第一篇：生物制藥,臺灣生物技術(shù)制藥業(yè)熱衷于中草藥研發(fā).docx

生物制藥,臺灣生物技術(shù)制藥業(yè)熱衷于中草藥研發(fā)

臺灣一項最新調(diào)查顯示，中草藥在沉寂多年之后正重新受到重視，臺灣的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)和中藥制藥業(yè)對中草藥研發(fā)十分熱衷，全臺灣地區(qū)目前有中草藥研發(fā)單位２０家以上，以中草藥新藥開發(fā)為主的則有１５家之多。

由臺灣生技中心進行的這項調(diào)查還指出，目前，臺灣中草藥新藥研發(fā)領(lǐng)域申請臨床試驗的個案有１３件，較受關(guān)注的是涉及中藥治療Ｂ型肝炎、毒癮、高血脂、艾滋病、缺血型腦中風等病癥，以及輔助癌癥治療等，其中癌癥輔助治療的中藥試檢已進入臨床第三期。

此外，這項調(diào)查還顯示，島內(nèi)有越來越多的傳統(tǒng)制劑廠商正積極投入更多經(jīng)費用于中草藥傳統(tǒng)方劑方面的研究。

據(jù)介紹，臺灣地區(qū)的中藥市場（含食補在內(nèi)）規(guī)模約在新臺幣１５０億至２５０億元之間，其中用于疾病治療部分在２００２年產(chǎn)值達４６億元。

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第二篇：生物技術(shù)與生物制藥論文

論生物技術(shù)與生物制藥

——以我國生物技術(shù)與生物制藥的發(fā)展為研究重點

江南風柳

(貴州大學化學與化工學院，貴州 貴陽 550003)

摘要：生物技術(shù)與生物制藥的發(fā)展正在展現(xiàn)出未可限量的前景，將對科技發(fā)展、社會進步和經(jīng)濟增長產(chǎn)生極其重要而深遠的影響，并將在農(nóng)業(yè)、醫(yī)藥與健康、能源、環(huán)境保護等領(lǐng)域有廣泛的應(yīng)用，同時也為我國提供了一次實現(xiàn)科技創(chuàng)新和社會生產(chǎn)力跨越發(fā)展的重大戰(zhàn)略機遇。我們應(yīng)采取更加積極有效的措施，大力支持生物技術(shù)和生物制藥及其產(chǎn)業(yè)快速、健康地發(fā)展。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)；生物制藥；發(fā)展

隨著生物技術(shù)迅猛發(fā)展，特別是20世紀90年代啟動的“人類基因組計劃”開創(chuàng)了生命科學的新紀元，其科學價值除了探索生命奧秘外，將在醫(yī)藥上具有重大的應(yīng)用價值。人類疾病有2 035類，18 000多種，幾乎所有的疾病都直接或間接的與基因變異有關(guān)，其中可以分為單基因、多基因和獲得性基因疾病。隨著功能基因和疾病基因的不斷被鑒定，可對各種疾病進行診斷和治療。藥物基因組學和遺傳基因組學將更加注重個體用藥，目前上市和正在開發(fā)的基因工程藥物僅有幾百種，而人類有3萬至4萬個基因，在這些基因中將有可被開發(fā)和生產(chǎn)出新的蛋白質(zhì)和多肽類藥物。21世紀生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化逐步進入收獲期。全球研制中的生物技術(shù)藥物超過數(shù)千種，其中，一千多種已進入臨床試驗。如今，我國的生物制藥產(chǎn)業(yè)正快速實現(xiàn)由高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)向高新技術(shù)支柱產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)變。

一、生物技術(shù)與生物制藥的定義

（1）生物技術(shù)

廣義的生物技術(shù)是指人類對生物資源(包括動物、植物、微生物)的利用、改造的相關(guān)技術(shù)。其發(fā)展經(jīng)歷了三個不同的階段——以釀造為代表的傳統(tǒng)生物技術(shù)；以微生物發(fā)酵為代表的近代生物技術(shù)；以基因工程、細胞工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程為代表的現(xiàn)代生物技術(shù)?，F(xiàn)代生物技術(shù)可以理解為是直接操縱有機體細胞和基因的一種全新技術(shù)，是二十世紀70年代開始異軍突起的高技術(shù)領(lǐng)域，在醫(yī)療、制藥、農(nóng)業(yè)、輕工食品及環(huán)保業(yè)發(fā)展迅速。60%以上的生物技術(shù)成果集中應(yīng)用于醫(yī)藥工業(yè)。

（2）生物制藥

主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類藥物的制造過程，即利用基因工程、抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的天然物質(zhì)，用于體內(nèi)診斷、治療或預(yù)防藥物的生產(chǎn)過程(也可稱基因工程制藥)。現(xiàn)代生物制藥主要的生產(chǎn)技術(shù)：基因工程技術(shù)、抗體工程技術(shù)或細胞工程技術(shù)。

二、我國生物技術(shù)與生物制藥的發(fā)展與現(xiàn)狀

我國生物技術(shù)制藥業(yè)近年來顯露出蓬勃生機，目前我國企業(yè)已開發(fā)出促紅細胞生成素、干擾素、人胰島素、集落刺激因子等多種產(chǎn)品，并以每年約12%的增長速度迅速發(fā)展。有關(guān)專家指出，開發(fā)中草藥及其有效生物活性成分的發(fā)酵產(chǎn)品、改造抗生素生產(chǎn)工藝、開發(fā)活性蛋白藥物等是今后該領(lǐng)域發(fā)展的商機。生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當前世界醫(yī)藥市場上新的增長點，世界各國都十分重視對它的研究和開發(fā)

目前，國際生物藥品市場已呈現(xiàn)出投資熱、戰(zhàn)略聯(lián)盟日趨頻繁、新藥不斷出現(xiàn)等突出特點。資料顯示，當前占有率較高的品種是紅細胞生成素，占全球生物藥品市場的28%。之后依次為：重組人胰島素占18%；干擾素和集落刺激因子各占15%；生長激素占11%；纖維蛋白溶酶原活化劑占4%；其他藥品類占9%。

我國生物技術(shù)制藥的研究和開發(fā)起步于20世紀70年代，到90年代已有許多產(chǎn)品步入產(chǎn)業(yè)化并陸續(xù)上市。據(jù)不完全統(tǒng)計，現(xiàn)在我國已有200多個生物技術(shù)工程制藥企業(yè)。當前我國市場上的生物藥品主要有這樣幾種：促紅細胞生成素這是目前世界范圍內(nèi)臨床療效最顯著，銷售額最可觀的一種生物技術(shù)產(chǎn)品。

干擾素目前國內(nèi)有20多家公司從事基因工程干擾素的生產(chǎn)和銷售，世界性的銷售額在20億美元左右。由于國內(nèi)干擾素容量已趨飽和，因此今后幾年可能會出現(xiàn)弱增長或負增長，但由于適應(yīng)癥不斷增加，仍會給商家?guī)聿簧偈斋@。人胰島素1982年上市，是最早上市的生物技術(shù)藥物，市場容量巨大。據(jù)保守估計，我國現(xiàn)有糖尿病患者3000萬人，且每年以20%左右的速度增長，人胰島素比從動物臟器官提取的胰島素療效更確切，市場前景光明。

集落刺激因子從國內(nèi)情況看，GSF系列的市場預(yù)計大于EPO，市場前景非常樂觀。國內(nèi)的GM-CSF大約有十幾家拿到了生產(chǎn)批號，市場競爭激烈。但此類產(chǎn)

品市場容量較大，前景仍可看好。人生長激素該品屬上市較早的生物技術(shù)藥物，但由于適應(yīng)癥范圍較小，市場也較小，近年來的銷售額一直沒有大的波動。

三、我國生物技術(shù)與生物制藥的特點

生物技術(shù)和生物制藥與電子計算機和電子通訊等其他高新技術(shù)相比，有其不同之處：

（1）研究和開發(fā)的周期長。生物技術(shù)和生物制藥的研究和產(chǎn)品開發(fā)不但周期長，而且這些發(fā)現(xiàn)與開發(fā)是建立在非常雄厚的基礎(chǔ)之上。這些基礎(chǔ)包括訓(xùn)練有素的科研人員、技術(shù)開發(fā)人員、技術(shù)專利轉(zhuǎn)讓和產(chǎn)業(yè)管理人員。一個生物技術(shù)產(chǎn)品的研究與開發(fā)至少需要3到5年的時間。

（2）投資規(guī)模相對大。生物技術(shù)和生物制藥新產(chǎn)品的研究和開發(fā)需要投入大量的資金。

（3）技術(shù)含量相當高。在生物技術(shù)產(chǎn)品研究和開發(fā)的每個步驟的技術(shù)含量都很高。而且，不同產(chǎn)品的每個研究和生產(chǎn)步驟不可互相重復(fù)應(yīng)用。這就要求有一批基礎(chǔ)理論和基礎(chǔ)技能很高的技術(shù)人才。這批技術(shù)人員既要有創(chuàng)新的科研概念，又要具備嚴格按照已經(jīng)制定的標準操作程序工作的優(yōu)良作風，兩者缺一不可。

（4）產(chǎn)品的壽命非常長。生物技術(shù)產(chǎn)品，如癌癥診斷試劑和基因治療藥物等一旦研制成功，不但生產(chǎn)成本低，而且市場的壽命可以長達數(shù)10年，期間只需作少量的更新和改進，由此給企業(yè)帶來的利潤非常豐厚。所以，有知識產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)產(chǎn)品的項目雖然資金投入量很大、成功率低、風險度很高，然而，由于成功以后的高度經(jīng)濟效益，在知識產(chǎn)權(quán)受到嚴格保護的國家仍然有不少投資者傾注大量資金用以研究和開發(fā)新的生物技術(shù)產(chǎn)品。

（5）產(chǎn)品與用戶關(guān)系間接。生物技術(shù)產(chǎn)品，尤其是臨床檢驗試劑和生物藥品和其他商品不同，其產(chǎn)品到用戶的流向依次為：工廠→藥品批發(fā)部門→醫(yī)院藥房→醫(yī)生→病人。產(chǎn)品的需求不是由用戶（病人）自己直接選擇，而是由醫(yī)生按照不同情況指定使用。由于市場和銷售途徑的不系統(tǒng)且不規(guī)范，參與產(chǎn)品到用戶過程各個層次人員的教育程度、思想意識和經(jīng)濟收入狀況等等原因而影響產(chǎn)品生產(chǎn)、價格、銷售、應(yīng)用和管理。

四、我國生物技術(shù)和生物制藥存在的問題

生物技術(shù)產(chǎn)品如生物試驗試劑、醫(yī)院臨床診斷試劑和生物藥物的市場巨大，利潤及其豐厚。許多國家包括發(fā)展中國家都在鼓勵和加強生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，并給予大量財政上的大力支持，中國在這一領(lǐng)域受到了嚴峻的挑戰(zhàn)，同時也存在良好的機遇。近幾年來，中國在生物技術(shù)領(lǐng)域，尤其在生物制藥產(chǎn)業(yè)方面有了很大發(fā)展。目前中國國家領(lǐng)導(dǎo)人有意在多方面采取措施來推動生物技術(shù)的發(fā)展。各省、市和自治區(qū)的高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和國務(wù)院批準的保稅區(qū)都制定了優(yōu)惠的政策以加快生物技術(shù)的發(fā)展。許多其他行業(yè)中有盈利的企業(yè)，如電子、計算機、房地產(chǎn)和煙草企業(yè)的經(jīng)營者都看好生物技術(shù)和生物制藥領(lǐng)域，已經(jīng)各正在該領(lǐng)域進行投資。然而，由于中國的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)起步比較慢，與發(fā)達國家的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)相

比，在投資觀念、科技人才素質(zhì)、管理人員水平、知識產(chǎn)權(quán)的法規(guī)和市場監(jiān)督管理等等方面都還有很大差距。

（1）由于中國在生物學術(shù)領(lǐng)域投資較少，基礎(chǔ)研究比較薄弱，缺少有自己知識產(chǎn)權(quán)的工藝和流程，只能引進國外過期專利和外國未在中國申請專利保護的工藝和流程，大量仿制性的單一生物試劑和診斷技術(shù)以及藥盒的生產(chǎn)工藝設(shè)備在全國各大地區(qū)興起。由于這些企業(yè)不擁有其生產(chǎn)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，更缺少產(chǎn)品市場調(diào)查和分析，造成了大量產(chǎn)品的堆積，以致投資價格很高的成套流水線設(shè)備利用率很低，有的年使用率低于一個月。各企業(yè)之間大打同一產(chǎn)品的價格戰(zhàn)，因價格戰(zhàn)造成的產(chǎn)品質(zhì)量下降，假劣產(chǎn)品沖擊市場。人們對這些國產(chǎn)生物技術(shù)產(chǎn)品的信任度降低，寧愿使用價格昂貴的國外進口制品。這種現(xiàn)象存在于整個生物技術(shù)領(lǐng)域，包括基礎(chǔ)研究用和試驗試劑、臨床診斷試劑和治療藥物。

（2）由于對生物技術(shù)研究和開發(fā)及其產(chǎn)品的生產(chǎn)和產(chǎn)品市場形成的長期性認識不足，缺少足夠的精神和資金準備，急于求成，以致于不少很有前途的項目半途而廢。在這一方面，非生物技術(shù)企業(yè)的經(jīng)營者轉(zhuǎn)向?qū)ι锛夹g(shù)和生物制藥投資時顯得特別明顯。

（3）部分生物技術(shù)專業(yè)人員對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的不負責任的渲染，使之造成了對生物技術(shù)和生物制藥的研究與開發(fā)的簡單化和廉價化的假象，使投資者對生物技術(shù)和生物制藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生誤解，對投資的長期性和高風險性缺少認識和準備；少數(shù)生物技術(shù)和管理人員對已簽訂合同的項目不負責任或由于其技術(shù)和管理能力不能勝任，造成很多資金和時間的浪費，甚至項目的半途而廢；更由于極少數(shù)品行不正的偽科學家對投資者行騙，使投資者對學有所成的科學技術(shù)人員及其高新技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑，對生物技術(shù)和生物制藥產(chǎn)業(yè)失去信心。

（4）對生物技術(shù)產(chǎn)品的流程和工藝的操作不夠嚴謹，對生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量缺乏系統(tǒng)的管理，加之由于價格戰(zhàn)給投資者帶來的“短、平、快”心理以及生物技術(shù)產(chǎn)品和藥物市場的混亂，無法與國外的同種產(chǎn)品進行競爭，導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營不良，甚至倒閉和破產(chǎn)。

（5）由于生物技術(shù)產(chǎn)品尤其是生物藥品，其產(chǎn)品到用戶的流動過程非常復(fù)雜，受許多因素的影響，企業(yè)在產(chǎn)品的審批和營銷過程花費很大。精品的銷售量和盈利額遠不如劣質(zhì)產(chǎn)品甚至假貨的現(xiàn)象屢見不鮮，由此造成企業(yè)經(jīng)營不良乃至破產(chǎn)倒閉的例子很多。

五、中國生物技術(shù)和生物制藥的未來展望

鑒于上述情況，推動中華民族生物技術(shù)和生物制藥，對于中國21世紀國民經(jīng)濟的發(fā)展，在國際地位和人民生活水平的提高都起著關(guān)鍵的作用，是一項嚴峻和緊迫的歷史任務(wù)，也是一項商業(yè)化的科技大戰(zhàn)。我國正處在一個重要的歷史機遇期，在生物醫(yī)藥領(lǐng)域機遇與挑戰(zhàn)并存。我們應(yīng)認真地分析國際發(fā)展動態(tài)，結(jié)合我國的國情和創(chuàng)新產(chǎn)品少、品種重復(fù)多、專利和藥品審批慢，投融資渠道少、優(yōu)秀人才不足等突出問題，及時進行戰(zhàn)略和措施的調(diào)整。首先，政府加強宏觀政策引導(dǎo)和完善管理制度，加強戰(zhàn)略性的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和規(guī)劃，堅定地將跟蹤仿制戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變?yōu)閯?chuàng)新戰(zhàn)略，高度重視和大力支持創(chuàng)新藥物的研

發(fā)，為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。此外，政府部門不同科技計劃的分工應(yīng)進一步明確，政府科研經(jīng)費應(yīng)向創(chuàng)新性、基礎(chǔ)性和戰(zhàn)略性工作傾斜，對于產(chǎn)業(yè)化的支持應(yīng)注意以營造更好的投融資機制為主，政府僅給予引導(dǎo)性的資金支持，建立和完善我國風險資金體系，支持中小型生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展，以市場機制手段為主解決產(chǎn)業(yè)化問題。

其次，加強技術(shù)策略的研究，保持對先進技術(shù)發(fā)展動態(tài)的高度敏感，尤其是核心技術(shù)和示范高新技術(shù)平臺，應(yīng)高度重視我國的生物資源和遺傳資源，不僅要加大支持力度，還應(yīng)加強規(guī)范管理，建立良好的資源收集、保存和共享的機制，使這一優(yōu)勢充分地發(fā)揮效能。

最后，強對新藥、仿制藥、出口藥的政策和有關(guān)程序制定及國內(nèi)外專利查詢，對專利過期藥物的開發(fā)給予一定的關(guān)注；加強及完善人才引進機制和藥物質(zhì)控和標準化管理規(guī)范的制定，加強生物安全、倫理及相關(guān)問題的立法及管理機制的建立。

六、結(jié)語

生物技術(shù)和生物制藥的研究、開發(fā)和生產(chǎn)與中國的國計民生密切相關(guān)，它涉及到各級政府的各項政策的制定和實施，國家財政稅收的狀況，金融投資者的意識和遠見，技術(shù)和管理人員理論水平與實際操作能力，生物技術(shù)產(chǎn)品營銷途徑和形式及其市場的管理水平等許多方面。生物技術(shù)與生物制藥產(chǎn)業(yè)不僅將成為利潤豐厚的支柱產(chǎn)業(yè)，也為人類健康等方面的發(fā)展提供更好的保障。而我國地廣物博，有著豐富的生物資源，市場潛力大，如今，我國高等教育不斷的深化，只要我們擁有一套完整的生物技術(shù)與生物制藥產(chǎn)業(yè)長遠發(fā)展規(guī)劃，我國一定能夠成為世界生物技術(shù)與生物制藥領(lǐng)域的強國。

七、主要參考文獻

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[2]吳梧桐, 王友同, 吳文俊.2000.21世紀生物技術(shù)和生物制藥.南京:中國藥科大學生物制藥學院;中國藥科大學《藥物生物技術(shù)》編輯部

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[6]張?zhí)烀?1998.1997年我國生化藥物的研究進展.中國藥學雜志

第三篇：生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)

生物技術(shù)藥物研發(fā)動態(tài)

中國藥品生物制品檢定所周海鈞教授在本次大會上介紹了近年來生物技術(shù)藥物的最新研究進展。

周海鈞教授說，全世界醫(yī)藥生物技術(shù)近十年來發(fā)展很快，美國在生物制藥方面一直穩(wěn)居榜首，其次是德國和日本。至2003年1月，美國已上市77種生物技術(shù)藥物。2003年，美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了第一個治療牛皮癬的生物技術(shù)藥物－－Amevive（alefacept）。我國生物技術(shù)藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但在國家大力扶持下，發(fā)展迅速，目前已有16種基因工程藥物和兩種疫苗批準上市，正在進行臨床試驗的品種近100種。

基因治療是導(dǎo)入外源基因達到治療效果的治療方法。研究表明，基因治療有可能成為治愈癌癥、艾滋病、高血壓、糖尿病，以及各種遺傳病的最佳選擇。周海鈞教授介紹說，目前美國FDA已經(jīng)批準600多個基因治療方案，治療的疾病涉及各種腫瘤、心血管疾病、代謝病、遺傳病和艾滋病等。我國早在1991年就開展了B型血友病的基因治療，至今已有多個方案進入臨床研究階段。

DNA疫苗是20世紀90年代新興的免疫學理論和技術(shù)，1995年以來，F(xiàn)DA已經(jīng)陸續(xù)批準艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、單純皰疾病毒、瘧疾和腫瘤相關(guān)抗原等DNA疫苗十余種，其中瘧疾DNA疫苗進展很快，已經(jīng)進入Ⅲ期臨床試驗階段。我國在DNA疫苗方面亦取得可喜進展，并取得了一些具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的品種。中科院

動物所研制的HCGβ亞單位腫瘤DNA疫苗，衛(wèi)生部艾滋病預(yù)防與檢測中心研制的重組MVA－HCV活疫苗及重組MVA和DNA聯(lián)合疫苗已經(jīng)進入臨床試驗研究階段。

周海鈞教授介紹說，反義核酸藥物是20世紀80年代出現(xiàn)的一種以抑制基因表達為目的的基因治療藥物。它是根據(jù)堿基互補原理用人工合成或生物合成的特定互補DNA、RNA片段，在復(fù)制、轉(zhuǎn)錄和表達3個水平上抑制或封閉基因表達。反義核酸藥物對腫瘤、遺傳病、傳染病的防治具有重要意義。1998年，美國第一個批準研制的vitravene反義寡核苷酸（as-ODN）投入市場，用于治療艾滋病患者的巨細胞病毒和視網(wǎng)膜炎。我國863項目中也有反義核酸藥物類的研究項目。軍科院放射醫(yī)學研究所研制的端粒酶hEST2基因為靶的反義核酸抗腫瘤藥正在進行臨床前研究。

在單克隆抗體研發(fā)領(lǐng)域，1993年美國研制的ortho OKT-3鼠單抗，首先批準上市用于急性逆轉(zhuǎn)腎移植免疫排斥反應(yīng)，后又擴大到肝臟、心臟的移植，現(xiàn)美國已經(jīng)批準單抗13種。目前，美國正處于臨床研究階段的單抗近70種，其中研究人員正在就人源單抗免疫球蛋白E對血癌、銀屑病、肝移植、腎移植、哮喘、鼻炎、色素層炎等多種疾病的治療進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。日本亦有7種人源單抗進入臨床研究階段。我國對治療性抗體研究非常重視。目前已有流行性乙型腦炎單抗、肝癌單抗導(dǎo)向治療劑131Ⅰ標記的HAb18及131Ⅰ標記的酶解片段F（ab'）2進入臨床研究階段，并顯示出良好的治療效果。周海鈞教授最后指出，發(fā)展生物技術(shù)藥物，應(yīng)該研究各國成功經(jīng)

驗，結(jié)合生物技術(shù)藥物研究和開發(fā)的特點，制訂相應(yīng)措施和策略，創(chuàng)造出一條既有自主知識產(chǎn)權(quán)，又能較快趕超世界先進水平的中國之路。《中國醫(yī)藥報》2003.4.29

第四篇：生物技術(shù)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動輔導(dǎo)辦法探討與研究

生物技術(shù)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動輔導(dǎo)辦法

第 1 條

本辦法依促進產(chǎn)業(yè)升級條例第二十二條之一第二項規(guī)定訂定之。

第 2 條

本辦法所稱生物技術(shù)研發(fā)成果，指屬農(nóng)業(yè)生物技術(shù)國家型科技計劃第一期至第三期研發(fā)項目之成果為主。

第 3 條

本辦法之主管機關(guān)為經(jīng)濟部。

第 4 條

適用本辦法之生物技術(shù)研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動計劃，由主管機關(guān)依申請?zhí)峁┭a助款。

執(zhí)行前項補助所需之經(jīng)費，由主管機關(guān)逐年編列預(yù)算支應(yīng)。

主管機關(guān)必要時，得委任下級機關(guān)執(zhí)行本辦法之補助。

第 5 條

申請人應(yīng)具備下列資格：

一、依公司法設(shè)立之生物技術(shù)相關(guān)產(chǎn)業(yè)公司。

二、財務(wù)穩(wěn)健，公司凈值達實收資本額二分之一，且非使用票據(jù)經(jīng)拒絕往來尚未期滿者。

三、于國內(nèi)設(shè)有研究發(fā)展部門及足夠之研究發(fā)展專門人才。

第 6 條

申請人于申請時應(yīng)提具申請書、產(chǎn)業(yè)化推動計劃書及相關(guān)資料。

前項產(chǎn)業(yè)化推動計劃書應(yīng)載明下列事項：

一、公司概況。

二、新產(chǎn)品之說明。

三、新產(chǎn)品之風險及對策。

四、計劃執(zhí)行說明。

五、申請產(chǎn)業(yè)化推動費用明細。

第 7 條

研發(fā)成果之產(chǎn)業(yè)化推動計劃，申請人應(yīng)自行研發(fā)，但得部分委讬技術(shù)輔導(dǎo)機構(gòu)(含產(chǎn)業(yè)研究機構(gòu)、技術(shù)服務(wù)業(yè)者)協(xié)助研發(fā)。

第 8 條

每一申請案計劃執(zhí)行期程，全程不得超過三個。

第 9 條

為審議第六條之申請，主管機關(guān)得設(shè)置審議委員會，聘請相關(guān)機關(guān)代表、學者及專家組成。

前項審議委員會之任務(wù)如下：

一、審議產(chǎn)業(yè)化推動計劃之內(nèi)容：含計劃執(zhí)行方式、計劃可行性、計劃經(jīng)費、計劃期程及計劃之預(yù)期成果。

二、審核產(chǎn)業(yè)化推動計劃之重大變更案。

三、研議產(chǎn)業(yè)化推動計劃審查之細部規(guī)定。

四、其他依本辦法應(yīng)經(jīng)審議委員會審議之事項。

第 10 條

補助款之數(shù)額，不得逾申請人為執(zhí)行其產(chǎn)業(yè)化推動計劃所支付產(chǎn)業(yè)化推動研究發(fā)展總經(jīng)費二分之一，且每一申請人同一內(nèi)之補助總額以不超過新臺幣五百萬元為限，計劃總經(jīng)費不得逾新臺幣一千萬元。

前項產(chǎn)業(yè)化推動研究發(fā)展費用以下列項目為限：

一、專職或兼職研究人員之人事費。

二、開發(fā)用消耗性器材及原材料費。

三、研究發(fā)展設(shè)備之使用費及維護費。

四、技術(shù)移轉(zhuǎn)費。

五、國內(nèi)、外差旅費。

第 11 條

辦理前條案件之審查，自收件之日起至審查完竣通知申請人之日止，不得逾五個月。

第 12 條

申請案經(jīng)核定，主管機關(guān)應(yīng)通知并與申請人簽訂契約后，撥付補助款。

第 13 條

接受補助款之申請人應(yīng)設(shè)立補助款專戶，并單獨設(shè)帳；主管機關(guān)得視需要隨時查詢或派員前往查閱有關(guān)單據(jù)、帳冊及計劃執(zhí)行狀況。

申請人對于前項之查詢，有答覆之義務(wù)；計劃期中、期末并應(yīng)向主管機關(guān)提出工作報告及各項經(jīng)費使用明細，經(jīng)認可后分別辦理撥付次期款。

第 14 條

補助款之使用及產(chǎn)業(yè)化推動計劃執(zhí)行有下列情形之一者，經(jīng)審議委員會確認屬實后，主管機關(guān)應(yīng)終止契約，追回已撥付之補助款：

一、經(jīng)費挪為他用。

二、無正當理由停止開發(fā)工作。

三、執(zhí)行進度嚴重落后。

四、所產(chǎn)業(yè)化之產(chǎn)品或技術(shù)規(guī)格與原計劃有嚴重差異。

第 15 條

由產(chǎn)業(yè)化推動計劃執(zhí)行所獲得之各項智慧財產(chǎn)權(quán)歸該申請人所有。

第 16 條

本辦法所定之書件格式由主管機關(guān)公告，并刊登政府公報。

第 17 條

申請人非經(jīng)主管機關(guān)核準，于產(chǎn)業(yè)化推動計劃完成之新產(chǎn)品核準上市日起二年內(nèi)，不得將產(chǎn)業(yè)化新產(chǎn)品移往中華民國境外生產(chǎn)。

違反前項規(guī)定者，主管機關(guān)除得以違約要求賠償補助款外，五年內(nèi)不再受理該申請人補助之申請。

第 18 條

本辦法自發(fā)布日施行。