第一篇：醫(yī)療器械冷鏈知識點(2016年起江蘇省、南京市藥監(jiān)局發(fā)布企業(yè)自培資料)

《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》知識點

1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（在運輸與貯存過程中）使產(chǎn)品（符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求），特制定本指南。

2、冷鏈管理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求進行冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械。本指南適用于（醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位）對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量管理。

3、從事冷鏈管理醫(yī)療器械的（收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸）等工作的人員，應(yīng)接受（冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、工作制度和標(biāo)準操作規(guī)程的培訓(xùn)），經(jīng)考核合格后，方可上崗。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的（冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備）。

5、用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有（自動調(diào)控溫度）的功能，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)等。

6、冷庫內(nèi)應(yīng)劃分（待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位））等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。

7、用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)（防水、密閉），車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

8、冷藏箱（柜）應(yīng)能自動調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備（蓄冷（熱）劑及隔溫裝置），并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。

9、用于醫(yī)療器械貯存和運輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備（溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)）（以下簡稱溫測系統(tǒng)）監(jiān)測溫度。溫測系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

（一）溫測系統(tǒng)的測量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。

（二）冷庫、冷藏車設(shè)備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。

（三）當(dāng)監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時發(fā)出報警信息。

10、每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝（至少2個溫度測點終端）。

11、溫度測點終端和溫測設(shè)備（每年應(yīng)至少進行一次校準或者檢定）。

12、冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。

13、冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統(tǒng)應(yīng)進行（使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證）。未經(jīng)驗證的設(shè)施設(shè)備，不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的運輸和貯存過程。

14、在進行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時，應(yīng)核實（運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間）并做好記錄；對銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時移入冷庫內(nèi)待驗區(qū)。

15、不符合溫度要求的（應(yīng)當(dāng)拒收），并做相應(yīng)記錄。

16、使用冷庫貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在（冷庫內(nèi)）進行驗收。

17、冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)（按照產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求）進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的（包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況）等進行檢查并記錄。

18、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口（須避免遮擋），應(yīng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。

19、冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)（出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放）工作。

20、使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定（包裝標(biāo)準操作規(guī)程）。

21、運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)根據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇（合理的運輸工具和溫控方式），確保運輸過程中溫度控制符合要求。

22、使用冷藏車運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)符合以下要求：

（一）提前啟動制冷功能和溫測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（二）根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內(nèi)產(chǎn)品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

（三）冷鏈管理醫(yī)療器械裝車完畢，及時關(guān)閉車廂門，檢查廂門密閉情況。

（四）檢查溫控設(shè)備和溫測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械在裝卸過程中，應(yīng)采取措施確保溫度符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

23、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時，應(yīng)檢查并記錄（冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度）。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運輸期間的全程溫度記錄。

24、委托其他單位運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運方的資質(zhì)及能力進行審核，簽訂委托運輸協(xié)議，至少符合以下要求：

（一）索要承運方的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和運輸管理監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測系統(tǒng)驗證文件等相關(guān)資料。

（二）對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。

（三）委托運輸協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括：承運方制定的運輸標(biāo)準操作規(guī)程、運輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。

（四）必要時根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，委托方可對承運方的相關(guān)人員及運輸設(shè)施設(shè)備進行審查和考核。

25、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定（冷鏈管理醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案），并對應(yīng)急預(yù)案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現(xiàn)的斷電、異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時（采取有效的應(yīng)對措施），防止因異常突發(fā)情況造成的溫度失控。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識點(2016年起江蘇省、南京市藥監(jiān)局發(fā)布企業(yè)自培資料)[小編推薦]

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》知識點

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)（誠實守信，依法經(jīng)營）。禁止任何虛假、欺騙行為。

3、企業(yè)法定代表人或者（負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理），應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)（質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作），應(yīng)當(dāng)（獨立履行職責(zé)），在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

5、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（履行以下職責(zé)）：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

（二）負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；

（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

（九）負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立（覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度），并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

7、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還（應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定）。

8、（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理（自查制度，于每年年底前）向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)（建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度）。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。

10、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至（醫(yī)療器械有效期后2年）；無有效期的，（不得少于5年）。（植入類）醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄（應(yīng)當(dāng)永久保存。）鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

11、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)）、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

12、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)）（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事（質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗）。

14、（從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師），或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。(從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱)。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備(醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷)，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

16、從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)(配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。)

17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。(售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。)

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的(崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，(質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等)直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，(應(yīng)當(dāng)至少每年進行一次健康檢查)。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。(經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。)經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

21、庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，)防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

22、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括(待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū))等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

23、醫(yī)療器械貯存(作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離)或有隔離措施。

24、庫房的條件(應(yīng)當(dāng)符合以下要求)：

（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

25、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模(相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備)，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。

26、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)(符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求)。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。

27、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，(應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備)：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

28、醫(yī)療器械(零售的經(jīng)營場所)應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并(符合以下要求)：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

29、(零售的醫(yī)療器械陳列)應(yīng)當(dāng)(符合以下要求)：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

30、零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)(定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查)，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(基礎(chǔ)設(shè)施)及相關(guān)設(shè)備(進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案)。

32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或者檢定記錄。

33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備進行(使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等)，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進行驗證。

34、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。(計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能)：

（一）具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

35、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)(符合以下要求)：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

36、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)(審核供貨者的合法資格)、所購入醫(yī)療器械的合法性并(獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件)，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者(簽署采購合同或者協(xié)議)，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(合同或者協(xié)議中)，與供貨者(約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任)，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

39、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。(記錄應(yīng)當(dāng)列明)醫(yī)療器械的(名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期)等。

40、(采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運情況當(dāng)場簽字確認。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量負責(zé)人并拒收。

41、隨貨同行單(應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章)。

42、收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進行驗收。(需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗)。

43、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行(檢查、核對，并做好驗收記錄)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

44、驗收記錄上(應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期)。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

45、對需要(冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時)，應(yīng)當(dāng)對其(運輸方式及運輸過程)的(溫度記錄、運輸時間、到貨溫度)等質(zhì)量控制狀況進行(重點檢查并記錄)，(不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收)。

46、企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，(委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任)。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

47、企業(yè)(應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄)，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

48、企業(yè)應(yīng)當(dāng)(根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存)，并(符合以下要求)：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

49、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其(自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放)。

50、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等(對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄)。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）(每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄)；

（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；

（五）(對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng))。

51、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，(采取近效期預(yù)警)，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

52、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械(定期進行盤點)，做到賬、貨相符。

53、企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

54、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)(對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案)，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

55、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)(建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括)：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

56、對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，(銷售記錄還應(yīng)當(dāng))包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

57、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)(給消費者開具銷售憑據(jù))，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

58、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)(以下情況不得出庫)，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

59、醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)(復(fù)核并建立記錄)，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

60、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱(應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示)。

61、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，(應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé))，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。

62、企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)(對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估)，明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸過程中的質(zhì)量安全。

63、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。(冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能)。

64、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械(相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持)。

65、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者(約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任)，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

66、企業(yè)與供貨者約定，(由供貨者負責(zé))產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者(由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的)，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,(但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員)。

67、企業(yè)自行(為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的),應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

68、企業(yè)應(yīng)當(dāng)(加強對退貨的管理),保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。