第一篇：麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法

麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法

（試

行）

第一章 總

則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營活動。

第二章 定

點

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調(diào)整、公布。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點批發(fā)企業(yè)時，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時限。當(dāng)申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評定結(jié)果，擇優(yōu)確定。

第五條 申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條 申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第八條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。

第十條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件4）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十二條 除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。

第三章 購

銷

第一節(jié) 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十五條 全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條 全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。

第十七條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條 為減少迂回運輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項申請。

第十九條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條 因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營活動。

第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節(jié) 第二類精神藥品的購銷

第二十三條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。

第二十四條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條 藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七條 企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收。

第三十四條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條 零售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。

第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三十八條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。

第三十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

第四十條 企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第五章 附

則

第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第四十二條 罌粟殼的經(jīng)營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。

附件1：

申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表

┌──────┬──────────────┬────────┬──────

┐ │ 企業(yè)名稱│

│藥品經(jīng)營許可證號│

│ ├──────┼──────────────┼────────┼──────

┤ │ 企業(yè)地址 │

│郵 政 編 碼 │

│ ├──────┼──────────────┴────────┴──────

┤ │申報定點類別│

│ ├──────┴──────────────────────────────

┤

│企業(yè)申報事由及自查情況：

│

│ │

│ │

│ │

│

│├─────────────────────────────────────

┤│受理部門檢查情況：

│

│

│

檢查人簽字：

│

****年**月**日 ├─────────────────────────────────────┤

│

│

│

│

│ │受理部門審查意見：

│ │

│ │

│ │

蓋

章：

│ │

****年**月**日

│ └─────────────────────────────────────┘

附件2：

申請成為全國性（區(qū)域性）批發(fā)企業(yè)

應(yīng)當(dāng)報送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；企業(yè)如擬由分支機構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；

二、連續(xù)三年在全國（本地區(qū)）藥品經(jīng)營行業(yè)中，經(jīng)營規(guī)模、銷售額、利稅率、資產(chǎn)負債率等綜合指標(biāo)位居前列的證明材料；

三、具有藥品配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)形成全國性（本地區(qū)）經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；申請成為全國性批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)提供已建立現(xiàn)代物流體系的說明材料；

四、加蓋企業(yè)公章的儲存?zhèn)}庫產(chǎn)權(quán)或租賃文件復(fù)印件，儲存設(shè)施、設(shè)備目錄，安全設(shè)施明細，安全運輸設(shè)備明細；

五、企業(yè)以及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

六、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營獨立機構(gòu)（專人）的設(shè)置情況以及企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理負責(zé)人情況；

七、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度；

八、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊；

九、會計師事務(wù)所出具的財務(wù)資產(chǎn)負債表。

附件3：

申請成為專門從事第二類精神藥品

批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；企業(yè)如擬由分支機構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書；

二、經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評價在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材料；

三、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料；

四、企業(yè)及其工作人員最近2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明；

五、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況；

六、第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度，安全設(shè)施明細；

七、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。

附件4：

申請零售第二類精神藥品的零售連鎖企業(yè)

應(yīng)當(dāng)報送的資料

一、加蓋企業(yè)公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

二、擬從事第二類精神藥品零售的門店名單，加蓋公章的門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，以及本企業(yè)實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的情況說明；

三、企業(yè)和門店負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專門管理第二類精神藥品經(jīng)營人員情況；

四、企業(yè)、門店經(jīng)營第二類精神藥品的安全管理制度，安全設(shè)施明細；

五、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材料和操作手冊。

第二篇：麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法

第一章 總

則

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本辦法。

第二條 國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個人不得從事麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營活動。

第二章 定

點

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量,確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調(diào)整、公布。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點批發(fā)企業(yè)時，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時限。當(dāng)申報企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時，按照對企業(yè)綜合評定結(jié)果，擇優(yōu)確定。

第五條 申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條 申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件2）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第八條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。

第九條 申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時限辦理。

第十條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條 申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，填報《申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表》（附件1），報送相應(yīng)資料（附件4）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十二條 除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。

第三章 購

銷

第一節(jié) 麻醉藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本預(yù)計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十五條 全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十六條 全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。

第十七條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

第十八條 為減少迂回運輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報送以下資料：

（一）與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運輸方式、運輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本預(yù)計完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項申請。

第十九條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第二十條 因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條 由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營活動。

第二十二條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節(jié) 第二類精神藥品的購銷

第二十三條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進第二類精神藥品。

第二十四條 從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條 藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

第四章 管

理

第二十七條 企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。

第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

（二）加蓋單位公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》復(fù)印件；

（三）企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類精神藥品負責(zé)人、采購人員及其聯(lián)系方式；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通報同級衛(wèi)生主管部門。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。

第三十三條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。在醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)場檢查驗收。

第三十四條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條 零售第二類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。

第三十六條 不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗購藥者身份證明。

第三十七條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時的麻醉藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三十八條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實際，及時進行修改、補充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護，并記錄。

第三十九條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將有關(guān)購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。

第四十條 企業(yè)對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕皶r向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第五章 附

則

第四十一條 申請人提出本辦法中的審批事項申請,應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報資料全部內(nèi)容的真實性負責(zé)。

第四十二條 罌粟殼的經(jīng)營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。

第三篇：《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》

第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領(lǐng)取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2）；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對資料審查合格的，應(yīng)于10日內(nèi)發(fā)給運輸證明，同時將發(fā)證情況報同級公安機關(guān)備案。

第五條 運輸證明正本1份，根據(jù)實際需要可發(fā)給副本若干份，必要時可增領(lǐng)副本。運輸證明有效期1年（不跨）。運輸證明在有效期滿1個月按照上述規(guī)定重新辦理，過期后3個月內(nèi)將原運輸證明上繳發(fā)證機關(guān)。

第六條 運輸證明應(yīng)妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。發(fā)生遺失的，遺失單位應(yīng)立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報告；發(fā)證機關(guān)應(yīng)予注銷并在政府網(wǎng)站上公告，并通報同級公安機關(guān)。

運輸證明（附件3）樣式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應(yīng)將運輸證明副本遞交收貨單位。

收貨單位在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。

第八條 鐵路運輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。

第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應(yīng)當(dāng)加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。

第十六條 鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時辦理運輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應(yīng)的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

第十七條 承運單位應(yīng)積極配合托運單位查詢貨物在途情況。

麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相應(yīng)的保護措施。

發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第四篇：麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

【發(fā)布單位】國家食品藥品監(jiān)督管理局、鐵道部、交通部、中國民航總局 【發(fā)布文號】國食藥監(jiān)安[2005]660號 【發(fā)布日期】2005-11-08 【生效日期】2005-11-08 【失效日期】

【所屬類別】國家法律法規(guī)

【文件來源】國家食品藥品監(jiān)督管理局

麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

(國食藥監(jiān)安[2005]660號)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），交通廳（局、委），各鐵路局，青藏鐵路公司，中鐵集裝箱運輸有限責(zé)任公司，中鐵行包快遞有限責(zé)任公司，民用航空總局各地區(qū)管理局：

為加強麻醉藥品和精神藥品運輸?shù)墓芾?，確保運輸安全，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部和民航總局共同制定了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們。請將本辦法通知到轄區(qū)內(nèi)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和運輸單位，并遵照執(zhí)行。

本辦法自發(fā)布之日起施行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 中華人民共和國鐵道部

中華人民共和國交通部 中國民航總局

二○○五年十一月八日

麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法

第一條 為加強麻醉藥品和精神藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜，根據(jù)《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》和其他相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、麻醉藥品儲存單位以及醫(yī)療教學(xué)科研單位等依據(jù)本辦法的規(guī)定運輸麻醉藥品和精神藥品。

鐵路、航空、道路、水路等運輸承運單位依據(jù)本辦法履行承運職責(zé)。

第三條 本辦法所稱麻醉藥品和精神藥品是指列入國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門公布的麻醉藥品、精神藥品目錄所列的藥品和其他物質(zhì)（附件1）。其中精神藥品又分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

第四條 托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》（簡稱運輸證明）。申請領(lǐng)取運輸證明須提交以下資料：

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明申請表（附件2）；

（二）加蓋單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件（僅藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供）；

（三）加蓋單位公章的《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》或登記證書復(fù)印件；

（四）經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件、法人委托書；

（五）申請運輸藥品的情況說明。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對資料審查合格的，應(yīng)于10日內(nèi)發(fā)給運輸證明，同時將發(fā)證情況報同級公安機關(guān)備案。

第五條 運輸證明正本1份，根據(jù)實際需要可發(fā)給副本若干份，必要時可增領(lǐng)副本。運輸證明有效期1年（不跨）。運輸證明在有效期滿前1個月按照上述規(guī)定重新辦理，過期后3個月內(nèi)將原運輸證明上繳發(fā)證機關(guān)。

第六條 運輸證明應(yīng)妥善保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。發(fā)生遺失的，遺失單位應(yīng)立即書面告知運輸證明持有單位；持有單位應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報告；發(fā)證機關(guān)應(yīng)予注銷并在政府網(wǎng)站上公告，并通報同級公安機關(guān)。

運輸證明（附件3）樣式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

第七條 承運麻醉藥品和第一類精神藥品時，承運單位要查驗、收取運輸證明副本。運輸證明副本隨貨同行以備查驗。在運輸途中承運單位必須妥善保管運輸證明副本，不得遺失。貨物到達后，承運單位應(yīng)將運輸證明副本遞交收貨單位。

收貨單位應(yīng)在收到貨物后1個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。

第八條 鐵路運輸應(yīng)當(dāng)采用集裝箱或行李車運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。采用集裝箱運輸時，應(yīng)確保箱體完好，施封有效。

第九條 道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用封閉式車輛，有專人押運，中途不應(yīng)停車過夜。

第十條 水路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時應(yīng)有專人押運。

第十一條 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨后，承運單位應(yīng)當(dāng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定與收貨單位辦理交貨手續(xù)，雙方對貨物進行現(xiàn)場檢查驗收，確保貨物準(zhǔn)確交付。

第十二條 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間發(fā)運麻醉藥品和第一類精神藥品時，跨省運輸?shù)模l(fā)貨單位應(yīng)事先向所在地及收貨單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送發(fā)運貨物信息，內(nèi)容包括發(fā)貨人、收貨人、貨物品名、數(shù)量。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報。

屬于在本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)運輸?shù)?，發(fā)貨單位應(yīng)事先向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門及收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送發(fā)運貨物信息。發(fā)貨單位所在地藥品監(jiān)督管理部門也應(yīng)按規(guī)定向收貨單位所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)通報。

第十三條 因科研或生產(chǎn)特殊需要，單位需派專人攜帶少量麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)隨貨攜帶運輸證明（或批準(zhǔn)購買的證明文件）、單位介紹信和本人身份證明以備查驗。

第十四條 運輸?shù)诙惥袼幤窡o需辦理運輸證明。

第十五條 托運麻醉藥品和精神藥品的單位應(yīng)確定托運經(jīng)辦人，選擇相對固定的承運單位。

托運經(jīng)辦人在運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應(yīng)當(dāng)加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。

第十六條 鐵路、民航、道路、水路承運單位承運麻醉藥品和精神藥品時，應(yīng)當(dāng)及時辦理運輸手續(xù)，盡量縮短貨物在途時間，并采取相應(yīng)的安全措施，防止麻醉藥品、精神藥品在裝卸和運輸過程中被盜、被搶或丟失。

第十七條 承運單位應(yīng)積極配合托運單位查詢貨物在途情況。

麻醉藥品和精神藥品在運輸途中出現(xiàn)包裝破損時，承運單位要采取相應(yīng)的保護措施。

發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)毓矙C關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第十八條 本辦法由食品藥品監(jiān)管局、鐵道部、交通部和民航總局負責(zé)解釋。

第十九條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

附件1：

麻醉藥品品種目錄

1.醋托啡 Acetorphine

2.乙酰阿法甲基芬太尼 Acetylalphamethylfentanyl 3.醋美沙朵 Acetylmethadol 4.阿芬太尼 Alfentanil 5.烯丙羅定 Allylprodine

6.阿醋美沙朵 Alphacetylmethadol 7.阿法美羅定 Alphameprodine 8.阿法美沙朵 Alphamethadol

9.阿法甲基芬太尼 Alphamethylfentanyl

10.阿法甲基硫代芬太尼 Alphamethylthiofentanyl 11.阿法羅定 Alphaprodine 12.阿尼利定 Anileridine 13.芐替啶 Benzethidine 14.芐嗎啡 Benzylmorphine

15.倍醋美沙朵 Betacetylmethadol

16.倍他羥基芬太尼 Betahydroxyfentanyl

17.倍他羥基-3-甲基芬太尼 Betahydroxy-3-methylfentanyl 18.倍他美羅定 Betameprodine 19.倍他美沙朵 Betamethadol 20.倍他羅定 Betaprodine 21.貝齊米特 Bezitramide

22.大麻與大麻樹脂 CannabisandCannabisresin 23.氯尼他秦 Clonitazene 24.古柯葉 CocaLeaf 25.可卡因＊ Cocaine 26.可多克辛 Codoxime

27.罌粟稈濃縮物＊ Concentrateofpoppystraw 28.地索嗎啡 Desomorphine 29.右嗎拉胺 Dextromoramide 30.地恩丙胺 Diampromide

31.二乙噻丁 Diethylthiambutene 32.地芬諾辛 Difenoxin

33.二氫埃托啡＊ Dihydroetorphine 34.雙氫嗎啡 Dihydromorphine 35.地美沙朵 Dimenoxadol 36.地美庚醇 Dimepheptanol

37.二甲噻丁 Dimethylthiambutene 38.嗎苯丁酯 Dioxaphetylbutyrate 39.地芬諾酯＊ Diphenoxylate 40.地匹哌酮 Dipipanone 41.羥蒂巴酚 Drotebanol 42.芽子堿 Ecgonine

43.乙甲噻丁 Ethylmethylthiambutene 44.依托尼秦 Etonitazene 45.埃托啡 Etorphine 46.依托利定 Etoxeridine 47.芬太尼＊ Fentanyl 48.呋替啶 Furethidine 49.海洛因 Heroin

50.氫可酮 Hydrocodone

51.氫嗎啡醇 Hydromorphinol 52.氫嗎啡酮 Hydromorphone 53.羥哌替啶 Hydroxypethidine 54.異美沙酮 Isomethadone 55.凱托米酮 Ketobemidone 56.左美沙芬 Levomethorphan 57.左嗎拉胺 Levomoramide

58.左芬啡烷 Levophenacylmorphan 59.左啡諾 Levorphanol 60.美他佐辛 Metazocine 61.美沙酮＊ Methadone

62.美沙酮中間體 Methadoneintermediate 63.甲地索啡 Methyldesorphine

64.甲二氫嗎啡 Methyldihydromorphine 65.3-甲基芬太尼 3-methylfentanyl

66.3-甲基硫代芬太尼 3-methylthiofentanyl 67.美托酮 Metopon

68.嗎拉胺中間體 Moramideintermediate 69.嗎哌利定 Morpheridine 70.嗎啡＊ Morphine

71.嗎啡甲溴化物及其它五價氮嗎啡衍生物 Morphine Methobromide and other pentavalent nitrogen morphined erivatives

72.嗎啡-N-氧化物 Morphine-N-oxide 73.1-甲基-4-苯基-4-哌啶丙酸酯 MPPP 74.麥羅啡 Myrophine

75.尼可嗎啡 Nicomorphine 76.諾美沙朵 Noracymethadol 77.去甲左啡諾 Norlevorphanol 78.去甲美沙酮 Normethadone 79.去甲嗎啡 Normorphine 80.諾匹哌酮 Norpipanone 81.阿片＊ Opium

82.羥考酮＊ Oxycodone 83.羥嗎啡酮 Oxymorphone

84.對氟芬太尼 Parafluorofentanyl

85.1-苯乙基-4-苯基-4-哌啶乙酸酯 PEPAP 86.哌替啶＊ Pethidine

87.哌替啶中間體Ａ PethidineintermediateA 88.哌替啶中間體Ｂ PethidineintermediateB 89.哌替啶中間體Ｃ PethidineintermediateC 90.苯嗎庚酮 Phenadoxone 91.非那丙胺 Phenampromide 92.非那佐辛 Phenazocine 93.非諾啡烷 Phenomorphan 94.苯哌利定 Phenoperidine 95.匹米諾定 Piminodine 96.哌腈米特 Piritramide 97.罌粟殼＊ PoppyShell 98.普羅庚嗪 Proheptazine 99.丙哌利定 Properidine

100.消旋甲啡烷 Racemethorphan 101.消旋嗎拉胺 Racemoramide 102.消旋啡烷 Racemorphan 103瑞芬太尼＊ Remifentanil 104.舒芬太尼＊ Sufentanil 105.醋氫可酮 Thebacon 106.蒂巴因＊ Thebaine

107.硫代芬太尼 Thiofentanyl 108.替利定 Tilidine

109.三甲利定 Trimeperidine

110.醋氫可待因 Acetyldihydrocodeine 111.布桂嗪＊ Bucinnazine 112.可待因＊ Codeine

113.復(fù)方樟腦酊＊ CompoundCamphorTincture 114.右丙氧芬＊ Dextropropoxyphene 115.雙氫可待因＊ Dihydrocodeine 116.乙基嗎啡＊ Ethylmorphine 117.尼可待因 Nicocodine

118.尼二氫可待因 Nicodicodine 119.去甲可待因 Norcodeine 120.福爾可定＊ Pholcodine 121.丙吡蘭 Propiram

注：1．上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑

2．品種目錄有＊的麻醉藥品為我國生產(chǎn)及使用的品種

（本目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和衛(wèi)生部于2005年9月27日發(fā)布，2005年11月1日起施行。）

精神藥品品種目錄

第一類

1.布苯丙胺 Brolamfetamine（DOB）

2.卡西酮 Cathinone 3.二乙基色胺 DET

4.二甲氧基安非他明 2,5-dimethoxyamfetamine（DMA）5.（1，2-二甲基庚基）羥基四氫甲基二苯吡喃 DMHP 6.二甲基色胺 DMT

7.二甲氧基乙基安非他明 DOET 8.乙環(huán)利定 Eticyclidine 9.乙色胺 Etryptamine

10.麥角二乙胺（+）-Lysergide 11.二亞甲基雙氧安非他明 MDMA 12.麥司卡林 Mescaline 13.甲卡西酮 Methcathinone 14.甲米雷司 4-methylaminorex 15.甲羥芬胺 MMDA 16.乙芬胺 N-ethyl,MDA 17.羥芬胺 N-hydroxy,MDA 18.六氫大麻酚 Parahexyl

19.副甲氧基安非他明 Parametoxyamphetamine（PMA）

20.賽洛新 Psilocine

21.賽洛西賓 Psilocybine 22.咯環(huán)利定 Rolicyclidine

23.二甲氧基甲苯異丙胺 STP,DOM 24.替苯丙胺 Tenamfetamine（MDA）25.替諾環(huán)定 Tenocyclidine

26.四氫大麻酚（包括其同分異構(gòu)物及其立體化學(xué) Tetrahydrocannabinol

變體）

27.三甲氧基安非他明 TMA

28.4-甲基硫基安非他明 4-methylthoamfetamine 29.苯丙胺 Amfetamine 30.安非拉酮 Amfepramone 31.安咪奈丁 Amineptine

32.2,5-二甲氧基-4-溴苯已胺 4bromo-2,5-dimethoxyphenethlamine（2-CB）

33.丁丙諾啡＊ Buprenorphine 34.右苯丙胺 Dexamfetamine

35.二甲基安非他明 Dimethylamphetamine 36.芬乙茶堿 Fenetylline 37.氯胺酮＊ Ketamine

38.左苯丙胺 Levamfetamine

39.左甲苯丙胺 Levomethamphetamine 40.馬吲哚＊ Mazindol 41.甲氯喹酮 Mecloqualone 42.去氧麻黃堿 Metamfetamine

43.去氧麻黃堿外消旋體 MetamfetamineRacemate 44.甲喹酮 Methaqualone

45.哌醋甲酯＊ Methylphenidate 46.莫達非尼 Modafinil 47.苯環(huán)利定 Phencyclidine 48.芬美曲秦 Phenmetrazine 49.司可巴比妥＊ Secobarbital

50.δ-9-四氫大麻酚及其立體化學(xué)變體 Delta-9-tetrahydrocannabinol and itsstereochemical variants 51.三唑侖＊ Triazolam 52.齊培丙醇 Zipeprol

第二類

53.異戊巴比妥＊ Amobarbital 54.布他比妥 Butalbital

55.布托啡諾及其注射劑＊ Butorphanolanditsinjection 56.咖啡因＊ Caffeine

57.去甲偽麻黃堿＊ Cathine 58.安鈉咖＊ CNB

59.環(huán)已巴比妥 Cyclobarbital

60.地佐辛及其注射劑＊ Dezocineanditsinjection 61.右旋芬氟拉明 Dexfenfluramine 62.芬氟拉明 Fenfluramine 63.氟硝西泮 Flunitrazepam 64.格魯米特 Glutethimide 65.呋芬雷司 Furfennorex 66.噴他佐辛＊ Pentazocine 67.戊巴比妥 Pentobarbital 68.丙己君 Propylhexedrine 69.阿洛巴比妥 Allobarbital 70.阿普唑侖＊ Alprazolam 71.阿米雷司 Aminorex 72.巴比妥＊ Barbital

73.芐非他明 Benzfetamine 74.溴西泮 Bromazepam 75.溴替唑侖 Brotizolam 76.丁巴比妥 Butobarbital 77.卡馬西泮 Camazepam

78.氯氮卓＊ Chlordiazepoxide 79.氯巴占 Clobazam 80.氯硝西泮 Clonazepam 81.氯拉卓酸 Clorazepate 82.氯噻西泮 Clotiazepam 83.氯口惡唑侖 Cloxazolam 84.地洛西泮 Delorazepam 85.地西泮＊ Diazepam 86.艾司唑侖＊ Estazolam 87.乙氯維諾 Ethchlorvynol 88.炔已蟻胺 Ethinamate

89.氯氟卓乙酯 EthylLoflazepate 90.乙非他明 Etilamfetamine 91.芬坎法明 Fencamfamin 92.芬普雷司 Fenproporex 93.氟地西泮 Fludiazepam 94.氟西泮＊ Flurazepam

95.γ-羥丁酸＊ γ-hydroxybutyrate（GHB）

96.哈拉西泮 Halazepam 97.鹵沙唑侖 Haloxazolam 98.凱他唑侖 Ketazolam 99.利非他明 Lefetamine 100.氯普唑侖 Loprazolam 101.勞拉西泮＊ Lorazepam 102.氯甲西泮 Lormetazepam 103.美達西泮 Medazepam 104.美芬雷司 Mefenorex

105.甲丙氨酯＊ Meprobamate 106.美索卡 Mesocarb

107.甲苯巴比妥 Methylphenobarbital 108.甲乙哌酮 Methyprylon 109.咪達唑侖＊ Midazolam

110.納布啡及其注射劑＊ Nalbuphineanditsinjection 111.尼美西泮 Nimetazepam 112.硝西泮＊ Nitrazepam 113.去甲西泮 Nordazepam 114.奧沙西泮 Oxazepam 115.奧沙唑侖 Oxazolam 116.匹莫林＊ Pemoline

117.苯甲曲秦 Phendimetrazine 118.苯巴比妥＊ Phenobarbital 119.芬特明 Phentermine 120.匹那西泮 Pinazepam 121.哌苯甲醇 Pipradrol 122.普拉西泮 Prazepam 123.吡咯戊酮 Pyrovalerone 124.仲丁比妥 Secbutabarbital 125.替馬西泮 Temazepam 126.四氫西泮 Tetrazepam 127.乙烯比妥 Vinylbital 128.唑吡坦＊ Zolpiden 129.扎來普?。?Zaleplone 130.麥角胺咖啡因＊ ENC

注：1．上述品種包括其可能存在的鹽和單方制劑（除非另有規(guī)定）

2．上述品種包括其可能存在的化學(xué)異構(gòu)體及酯、醚（除非另有規(guī)定）

3．品種目錄有＊的藥品為我國生產(chǎn)及使用的品種

（本目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和衛(wèi)生部于2005年9月27日發(fā)布，2005年11月1日起施行。）

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第五篇：醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理辦法

醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強麻醉藥品、精神藥品管理，保障正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》和《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》等相關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。

第二條 醫(yī)院設(shè)置麻醉藥品精神藥品管理小組，院長為本院麻醉藥品、精神藥品管理的第一責(zé)任人，分管院長為本院麻醉藥品、精神藥品的具體負責(zé)人。

醫(yī)院設(shè)立由分管院長、醫(yī)務(wù)部主任、藥學(xué)部主任、護理部主任、保衛(wèi)科長組成的麻醉藥品、精神藥品管理小組，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)麻醉藥品、精神藥品的管理工作。

管理小組日常工作由醫(yī)務(wù)部負責(zé)，麻醉藥品、精神藥品日常具體管理由藥學(xué)部負責(zé)，麻醉藥品、精神藥品法規(guī)執(zhí)行情況和管理質(zhì)量的監(jiān)督、檢查和考核工作由質(zhì)量管理辦公室負責(zé)。

醫(yī)務(wù)部負責(zé)定期組織對涉及麻醉藥品精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護人員進行相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。藥學(xué)部負責(zé)具體的教育和培訓(xùn)工作。

第三條 醫(yī)務(wù)部負責(zé)定期組織對涉及麻醉藥品精神藥品的管理人員、藥學(xué)人員、醫(yī)護人員進行相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。藥學(xué)部負責(zé)具體的教育和培訓(xùn)工作。

第四條 麻醉藥品精神藥品執(zhí)行庫房、藥房、臨床科室三級管理制度。

各部門麻醉藥品精神藥品管理人員必須掌握麻醉藥品專業(yè)知識以及與麻醉藥品和精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品精神藥品使用和安全管理工作。

第五條 本規(guī)定主要規(guī)范衛(wèi)生部規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品的管理工作。

第二章 麻醉藥品精神藥品的采購與儲存

第六條

藥學(xué)部應(yīng)根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療、教學(xué)、生產(chǎn)、科研需要，按照有關(guān)規(guī)定采購麻醉藥品、精神藥品，保持合理庫存，保證正常供藥。

第七條 采購計劃須經(jīng)藥學(xué)部主任審核、分管院長批準(zhǔn)后實施。第八條 采購麻醉藥品、精神藥品一律采取銀行轉(zhuǎn)帳方式付款。

第九條 麻醉藥品、精神藥品必須貨到即驗，至少由采購員、保管員、醫(yī)藥公司送貨員共同開箱驗收，清點驗收到最小包裝，并在驗收記錄上簽字確認。

入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收人和保管員簽字等。

入庫驗收專簿記錄本由保管員保管，至少保存至藥品有效期后五年。第十條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)由采購員、保管員、醫(yī)藥公司送貨員當(dāng)場登記確認，直接由供貨單位即時補齊或者更換。

第十一條 藥庫儲存麻醉藥品、精神藥品實行專人負責(zé)、專庫（柜）雙人雙鎖或一鎖一密。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到帳、物、批號相符。

第二章 麻醉藥品精神藥品處方管理

第十二條 麻醉藥品、精神藥品處方由醫(yī)院按照國家規(guī)定樣式統(tǒng)一印制。麻醉藥品、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”字樣；第二類精神藥品處方為白底黑字，處方右上角標(biāo)注“精二”。

第十三條 印制的麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方入庫后即移交麻醉藥品、精神藥品專職管理人員，專職管理人員應(yīng)當(dāng)場清點，記錄處方起止號碼，入庫保管。第十四條 各科室使用的麻醉藥品、第一類精神藥品空白專用處方，應(yīng)統(tǒng)一編號，計數(shù)管理。由各科室的護士長到專職管理人員處領(lǐng)用，并進行《麻醉藥品、第一類精神藥品處方領(lǐng)用登記冊》登記工作，完整記錄領(lǐng)用日期、領(lǐng)用科室、處方起止號碼、領(lǐng)用人簽名、發(fā)放人簽名。

第十五條 各科室臨床醫(yī)師需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，到本科室護士長處領(lǐng)用，一次領(lǐng)用處方不得超過1本（100張），要妥善保管，并建立《麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方使用情況登記冊》，記錄以下內(nèi)容：處方領(lǐng)入日期、處方起止號碼、處方使用日期、使用處方號碼、使用處方醫(yī)生。

第十六條 實行領(lǐng)用、使用、退回、銷毀登記管理。麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方作廢時，各科室登記后交回藥學(xué)部專職管理人員。

第十七條 麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存三年，第二類精神藥品處方保存兩年。處方保存期滿后，經(jīng)主要領(lǐng)導(dǎo)、分管院長批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

第三章 麻醉藥品精神藥品的調(diào)配、使用管理

第十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師必須經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。取得處方資格的醫(yī)師必須在醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部留存簽名字樣備查。

醫(yī)務(wù)部負責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的審核、批準(zhǔn)，并根據(jù)規(guī)定將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況報送市衛(wèi)生局，抄送市藥品監(jiān)督管理局。

第十九條 門診、住院藥房，手術(shù)麻醉科和臨床各科室設(shè)置麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)專柜，實行專人負責(zé)、專柜加鎖、專用帳冊。各部門麻醉藥品精神藥品庫存數(shù)量由藥學(xué)部根據(jù)需要制定，不得超過規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)柜應(yīng)當(dāng)每日結(jié)算，專冊登記，專人保管備查。

第二十條 門診、住院藥房由藥學(xué)部根據(jù)需要制定最小調(diào)配基數(shù)，雙人管理，負責(zé)領(lǐng)取、調(diào)配、核對、登記工作，每日結(jié)清，下班時及時入柜上鎖保存。第二十條 開具麻醉藥品精神藥品使用專用處方，醫(yī)生為住院患者使用麻醉精神藥品時，除使用醫(yī)囑書寫外還要開具專用處方，醫(yī)囑與開具的專用處方必須保持患者基本信息、麻醉藥品精神藥品的品名、規(guī)格、劑量、用法用量等一致，如有不一致的情況，住院藥房應(yīng)拒絕調(diào)配。

第二十一條 開具麻醉藥品精神藥品處方應(yīng)字跡清晰，寫明患者姓名、性別、年齡、身份證號碼、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名，記錄完整。

第二十二條 具有麻醉藥品精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師有義務(wù)向患者及家屬宣傳國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品管理的相關(guān)規(guī)定，并自覺嚴格遵守國家關(guān)于麻醉藥品、精神藥品管理的規(guī)定。

第二十三條 具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，根據(jù)病情或二級以上醫(yī)院開具的診斷證明材料為其填寫麻醉藥品、第一類精神藥品相關(guān)病歷?；颊呋蛘叽k人應(yīng)攜帶專用病歷及患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明、代辦人身份證明等材料到醫(yī)務(wù)部，經(jīng)審核后在專用病歷中留存患者和代辦人員身份證明復(fù)印件，加蓋“麻醉精神藥品專用章”，簽署《麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書》等相關(guān)手續(xù)后，憑有效處方交費、取藥。麻醉藥品、精神藥品專用處方交藥學(xué)部門診藥房保管。

第二十四條 醫(yī)師為患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)嚴格遵守處方書寫規(guī)范，并在病歷中據(jù)實記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己以及直系親屬開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第二十五條 醫(yī)師為患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)嚴格遵守單張?zhí)幏较蘖浚?/p>

（一）麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑不得超過7日用量；

（二）第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；對于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由；

（三）為癌痛、慢性中、重非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量；其他劑型處方不得超過7日用量；

（四）對于需要特別加強管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅限于本院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于院內(nèi)使用。

第二十六條 麻醉藥品注射劑型僅限于本院內(nèi)使用，不準(zhǔn)由患者自行帶至院外使用。

醫(yī)生開具的所有麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，由開具處方醫(yī)生派本科室護理人員到藥房辦理取藥手續(xù)，在院內(nèi)給病人注射后將空安瓿送回藥房并做好空安瓿登記。

病人不在醫(yī)院內(nèi)而又必須使用麻醉藥品注射劑時，由開具處方醫(yī)生報告醫(yī)務(wù)部，經(jīng)批準(zhǔn)后聯(lián)系門診部出診至病人家中使用，并及時將使用過的空安瓿送交藥房進行登記。

第二十七條 處方調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細核對麻醉藥品、精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品處方，拒絕發(fā)藥，并有義務(wù)將開具違規(guī)處方的醫(yī)師及違規(guī)情況登記，由藥學(xué)部向醫(yī)院質(zhì)量管理部門報告。

第二十八條 麻醉藥品、精神藥品處方由藥學(xué)部妥善保管，至少保存3年。

第二十九條 藥學(xué)部各藥房應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

第三十條 本院采購調(diào)配的麻醉藥品、精神藥品僅限于本院內(nèi)使用，不得超規(guī)定調(diào)配。

第三十一條 因醫(yī)療救助需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。因參加災(zāi)害性事故現(xiàn)場救援工作需要攜帶麻醉藥品和精神藥品的，須經(jīng)分管院長批準(zhǔn)報送衛(wèi)生行政部門備案。上述特殊情況在執(zhí)行的醫(yī)療工作任務(wù)結(jié)束后，應(yīng)立即將使用的麻醉藥品和精神藥品處方、空安瓿及剩余的麻醉藥品和精神藥品與藥學(xué)部清點交接。

第三十二條 因教學(xué)科研需要使用麻醉藥品、精神藥品開展實驗、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，由藥學(xué)部統(tǒng)一向定點企業(yè)購買和管理。科研課題和教研組負責(zé)人應(yīng)提前將相關(guān)科研課題設(shè)計、教學(xué)計劃及相關(guān)文獻資料和應(yīng)用麻醉藥品、精神藥品計劃報送醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部審核。藥學(xué)部應(yīng)指定專人負責(zé)供應(yīng)?？蒲袑嶒灮蚪虒W(xué)活動實施前由課題組或教研組具有麻醉、精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開具專用處方，辦理費用結(jié)算手續(xù)后到藥學(xué)部領(lǐng)取。麻醉藥品和精神藥品應(yīng)用情況必須專冊登記，雙人簽字確認?？蒲袑嶒灮蚪虒W(xué)活動結(jié)束后，應(yīng)按照規(guī)定將空安瓿數(shù)量以及剩余的麻醉藥品和精神藥品與藥學(xué)部清點交接。

第三十三條 臨床科室護理人員嚴格執(zhí)行麻醉藥品精神藥品注射劑的空安瓿、殘留液的回收登記制度。登記的內(nèi)容主要包括：日期、患者姓名、上次取藥名稱、數(shù)量、批號、退回空安瓿名稱、數(shù)量、批號、退回人與收到人。

臨床科室收回的空安瓿應(yīng)如數(shù)交還藥房，并連同麻醉藥品、精神藥品處方到藥房置換麻醉藥品、精神藥品?？瞻碴撑柵c本藥房所發(fā)藥批號不同的，藥房應(yīng)拒絕調(diào)配、置換。

第四章 麻醉藥品精神藥品的監(jiān)督管理

第三十四條 每季度組織相關(guān)人員對麻醉藥品、精神藥品使用進行專項檢查，并認真做好檢查記錄，提出存在的問題和隱患，及時糾正。

第三十五條 檢查的內(nèi)容包括下列內(nèi)容：

藥庫儲存條件檢查：專用設(shè)備、雙人雙鎖、防盜設(shè)施等；

采購管理檢查：麻醉藥品、精神藥品購用印鑒卡是否合格，是否定點采購，是否保持合理庫存；

藥庫驗收、保管、發(fā)放管理檢查：是否嚴格做好“麻醉藥品、精神藥品入庫驗收記錄專簿及進出庫專用帳冊”，做到分批驗收、分批發(fā)放、帳物相符、批號相符；出入庫手工帳及時記錄，電腦帳及時登帳； 領(lǐng)用部門檢查：領(lǐng)用部門應(yīng)由專人領(lǐng)用，出入庫手工帳及時記錄，電腦帳及時登帳；

臨床科室的麻醉藥品和精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，查質(zhì)量和效期，查帳物相符，查“麻醉藥品、精神藥品交接班記錄本”、“麻醉藥品、精神藥品臨床使用、空安瓿回收、殘余液銷毀登記記錄”登記是否完整；

門診藥房、住院藥房的麻醉藥品和精神藥品的使用管理檢查：專人專鎖，專用處方書寫，帳物相符，麻醉藥品、精神藥品處方醫(yī)師簽名（簽章）式樣備案表，麻醉藥品、精神藥品處方登記專冊，麻醉藥品、精神藥品逐日消耗專用帳冊、麻醉藥品、精神藥品空安瓿銷毀記錄表、部門麻醉藥品、第一類精神藥品退庫記錄表、患者剩余麻醉藥品、第一類精神藥品回收憑證、麻醉藥品、精神藥品銷毀記錄表登記是否完整；

麻醉藥品、精神藥品的過期、報損、回收和銷毀相關(guān)手續(xù)的檢查； 麻醉藥品、精神藥品的臨床使用病歷和處方領(lǐng)用規(guī)定的檢查；

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告情況的檢查。

第五章 麻醉藥品、精神藥品的報損銷毀管理

第三十六條 加強各部門麻醉藥品、精神藥品在運輸、貯存、養(yǎng)護、使用中的管理，減少麻醉藥品、精神藥品的破損和過期失效。

第三十七條 各部門在運輸、貯存和使用過程中因殘損、過期失效的麻醉藥品、精神藥品，及時填寫《麻醉藥品精神藥品報損登記表》，復(fù)核后雙人簽字，并通知本科室麻醉藥品主管人員確認后，由主管人員上交藥學(xué)部。

第三十八條 麻醉藥品、精神藥品實行統(tǒng)一報損和統(tǒng)一銷毀。藥學(xué)部收集各部門待報損的麻醉藥品、精神藥品，填寫《監(jiān)督麻醉藥品、精神藥品報廢銷毀申請表》，內(nèi)容包括：日期、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)單位、銷毀原因、批準(zhǔn)部門等。第三十九條 已填寫《監(jiān)督麻醉藥品、精神藥品報廢銷毀申請表》，藥學(xué)部再次確認無誤后，填寫《麻醉藥品精神藥品銷毀情況登記表》，報上級行政主管部門并會同醫(yī)院財務(wù)部、保衛(wèi)部等相關(guān)部門人員到場監(jiān)督銷毀。

第四十條 藥房收集的空安瓿要進行統(tǒng)計與保管，定期移交藥庫和上報藥學(xué)部主任。經(jīng)批準(zhǔn)后在醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部主任監(jiān)督下銷毀，并填寫《麻醉藥品、一類精神藥品空安瓿銷毀記錄》，相關(guān)人員應(yīng)在記錄單簽名確認，銷毀記錄單一式兩份，一份送監(jiān)督部門，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第六章 麻醉藥品、精神藥品的安全管理

第四十一條 醫(yī)務(wù)部、藥學(xué)部應(yīng)指定責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員專人負責(zé)麻醉藥品、精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，并報分管院長備案。麻醉藥品、精神藥品采購員、保管員因工作需要調(diào)整時，應(yīng)在藥學(xué)部主任的監(jiān)督下，做好移交工作，做到帳物相符、手續(xù)完整、記錄齊全，交接雙方及藥學(xué)部主任應(yīng)在交接記錄上簽字確認。采購員變更應(yīng)在3個工作日內(nèi)到市衛(wèi)生局辦理相關(guān)變更手續(xù)。

第四十二條 麻醉藥品、精神藥品專庫應(yīng)保證消防安全，做到防火、防蟲、防雨、防盜，設(shè)立報警裝置。

門診、住院等藥房、手術(shù)麻醉科配備麻醉藥品、精神藥品保險柜。藥房、各病區(qū)存放麻醉藥品、精神藥品配備專柜，各臨床科室配備專柜專鎖。

各部門麻醉藥品、精神藥品保管員每工作日應(yīng)定期巡查設(shè)施的完好和正常使用情況，對設(shè)施損壞情況應(yīng)及時報告藥學(xué)部和保衛(wèi)科立即處理。保衛(wèi)科應(yīng)對麻醉藥品、精神藥品存放點加強安全保衛(wèi)管理。

第四十三條 藥學(xué)部發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)務(wù)部、保衛(wèi)科、分管院長報告，并由醫(yī)院向縣衛(wèi)生局、公安局、藥監(jiān)局報告：

（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的；

（三）其他需要報告的事項。

第四十四條 過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品經(jīng)藥學(xué)部主任核實報分管院長審批后向縣衛(wèi)生局提出申請，在衛(wèi)生局派人監(jiān)督下進行銷毀，并填寫《麻醉藥品、一類精神藥品銷毀記錄》，相關(guān)人員應(yīng)在記錄單簽名確認，銷毀記錄單一式兩份，一份送監(jiān)督部門，一份留存?zhèn)洳椤?/p>

第四十五條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

第四十六條 各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。

第四十七條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，藥學(xué)部應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回，藥學(xué)部參照相關(guān)規(guī)定處理。

第四十八條 本規(guī)定自下發(fā)之日起施行。

附：麻醉藥品、精神藥品使用知情同意書

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的 生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡稱麻醉和精神 藥品），防止藥品流失，請您在使用前認真閱讀以下內(nèi)容：

一、患者擁有的權(quán)利

（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；

（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效

使用和保有常識的權(quán)利。

（三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；

（四）權(quán)利受害時向有關(guān)部門投訴的權(quán)利。

二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務(wù)

（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；

（二）遵守醫(yī)院的相關(guān)規(guī)定，并按要求提供相關(guān)證件；

（三）如實說明病情及是否有藥物依賴和藥物濫用史；

（四）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余藥品

無償交回醫(yī)院；

（五）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。

三、不良反應(yīng)提示

以下為長期使用麻醉和精神藥品常用品種時會出現(xiàn)的常見不良反應(yīng)，不同種類藥品會有不同的不良反應(yīng)，用藥前應(yīng)詳細咨詢醫(yī)師。

（一）外周血壓擴張，低血壓、心動過速、腦脊液壓升高、眩暈；

（二）膽管內(nèi)壓力升高；

（三）直接抑制呼吸中樞、抑制咳嗽反射、呼吸困難、嚴重呼吸抑制

可致呼吸停止，偶有支氣管痙攣和喉頭水腫

（四）口干、惡心、嘔吐、便秘、腹部不適、腹痛、膽絞痛；

（五）排尿困難、少尿、尿頻、尿急、尿痛、尿潴留；

（六）焦慮、興奮、疲倦、一過性黑朦、嗜睡、注意力分散、思維力減

弱、淡漠、抑郁、煩躁不安、驚恐、畏懼、視力減退、視物模糊或復(fù)視、妄想、幻覺、震顫；

（七）長期用藥可致男性第二性征退化，女性閉經(jīng)、泌乳抑制；

（八）瞳孔縮小如針尖狀；

（九）蕁麻疹、瘙癢和皮膚水腫；

（十）皮下注射局部有刺激性；

（十一）發(fā)熱、咽痛、出汗、黃視、全身發(fā)麻等；

（十二）藥物依賴；

（十三）戒斷反應(yīng)；

（十四）其他不良反應(yīng)。

四、警告

（一）精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法 持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其他法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)的法 律責(zé)任。

（二）違反相關(guān)規(guī)定時，患者或者代理人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人和家屬（監(jiān)護人）已經(jīng)詳細閱讀，對藥品的不良反應(yīng)提示 和警告已經(jīng)明確其含義，同意在享有上述權(quán)利的同時，履行相應(yīng)的義務(wù)。

患者（家屬）簽名：

醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)辦人簽名：