造成體內(nèi)鉛增加動物模型，通過觀察體內(nèi)血液、骨骼和肝臟組織的鉛含量變化，評價受試物對動物體內(nèi)鉛含量影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對體內(nèi)血鉛和尿排鉛量變化進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。
提高標準的建議： 動物試驗：取消治療性高鉛動物模型，保留預防性模型；對試驗設(shè)計和條件控制進一步細化，如推薦使用大鼠；刪去“必要時設(shè)陽性對照組”。
人體試食試驗：對現(xiàn)有方法的設(shè)計和過程控制措施進一步標準化；將受試對象改為“首選鉛吸收人群”并修改相應(yīng)的納入和排除標準；取消陽性對照；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。
(十五)促進泌乳 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于泌乳，與功能設(shè)置原則保持一 致。
2.采用超負荷哺乳和缺乳動物模型，通過觀察仔鼠體重變化，評價受試物對母鼠泌乳量的影響。人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對泌乳量直接進行評價。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外應(yīng)用廣泛，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
提高標準的建議：
對現(xiàn)有試驗方法的設(shè)計和過程控制措施進一步細化和標準化；增加左旋多巴缺乳動物模型。
(十六)緩解視疲勞 保留理由：
1.功能名稱修改為有助于緩解視疲勞，與功能設(shè)置原則保持一致。
2.人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，以傳統(tǒng)和通用的指標，包括視疲勞癥狀評分和明視持久度試驗，基本可以反映保健食品緩解視疲勞的作用。
3.適宜人群取消少年兒童，增加保護脆弱人群的安全性。
提高標準的建議：
增加眼科檢測安全指標如眼底檢查等；刪除納入人群：少年兒童；增加試食時間；增加人體癥狀評價，如惡心、嘔吐、頭暈、頭疼等；調(diào)整判斷標準。
建議合并的功能：(十七)將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護合并為有助于改善胃腸功能
合并理由：
1.通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進消化、對胃粘膜損傷有輔助保護四項功能均屬于胃腸功能范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。
2.相應(yīng)的人體試食試驗采用嚴謹?shù)碾S機對照人體試驗設(shè)計，在食用受試物后對腸道菌群、消化功能、排便功能和胃粘膜損傷直接進行評價。動物試驗，一方面對動物的腸道 菌群和消化功能直接進行觀察，另一方面采用腸蠕動抑制和胃損傷動物模型，通過觀察動物排便量和胃粘膜損傷變化，評價受試物對動物胃腸功能的影響。所選擇的模型和指標在國內(nèi)外廣泛應(yīng)用，在有關(guān)功效評價中的可行性也得到普遍認可。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年兒童作為不適宜人群。當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議：
對現(xiàn)有試驗方法的設(shè)計和過程控制措施進一步細化和標準化。
通便：將動物模型的造模藥物改為喏哌丁胺，將造模前禁食時間從16h改為20h。
促進消化：調(diào)整臨床癥狀積分。對胃粘膜損傷有輔助保護作用：動物試驗對現(xiàn)有方法的設(shè)計、具體操作和過程控制措施進一步標準化，如修改動物模型分類和建立方法；完善急性胃粘膜損傷模型大體觀察評分方法，增加顯微鏡下形態(tài)學觀察；適當提高陽性結(jié)果判斷標準。人體試食試驗對“人體試食試驗癥狀輕重分級表”進行修改。
調(diào)節(jié)腸道菌群：評價方法和判斷標準不變。(十八)將祛痤瘡、祛黃褐斑合并為有助于促進面部皮膚健康
合并理由：
1.祛痤瘡、祛黃褐斑2項功能均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其合并為一項功能，同時在適宜人群上有所區(qū)分，以體現(xiàn)針對性。
2.相應(yīng)的合并后的改善皮膚功能評價試驗設(shè)計和指標選擇直觀的終點指標，便于觀察和評價，現(xiàn)有的黃褐斑面積、損傷和大小、痤瘡的數(shù)量和面積檢測方法和技術(shù)和手段成熟、可行，增加計算機圖像分析方法，評價的客觀性和科學性進一步提高。可以反映保健食品促進面部皮膚健康的作 用。
3.當使用可用于保健食品的物品名單中的原料時，少年作為不適宜人群。當適宜人群包含少年時，所用原料應(yīng)限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
提高標準的建議： 在祛黃褐斑方面：人體試食試驗增加計算機圖像分析方法，并適當提高陽性結(jié)果判斷標準。
在祛痤瘡方面：增加動物實驗（使用兔-煤焦油模型）。人體試食試驗增加計算機圖像分析方法；刪去“皮膚油份測定”；修改完善皮損程度的判斷和分級方法；修改陽性結(jié)果判斷標準。
建議取消的功能：(一)改善生長發(fā)育 取消理由：
1.鼓勵以合理、平衡的膳食來保證少年兒童的生長發(fā)育，不宜采用保健食品進行干預。
2.適宜人群主要是少年兒童，以少年兒童為試驗對象存在較高風險，因此目前不主張對少年兒童開展人體試食試驗，現(xiàn)行評價標準和方法有局限性。
(3)影響少年兒童生長發(fā)育的因素過多；終點判斷困難。(4)部分生產(chǎn)企業(yè)為達到效果往往加入激素類物質(zhì)，損害少年兒童身體健康。
(5)美國等一些國家嚴格限制此類功能聲稱。一是所有含能量和營養(yǎng)素的食物都具有維持和改善少年兒童生長發(fā)育的作用；二是少年兒童的正常生長發(fā)育具有客觀規(guī)律性，不宜以保健食品進行干預；三是促進少年兒童時期的生長發(fā)育并不能確保成年后的健康。
(二)對輻射危害有輔助保護 取消理由：
1.評價方法有局限性，功能定位不準確。
輻射有兩種：一種是電離輻射，一種是電磁輻射，目前市場需求的主要是對電磁輻射有保護作用的產(chǎn)品，而該功能 評價方法卻是針對的電離輻射，其動物試驗造模條件是采用一次性?射線1-8GY照射，觀察血液系統(tǒng)白細胞變化、骨髓內(nèi)容改變、DNA損傷等；針對電磁輻射，如看電視，使用計算機、手機等帶來的輻射，目前尚無合適的動物造模、試驗方法和觀察指標，缺乏評價方法。
2.由于該類產(chǎn)品主要宣傳對電磁輻射的保護作用，易誤導消費者。
(三)改善皮膚水份 取消理由：
1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚水份屬美容范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距。
(四)改善皮膚油份 取消理由：
1.評價方法單一，科學性不足，指標判斷困難。2.功能定位不夠準確，改善皮膚油份屬美容范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距。
(3)社會需求少（無產(chǎn)品申報）。(五)輔助降血壓 取消理由：
1.高血壓是引起急性心腦血管疾病的重要危險因素，保健食品設(shè)置輔助降血壓功能風險較大，消費者如果對該類產(chǎn)品認識不夠清楚，使用方法不當，很容易產(chǎn)生危險。
2.功能定位不夠準確，主要針對疾病范疇，與保健食品功能設(shè)置原則有一定差距，應(yīng)采用臨床治療為宜。
按照我國臨床高血壓的診斷標準，收縮壓140mg/Hg以上或舒張壓90mg/Hg以上，即可診斷為高血壓。該功能保健食品的適宜人群也是針對的高血壓患者，即適宜人群屬于病人范疇，這部分人群應(yīng)當?shù)结t(yī)院就診并接受治療。因此，該功能不宜作為保健功能。
第二篇：《保健食品功能范圍調(diào)整方案(征求意見稿)》起草說明
附件2：
關(guān)于《保健食品功能范圍調(diào)整方案(征求意見稿)》
有關(guān)情況的說明
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，嚴格保健食品準入管理，切實提高準入門檻，自2009年2月以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）組織開展了調(diào)整保健食品功能范圍、提高保健食品功能評價方法的各項工作，形成了《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下：
一、工作開展情況
根據(jù)國家局工作要點和工作安排，主要開展了保健食品功能范圍調(diào)整工作以及功能學評價程序與檢驗方法修訂工作。
(一)深入調(diào)研，反復論證。根據(jù)監(jiān)管工作實際和社會各界反映，從2009年2月開始，國家局食品許可司（現(xiàn)已更名為保健食品化妝品監(jiān)管司，下稱?；荆┫群蠼M織召開了20多次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會、研討會，主要邀請了食品科學與工程、公共衛(wèi)生與預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、中醫(yī)學、藥學、中藥學等相關(guān)領(lǐng)域的專家，以及部分國內(nèi)大、中型保健食品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)研發(fā)企業(yè)，就保健食品功能設(shè)臵和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評價方法及相關(guān)指標、判斷標準的科學性等方面進行了深入調(diào)研、研討。在此期間，很多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會對功能調(diào)整思路、改進方法和判斷標準等提出了很多意見和建議，特別是對擬取消的功能，企業(yè)非常關(guān)注。國家局保化司會同國家局保健食
品審評中心，對保健食品功能設(shè)臵原則、功能調(diào)整原則以及功能調(diào)整的思路與部分專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會進行了反復、深入的交流和討論，充分考慮了《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求和當前保健食品監(jiān)管工作實際，從保障公眾飲食安全、維護社會穩(wěn)定的高度，統(tǒng)一思想，提高認識。大家普遍認為，既要采取果斷措施，該取消的功能堅決取消，又要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進，重在改進和完善評價方法，提高判斷標準。經(jīng)反復修改，數(shù)易其稿，形成了功能范圍調(diào)整方案征求意見稿。該方案得到了絕大多數(shù)專家、監(jiān)管部門、企業(yè)以及行業(yè)協(xié)會的認同。
2011年8月，國家局?；緦⒐δ芊秶{(diào)整方案及其起草說明上網(wǎng)征求意見。截至2011年底，共收到各相關(guān)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會及社會人士等提出的130條意見，其中多數(shù)反對取消有關(guān)保健功能，特別對于取消“改善皮膚水份功能”反響較為強烈。對此情況，國家局?；靖叨戎匾?，多次聽取有關(guān)行業(yè)協(xié)會、企業(yè)意見，認真梳理和分析，反復研究討論；就部分重要意見，及時與相關(guān)單位進行聯(lián)系、溝通，全面了解情況；對意見較大的受影響企業(yè)，邀請其面對面進行交流。同時，開展了功能范圍調(diào)整涉及產(chǎn)品、企業(yè)等信息統(tǒng)計工作。2012年4月，再次組織召開專家會議，對征求到的功能范圍調(diào)整有關(guān)技術(shù)方面意見進行專題研究，對是否采納相關(guān)意見進行反復討論，同時布臵有關(guān)文獻論證工作。在上述工作基礎(chǔ)上，國家局?；緦υ桨高M行了適當調(diào)整，形成了目前的《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿）》。方案擬取消改善生長發(fā)育、對輻射危害有輔助保護、輔助降血壓、改善皮膚油份4項保健功能，涉及胃腸道功能的4項合并為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，予以保
留，最后確定為18項保健功能。
(二)提高標準，穩(wěn)步推進。在深入研究、論證的基礎(chǔ)上，國家局?；緯瑖揖直＝∈称穼徳u中心，根據(jù)多數(shù)專家和企業(yè)比較一致的意見，進一步了解有關(guān)保健食品試驗檢驗機構(gòu)的試驗檢驗能力，經(jīng)過認真研究，自2009年9月開始，先后委托五家具有一定權(quán)威和能力的保健食品注冊檢驗機構(gòu)，開展了22項功能評價方法驗證工作。目前，多數(shù)功能評價方法已完成修訂，其中9項經(jīng)過國家局保健食品安全專家委員會審評通過，已正式對外發(fā)布實施。在此基礎(chǔ)上，國家局?；緦M改進和完善的其他功能評價方法及判斷標準公開征求社會意見，成熟一項報國家局批準后，公布實施一項。
二、幾個主要問題
(一)關(guān)于人體試食試驗
保健食品是以增進人體健康為目的，國家局?；敬_定了一個基本原則，即凡能做人體試食試驗的，必須開展相關(guān)人體試食試驗研究；凡在當前條件下無法開展人體試食試驗的，必須強化科學文獻依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗，根據(jù)實際情況，擬新增2個功能項目的人體試食試驗。
在擬保留的功能項目中，有4個功能項目暫不增加人體試食試驗，即增強免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對化學性肝損傷有輔助保護功能。以增強免疫力功能為例，專家認為，由于倫理學原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗。專家建議，這類功能項目可以通過增加有關(guān)臨床試驗研究文獻
方面的要求，達到進一步保證產(chǎn)品安全性和功能性的目的。其他功能項目暫不增加人體試食試驗也出于類似的原因，可考慮隨著科學的發(fā)展和試驗研究工作的進展，在適當?shù)臅r機對這4個功能項目增加人體試食試驗。
(二)關(guān)于調(diào)整適宜人群范圍
根據(jù)《中華人民共和國未成年人保護法》的有關(guān)要求和有關(guān)專家建議，為充分保護少年兒童的權(quán)益，適應(yīng)未成年人身心發(fā)展的規(guī)律和特點，調(diào)整方案中擬對緩解視疲勞功能、促進排鉛功能、對化學性肝損傷有輔助保護功能及其他有關(guān)功能項目的適宜人群范圍進行調(diào)整。以下四種情況應(yīng)當將少年兒童作為不適宜人群。一是緩解視疲勞功能。臨床專家認為，從認知能力來看，少年兒童對視疲勞癥狀的理解和描述不夠準確和客觀。二是促進排鉛功能。專家認為，少年兒童體內(nèi)鉛含量超標應(yīng)當以治療為主。三是對化學性肝損傷有輔助保護功能。依據(jù)《中華人民共和國未成年人保護法》，少年兒童不應(yīng)當飲酒，不應(yīng)作為該功能的適宜人群。四是其他有關(guān)功能，當使用可用于保健食品的物品名單中的原料研發(fā)保健食品時，鑒于少年兒童正處于身體生長發(fā)育的關(guān)鍵階段，尚需開展進一步的研究和評價工作，專家建議應(yīng)對此類原料的適宜人群加以限制。即當適宜人群包含少年兒童時，所用原料應(yīng)當限于食品或按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，以增加其安全性。
(三)關(guān)于調(diào)整和規(guī)范保健功能名稱
保健食品具備的特定保健功能不僅有一定的適宜人群范圍，還因為個體差異的存在，即使適宜人群服用保健食品后，也并不一定能完全達到特定保健功能的效果?，F(xiàn)有各項功能名稱容易誤導消費者，以為服用保健食品就必定產(chǎn)生其
功能，也容易發(fā)生不應(yīng)該的投訴和糾紛。調(diào)整方案中擬從比較科學、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于…”字樣，如提高缺氧耐受力功能、改善營養(yǎng)性貧血功能，調(diào)整后為有助于提高缺氧耐受力功能、有助于改善營養(yǎng)性貧血功能。
部分功能評價方法與功能名稱不相對應(yīng)，如緩解體力疲勞功能，其功能評價方法主要針對的是緩解運動疲勞方面；對化學性肝損傷有輔助保護功能，其功能評價方法主要針對的是降低酒精性肝損傷危害；減肥功能，其功能評價方法主要針對的是減少體內(nèi)多余的脂肪。因此，擬分別調(diào)整為有助于緩解運動疲勞功能、有助于降低酒精性肝損傷危害功能、有助于減少體內(nèi)脂肪功能。其中，“有助于降低酒精性肝損傷危害功能”名稱并不一定很合適，但大部分專家和企業(yè)認為還是應(yīng)該考慮功能名稱的科學性、準確性，建議暫用該名稱。
通便功能、調(diào)節(jié)腸道菌群功能、促進消化功能、對胃粘膜損傷有輔助保護功能均屬于胃腸道功能范疇，祛座瘡功能、祛黃褐斑功能、改善皮膚水份均屬于改善面部皮膚代謝、減少有毒有害物質(zhì)或色素蓄積范疇，為避免功能劃分過細，便于規(guī)范管理，將其分類合并，同時在適宜人群上有所區(qū)別，以體現(xiàn)針對性。調(diào)整后分別為有助于改善胃腸道功能、有助于促進面部皮膚健康功能。
清咽功能、抗氧化功能描述相對較準確，保留原名稱。
第三篇：國家藥監(jiān)局保健食品換證意見稿的通知
國家食品藥品監(jiān)督管理局?；娟P(guān)于征求《保健食品清理換證
工作方案（征求意見稿）》意見的函
食藥監(jiān)保化函[2012]425號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我司組織起草了《保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請將修改意見于2012年10月10日前反饋我司。
聯(lián)系人：李 瓊，李雅慧
電 話：010-88330866，0505
傳 真：010-88374394
E-mail：liqiong@sfda.gov.cn
附件：保健食品清理換證工作方案（征求意見稿）
國家食品藥品監(jiān)督管理局?；?012年9月18日附件：
保健食品清理換證工作方案
（征求意見稿）
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監(jiān)管的要求，做好保健食品綜合治理，進一步規(guī)范保健食品注冊管理，根據(jù)《保健食品注冊管理辦法（試行）》、國家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國家局）決定開展保健食品清理換證工作，制定本方案。
一、指導思想
嚴格保健食品監(jiān)管，規(guī)范保健食品注冊管理，凈化保健食品市場，提升保健食品監(jiān)管水平，保障人民群眾保健食品食用安全。
二、工作目標
對衛(wèi)生部和國家局已批準注冊未設(shè)立有效期的保健食品進行全面清理，設(shè)立有效期，統(tǒng)一保健食品批準文號格式，規(guī)范保健食品功能聲稱，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全控制水平。
三、工作步驟
保健食品清理換證分階段實施。2000年12月31日之前取得保健食品批準證書的，申請人應(yīng)當在2014年6月30日前提出申請；2001年1月1日至2005年6月30日取得批準證書的，申請人應(yīng)當在2014年7月1日至2015年7月1日前提出申請。
（一）國產(chǎn)保健食品
1．申請人應(yīng)當填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送所在地?。ㄊ?、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級局）。申請人為多家的，應(yīng)當聯(lián)合推薦一家單位作為申報單位，申報資料應(yīng)報送推薦單位所在地省級局。
2．省級局應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理。省級局在受理之后的45日內(nèi)組織生產(chǎn)（試制）現(xiàn)場核查，提出審查意見，與申報資料一并報送國家局。
3．國家局收到申報資料后，組織集中審查。符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準
證書。不符合要求的，不予換證。
4．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。
（二）進口保健食品
1．進口保健食品批準證書持有者應(yīng)當委托中國境內(nèi)代理機構(gòu)進行申報，填寫《進口保健食品換證申請表》，將換證申報資料原件1份、復印件8份報送國家局。
2．國家局收到申報資料后，組織集中審查。對符合要求的，予以換證，同時收繳原保健食品批準證書。對不符合要求的，不予換證。
3．申請人對不予換證的決定有異議的，可以按照相關(guān)規(guī)定書面說明理由，并在10日內(nèi)向國家局提出復審。
（三）在換證審查工作中，申請人應(yīng)當按照國家局的要求，在規(guī)定時間內(nèi)提交有關(guān)補充資料。申請人名稱、地址或中國境內(nèi)代理機構(gòu)發(fā)生改變的，應(yīng)當首先按照有關(guān)規(guī)定申請變更備案。
四、資料要求
申請人應(yīng)當按照保健食品注冊相關(guān)要求提供以下申報資料：
（一）保健食品換證申請表；
（二）保健食品批準證書及其附件的復印件；
（三）申請人營業(yè)執(zhí)照或其它機構(gòu)合法登記證明文件復印件；
（四）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
（五）商標注冊證復印件（無注冊商標的不需提供）；
（六）產(chǎn)品配方及其用量；
（七）原料、輔料質(zhì)量標準；
（八）功效成分/標志性成分、含量及檢測方法；
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（十）生產(chǎn)工藝簡圖及詳細說明；
（十一）按照標準格式修改后的說明書樣稿（文字版和電子版）；
（十二）國產(chǎn)產(chǎn)品所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證明文件復印件（未生產(chǎn)的，應(yīng)當按照保健食品注冊的相關(guān)規(guī)定試制三批樣品后由省級局現(xiàn)場核查并抽樣送檢）；
（十三）近五年產(chǎn)品銷售情況和消費者的反饋情況的總結(jié)；
（十四）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；五年內(nèi)未生產(chǎn)的，應(yīng)當提供最小銷售包裝、標簽和說明書樣稿；
（十五）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)當提交聯(lián)合申報負責人推薦書；
（十六）產(chǎn)品申報時功能、安全與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)當補充提供符合現(xiàn)行規(guī)定的試驗報告等相關(guān)材料。
以上申報資料不能完整提供的，申請人應(yīng)當在提出申請時書面說明理由。
進口保健食品還應(yīng)該提供以下資料：
（一）由境外廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理再注冊事務(wù)的，應(yīng)當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復印件，境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)代理機構(gòu)負責辦理再注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國家（地區(qū)）公證機關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認。
五、不予換證的情形
（一）未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的；
（二）原料、輔料、產(chǎn)品存在食用安全問題的；
（三）配方或原料、輔料不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
（四）生產(chǎn)工藝不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
（五）保健功能不在現(xiàn)行功能范圍內(nèi)的（功能名稱調(diào)整的除外）；
（六）其他不符合現(xiàn)行規(guī)定的。
六、其他要求
保健食品清理換證工作政策性強，涉及面廣，時間緊，任務(wù)重，既關(guān)系到人民群眾健康安全，又關(guān)系到企業(yè)利益和保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。各級各部門要高度重視，加強組織領(lǐng)導，組織相關(guān)培訓，落實好這項工作。
（一）國家局各有關(guān)部門要加強指導協(xié)調(diào)、經(jīng)費保障和人員培訓，完善審評審批數(shù)據(jù)庫和信息查詢系統(tǒng)。要委派專人負責清理換證工作咨詢，開通咨詢電話、電子郵箱、網(wǎng)站專欄等，及時解答相關(guān)問題。要根據(jù)換證工作進度，及時更新數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品批準或注銷信息，分期分批上網(wǎng)公告。
（二）各省級局要把工作落實到人，嚴格按照規(guī)定程序、時限、要求等進行資料審查。各省級局之間要加強協(xié)調(diào)配合。對換證工作中遇到的問題，要及時報告國家局。
（三）申請人在規(guī)定時間內(nèi)提出產(chǎn)品換證申請并受理的，憑受理通知書，其原批準證書繼續(xù)有效。已受理產(chǎn)品變更申請和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊申請的，申請人應(yīng)當在該許可事項辦結(jié)后30日內(nèi)提出換證申請。
（四）申請人在取得新的批準證書后，應(yīng)當在6個月內(nèi)嚴格按照新的批準證書內(nèi)容組織生產(chǎn)，此前使用原標簽、說明書生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
（五）對不予換證或未在規(guī)定時間內(nèi)提出換證申請的，申請人應(yīng)當自國家局公告之日起停止產(chǎn)品生產(chǎn)，現(xiàn)有產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
（六）自換證通知下發(fā)之日起，停止受理無有效期保健食品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓和變更申請（變更備案除外）。
第四篇：懷化市衛(wèi)生局2012年新農(nóng)合方案調(diào)整指導意見(正稿)
HHCR-2011-22003
懷衛(wèi)[2011]169號
懷化市衛(wèi)生局關(guān)于2012年
全市新型農(nóng)村合作醫(yī)療實施方案調(diào)整的指導意見
2012年新型農(nóng)村合作醫(yī)療（以下簡稱新農(nóng)合）籌資標準達到人平290元，其中，各級政府財政補助達到240元，農(nóng)民個人籌資50元。為認真貫徹《中共懷化市委、懷化市人民政府關(guān)于做好參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生住院醫(yī)療費用全報銷的指導意見》（懷發(fā)[2011]10號），根據(jù)省衛(wèi)生廳有關(guān)要求，結(jié)合我市實際，現(xiàn)就全市2012年新農(nóng)合方案調(diào)整提出以下指導意見：
一、指導思想
以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導，貫徹落實科學發(fā)展觀，堅持醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 “?；尽娀鶎?、建機制”的原則，以人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)為根本出發(fā)點和落腳點，健全基本醫(yī)療保障制度，實現(xiàn)“小病不出鄉(xiāng)、大病不出 縣”，進一步減輕參合農(nóng)民住院醫(yī)療費用負擔，努力解決參合農(nóng)民“看病難、看病貴”的問題，不斷提高參合農(nóng)民健康水平，促進新農(nóng)全制度健康發(fā)展。
二、基本原則
（一）引導參合農(nóng)民就近在基層醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)。認真執(zhí)行中共懷化市委、懷化市人民政府《關(guān)于做好參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生住院醫(yī)療費用全報銷的指導意見》，強化新農(nóng)合基金對參合農(nóng)民“小病不出鄉(xiāng)、大病不出縣”的政策引導和支持，提高在各級醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用的報銷比例，調(diào)整在省、市級醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用報銷起付線，使住院醫(yī)療費用報銷起付線真正起到合理分流病人的作用。
（二）全市統(tǒng)一在省、市級醫(yī)療機構(gòu)住院的補償政策。按照省衛(wèi)生廳的工作部署，為實現(xiàn)參合農(nóng)民在省、市級定點醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用即時結(jié)報，并努力提高參合病人受益率，2012年，統(tǒng)一全市在省、市級定點醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用的起付線、報銷比例、限制診療項目與藥品的報銷政策。
（三）完善補償政策，合理分流門診與住院病人。提高門診統(tǒng)籌補助政策，提高封頂線與報銷比例，充分發(fā)揮門診統(tǒng)籌對住院率控制管理的疏導作用。
（四）嚴格基金預算管理。嚴格各項控制指標管理，確?；鸩怀霈F(xiàn)透支，略有結(jié)余；本、歷年累計基金結(jié)余控制在政策規(guī)定范圍內(nèi)。
（五）提高對特殊疾病病人的補助水平。繼續(xù)加大對重大 疾病的補償力度，切實減輕參合農(nóng)民患重大疾病的醫(yī)療費用負擔。提高特殊疾病門診就醫(yī)費用報銷比例或定額補助水平；加大對等重癥病人救助力度。
（六）完成新農(nóng)合政策調(diào)整后的目標任務(wù)。全市新農(nóng)合平均實際住院補償率達到65%以上，其中統(tǒng)籌地區(qū)政策范圍內(nèi)住院補償率達到75%以上。
三、方案調(diào)整意見
（一）規(guī)范基金分配使用
堅持新農(nóng)合基金使用原則，以重點保障住院補助為主。各縣（市、區(qū)）住院統(tǒng)籌基金原則上占統(tǒng)籌基金總額78%左右；門診統(tǒng)籌基金（含特殊疾病門診統(tǒng)籌基金、一般診療費用補助基金、大病篩查基金）原則上占統(tǒng)籌基金總額22%左右，其中，一般診療費用補助基金按人均8元安排，大病篩查基金按1-1.5元安排，對普通門診與特殊疾病門診基金合理分配使用。
（二）住院基本補償政策調(diào)整。
1、全面推行參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生住院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）醫(yī)療費用全報銷。住院醫(yī)療費用基本補助標準調(diào)整：起付線100元不變，報銷比例調(diào)整為100%。
2、在本縣（市、區(qū)）縣級定點醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用基本補助標準調(diào)整：起付線300元不變或提高至400元，報銷比例調(diào)整為85%。對開展在縣級定點醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用全報銷試點的，起付線調(diào)整為500-700元，報銷比例調(diào)整為100%。
3、全市統(tǒng)一在省、市定點醫(yī)療機構(gòu)住院政策補助標準。在 本市市級定點醫(yī)療機構(gòu)住院醫(yī)療費用基本補助標準調(diào)整：市一醫(yī)院、市二醫(yī)院、市三醫(yī)院、535醫(yī)院住院起付線調(diào)整為1300元，報銷比例調(diào)整為70%；其他市級定點醫(yī)療機構(gòu)起付線調(diào)整為800元（精神病?？漆t(yī)院起付線按縣級醫(yī)療機構(gòu)標準），報銷比例調(diào)整為75%。
4、省級定點醫(yī)療機構(gòu)，起付線調(diào)整為1500元，報銷比例調(diào)整為70%。
5、全年參合農(nóng)民住院醫(yī)療費用補助封頂線調(diào)整為10萬元。
（三）完善門診統(tǒng)籌補助政策
各縣（市、區(qū)）要充分發(fā)揮門診統(tǒng)籌基金作用，提高新農(nóng)合基金使用效益。門診統(tǒng)籌補助政策要與住院補助政策協(xié)調(diào)配套，合理分流門診與住院病人，要引導參合農(nóng)民合理醫(yī)療消費，使門診統(tǒng)籌真正起到擴大受益面、治小病防大病的作用。在目前籌資水平基礎(chǔ)上，門診醫(yī)療費用報銷比例應(yīng)不低于60%，門診醫(yī)療費用報銷封頂線人平不低于 200元。
（四）調(diào)整擴大可報銷范圍
進一步調(diào)整擴大新農(nóng)合基本診療項目報銷范圍，調(diào)整限制診療項目的報銷范圍與報銷比例。對已納入全省藥品統(tǒng)一招標采購范圍的非新農(nóng)合藥品目錄的藥品，根據(jù)臨床需求按規(guī)定的報銷比例納入報銷。具體調(diào)整內(nèi)容與標準按省、市新農(nóng)合管理機構(gòu)下達的有關(guān)文件執(zhí)行。
（五）建立完善一般診療費補償機制
按照相關(guān)管理部門要求，規(guī)范新農(nóng)合定點鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村 衛(wèi)生室開展門診醫(yī)療服務(wù)的收費項目，將現(xiàn)有的掛號費、診查費、注射費（含靜脈輸液費、不含藥品費）以及藥事服務(wù)費成本合并為一般診療費，診療費收費標準按省有關(guān)部門規(guī)定執(zhí)行，病人按規(guī)定承擔自負部分后，其余由新農(nóng)合基金按門診每均次給予定點鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室補助。
四、基本要求
（一）全面實施參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院住院醫(yī)療費用全報銷。認真貫徹《中共懷化市委、懷化市人民政府關(guān)于做好參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生住院醫(yī)療費用全報銷的指導意見》（懷發(fā)[2011]10號），在全市所有的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）做好參合農(nóng)民住院醫(yī)療費用全報銷工作。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實施住院醫(yī)療費用全報銷后，參合人員人平住院費用較低的地方，可以在縣級定點醫(yī)療機構(gòu)開展住院醫(yī)療費用全報銷試點。
（二）加大宣傳力度。各縣（市、區(qū)）要加強對新農(nóng)合政策特別是調(diào)整后的醫(yī)療保障補助政策的宣傳，讓參合農(nóng)民能及時了解新農(nóng)合的補助政策，努力提高廣大農(nóng)民的參合積極性。同時要大力宣傳各醫(yī)療機構(gòu)的管理及收費情況，引導參合患病農(nóng)民合理選擇醫(yī)療機構(gòu)、合理進行醫(yī)療消費。
（三）嚴格對“住院率”的控制。全市平均住院率力爭控制在10.0%以下。各縣（市、區(qū)）必須加強對“住院率”的管理，合理確定當?shù)?“住院率”控制指標，將“住院率”控制管理作為住院補助總額費用控制的基礎(chǔ)，作為支付方式改革的一項重要管理措施，將“住院率”控制與兌付定點醫(yī)療機構(gòu)墊付補助 資金掛勾，對超過“住院率”控制指標的，按照《中共懷化市委、懷化市人民政府關(guān)于做好參合農(nóng)民在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生住院醫(yī)療費用全報銷的指導意見》（懷發(fā)[2011]10號）和《懷化市衛(wèi)生局關(guān)于對新型農(nóng)村合作醫(yī)療“住院率”控制的若干意見》（懷市衛(wèi)[2009]123號）要求，核減兌付定點醫(yī)療機構(gòu)墊付的補助資金。要堅持對縣、鄉(xiāng)級醫(yī)療機構(gòu)的“住院率”進行捆綁式管理，不得對基層醫(yī)療機構(gòu)每月下達住院定額指標。要將“住院率”控制與次均費用管理掛勾，對次均費用實行動態(tài)管理。
（四）加強對定點醫(yī)療機構(gòu)管理，控制醫(yī)療費用。要嚴格控制各定點醫(yī)療機構(gòu)住院次均醫(yī)療費用水平，有效遏制住院醫(yī)療費用不合理增長，努力降低床日費用，合理控制住院時間，切實降低住院次均醫(yī)療費用。縣級衛(wèi)生行政部門在對基層醫(yī)療機構(gòu)開展目標管理的指標中，要避免促使基層醫(yī)療機構(gòu)有趨利行為的管理指標。在“住院率” 控制的基礎(chǔ)上，將“住院人數(shù)占本鄉(xiāng)住院總?cè)藬?shù)的比例” 納入對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院開展基本醫(yī)療服務(wù)的管理指標；將“轉(zhuǎn)診、外出住院人數(shù)占本縣總住院人數(shù)的比例”納入對縣級醫(yī)療機構(gòu)的指標管理。對達不到這一指標的，要核減其補助經(jīng)費，促進基層醫(yī)療機構(gòu)合理收治住院病人。在門診醫(yī)療服務(wù)中，將“確保門診基本數(shù)量或略有增長”納入對基層醫(yī)療機構(gòu)目標管理責任，要避免在管理基層醫(yī)療機構(gòu)中提出收入指標，或提出收入增長指標，以減少基層醫(yī)療機構(gòu)的趨利行為。
（五）提高對重大疾病的救治保障水平。按照《省衛(wèi)生廳、省民政廳、省財政廳關(guān)于進一步提高全省農(nóng)村重大疾病醫(yī)療救治保障水平的意見》（湘衛(wèi)合醫(yī)發(fā)[2011]3號）要求，進一步提高全市農(nóng)村重大疾病醫(yī)療救治保障水平，要不折不扣，嚴格地執(zhí)行補助標準，使重大疾病患者因病致貧、因病返貧得到明顯緩解；要嚴格執(zhí)行單病種費用控制標準，重大疾病醫(yī)治定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴格履行承諾費用控制標準及單病種費用管理，減少重大疾病患者醫(yī)療費用負擔。要嚴格執(zhí)行全市統(tǒng)一的省、市級定點醫(yī)療機構(gòu)住院補助標準、限制診療項目范圍及報銷比例。
五、方案調(diào)整執(zhí)行時限及要求。
各縣（市、區(qū)）調(diào)整的方案從2012年1月1日起執(zhí)行。各地要根據(jù)省、市指導意見及時對補償方案進行調(diào)整，并制定相應(yīng)的管理措施、操作程序與要求，嚴格執(zhí)行對新農(nóng)合基金、定點醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)管理措施，確保方案調(diào)整各項目標的實現(xiàn)。各地調(diào)整的補償方案要上報市衛(wèi)生局審查，統(tǒng)一報省衛(wèi)生廳備案。
二0一一年十一月三十日
主題詞：衛(wèi)生 合作醫(yī)療△ 方案調(diào)整 意見
抄 送：省衛(wèi)生廳合作醫(yī)療處，各縣（市、區(qū)）合管辦 懷化市衛(wèi)生局辦公室 2011年11月30日印發(fā)
點擊咨詢 