第一篇：華南新藥創(chuàng)制中心工作動態(tài)08年11月

廣東省重大科技專項

工 作 動 態(tài)

?2008?第6期（總第6期）

廣東省科學技術(shù)廳重大科技專項辦公室

2008年11月19日

目 錄

廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司第一次股東會成功召開..................科學論證“華南新藥創(chuàng)制中心” 打造藥物創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)強省........廣東華南新藥創(chuàng)制中心成功召開第一次理事會..........................廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司、廣東華南新藥創(chuàng)制中心籌建進展順利.......................................................................................................2

鐘小平副廳長、中山大學顏光美副校長、廣州市科技局馬曙副局長、廣州高新區(qū)經(jīng)濟發(fā)展和科技局朱平副局長、廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司董事長楊淑偉博士等出席了會議。

會議由專家組組長陳凱先院士主持。李興華廳長對專家們的到來表示歡迎，希望與會專家為華南新藥中心建設和廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展獻計獻策。專家組聽取了項目負責人楊淑偉博士和顏光美教授關(guān)于創(chuàng)制中心可行性的匯報，對創(chuàng)制中心的體制機制、建設目標、建設原則、平臺和新藥項目建設等重要問題進行了討論，對廣東組建“華南新藥創(chuàng)制中心”給予了積極的評價。

創(chuàng)制中心符合國家戰(zhàn)略布局和地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，將推動廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，增強其國際競爭力，并成為我國新藥創(chuàng)制體系的重要組成部分，完成國家在華南地區(qū)的戰(zhàn)略布局。

創(chuàng)制中心的建設較好體現(xiàn)了“整體設計、機制創(chuàng)新、企業(yè)為主和整合優(yōu)化”的特點，體制機制上有創(chuàng)新，科學上有特色，為創(chuàng)制中心的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。與會專家特別贊賞“華南新藥創(chuàng)制中心”的體制機制創(chuàng)新，認為這是一個有利于有效整合資源，吸引高端人才和資金聚集，優(yōu)化項目管理的新機制，可以保證創(chuàng)制中心公共研究服務職能和技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化推廣職能，促進中心的可持續(xù)發(fā)展，真正為廣東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強提供核心技術(shù)支撐。

專家一致認為，創(chuàng)制中心建設的目標明確，定位清楚，計劃可行，體制機制上有重要創(chuàng)新，建設條件比較成熟，希望中心建

設在政府、企業(yè)和籌備人員的共同努力下，抓緊實施，穩(wěn)步推進。

省科技廳周木堂處長、姚化榮處長、盧金貴處長、云丹平副處長等出席了論證會。

廣東華南新藥創(chuàng)制中心 成功召開第一次理事會

廣東華南新藥創(chuàng)制中心第一次理事會于11月4日在廣東省科學技術(shù)廳會議室召開。參加會議的成員有廣東省科技廳李興華廳長、葉景圖副廳長，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局張京華副局長，廣東省衛(wèi)生廳吳少林處長，廣東省財政廳陳錫榮副處長，廣東省發(fā)展和改革委員會吳世文副處長，廣州市科技局馬曙副局長，廣州開發(fā)區(qū)崔新宇秘書長等領(lǐng)導，廣東華南新藥創(chuàng)制中心負責人，以及廣東華南新藥創(chuàng)制公司出資單位代表參加了此次會議。

會議審議并通過了廣東華南新藥創(chuàng)制中心章程，審議并通過了理事會單位的組成，以及理事長、副理事長成員單位，聘任了中心主任了中心副主任等事項。

廣東華南新藥創(chuàng)制中心理事單位有廣東省科技廳、廣東省財政廳、廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省衛(wèi)生廳、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、廣州市科技局、廣州開發(fā)區(qū)、廣東華南新藥創(chuàng)制有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司、廣東福澤醫(yī)藥有限公司、6

將整合廣東省乃至華南地區(qū)的醫(yī)藥資源，力爭在5－10年時間內(nèi)將中心建成華南地區(qū)新藥創(chuàng)制的重要基地，推動廣東省醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，同時服務于國家新藥創(chuàng)制體系的建設，并作出應有的貢獻。

發(fā)至：科技部辦公廳、科技重大專項辦公室，省委、省人大、省政府、省政協(xié)辦公廳，省發(fā)展改革委、經(jīng)貿(mào)委、財政廳、衛(wèi)生廳、環(huán)保局、食品藥品監(jiān)督管理局，各地級以上市人民政府，各地級以上市科技局，相關(guān)科研機構(gòu)，高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，科技日報社。

第二篇：新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇.docx

新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇

桑國衛(wèi)、丁解民、李小敏、姚建華共同為全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會CRO聯(lián)合體及秘書處、中國醫(yī)藥城新藥研發(fā)公共服務平臺揭牌。

此次活動由全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會聯(lián)合舉辦。CRO即Contract Research Organization的簡稱，指醫(yī)藥研發(fā)外包。

桑國衛(wèi)在會上講話。他說，當前，我國的民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷從仿制為主向自主創(chuàng)新、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)軌。藥物創(chuàng)新是我國醫(yī)藥行業(yè)一個非常薄弱的環(huán)節(jié)，迄今為止，我國本土企業(yè)和科研機構(gòu)在藥物研發(fā)創(chuàng)新領(lǐng)域的投入仍然處于較低水平，與歐美日相比，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟效益也非常低。其中一個重要原因，就是缺少自主創(chuàng)新、“重磅炸彈式”的藥品。

桑國衛(wèi)指出，致力于研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，建立和完善符合國際規(guī)范的新藥研究技術(shù)平臺，形成國家藥物創(chuàng)新體系，提高自主創(chuàng)新能力，推動我國新藥研究進程，已成為國家高度關(guān)注的重點。他說，新藥研究與開發(fā)是一個可變因素多、實踐性強、涉及面廣、周期長的系統(tǒng)工程。這次開展關(guān)于新藥創(chuàng)制與CRO外包服務的話題研討，目的就在于加強各個層面的溝通與合作，以應對藥物創(chuàng)新研究全球化步伐不斷加快給中國醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)服務帶來的機遇和挑戰(zhàn)。

李小敏在致辭中說，打造中國醫(yī)藥城是省委、省政府立足泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，著眼于優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、增強產(chǎn)業(yè)核心競爭力而作出的重要決策。3年來，泰州市堅持以新品研發(fā)為龍頭，著力構(gòu)建新藥創(chuàng)制體系，大力發(fā)展藥物合成、藥物代謝等全過程外包服務，營造有利于新藥研發(fā)和CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的軟環(huán)境，推動了醫(yī)藥城的發(fā)展壯大。他認為，本次新藥創(chuàng)制與CRO高峰論壇的舉辦和CRO聯(lián)合體在泰州揭牌，對促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推動中國醫(yī)藥城建設是一次難得的機遇。

李小敏希望我省參會的各有關(guān)方面認真學習借鑒醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的先進理念和成功經(jīng)驗，明確目標定位，加快技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)層次，整合各方資源，發(fā)揮自身優(yōu)勢，努力把醫(yī)藥城建設成為科學發(fā)展的示范區(qū)、體制機制創(chuàng)新的先行區(qū)、現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚區(qū)、經(jīng)濟發(fā)展的帶動區(qū)，真正成為國際領(lǐng)先、國內(nèi)一流、代表中國醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新水平的響亮品牌。

張雷在致辭中說，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我市重要的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是近年來發(fā)展速度最快、勢頭最好的產(chǎn)業(yè)。作為中國醫(yī)藥城的核心園區(qū)和主要承載體，泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)始終突出研發(fā)龍頭地位，著力構(gòu)建具有自主創(chuàng)新能力和可持續(xù)發(fā)展能力的新藥創(chuàng)制體系，打造具有國際領(lǐng)先水平的研發(fā)平臺，正朝著國內(nèi)規(guī)模最大、層次最高、設施最完善的CRO產(chǎn)業(yè)基地的目標邁進。

張雷說，這次論壇在泰州舉辦，為我市零距離接軌國際化新藥創(chuàng)制管理模式，優(yōu)化新藥研制思路，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)層次提供了難得的契機。他懇請各位領(lǐng)導、各位嘉賓多提寶貴意見和建議，幫助、支持、指導泰州醫(yī)藥城建設和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，熱切期待與大家在包括CRO產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域進行廣泛而深入的合作，共創(chuàng)中國新藥創(chuàng)制與CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好未來。

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本次論壇為期兩天，來自政府部門、企業(yè)界、科研機構(gòu)的專家學者將圍繞我國新藥創(chuàng)制的發(fā)展戰(zhàn)略與實施、醫(yī)療體制改革對我國制藥企業(yè)的機遇、全球創(chuàng)新藥研發(fā)模式等熱點話題作精彩報告。

國家有關(guān)部門以及行業(yè)協(xié)會負責同志、省有關(guān)部門負責同志參加揭牌儀式。

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第三篇：重大新藥創(chuàng)制科技重大專項

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項

2018課題申報指南

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項牽頭組織部門

2017年7月

目錄

一、研究方向.......................................................3 1.定向委托課題.................................................3 2.定向擇優(yōu)課題.................................................4 2.1.器官纖維化防治藥物研發(fā).....................................4 2.2.個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā).........................4 2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā).........................5 2.4.基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)...................................5 2.5.中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究.......................6 2.6.示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺建設.............................6 2.7.創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關(guān)鍵技術(shù).......................7 2.8.新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目...........................7 3.公開擇優(yōu)課題.................................................9 3.1.重大新藥研發(fā)...............................................9 3.2.臨床亟需藥品研發(fā)...........................................9 3.3.國產(chǎn)藥品國際化相關(guān)研究....................................10 3.4.事后立項事后補助課題......................................10

二、申報評審方式..................................................11

三、經(jīng)費支持......................................................12

四、申報條件和要求................................................12

五、申報流程......................................................15

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項 2018課題申報指南

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）以實際應用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)病），研制一批重大藥物，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉(zhuǎn)變。

“十三五”期間專項將繼續(xù)堅持創(chuàng)新定位和“培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點問題”的“三重”原則，以產(chǎn)品和技術(shù)為主線，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系、中藥現(xiàn)代化取得突破性成果、引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動行業(yè)轉(zhuǎn)型和實現(xiàn)國產(chǎn)藥品的國際化等五大預期重大標志性成果為目標，在戰(zhàn)略需求和現(xiàn)實需求兩個維度上，聚焦重點領(lǐng)域，實施重大項目，實現(xiàn)“突”的跨越。同時依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)國家科技重大專項（民口）聚焦調(diào)整意見的通知》（國科發(fā)專〔2015〕78號）要求，將重點任務由原五大任務板塊調(diào)整為品種與關(guān)鍵技術(shù)、核心創(chuàng)新平臺能力建設兩部分，不再單獨支持候選藥物、一般性大品種技術(shù)改造、單純性技術(shù)研發(fā)和孵化基地建設等項目。2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標，遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時立足長遠，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。2018年課題立項主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織，適度進行后補助的支持，實施期限為2018-2020年。

定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向，強化課題的頂層設計。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內(nèi)容，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，并填寫正式申報書，經(jīng)專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報，經(jīng)專家評審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經(jīng)評審專家兩輪評審后，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題。

鼓勵經(jīng)國家自然科學基金、國家重大科技專項、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產(chǎn)生的成果申報課題,促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化；鼓勵國家高層次人才、青年科學家和在國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題；鼓勵國內(nèi)課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報；新藥品種類課題原則上單 一品種單獨申報，不得多個打包。

2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)，并由專業(yè)機構(gòu)國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施。

一、研究方向 1.定向委托課題

1.1.創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標準化關(guān)鍵技術(shù)研究

研究內(nèi)容：針對新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物技術(shù)藥研發(fā)及國際化發(fā)展需求，開展關(guān)鍵質(zhì)量屬性的創(chuàng)新性評價方法研究及關(guān)鍵技術(shù)標準化研究：建立系列轉(zhuǎn)基因細胞等體外生物活性替代測定新方法、CD19及CD20-CART等治療性細胞產(chǎn)品成藥性及安全性評價關(guān)鍵技術(shù)及藥效學模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評價新模型；建立HPV等新型多價疫苗、新表達系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評價技術(shù)及符合國內(nèi)外新藥審評規(guī)范的質(zhì)控標準；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評價技術(shù)體系；支持疫苗WHO預認證相關(guān)研究。

考核指標：建立2-3種轉(zhuǎn)基因細胞等細胞活性測定替代新方法并應用于細胞因子、免疫檢查點人源化單抗和雙特異性抗體的評價；建立2-3個用于人源抗體成藥評價的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3個治療性細胞產(chǎn)品藥學及安全性評價方法以及藥效學評價模型，并形成規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量評價標準；建立新型疫苗質(zhì)量標準3-5種；建 立2-3種已上市疫苗對變異株效力的再評價體系；主持1-2項生物技術(shù)藥評價用國際標準品的研制。

擬支持課題數(shù)：1項。

有關(guān)說明：委托中國食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心共同牽頭，聯(lián)合國家級轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心和其他優(yōu)勢科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)等實施。

2.定向擇優(yōu)課題

2.1.器官纖維化防治藥物研發(fā)

研究內(nèi)容：針對脂肪肝的發(fā)病機制，開展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結(jié)合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點研究成果，開展相關(guān)創(chuàng)新品種研發(fā)。鼓勵開展固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)。

考核指標：獲得2-3個新藥證書或生產(chǎn)批件，至少8個品種獲得臨床批件，突破關(guān)鍵技術(shù)10項以上。

擬支持課題數(shù)：2-3項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.2.個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)

研究內(nèi)容：重點開展針對惡性腫瘤等的個性化抗體藥物、小分子靶向藥物及相應的伴隨分子表型診斷試劑盒研究；對已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開展適合中國人群適應癥的臨床研究，確定其個性化分子表型，建立該藥物的伴隨診斷方法，申報新適應癥批件?？己酥笜耍和瓿梢慌贵w及小分子藥物個性化評價，獲得新適應癥注冊批件10-15項及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊證10-15項。

擬支持課題數(shù)：2-3項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.3.埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)

研究內(nèi)容：開展埃博拉疫苗的臨床和產(chǎn)業(yè)化研究；針對我國流行毒株，開展布尼亞病毒、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制；開展采用新型重組載體等新技術(shù)以及基于新佐劑疫苗研發(fā)。

考核指標：埃博拉疫苗獲得新藥證書和生產(chǎn)批件；1-2個臨床急需品種獲得新藥證書或完成臨床研究，建成質(zhì)量評價標準；1-2個基于新技術(shù)及1-2個基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。

擬支持課題數(shù)：3-4項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.4.基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)

研究內(nèi)容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻記載、臨床用藥經(jīng)驗等數(shù)據(jù)，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗方、協(xié)定方及醫(yī)院制劑等，借鑒系統(tǒng)生物學、網(wǎng)絡藥理學和組學等新技術(shù)，按照現(xiàn)代新藥研發(fā)要求和規(guī)范，研發(fā)中藥新藥。

考核指標：獲得2-3項中藥新藥證書或生產(chǎn)批件，至少5個品種獲得臨床批件；突破關(guān)鍵技術(shù)10項以上。擬支持課題數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.5.中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究

研究內(nèi)容：為提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)品進入國際市場，結(jié)合重大品種，開展先進中藥制藥技術(shù)研究。參照國際先進制藥理念，將先進信息技術(shù)、自動化技術(shù)和智能制造技術(shù)與中藥制藥技術(shù)融合，搭建數(shù)字化中藥制造技術(shù)平臺，構(gòu)建符合國際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標準和全過程質(zhì)量控制體系，引領(lǐng)國際發(fā)展。

考核指標：建立中藥先進制藥技術(shù)平臺，建立2條示范性生產(chǎn)線；形成5-8項中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)；在不少于5家企業(yè)10個中藥品種中應用。

擬支持課題數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位與集成電路、無線寬帶移動通信等專項技術(shù)平臺聯(lián)合，組織相關(guān)企業(yè)聯(lián)合實施。

2.6.示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺建設

研究內(nèi)容：圍繞10類（種）重大疾病，建設符合國際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心，開展國際前沿的新藥臨床評價關(guān)鍵技術(shù)和大規(guī)模隨機多中心臨床和結(jié)局研究。

考核指標：每年新開展若干項新藥專項支持和國內(nèi)企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗。

擬支持課題數(shù)：不超過5項。有關(guān)說明：支持承擔國家臨床醫(yī)學研究中心建設任務的醫(yī)療機構(gòu)。

2.7.創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關(guān)鍵技術(shù)

研究內(nèi)容：開展人體芯片、生物標志物、3D細胞模型、計算機毒性預測、活體成像技術(shù)、干細胞誘導分化細胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術(shù)、新方法研究，進一步完善藥物依賴性評價、大動物生殖毒性評價、致癌性評價以及眼科毒理學評價等技術(shù)和方法；開展新型細胞治療產(chǎn)品、新抗體、新疫苗、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產(chǎn)品等生物技術(shù)新品種，中藥新藥以及特殊制劑安全性評價技術(shù)研究；開展臨床檢驗等實驗室間比對和能力驗證研究；開展國際互認及國際毒理學家資質(zhì)認證；完善電子數(shù)據(jù)的信息化管理；開展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評價技術(shù)服務。

考核指標：建立10-15項藥物臨床前安全性評價新技術(shù)；相關(guān)技術(shù)體系通過國際認證；完成不少于50個創(chuàng)新藥物的安全性評價技術(shù)服務。

擬支持課題數(shù)：1項。

有關(guān)說明：由GLP機構(gòu)牽頭，組織相關(guān)科研院所或企業(yè)申報。優(yōu)先支持既往承擔過專項課題的GLP機構(gòu)。

2.8.新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目

研究內(nèi)容：圍繞促進新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的需求，帶動和促進新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，構(gòu)建具有世界先進水平的開放性新藥創(chuàng)制共性技術(shù)平臺和共享服務平臺；充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等 技術(shù)，突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)鍵瓶頸技術(shù)，重點研究并提升靶點研究與確認、化合物優(yōu)化、工藝研發(fā)、臨床前評價、臨床評價和上市后臨床價值評價等技術(shù)水平；構(gòu)建科技成果展示交易、產(chǎn)業(yè)服務和金融服務等平臺，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系，形成區(qū)域化示范效應。

考核指標：建成技術(shù)、人才、資金、政策整合集成、優(yōu)勢突出的全鏈條開放性新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化公共關(guān)鍵技術(shù)和系統(tǒng)服務平臺，達到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)?；藴驶?、國際化的高質(zhì)量一站式服務能力，每年承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務100個以上（其中一類新藥不低于30個)，5個以上關(guān)鍵技術(shù)平臺(包括GLP、GCP)獲得國際認證或國際行業(yè)認可；突破10項以上核心關(guān)鍵技術(shù)并在品種研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化中應用；至少支持50個新藥品種國內(nèi)申報,其中30個新藥品種國際國內(nèi)申報;至少支持10個品種獲得新藥證書；推進10個以上已上市新藥的臨床價值再評價研究；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)，培育3家年產(chǎn)值超過100億元、具有國際競爭力的大型骨干企業(yè)。

擬支持課題數(shù)：不超過3項。

有關(guān)說明：由省級有關(guān)部門組織國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)牽頭聯(lián)合有關(guān)企業(yè)、高校和科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等申報，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前評價到臨床評價的一站式新藥研發(fā)服務能力,所在區(qū)域為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，省級政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)并出臺或承諾出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā) 展規(guī)劃、市場準入與產(chǎn)業(yè)激勵政策，具有良好改革示范效應，要求中央財政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3。

3.公開擇優(yōu)課題 3.1.重大新藥研發(fā)

研究內(nèi)容：針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值大、市場前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)；立足長遠發(fā)展需求，積極轉(zhuǎn)化和應用國內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究。

考核指標：突破一批關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件、新藥證書或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過50項。

3.2.臨床亟需藥品研發(fā)

研究內(nèi)容：針對當前我國防治疾病的用藥需求，解決臨床亟需藥品的可及性，重點支持以下領(lǐng)域的新藥、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病、乙肝、丙肝、耐藥性結(jié)核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物，鼓勵結(jié)合國家衛(wèi)生計生委等三部門聯(lián)合發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種開展研究；罕見病 治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑；針對阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結(jié)合制劑改良等需求，針對提高療效、降低毒副作用或克服現(xiàn)有重大品種的不足，開展化學藥、中藥及生物藥新制劑研發(fā)。

考核指標：突破一批關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種獲得臨床研究批件、新藥證書、注冊批件或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說明：采用事前立項事后補助。3.3.國產(chǎn)藥品國際化相關(guān)研究

研究內(nèi)容：支持國產(chǎn)化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究，進行臨床研究數(shù)據(jù)的評價，研究制定相關(guān)技術(shù)標準，突破相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)及技術(shù)壁壘，在歐美等發(fā)達國家或“一帶一路”沿線國家注冊上市，或通過WHO預認證。

考核指標：完成國際臨床試驗并獲得上市或出口許可。擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，鼓勵國際國內(nèi)同時申報并開展相關(guān)臨床研究。采用事前立項事后補助。

3.4.事后立項事后補助課題

申報范圍：2015年6月以來獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場前景好的首仿藥，以及通過歐美等發(fā)達國家注冊、獲得上市許 可的國產(chǎn)藥物。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報。

二、申報評審方式

根據(jù)不同的立項方式，具體申報及評審流程如下：

（一）定向委托課題。采用一輪申報方式。委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，通過公共服務平臺填寫正式申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心?？萍及l(fā)展中心組織專家進行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議。

（二）定向擇優(yōu)課題。采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。針對指南定向擇優(yōu)課題內(nèi)容（或部分內(nèi)容）組織申報（可單獨亦可聯(lián)合優(yōu)勢單位），通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審。科技發(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎(chǔ)等進行評價。提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議。第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據(jù)需求臨時組織答辯或論證。

——正式申報和第二輪評審。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交?？萍及l(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家重點對課題研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究團隊、研究目標、考核指標等進行多輪論證，提出立項建議。

（三）公開擇優(yōu)課題。采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。申報單位針對指南公開擇優(yōu)課題內(nèi)容組織申報，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊的能力和基礎(chǔ)進行評價，遴選優(yōu)勢單位形成進入第二輪評審的課題。

——正式申報和第二輪評審。申報單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交?？萍及l(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家進行評審。按照研究內(nèi)容和研究階段進行分類集成，提出立項建議。課題采取任務歸類、子課題二級合同單獨管理的方式進行立項和過程管理。

事后立項事后補助課題采用一輪申報方式，申報單位根據(jù)指南要求，直接通過公共服務平臺填寫并提交正式申報書，經(jīng)推薦單位上報科技發(fā)展中心后進行形式審查，并組織專家開展評審工作，根據(jù)專家評審情況提出立項建議。

三、經(jīng)費支持

申報單位所在地方政府相關(guān)部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經(jīng)費，配套經(jīng)費與中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。企業(yè)申報課題應有明確的自籌經(jīng)費投入，并先行投入研發(fā)經(jīng)費，自籌經(jīng)費與申報中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。各申報單位應按照研發(fā)需求，實事求是編制經(jīng)費預算。若中央財政經(jīng)費預算被評審核減后，原承諾的其他來源資金的總額不得等比例減少。

四、申報條件和要求

（一）申報單位應按照申報指南中的研究內(nèi)容、考核指標、有關(guān)說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。

（二）申報單位應為中國大陸境內(nèi)注冊1年以上（注冊時間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規(guī)范，過去5年內(nèi)在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關(guān)不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復申報。

（三）課題負責人申報當年不超過60周歲（1957年7月31日以后出生），工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項范圍內(nèi)。

各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關(guān)參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。

（五）專項總體專家組成員不得牽頭或參與本專項課題申報。

（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區(qū)科學家可申請作為本專項的課題負責人，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質(zhì)課題申報材料一并報送。

（七）課題負責人過去3年內(nèi)在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

（八）課題負責人須遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內(nèi)容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經(jīng)查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內(nèi)取消個人申報本專項的資格，根據(jù)實際情況，對申報單位給予通報和處理。

（九）聯(lián)合申報各方須簽訂聯(lián)合申報協(xié)議，明確約定各自所承 擔的任務、責任和經(jīng)費。其他單位以協(xié)作方式參與課題實施。

（十）國內(nèi)課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請。但境外研發(fā)機構(gòu)所需研究經(jīng)費須自行解決，并應有明確的知識產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定。

（十一）因藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織不得申報相關(guān)研究課題。

（十二）既往承擔專項課題（含子課題），驗收結(jié)論為“不通過”的單位和負責人不得申報課題。

（十三）課題申請受理后，原則上不能更改申報單位和負責人。

（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。

五、申報流程

申報單位根據(jù)申報指南要求，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)、科研能力等進行審核，并通過公共服務平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務院有關(guān)部門科技主管機構(gòu)，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門；原工業(yè)部門轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會；國家高新技術(shù)園區(qū)管委會。推薦單位應依據(jù)隸屬關(guān)系或?qū)俚毓芾碓瓌t組織推薦，并對所推薦課題的真實性等負責。國務院有關(guān)部門、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關(guān)系的單位，省級科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、國家高新技術(shù)園區(qū)管委會限推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位，行業(yè)協(xié)會推薦 其會員單位?？萍及l(fā)展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。

根據(jù)課題不同立項方式，課題申報分為一輪申報和兩輪申報兩種，立項方式詳見專項申報指南。

（一）網(wǎng)上填報。課題申報通過公共服務平臺在線填報。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊、賬號創(chuàng)建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續(xù)形式審查、評審答辯的依據(jù)。請按照時間要求完成網(wǎng)上填報工作。

1.單位注冊。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明。已經(jīng)注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。

2.賬號創(chuàng)建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權(quán)給申報用戶。

3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

4.填報時間。一輪申報課題申報單位網(wǎng)上填報申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，兩輪申報課題第一輪網(wǎng)上填報預申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課 題申報材料。

公共服務平臺網(wǎng)站：http://service.most.cn/ 咨詢電話：010-88659000（中繼線）傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技術(shù)支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦。請推薦單位于網(wǎng)上填報截止后5個自然日內(nèi)（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）、推薦項目清單（紙質(zhì)，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。

（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載打印申報書電子版，用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本，自行存檔份數(shù)自定）；電子版光盤一份。

申報單位于網(wǎng)上填報截止后7個自然日內(nèi)將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)，一式2份）送達科技發(fā)展中心。

（四）集中形式審查。收到申報材料后，科技發(fā)展中心組織開展集中形式審查。

通過形式審查的課題，將進入后續(xù)評審環(huán)節(jié)。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知。

（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理。

（六）材料報送地址與咨詢電話：

受理單位：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心 寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座6層603 郵政編碼：100044 咨詢電話：010-88312265 傳真號碼：010-88312271

附件：1.填寫說明

2.形式審查標準

3.指南編寫專家名單 4.預申報書模板

5.正式申報書模板

第四篇：重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2018年課題申報指引

重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2018課題申報指南

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（以下簡稱專項）以實際應用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展為導向，其主要目標為針對嚴重危害我國人民健康的10類（種）重大疾病（惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病以及其他常見病和多發(fā)?。兄埔慌卮笏幬?，完善國家藥物創(chuàng)新體系，提升自主創(chuàng)新能力，加速我國由仿制向創(chuàng)制、由醫(yī)藥大國向強國的轉(zhuǎn)變。

“十三五”期間專項將繼續(xù)堅持創(chuàng)新定位和“培育重大產(chǎn)品、滿足重要需求、解決重點問題”的“三重”原則，以產(chǎn)品和技術(shù)為主線，以完成自主創(chuàng)新藥物與急需品種研發(fā)取得重大突破、建成國家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系、中藥現(xiàn)代化取得突破性成果、引領(lǐng)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展與推動行業(yè)轉(zhuǎn)型和實現(xiàn)國產(chǎn)藥品的國際化等五大預期重大標志性成果為目標，在戰(zhàn)略需求和現(xiàn)實需求兩個維度上，聚焦重點領(lǐng)域，實施重大項目，實現(xiàn)“突”的跨越。同時依據(jù)《科技部 發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)國家科技重大專項（民口）聚焦調(diào)整意見的通知》（國科發(fā)?！?015〕78號）要求，將重點任務由原五大任務板塊調(diào)整為品種與關(guān)鍵技術(shù)、核心創(chuàng)新平臺能力建設兩部分，不再單獨支持候選藥物、一般性大品種技術(shù)改造、單純性技術(shù)研發(fā)和孵化基地建設等項目。

2018年是專項“十三五”期間的重要階段，將緊緊圍繞專項總體目標，遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時立足長遠，進行前瞻性部署，提升原始創(chuàng)新能力。2018年課題立項主要以定向委托、定向擇優(yōu)、公開擇優(yōu)方式組織，適度進行后補助的支持，實施期限為2018-2020年。定向委托和定向擇優(yōu)課題以國家重大需求和問題為導向，強化課題的頂層設計。定向委托課題明確牽頭單位，由牽頭單位按照本指南規(guī)定的研究內(nèi)容，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，并填寫正式申報書，經(jīng)專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。定向擇優(yōu)課題采取公開申報，由符合條件的優(yōu)勢單位自主申報，經(jīng)專家評審確定牽頭單位和參與單位，并提出整合建議，由牽頭單位組織各參與單位再次編制課題實施方案并填寫正式申報書，通過專家多輪論證不斷完善后形成立項建議。公開擇優(yōu)課題由申報單位自主申報，經(jīng)評審專家兩輪評審后，擇優(yōu)遴選并分類整合（采取二級合同單獨管理）后提出立項建議，如符合定向擇優(yōu)課題支持方向的則納入相應課題。

鼓勵經(jīng)國家自然科學基金、國家重大科技專項、國家重點研發(fā)計劃或改革前計劃國家科技計劃（專項、基金等）支持項目產(chǎn)生的成果申報課題,促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化；鼓勵國家高層次人才、青年科學家和在國內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的海外高層次人才申報課題；鼓勵國內(nèi)課題申報單位與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請。新藥品種臨床研究課題原則上由企業(yè)牽頭申報；新藥品種類課題原則上單一品種單獨申報，不得多個打包。

2018年新立項課題組織立項工作將繼續(xù)依托統(tǒng)一的國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務平臺(以下簡稱公共服務平臺)，并由專業(yè)機構(gòu)國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心（以下簡稱科技發(fā)展中心）具體實施。

一、研究方向 1.定向委托課題

1.1 創(chuàng)新生物技術(shù)藥評價及標準化關(guān)鍵技術(shù)研究 研究內(nèi)容：針對新型疫苗、抗體、重組蛋白、免疫細胞治療產(chǎn)品等創(chuàng)新生物技術(shù)藥研發(fā)及國際化發(fā)展需求，開展關(guān)鍵質(zhì)量屬性的創(chuàng)新性評價方法研究及關(guān)鍵技術(shù)標準化研究：建立系列轉(zhuǎn)基因細胞等體外生物活性替代測定新方法、CD19及CD20-CART等治療性細胞產(chǎn)品成藥性及安全性評價關(guān)鍵技術(shù)及藥效學模型以及人源創(chuàng)新抗體藥物評價新模型；建立HPV等新型多價疫苗、新表達系統(tǒng)疫苗及新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗的創(chuàng)新性評價技術(shù)及符合國內(nèi)外新藥審評規(guī)范的質(zhì)控標準；建立傳統(tǒng)疫苗創(chuàng)新性再評價技術(shù)體系；支持疫苗WHO預認證相關(guān)研究?？己酥笜耍航?-3種轉(zhuǎn)基因細胞等細胞活性測定替代新方法并應用于細胞因子、免疫檢查點人源化單抗和雙特異性抗體的評價；建立2-3個用于人源抗體成藥評價的人源化嵌合小鼠模型；建立2-3個治療性細胞產(chǎn)品藥學及安全性評價方法以及藥效學評價模型，并形成規(guī)范的產(chǎn)品質(zhì)量評價標準；建立新型疫苗質(zhì)量標準3-5種；建立2-3種已上市疫苗對變異株效力的再評價體系；主持1-2項生物技術(shù)藥評價用國際標準品的研制。擬支持課題數(shù)：1項。

有關(guān)說明：委托中國食品藥品檢定研究院和食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心共同牽頭，聯(lián)合國家級轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心和其他優(yōu)勢科研院所、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)等實施。

2.定向擇優(yōu)課題

2.1 器官纖維化防治藥物研發(fā)

研究內(nèi)容：針對脂肪肝的發(fā)病機制，開展防治非酒精性脂肪肝及肝纖維化等創(chuàng)新藥物研發(fā)；結(jié)合特發(fā)性肺纖維化等疾病治療藥物新靶點研究成果，開展相關(guān)創(chuàng)新品種研發(fā)。鼓勵開展固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)。

考核指標：獲得2-3個新藥證書或生產(chǎn)批件，至少8個品種獲得臨床批件，突破關(guān)鍵技術(shù)10項以上。擬支持課題數(shù)：2-3項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.2 個性化藥物及其伴隨分子診斷試劑研發(fā)

研究內(nèi)容：重點開展針對惡性腫瘤等的個性化抗體藥物、小分子靶向藥物及相應的伴隨分子表型診斷試劑盒研究；對已上市的抗體藥物及小分子靶向藥物開展適合中國人群適應癥的臨床研究，確定其個性化分子表型，建立該藥物的伴隨診斷方法，申報新適應癥批件。

考核指標：完成一批抗體及小分子藥物個性化評價，獲得新適應癥注冊批件10-15項及伴隨分子表型診斷試劑盒注冊證10-15項。擬支持課題數(shù)：2-3項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.3 埃博拉等新疫苗及基于新佐劑疫苗研發(fā)

研究內(nèi)容：開展埃博拉疫苗的臨床和產(chǎn)業(yè)化研究；針對我國流行毒株，開展布尼亞病毒、諾如病毒、登革熱等臨床急需疫苗研制；開展采用新型重組載體等新技術(shù)以及基于新佐劑疫苗研發(fā)。

考核指標：埃博拉疫苗獲得新藥證書和生產(chǎn)批件；1-2個臨床急需品種獲得新藥證書或完成臨床研究，建成質(zhì)量評價標準；1-2個基于新技術(shù)及1-2個基于新佐劑的疫苗完成臨床前研究并獲得臨床批件。擬支持課題數(shù)：3-4項。有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.4 基于大數(shù)據(jù)的中藥新藥研發(fā)

研究內(nèi)容：圍繞心腦血管疾病、代謝性疾病、變態(tài)反應性疾病等中藥治療具有特色的疾病，系統(tǒng)整理和挖掘文獻記載、臨床用藥經(jīng)驗等數(shù)據(jù)，選擇臨床確有良好療效或特色的傳統(tǒng)方、名方驗方、協(xié)定方及醫(yī)院制劑等，借鑒系統(tǒng)生物學、網(wǎng)絡藥理學和組學等新技術(shù)，按照現(xiàn)代新藥研發(fā)要求和規(guī)范，研發(fā)中藥新藥?？己酥笜耍韩@得2-3項中藥新藥證書或生產(chǎn)批件，至少5個品種獲得臨床批件；突破關(guān)鍵技術(shù)10項以上。擬支持課題數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位牽頭，組織相關(guān)單位聯(lián)合實施。2.5 中藥先進制藥與信息化技術(shù)融合示范研究

研究內(nèi)容：為提升中藥產(chǎn)品質(zhì)量，推動中藥產(chǎn)品進入國際市場，結(jié)合重大品種，開展先進中藥制藥技術(shù)研究。參照國際先進制藥理念，將先進信息技術(shù)、自動化技術(shù)和智能制造技術(shù)與中藥制藥技術(shù)融合，搭建數(shù)字化中藥制造技術(shù)平臺，構(gòu)建符合國際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標準和全過程質(zhì)量控制體系，引領(lǐng)國際發(fā)展?？己酥笜耍航⒅兴幭冗M制藥技術(shù)平臺，建立2條示范性生產(chǎn)線；形成5-8項中藥智能制造關(guān)鍵技術(shù)；在不少于5家企業(yè)10個中藥品種中應用。擬支持課題數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：遴選優(yōu)勢單位與集成電路、無線寬帶移動通信等專項技術(shù)平臺聯(lián)合，組織相關(guān)企業(yè)聯(lián)合實施。

2.6 示范性新藥臨床評價技術(shù)平臺建設 研究內(nèi)容：圍繞10類（種）重大疾病，建設符合國際規(guī)范的I-Ⅳ期臨床研究中心，開展國際前沿的新藥臨床評價關(guān)鍵技術(shù)和大規(guī)模隨機多中心臨床和結(jié)局研究。

考核指標：每年新開展若干項新藥專項支持和國內(nèi)企業(yè)發(fā)起的Ⅰ-Ⅳ期臨床試驗。擬支持課題數(shù)：不超過5項。

有關(guān)說明：支持承擔國家臨床醫(yī)學研究中心建設任務的醫(yī)療機構(gòu)。2.7 創(chuàng)新藥物非臨床安全性評價研究關(guān)鍵技術(shù)

研究內(nèi)容：開展人體芯片、生物標志物、3D細胞模型、計算機毒性預測、活體成像技術(shù)、干細胞誘導分化細胞模型等體外替代方法和前瞻性新技術(shù)、新方法研究，進一步完善藥物依賴性評價、大動物生殖毒性評價、致癌性評價以及眼科毒理學評價等技術(shù)和方法；開展新型細胞治療產(chǎn)品、新抗體、新疫苗、重組蛋白、核酸藥物和基因治療產(chǎn)品等生物技術(shù)新品種，中藥新藥以及特殊制劑安全性評價技術(shù)研究；開展臨床檢驗等實驗室間比對和能力驗證研究；開展國際互認及國際毒理學家資質(zhì)認證；完善電子數(shù)據(jù)的信息化管理；開展重大創(chuàng)新藥物品種的全套臨床前安全性評價技術(shù)服務。

考核指標：建立10-15項藥物臨床前安全性評價新技術(shù)；相關(guān)技術(shù)體系通過國際認證；完成不少于50個創(chuàng)新藥物的安全性評價技術(shù)服務。

擬支持課題數(shù)：1項。有關(guān)說明：由GLP機構(gòu)牽頭，組織相關(guān)科研院所或企業(yè)申報。優(yōu)先支持既往承擔過專項課題的GLP機構(gòu)。

2.8 新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化試點示范項目

研究內(nèi)容：圍繞促進新藥研發(fā)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的需求，帶動和促進新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，構(gòu)建具有世界先進水平的開放性新藥創(chuàng)制共性技術(shù)平臺和共享服務平臺；充分利用互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，突破制約從研發(fā)鏈到產(chǎn)業(yè)鏈的核心關(guān)鍵瓶頸技術(shù)，重點研究并提升靶點研究與確認、化合物優(yōu)化、工藝研發(fā)、臨床前評價、臨床評價和上市后臨床價值評價等技術(shù)水平；構(gòu)建科技成果展示交易、產(chǎn)業(yè)服務和金融服務等平臺，研究并完善加快創(chuàng)新藥物和臨床亟需藥物上市的政策保障體系，形成區(qū)域化示范效應。

考核指標：建成技術(shù)、人才、資金、政策整合集成、優(yōu)勢突出的全鏈條開放性新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化公共關(guān)鍵技術(shù)和系統(tǒng)服務平臺，達到新藥研發(fā)全鏈條規(guī)模化、標準化、國際化的高質(zhì)量一站式服務能力，每年承接新藥成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化服務100個以上（其中一類新藥不低于30個)，5個以上關(guān)鍵技術(shù)平臺(包括GLP、GCP)獲得國際認證或國際行業(yè)認可；突破10項以上核心關(guān)鍵技術(shù)并在品種研發(fā)或產(chǎn)業(yè)化中應用；至少支持50個新藥品種國內(nèi)申報,其中30個新藥品種國際國內(nèi)申報;至少支持10個品種獲得新藥證書；推進10個以上已上市新藥的臨床價值再評價研究；培育/孵化30家具有顯著創(chuàng)新能力的新藥研發(fā)/生產(chǎn)企業(yè)，培育3家年產(chǎn)值超過100億元、具有國際競爭力的大型骨干企業(yè)。

擬支持課題數(shù)：不超過3項。

有關(guān)說明：由省級有關(guān)部門組織國家級高新技術(shù)開發(fā)區(qū)牽頭聯(lián)合有關(guān)企業(yè)、高校和科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等申報，要求具有較高的生物醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，具備從藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前評價到臨床評價的一站式新藥研發(fā)服務能力,所在區(qū)域為國家自主創(chuàng)新示范區(qū)，省級政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為支柱產(chǎn)業(yè)并出臺或承諾出臺生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、市場準入與產(chǎn)業(yè)激勵政策，具有良好改革示范效應，要求中央財政資金、地方政府投入資金和其他資金投入比例不低于1：2：3。

3.公開擇優(yōu)課題

3.1 重大新藥研發(fā)

研究內(nèi)容：針對惡性腫瘤、心腦血管、耐藥性病原菌感染、病毒感染等重大疾病，重點支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)、臨床價值大、市場前景好，處于臨床前和臨床研究階段的原創(chuàng)性化學藥、中藥、生物藥新藥研發(fā)及其相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)研究，鼓勵開展具有優(yōu)勢、特色的固定劑量復方以及新型給藥技術(shù)和新制劑研發(fā)；立足長遠發(fā)展需求，積極轉(zhuǎn)化和應用國內(nèi)外新藥研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)研究的最新成果，開展藥物新靶標以及基于新靶標、新作用機制等創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)研究?？己酥笜耍和黄埔慌P(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種完成臨床前或臨床研究，并獲得臨床研究批件、新藥證書或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：臨床研究階段藥物不限，臨床前藥物不超過50項。

3.2 臨床亟需藥品研發(fā)

研究內(nèi)容：針對當前我國防治疾病的用藥需求，解決臨床亟需藥品的可及性，重點支持以下領(lǐng)域的新藥、首仿藥及其制劑研發(fā)：艾滋病、乙肝、丙肝、耐藥性結(jié)核病等重大傳染性疾病防治藥物及耐藥菌防治藥物；兒童用藥物，鼓勵結(jié)合國家衛(wèi)生計生委等三部門聯(lián)合發(fā)布的鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中的品種開展研究；罕見病治療急需藥物；眼科疾病治療藥物及制劑；針對阿片類和甲基苯丙胺等新型毒品的戒毒藥物；防治慢性阻塞性肺病等其它臨床亟需藥品。結(jié)合制劑改良等需求，針對提高療效、降低毒副作用或克服現(xiàn)有重大品種的不足，開展化學藥、中藥及生物藥新制劑研發(fā)。

考核指標：突破一批關(guān)鍵技術(shù)，相關(guān)品種獲得臨床研究批件、新藥證書、注冊批件或生產(chǎn)批件。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說明：采用事前立項事后補助。

3.3 國產(chǎn)藥品國際化相關(guān)研究

研究內(nèi)容：支持國產(chǎn)化學藥、中藥和生物藥及其制劑開展國際臨床研究，進行臨床研究數(shù)據(jù)的評價，研究制定相關(guān)技術(shù)標準，突破相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)及技術(shù)壁壘，在歐美等發(fā)達國家或“一帶一路”沿線國家注冊上市，或通過WHO預認證?？己酥笜耍和瓿蓢H臨床試驗并獲得上市或出口許可。

擬支持課題數(shù)：不限。

有關(guān)說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報，鼓勵國際國內(nèi)同時申報并開展相關(guān)臨床研究。采用事前立項事后補助。

3.4 事后立項事后補助課題

申報范圍：2015年6月以來獲得食品藥品監(jiān)管總局核發(fā)的新藥證書或生產(chǎn)批件，且在相應研發(fā)階段未獲得本專項支持的藥物品種。重點支持創(chuàng)新性強、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物及臨床需求大、市場前景好的首仿藥，以及通過歐美等發(fā)達國家注冊、獲得上市許可的國產(chǎn)藥物。

擬支持課題數(shù)：不限。有關(guān)說明：符合條件的企業(yè)、科研院所及高校均可申報。

二、申報評審方式

根據(jù)不同的立項方式，具體申報及評審流程如下：

（一）定向委托課題。

采用一輪申報方式。委托的牽頭單位嚴格按照指南規(guī)定要求，組織集成優(yōu)勢單位，編制課題實施方案，通過公共服務平臺填寫正式申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心?？萍及l(fā)展中心組織專家進行多輪論證，牽頭單位組織不斷修改完善，形成立項建議。

（二）定向擇優(yōu)課題。

采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。針對指南定向擇優(yōu)課題內(nèi)容（或部分內(nèi)容）組織申報（可單獨亦可聯(lián)合優(yōu)勢單位），通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊能力和基礎(chǔ)等進行評價。提出牽頭單位、參與單位及課題集成的建議。第一輪評審原則上不進行會議答辯或召開論證會，必要時可根據(jù)需求臨時組織答辯或論證。

——正式申報和第二輪評審。牽頭單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，組織參與單位編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交。科技發(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家重點對課題研究內(nèi)容、技術(shù)路線、研究團隊、研究目標、考核指標等進行多輪論證，提出立項建議。

（三）公開擇優(yōu)課題。

采用兩輪申報方式。

——預申報和推薦。申報單位針對指南公開擇優(yōu)課題內(nèi)容組織申報，通過公共服務平臺填寫并提交預申報書，經(jīng)推薦單位提交科技發(fā)展中心。

——形式審查和第一輪評審?？萍及l(fā)展中心在受理課題預申報后，組織開展形式審查和第一輪評審工作。第一輪評審重點對申報內(nèi)容的先進性和創(chuàng)新性、承擔團隊的能力和基礎(chǔ)進行評價，遴選優(yōu)勢單位形成進入第二輪評審的課題?！缴陥蠛偷诙喸u審。申報單位收到科技發(fā)展中心正式申報通知后，編寫正式申報書，并通過公共服務平臺直接提交?？萍及l(fā)展中心對正式申報書進行形式審查，并組織專家進行評審。按照研究內(nèi)容和研究階段進行分類集成，提出立項建議。課題采取任務歸類、子課題二級合同單獨管理的方式進行立項和過程管理。

事后立項事后補助課題采用一輪申報方式，申報單位根據(jù)指南要求，直接通過公共服務平臺填寫并提交正式申報書，經(jīng)推薦單位上報科技發(fā)展中心后進行形式審查，并組織專家開展評審工作，根據(jù)專家評審情況提出立項建議。

三、經(jīng)費支持

申報單位所在地方政府相關(guān)部門或主管部門原則上應承諾一定比例的配套經(jīng)費，配套經(jīng)費與中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。企業(yè)申報課題應有明確的自籌經(jīng)費投入，并先行投入研發(fā)經(jīng)費，自籌經(jīng)費與申報中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。各申報單位應按照研發(fā)需求，實事求是編制經(jīng)費預算。若中央財政經(jīng)費預算被評審核減后，原承諾的其他來源資金的總額不得等比例減少。

四、申報條件和要求

（一）申報單位應按照申報指南中的研究內(nèi)容、考核指標、有關(guān)說明、實施期限、申報方式等要求進行申報。

（二）申報單位應為中國大陸境內(nèi)注冊1年以上（注冊時間為2016年7月31日前）的企事業(yè)法人單位，具有較強的科技研發(fā)能力和條件，運行管理規(guī)范，過去5年內(nèi)在申請和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。政府機關(guān)不得作為申報單位進行申報。同一課題須通過單個推薦單位單一途徑推薦申報，不得多頭申報和重復申報。

（三）課題負責人申報當年不超過60周歲（1957年7月31日以后出生），工作時間每年不得少于6個月。課題負責人須具有副高級（含）以上專業(yè)職稱，或已獲得博士學位兩年以上并有固定工作單位（不包括在站博士后）。課題負責人應為該課題主體研究思路的提出者和實際主持研究的科技人員。中央和地方各級政府的公務人員（包括行使科技計劃管理職能的其他人員）不得申報課題。

（四）為確保國家科技重大專項研究任務的完成，課題負責人限申報1個課題。國家重點基礎(chǔ)研究發(fā)展計劃（973計劃，含重大科學研究計劃）、國家高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863計劃）、國家科技支撐計劃、國家國際科技合作專項、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、公益性行業(yè)科研專項（以下簡稱改革前計劃），國家重點研發(fā)計劃的在研項目（含任務或課題）負責人以及國家科技重大專項的在研課題（含子課題）負責人不得牽頭申報本專項課題。課題主要參加人員的申報課題和改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）、國家科技重大專項在研課題（含子課題）總數(shù)不得超過2個；改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃在研項目（含任務或課題）負責人、國家科技重大專項在研課題（含子課題）負責人不得因申報本專項課題而退出目前承擔的任務。任務合同書執(zhí)行期到2017年12月31日前的在研課題不在限項范圍內(nèi)。

各申報單位在正式提交課題申報書前可利用公共服務平臺查詢相關(guān)參與人員承擔改革前計劃、國家重點研發(fā)計劃和國家科技重大專項在研課題情況，避免重復申報。

（五）專項總體專家組成員不得牽頭或參與本專項課題申報。

（六）受聘于內(nèi)地單位的外籍科學家及港、澳、臺地區(qū)科學家可申請作為本專項的課題負責人，全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位提供全職聘用的有效證明，非全職受聘人員須由內(nèi)地聘用單位和境外單位同時提供聘用的有效證明，并隨紙質(zhì)課題申報材料一并報送。

（七）課題負責人過去3年內(nèi)在申報和承擔國家科技計劃項目中無不良信用記錄。

（八）課題負責人須遵守科學道德，實事求是地填寫課題申報書，保證課題申報書的真實性，不得弄虛作假，不得將研究內(nèi)容相同或者近似的課題進行重復申報。對于故意在課題申報中提供虛假資料的，一經(jīng)查實，取消申報課題，納入誠信記錄，并在3年內(nèi)取消個人申報本專項的資格，根據(jù)實際情況，對申報單位給予通報和處理。

（九）聯(lián)合申報各方須簽訂聯(lián)合申報協(xié)議，明確約定各自所承擔的任務、責任和經(jīng)費。其他單位以協(xié)作方式參與課題實施。

（十）國內(nèi)課題申報單位可以與境外（包括港澳臺地區(qū)）研發(fā)機構(gòu)聯(lián)合申請。但境外研發(fā)機構(gòu)所需研究經(jīng)費須自行解決，并應有明確的知識產(chǎn)權(quán)歸屬合同約定。

（十一）因藥物臨床試驗數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范等在食品藥品監(jiān)管總局處罰期間的申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織不得申報相關(guān)研究課題。

（十二）既往承擔專項課題（含子課題），驗收結(jié)論為“不通過”的單位和負責人不得申報課題。

（十三）課題申請受理后，原則上不能更改申報單位和負責人。

（十四）其他曾嚴重違反專項管理規(guī)定的單位和人員不得申報。

五、申報流程

申報單位根據(jù)申報指南要求，通過公共服務平臺填寫并提交申報書。推薦單位對課題申報單位及聯(lián)合單位的資質(zhì)、科研能力等進行審核，并通過公共服務平臺統(tǒng)一報送。推薦單位主要有：國務院有關(guān)部門科技主管機構(gòu)，軍委后勤保障部衛(wèi)生局；各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設兵團科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門；原工業(yè)部門轉(zhuǎn)制成立的行業(yè)協(xié)會；國家高新技術(shù)園區(qū)管委會。推薦單位應依據(jù)隸屬關(guān)系或?qū)俚毓芾碓瓌t組織推薦，并對所推薦課題的真實性等負責。國務院有關(guān)部門、軍委后勤保障部限推薦有隸屬關(guān)系的單位，省級科技主管部門、衛(wèi)生計生主管部門、國家高新技術(shù)園區(qū)管委會限推薦其行政區(qū)劃內(nèi)的單位，行業(yè)協(xié)會推薦其會員單位?？萍及l(fā)展中心在受理課題申報后，進行形式審查，并組織專家開展評審工作。

根據(jù)課題不同立項方式，課題申報分為一輪申報和兩輪申報兩種，立項方式詳見專項申報指南。

（一）網(wǎng)上填報。

課題申報通過公共服務平臺在線填報。申報單位通過公共服務平臺完成單位注冊、賬號創(chuàng)建、在線填報、在線提交等工作，報送至推薦單位。推薦單位完成在線審查并上報。填報信息將作為后續(xù)形式審查、評審答辯的依據(jù)。請按照時間要求完成網(wǎng)上填報工作。

1.單位注冊。申報單位通過公共服務平臺進行在線注冊，具體注冊流程及要求請認真閱讀公共服務平臺說明。已經(jīng)注冊的申報單位不需要重新注冊，未注冊單位建議盡早完成注冊。2.賬號創(chuàng)建。單位注冊通過審核后，申報單位使用所注冊的賬號（單位管理員賬號）登錄公共服務平臺，創(chuàng)建申報用戶賬號，并將申報課題在線授權(quán)給申報用戶。

3.在線填報。申報用戶在線填報申報材料，完成后提交至單位管理員審核。單位管理員審核確認后，將申報材料在線提交至推薦單位，推薦單位審核后提交到科技發(fā)展中心。

4.填報時間。一輪申報課題申報單位網(wǎng)上填報申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年9月11日17：00，兩輪申報課題第一輪網(wǎng)上填報預申報書的時間為：2017年8月1日以后-2017年8月15日17：00。請申報單位合理安排課題填報時間，按時提交課題申報材料。

公共服務平臺網(wǎng)站：http://service.most.cn/ 咨詢電話：010-88659000（中繼線）

傳真:010-88654001/4002/4003/4004/4005。技術(shù)支持郵箱：program@most.cn

（二）組織推薦。請推薦單位于網(wǎng)上填報截止后5個自然日內(nèi)（以寄出時間為準），將加蓋推薦單位公章的推薦函（紙質(zhì)，一式2份）、推薦項目清單（紙質(zhì)，一式2份）寄送科技發(fā)展中心。推薦項目清單須通過系統(tǒng)直接生成打印。

（三）材料報送。課題申報書在線提交后，申報單位下載打印申報書電子版，用A4紙雙面打印，正文與附件一并裝訂成冊（簡易膠裝），一式2份（均為蓋章原件，封面標注正本，自行存檔份數(shù)自定）；電子版光盤一份。

申報單位于網(wǎng)上填報截止后7個自然日內(nèi)將加蓋申報單位公章的申報書（紙質(zhì)，一式2份）送達科技發(fā)展中心。

（四）集中形式審查。收到申報材料后，科技發(fā)展中心組織開展集中形式審查。

通過形式審查的課題，將進入后續(xù)評審環(huán)節(jié)。答辯的具體要求由科技發(fā)展中心另行通知。

（五）請嚴格按照時間要求完成提交和報送，逾期不予受理。

（六）材料報送地址與咨詢電話：

受理單位：國家衛(wèi)生計生委醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展研究中心

寄送地址：北京市西城區(qū)車公莊大街9號五棟大樓B3座6層603 郵政編碼：100044 咨詢電話：010-88312265 傳真號碼：010-88312271

第五篇：國家衛(wèi)生和計劃生育委員會重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室關(guān)于做好重大新藥創(chuàng)制科技重大專項2016年

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