第一篇：不合格品的確認(rèn)和處理制度

不合格品的確認(rèn)和處理制度

1、目的：

嚴(yán)禁購進、銷售不合格的醫(yī)療器械，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品實行控制性管理，杜絕不合格品流入市場，確保人民使用安全。

2、職責(zé)：

質(zhì)管員負(fù)責(zé)進出產(chǎn)品的質(zhì)量管理，并處理售后產(chǎn)品的質(zhì)量問題。保管員負(fù)責(zé)進出產(chǎn)品的基本項目的驗收與日常產(chǎn)品的進出管理，養(yǎng)護。業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)聯(lián)系客戶并協(xié)助質(zhì)管員解決售后質(zhì)量問題。

3、適用范圍：

適用于本企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的管理。

4、制度內(nèi)容：

4.1不合格品的確認(rèn)：不合格品是指醫(yī)療器械的包裝不合格、外觀質(zhì)量的不合格及內(nèi)在質(zhì)量不合格。

4.1.1國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公告中的不合格品。4.1.2本企業(yè)質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)并已報質(zhì)管科確認(rèn)的外觀、包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品，包裝污染、破碎及超過有效期的產(chǎn)品。

4.1.3經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗不符合規(guī)定的產(chǎn)品。4..2不合格品的發(fā)現(xiàn)與上報

4.2.1質(zhì)量管理人員應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公告中的有關(guān)不合格醫(yī)療器械信息，對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械進行核查，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即填“商品停售通知單”流轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)處停止銷售，根據(jù)銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各銷售單位追回。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫。4.2.2在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品的醫(yī)療器械，質(zhì)管員應(yīng)及時填“確認(rèn)報告單”，交保管員入不合格品庫；對銷后退回品種驗收中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不合格的，通知保管員對在庫同批次藥品和相鄰批次藥品進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)不合格品先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各購貨單位。退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。

4.2.3質(zhì)量管理人員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即填“商品停售通知單”發(fā)至業(yè)務(wù)、倉庫停止銷售，再根據(jù)銷售記錄先電話通知購貨單位以最快速度追回，再填“售后商品收回通知單”發(fā)至各購貨單位追回不合格品，退回的不合格品，集中存放于公司不合格品庫待處理。

4.2.4在養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售。由養(yǎng)護員填“確認(rèn)報告單”報質(zhì)管員確認(rèn)后，應(yīng)及時從合格品庫中分離出來，存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫，并辦理停售手續(xù)。4.3不合格品的處理

4.3.1對于外包裝污染的不合格品，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。4.3.2對于需報損的不合格品，保管員應(yīng)及時填寫“報損審批表”，分別報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財務(wù)、經(jīng)理簽署意見后報損。

4.3.3經(jīng)審批同意該報損的不合格品，經(jīng)質(zhì)管員組織監(jiān)督清點、封存后，填寫“銷毀審批表”報各有關(guān)部門審批。不合格品的銷毀，要征得質(zhì)管員的同意，按質(zhì)管員指定的日期、地點，在質(zhì)管、財務(wù)、業(yè)務(wù)等部門有關(guān)人員共同監(jiān)督下，按不同特性銷毀處理，監(jiān)毀人員應(yīng)在記錄上簽字。4.3.5對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理人員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知暫停銷售該批號的醫(yī)療器械，經(jīng)調(diào)查核實后，在征得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門同意后發(fā)文回收，并按其要求進行處理。

4.3.6出庫銷售后發(fā)生質(zhì)量爭議的醫(yī)療器械，應(yīng)報告質(zhì)管員處理。屬內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘz驗機構(gòu)檢驗。在質(zhì)量狀況未明確前，應(yīng)暫停該品種的使用和銷售。

4.3.7對不合格品應(yīng)查明不合格原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。

第二篇：不合格品處理制度

不合格品處理制度

1.所有員工都必須意識到產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，降低不合格品，提高產(chǎn)品質(zhì)量是減少成本，提高工作效率的體現(xiàn)。2.在生產(chǎn)包裝過程中，要不斷加強機臺巡查和工作自檢，以此減少不合格品的產(chǎn)生和人為造成不合格品的增加。3.接觸到產(chǎn)品的所有工序員工，懂得慎重將合格品與不合格品進行分離，隔開避免混雜，造成工時成本的浪費。4.所隔離出的不合格品，要由質(zhì)檢部對其評審，圍繞返工、降級、報廢及狀況認(rèn)可的不同程度進行定位。

5.區(qū)分開的不合格品，不可與其它合格產(chǎn)品混裝、混放，須放置到指定地點，有必要的還可用相關(guān)標(biāo)識予以注明。6.當(dāng)不合格品數(shù)量大于一般正常情況的，須由專人根據(jù)不合格品的數(shù)量、特征、損失程度、影響等及相關(guān)補救或再防發(fā)生措施情況，以書面、表格形式進行如實統(tǒng)計、匯報。7.不合格品定位后，要進行及時處理，不可因長時的堆放而引發(fā)更嚴(yán)重的質(zhì)變。

8.不合格品定位后，屬于二等品的降價處理, 產(chǎn)品盡快出售，不符合食用的產(chǎn)品，損害消費者的身體健康，嚴(yán)禁出售。應(yīng)當(dāng)及時報廢處理，并將處理結(jié)果用書面逐級匯報存檔。

附:不合格的區(qū)分

二等品(次品):

偏膜、日期不明顯，經(jīng)過殺菌正常處

理的產(chǎn)品。

廢品：

其它二等以下產(chǎn)品。

第三篇：不合格品處理制度

診所不合格品處理制度

1、凡醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽及說明書與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)規(guī)定不符合的 醫(yī)療器械，均屬不合格醫(yī)療器械。

2、在醫(yī)療器械入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)存放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，并及時進行質(zhì)量查詢，等待處理。

3、對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要查明原因，分清責(zé)任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當(dāng)而導(dǎo)致的，則必須認(rèn)真總結(jié)，吸取教訓(xùn)，并采取有效措施，避免重犯。

4、醫(yī)療器械養(yǎng)護過程或出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移放于不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。

5、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格醫(yī)療器械時，或藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格醫(yī)療器械。并將不合格醫(yī)療器械移入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

6、不合格醫(yī)療器械按規(guī)定進行報廢和銷毀。對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，監(jiān)督銷毀。對質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械，質(zhì)量管理部應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取預(yù)防措施。

第四篇：不合格品處理制度

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第四章 管理制度

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九、不合格管理辦法及控制程序

（一）不合格產(chǎn)品管理辦法

1、定期由廠長召開質(zhì)量例會，與質(zhì)量有關(guān)的管理人員參與。

2、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各科室負(fù)責(zé)人匯報生產(chǎn)中、銷售過程中出現(xiàn)的存在的問題，對存在的問題，尋找解決辦法，制定糾正預(yù)防措施。

3、對于不按操作規(guī)程造成的質(zhì)量事故、責(zé)任心不強造成的質(zhì)量事故進行處罰，對提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低損耗人員進行獎勵。

4、對外來檢查人員提出的問題及企業(yè)內(nèi)部查出來的問題及時性時研究，分析原因，及時想辦法，及時提出預(yù)防措施，并監(jiān)督實施。

5、不合格的處理

（1）對于過程檢驗中：計量不足，滅菌溫度不夠等情況，操作人員應(yīng)立即采取糾正，保證生產(chǎn)的正常運行。

（2）不合格品的原輔材料由檢驗員根據(jù)檢驗結(jié)果出具：不合格品處理單，并做好置牌標(biāo)識，購銷科負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系處理。

a、對發(fā)現(xiàn)原輔材料出現(xiàn)一般質(zhì)量不合格的，由化驗室質(zhì)檢員填寫不合格品處理單，由質(zhì)檢科處理決定。

b、對發(fā)現(xiàn)原輔材料出現(xiàn)重大質(zhì)量不合格時，由化驗室質(zhì)檢員填寫不合格品處理單，由質(zhì)檢科會同各有關(guān)部門參與質(zhì)量評審作出使用或不使用的處理意見，報經(jīng)理批準(zhǔn)，購銷科負(fù)責(zé)與供應(yīng)

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第四章 管理制度

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商聯(lián)系處理，辦理退貨手續(xù)，必要時取消合格供應(yīng)商資格。（3）不合格成品由檢驗員根據(jù)檢測結(jié)果開出不合格處理單，并入不合格品臨時堆放點或庫房，進行隔離標(biāo)識。責(zé)任部門應(yīng)填寫糾正和預(yù)防措施表，并根據(jù)表中的項目內(nèi)容和完成時間及要求，制訂糾正措施，按規(guī)定認(rèn)真實施，并報質(zhì)檢科進行驗證。

（4）本程序中涉及的各類記錄、文件、應(yīng)作為質(zhì)量分析，信息反饋和質(zhì)量統(tǒng)計，質(zhì)量考核的原始憑證。

（二）不合格工作管理辦法

不合格管理是指不能正確依據(jù)《企業(yè)質(zhì)量手冊》很好的工作，很好地履行自己義務(wù)的行為的一種管理，并制定相應(yīng)的糾正措施。

1、在本職工作范圍內(nèi)不能切實履行自己的職責(zé)，致使不合格的部門領(lǐng)導(dǎo)和直接負(fù)責(zé)人，對由此引發(fā)的不良影響負(fù)全責(zé)，以造成影響的大小和經(jīng)濟損失多少進行經(jīng)濟處罰和行政處罰，已造成的不合格，能重新再做的要重新再做，不能重新再做的要進行必要的修補或挽救。

2、由于意外原因造成的不合格，查找原因，綜合評比分析，對其進行修補，使其達到合格標(biāo)準(zhǔn)，事后要認(rèn)真總結(jié)，使原本意料之外的原因變成意料之內(nèi)的事情，杜絕此類事情再次發(fā)生。

3、由于各部門協(xié)調(diào)不好造成的不合格，要對相關(guān)部門加強思想教育，樹立團隊精神，使各部門的工作良好的協(xié)調(diào)，對已造成的不合格進行挽救，仍不合格的，重新再做。

4、由于形勢的條件變化造成的不合格，認(rèn)真分析總結(jié)后，鄭州新農(nóng)源綠色食品有限公司質(zhì)量手冊

第四章 管理制度

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制定新的管理制度與之相適應(yīng)，對已造成的不合格重新再做。

（三）不合格糾正措施控制程序

1、原因分析及糾正措施計劃

（1）根據(jù)糾正或預(yù)防措施要求中提出的存在的不合格事項，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進行調(diào)查分析，確定不合格的原因，原因分析內(nèi)容應(yīng)包括：

a、不合格形成的主導(dǎo)因素及相關(guān)次要因素；

b、對產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量或質(zhì)量管理體系運行的影響程度； c、針對具體“原因分析”，責(zé)任部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員評價確保不合格不再發(fā)生的必要措施，制定具體糾正措施實施計劃：

d、對存在的不合格進行糾正的具體方法；

e、舉一反三，對其它工作現(xiàn)場進行清查，并對存在的類似不合格進行糾正；

f、采取具體的措施以消除不合格原因，防止類似不合格的再次發(fā)生；

g、應(yīng)明確具體的實施者及完成期限。

（2）原因分析及糾正措施的建議計劃經(jīng)確認(rèn)后返回質(zhì)檢科。（3）質(zhì)檢科應(yīng)對原因分析及建議計劃的合理性進行審查。

2、糾正措施的實施、監(jiān)督、驗證和鞏固

（1）各實施部門應(yīng)確保糾正措施計劃的有效實施并按期完成，如果在實施過程中發(fā)生困難，無法按期完成，應(yīng)向質(zhì)檢科申 鄭州新農(nóng)源綠色食品有限公司質(zhì)量手冊

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報理由，質(zhì)檢科可視具體情況對實施計劃作適當(dāng)調(diào)整。（2）措施實施完成，各實施部門應(yīng)填寫完成情況和日期以及相應(yīng)的證實材料，經(jīng)本部門確認(rèn)后將該表返回質(zhì)檢科。

（3）質(zhì)檢科應(yīng)就完成情況及效果組織人員評審、驗證，并填寫驗證意見。

（4）驗證時如發(fā)現(xiàn)某項措施的實施未達預(yù)期效果，質(zhì)檢科應(yīng)協(xié)同有關(guān)責(zé)任部門分析原因。

（5）對于驗證滿意的糾正措施，質(zhì)檢科負(fù)責(zé)組織人員跟蹤、檢查確保其鞏固。

（四）不合格品召回控制制度

1、辦公室收集以下成品不合格信息，并反饋相應(yīng)主管部門，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，對不合格產(chǎn)品實行及時召回：

a、從質(zhì)量管理體系日常運行過程獲得的不合格信息； b、從顧客產(chǎn)品質(zhì)量投訴、統(tǒng)計技術(shù)分析、質(zhì)量分析會中獲得的不合格信息；

c、直接從顧客處及從市場反饋信息中獲得的顧客抱怨、服務(wù)質(zhì)量投訴等不合格信息。

2、質(zhì)檢科對收集或反饋的成品不合格信息應(yīng)具體分析，按照產(chǎn)品銷售記錄等對已銷售的產(chǎn)品逐一進行通知召回，并做好召回記錄和處理記錄。

3、質(zhì)檢科針對召回產(chǎn)品的情況，寫出分析報告，報經(jīng)理批準(zhǔn)后，組成評審小組對其造成不合格的原因進行評析，提出糾正措施要求，經(jīng)相關(guān)人員確認(rèn)后，發(fā)放至有關(guān)責(zé)任部門并遵照執(zhí)行。

第五篇：醫(yī)療器械不合格品處理制度

不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)處理程序

（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。

（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。

（三）、責(zé)任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負(fù)責(zé)人對實施本SOP負(fù)責(zé)。

（四）、程序

1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。

2、（1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質(zhì)量復(fù)查報告單”報質(zhì)管部。

（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業(yè)務(wù)部門。（3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認(rèn)合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的，則由業(yè)務(wù)員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。

3、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。

4、經(jīng)確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)《醫(yī)藥商品調(diào)撥責(zé)任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負(fù)責(zé)的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨；超出供方負(fù)責(zé)范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。

5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出“銷毀醫(yī)療器械報告”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。

6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。

7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案

8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責(zé)任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責(zé)任劃分的依據(jù)，并由責(zé)任部門制定預(yù)防措施。