第一篇：GSP藥品倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

一、倉庫內(nèi)禁止吸煙、禁止明火照明或明火作業(yè)，設(shè)有明顯的“嚴(yán)禁煙火”、“閑人免進(jìn)”等警示性標(biāo)志牌。

二、倉庫內(nèi)應(yīng)有充足的照明設(shè)備和應(yīng)急燈，不得使用電熱器具。

三、倉庫內(nèi)應(yīng)配備相應(yīng)的滅火消防器材，并經(jīng)常檢查，保證可靠使用。

四、應(yīng)定期對倉庫人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，會(huì)正確使用消防器材。

五、物品的堆放，要遵循上輕下重，上小下大，擺放平穩(wěn)的原則，不能堆得太高，以防倒塌傷人。

六、在庫內(nèi)高處取放物品時(shí)，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品時(shí)，要按從上往下的順序取，禁止抽拆。

七、搬運(yùn)物品禁止拋擲，笨重物品超過40公斤以上，禁止一人搬扛。

八、叉車由專人使用保養(yǎng)，使用時(shí)必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

九、倉庫內(nèi)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)，報(bào)警時(shí)采取調(diào)控措施。

十、下班時(shí)，切斷用水開關(guān)，關(guān)好門窗，采取防盜措施。

第二篇：新版GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度

前 言

為加強(qiáng)企業(yè)經(jīng)營管理，保證藥品質(zhì)量，規(guī)范經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制訂本制度。

制定日期： 執(zhí)行日期：

********藥店

企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)

目 錄

第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

1企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 4 2質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé) 5 3采購員職責(zé) 6 4驗(yàn)收員職責(zé) 7 5處方審核、調(diào)配職責(zé) 8 6營業(yè)員職責(zé) 9

第二部分管理制度

1質(zhì)量否決權(quán)管理制度

2藥品購進(jìn)的管理制度 11 3藥品驗(yàn)收的管理制度 13 4藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業(yè)和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規(guī)定 22 10質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 23 11質(zhì)量信息管理的制度 24 12藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定 26 13環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度 27 2

14員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度 28 15員工培訓(xùn)管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理 33 20執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 3421不合格藥品管理規(guī)定。3522服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定 37第三部分操作規(guī)程

1藥品采購操作規(guī)程 38 2藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 443藥品銷售操作規(guī)程 474處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程 485藥品拆零銷售操作規(guī)程 496營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程 50 7營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程 528計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作與管理操作規(guī)程 539陳列藥品的存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程 5

5第一部分有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

1、承擔(dān)藥店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任。

2、負(fù)責(zé)藥店的日常管理。

3、負(fù)責(zé)提供必要的工作條件，保證藥店質(zhì)量管理員有效履行職責(zé)。

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

4、應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任，并履行執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)職責(zé)，可開展處方審核和藥學(xué)服務(wù)工作。

5、確保企業(yè)按照本《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

6、負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，確定各崗位質(zhì)量管理職 能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。

7、審定藥店質(zhì)量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。

10、擬訂和組織實(shí)施藥店內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規(guī)章并參與考核各項(xiàng)制度的實(shí)施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎(jiǎng)懲。

13、負(fù)責(zé)藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財(cái)產(chǎn)及員工安全。

14、負(fù)責(zé)外來客人的接待及組織外來人員參觀、學(xué)習(xí)等工 作。

15、負(fù)責(zé)辦公用品、辦公設(shè)備的管理和調(diào)配及文件、資料 的收發(fā)、管理。

16、負(fù)責(zé)藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負(fù)責(zé)藥店員工培訓(xùn)計(jì)劃的制訂、組織實(shí)施。進(jìn)行學(xué)歷及技術(shù)證書的審核、確認(rèn)，每年組織員工進(jìn)行健康檢查，對健康情況異常者，調(diào)離原崗位，并建立培訓(xùn)、健康檔案。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

1、督促相關(guān)崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、GSP及有關(guān)質(zhì)量管理制度。

2、認(rèn)真貫徹藥店質(zhì)量方針，指導(dǎo)監(jiān)督有關(guān)藥店的質(zhì)量管理文件的執(zhí)行。

3、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

4、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

6、負(fù)責(zé)按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認(rèn)及處理。

7、負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)報(bào)告假劣藥品。

8、負(fù)責(zé)按藥店不良反應(yīng)報(bào)告管理制度進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

9、協(xié)助總部開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

10、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

11、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

12、加強(qiáng)藥品有效期的管理，設(shè)置《效期藥品催銷報(bào)表》，按先產(chǎn)先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時(shí)要每月填報(bào)一次報(bào)表。

13、從真貫徹實(shí)施《藥品管理法》和《GSP》，負(fù)責(zé)藥品全過程的質(zhì)量監(jiān)管。

14、對藥品經(jīng)營中的質(zhì)量問題進(jìn)行最終處理。

15、負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負(fù)責(zé)定期組織《GSP》審計(jì)的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向負(fù)責(zé)人做書面報(bào)告，提出改進(jìn)措施。

17、負(fù)責(zé)組織用戶訪問，有權(quán)決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。

18、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的實(shí)施。

19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

采購員職責(zé)

1、加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念，認(rèn)真貫徹國家各項(xiàng)有關(guān)藥品質(zhì)量政策、法規(guī)、法令，做好藥品購進(jìn)過程的質(zhì)量管理工作。

2、收集供應(yīng)商和市場信息資料，建立健全供應(yīng)商的客戶檔案，協(xié)助質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)真審查供貨單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、《GMP》或《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件、法人授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議書、銷售人員身份證及上崗證復(fù)印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。

3、負(fù)責(zé)簽訂采購合同，合同必須明確必要的質(zhì)量條款，并索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。收集合同及相關(guān)資料，建立檔案，負(fù)責(zé)填報(bào)審批表。

4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

5、對購進(jìn)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調(diào)研，及時(shí)了解物價(jià)信息，為及時(shí)調(diào)整價(jià)格提供依據(jù)。

7、自覺學(xué)習(xí)藥品業(yè)務(wù)知識，提高藥品辨知工作技能。

驗(yàn)收員職責(zé)

1、嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收并填寫《藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄》表，記錄內(nèi)容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)金額、性狀、包裝質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人員、負(fù)責(zé)人蓋章或簽字。

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。

3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)除按一般藥品進(jìn)行驗(yàn)收外，要認(rèn)真核對《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件及品名、生產(chǎn)國家、廠商。并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)原印章，否則不予驗(yàn)收。

4、驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至假劣藥時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，不合格藥品應(yīng)填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進(jìn)口藥品加強(qiáng)驗(yàn)收。

5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料的收集并建立檔案。

6、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，數(shù)量、批號、效期準(zhǔn)確并簽字或蓋章負(fù)責(zé)，驗(yàn)收記錄要有明確的驗(yàn)收結(jié)論，驗(yàn)收人、負(fù)責(zé)人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗(yàn)。

7、普通藥品在6小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收工作，有特殊貯藏要求的藥品優(yōu)先驗(yàn)收并在30分鐘內(nèi)完成。

8、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)任命規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

9、驗(yàn)收合格的藥品，根據(jù)其儲(chǔ)藏要求進(jìn)行陳列。

10、認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)藥品的業(yè)務(wù)知識，提高驗(yàn)收工作水平。

處方審核、調(diào)配職責(zé)

1、審核由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點(diǎn)審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。

3、由有資格的在崗執(zhí)業(yè)藥師完成1、2兩項(xiàng)的處方審核或執(zhí)行有管理權(quán)的當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)關(guān)的相關(guān)規(guī)定。

4、其他處方的審核可不必由執(zhí)業(yè)藥師完成。

5、調(diào)劑的核對可由執(zhí)業(yè)藥師或其他符合有關(guān)規(guī)定的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行。

6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學(xué)服務(wù)。

7、對本店的非藥師人員進(jìn)行指導(dǎo)。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關(guān)知識，保證消費(fèi)者用藥安全，決不推銷假劣藥品。

9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規(guī)的有關(guān)規(guī)定、遵守職業(yè)道德，忠于職守，對自己的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，佩帶標(biāo)明姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡上崗。

營業(yè)員職責(zé)

1、嚴(yán)格按分類原則陳列藥品，標(biāo)簽上準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購。

2、及時(shí)做好藥品售前、售后服務(wù)工作，確保良好的營業(yè)秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時(shí)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人報(bào)告。

3、關(guān)心營業(yè)動(dòng)態(tài)，注意缺少品種，及時(shí)登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應(yīng)要求快速進(jìn)貨。

4、負(fù)責(zé)各類宣傳資料的保管和發(fā)放。

5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項(xiàng)等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導(dǎo)顧客合理安全用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時(shí)核對物價(jià)牌與實(shí)物的一致性，及時(shí)調(diào)整，保證價(jià)目表清晰，無誤。

8、銷售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，要填寫質(zhì)量信息查詢表，提出處理意見，協(xié)助解決好所發(fā)生的糾葛事端。

9、搞好店內(nèi)外衛(wèi)生，保持優(yōu)美整潔購物環(huán)境。

10、負(fù)責(zé)配備清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具，包裝用品，認(rèn)真調(diào)配處方藥品。

11、負(fù)責(zé)在藥店內(nèi)的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

12、明示服務(wù)公約，設(shè)置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)處理，公布監(jiān)督電話。

13、自覺學(xué)習(xí)相關(guān)知識，不斷提高業(yè)務(wù)及服務(wù)水平。

第二部分管理制度

質(zhì)量否決權(quán)管理制度

為了體現(xiàn)質(zhì)量管控在藥品經(jīng)營活動(dòng)全過程中的權(quán)威性、嚴(yán)肅性，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.質(zhì)量否決權(quán)的適用范圍：

1.1藥品經(jīng)營全過程的各環(huán)節(jié)各崗位；

1.2從進(jìn)入收貨銷售環(huán)節(jié)的藥品到零售藥店銷售的藥品。

2.行使質(zhì)量否決權(quán)的層級：

2.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人

2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人；

3.質(zhì)量否決權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

3.1國家的有關(guān)法律、法規(guī)；

3.2本藥店質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程等。

4.行使質(zhì)量否決權(quán)的程序：

4.1根據(jù)所在崗位的職務(wù)權(quán)限，行使質(zhì)量否決權(quán)；

4.2企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)和最終質(zhì)量否決權(quán)。

藥品購進(jìn)的管理制度

1為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和企業(yè)和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2業(yè)務(wù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。

3嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。

3.1在采購藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

3.2審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案；

3.3對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。

4制定的藥品采購計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。

5采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

6購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。

8對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營品 種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。

9購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的《進(jìn)口 藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、復(fù)印件。

10業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。

藥品驗(yàn)收的管理制度

1為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

4驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。

5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、標(biāo) 簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

5.2驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

5.3驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

5.4驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》驗(yàn)收。

5.5驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。

6驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。

7驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫。

8對驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。

9應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收品應(yīng)在“入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

11實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的規(guī)定，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)，不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收。

藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度

1為規(guī)范藥品倉儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)里，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

5養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9時(shí)、下午3時(shí)各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。

6根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7對效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。

8對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。

9定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。

藥品陳列的管理制度

1為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，特制定本制度。

2營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。

3營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)側(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。

4藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，易串味的藥品應(yīng)分柜存放，標(biāo)志明顯、清晰。

6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。

8危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

10陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。

11凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

1為確保經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單 位和所經(jīng)營藥品的合法性。

4購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

5審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

5.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；

5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；

5.3購進(jìn)首營品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣及批文等資料。

6質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

7首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。

8首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來，購進(jìn)藥品。

9首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。

10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。

藥品銷售的管理制度

為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度．

1.藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；

2.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；

2.1執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.2其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；

2.3在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；

4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；

5.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號、規(guī)格等；

6.藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)；

8.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴．

9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業(yè)員應(yīng)按定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。

6.認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清 晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。

7.營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

10.缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。

11.做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日報(bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。

12.凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。

13.藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。

14.藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。

15.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。

處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥安全有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的．

2.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售．

3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行．

4.處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件2年，但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年．

6.處方藥不得開架銷售．

拆零藥品的管理制度

1為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定

為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度． 1質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致 的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質(zhì)量事故

2.1違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；

2.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)者：

2.4銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

3一般質(zhì)量事故

3.1違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；

3.2保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：

4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

4.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)；

4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。

5發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施；

6質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

質(zhì)量信息管理的制度

1為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)里信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。

2質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

4質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容

4.1國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告：

4.3市場情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.4藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

4.5藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。

4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行 分級管理

5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息；

5.2 B類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

5.3 C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。

6質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

7質(zhì)量信息的收集方法

7.1藥店內(nèi)部信息：

通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過質(zhì)量分析會(huì)、工作匯報(bào)會(huì)等收集質(zhì)量的相關(guān)信息。

通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。

7.2藥店外部信息：

通過問卷、座談會(huì)、電話訪問等調(diào)查方式收集信息。

通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息。

通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息。

通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息。

通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。

8質(zhì)量信息的處理

8.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

8.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。

8.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

9質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

10各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

2藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

3藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

4質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。

5各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。

6質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

環(huán)境衛(wèi)生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。

3應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺(tái)潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。

5營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。

7在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)，頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”、“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。

9健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。

10嚴(yán)格按照規(guī)定的體驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度

為保證員工個(gè)人衛(wèi)生符合藥品經(jīng)營的要求，結(jié)合藥店實(shí)際，制定本制度。

1.儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求，選定適宜的工作服；

2.在驗(yàn)收、儲(chǔ)存場所及藥店的營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發(fā)、修補(bǔ)裝束；

4.員工應(yīng)注意個(gè)人衛(wèi)生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進(jìn)入工作場所都要洗手．

員工培訓(xùn)管理制度

為使各崗位人員符合有關(guān)法律法規(guī)和GSP規(guī)定的資格要求，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.培訓(xùn)的分類 1.1崗前培訓(xùn) 1.2繼續(xù)培訓(xùn) 2.培訓(xùn)組織管理

由人力資源部承擔(dān)員工培訓(xùn)的組織管理、計(jì)劃安排、考核建檔，質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；

3.培訓(xùn)內(nèi)容：包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負(fù)責(zé)拆零銷售的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)考核結(jié)果記入個(gè)人檔案．

藥品召回管理制度

為確保經(jīng)營藥品安全有效，依據(jù)藥品召回管理辦法和GSP的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1．有關(guān)定義

1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

1.2.藥品召回分主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險(xiǎn)。

2.藥品召回分級

2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴(yán)重健康危害的。

2.2．二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。

2.3．三級召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.藥品召回信息傳遞

3.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，一級召回24小時(shí)內(nèi)、二級召回48小時(shí)內(nèi)、三級召回72小時(shí)內(nèi)藥店應(yīng)該接到召回通知。

3.2.藥店按召回計(jì)劃的要求及時(shí)反饋藥品召回信息。

4.藥店的相關(guān)責(zé)任及采取措施

4.1.藥店各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4.2.藥店應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關(guān)要求，依據(jù)藥店有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)先進(jìn)召回計(jì)劃的實(shí)施。30

國家有專門管理要求藥品銷售操作規(guī)程

為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度．

1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復(fù)方制劑和含麻黃堿類復(fù)方制劑。

2.含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品必須嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售．

3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品

3.1.銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記．

3.2.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的處方藥，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方，按處方劑量銷售．

3.3.含麻黃堿類復(fù)方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個(gè)最小包裝。

4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有專門管理要求的藥品必須設(shè)置專柜由專人管理，專冊登記．

6.發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療要求，大量多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，藥店應(yīng)向總部質(zhì)量管理部報(bào)告，必要時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報(bào)告．

藥品效期的管理制度

1為合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。

2藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

3距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

4藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。

6對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

7對有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷售控制。

8及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理

為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件，根據(jù)GSP及附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。

2.信息管理部門或人員、質(zhì)量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環(huán)節(jié)業(yè)務(wù)人員、各藥店從業(yè)人員）依照法定職責(zé)、授權(quán)范圍、操作規(guī)程的要求開展工作，保證錄入數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

3.藥店經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限不少于5年。

4.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、GSP以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)升級及功能完善。

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定

為了確保經(jīng)營藥品的安全有效和可追溯，根據(jù)國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。

1.藥店經(jīng)營的所有藥品都屬于電子監(jiān)管的范圍，未獲得藥品電子監(jiān)管碼的藥品不得購進(jìn)；

2.藥店購進(jìn)的藥品按照藥品驗(yàn)收管理制度及藥品驗(yàn)收操作規(guī)程驗(yàn)收合格入庫后，由藥品驗(yàn)收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，同時(shí)對接市局藥品追溯平臺(tái)；

3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數(shù)據(jù)由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)；

4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺(tái)可通過總部系統(tǒng)獲得；

5.中藥飲片暫不實(shí)行電子監(jiān)管；

6.應(yīng)制定與電子監(jiān)管有關(guān)的工作程序和相關(guān)人員的工作職責(zé)。

不合格藥品管理規(guī)定

1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。

2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實(shí)行有效控制管理。

3質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

3.2藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；

3.3藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。

4在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格 藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

5質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報(bào)告書或不合格藥品通知單，及時(shí)通知倉儲(chǔ)、營業(yè)等崗位立即停止出庫和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標(biāo)識。

6上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即 停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。

7.1不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉儲(chǔ)部門提出申請，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

7.3不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。

8對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定 與采取糾正、預(yù)防措施。

9明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。

10應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。

服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定

1為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店好形象，特制定本制度。

2營業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務(wù)。

3營業(yè)員上崗時(shí)不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動(dòng)熱情，解答問題耐心細(xì)致。

4營業(yè)員上崗時(shí)應(yīng)講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴，不準(zhǔn)談笑，嘲弄顧客。

5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設(shè)施。

6店內(nèi)設(shè)咨詢、導(dǎo)購臺(tái)，提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

7銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。8出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10店堂內(nèi)設(shè)“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務(wù)公 約，公布監(jiān)督電話。

11認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。

第三部分操作規(guī)程

藥品采購操作規(guī)程

企業(yè)在開展藥品購進(jìn)活動(dòng)中，必須制定能夠確保購進(jìn)藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序，進(jìn)貨質(zhì)量管理程序就包括以下環(huán)節(jié)：

一、確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；

二、審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；

三、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證；

四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)；

五、簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；

六、購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。1供貨企業(yè)合法性

藥店應(yīng)從具備合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，不得向其他任何單位或個(gè)人購入藥品。GSP要求購進(jìn)藥品時(shí)必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進(jìn)質(zhì)量管理的規(guī)定組織采購活動(dòng)。同時(shí)，藥店應(yīng)對與本店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門負(fù)責(zé)索取并審核供貨企業(yè)合法性的有關(guān)資料，審核內(nèi)容應(yīng)包括：供貨方《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”的合法性、真實(shí)性、有效性，供貨方 “證照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，供貨方通過藥品認(rèn)證的相應(yīng)證書等。業(yè)務(wù)購

進(jìn)部門應(yīng)建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實(shí)行企業(yè)代碼識別控制管理，對在本店已經(jīng)建立“合格供貨方檔案”或享有企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，業(yè)務(wù)部門可與之正常進(jìn)行業(yè)務(wù)往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業(yè)代碼的供貨企業(yè)，在進(jìn)貨時(shí)應(yīng)對供貨單位按首營企業(yè)進(jìn)行審核。2購進(jìn)藥品合法性

購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品； 2.2具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

2.3進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告 書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件；

2.4包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；業(yè)務(wù)購進(jìn)部門應(yīng)嚴(yán)格按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的要求，查詢并核實(shí)藥品的合法性資料，認(rèn)真審核所購進(jìn)藥品的合法性，質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。3供貨方銷售人員合法性

3.1根據(jù)藥品監(jiān)督管理有關(guān)法律法規(guī)，本店應(yīng)對來本單位進(jìn)行藥品銷售、推廣等業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員進(jìn)行合法性資格審核，索取其有關(guān)證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應(yīng)的管理檔案，對其經(jīng)營行為及身份的合法性實(shí)行動(dòng)態(tài)的監(jiān)督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應(yīng)及進(jìn)采取有效措施，停止業(yè)務(wù)往來。審核資料的主要內(nèi)容：

3.1.1供貨企業(yè)證照復(fù)印件。審核《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與銷售員的經(jīng)營行為是否相符；

3.1.2藥品銷售員身份證；

3.1.3供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動(dòng)范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

3.1.4省級藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的銷售人員從業(yè)資格證書。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。3.2購進(jìn)計(jì)劃的編制與審核

藥品購進(jìn)計(jì)劃是業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)的重要工作內(nèi)容，本店應(yīng)認(rèn)真研究市場需求的各種信息，緊密結(jié)合企業(yè)管理實(shí)際，按照從實(shí)際出發(fā)，遵循市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律、提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的原則，科學(xué)合理地制定購貨計(jì)劃。

編制購進(jìn)計(jì)劃一般按照以下程序進(jìn)行：

3.2.1業(yè)務(wù)購進(jìn)部門在編制藥品購進(jìn)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“質(zhì)量第一”原則，立足經(jīng)營需要及市場需求，合理設(shè)計(jì)藥品庫存結(jié)構(gòu)，提出一定時(shí)期內(nèi)的購進(jìn)計(jì)劃內(nèi)容，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核；

3.2.2質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查閱合格供貨方檔案及藥品質(zhì)量檔案，以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并根據(jù)上一經(jīng)營周期的購進(jìn)藥品質(zhì)量評審結(jié)果，有效行使質(zhì)量否決權(quán)，作出審核結(jié)論；

3.2.3經(jīng)質(zhì)量審核的購進(jìn)計(jì)劃應(yīng)報(bào)質(zhì)量工作負(fù)責(zé)人審批，由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門實(shí)施。

從質(zhì)量審核的目的出發(fā)，藥品購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核內(nèi)容主要是對供貨企業(yè)、購進(jìn)品種的確定進(jìn)行審查。凡列入質(zhì)量管理部門審核合格的供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的供貨企業(yè)和購進(jìn)品種，業(yè)務(wù)部門可按照經(jīng)營管理的實(shí)際需要，自主開展業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)。未列入供貨企業(yè)名單、購進(jìn)品種目錄的，應(yīng)根據(jù)具體情況，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。

3.3.采購合同管理

藥品采購合同是藥品經(jīng)營過程中明確供銷雙方責(zé)權(quán)的重要形式之一。根據(jù)GSP要求，簽訂采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，其目的就是使供銷雙方在經(jīng)營活動(dòng)中牢固樹立質(zhì)量意識，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任，促使企業(yè)自覺主動(dòng)的加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。3.3.1采購合同的形式

藥品采購合同的形式一般分為：

①標(biāo)準(zhǔn)書面合同；

②質(zhì)量保證協(xié)議；

③文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等。

本店在藥品購銷活動(dòng)中簽訂的藥品采購合同，應(yīng)明確相應(yīng)的質(zhì)量條款內(nèi)容，當(dāng)所形成的合同不是標(biāo)準(zhǔn)書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報(bào)、電信、口頭約定等方式，企業(yè)應(yīng)與供貨單位提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議，并明確有效期，質(zhì)量保證協(xié)議一般應(yīng)按重新簽訂。3.3.2書面合同的項(xiàng)目與內(nèi)容

①合同項(xiàng)目

購銷雙方企業(yè)名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時(shí)間、合同正文。

②合同正文內(nèi)容

藥品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、供貨價(jià)、包裝單位、數(shù)量及，總金額；

交貨時(shí)間、方式、地點(diǎn)； 結(jié)算方式與付款期限；

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量條款及質(zhì)量責(zé)任分擔(dān)；

違約處理方式。4首營企業(yè)與首營品種 4.1定義

首營企業(yè)指購進(jìn)藥品時(shí)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝。4.2質(zhì)量審核的目的

對首營企業(yè)與首營品種的質(zhì)量審核可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性，從而有效把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，防止假藥、劣藥流入藥品流通領(lǐng)域，保證消費(fèi)者的切身利益。因此GSP將首營企業(yè)與首營品種的審核列為購進(jìn)質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。4.3質(zhì)量審核的作用

通過對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，全面、準(zhǔn)確地收集首營企業(yè)和首營品種的相關(guān)資料，并建立檔案，充分了解首營企業(yè)質(zhì)量保證能力，掌握首營品種的質(zhì)量信息，保證企業(yè)購進(jìn)行為的合法性。

4.4質(zhì)量審核的資料內(nèi)容

①首營企業(yè)的質(zhì)量審核，要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復(fù)印件。還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

②首營品種的質(zhì)量審核，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件；藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；首營品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；藥品包裝、標(biāo)簽、說明書批件和

實(shí)樣以及價(jià)格批文等。4.5質(zhì)量審核的程序 ①首營企業(yè)審核程序：

根據(jù)GSP要求，藥店對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業(yè)審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批；質(zhì)量管理部將“首營企業(yè)審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。②首營品種審核程序：

業(yè)務(wù)購進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量審核；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)將“首營品種審批表”報(bào)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后，業(yè)務(wù)部門方可購進(jìn)首營品種；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立首營品種的質(zhì)量檔案。

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2.驗(yàn)收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知驗(yàn)收人員。

4.驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

5.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。

6.藥品到貨時(shí)，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。

7.藥品到貨時(shí)，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員處理。

8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購人員進(jìn)行處理。

9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購

人員確定并調(diào)整采購數(shù)量后，驗(yàn)收人員方可收貨。

11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

14.對藥品收貨與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

16.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

18.驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。19.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時(shí)的溫度記。

20.對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

21.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。22.對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

23.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。24.檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管

理專用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

26.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

27.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。

28.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

29.對驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫錳或營業(yè)人員辦理入庫或陳列手續(xù)，由倉儲(chǔ)或營業(yè)人員建立庫存或陳列記錄。

30.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

31.企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

33.對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

藥品銷售操作規(guī)程

1.所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌：

2執(zhí)業(yè)藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格；

2.1.其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；

2.2在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

3.要在銷售全過程向顧客提供藥學(xué)服務(wù)，不得向顧客一次性推銷數(shù)量太多的藥品，服務(wù)過程認(rèn)真耐心；

4.按照相關(guān)的操作規(guī)程銷售處方藥（或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記，銷售數(shù)量不得超過有效期時(shí)限的最大服用量；

6.銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號和規(guī)格等；

7.非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)，如義診、儀器檢測等；

8.營業(yè)場所的所有廣告行為和活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)具備合法的審批手續(xù)；

9.在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話、企業(yè)負(fù)責(zé)人電話，設(shè)置顧客意見薄，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)的投訴。

處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

1.處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售；

2.本規(guī)程中的處方藥是國家食品藥品監(jiān)管部門公布的必須憑處方銷售的處方藥；

3.銷售國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度和操作規(guī)程進(jìn)行；

4.必須憑處方銷售的處方藥的審核，必須是執(zhí)業(yè)藥師．審核如下內(nèi)容：

4.1.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

4.2.處方用藥與臨床診斷的相符性；

4.3.劑量用法的正確性；

4.4.選用劑型與給藥途徑的合理性；

4.5.是否有重復(fù)給藥的現(xiàn)象；

4.6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用藥不適宜情況。

5.處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復(fù)印件2年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年．

6.處方藥必須放置在閉架柜臺(tái)中；

7.不是必須憑處方銷售的藥品，處方可由藥師以上的其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核

藥品拆零銷售操作規(guī)程

1.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員必須是經(jīng)過專門培訓(xùn)的員工；

2.拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔衛(wèi)生，拆零作業(yè)前，進(jìn)行適宜的消毒處理，防止交叉污染；

3.拆零銷售必須使用潔凈衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯(lián)系方式；藥品的用法用量除單位、重量標(biāo)示外，還還應(yīng)用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

4.拆零銷售藥品由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)單獨(dú)建立銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

5.向顧客提供藥品說明書原件或者復(fù)印件；

6.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書；

7.拆零銷售的數(shù)量應(yīng)合理和適宜，通過藥學(xué)服務(wù)向顧客說明并得以確認(rèn)；

8.拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。

營業(yè)場所藥品陳列與檢查操作規(guī)程

1.藥品的陳列

1.1.所有陳列藥品都必須是驗(yàn)收合格的藥品；

1.2.按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放置準(zhǔn)確；

1.3.藥品放置于貨架（柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射；

1.4.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥非處方藥專用標(biāo)識；

1.5.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

1.6.外用藥與其他藥品分開擺放；

1.7.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；

1.8.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；

1.9.國家有專門管理要求的藥品專柜擺放i

1.10.中藥飲片放置在中藥飲片柜斗中；

11.11.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，標(biāo)志醒目．

2.營業(yè)場所的定期檢查

2.1.檢查營業(yè)場所溫度是否符合常溫要求；

2.1.1.檢查營業(yè)場所溫度調(diào)控設(shè)備運(yùn)行記錄；

2.1.2.檢查營業(yè)場所溫度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行情況；

2.1.3.每月檢查一次．

2.2.檢查營業(yè)場所的衛(wèi)生和環(huán)境

2.2.1每周檢查一次，應(yīng)有記錄；

2.2.2營業(yè)場所整潔衛(wèi)生；

第三篇：(2013版GSP)藥品采購的管理制度

云南云潤醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理制度

保證公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。責(zé)任： 采購部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量部

一、相關(guān)定義：

1.首營企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)。

2.首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。

二、公司的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格，核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

1.采購中涉及首營企業(yè)時(shí)，采購部應(yīng)當(dāng)填寫《首營企業(yè)審批表》經(jīng)過質(zhì)量部審核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)（注：必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)）

2.備注：需要組織實(shí)地考察：

a.發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)；

b.國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；

c.不良信譽(yù)記錄或其他不良行為的企業(yè)；

d.發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；

e.材料無法核實(shí)的公司；

f.注冊資金太少，人員不齊整的公司；

g.低溫冷鏈供貨單位。

3.考察內(nèi)容：

考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否有糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。

4.采購人員需對首營企業(yè)收集的資料詳見公司《供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規(guī)定》中的內(nèi)容。

(二)確定所購入藥品的合法性；

1.采購中涉及首營企業(yè)時(shí)，采購部應(yīng)當(dāng)填寫《首營品種審批表》經(jīng)過經(jīng)過質(zhì)量部審核、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理的批準(zhǔn)。

2.采購人員需對首營藥品進(jìn)行資料收集，資料包括：（注:以下資料加蓋供貨單位公章原印章）

2.1從藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)首營藥品的2.1.1國產(chǎn)藥品應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、藥品注冊批件的附件（包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝樣式）、《同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等

2.1.2進(jìn)口藥品還應(yīng)索取以下資料：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《同批次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《同批次進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書》等。

2.2從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)首營藥品的，2.2.1國產(chǎn)藥品應(yīng)索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補(bǔ)充申請批件》、《同批次藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》等

2.2.2進(jìn)口藥品需索取以下資料：《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進(jìn)口藥品批件》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進(jìn)口藥材批件》、《同批次進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《同批次進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告書等。

3.如何確定“首營藥品的合法性”？

3.1看樣品——批準(zhǔn)文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。

3.2核資料——國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗(yàn)判斷。

（三）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（列明具體條款）

2.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

3.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；

4.藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

5.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

6.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

7.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限

8.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出詳細(xì)規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。

9.質(zhì)量保證協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)許可證》、《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期。

10.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應(yīng)授權(quán)代表人簽字，并有授權(quán)書。

三、公司采購藥品時(shí)，向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼

3.1采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。核實(shí)采購發(fā)票的合法性。

3.2采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺漏。發(fā)票與實(shí)際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應(yīng)，發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

3.3 采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。

3.4 采購發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與購進(jìn)藥品電子監(jiān)管碼的核注記錄一致。

3.5 采購發(fā)票的付款方式應(yīng)與簽訂的合同、財(cái)務(wù)制度等規(guī)定保持一致。公司付款流向及金額、品名應(yīng)與采購發(fā)票上的單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時(shí)檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

3.6 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現(xiàn)金結(jié)算。

四、公司采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.1采購記錄應(yīng)由采購部門負(fù)責(zé)建立。依據(jù)權(quán)限在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中生成、確認(rèn)采購訂單后，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購記錄。

4.2采購記錄內(nèi)容必須包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等；采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

4.3采購記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意修改，如確實(shí)需要修改，應(yīng)按規(guī)定的辦法和相應(yīng)的權(quán)限進(jìn)行。修改的原因和過程應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行記錄（或手工記錄）。

五、如果需要，當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形時(shí)，公司可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。（注：其他情形不得采用直調(diào)方式購銷藥品）。

1.采購部應(yīng)建立專門的直調(diào)藥品采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

2.直調(diào)藥品質(zhì)量管理要求應(yīng)符合GSP的有關(guān)規(guī)定。

六、采購部應(yīng)建立藥品采購質(zhì)量評審檔案，包括工作計(jì)劃、評審記錄、評審報(bào)告、對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進(jìn)辦法等內(nèi)容。藥品采購質(zhì)量評審檔案應(yīng)及時(shí)更新，進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

1.藥品采購質(zhì)量評審應(yīng)定期進(jìn)行，每年至少一次。

2.藥品采購質(zhì)量評審記錄、內(nèi)容應(yīng)符合有關(guān)制度規(guī)定。

3.藥品采購質(zhì)量評審內(nèi)容應(yīng)包括收貨拒收、驗(yàn)收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質(zhì)量管理情況，以及監(jiān)督抽驗(yàn)情況、供貨單位質(zhì)量信譽(yù)等。

第四篇：倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

1、物品驗(yàn)收

（1）倉管員對采購員購回的物品無論多少、大小等都要進(jìn)行驗(yàn)收，并做到：

①發(fā)票與實(shí)物的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量等不相符時(shí)不驗(yàn)收；

②發(fā)票上的數(shù)量與實(shí)物數(shù)量不相符，但名稱、規(guī)格、型號相符科按實(shí)際驗(yàn)收；

③對購進(jìn)的食品原材料做到不鮮不收，味道不正不收；

④對購進(jìn)的物品已損壞的不驗(yàn)收。

2、入庫存放

⑴驗(yàn)收后的物資，除直撥的外，一律要進(jìn)倉保管；

⑵進(jìn)倉的物品一律按固定的位置堆放；

⑶堆放要有條理、注意整齊美觀，不能擠壓的物品要平放在層架上；

⑷凡庫存物品，要逐項(xiàng)建立登記卡片，物品進(jìn)倉時(shí)在卡片上按數(shù)加上，發(fā)出時(shí)按數(shù)減出，結(jié)出余數(shù)；卡片固定在物品正前方。

3、保管與抽查

⑴對庫存物品要勤于檢查，防蟲蛀、鼠咬，防霉?fàn)€變質(zhì)，將物資的損耗率降到最底限度。

⑵材料會(huì)計(jì)或有關(guān)管理人員也要經(jīng)常對倉庫物資進(jìn)行抽查，檢查是否帳卡相符、帳物相符、帳帳相符。

4、領(lǐng)發(fā)物資

1.領(lǐng)用物品計(jì)劃或報(bào)告：

①凡領(lǐng)用物品，根據(jù)規(guī)定必須提前做計(jì)劃，報(bào)庫存部門準(zhǔn)備；

②倉管員將報(bào)來的計(jì)劃按每天發(fā)貨的順序編排好，做好目錄，準(zhǔn)備好物品，以便取貨人領(lǐng)取。

2.發(fā)貨與領(lǐng)貨

①各部門各單位的領(lǐng)貨一般要求專人負(fù)責(zé)；

②領(lǐng)料員要填好領(lǐng)料單（含日期、名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價(jià)、用途等）并簽名，倉管員憑單發(fā)貨；

③領(lǐng)料單一式三份，領(lǐng)料單位自留一份，單位負(fù)責(zé)人憑單驗(yàn)收；倉管員一份，憑單入帳；材料會(huì)計(jì)一份，憑單記明細(xì)帳；

④發(fā)貨時(shí)倉管員要注意物品先進(jìn)的先發(fā)、后進(jìn)的后發(fā)；

3.貨物計(jì)價(jià)

①貨物一般按進(jìn)價(jià)發(fā)出，若同一種商品有不同的進(jìn)價(jià)，一般按平均價(jià)發(fā)出；

②需調(diào)出以外的單位的物資，一般按原進(jìn)價(jià)或平均價(jià)家手續(xù)費(fèi)和管理費(fèi)調(diào)出

5、盤點(diǎn)

5.1倉庫物資要求每月月中小盤點(diǎn)，月底大盤點(diǎn)，半年和年終徹底盤點(diǎn)；

5.2將盤點(diǎn)結(jié)果列明細(xì)表報(bào)財(cái)務(wù)部審核；

5.3盤點(diǎn)期間停止發(fā)貨

6、記帳

6.1設(shè)立帳薄和登記帳，帳薄要整齊、全面、一目了然；

6.2帳薄要分類設(shè)置，物資要分品種、型號、規(guī)格等設(shè)立帳戶； 6.3記帳時(shí)要先審核發(fā)票和驗(yàn)收單，無誤后在入帳，發(fā)現(xiàn)有差錯(cuò)時(shí)及時(shí)解決，在未弄清和更正前不得入帳；

6.4審核驗(yàn)收單、領(lǐng)料單要手續(xù)完善后才能入帳，否則要退回倉官員補(bǔ)齊手續(xù)后才能入帳；

6.5發(fā)出的物資用加權(quán)平均發(fā)計(jì)價(jià)，月終出現(xiàn)的發(fā)貨計(jì)價(jià)差額分品種列表一式三份，記帳員、部門、財(cái)務(wù)部各一份；

6.6直撥物資的收發(fā)，同其他入庫物資一樣入帳；

6.7調(diào)出本企業(yè)的物資所用的管理費(fèi)、手續(xù)費(fèi)，不得用來沖減材料成本，應(yīng)由財(cái)務(wù)部沖減費(fèi)用；

6.8進(jìn)口物資要按發(fā)票的數(shù)量、金額、稅金、檢疫費(fèi)等如實(shí)折為單價(jià)人民幣入帳，發(fā)出時(shí)按加權(quán)平均發(fā)計(jì)價(jià)；

6.9對于發(fā)票、稅單、檢疫費(fèi)等尚未到的進(jìn)口物資，于月底估價(jià)發(fā)放，待發(fā)票、稅單、檢疫費(fèi)等收到、沖減估價(jià)后，在按實(shí)入帳，并調(diào)整暫估價(jià)，報(bào)財(cái)務(wù)部材料會(huì)計(jì)調(diào)整三級帳；

6.10月底按時(shí)將材料會(huì)計(jì)報(bào)表連同驗(yàn)收單、領(lǐng)料單等報(bào)送財(cái)務(wù)部材料會(huì)計(jì)；

6.11與倉管員校對事物帳，每月與財(cái)務(wù)部材料會(huì)計(jì)對帳，保證帳物相符帳帳相符

7、建立檔案制度

7.1倉庫檔案應(yīng)有驗(yàn)收單、領(lǐng)料單和實(shí)物帳??；

7.2材料會(huì)計(jì)的檔案有驗(yàn)收單、領(lǐng)料單、材料明細(xì)帳和材料會(huì)計(jì)報(bào)表

倉庫物資管理細(xì)則

1.倉庫的倉管人員應(yīng)嚴(yán)格檢查進(jìn)倉物料的規(guī)格、質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)與發(fā)票數(shù)量不符，以及質(zhì)量、規(guī)格不符合使用部門的要求，應(yīng)拒絕進(jìn)倉，并立即向采購部遞交物品驗(yàn)收質(zhì)量報(bào)告。

2.經(jīng)辦理驗(yàn)收手續(xù)進(jìn)倉的物料，必須填制“商品、物料進(jìn)倉驗(yàn)收單”，倉庫據(jù)以記帳，并送采購部一份用以辦理付款手續(xù)。物料經(jīng)驗(yàn)收合格辦理進(jìn)倉手續(xù)后，所發(fā)生的一切短缺、變質(zhì)、霉?fàn)€、變行等問題，均由倉庫負(fù)責(zé)處理

3.為提高各部領(lǐng)料工作的計(jì)劃性、加強(qiáng)倉庫物資的管理，采用隔天發(fā)料辦法辦理領(lǐng)料的有關(guān)手續(xù)；

4.各部門領(lǐng)用物料，必須填制“倉庫領(lǐng)料單”或“內(nèi)部調(diào)撥憑單”，經(jīng)使用部門經(jīng)理簽名，再交倉庫主管批準(zhǔn)方可領(lǐng)料；

5.各部門領(lǐng)用物料的下月補(bǔ)給計(jì)劃應(yīng)在月底報(bào)送倉管部，臨時(shí)補(bǔ)給物資必須提前三天報(bào)送倉管部。

6.物料出倉必須嚴(yán)格辦理出倉手續(xù)，填制“倉庫領(lǐng)料單”或“內(nèi)部調(diào)撥單”，并驗(yàn)明物料的規(guī)格、數(shù)量，經(jīng)倉庫主管簽署，審批發(fā)貨。倉庫應(yīng)及時(shí)記帳及送報(bào)財(cái)務(wù)部一份

7.倉管人員必須嚴(yán)格按先辦出倉手續(xù)后發(fā)貨的程序發(fā)貨。嚴(yán)禁白條發(fā)貨，嚴(yán)禁先出貨后補(bǔ)手續(xù)。

8.倉庫應(yīng)對各項(xiàng)物料設(shè)立“物料購、領(lǐng)、存貨卡”，凡購入、領(lǐng)用物料，應(yīng)立即做相應(yīng)的記載，以及時(shí)反映物資的增減變化情況，做到帳、物、卡三相符。

9.倉庫人員應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存物資，發(fā)現(xiàn)升溢或損缺，應(yīng)辦理物資盤盈、盈虧報(bào)告手續(xù)，填制“商品物料盤盈、盤虧報(bào)告手續(xù)，填制”商品物料盤盈盤虧報(bào)告表“經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，據(jù)以列表，并報(bào)財(cái)務(wù)部一份

10.為配合供應(yīng)部門編好采購計(jì)劃，及時(shí)反映庫存物資數(shù)額，以節(jié)約使用資金，倉管人員應(yīng)每月編制“庫存物資余額表”，送交采購部、財(cái)務(wù)部各一份。

11.各項(xiàng)材料、物資均應(yīng)制定最底儲(chǔ)備量和最高儲(chǔ)備量的定額，由倉管部根據(jù)庫存情況及時(shí)向采購部提出請購計(jì)劃，供應(yīng)部割據(jù)請勾數(shù)量進(jìn)行訂貨，以控制庫存數(shù)量。

12.倉管部因未能及時(shí)提出請購而造成供應(yīng)短缺，責(zé)任由倉管部承擔(dān)。如倉庫按最底存量提出請購，而采購部不能按時(shí)到貨，責(zé)任則由采購部承擔(dān)。

倉庫安全管理制度

1.嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)安全保衛(wèi)的各項(xiàng)規(guī)章制度。倉庫安全工作要貫徹預(yù)防為主的方針，做好防火、防盜、防汛、防工傷事故的出現(xiàn)。

2.建立健全各級安全組織，做到制度上墻、責(zé)任到人、逐級把關(guān)、不留死角，本著誰主管誰負(fù)責(zé)、宣傳教育在前的原則，堅(jiān)持部門責(zé)任制。

3.若庫區(qū)配備消防器材和工具應(yīng)按企業(yè)內(nèi)部規(guī)定執(zhí)行，不得私自挪用。

4.嚴(yán)禁各種生活用危險(xiǎn)品、車輛、油料、易燃品進(jìn)如庫區(qū)。

5.倉庫區(qū)域嚴(yán)禁煙火和明火作業(yè)，確因工作需要?jiǎng)佑妹骰睿雌髽I(yè)有關(guān)安全保衛(wèi)規(guī)定執(zhí)行。

6.加強(qiáng)用電管理。建立班前班后檢查記錄制度，做好交接檢查的詳細(xì)記錄。

7.加強(qiáng)對企業(yè)內(nèi)美、窗、鎖的管理，出現(xiàn)問題及時(shí)向有關(guān)部門匯報(bào)，及時(shí)采取措施。末班人員下班后，將鑰匙交到保衛(wèi)部門，方可離去。

8.做好來賓登記工作，嚴(yán)禁夜間留宿。特殊情況須報(bào)安全保衛(wèi)部備案。

若因違反以上各款規(guī)定而造成物品損失，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。

倉庫消防安全管理制度

第一條 為了加強(qiáng)倉庫消防安全管理，保障人身、產(chǎn)品、設(shè)備免受火災(zāi)危害，保衛(wèi)公司財(cái)產(chǎn)安全，根據(jù)全國會(huì)批準(zhǔn)的《倉庫防火安全管理規(guī)則》以及有關(guān)消防安全規(guī)定，結(jié)合公司倉庫情況，特制定本制度。

第二條 各單位倉庫必須認(rèn)真貫徹＂預(yù)防為主，防消結(jié)合”的方針，接受公司安全部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第三條 各單位倉庫貯存著大量產(chǎn)品，是防火重點(diǎn)單位，必須樹立“安全第一”的思想。要把消防安全工作擺到首位，與各項(xiàng)工作同計(jì)劃、同布置、同檢查、同落實(shí)、同總結(jié)。

第四條 各單位部門負(fù)責(zé)人對所屬倉庫的消防安全工作負(fù)有直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。倉庫解決不了的火險(xiǎn)隱患，及時(shí)反映到公司，切實(shí)加以整改。如對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的火險(xiǎn)隱患熟視無睹，對防火工作指揮不當(dāng)，造成火災(zāi)事故，應(yīng)當(dāng)追究主管單位領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

第五條 各單位倉庫都要建立安全小組，倉庫負(fù)責(zé)人為安全小組負(fù)責(zé)人，并確定一名保管員負(fù)責(zé)日常防火安全工作，并保持相對穩(wěn)定。

一、倉庫防火負(fù)責(zé)人職責(zé)：

1、貫徹執(zhí)行上級有關(guān)防火安全的規(guī)定和文件，組織落實(shí)各項(xiàng)消防安全制度。

2、組織定期檢查防火安全實(shí)施執(zhí)行情況。

3、劃分防火責(zé)任區(qū)，指定區(qū)域防火負(fù)責(zé)人，配置必要的消防器材，落實(shí)防范措施。

4、對職工進(jìn)行防火安全宣傳，對新職工、臨時(shí)工要做好上崗位前的防火安全教育。

二、保管員職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)本倉庫防火安全工作，認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)防火安全制度、規(guī)定。對存在的不安全因素，應(yīng)及時(shí)排除，解決有困難的，應(yīng)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出改進(jìn)意見。

2、學(xué)習(xí)防火知識、文件，檢查崗位防火責(zé)任制和操作規(guī)程執(zhí)行情況。

3、發(fā)現(xiàn)違章行為應(yīng)及時(shí)制止；發(fā)現(xiàn)火災(zāi)隱患，應(yīng)采取防范措施，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。

4、每日檢查庫房安全措施，下班時(shí)做到關(guān)閉門窗，做好火、電源管理，清除廢紙等易燃物，做好交接班。

5、發(fā)現(xiàn)火警時(shí)，要及時(shí)撲救，并立即報(bào)警。

第六條 各單位倉庫對火源要嚴(yán)加管理。倉庫區(qū)嚴(yán)禁吸煙和使用明火。職工、外來人員和車輛入庫，必須收留火種，禁止帶入庫區(qū)。

第七條 庫區(qū)若確需動(dòng)用明火，必須經(jīng)防火負(fù)責(zé)人或有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，落實(shí)安全措施，指定專人監(jiān)護(hù)現(xiàn)場，作業(yè)結(jié)束要認(rèn)真檢查，不得留有火種。大風(fēng)天不準(zhǔn)明火作業(yè)。

第八條 產(chǎn)品入庫應(yīng)認(rèn)真檢查是否留有火種，特別對外來物品，更要嚴(yán)格檢查，如有可疑應(yīng)另外存放，進(jìn)行觀察。

第九條 倉庫電線和電器設(shè)備必須按照設(shè)計(jì)規(guī)范由正式電工安裝、維修。不準(zhǔn)亂拉臨時(shí)電線，不準(zhǔn)超負(fù)荷作業(yè)，不準(zhǔn)用不合格的保險(xiǎn)裝置。

第十條 庫房照明燈頭應(yīng)裝在通道上方，堆碼商品必須與燈頭保持50公分以上距離。工作完畢，切斷電源。

第十一條 庫房內(nèi)不準(zhǔn)使用碘鎢燈、日光燈、60瓦以上的燈泡、電熨斗、電爐子、電烙鐵、電鐘、交流收音機(jī)、電視機(jī)等電器設(shè)備。

第十二條 每個(gè)庫房應(yīng)單獨(dú)安裝分閘，開關(guān)箱應(yīng)設(shè)在庫外，并安裝防雨防潮等保護(hù)設(shè)施。

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-i.j.p-b# ~' g第十三條 物品應(yīng)根據(jù)不同性質(zhì)，分庫、分區(qū)、分類、分垛儲(chǔ)存。每垛占地面積不宜大于100平方米，垛與垛之間不小于1米，垛與墻之間不小于0.5米，垛與梁、柱間距不小于0.3米，儲(chǔ)存物品與散熱器、供暖管道的距離不小于0.3米，庫房內(nèi)主要通道寬度不應(yīng)小于2米。

” {: l0 j2 ?1 E!O)h' K*_# S第十四條 氧氣、液化氣、乙炔等易燃和易爆物品，不準(zhǔn)露天存放，應(yīng)存放在溫度較低、通風(fēng)良好的庫房，不準(zhǔn)將性質(zhì)相互抵觸、滅火方法不同的物品混存。

第十五條 不準(zhǔn)在庫區(qū)內(nèi)停放、修理機(jī)動(dòng)車輛。鏟車進(jìn)入庫房，必須有防止濺出火花的安全裝置，不準(zhǔn)在庫區(qū)內(nèi)存放汽油、柴油。

第十六條 庫區(qū)和庫房內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持清潔，對散落的包裝紙、雜物等應(yīng)及時(shí)清除，妥善處理。

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: k9 F!r+ P.z$ H2 N5 v Q$ D3 S)F& L0 T-|第十七條 各種消防器材應(yīng)定點(diǎn)、定人、定期檢查、維修，嚴(yán)禁挪用。消防設(shè)備周圍，嚴(yán)禁堆放其它物品。

第十八條 倉庫必須實(shí)行分級負(fù)責(zé)的安全檢查制度，部門每月、倉庫負(fù)責(zé)人每周、保管員每日檢查一次。檢查的重點(diǎn)是火源、電源、消防設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備等要害部位的防火措施、安全制度的執(zhí)行情況。

第十九條 倉庫檢查出來的火險(xiǎn)隱患，必須做出詳細(xì)登記，建立檔案，逐條研究，限期整改。一時(shí)難以解決的問題，要及時(shí)上報(bào)，同時(shí)采取安全措施，保證安全。

第二十條 倉庫一旦發(fā)生火災(zāi)，應(yīng)立即組織人員奮力搶救，同時(shí)迅速報(bào)警，指定專人保護(hù)現(xiàn)場。

第二十一條 發(fā)生火災(zāi)事故應(yīng)立即用電話、電報(bào)報(bào)告上級部門，同時(shí)主動(dòng)配合公安部門查清原因，查清肇事人和責(zé)任人，寫出書面報(bào)告。對有意隱瞞火災(zāi)事故不報(bào)者，要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。

第二十二條 發(fā)生火災(zāi)事故，必須按照“四不放過”（即：事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者得不到處理不放過，事故教訓(xùn)不吸取不放過，防范措施不落實(shí)不放過）的原則，嚴(yán)肅處理。8 R3 C8 T5 G!F* M% }' e0 K

+ X% Q+ M6 p+ f' [.]j2 l1 _ U.u/ F i5 c.C-g6 % s4 i4 B)A2 C" W4 r, P6 ?5 G* c' @' V第二十三條 對防止和避免重大火災(zāi)事故發(fā)生，以及在撲救火災(zāi)中奮勇保護(hù)公司財(cái)產(chǎn)的有功人員，應(yīng)給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

第二十四條 對違反有關(guān)倉庫防火安全制度造成事故的責(zé)任人，應(yīng)視情節(jié)輕重，給予相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)制裁直至依法追究刑事責(zé)任。

第二十五條 本制度自下發(fā)之日起執(zhí)行。

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第五篇：倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

為了貫徹落實(shí)“安全第一，預(yù)防為主，綜合治理”的安全方針，全面加強(qiáng)公司各倉庫安全生產(chǎn)管理，防止發(fā)生安全生產(chǎn)責(zé)任事故，保證人身和財(cái)產(chǎn)安全，促進(jìn)公司發(fā)展，根據(jù)國家《安全生產(chǎn)法》、《消防法》和相關(guān)安全條例，結(jié)合公司實(shí)際制定本制度，請各部門嚴(yán)格執(zhí)行，確保安全生產(chǎn)。

一、倉庫安全責(zé)任

1.倉庫安全管理必須貫徹“預(yù)防為主”，實(shí)行“誰主管誰負(fù)責(zé)”的原則。

2.倉庫保管員應(yīng)當(dāng)熟悉儲(chǔ)存物品的分類、性質(zhì)、保管業(yè)務(wù)知識和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和維修保養(yǎng)方法，做好本職工作。

3.倉庫物品應(yīng)當(dāng)分類，嚴(yán)格按照“五距”（燈距、堆距、行距、柱距、墻距）的要求堆放，不得混存，嚴(yán)禁在消防通道堆放貨物，嚴(yán)禁堵塞消防門及消防器材。

4.倉庫的電氣裝置必須符合國家現(xiàn)行的有關(guān)電氣設(shè)計(jì)和施工安裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定。

5.庫房內(nèi)不準(zhǔn)設(shè)置移動(dòng)式照明燈具。照明燈具、電器設(shè)備的周圍和主線槽下方嚴(yán)禁堆放物品，其垂直下方與儲(chǔ)存物品水平間距離不得小于0.5米。

6.每個(gè)庫房應(yīng)當(dāng)在庫房外單獨(dú)安裝開關(guān)箱，保管人員離庫時(shí)。必須拉閘斷電。禁止使用不合規(guī)格的保險(xiǎn)裝置。庫房內(nèi)不準(zhǔn)使用電爐、電烙鐵、電熨斗等電熱器具和電視機(jī)、電冰箱等家用電器。

7.倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯的防火標(biāo)志。庫房內(nèi)嚴(yán)禁使用明火，不準(zhǔn)住人。

8.倉庫應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)消防法規(guī)規(guī)定，配備足夠的消防器材，并確保消防器材有效。

9.落實(shí)倉庫溫度、電源安全管理責(zé)任和24小時(shí)值班巡邏等制度，落實(shí)逐級防火責(zé)任制和崗位防火責(zé)任制；組織開展防火檢查，消除火險(xiǎn)隱患。

10.組建專職、義務(wù)消防隊(duì)，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，制定滅火應(yīng)急方案，開展自防自救工作。

11.庫存物品應(yīng)當(dāng)分類、分垛儲(chǔ)存，每垛占地面積不宜大于100平方米，垛與垛間距不小于1米，垛與墻間距不小于0.5米，垛與梁、柱間距不小于0.3米，主要通道的寬度不小于2米。

12.裝卸作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對庫區(qū)、庫房進(jìn)行檢查，確認(rèn)安全后，方可離人。

13.庫區(qū)范圍動(dòng)用明火作業(yè)時(shí)，必須辦理動(dòng)火證，經(jīng)公司安全與保障部批準(zhǔn)，并采取嚴(yán)格的安全措施方可作業(yè)。動(dòng)火證應(yīng)當(dāng)注明動(dòng)火地點(diǎn)、時(shí)間、動(dòng)火人、現(xiàn)場監(jiān)護(hù)人、批準(zhǔn)人和防火措施等內(nèi)容。

14.倉庫的消防設(shè)施、器材，應(yīng)當(dāng)由專人管理，負(fù)責(zé)檢查、維修、保養(yǎng)、更換和添置，保證完好有效，嚴(yán)禁圈占、埋壓和挪用。

二、倉儲(chǔ)部門經(jīng)理安全責(zé)任

1.倉儲(chǔ)部門經(jīng)理是倉庫安全第一責(zé)任人，對經(jīng)營管理的倉庫安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)，重點(diǎn)加強(qiáng)倉庫消防安全、貨物安全、貨物裝卸安全管理，防止安全責(zé)任事故發(fā)生。

2.認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家《安全生產(chǎn)法》、《消防法》等法律、法規(guī)，嚴(yán)格遵守公司的安全管理制度、操作規(guī)范。3.負(fù)責(zé)制定本部門安全生產(chǎn)工作計(jì)劃，組織完成公司下達(dá)的安全目標(biāo)。

4.認(rèn)真落實(shí)倉庫的安全管理制度，做好倉庫消防安全、防汛、防白蟻、防盜等工作，嚴(yán)禁在倉庫儲(chǔ)存限類貨物。5.做好防臺(tái)風(fēng)、防汛、防火工作，定期進(jìn)行應(yīng)急預(yù)案演練。6.做好員工安全培訓(xùn)，每月召開一次安全例會(huì)，積極開展安全生產(chǎn)活動(dòng)，加強(qiáng)安全生產(chǎn)教育與宣傳，強(qiáng)化員工安全意識。

7.每月進(jìn)行一次安全隱患排查治理，檢查重點(diǎn)包括：倉庫結(jié)構(gòu)安全及衛(wèi)生狀況、庫區(qū)消防安全、庫區(qū)安全用電情況、叉車安全技術(shù)、現(xiàn)場作業(yè)規(guī)范等，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)落實(shí)整改。8.認(rèn)真落實(shí)責(zé)任區(qū)的安全器材配備及檢查，確保消防系統(tǒng)正常運(yùn)作。嚴(yán)禁煙火，安全用電，禁止堵塞消防通道。10.落實(shí)公司叉車使用、管理制度，認(rèn)真做好叉車等裝卸設(shè)備的日常保養(yǎng)維護(hù)工作，確保車容車貌、安全技術(shù)良好。11.制定并落實(shí)叉車裝卸和貨物搬運(yùn)操作流程，確保特種設(shè)備操作人員持證上崗，確保裝卸作業(yè)安全。

12.要求員工嚴(yán)格遵守電梯安全操作規(guī)定，實(shí)行電梯安全使用監(jiān)督制度，避免電梯超載、撞擊。

13.落實(shí)進(jìn)出倉庫車輛的捆綁、苫蓋和其他安全規(guī)范監(jiān)督。

三、倉庫管理員安全責(zé)任

1.嚴(yán)格遵守國家安全生產(chǎn)法規(guī)和公司安全管理規(guī)章制度，保障自己及他人生命及財(cái)產(chǎn)安全。

2.倉管員是所在庫區(qū)的防火責(zé)任人，消防管理及消防防范工作是日常工作的重中之重，禁止在庫區(qū)存放易燃易爆等危險(xiǎn)品，做好庫區(qū)周圍的禁煙和防火管理，負(fù)責(zé)每月定期對消防栓,滅火器等消防設(shè)施進(jìn)行維護(hù)檢查，并認(rèn)真填寫《消防器材檢查卡》。

3.庫區(qū)范圍嚴(yán)禁明火作業(yè)，如特殊情況需明火作業(yè)，必須辦理動(dòng)火申請，經(jīng)公司安全與保障部批準(zhǔn)，并采取有效安全措施方可作業(yè)。

4.必須按“五距”要求安全堆放貨物，按規(guī)定留出安全通道，嚴(yán)禁在消防設(shè)施附近堆放貨物，對超限貨物設(shè)置圍欄，并做好安全標(biāo)識。

5.按規(guī)定做好安全隱患巡查工作，積極采取有效措施排除一切安全隱患，及時(shí)報(bào)告隱患，并認(rèn)真填寫安全檢查記錄。6.確保安全用電，離開倉庫時(shí)必須關(guān)閉庫區(qū)內(nèi)照明設(shè)施，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁使用生活電器設(shè)備。杜絕在倉庫私自亂拉電線和安裝照明設(shè)備，對于外來客戶因工作需要臨時(shí)拉線用電時(shí)，需報(bào)公司安全與保障部批準(zhǔn)，并確保用電安全的情況下方可使用。

7.認(rèn)真落實(shí)現(xiàn)場安全操作流程，做好現(xiàn)場安全生產(chǎn)監(jiān)督，及時(shí)制止并報(bào)告違章作業(yè)行為。

8.不得隨意帶人進(jìn)入倉庫，對需進(jìn)入倉庫辦理業(yè)務(wù)的外來人員要實(shí)行登記制度，并要求來訪人員不得明火、不得隨意走動(dòng)、不得攀爬登高。

9.如公司范圍發(fā)生火災(zāi)或受臺(tái)風(fēng)暴雨襲擊，應(yīng)按照公司應(yīng)急預(yù)案要求和統(tǒng)一部署，采取防范措施，積極參加抗災(zāi)搶險(xiǎn)，確保人員、財(cái)產(chǎn)安全。

10.發(fā)生安全生產(chǎn)事故要及時(shí)報(bào)告，并保護(hù)事故現(xiàn)場，積極配合相關(guān)調(diào)查處理工作。

四、倉庫防火管理規(guī)定

1.倉庫管理部門應(yīng)把倉庫防火安全作為倉庫管理工作的首要工作，自覺執(zhí)行“四抓”即：抓隱患、抓苗頭、抓措施、抓效果。

2.嚴(yán)禁攜帶火種進(jìn)入庫房，不得存放易燃易爆的危險(xiǎn)品，倉庫區(qū)域內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，倉庫配套的休息間嚴(yán)禁煮食。3.倉庫內(nèi)不準(zhǔn)使用碘鎢燈、電熨斗、電爐子、電烙鐵等電加熱器具，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電作業(yè)，不準(zhǔn)用不合格的保險(xiǎn)裝置。4.每年至少兩次對庫房內(nèi)燈具、電線等設(shè)備進(jìn)行檢查。禁止亂拉臨時(shí)線，發(fā)現(xiàn)電線老化、破損，絕緣不良等可能引起打火、短路等不良因素，必須及時(shí)更新線路。5.物品應(yīng)按“五距”要求碼放。

6.要保持庫內(nèi)通道和入口的暢通，消防器材要放在指定地點(diǎn)，不得隨意挪動(dòng)，在消防器材一米范圍內(nèi)不能堆放物品。7.對房間內(nèi)配備的電器應(yīng)按規(guī)定及有關(guān)制度辦理，發(fā)現(xiàn)不安全因素如短路、打火、漏電、接觸不良、超負(fù)荷用電等問題除及時(shí)采取措施外，要立即通知安全與保障部檢修。8.下班時(shí)做到人走燈滅、關(guān)窗、鎖門。

9.在遇有火情時(shí)，應(yīng)按應(yīng)急方案采取滅火行動(dòng)，并按上級指令疏散人員，由最近的消防樓梯撤離到安全地帶。10.每月檢責(zé)任區(qū)的消防設(shè)施和器材，并在消防卡進(jìn)行登記，對不合格的滅火器及時(shí)報(bào)告更換，確保倉庫消防設(shè)施和器材清潔、完好。

11.倉庫內(nèi)嚴(yán)禁點(diǎn)燃明火和明火作業(yè)，如因工作需要進(jìn)行明火作業(yè)時(shí)，須經(jīng)公司安全主任同意并采取可靠的安全措施方可作業(yè)。

五、貨物安全管理規(guī)定

1.貨物必須按照“五距原則”堆放，并按貨物包裝提示安全堆碼，貨物擺放要分類、整齊、穩(wěn)定、限高。

2.對包裝材料穩(wěn)定性較差的貨物、包裝有鋒利菱角的貨物、疊層且偏高的貨物要設(shè)圍欄，警示標(biāo)牌。3.禁止貨物堵塞消防設(shè)施及消防通道。

4.防止白蟻，倉庫要定期進(jìn)行白蟻防治檢查和消殺，倉庫所有工作人員都有對出入庫的貨物進(jìn)行白蟻檢查，嚴(yán)禁有白蟻的貨物出入庫房。

5.切實(shí)做好庫區(qū)內(nèi)的防盜工作，確保倉庫門窗緊固有效，杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫，對進(jìn)入倉庫操作人員或其他檢查人員采取登記制度，倉管人員離開倉庫時(shí)必須鎖上倉庫大門，倉庫大門不準(zhǔn)隨便交與他人保管。

6.在雨季和臺(tái)風(fēng)季節(jié)到來前，檢查倉庫大門、窗戶是否緊固，墻體、屋頂是否有穿漏，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，在庫區(qū)內(nèi)準(zhǔn)備好繩子、蓬布等防風(fēng)、防汛工具，同時(shí)，要密切注意天氣預(yù)報(bào)，如有臺(tái)風(fēng)來襲，安排人員巡邏值班，發(fā)生險(xiǎn)情隨時(shí)報(bào)告并組織搶險(xiǎn)，確保庫內(nèi)人員、財(cái)產(chǎn)安全。

六、貨物裝卸安全規(guī)定

（一）叉車司機(jī)安全職責(zé)

1.遵守國家相關(guān)安全法規(guī)、公司安全管理制度和社會(huì)公德，保障自己及他人生命及財(cái)產(chǎn)安全。持證上崗，自覺遵守操作流程，防止發(fā)生裝卸安全責(zé)任事故。

2.愛崗敬業(yè)，不斷學(xué)習(xí)，提高叉車操作技能。愛護(hù)設(shè)備，做好叉車的日常保養(yǎng)，保持車容整潔，做好作業(yè)前安全檢查，積極消除叉車安全技術(shù)隱患。杜絕叉車帶病作業(yè)。3.文明裝卸，愛護(hù)貨物，確保裝卸作業(yè)安全.4.杜絕發(fā)生因車輛停放不穩(wěn)定而盲目作業(yè)引發(fā)的安全事故。5.杜絕叉載超高、超寬、超長貨物引發(fā)的安全責(zé)任事故。6.杜絕發(fā)生盲目操作而撞擊損壞電梯安全責(zé)任事故。7.嚴(yán)禁把叉車交給無證人員駕駛車輛，杜絕用叉車搭載如何人員，不得擅自使用叉車設(shè)備。

8.嚴(yán)禁酒后駕駛叉車，杜絕疲勞作業(yè)，休息時(shí)間不要沉湎于網(wǎng)絡(luò)、麻將。

9.嚴(yán)格遵守庫區(qū)消防安全管理制度，積極參加公司應(yīng)急救援行動(dòng)。

（二）叉車作業(yè)規(guī)范

1.叉車操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并獲得叉車操作資格，并通過體檢和視力測試合格，持證上崗。操作過程要確?！叭粋Α?。

2.做好出車前安全檢查，檢查項(xiàng)目包括叉車剎車系統(tǒng)、方向系統(tǒng)、輪胎、叉臂平衡、燈光、升降及門架是否正常，如有缺陷禁止僥幸作業(yè)。

3.嚴(yán)禁酒后駕駛叉車，行駛途中不準(zhǔn)飲食、打電話等與駕駛無關(guān)的行為

4.杜絕利用叉車設(shè)備載運(yùn)任何人員，杜絕用叉車門架載運(yùn)貨物，不準(zhǔn)用單一叉臂撬載貨物，不能把叉車交給無操作資格的人員操作。

5.作業(yè)前必須根據(jù)貨物包裝規(guī)格調(diào)整叉臂長度、寬度，并確認(rèn)叉臂平衡固定。

6.作業(yè)前確認(rèn)車輛?？糠€(wěn)定、車輪有三角墊、貨物包裝正常穩(wěn)定，方可進(jìn)行裝卸作業(yè)。

7.控制安全行駛速度，空車行駛不準(zhǔn)超10公里/每小時(shí)；叉載貨物行駛速度不超5公里/每小時(shí)，行駛過程應(yīng)抬高叉臂離地面20-30公分，叉臂后傾15度。

8.在出入庫門、通道及交叉口時(shí)，需遵守“一停、二看、三通過”原則，在作業(yè)區(qū)門口放置安全提示牌，并減速慢行，鳴笛警示。

9.在進(jìn)出倉庫門和集裝箱箱門及其它狹窄地帶作業(yè)時(shí)，應(yīng)注意避免碰掛周邊設(shè)施及人員。叉載貨物進(jìn)入電梯要注意觀察，不得撞擊電梯，不得在地面和電梯內(nèi)調(diào)整貨物位置。10.在坡道上行使時(shí)，上坡載貨時(shí)需要叉車正向行駛，下坡應(yīng)倒車行駛，任何情況下都不允許在斜坡上調(diào)頭。杜絕在坡道臨時(shí)停放叉車。

11.杜絕叉載超高貨物，裝載貨物影響視線時(shí)，應(yīng)倒車運(yùn)行或?qū)Ｈ酥笓]引導(dǎo)。

七、進(jìn)出庫區(qū)人員及車輛安全管理規(guī)定

1.庫區(qū)保安人員對來訪人員、車輛進(jìn)行登記審核，確認(rèn)有正常來訪目的且無攜帶危險(xiǎn)物品后方可放行；對離開庫區(qū)的人員、車輛要核查驗(yàn)放，對提貨車輛憑出門條核對驗(yàn)放。2.保安人員引導(dǎo)外來車輛有序進(jìn)入庫區(qū)，監(jiān)督外來車輛慢速行駛。

3.要求提交貨車輛在制定地方安全停放車輛，嚴(yán)禁堵塞消防通道，確保道路暢通。

4.保安員及倉庫管理人員要加強(qiáng)對提交或司機(jī)的管理，要求司機(jī)對停妥車輛熄火，嚴(yán)禁司機(jī)在庫區(qū)范圍隨便走動(dòng)，嚴(yán)禁司機(jī)在車底休息，防止司機(jī)在庫區(qū)抽煙，隨意大小便、亂丟垃圾，對違反上述規(guī)定者，給與批評教育和警告，對情節(jié)嚴(yán)重的給于500元罰款，并報(bào)告公司與對方單位進(jìn)行交涉。

5.加強(qiáng)庫區(qū)范圍消防管理工作，嚴(yán)禁任何單位或人員攜帶或載運(yùn)易燃、易爆等危險(xiǎn)物品進(jìn)入物流基地；嚴(yán)禁任何人員在禁煙區(qū)吸煙，庫區(qū)范圍嚴(yán)禁生火或明火作業(yè)，如因工作需要進(jìn)行明火作業(yè)時(shí)，須經(jīng)公司安全管理部門審批同意并采取可靠的安全措施后方可作業(yè)。

6.加強(qiáng)安全用電管理，定期檢查庫區(qū)范圍的電線路，嚴(yán)防因水浸，蟲噬，自然老化等，及時(shí)更換老化電路、開關(guān)；嚴(yán)禁在物流基地超負(fù)荷用電，杜絕在倉庫違規(guī)使用電烙鐵、電熨斗、電飯煲等高功率電器。

7.加強(qiáng)安全宣傳與教育，不斷完善消防安全警示標(biāo)志。8.做好庫區(qū)的安全保衛(wèi)，積極采取防盜措施，確保24小時(shí)巡邏值班，在庫區(qū)內(nèi)配備監(jiān)控器、報(bào)警器和必要的防爆工具。

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2017年5月17日