第一篇：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

篇一：新藥證書(shū)及生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范本

磷酸二酯酶（iii）抑制劑（hyyy-001）原料及其片 劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 甲方： 乙方：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方充分協(xié)商一致，就乙方向甲方轉(zhuǎn)讓磷酸二酯酶（iii）抑制劑（hyyy-001）專利和技術(shù)簽定本合同。

一、甲方的責(zé)任和義務(wù)

1、負(fù)責(zé)支付本合同規(guī)定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

2、負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)工作和發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。

3、對(duì)所有相關(guān)的研究成果有保密的義務(wù)。

二、乙方的責(zé)任和義務(wù)

1、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類新藥申報(bào)要求進(jìn)行藥學(xué)和臨床研究、提供全套新藥技術(shù)資料及申報(bào)生產(chǎn)的技術(shù)資料。

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)申報(bào)用三批樣品的生產(chǎn)。獲得生產(chǎn)批件后指導(dǎo)甲方生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

3、在甲方將資料報(bào)送sfda后，積極協(xié)助甲方獲得新藥證書(shū)及批文。

4、該產(chǎn)品的專利、新藥證書(shū)及生產(chǎn)技術(shù)只轉(zhuǎn)讓給甲方，不得再轉(zhuǎn)讓第二家；

5、對(duì)所有相關(guān)的研究成果有保密的義務(wù)。

三、成果歸屬

本合同轉(zhuǎn)讓的技術(shù)成果歸乙方所有，并享有獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)。

四、轉(zhuǎn)讓費(fèi)及付款方式、時(shí)間

1、本項(xiàng)目的專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)共計(jì) ××××

2、付款方式及時(shí)間

（1）甲乙雙方簽定本合同即甲方向乙方交全套技術(shù)資料之時(shí)，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額的60％（共計(jì)×××）；（2）向sfda申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓受理之日起一周內(nèi)，支付合同總金額的20％；（共計(jì)×××）（3）取得生產(chǎn)批件之日起一周內(nèi)，支付余款20％（共計(jì)×××）。

三、違約責(zé)任

1、本轉(zhuǎn)讓為獨(dú)家轉(zhuǎn)讓，甲乙雙方不得以任何方式或變相轉(zhuǎn)讓給第三方，任何一方違約將賠償對(duì)方因此造成的一切經(jīng)濟(jì)損失。

2、如果甲方不能按本合同規(guī)定按時(shí)足額付款，則每延期半年，按延期付款額的2％罰息。

3、若因乙方的原因未能取得生產(chǎn)批件，甲方應(yīng)在15天內(nèi)將乙方已支付給甲方的轉(zhuǎn)讓費(fèi)如數(shù)退還乙方。

4、其他違約情況。按《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》的有關(guān)條款執(zhí)行。

5、合同未盡事宜，另行協(xié)商解決。

本合同自簽字蓋章之日起生效，一式四份，雙方各持兩份。

甲方：乙方：

法人代表： 法人代表： 聯(lián)系人： 聯(lián)系人：

年月日 年月日篇二：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同1018 合同編號(hào)：

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

受讓方（甲方）：威特（湖南）藥業(yè)有限公司 轉(zhuǎn)讓方（乙方）：北京恩澤嘉事制藥有限公司 簽訂時(shí)間： 2012年10月 簽訂地點(diǎn)：長(zhǎng)沙

本合同系乙方將其所擁有的三個(gè)新藥（纈沙坦原料，批準(zhǔn)文號(hào)： ；纈沙坦膠囊，批準(zhǔn)文號(hào)： ；酒石酸溴莫尼定原料，批準(zhǔn)文號(hào)：）的技術(shù)權(quán)屬（包括產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部技術(shù)資料以及產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文書(shū)及附件的使用權(quán)、所有權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)）一次性全部轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方受讓并支付相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共通恪守。第一條 乙方向甲方轉(zhuǎn)讓技術(shù)權(quán)屬的內(nèi)容包括：

1、上述各產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件，包括：藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

2、上述各產(chǎn)品的技術(shù)資料：包括處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、新藥注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵研究資料等。

第二條 為保證甲方順利實(shí)施上述新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，乙方還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下義務(wù)： 1.確保所提供的全部資料真實(shí)、有效、完整、可行。

2.指導(dǎo)甲方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。確保甲方生產(chǎn)的藥品與乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。

3.協(xié)助甲方盡快完成新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的注冊(cè)申報(bào)工作。及時(shí)有效地向甲方提供自身持有的各種資質(zhì)證明文件、幫助甲方解決權(quán)屬轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問(wèn)題、協(xié)助甲方按照藥監(jiān)部門的要求完成補(bǔ)充技術(shù)研究，等。

4.向甲方移交全部技術(shù)資料后7日內(nèi)，應(yīng)向北京市藥監(jiān)局并國(guó)家藥監(jiān)局要求注銷已獲得上述產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的書(shū)面申請(qǐng)。

第三條 乙方提交技術(shù)資料時(shí)間、地點(diǎn)、方式如下：

1.提交時(shí)間：于收到甲方全部轉(zhuǎn)讓款后3天內(nèi)提供本合同第一條所列的各項(xiàng)資料。2.提交地點(diǎn)：長(zhǎng)沙

3.提交方式；雙方核驗(yàn)并簽署移交手續(xù)。第四條 式為：

1.技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額為：捌佰肆拾萬(wàn)元整（每個(gè)新藥貳佰捌拾萬(wàn)元整）。

2.在簽訂該合同的一周內(nèi)，甲方向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬(wàn)元）；在收到該款后，乙方向甲方提交用于注冊(cè)申報(bào)的全部技術(shù)資料和證明性文件。

3.在甲方順利完成三批產(chǎn)品生產(chǎn)，并確認(rèn)該產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，可持續(xù)性生產(chǎn)，并能夠向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移申報(bào)資料時(shí)，甲方再向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬(wàn)元）。甲方向乙方支付受讓該技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)及支付方第五條 的約定： 乙方在本合同生效前實(shí)施或轉(zhuǎn)讓本項(xiàng)技術(shù)權(quán)屬 乙方實(shí)施本項(xiàng)技術(shù)權(quán)屬的狀況：

在本項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，乙方未向其他企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)秘密，未與其他企業(yè)達(dá)成擬進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合約。

第六條 為保證甲方有效實(shí)施本項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，乙方向甲方提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)方式：派出技術(shù)人員到達(dá)甲方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)電話、信函等形式進(jìn)行。

第七條雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、協(xié)調(diào)解決。協(xié)商、協(xié)調(diào)不成的，依法向乙方所在地人民法院起訴。

第八條雙方約定的本合同其它相關(guān)事項(xiàng)為： 1.乙方在承諾提供所有用于產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料后，不對(duì)該申請(qǐng)的結(jié)果承擔(dān)任何責(zé)任。產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的手續(xù)及各種費(fèi)用如檢測(cè)費(fèi)、公證費(fèi)等由甲方承擔(dān)。2.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，乙方承諾，乙方今后不再生產(chǎn)該產(chǎn)品。甲方在受讓該產(chǎn)品后，使用自有的商標(biāo)給作為轉(zhuǎn)讓新產(chǎn)品的商標(biāo)，由此產(chǎn)生的商標(biāo)糾紛乙方不承擔(dān)責(zé)任。

3.在本合同履行期間，乙方不得就本合同標(biāo)的與第三方進(jìn)行相同的轉(zhuǎn)讓。如若違反，除支付乙方已付的款項(xiàng)外，還需向甲方賠償雙倍的已付款。

4.在超過(guò)規(guī)定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，視為放棄本合同標(biāo)的的受讓權(quán)，乙方有權(quán)隨時(shí)終止本合同，甲方已經(jīng)支付的合同款（如有）不退。6.如甲方原因不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的，可以由甲方指定第三方作為受讓方，乙方繼續(xù)配合辦理相關(guān)轉(zhuǎn)讓手續(xù)，限時(shí)要求可參照本合同第3條執(zhí)行。

7.因不可抗力而造成本合同無(wú)法履行，雙方互不追究責(zé)任。

8.在本合同書(shū)履行期間，如雙方的法人發(fā)生解散、撤銷等事由的，變更一方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知另一方，雙方約定權(quán)利義務(wù)的承受主體。

本合同未盡事宜，雙方另簽補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具同等效力。

本合同一式陸份，雙方簽字、蓋章后生效，乙方執(zhí)兩份，甲方執(zhí)三份，公證處留一份。

甲方：威特（湖南）藥業(yè)有限公司 乙方：北京恩澤嘉事制藥有限公司（公章）（公章）

法人代表簽字：法人代表簽字：篇三：藥品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書(shū)

項(xiàng)目名稱：莫西沙星小環(huán)側(cè)鏈

甲方（受讓方）：

乙方（轉(zhuǎn)讓方）：

簽訂地點(diǎn)：

簽訂日期： 2013年 月 日

本合同由乙方將 莫西沙星小環(huán)側(cè)鏈（以下簡(jiǎn)稱該技術(shù)）轉(zhuǎn)讓給甲方，雙方經(jīng) 過(guò)友好合作并協(xié)助甲方解決小試、中試及生產(chǎn)上的問(wèn)題。雙方經(jīng)過(guò)平等、協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共同恪守。

第一條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓方式及所有權(quán)約定；

1．乙方同意將該技術(shù)所有權(quán)一次性轉(zhuǎn)讓給甲方。2．轉(zhuǎn)讓后該技術(shù)的所有權(quán)、生產(chǎn)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。3．該技術(shù)任何形式的技術(shù)改進(jìn)、申報(bào)權(quán)歸甲方獨(dú)家所有。

第二條

乙方應(yīng)向甲方提供的技術(shù)資料、樣品及協(xié)作事項(xiàng)如下： 1.該技術(shù)共計(jì)7步，總收率為18.18%: 2.該技術(shù)成本價(jià)在1800-2200元/kg之間，此成本由中國(guó)平價(jià)人工水電及原材料

計(jì)算得出，至于甲方所在地成本則由甲方根據(jù)小試驗(yàn)證和中試生產(chǎn)實(shí)際成本根據(jù)甲方所在地平價(jià)成本計(jì)算得出。

3.乙方保證技術(shù)切實(shí)可行，能達(dá)到乙方提供的各步收率和質(zhì)量，終產(chǎn)物符合要 求。

4.其他協(xié)作事項(xiàng)：

①合同履約過(guò)程中，由甲方根據(jù)乙方的工藝技術(shù)文件進(jìn)行小試及中試生產(chǎn)工作，若有必要，甲方可以要求乙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)； ②合同履約過(guò)程中，甲方不得對(duì)乙方隱瞞收率，產(chǎn)量，質(zhì)量等等一切情況，否則視為違約，并承擔(dān)乙方由于履約合同而產(chǎn)生的其他費(fèi)用；

③合同履約過(guò)程中，邀請(qǐng)方負(fù)責(zé)承擔(dān)受邀請(qǐng)方的差旅、食宿費(fèi)用。

第三條

技術(shù)轉(zhuǎn)讓期限及交接方式：

1.乙方應(yīng)在本合同生效后10日內(nèi)向甲方移交所有相關(guān)小試、中試及生產(chǎn)完整工藝資料等技術(shù)資料；

2.乙方應(yīng)在本合同生效后10 日內(nèi)向甲方各步中間體、終產(chǎn)物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)；

3.乙方應(yīng)在本合同生效后10日內(nèi)向甲方提供產(chǎn)品主要雜質(zhì)的相關(guān)確認(rèn)資料和明顯含有該雜質(zhì)的少量樣品及檢測(cè)方法；

4.乙方應(yīng)在本合同生效后10日內(nèi)向甲方提供不低于1g的中間體以及最終產(chǎn)物成品樣品。5.提供的方式：乙方向甲方提供技術(shù)資料為紙質(zhì)文件和電子版資料各一套。

6.技術(shù)轉(zhuǎn)讓交接方式：本合同履約過(guò)程中及履行完畢后，所有該技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)技術(shù)資料由乙方按照合同約定期限到甲方所在地當(dāng)面交給甲方，甲方收到資料后向乙方出具收條，同時(shí)甲方向乙方支付60%的前期轉(zhuǎn)讓費(fèi)，乙方出具收條。第四條 技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用及付款方式： 1.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額為（￥25萬(wàn)元）。

2.技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用由甲方支付乙方。具體支付方式和時(shí)間如下： ①在簽訂合同10日內(nèi)支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用總額的80%，即20萬(wàn)。②甲方完成小試驗(yàn)證，連續(xù)三個(gè)批次合格后，支付10%，即2.5萬(wàn)。

③甲方完成三個(gè)批次中試驗(yàn)證，并生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品后，支付10%，即2.5萬(wàn)。第五條 合同履約期限及違約責(zé)任承擔(dān)

1、本合同自簽訂之日起發(fā)生效力；

2、本合同終止于本次技術(shù)轉(zhuǎn)讓完畢，即甲方可以生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，乙方收到全 部轉(zhuǎn)讓費(fèi)；

3、若任何一方需要提前終止合同或因本合同提及的違約行為造成違約，則賠付對(duì)方本次轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額200%。

4、若發(fā)生違約，賠償責(zé)任雙方協(xié)商解決，如果不能協(xié)商解決，可以去法院提起訴求。

乙方開(kāi)戶銀行名稱、戶名和帳號(hào)為：

第二篇：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同1018

合同編號(hào)：

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

受讓方（甲方）：威特（湖南）藥業(yè)有限公司 轉(zhuǎn)讓方（乙方）：北京恩澤嘉事制藥有限公司 簽訂時(shí)間：2012年10月 簽訂地點(diǎn)：長(zhǎng)沙

本合同系乙方將其所擁有的三個(gè)新藥（纈沙坦原料，批準(zhǔn)文號(hào)：；纈沙坦膠囊，批準(zhǔn)文號(hào)：；酒石酸溴莫尼定原料，批準(zhǔn)文號(hào)：）的技術(shù)權(quán)屬（包括產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等全部技術(shù)資料以及產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文書(shū)及附件的使用權(quán)、所有權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)）一次性全部轉(zhuǎn)讓給甲方，甲方受讓并支付相應(yīng)的轉(zhuǎn)讓費(fèi)。雙方經(jīng)過(guò)平等協(xié)商，在真實(shí)、充分地表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》的規(guī)定，達(dá)成如下協(xié)議，并由雙方共通恪守。

第一條 乙方向甲方轉(zhuǎn)讓技術(shù)權(quán)屬的內(nèi)容包括：

1、上述各產(chǎn)品的批準(zhǔn)文件，包括：藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、修訂件等。

2、上述各產(chǎn)品的技術(shù)資料：包括處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、新藥注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵研究資料等。

第二條 為保證甲方順利實(shí)施上述新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移，乙方還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下義務(wù)：

1.確保所提供的全部資料真實(shí)、有效、完整、可行。

2.指導(dǎo)甲方完成樣品試制、規(guī)模放大和生產(chǎn)工藝參數(shù)驗(yàn)證實(shí)施以及批生產(chǎn)等各項(xiàng)工作，并試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。確保甲方生產(chǎn)的藥品與乙方生產(chǎn)的藥品質(zhì)量一致。

3.協(xié)助甲方盡快完成新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的注冊(cè)申報(bào)工作。及時(shí)有效地向甲方提供自身持有的各種資質(zhì)證明文件、幫助甲方解決權(quán)屬轉(zhuǎn)移過(guò)程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問(wèn)題、協(xié)助甲方按

照藥監(jiān)部門的要求完成補(bǔ)充技術(shù)研究，等。

4.向甲方移交全部技術(shù)資料后7日內(nèi)，應(yīng)向北京市藥監(jiān)局并國(guó)家藥監(jiān)局要求注銷已獲得上述產(chǎn)品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的書(shū)面申請(qǐng)。

第三條 乙方提交技術(shù)資料時(shí)間、地點(diǎn)、方式如下：

1.提交時(shí)間：于收到甲方全部轉(zhuǎn)讓款后3天內(nèi)提供本合同第一條所列的各項(xiàng)資料。

2.提交地點(diǎn)：長(zhǎng)沙

3.提交方式；雙方核驗(yàn)并簽署移交手續(xù)。

第四條

式為：

1.技術(shù)權(quán)屬轉(zhuǎn)讓費(fèi)總額為：捌佰肆拾萬(wàn)元整（每個(gè)新藥貳佰捌拾萬(wàn)元整）。

2.在簽訂該合同的一周內(nèi)，甲方向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬(wàn)元）；在收到該款后，乙方向甲方提交用于注冊(cè)申報(bào)的全部技術(shù)資料和證明性文件。

3.在甲方順利完成三批產(chǎn)品生產(chǎn)，并確認(rèn)該產(chǎn)品的工藝、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，可持續(xù)性生產(chǎn)，并能夠向湖南省食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥技術(shù)轉(zhuǎn)移申報(bào)資料時(shí)，甲方再向北京恩澤嘉事制藥有限公司支付人民幣：4,200,000.00（大寫：肆佰貳拾萬(wàn)元）。

甲方向乙方支付受讓該技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)及支付方

第五條的約定： 乙方在本合同生效前實(shí)施或轉(zhuǎn)讓本項(xiàng)技術(shù)權(quán)屬

乙方實(shí)施本項(xiàng)技術(shù)權(quán)屬的狀況：

在本項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，乙方未向其他企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)秘密，未與其他企業(yè)達(dá)成擬進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓的合約。

第六條 為保證甲方有效實(shí)施本項(xiàng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，乙方向甲方提供技術(shù)服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)方式：派出技術(shù)人員到達(dá)甲方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)或通過(guò)電話、信函等形式進(jìn)行。

第七條雙方因履行本合同而發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)協(xié)商、協(xié)調(diào)解決。協(xié)商、協(xié)調(diào)不成的，依法向乙方所在地人民法院起訴。

第八條雙方約定的本合同其它相關(guān)事項(xiàng)為：

1.乙方在承諾提供所有用于產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)的資料后，不對(duì)該申請(qǐng)的結(jié)果承擔(dān)任何責(zé)任。產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓的手續(xù)及各種費(fèi)用如檢測(cè)費(fèi)、公證費(fèi)等由甲方承擔(dān)。

2.根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定，乙方承諾，乙方今后不再生產(chǎn)該產(chǎn)品。甲方在受讓該產(chǎn)品后，使用自有的商標(biāo)給作為轉(zhuǎn)讓新產(chǎn)品的商標(biāo)，由此產(chǎn)生的商標(biāo)糾紛乙方不承擔(dān)責(zé)任。

3.在本合同履行期間，乙方不得就本合同標(biāo)的與第三方進(jìn)行相同的轉(zhuǎn)讓。如若違反，除支付乙方已付的款項(xiàng)外，還需向甲方賠償雙倍的已付款。

4.在超過(guò)規(guī)定期限十日，如甲方仍然不能支付合同款，視為放棄本合同標(biāo)的的受讓權(quán)，乙方有權(quán)隨時(shí)終止本合同，甲方

已經(jīng)支付的合同款（如有）不退。

5.如因政策原因不能實(shí)現(xiàn)本合同技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，在國(guó)家局不批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓手續(xù)下發(fā)一周內(nèi)或甲方提出解除合同的申請(qǐng)的七個(gè)工作日內(nèi)，乙方退回甲方已經(jīng)支付的全部款項(xiàng)，合同終止。

6.如甲方原因不能實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的，可以由甲方指定第三方作為受讓方，乙方繼續(xù)配合辦理相關(guān)轉(zhuǎn)讓手續(xù)，限時(shí)要求可參照本合同第3條執(zhí)行。

7.因不可抗力而造成本合同無(wú)法履行，雙方互不追究責(zé)任。

8.在本合同書(shū)履行期間，如雙方的法人發(fā)生解散、撤銷等事由的，變更一方應(yīng)在五個(gè)工作日內(nèi)書(shū)面通知另一方，雙方約定權(quán)利義務(wù)的承受主體。

本合同未盡事宜，雙方另簽補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具同等效力。

本合同一式陸份，雙方簽字、蓋章后生效，乙方執(zhí)兩份，甲方執(zhí)三份，公證處留一份。

甲方：威特（湖南）藥業(yè)有限公司乙方：北京恩澤嘉事制藥有限公司

（公章）（公章）

法人代表簽字：法人代表簽字：

簽訂日期：年月日簽訂日期：年月日

第三篇：創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同撰寫的思路與技巧

創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同撰寫的思路與技巧

《中國(guó)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》第三卷第八期

摘要：隨著醫(yī)藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的日趨激烈，制藥企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥的需求日益增加。本文作者根據(jù)作者所在單位創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情況，結(jié)合工作中實(shí)際簽訂合同時(shí)遇到的問(wèn)題，總結(jié)出撰寫創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的幾點(diǎn)思路，供大家探討與參考。技術(shù)轉(zhuǎn)讓，顧名思義，是指技術(shù)在不同的法律主體之間的轉(zhuǎn)移；是市場(chǎng)機(jī)制下科學(xué)知識(shí)傳播、擴(kuò)散、輻射和科技成果的推廣、應(yīng)用的基本形式，是依靠科學(xué)技術(shù)進(jìn)步促進(jìn)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展的有力杠桿[1]。面對(duì)醫(yī)藥行業(yè)日趨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力已成為制藥企業(yè)持續(xù)贏利的核心，而企業(yè)大多是通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式來(lái)獲得科研院所的新藥研發(fā)項(xiàng)目并在出讓方的協(xié)助下共同完成新藥生產(chǎn)上市的全過(guò)程。作為國(guó)家級(jí)藥物研究機(jī)構(gòu)的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，建所50年來(lái)始終堅(jiān)持研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，目前已有百余項(xiàng)新藥項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，特別是以金水寶、人工麝香、卡前列甲酯、丁苯酞、雙環(huán)醇等為代表的創(chuàng)新藥的成功轉(zhuǎn)讓，為科研院所和制藥企業(yè)之間架起了“金橋”，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益?？偨Y(jié)我所新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓及合同執(zhí)行過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，我們認(rèn)為在與受讓方平等溝通的前提下，撰寫公平、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同是新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓順利實(shí)施的重要保證。本文結(jié)合近年來(lái)創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作出現(xiàn)的新情況，談?wù)勛珜憚?chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)注意的問(wèn)題。確定合同涉及的重點(diǎn)內(nèi)容

技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同是指當(dāng)事人雙方就現(xiàn)有特定技術(shù)權(quán)益的轉(zhuǎn)讓所訂立的明確相互權(quán)利義務(wù)關(guān)系的協(xié)議，包括：專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓和專利實(shí)施許可合同。隨著藥品審批制度的日益完善，藥物研究技術(shù)的不斷發(fā)展，人們對(duì)新藥概念的認(rèn)識(shí)逐漸清晰。現(xiàn)行版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)新藥及按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)管理的藥品做了明確規(guī)定，突顯出對(duì)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)和新藥批準(zhǔn)上市后繼續(xù)開(kāi)發(fā)的作用[2]。面對(duì)這樣的形勢(shì)，以技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓加專利轉(zhuǎn)讓為組合模式的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同在我所技術(shù)收入中的份額逐年提高，成為我所技術(shù)收入的主要來(lái)源。把握專利轉(zhuǎn)讓的適當(dāng)時(shí)機(jī)

隨著我國(guó)加入WTO，新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略必不可少，企業(yè)一般不希望受讓一個(gè)沒(méi)有任何專利保護(hù)的創(chuàng)新藥。對(duì)于新藥專利的轉(zhuǎn)讓形式主要為專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓、專利實(shí)施許可轉(zhuǎn)讓。在我所的創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中，專利的轉(zhuǎn)讓大多是伴隨著新藥的技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓共同進(jìn)行的。因此，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同條款中充分利用專利轉(zhuǎn)讓的方式、時(shí)間和程度的約定來(lái)保障技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同順利執(zhí)行是十分關(guān)鍵的。

2.1 明確專利轉(zhuǎn)讓的方式

通常情況下，創(chuàng)新藥的技術(shù)秘密所涉及的專利轉(zhuǎn)讓內(nèi)容是雙方談判的關(guān)注點(diǎn)，采取專利權(quán)轉(zhuǎn)讓還是專利申請(qǐng)權(quán)轉(zhuǎn)讓或?qū)＠麑?shí)施許可轉(zhuǎn)讓，取決于轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目本身的特點(diǎn)、項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)度、受讓方經(jīng)濟(jì)實(shí)力、市場(chǎng)前景等諸多因素。需要強(qiáng)調(diào)的是專利轉(zhuǎn)讓涉及的技術(shù)內(nèi)容新穎且專業(yè)性強(qiáng)，在新藥研究過(guò)程的哪一個(gè)切入點(diǎn)作為合同雙方交接技術(shù)秘密和付款的時(shí)間必須達(dá)到共識(shí)，涉外轉(zhuǎn)讓還存在語(yǔ)言翻譯認(rèn)同性和一致性等問(wèn)題。因此，合同條款需要對(duì)相關(guān)的名詞概念、專利名稱、付款方式等進(jìn)行單獨(dú)確定，避免歧義。

2.2 控制專利使用權(quán)的授權(quán)期限

目前專利轉(zhuǎn)讓中以專利實(shí)施許可轉(zhuǎn)讓占多數(shù)。專利實(shí)施許可轉(zhuǎn)讓是指在專利權(quán)人的許可下，受讓方可使用該專利的技術(shù)內(nèi)容。由于受讓方通常會(huì)要求對(duì)此專利的獨(dú)占許可，在這類合同的條款中須強(qiáng)調(diào)專利許可的授權(quán)期限和使用范圍，以較好的保證出讓方的利益，同時(shí)對(duì)受讓方起到一定的制約作用。特別是針對(duì)采取提成支付款的付款方式的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同，以每年授權(quán)一次專利使用權(quán)的方式對(duì)其進(jìn)行制約，即受讓方按期支付合理的銷售額提成后，出讓方授權(quán)受讓方下一的專利使用權(quán)。當(dāng)新藥生產(chǎn)上市后，一旦受讓方?jīng)]有按時(shí)支付當(dāng)期的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用，出讓方將不再授權(quán)企業(yè)后續(xù)的專利使用權(quán)。

2.3 合理選擇專利權(quán)人的過(guò)渡時(shí)間

鑒于目前新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)的發(fā)展，有實(shí)力的受讓方對(duì)于專利權(quán)的要求逐漸從獨(dú)家使用權(quán)轉(zhuǎn)變到由自己完全擁有或甲乙雙方共同擁有的模式，在這種情況下，就需要合理地選擇專利權(quán)人過(guò)渡或變更的時(shí)間，以此保證雙方利益的最大化。通常我們選擇技術(shù)秘密轉(zhuǎn)讓的中后期進(jìn)行專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓。比如：對(duì)于受讓方要求轉(zhuǎn)讓專利所有權(quán)的，我們會(huì)在合同條款中約定“甲方（技術(shù)受讓方）支付第×期轉(zhuǎn)讓費(fèi)后×個(gè)工作日內(nèi)，乙方（技術(shù)出讓方）將申請(qǐng)專利的專利申請(qǐng)人或?qū)＠麢?quán)人變更為甲乙雙方的全部文件上報(bào)至專利局”。為了更加明確所轉(zhuǎn)讓的專利內(nèi)容，我們會(huì)將擬轉(zhuǎn)讓的專利名稱、授權(quán)號(hào)等作為合同附件附在合同正式文本之后加以說(shuō)明。明確后續(xù)開(kāi)發(fā)的權(quán)屬約定

隨著國(guó)家藥品審批制度的完善，各類學(xué)科技術(shù)的進(jìn)步如藥用輔料、緩控釋劑型的發(fā)展，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，原料藥晶型的研究，臨床適應(yīng)癥及給藥方式的需求，專利保護(hù)的到期等情況，使得新藥的后續(xù)開(kāi)發(fā)顯得尤為重要。由于創(chuàng)新藥具有的獨(dú)特條件，使其存在著巨大的后續(xù)開(kāi)發(fā)潛力。企業(yè)作為新藥的受讓方，總是希望其產(chǎn)品獨(dú)占市場(chǎng)份額，對(duì)于一個(gè)創(chuàng)新藥產(chǎn)品的后續(xù)開(kāi)發(fā)必然會(huì)更為關(guān)注。如果能在簽訂技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同時(shí)增加相關(guān)條款，與受讓方約定好后續(xù)開(kāi)發(fā)的內(nèi)容，既有利于加速項(xiàng)目的轉(zhuǎn)化、應(yīng)用和推廣，又可以在談判中增加價(jià)格的籌碼，同時(shí)也將激勵(lì)企業(yè)和我方更好合作，成為一個(gè)三贏的手段。選擇付款的合理節(jié)點(diǎn)

技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)的付款方式是保證合同順利執(zhí)行的又一關(guān)鍵。付款方式的選擇取決于合同的標(biāo)的、技術(shù)秘密交接條件、受讓方享有的權(quán)利、專利轉(zhuǎn)讓方式及后續(xù)開(kāi)發(fā)權(quán)屬等多方面。通常我們采用一次總算、分期支付與提成支付相結(jié)合的方式，我們總結(jié)為“分階段、里程碑”式的付款方式。建立完整的工作流程

我們?cè)诳偨Y(jié)以往合同管理工作的基礎(chǔ)上，建立并不斷完善簽定合同的程序，充分利用法律手段維護(hù)自身合法利益。本著雙方平等原則和公平原則[4]，合同雙方通過(guò)談判達(dá)成對(duì)合同標(biāo)的、技術(shù)秘密實(shí)質(zhì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、論文署名、基金分配、新藥上市后的繼續(xù)開(kāi)發(fā)權(quán)利等條款的一致認(rèn)定后，明確各自的權(quán)利、義務(wù)、違約責(zé)任，根據(jù)“里程碑”的確認(rèn)，選擇能夠保障雙方各自權(quán)益的付款方式。在撰寫合同的過(guò)程中，除遵循合同法的要求外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)本文上述提到的幾個(gè)要點(diǎn)加以關(guān)注，特別應(yīng)在合同中強(qiáng)調(diào)任何新藥研發(fā)都存在風(fēng)險(xiǎn)，雙方必須有承擔(dān)該新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的能力。合同須由法律專業(yè)人員的審核以保證其嚴(yán)謹(jǐn)性，必要時(shí)可借助于第三方法律專業(yè)機(jī)構(gòu)。

上述創(chuàng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同撰寫思路，是我們?cè)趯?shí)際工作中的一點(diǎn)體會(huì)。隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我們也面臨著新的課題，比如涉外新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的撰寫等。上述想法僅供探討，當(dāng)然這些想法和方式，并不是解決問(wèn)題的根本辦法。究其根本，技術(shù)合同是技術(shù)成果商品化的法律形式，只有大家共同努力，營(yíng)造出彼此誠(chéng)信的市場(chǎng)氛圍，才能實(shí)現(xiàn)技術(shù)合同的目的，創(chuàng)造更大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

第四篇：新藥證書(shū)及生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同范本

磷酸二酯酶（III）抑制劑（HYYY-001）原料及其片

劑技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同

甲方：

乙方：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方充分協(xié)商一致，就乙方向甲方轉(zhuǎn)讓磷酸二酯酶（III）抑制劑（HYYY-001）專利和技術(shù)簽定本合同。

一、甲方的責(zé)任和義務(wù)

1、負(fù)責(zé)支付本合同規(guī)定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

2、負(fù)責(zé)本項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)工作和發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用。

3、對(duì)所有相關(guān)的研究成果有保密的義務(wù)。

二、乙方的責(zé)任和義務(wù)

1、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令28號(hào)）化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類新藥申報(bào)要求進(jìn)行藥學(xué)和臨床研究、提供全套新藥技術(shù)資料及申報(bào)生產(chǎn)的技術(shù)資料。

2、負(fù)責(zé)指導(dǎo)申報(bào)用三批樣品的生產(chǎn)。獲得生產(chǎn)批件后指導(dǎo)甲方生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。

3、在甲方將資料報(bào)送SFDA后，積極協(xié)助甲方獲得新藥證書(shū)及批文。

4、該產(chǎn)品的專利、新藥證書(shū)及生產(chǎn)技術(shù)只轉(zhuǎn)讓給甲方，不得再轉(zhuǎn)讓第二家；

5、對(duì)所有相關(guān)的研究成果有保密的義務(wù)。

三、成果歸屬

本合同轉(zhuǎn)讓的技術(shù)成果歸乙方所有，并享有獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、銷售權(quán)。

四、轉(zhuǎn)讓費(fèi)及付款方式、時(shí)間

1、本項(xiàng)目的專利及技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)共計(jì) ××××

2、付款方式及時(shí)間

（1）甲乙雙方簽定本合同即甲方向乙方交全套技術(shù)資料之時(shí)，乙方應(yīng)向甲方支付合同總金額的60％（共計(jì)×××）；

（2）向SFDA申報(bào)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓受理之日起一周內(nèi)，支付合同總金額的20％；（共計(jì)×××）

（3）取得生產(chǎn)批件之日起一周內(nèi)，支付余款20％（共計(jì)×××）。

三、違約責(zé)任

1、本轉(zhuǎn)讓為獨(dú)家轉(zhuǎn)讓，甲乙雙方不得以任何方式或變相轉(zhuǎn)讓給第三方，任何一方違約將賠償對(duì)方因此造成的一切經(jīng)濟(jì)損失。

2、如果甲方不能按本合同規(guī)定按時(shí)足額付款，則每延期半年，按延期付款額的2％罰息。

3、若因乙方的原因未能取得生產(chǎn)批件，甲方應(yīng)在15天內(nèi)將乙方已支付給甲方的轉(zhuǎn)讓費(fèi)如數(shù)退還乙方。

4、其他違約情況。按《中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法》的有關(guān)條款執(zhí)行。

5、合同未盡事宜，另行協(xié)商解決。

本合同自簽字蓋章之日起生效，一式四份，雙方各持兩份。

甲方：乙方：

法人代表：法人代表：

聯(lián)系人：聯(lián)系人：

年月日年月日

第五篇：新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定

第一章 總則

第一條 為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)；維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國(guó)家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中國(guó)境內(nèi)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。

第三條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類保護(hù)制度；對(duì)已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。

第二章 新藥的保護(hù)

第四條 新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。

第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(shū)(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請(qǐng)不予受理。在非常情況下；為了公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生．產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說(shuō)明書(shū)中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥：

第六條 新藥的保護(hù)期自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書(shū)之日算起。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止。

第七條 用進(jìn)口原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型，在保護(hù)期內(nèi)，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào)。

第三章 新藥保護(hù)的撤銷

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的；經(jīng)查實(shí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書(shū)，在保護(hù)期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)。

第十條 申報(bào)已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請(qǐng)仿制藥品的程序辦理。對(duì)申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求。該申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。

第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求

第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(shū)(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第十三條 對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)；對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng)。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。

第十五條 新藥證書(shū)(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書(shū)共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書(shū)”。

第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(shū)(正本)擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最近應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。

第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)程序

第十九條 新藥證書(shū)(正本)擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

(一)申請(qǐng)新藥證書(shū)(副本)的報(bào)告。

(二)新藥證書(shū)(正本膠印件)、(新藥生產(chǎn)證書(shū)批件膠印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)。

(三)提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”(復(fù)印件)、藥品GW證書(shū)(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。

以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管等局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(shū)(副本)。

第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(shū)(副本)后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告、全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(shū)(副本)，報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部I人。

第二十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核意見(jiàn)、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書(shū)(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、該新藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

第六章 附則

第二十二條 凡已在我國(guó)取得專利的新藥，按《中華人民共和國(guó)專利法》執(zhí)行。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥，依照《中藥品種保護(hù)條例》辦理。已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥，按《藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行。

第二十三條 申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律、法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中弄虛作假，出具偽證的單位或個(gè)人，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。第二十五條 申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。

第二十六條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。

新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的辦法

目 錄

第一章 總則

第二章 新藥的保護(hù)

第三章 新藥保護(hù)的撤銷

第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求

第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)程序

第六章 附則

第一章 總 則

第一條 為了鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性，避免重復(fù)研究和生產(chǎn)，維護(hù)藥品技術(shù)市場(chǎng)的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國(guó)家有關(guān)法規(guī)，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于中國(guó)境內(nèi)研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種，包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。

第三條 國(guó)家對(duì)新藥實(shí)行分類保護(hù)制度；對(duì)己獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。

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第二章 新藥的保護(hù)

第四條 新藥經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書(shū)后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為：第一類新藥12年；第二、三類新藥8年；第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥，其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。

第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書(shū)（正本）擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報(bào)的新藥中含有該藥材，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，再申報(bào)新藥，否則該新藥申請(qǐng)不子受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。

第五類新藥在保護(hù)期內(nèi)，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說(shuō)明書(shū)中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

第六條 新藥的保護(hù)期自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個(gè)新藥證書(shū)之日算起。新藥保護(hù)期滿，新藥保護(hù)自行終止。

第七條 用進(jìn)口原料藥在國(guó)內(nèi)首次生產(chǎn)的制刻或改變劑型，在保護(hù)期內(nèi)，如國(guó)內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的，仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報(bào)。

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第三章 新藥保護(hù)的撤銷

第八條 新藥研究單位在取得新藥證書(shū)后兩年內(nèi)無(wú)特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的，經(jīng)查實(shí)后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)并予以公告，其他單位即可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。

第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書(shū)，在保護(hù)期內(nèi)，只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn)，則不能撤銷對(duì)該新藥的保護(hù)。

第十條 申報(bào)已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請(qǐng)仿制藥品的程序辦理。對(duì)申報(bào)資料的基本要求為：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在審評(píng)中認(rèn)為有必要時(shí)，可增加對(duì)某些研究項(xiàng)目的要求。該申請(qǐng)被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。

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第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求

第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證書(shū)（正本）的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)與生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第十三條 對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)；對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng)。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。

第十五條 新藥證書(shū)（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書(shū)共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”和“藥品GMP證書(shū)”。

第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。

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第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)程序

第十九條 新藥證書(shū)（正本）擁有單位申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，須向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料：

（一）申請(qǐng)新藥證書(shū)（副本）的報(bào)告。

（二）新藥證書(shū)（正本）（復(fù)印件）、新藥生產(chǎn)證書(shū)批件（復(fù)印件）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)。

（三）提供受讓單位的“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”（復(fù)印件）、藥品GMP證書(shū)（復(fù)印件）、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同（原件副本）

以上資料經(jīng)審查后合格后轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(shū)（副本）。

第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)，在取得新藥證書(shū)（副本）后，應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下，完成試制樣品的工作；并將申請(qǐng)生產(chǎn)的報(bào)告全套技術(shù)資料，試制樣品自檢報(bào)告及新藥證書(shū)（副本），報(bào)至所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察，填寫考察表，并通知省級(jí)藥品檢驗(yàn)所對(duì)受讓單位現(xiàn)場(chǎng)抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)（生物制品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)）。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將審核意見(jiàn)、申請(qǐng)報(bào)告、新藥證書(shū)（副本）（復(fù)印件）、試制現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、該新藥通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)的資料轉(zhuǎn)報(bào)至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)審核符合要求的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

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第六章 附則

第二十二條 凡已在我國(guó)取得專利的新藥，按《中華人民共和國(guó)專利法》執(zhí)行。申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的新藥，依照《中藥品種保護(hù)條例》辦理。已獲得我國(guó)藥品行政保護(hù)的新藥，按《藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行。

第二十三條 申請(qǐng)麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓，除法律、法規(guī)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外，按本規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中弄虛作假，出具偽證的單位或個(gè)人，按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處埋。

第二十五條 申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。

第二十六條 本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。