第一篇：企業(yè)對(duì)新版GMP反應(yīng)不一 專(zhuān)家建議吸取外企經(jīng)驗(yàn)

企業(yè)對(duì)新版GMP反應(yīng)不一 專(zhuān)家建議吸取外企經(jīng)驗(yàn)

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：賈巖

2011年03月18日15:02

“面對(duì)GMP，中國(guó)企業(yè)更多是選擇爬過(guò)去，而不是跳過(guò)去?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管局培訓(xùn)中心專(zhuān)家吳軍在中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)2011年年會(huì)上表示。

自3月1日起，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）起正式施行了。但記者發(fā)現(xiàn)，談到新版GMP，不少企業(yè)仍抱有僥幸心理。

“過(guò)關(guān)”是為提高企業(yè)品質(zhì)

面對(duì)新版GMP，建議企業(yè)吸取外企的經(jīng)驗(yàn)，不少企業(yè)有打算等等看的心理，一些企業(yè)則對(duì)新版GMP熱情很高，與會(huì)某企業(yè)代表稱(chēng)：“我們一定要爭(zhēng)取成為第一個(gè)通過(guò)新版GMP的企業(yè)?！?/p>

據(jù)記者了解，該企業(yè)很快就提交了申報(bào)材料，但對(duì)于人員培訓(xùn)等涉及軟件方面的工作卻進(jìn)展不順，申請(qǐng)材料也因此被駁回。

據(jù)記者了解，新版GMP對(duì)企業(yè)的要求更多是強(qiáng)調(diào)培訓(xùn)及人員管理方面，這些并不是僅僅投入資金就可以解決的，但不少企業(yè)卻只想快速通關(guān)。

新版GMP對(duì)于軟件的強(qiáng)調(diào)也是對(duì)舊版GMP的完善，在新版GMP出臺(tái)的通知中明確指出：“建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類(lèi)管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力”。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“大家可以想象，1998年版GMP認(rèn)證的時(shí)候，沒(méi)有幾家企業(yè)是真正把自己的生產(chǎn)管理做成軟件進(jìn)行管理的，很多企業(yè)是直接用別的企業(yè)的軟件?！?/p>

吳軍指出：“企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)歸根到底是效率和質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)通過(guò)GMP的目的是提高企業(yè)的效率和質(zhì)量，當(dāng)這些目標(biāo)能夠?qū)崿F(xiàn)時(shí)，新版GMP作為一個(gè)質(zhì)量管理體系才是有意義的，而國(guó)內(nèi)不少企業(yè)的觀念還比較落后，想的只是?過(guò)關(guān)?而已?！?/p>

為了達(dá)到提升中國(guó)制藥企業(yè)質(zhì)量管理水平的目標(biāo)，除了企業(yè)要擺正心態(tài)外，還要保證認(rèn)證水平。對(duì)此，業(yè)內(nèi)資深人士表示：“新版GMP要求加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品體系檢查能力的評(píng)

估，如果達(dá)不到要求，就暫停認(rèn)證工作。”

5年期限并不寬裕

相較于一些抱有僥幸心理的企業(yè)來(lái)說(shuō)，另外一些企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施則是“先睡大覺(jué)”，在他們看來(lái)，還有5年的時(shí)間，可以先“混混日子”。

盡管新版GMP理論上給予了企業(yè)5年時(shí)間，但是從今年3月1日起到最后期限，時(shí)間并不足5年，因此時(shí)間緊迫。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“相關(guān)部門(mén)針對(duì)新版GMP做了很多配套政策，包括在招標(biāo)資格、采購(gòu)價(jià)格和政府投資等方面都制定了很多政策，如果不能盡快通過(guò)新版GMP認(rèn)證，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)上肯定會(huì)吃虧。

面對(duì)新版GMP，不少企業(yè)想通過(guò)延期來(lái)?yè)Q回一些準(zhǔn)備時(shí)間，但也有企業(yè)不得不面對(duì)“時(shí)間差”的尷尬。新版GMP實(shí)施后，原來(lái)的藥品GMP證書(shū)有效期滿但尚未達(dá)到新版GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原藥品GMP證書(shū)期滿前6個(gè)月，按照舊版進(jìn)行自查，并將自查結(jié)果報(bào)送所在地省局。省局應(yīng)對(duì)企業(yè)的自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。

不少企業(yè)都想通過(guò)延長(zhǎng)舊版證書(shū)有效期給自己贏得緩沖時(shí)間，以減少新版GMP帶來(lái)的壓力。但由于不少企業(yè)的證書(shū)都是今年3月1日前到期，由于“到期前6個(gè)月報(bào)送省局”是新版出臺(tái)后的政策，以前到期還未完成認(rèn)證的企業(yè)何去何從也是個(gè)難題，今年3月1日后，認(rèn)證部門(mén)已經(jīng)不進(jìn)行舊版GMP證書(shū)的認(rèn)證了。

據(jù)業(yè)內(nèi)資深人士介紹：“這樣的情況避免不了，企業(yè)預(yù)先不知道新版GMP的政策以及出臺(tái)時(shí)間，免不了做不到提前6個(gè)月上報(bào)省局，甚至1998版證書(shū)到今年3月1日才到期。為此，在政策上，只要能通過(guò)1998版的認(rèn)證，可以給情況特殊的企業(yè)延期。如果連1998版的標(biāo)準(zhǔn)都達(dá)不到，就只能收回1998版證書(shū)，重新按照新版GMP改造了。”

應(yīng)向外企學(xué)習(xí)

據(jù)記者了解，新版GMP出臺(tái)后，國(guó)內(nèi)企業(yè)形成了4種看法：新版GMP的個(gè)別條款過(guò)

于具體，實(shí)行起來(lái)可能會(huì)有壓力。

據(jù)與會(huì)專(zhuān)家介紹：“產(chǎn)生這種的看法十分正常，因?yàn)?998版GMP就是借鑒了FDA的模式，是以法規(guī)的形式出臺(tái)，條款高度原則化；而此次推出的新版GMP是與歐盟相似，是采取技術(shù)指南的模式，所以企業(yè)不太適應(yīng)?！?/p>

面對(duì)新的模式，企業(yè)難免無(wú)所適從，吳軍建議企業(yè)吸取外企的經(jīng)驗(yàn)。他指出：“外資藥企的經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí)，尤其是要學(xué)習(xí)合資企業(yè)的效率管理觀念，這個(gè)理念是核心，由它可以帶動(dòng)整個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理。”

此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)面對(duì)法規(guī)的態(tài)度也要轉(zhuǎn)變，業(yè)內(nèi)人士指出：“不能簡(jiǎn)單地看待法規(guī)，要看這個(gè)條款背后代表的工業(yè)技術(shù)水平以及工廠整體運(yùn)營(yíng)的技術(shù)，只有這樣，企業(yè)才達(dá)到了應(yīng)有的經(jīng)營(yíng)管理水平，才算真正達(dá)到了新版GMP的要求?！?同行評(píng)估藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 行業(yè)自律的有益嘗試

來(lái)源：《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》 作者：王曉冬

2011年01月13日08:37

深圳利用企業(yè)豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，讓同行專(zhuān)家評(píng)估藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以提高企業(yè)自律水平，保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全，這種做法受到試點(diǎn)企業(yè)的歡迎。

“行業(yè)專(zhuān)家查企業(yè)”，是在政府行政強(qiáng)制性監(jiān)管、企業(yè)內(nèi)部自我監(jiān)管之外，形成的一個(gè)緩沖地帶。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的不在于為行政處罰找違法事實(shí)，也不是幫助企業(yè)逃避監(jiān)管，而是取長(zhǎng)補(bǔ)短的一種創(chuàng)新監(jiān)管方式，有效地?cái)U(kuò)大了監(jiān)管效能。這種柔性行政方法，更能適應(yīng)不同企業(yè)不同的管理需求，能夠?qū)崿F(xiàn)強(qiáng)制手段所不能達(dá)到的效果。這既有利于提高企業(yè)對(duì)法律法規(guī)的理解，員工也得到了在崗培訓(xùn)，還促使專(zhuān)家對(duì)其所在企業(yè)管理方式進(jìn)行對(duì)照、反思，無(wú)形中提高了行業(yè)自律水平。但檢查前必須要注意的一點(diǎn)是，一旦因?yàn)闄z查而泄露了企業(yè)最核心的秘密，其中的法律責(zé)任認(rèn)定問(wèn)題必須明確。

也正如有的企業(yè)所希望的，這種檢查方法如果由協(xié)會(huì)去完成，企業(yè)會(huì)更歡迎。其實(shí)，行業(yè)自律，本應(yīng)該是企業(yè)之間自發(fā)提倡，或者由企業(yè)的代言人——行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督完成，但我國(guó)不少地方的行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)展還不成熟。深圳通過(guò)“行業(yè)專(zhuān)家檢查企業(yè)”的方法，搭建了政府和企業(yè)之間的第三方平臺(tái)，待條件成熟后，交由第三方技術(shù)組織接管，使企業(yè)自愛(ài)、自重、自律的風(fēng)氣真正由企業(yè)來(lái)維護(hù)。

緊鑼密鼓備戰(zhàn)新版GMP 藥企期待政策配套助力

2011年03月11日 08:37:30 來(lái)源： 《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》 編輯：耿健 【字號(hào) 大小】【收藏】【打印】【關(guān)閉】

新版藥品GMP于3月1日正式實(shí)施。這對(duì)于提高藥品質(zhì)量、保證公眾用藥安全有效，乃至提高整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，必將產(chǎn)生重大影響。制藥企業(yè)如何備戰(zhàn)新版藥品GMP認(rèn)證，應(yīng)對(duì)新一輪生存與發(fā)展的挑戰(zhàn)？全國(guó)“兩會(huì)”期間，記者專(zhuān)程采訪了一些醫(yī)藥界全國(guó)人大代表、行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和部分制藥企業(yè)高管。

企業(yè)備戰(zhàn)緊鑼密鼓

“對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，晚過(guò)不如早過(guò)?！敝袊?guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德說(shuō)。記者在采訪中也發(fā)現(xiàn)，盡管新版藥品GMP設(shè)置了5年的過(guò)渡期，但一批有實(shí)力的企業(yè)已經(jīng)做好了首批通過(guò)的準(zhǔn)備。

“揚(yáng)子江藥業(yè)的目標(biāo)是力爭(zhēng)成為全國(guó)第一批通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)?！比珖?guó)人大代表、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)董事長(zhǎng)徐鏡人說(shuō)。

據(jù)揚(yáng)子江藥業(yè)相關(guān)人員介紹，3月初，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)就召開(kāi)了以實(shí)施新版GMP為主題的質(zhì)量月活動(dòng)動(dòng)員大會(huì)，對(duì)全廠實(shí)施新版藥品GMP的時(shí)間進(jìn)度進(jìn)行了細(xì)化落實(shí)，明確第一批4個(gè)生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)入最后準(zhǔn)備工作階段，力爭(zhēng)在近幾個(gè)月內(nèi)通過(guò)新版藥品GMP的檢查；其他車(chē)間按時(shí)間進(jìn)度，完成各自的整改工作，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成相關(guān)達(dá)標(biāo)驗(yàn)收。

據(jù)悉，早在2010年，揚(yáng)子江藥業(yè)就結(jié)合新版藥品GMP意見(jiàn)稿和集團(tuán)歐盟GMP認(rèn)證，對(duì)部分廠房的硬件和軟件進(jìn)行了整改。

在98版GMP認(rèn)證過(guò)程中，神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江就豪氣十足地將其車(chē)牌號(hào)選為“GMP001”。面對(duì)新版藥品GMP，神威藥業(yè)又做了哪些準(zhǔn)備呢？

“早在前幾年進(jìn)行澳大利亞GMP認(rèn)證時(shí)，我們就參考了歐盟、WHO的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)公司內(nèi)部生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了很大改進(jìn)，在軟件方面提前與我國(guó)新版藥品GMP要求接軌?！鄙裢帢I(yè)高管稱(chēng)，公司正在建設(shè)的神威現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)園，包括目前已經(jīng)竣工的口服制劑和今年即將竣工的新注射劑車(chē)間在設(shè)計(jì)階段就按照美國(guó)、歐盟和我國(guó)新版藥品GMP的要求建設(shè)?！吧裢?zhēng)取在中藥行業(yè)第一家通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證”。

至于原有的生產(chǎn)設(shè)施，神威藥業(yè)則將嚴(yán)格按照新要求對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)廠房進(jìn)行改造，以最快的速度、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)做到完全符合新版藥品GMP的要求。

科倫藥業(yè)是我國(guó)知名的大輸液生產(chǎn)基地?？苽愃帢I(yè)副總經(jīng)理葛均友表示，在新版藥品GMP公布前，科倫藥業(yè)就已經(jīng)制定詳細(xì)的規(guī)劃并開(kāi)始實(shí)施，具體包括質(zhì)量體系的完善、人員的培訓(xùn)和部分硬件設(shè)施的改造等。重點(diǎn)開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)識(shí)別、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制效果審核等。

“事實(shí)上，公司的質(zhì)量管理人員還全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，公司自2007年就啟動(dòng)按照國(guó)際先進(jìn)管理理念完善質(zhì)量體系，培訓(xùn)人員，先后引入了質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、偏差處理、變更控制和風(fēng)險(xiǎn)管理等要求，目前公司質(zhì)量體系的管理和運(yùn)行已經(jīng)基本符合新版藥品GMP的要求?！备鹁颜f(shuō)。

對(duì)于海正、華海等那些外向型企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證似乎更是成竹在胸。海正藥業(yè)證券事務(wù)代表鄧久發(fā)表示，公司目前的生產(chǎn)線已經(jīng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)先于新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)一步。

期待政策配套助力

不可否認(rèn)，較之98版，實(shí)施新版藥品GMP對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品的硬件投入和日常運(yùn)營(yíng)投入都大為提高，必然導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)成本的上升。有業(yè)內(nèi)人士指出，如果“先過(guò)”和“后過(guò)”的政策待遇一樣，不排除部分企業(yè)持觀望態(tài)度，甚至可能出現(xiàn)5年過(guò)渡期即將結(jié)束時(shí)突擊申報(bào)的情況。

在今年“兩會(huì)”上，全國(guó)人大代表、上海復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌提出了關(guān)于促進(jìn)藥企提升GMP標(biāo)準(zhǔn)的建議。郭廣昌認(rèn)為，“如果標(biāo)準(zhǔn)提升無(wú)法為企業(yè)帶來(lái)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的提高，必然削弱其落實(shí)政策的積極性?！?/p>

作為一位縱橫資本市場(chǎng)的奇才，郭廣昌敏銳地發(fā)覺(jué)，GMP標(biāo)準(zhǔn)提升將提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，在理論上可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中。但是，由于醫(yī)藥行業(yè)仍處于投資高峰期，行業(yè)良性淘汰機(jī)制沒(méi)有形成，企業(yè)通過(guò)提升GMP改善競(jìng)爭(zhēng)地位的預(yù)期很難達(dá)到。

如何解決這個(gè)問(wèn)題？郭廣昌建議，首先是調(diào)整藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品定價(jià)政策。如對(duì)較早通過(guò)新版GMP的藥品在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì)量層次，使“先過(guò)”藥品中標(biāo)率得到提升；遵照“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的政策下，對(duì)“先過(guò)”的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)價(jià)幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

此外，還應(yīng)加大對(duì)創(chuàng)新型藥企的支持力度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)有60~100家重點(diǎn)制藥企業(yè)，400~500家中小型創(chuàng)新型企業(yè)，占整體企業(yè)數(shù)量的10%左右，預(yù)計(jì)這些企業(yè)所需技術(shù)改造費(fèi)用在130億~200億元?！皣?guó)家可設(shè)立總額13億~20億元的專(zhuān)項(xiàng)資金，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)給予新版GMP技改引導(dǎo)資金支持，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)率先垂范，形成醫(yī)藥行業(yè)核心企業(yè)群，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升。”郭廣昌表示。

他還建議，國(guó)家還可以通過(guò)所得稅減半（或免征）、新版藥品GMP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠；貼息（低息）貸款、上市公司優(yōu)先融資等財(cái)政政策，鼓勵(lì)制藥企業(yè)積極投身新版藥品GMP認(rèn)證。

全國(guó)人大代表、神威藥業(yè)董事長(zhǎng)李振江也在“兩會(huì)”期間提出建議：為了促使企業(yè)盡快向新版藥品GMP靠攏，使安全用藥更有保障，國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)按照“質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理”的原則，對(duì)率先通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，在招投標(biāo)中劃分出單獨(dú)的質(zhì)量層次，優(yōu)先使用其生產(chǎn)的藥品?！安荒茏寴?biāo)準(zhǔn)高的企業(yè)吃了虧”。他還希望，相關(guān)部門(mén)大力培訓(xùn)新版藥品GMP認(rèn)證隊(duì)伍，對(duì)需認(rèn)證的企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)籌安排，以防出現(xiàn)認(rèn)證“前緊后松”現(xiàn)象。

“新版藥品GMP能夠極大促進(jìn)行業(yè)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勝劣汰，國(guó)家應(yīng)支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)并購(gòu)重組那些資金實(shí)力不夠、管理不佳的中小企業(yè)，比如對(duì)并購(gòu)企業(yè)之間進(jìn)行的品種文號(hào)轉(zhuǎn)移簡(jiǎn)化流程、異地改擴(kuò)建GMP廠房的審批進(jìn)行簡(jiǎn)化等等，以積極支持醫(yī)藥企業(yè)做強(qiáng)做大?！崩钫窠f(shuō)。