第一篇：藥品注冊(cè)司工作職責(zé)

1.擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)。

2.負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

3.指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。

4.擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理。

6.研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄。

7.負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾怼?/P>

8.負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)品種相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

9.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第二篇：藥品安全監(jiān)管司工作職責(zé)

1.組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國(guó)家基本藥物目錄。

2.負(fù)責(zé)藥品再評(píng)價(jià)和淘汰藥品的審核工作。

3.建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

4.擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

5.商有關(guān)部門(mén)制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

6.審核藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

7.依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作。

8.依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品等。

9.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作。

10.擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。

11.負(fù)責(zé)全國(guó)藥物濫用監(jiān)測(cè)工作。

12.負(fù)責(zé)對(duì)藥品安全監(jiān)管相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

13.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第三篇：藥品市場(chǎng)監(jiān)督司工作職責(zé)

1.擬訂和修訂藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

2.依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，定期發(fā)布國(guó)家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公告。

3.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)。

4.負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。

5.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告審批監(jiān)督管理工作。

6.負(fù)責(zé)并協(xié)調(diào)相關(guān)司室依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。

7.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第四篇：國(guó)際合作司工作職責(zé)

1.組織開(kāi)展與外國(guó)政府、國(guó)際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

2.負(fù)責(zé)我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理對(duì)外政策的戰(zhàn)略研究,擬訂對(duì)外工作方針政策。

3.行使外事管理職能,擬訂外事工作規(guī)章。

4.管理有關(guān)臺(tái)港澳事務(wù)。

5.負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作。

6.組織開(kāi)展智力引進(jìn)和出國(guó)培訓(xùn)工作。

7.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。

第五篇：醫(yī)療器械司工作職責(zé)

1.起草有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

2.商國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)管理目錄。

3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)斓墓芾?；?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)問(wèn)題的核實(shí)并提出處理意見(jiàn)。

4.承辦局交辦的其他事項(xiàng)。