第一篇：剛剛,經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定,正式發(fā)布了（模版）

剛剛，經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定，正式發(fā)布了

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織制定了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。特此公告。附件：1.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定2.關(guān)于《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年5月29日附件1古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定第一條

為傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，加強(qiáng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）的質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定本規(guī)定。第二條

對(duì)來源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種（已按本規(guī)定簡(jiǎn)化注冊(cè)審批上市的品種除外）的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合本規(guī)定要求的，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。第三條

實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味；

（二）處方中藥味及所涉及的藥材均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（四）除湯劑可制成顆粒劑外，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語表述，與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（七）適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。第四條

經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策有關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。第五條

符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。第六條

經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，并根據(jù)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明經(jīng)典名方制劑的關(guān)鍵質(zhì)量屬性與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”確定的關(guān)鍵質(zhì)量屬性一致?！敖?jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載基本一致。第七條

申請(qǐng)人按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說明理由。在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布相應(yīng)的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)按本規(guī)定第五條要求一次性提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料。第八條

受理經(jīng)典名方制劑上市申請(qǐng)前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料等提出意見建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。第九條

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過申請(qǐng)上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，申請(qǐng)人名單一并予以公示。公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)組織專家對(duì)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”進(jìn)行審核，并聽取申請(qǐng)人的意見，形成“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）。經(jīng)審核，申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。第十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過審核的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期3個(gè)月，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)）。公示期結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)收集到的反饋意見，組織申請(qǐng)人、專家對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，并將審定后的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。第十一條

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及毒理學(xué)技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。第十二條

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)按照審評(píng)需求啟動(dòng)研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品檢查機(jī)構(gòu)組織開展研制現(xiàn)場(chǎng)檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第十三條

經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所用藥材、飲片及輔料的質(zhì)量，制劑生產(chǎn)、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告、追溯體系等負(fù)責(zé)。第十四條

經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙。第十五條

經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，系統(tǒng)開展藥材、飲片、中間體、“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物及制劑的質(zhì)量研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。第十六條

經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。第十七條

經(jīng)典名方制劑的藥品說明書中須說明處方及功能主治的具體來源；注明處方藥味日用劑量；明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。第十八條

經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，及時(shí)修訂說明書。第十九條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、臨床使用、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說明報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)。第二十條

對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的經(jīng)典名方制劑，藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)到期后予以注銷。第二十一條

經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外，申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二十二條

本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件2關(guān)于《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》的起草說明為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），原食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）?，F(xiàn)將起草情況說明如下：

一、起草背景2008年實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》首次明確了來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方）制劑的注冊(cè)管理要求。國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件進(jìn)一步明確“簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”?！吨腥A人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。”據(jù)此，原食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)經(jīng)典名方制劑有關(guān)注冊(cè)文件的起草工作。

二、起草經(jīng)過國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)文件印發(fā)后，原食品藥品監(jiān)管總局加強(qiáng)了與國(guó)家中醫(yī)藥管理局的溝通，以共同加快經(jīng)典名方制劑相關(guān)文件的起草。2017年5月，成立起草工作組，明確起草的思路和分工。2017年10月9日至10月31日，上網(wǎng)公開征求意見。隨后，根據(jù)收集到的反饋意見對(duì)《規(guī)定》征求意見稿進(jìn)行了修改、完善。2018年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局召開局長(zhǎng)專題會(huì)審議了《規(guī)定》，予以原則通過。會(huì)后，對(duì)《規(guī)定》進(jìn)行修改完善，并組織召開定稿會(huì)，完善了有關(guān)文字。2018年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)商國(guó)家中醫(yī)藥管理局，再次完善了《規(guī)定》。

三、主要內(nèi)容和說明《規(guī)定》共22條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方目錄、簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、物質(zhì)基準(zhǔn)的申報(bào)與發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等。重點(diǎn)內(nèi)容說明如下：

（一）關(guān)于經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)經(jīng)典名方在我國(guó)有著悠久、豐富的人用歷史，但由于其藥材不穩(wěn)定及成份復(fù)雜，其質(zhì)量的批間一致性易受到影響，不利于療效的穩(wěn)健發(fā)揮。為此，在借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，引入了物質(zhì)基準(zhǔn)的管理要求，以其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)。但是，在文字表述上是否沿用“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的叫法，專家提出了不同意見。有的專家認(rèn)為中藥起源于我國(guó)，不能照搬日本的表述語匯。又有專家建議使用“標(biāo)準(zhǔn)制劑”“原方制劑”的表述，但由于“制劑”系成藥概念，易引起誤解，因此未予采用。綜合多方因素，最終在征求意見稿中采用“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述。然而，“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述仍存異議，一些同志認(rèn)為不能完全反映散劑、膏劑等臨床用藥方式。無論日本漢方藥的“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”還是征求意見稿中的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”均意在為制劑提供“物質(zhì)基準(zhǔn)”，是衡量制劑與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)是否一致的標(biāo)準(zhǔn)，因此，綜合各方意見，最終統(tǒng)一表述為“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”。對(duì)湯劑而言，該經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)又可稱為“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”或“標(biāo)準(zhǔn)煎液”。

（二）關(guān)于受理審批程序經(jīng)典名方制劑的受理審批程序應(yīng)根據(jù)其自身特點(diǎn)予以合理設(shè)計(jì)。經(jīng)典名方制劑的研制分“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”研制與制劑研制兩個(gè)階段，但申請(qǐng)人在申報(bào)注冊(cè)時(shí)僅按申請(qǐng)經(jīng)典名方制劑上市的程序提交注冊(cè)申請(qǐng)，無需提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”注冊(cè)申請(qǐng)。此程序設(shè)計(jì)主要是為符合行政許可相關(guān)要求，方便申請(qǐng)人申報(bào)，避免“兩報(bào)兩批”。對(duì)于在發(fā)布統(tǒng)一的 “經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”前申請(qǐng)上市的，可僅提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)說明理由。藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)在收到首家申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料后5日內(nèi)，在其網(wǎng)站公示申請(qǐng)人名單，公示期為6個(gè)月。公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過申請(qǐng)上市程序提交自行研制的該“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料，一并予以公示。經(jīng)對(duì)藥材選取的代表性、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)所對(duì)應(yīng)實(shí)物的制備方法與古代醫(yī)籍記載的一致性、經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)與制劑的質(zhì)量相關(guān)性等方面的審核，申請(qǐng)人提交的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”均不符合要求的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)可以允許其他申請(qǐng)人繼續(xù)提交“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”相關(guān)資料。而對(duì)于在發(fā)布相應(yīng)“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”后申請(qǐng)上市的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料，包括生產(chǎn)企業(yè)自行研制的“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物的相關(guān)資料、制劑申報(bào)資料、毒理研究資料等，不存在“關(guān)門時(shí)限”的問題。

（三）關(guān)于質(zhì)量控制中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn)，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量與療效的相對(duì)一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個(gè)過程需與“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”比對(duì)。在質(zhì)量比對(duì)、控制中，質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)”所對(duì)應(yīng)實(shí)物-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對(duì)中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制，鼓勵(lì)使用DNA條形碼檢測(cè)、生物活性檢測(cè)等方法的探索性研究和應(yīng)用。同時(shí)，參照國(guó)際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，引入了“質(zhì)量屬性”方面的要求，申請(qǐng)人需對(duì)影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量屬性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。綜上，考慮中藥質(zhì)量控制的復(fù)雜性，申報(bào)資料要求主要是基于通過藥材、飲片到制劑的生產(chǎn)全過程控制以全面控制經(jīng)典名方制劑質(zhì)量的目的而設(shè)定的，符合目前中藥質(zhì)量控制的發(fā)展趨勢(shì)，因此，這些要求不應(yīng)被視為是僅針對(duì)經(jīng)典名方制劑設(shè)置的技術(shù)高門檻，更不應(yīng)被視為與簡(jiǎn)化審批相矛盾。簡(jiǎn)化審批的目的不是為了降低技術(shù)要求，而是為了傳承發(fā)展好中醫(yī)藥事業(yè)。只有不斷加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，才能使經(jīng)典的方劑轉(zhuǎn)化成經(jīng)典的中成藥產(chǎn)品。

（四）關(guān)于非臨床安全性研究經(jīng)典名方雖然有著長(zhǎng)期的人用史，但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床安全性研究；科技部“十二五”有關(guān)專項(xiàng)在非臨床安全性研究中已發(fā)現(xiàn)個(gè)別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風(fēng)險(xiǎn)，也說明經(jīng)典名方制劑有必要進(jìn)行非臨床安全性研究；此外，一些藥材存在多基原的現(xiàn)象，而不同基原的使用可能帶來不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此從保證公眾安全用藥出發(fā)，規(guī)定每個(gè)經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)人均需系統(tǒng)、深入地開展非臨床安全性研究。

（五）其他考慮經(jīng)典名方制劑來源的特殊性，即經(jīng)典名方是歷代醫(yī)家的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，是先賢留給后人的寶貴財(cái)富，不屬于某個(gè)個(gè)人或科研機(jī)構(gòu)所專有，批準(zhǔn)經(jīng)典名方制劑上市是為了更好地滿足中醫(yī)臨床使用經(jīng)典名方的需要，而且藥品生產(chǎn)企業(yè)具有完整的生產(chǎn)能力，能更好地承擔(dān)起質(zhì)量控制的主體責(zé)任，鑒于此，將經(jīng)典名方制劑申報(bào)主體僅限定為藥品生產(chǎn)企業(yè)是適宜的，科研機(jī)構(gòu)可參與相關(guān)研究工作。申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求均按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

版權(quán)聲明：本文來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站。中藥大品種聯(lián)盟（BBTCML）編校發(fā)布。編輯：遠(yuǎn)志。轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)注作者及出處。

第二篇：第一批古代經(jīng)典名方發(fā)布了 申報(bào)新藥可免臨床試驗(yàn)

第一批古代經(jīng)典名方發(fā)布了 申報(bào)新藥可免臨床試驗(yàn)

4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局官網(wǎng)發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》。古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍界定為：1911年前出版的古代醫(yī)籍?？傮w要求是：體現(xiàn)“目前仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色及優(yōu)勢(shì)”;古代中有較多記載及醫(yī)案證據(jù)，現(xiàn)代文獻(xiàn)中有較多臨床及實(shí)驗(yàn)研究報(bào)道;得到中醫(yī)臨床進(jìn)一步凝練、權(quán)威專家廣泛認(rèn)可;各類中醫(yī)藥教材中廣為收錄等。中醫(yī)經(jīng)典醫(yī)籍中匯載了大量的方劑，有很多方劑至今仍在臨床廣泛使用，這些方劑都經(jīng)過了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，療效確切。如果嚴(yán)格按照一般藥品生產(chǎn)的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)后再審批，耗時(shí)較長(zhǎng)，不利于調(diào)動(dòng)企業(yè)的生產(chǎn)積極性。國(guó)務(wù)院在2015年就明確“簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》第三十條提出，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。此條款極大地簡(jiǎn)化了注冊(cè)申報(bào)流程，縮短研發(fā)周期，減少研發(fā)投入，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，將有力推動(dòng)古代經(jīng)典名方的開發(fā)利用，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的更快發(fā)展。2017年10月8日發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》在第十三條強(qiáng)調(diào) “支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系，經(jīng)典名方類中藥，按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批”。第一批收錄方劑涉及37本古代醫(yī)籍，跨越6個(gè)朝代：漢代方劑29首，唐代方劑4首，宋代方劑11首，金元時(shí)期方劑11首，明代方劑17首和清代方劑28首；涵蓋16種傳統(tǒng)方劑功用：解表劑3首，瀉下劑4首，和解劑5首，清熱劑17首，溫里劑7首，補(bǔ)益劑14首，祛痰劑4首，祛濕劑11首，固澀劑1首，開竅劑1首，理氣劑13首，理血?jiǎng)?首，治風(fēng)劑6首，治燥劑6首和癰瘍劑3首。第一批公布的古代經(jīng)典名方目錄如下：參考資料：國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》的通知

第三篇：SFA發(fā)布施行藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》規(guī)范核查程序 統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn) 明確核查分工

為規(guī)范藥品研制秩序，強(qiáng)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，保證核查工作質(zhì)量，6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實(shí)施《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。作為與2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》相配套的規(guī)范性文件，《規(guī)定》對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查行政主體、工作流程、文書和表格形式及核查要點(diǎn)做出了具體的規(guī)定，進(jìn)一步解釋和說明了新《藥品注冊(cè)管理辦法》中相關(guān)的部分條款，細(xì)化和明確了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，從制度上保證了申報(bào)資料和樣品的真實(shí)性、科學(xué)性和規(guī)范性，從源頭上確保了藥品的安全性，是“重審批、強(qiáng)監(jiān)管”這一科學(xué)理念的具體實(shí)現(xiàn)。

《規(guī)定》共分7章、59條、5個(gè)附件?！兑?guī)定》緊緊圍繞《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)要求，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性為核心任務(wù)，著力從四方面保證藥品現(xiàn)場(chǎng)核查合法、有序、規(guī)范、高效的開展：

內(nèi)容合法——嚴(yán)格遵循《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求，保持與《藥品注冊(cè)管理辦法》的一致性，保證《規(guī)定》設(shè)定的內(nèi)容和程序合法。程序清晰——《規(guī)定》將核查工作分為臨床前研究現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查四個(gè)階段，對(duì)每個(gè)階段的執(zhí)行主體、程序、資料和樣品的交接作了詳細(xì)的規(guī)定，保證了核查工作的可操作性。

標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一——《規(guī)定》設(shè)立了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則，從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過程等四方面列舉了相應(yīng)的核查項(xiàng)目，提示了現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素，明確了現(xiàn)場(chǎng)核查的判定原則，確保核查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證了藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查質(zhì)量。分工明確——《規(guī)定》進(jìn)一步明確現(xiàn)場(chǎng)核查工作行政執(zhí)行主體，對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品認(rèn)證管理中心、藥品審評(píng)中心、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局等各部門、各單位的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。整合了藥品注冊(cè)管理資源，明確了各部門工作職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，建立高效運(yùn)轉(zhuǎn)、規(guī)范有序、科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖?cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查體系。此外，《規(guī)定》還將仿制藥和補(bǔ)充申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)納入核查范圍，體現(xiàn)全程監(jiān)管理念。自2007年5月起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局著手《規(guī)定》的起草工作，并分別于2007年9月和2008年2月兩次公開上網(wǎng)征求意見，對(duì)其中合理的建議和意見在條款中做出了相應(yīng)的修改。

第四篇：《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理規(guī)定

《化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評(píng)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》

起草說明

一、指導(dǎo)思想

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）中關(guān)于藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批的要求，同時(shí)根據(jù)新版《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“146號(hào)公告”）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“56號(hào)公告”）關(guān)于原料藥、藥用輔料和藥包材（以下簡(jiǎn)稱“原輔包”）在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批的要求，我中心起草了本管理規(guī)定。

二、起草過程

（一）本管理規(guī)定第一稿由我中心于2017年10月起草完成上報(bào)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，經(jīng)藥化注冊(cè)司與法制司會(huì)簽，我中心根據(jù)合理意見修改后于2017年12月5日在原總局網(wǎng)站發(fā)布公開征求意見。截至2018年1月5日，我中心收到業(yè)界反饋意見和建議共計(jì)591條，具體如下：116

家企業(yè)反饋意見和建議474條；6家協(xié)會(huì)和行業(yè)組織反饋意見和建議69條；12位個(gè)人反饋意見和建議35條；2家政府機(jī)構(gòu)12條；1家科研機(jī)構(gòu)反饋意見和建議1條。

（二）我中心根據(jù)業(yè)界提出的合理意見和建議對(duì)本管理辦法進(jìn)行了修改，在修改過程中通過郵件、組織會(huì)議討論等方式征求了中心內(nèi)部各審評(píng)部門的意見，針對(duì)146號(hào)公告中未明確的事宜，如原輔包登記規(guī)則的要求、原輔包與制劑共同審評(píng)審批流程等，在本管理規(guī)定第二稿中作了明確規(guī)定。

（三）2019年8月15日，56號(hào)公告開始實(shí)施，原料藥登記仍為行政許可事項(xiàng)，我中心根據(jù)《藥品管理法》與《藥品注冊(cè)管理辦法》中對(duì)于原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的有關(guān)要求，進(jìn)一步細(xì)化原料藥的管理方式和程序，修改后形成本管理規(guī)定（征求意見稿）。

三、總體思路和主要內(nèi)容

本規(guī)定的起草總體思路是基于保證藥品制劑質(zhì)量的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化藥品審評(píng)審批程序。明確藥品上市許可持有人主體責(zé)任，建立以制劑為核心，原輔包為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系。明確原輔包生產(chǎn)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證原輔包的質(zhì)量、安全性及功能性滿足藥品制劑的需要。

主要內(nèi)容包括了原輔包企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，原輔包登記范圍，原輔包變更的相關(guān)程序，以及原料藥登記繳費(fèi)程序、原料藥關(guān)聯(lián)審評(píng)審批與單獨(dú)審評(píng)審批程序及時(shí)限與藥用輔

料和藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序及時(shí)限。

四、需要說明的問題

（一）原輔包登記范圍

1、原料藥登記范圍

（1）鑒于進(jìn)口制劑使用原料藥不在境內(nèi)銷售使用，所以不在境內(nèi)生產(chǎn)、銷售的原料藥不納入登記管理范圍。

（2）鑒于臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段新藥制劑（化學(xué)藥品分類為1類和2.1類）的原料藥不用于上市銷售，只用于臨床制劑使用，所以臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段的原料藥與制劑申請(qǐng)一并提交相關(guān)資料，上市階段再開展登記工作，臨床試驗(yàn)期間原料藥如發(fā)生變更，應(yīng)由臨床試驗(yàn)申辦者開展研究，按照相關(guān)法規(guī)要求通過制劑申報(bào)。

2、中藥制劑使用的飲片、生物活性物等種類過于復(fù)雜，不適宜現(xiàn)在列入本管理規(guī)定，可以按原管理規(guī)定執(zhí)行。

3、藥用輔料和藥包材的登記范圍

藥用輔料和藥包材已不屬于行政審批事項(xiàng)，不強(qiáng)制要求進(jìn)行登記，可與制劑申請(qǐng)一并提交符合要求的相關(guān)資料。

各類藥品制劑與原料藥使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器均適合本規(guī)定。

（二）原輔包登記人與原輔包生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系

為了明確原輔包登記管理責(zé)任，原則上原輔包產(chǎn)品的登記人應(yīng)為產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，境外原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境

內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)登記事項(xiàng)。

（三）審評(píng)時(shí)限

新的《藥品注冊(cè)管理辦法》已明確原料藥相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限，但是未明確未曾通過技術(shù)審評(píng)的藥用輔料和藥包材的審評(píng)時(shí)限。如已上市制劑變更藥用輔料來源，該藥用輔料未曾通過技術(shù)審評(píng)，制劑補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批時(shí)限為60日，對(duì)于未曾通過技術(shù)審評(píng)的藥用輔料的審評(píng)時(shí)間過短，本規(guī)定中明確此類情況審評(píng)時(shí)限為200日。

（四）可簡(jiǎn)化資料要求的藥用輔料和藥包材

根據(jù)2017年12月本規(guī)定第一次征求意見的反饋建議，本規(guī)定進(jìn)一步明確對(duì)于已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料和藥包材簡(jiǎn)化資料要求，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單并提交符合要求的相關(guān)資料。

第五篇：2018廣東公務(wù)員面試熱點(diǎn)：微博客信息服務(wù)管理規(guī)定正式發(fā)布

東莞中公教育

2018廣東公務(wù)員面試熱點(diǎn)：微博客信息服務(wù)管理規(guī)定正式發(fā)布

【熱點(diǎn)概述】

國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室在2018年2月2日發(fā)布《微博客信息服務(wù)管理規(guī)定》，《規(guī)定》是互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室依據(jù)《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》等相關(guān)法律法規(guī)制定的?！兑?guī)定》共十八條，包括微博客服務(wù)提供者主體責(zé)任、真實(shí)身份信息認(rèn)證、分級(jí)分類管理、辟謠機(jī)制、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督及行政管理等條款?！兑?guī)定》于2018年3月20日起施行。

與此相應(yīng)的是，1月27日，國(guó)家互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室指導(dǎo)北京市互聯(lián)網(wǎng)信息辦公室針對(duì)新浪微博對(duì)用戶發(fā)布違法違規(guī)信息未盡到審查義務(wù)，持續(xù)傳播炒作導(dǎo)向錯(cuò)誤、低俗色情、民族歧視等違法違規(guī)有害信息的嚴(yán)重問題約談該企業(yè)負(fù)責(zé)人，責(zé)令其立即自查自糾，全面深入整改。

1月28日下午，新浪微博發(fā)布公告，稱將加大對(duì)熱搜榜、熱門話題榜刷榜行為的處理力度，并對(duì)直接受益者進(jìn)行處罰;對(duì)于存在刷榜行為的熱門話題及主持人，對(duì)于流量異常搜索詞及指向?qū)ο筮M(jìn)行連帶處置。公告點(diǎn)名了38個(gè)刷榜話題和熱搜詞，并做出“3個(gè)月禁上熱門話題榜和熱搜榜”的處罰，其中包括李小璐現(xiàn)身、直播答題、嘻哈歌手GAI等。【模擬命題】

請(qǐng)結(jié)合社會(huì)實(shí)際，談?wù)劸W(wǎng)信辦發(fā)布《微博客信息服務(wù)管理規(guī)定》的看法?！緟⒖即鸢浮?/p>

網(wǎng)信辦發(fā)布《微博客信息服務(wù)管理規(guī)定》是對(duì)微博客信息的針對(duì)性管理舉措，也是引導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)價(jià)值觀的得力之舉，應(yīng)積極的推進(jìn)和落實(shí)下去。東莞中公教育

在現(xiàn)下的網(wǎng)絡(luò)生活當(dāng)中，微博客已經(jīng)成為了廣大網(wǎng)民獲取信息，并且分享信息以及交流的重要平臺(tái)。但是，微博客在給民眾提供便利的同時(shí)，確也出現(xiàn)了諸多的問題，譬如明星出軌、謠言詐騙、甚至諸多邊角娛樂新聞成為了熱搜話題，并且成為微博客主要的點(diǎn)擊量和最為重要的內(nèi)容。如此的微博客自然也就成為了侵犯民眾權(quán)利、擾亂公共秩序、破壞正統(tǒng)文化的重要陣地和載體。

故而，此次網(wǎng)信辦發(fā)布的《微博客信息服務(wù)管理規(guī)定》，從微博客服務(wù)提供者主體責(zé)任、真實(shí)身份信息認(rèn)證、分級(jí)分類管理、辟謠機(jī)制、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督及行政管理等方面對(duì)微博客進(jìn)行了制度的建設(shè)。這樣的規(guī)定意義重大：一是對(duì)微博客針對(duì)性管理的規(guī)章制度，使得管理有據(jù)可查;二是能夠有效的遏制微博客上傳播的過度娛樂化、甚至是違法違規(guī)的信息;三是能夠從正面積極推進(jìn)正能量的傳播和文化的建設(shè)，四是也能倡導(dǎo)更多民眾依法上網(wǎng)、文明上網(wǎng)。

所以，此項(xiàng)《規(guī)定》要積極的推進(jìn)和落實(shí)下去，真正能夠在推進(jìn)微博客文明規(guī)范建設(shè)的路上充分發(fā)揮其作用：

第一，微博客的提供方要積極學(xué)習(xí)和了解《規(guī)定》的具體內(nèi)容，著力對(duì)自己平臺(tái)上的信息進(jìn)行審核把關(guān)，真正承擔(dān)起自己的責(zé)任來。

第二，網(wǎng)信辦也要積極把握和創(chuàng)新與推進(jìn)監(jiān)督與管理的實(shí)施細(xì)則，在日常的微博客管理工作中能夠有效的發(fā)現(xiàn)問題，解決問題。東莞中公教育

當(dāng)然，更多的是公民也要切實(shí)的了解和把握此項(xiàng)規(guī)定，在日常的生活當(dāng)中做到理性上網(wǎng)，依法上網(wǎng)，并且在上網(wǎng)的時(shí)候也能夠?qū)Σ缓弦?guī)的行為實(shí)行自己的監(jiān)督權(quán)。