第一篇：我的2014年工作總結(jié)——凍干車間

我的2014年工作總結(jié)

借著黨的十八大春風(fēng)，我們歡欣鼓舞的即將送走2013年之際，又滿心歡喜的迎接2014年。為了保證在明年的工作中更好的為藥廠盡心盡力，干好本職工作，同時貢獻(xiàn)自己的一技之長。將對即將過去的一年進(jìn)行全面的總結(jié)。

一、思想認(rèn)識上的提高

首先自己能夠端正自己的態(tài)度，以長榮我榮，為自己的工作態(tài)度，積極參加藥廠和車間的組織崗位技能培訓(xùn)，利用業(yè)余時間并結(jié)合具體實際工作，自覺的進(jìn)行熟記和操作規(guī)程理論方面的聯(lián)系和總結(jié)。確實提高了自己的工作技能，同時也確保了產(chǎn)品質(zhì)量，使自己在思想上和行動上有了統(tǒng)一的結(jié)合，將自己與企業(yè)僅僅聯(lián)系在一起。

二、實際工作技能的提高

在具體的工作中，我常年堅持提前上高，做足當(dāng)天的工作前準(zhǔn)備工作，在長期的工作實踐中，特別是洗瓶和洗塞的工作崗位上，都能按照標(biāo)準(zhǔn)的操作流程規(guī)定的每一步進(jìn)行操作，從沒有漏填設(shè)備運行和其它相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄，能做到心中有數(shù)，眼中有活，發(fā)現(xiàn)問題哪怕是一點點的異常現(xiàn)象，都能第一時間向車間主任匯報并及時請教。確保了工作中未出現(xiàn)任何因責(zé)任而引起的生產(chǎn)事故。雖然工作有些機械和枯燥無味，但是我從來都能夠做到無怨無悔，并且沒有怨言。積極主動的全身心投入到工作中去。自己不但認(rèn)真做好自己的本職工作，還能夠積極主動的負(fù)責(zé)其它潔凈和清潔工作。確保生產(chǎn)區(qū)有一個潔凈的工作環(huán)境。

三、遵守勞動紀(jì)律

自從參加工作以來，養(yǎng)成的習(xí)慣，自己從未遲到早退過一次。并且積極熱情的團(tuán)結(jié)同事，堅持自己的做人原則。以一顆愛崗敬業(yè)的心為企業(yè)的生存和發(fā)展盡自己的所能，充分發(fā)揮自己的正能量。盡管自己現(xiàn)在已經(jīng)退休了，但是自己依舊保持在愛崗如家的感情，這一點是沒有變化的。自己深深知道擁有崗位，守住崗位，才是生存的基本保障，所以自己有決心保證自己在明年的工作中依舊為藥廠和車間的繁榮貢獻(xiàn)自己的綿薄之力！和自己的余熱！

四、存在的不足之處

在實際工作中，自己發(fā)現(xiàn)存在缺少刻苦專研的精神和熱情，好人思想嚴(yán)重。我將在明年的工作中加以完善！

以上是我2013年的工作總結(jié)，如有不知之處還敬請領(lǐng)導(dǎo)和同事們批評和指出，自己將及時改正！

凍干車間：

2014-01-08

第二篇：凍干車間崗位職責(zé)書

凍干車間崗位職責(zé)書

1車間主任崗位職責(zé)

⑴車間工作計劃制訂及組織實施：根據(jù)公司下達(dá)的，月生產(chǎn)量，制定出、月工作計劃；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會及質(zhì)量分析會；指導(dǎo)技術(shù)員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)活動；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng)：負(fù)責(zé)并組織實施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對對全車間人員傳達(dá)公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導(dǎo)車間物料員的工作；定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計；每月就生產(chǎn)物資、動力、工資與物料員進(jìn)行成本分析，材料上報廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進(jìn)行合理調(diào)配；

2技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與控制：對生產(chǎn)過程進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制，對產(chǎn)品請驗與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進(jìn)：提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產(chǎn)計劃及工藝要求會同生產(chǎn)部計劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對車間員工進(jìn)行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：及時供應(yīng)生產(chǎn)物料，掌握本車間物資儲備及產(chǎn)成品儲備情況；

⑵成本控制：每天對生產(chǎn)消耗進(jìn)行統(tǒng)計，對物料異常損耗進(jìn)行分析作出處意見并及時上報車間主任；

⑶成本核算：每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析，并報生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，定期對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對有故障的機械設(shè)備進(jìn)行檢修，認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對員進(jìn)行設(shè)備使用、安全、維護(hù)保養(yǎng)等專業(yè)知識培訓(xùn)；

⑷動力消耗管理：配合物料員對動力消耗、設(shè)備配件消耗進(jìn)行統(tǒng)計與控制。

5洗瓶崗位職責(zé)

⑴灌裝用西林瓶的清洗滅菌：將西林瓶理瓶整理成盤后，清洗滅菌，及時供應(yīng)給灌裝崗位；

⑵灌裝用膠塞的清洗滅菌：將膠塞清洗滅菌，及時供應(yīng)給灌裝崗位；

⑶扎蓋用鋁蓋的清洗滅菌：將鋁蓋清洗滅烘干，及時供應(yīng)給灌裝崗位；

⑷潔凈服的清洗滅菌； ⑸房間的熏蒸消毒，消毒劑的配制；

6灌裝崗位職責(zé)

⑴藥液的配制：將金銀花滅菌液、板藍(lán)根滅液、梔子滅菌液、氮液、膽酸液配制成清開靈精配液； ⑵藥液無菌分裝：將清開靈精配液分裝成1.5ml/支；

⑶凍干品的扎蓋；

7凍干崗位職責(zé)

對清開靈藥液的冷凍干燥；包裝崗位職責(zé)：

⑴對清開靈藥品貼標(biāo)簽；

⑵對清開靈藥品進(jìn)行包裝。

第三篇：凍干的產(chǎn)業(yè)分析

第一章研究概述 第一節(jié)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品定義

凍干系統(tǒng)是利用凍干技術(shù)對物質(zhì)進(jìn)行干燥，從而達(dá)到儲存物品的目的。凍干技術(shù)的原理是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)直接升華除去水分完成干燥。一套完整凍干生產(chǎn)線包括凍干機、無菌隔離裝置、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、洗烘灌系統(tǒng)、藥物稱量與配制過濾系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機、軋蓋機。

凍干機是凍干系統(tǒng)的關(guān)鍵組成，產(chǎn)品的冷凍干燥在凍干機中實現(xiàn)。凍干機按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱干燥箱、冷凝器或稱水汽凝集器、冷凍機、真空泵和閥門、電氣控制元件等組成；按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、和控制系統(tǒng)四個主要部分組成。凍干機的干燥箱體和真空冷凝器要求具有在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP）功能。

隔離裝置在凍干系統(tǒng)中主要用于提供產(chǎn)品傳送過程中所需的無菌環(huán)境。隔離裝置使操作者、外界環(huán)境和操作對象完全隔離，避免了操作者、操作環(huán)境和操作對象之間的互相干擾和污染。歐盟GMP認(rèn)為：采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低對操作人員的影響，并大大降低無菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險。

自動進(jìn)出料系統(tǒng)的作用是實現(xiàn)凍干核心區(qū)域設(shè)備的聯(lián)動和自動化控制，將裝料、凍干到出料等工序?qū)嵭腥詣訜o人操作，避免操作人員與產(chǎn)品接觸，從而切斷污染源，實現(xiàn)對產(chǎn)品的無菌控制，同時也提高生產(chǎn)效率。

洗烘灌系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是將需要凍干的藥品分裝入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，為藥品的凍干作準(zhǔn)備。洗烘灌系統(tǒng)不僅用于凍干系統(tǒng)，還廣泛用于制藥生產(chǎn)線，是制藥設(shè)備中常見的系統(tǒng)。

藥物稱量與配制過濾系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是實現(xiàn)按藥品處方量的原料、輔料經(jīng)稱量后用注射用水溶解配制；經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過濾后通過管道送至液體灌裝機。

燈檢裝置用于粉針制品的質(zhì)量檢測。

膠塞清洗機用于膠塞洗滌，膠塞洗滌方法是漂洗機從下部不斷地進(jìn)入熱蒸餾水（水溫在60℃左右），在轉(zhuǎn)筒的轉(zhuǎn)動下使膠塞翻動，將膠塞塵埃漂出，由溢水口排出。

軋蓋機是在完成藥品凍干后，實現(xiàn)對西林瓶的封裝。

凍干系統(tǒng)主要應(yīng)用在醫(yī)藥、化工、食品、科研和某些特殊部門。能夠進(jìn)行凍干的物質(zhì)有：抗菌素，抗毒素，干擾素，細(xì)菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制劑，診斷制劑，生物標(biāo)準(zhǔn)品，酶制劑，維生素，激素，培養(yǎng)基，中藥制劑，精細(xì)化工產(chǎn)品，營養(yǎng)保健品，食品，某些組織，花卉，文物，標(biāo)本等等。本文主要研究用于醫(yī)藥的凍干系統(tǒng)。著重研究凍干系統(tǒng)中的核心設(shè)備凍干機、自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的未來發(fā)展趨勢。

第二章中國凍干系統(tǒng)市場行業(yè)現(xiàn)狀、市場容量及發(fā)展趨勢 第一節(jié)凍干系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展歷程與發(fā)展特點

早在20世紀(jì)60年代，我國已開發(fā)出真空冷凍干燥設(shè)備，當(dāng)時主要用于制藥行業(yè)。為了拓寬應(yīng)用范圍，我國又開發(fā)出大型真空冷凍干燥設(shè)備，計劃用于保健品和農(nóng)產(chǎn)品加工領(lǐng)域。但由于當(dāng)時國內(nèi)市場需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷凍干燥設(shè)備行業(yè)一直處于低潮。改革開放以來，凍干機在我國已得到長足的發(fā)展。

回溯到15年前，國內(nèi)制藥用凍干機主要以上海醫(yī)分、上海鴻寶醫(yī)械、浙江真空等廠家為主。經(jīng)過十多年的市場競爭和優(yōu)化組合已形成近十多家制造商，如上海東富龍、上海浦東凍干、北京速原、上海遠(yuǎn)東、北京天利、上海醫(yī)分、上海玉成、中牧南京藥機、上海舒勃拉尼制藥設(shè)備有限公司等廠家。凍干產(chǎn)品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化學(xué)藥品，再發(fā)展到中草藥、保鍵品及納米金屬粉末的制備、文物保存等方面的應(yīng)用。

生產(chǎn)凍干制品的廠家由初期衛(wèi)生部直屬6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家與凍干相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)，甚至目前還在不斷地重組和發(fā)展。

第二節(jié)

2006年-2012年中國凍干系統(tǒng)整體市場規(guī)模（含出口需求）及趨勢分析 08年，中國凍干系統(tǒng)行業(yè)的市場規(guī)模達(dá)到12.42億人民幣。預(yù)計2012年凍干系統(tǒng)的市場規(guī)模將達(dá)到40億。市場容量之所以有如此快速的增長是基于以下原因：目前，國內(nèi)制藥企業(yè)的凍干生產(chǎn)線主要由洗烘灌系統(tǒng)、凍干機和軋蓋機等組成，大部分企業(yè)都沒有采用無菌隔離裝置及自動進(jìn)出料系統(tǒng)。隨后今后無菌隔離裝置及自動進(jìn)出料系統(tǒng)應(yīng)用于凍干生產(chǎn)線，將迅速提高凍干生產(chǎn)線的價值。目前，進(jìn)口自動進(jìn)出料系統(tǒng)價格在1000萬元以上，一條凍干生產(chǎn)線上的隔離裝置價值也超過1000萬元。在對下游制藥企業(yè)調(diào)研時發(fā)現(xiàn)，今年已有一些企業(yè)訂購了無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)，其他企業(yè)也在積極考察中。

有兩方面因素推動制藥企業(yè)采用無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)，一方面，凍干粉針、粉針等抗生素瓶類注射劑都屬于非最終滅菌的注射劑，因此在其生產(chǎn)過程中要求盡可能進(jìn)行無菌化作業(yè)，并使生產(chǎn)環(huán)境始終保證在無菌狀態(tài)，這樣才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。新版GMP認(rèn)證對凍干生產(chǎn)線的無菌要求的進(jìn)一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線的改造升級，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開始，將有大量企業(yè)有系統(tǒng)升級，購買新設(shè)備的需求。另一方面，今后國內(nèi)很多制藥企業(yè)將步入國際市場，這就要求制藥企業(yè)必須提高設(shè)備水平，實現(xiàn)自動化、高度無菌化生產(chǎn)，這樣才能達(dá)到CGMP的要求，2009年頒布新版CGMP藥品法，將要求在高風(fēng)險區(qū)內(nèi)，尤其是在凍干核心區(qū)域的凍干機進(jìn)出料過程中避免人的污染。因此，無菌隔離裝置和自動進(jìn)出料系統(tǒng)將廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)。預(yù)計今后凍干系統(tǒng)行業(yè)將保持較高的發(fā)展速度。

圖表 24：2006年-2012年中國凍干系統(tǒng)銷售額 數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

08年，中國凍干機市場規(guī)模為7.08億元人民幣，較07年增長29.0%，其中進(jìn)口為1億。未來凍干機市場將繼續(xù)保持良好增長勢頭，預(yù)計2012年凍干機市場規(guī)模將達(dá)到16.8億元。

圖表 25：2006年-2012年中國凍干機銷售額 數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

我國制藥行業(yè)近年來保持快速增長，尤其生物制藥的增長率達(dá)到30%，凍干機的市場規(guī)模也隨著制藥行業(yè)的增長而擴大。此外，09年，大量凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)須重新通過GMP認(rèn)證，凍干機的需求將進(jìn)一步提高。未來幾年，我國制藥行業(yè)將繼續(xù)保持較快的增長速度，這將有效帶動制藥設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展，其中凍干系統(tǒng)行業(yè)的市場容量將得到快速的擴充。

第三節(jié)

2006年-2012年中國凍干系統(tǒng)各項細(xì)分產(chǎn)品市場規(guī)模及趨勢分析

完整凍干生產(chǎn)線包括洗烘灌系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、凍干機、無菌隔離裝置、自動進(jìn)出料系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機、軋蓋機。目前，大部分制藥企業(yè)的凍干生產(chǎn)線只有洗烘灌系統(tǒng)、凍干機、軋蓋機等設(shè)備，沒有自動進(jìn)出料、隔離裝置。根據(jù)下游制藥企業(yè)調(diào)查研究得到各部分設(shè)備占凍干系統(tǒng)的比重如下：

圖表 26：2008年凍干系統(tǒng)市場中各組成設(shè)備份額（%）數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

圖表 27：2008年凍干系統(tǒng)市場中各組成設(shè)備市場規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

第四節(jié)中國凍干系統(tǒng)市場供求狀況及變動原因 1.凍干系統(tǒng)需求狀況

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，藥品需求巨大，凍干藥品由于其在穩(wěn)定性，便于儲存等優(yōu)勢在藥品中的比例越來越大。我國目前年產(chǎn)凍干粉針超過11億瓶。據(jù)中國制藥裝備協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國粉針制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在化學(xué)原料藥中有5%-6%的藥品為凍干藥品，在生物制劑中，凍干藥品的比重達(dá)3成，而在國外，粉針制劑中有50%-60%的藥品為凍干制劑，化學(xué)原料藥中有20%的藥品為凍干藥品。今后，我國凍干藥品的比例將進(jìn)一步提高?？紤]到現(xiàn)在國家對制藥行業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，作為制造醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)藥凍干機及其系統(tǒng)必將得到快速增長。

近幾年來，我國生物制品、藥品生產(chǎn)受到了更為嚴(yán)格的監(jiān)督和檢查，GMP認(rèn)證的實施和推廣使得藥品相關(guān)企業(yè)必須考慮購進(jìn)高端設(shè)備，因而我國凍干機市場在

政策的影響下獲得了快速發(fā)展。以往藥品政策法規(guī)不嚴(yán)時，許多企業(yè)只是潛在的購買者，而現(xiàn)在大量的潛在需求轉(zhuǎn)變?yōu)榱孙@性的實際需求，凍干機的市場容量很快得到了擴大，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求旺盛。

目前，很多凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已快到期，新一論的認(rèn)證拉動對凍干系統(tǒng)行業(yè)的需求。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍干粉針車間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國共有凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，我國的凍干粉針企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期。

2005年前，我國已有專業(yè)的凍干藥品生產(chǎn)車間上百個，配置凍干設(shè)備200多臺/套，這些生產(chǎn)線的綜合能力均處于較低的水平，都具有前述的安全、技術(shù)效率的改造需求。國內(nèi)一些知名制藥企業(yè)已開著手于凍干生產(chǎn)線的改造與升級，如成都某個知名制藥企業(yè)采購一套將自動流水線集成在一起的用于凍干藥品生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)，價值高達(dá)1000萬歐元。國內(nèi)某個知名制藥企業(yè)購買了愛德華公司集成配套供應(yīng)的凍干項目，一條洗、烘、灌流水線和+3臺40m2凍干機及一套自動裝卸料系統(tǒng)，價值高達(dá)700多萬歐元，如果再把潔凈廠房、HVAC系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)集成在一起，其價值估計會達(dá)到1800～2000萬歐元。

我國疫苗行業(yè)的發(fā)展也將帶動凍干系統(tǒng)市場的發(fā)展，2009年，隨著新醫(yī)改的出臺和計劃內(nèi)疫苗采購的推行，健康人產(chǎn)業(yè)——疫苗行業(yè)將迎來快速發(fā)展期，這將給我們相關(guān)藥機企業(yè)帶來新的發(fā)展良機。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評估，國內(nèi)疫苗市場年需求將以15%的速度大幅度增長，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%的平均增長水平。面對潛力巨大的疫苗市場，中外醫(yī)藥企業(yè)躍躍欲試，都希望搶占先機。國際衛(wèi)生組織最大的疫苗供應(yīng)商葛蘭素史克近來在國內(nèi)頻頻高調(diào)亮相，國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)——中國生物制品總公司，也決定投資５億元建設(shè)國內(nèi)最大的疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地。2.凍干系統(tǒng)供給狀況

我國目前凍干機的重點生產(chǎn)企業(yè)有十多家。主要集中在上海、北京兩地。國際上的凍干機市場也正在向中國轉(zhuǎn)移，我國普通型凍干機出口數(shù)量逐年增加。目前，國內(nèi)最大的凍干機生產(chǎn)企業(yè)是上海東富龍科技股份有限公司，大量滿足制藥企業(yè)的需求。

醫(yī)藥凍干系統(tǒng)中的自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置在前期依賴進(jìn)口產(chǎn)品，但目前國內(nèi)上海東富龍科技股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置已能替代國外產(chǎn)品，隨著國內(nèi)生物、醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)水平的提升與新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺，未來5年內(nèi)該類國產(chǎn)醫(yī)藥凍干系統(tǒng)將迅速替代進(jìn)口產(chǎn)品，占據(jù)市

場主導(dǎo)地位。

第三章影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 第一節(jié)有利因素

1、制藥設(shè)備行業(yè)被列入裝備制造業(yè)發(fā)展計劃

2006年國務(wù)院就發(fā)布了《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見》，該意見決定調(diào)整裝備制造業(yè)進(jìn)口稅收優(yōu)惠政策。

2、下游市場推動凍干系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展

2008年在全球經(jīng)濟危機的大背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)仍保持了較高的增長速度，2008年全國醫(yī)藥行業(yè)累計完成工業(yè)總產(chǎn)值8666.8億元，同比增長25.7%，凈利潤增長35%。2009年，醫(yī)藥行業(yè)將在相關(guān)政策引導(dǎo)下得到進(jìn)一步發(fā)展：我國政府為實施國家新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險制度，在醫(yī)藥市場的投資不低于1600億～1700億元。此外，國務(wù)院通過的新醫(yī)改方案指出，2009—2011年各級政府預(yù)計投入8500億元用于保障5項基本改革：

1、基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民；

2、2010年，對城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元；

3、3年內(nèi)使城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療保險及新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率提高到90%以上；

4、3年內(nèi)將基本藥物全部納入醫(yī)保藥品報銷目錄；

5、從2009年開始，逐步在全國建立統(tǒng)一的居民健康檔案。從我國目前的人口結(jié)構(gòu)、收入水平、政策導(dǎo)向以及消費觀念來看，我國的藥品消費在3-5年內(nèi)會維持快速增長。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，其中的凍干醫(yī)藥產(chǎn)品也得到充足的發(fā)展，據(jù)中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑、在生物制品中，凍干藥品的比重達(dá)3成，生物制品企業(yè)在數(shù)量上規(guī)模上都不斷提升。國內(nèi)生產(chǎn)凍干生物制品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬6大生物制品研究所、省市級或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百生產(chǎn)企業(yè)，目前還在不斷地重組和發(fā)展。

醫(yī)藥行業(yè)的快速增長為制藥設(shè)備企業(yè)帶來商機。2008年醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速遠(yuǎn)高于歷史增長率。預(yù)計醫(yī)藥行業(yè)的快速增長將拉動制藥裝備行業(yè)迅速發(fā)展。

3、新版GMP的實施推動醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新

新版GMP即將推出，將對無菌注射劑生產(chǎn)管控更加嚴(yán)格，設(shè)備更新勢在必行。2008年中國新版GMP認(rèn)證制度著重細(xì)化了軟件要求，尤其是無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求將與國際接軌。

國內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的更新勢在必行，這為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)——制藥機械行業(yè)帶來了重大利好消息，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機械企業(yè)帶來了巨大的市場。

第二節(jié)不利因素

我國凍干技術(shù)發(fā)展迅速，凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)已具備較強的生產(chǎn)實力，在凍干系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)上也有一定突破，但是，與國外的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品相比，還存在一些問題，如凍干機擱板溫度不均

勻、加熱（冷）媒體傳熱特性、或者流程設(shè)計有些欠缺等。

國產(chǎn)凍干系統(tǒng)與國外凍干系統(tǒng)相比，其最大的優(yōu)勢在于價格，其價格是國外知名品牌凍干機價格的30%-50%。因此，國內(nèi)很多制藥企業(yè)選擇了國產(chǎn)凍干機凍干系統(tǒng)。隨著新版GMP的執(zhí)行，將對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備無菌性和技術(shù)要求更高，國內(nèi)凍干系統(tǒng)企業(yè)也要解決相應(yīng)的技術(shù)問題。

此外，制藥企業(yè)若進(jìn)入國外市場，必須通過FDA的認(rèn)證，凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對凍干線進(jìn)行升級才能達(dá)到FDA的要求，這對凍干系統(tǒng)提出更高的要求，凍干系統(tǒng)需配備自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置，但是，目前國內(nèi)能提供自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的企業(yè)較少，若凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)不加強對自動進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的研發(fā)，下游客戶也將被趕向國外凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)。

第四章

2006年-2008年中國凍干系統(tǒng)市場重點企業(yè)市場份額及競爭力分析 第一節(jié)生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)能力對比分析

目前國內(nèi)生產(chǎn)凍干系統(tǒng)的企業(yè)分為四類：國外獨資公司，中外合資公司、國有企業(yè)和國內(nèi)民營企業(yè)。

圖表7：中國凍干機重點企業(yè)產(chǎn)品列表

公司名稱凍干機自動進(jìn)出料隔離系統(tǒng)洗烘灌軋蓋 上海東富龍科技股份有限公司√√√

伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司√√√√√ 泰事達(dá)中國√√√√√ 上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠√√√ 上海玉成干燥設(shè)備有限公司√ 上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司√ 上海醫(yī)分儀器有限公司√

北京天利聯(lián)合科技有限公司√√（代理）√√ 上海舒博拉尼制藥設(shè)備有限公司√√ 北京速原中天科技有限公司√

南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實業(yè)公司)√√(重點)

根據(jù)企業(yè)技術(shù)研發(fā)實力以及凍干系統(tǒng)占其所有業(yè)務(wù)的比重，將重點企業(yè)進(jìn)行如下分類： 圖表9：中國凍干機重點企業(yè)分類

第二節(jié)

2006年-2008年產(chǎn)能與產(chǎn)量對比分析

上海東富龍科技股份有限公司無論在產(chǎn)能和產(chǎn)量上都位居第一，2008年由于訂單量大，該公司已超負(fù)荷生產(chǎn)。

圖表10：2008年中國凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能與產(chǎn)量對比 數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

第三節(jié)

2006年-2008年銷量及出口對比分析

上海東富龍科技股份有限公司在國內(nèi)市場和國外市場都保持了優(yōu)勢，且出口方面呈上升趨勢。伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司由于其國際品牌的優(yōu)勢，其出口量最高。上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠的產(chǎn)品主要出口至阿根廷、越南、俄羅斯等地，主要出口實驗型凍干機。上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司主要出口至東南亞地區(qū)。南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實業(yè)公司)目前主

攻國外市場，尤其是俄羅斯市場。

圖表34：2008年中國凍干機生產(chǎn)企業(yè)銷量及出口情況 數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

從出口比例來看，伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司和上海東富龍科技股份有限公司領(lǐng)先于其他重點企業(yè)，具有絕對優(yōu)勢。

圖表35：2008年中國凍干機生產(chǎn)企業(yè)出口量比例 資料來源：漢鼎咨詢

從出口量比列來看，伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司排名第一，上海東富龍科技股份有限公司位居第二，遠(yuǎn)高于其他企業(yè)。

第四節(jié)

2006年-2008年銷售收入對比分析

圖表13：2008年中國凍干機生產(chǎn)企業(yè)整體銷售收入（含出口，單位：億元）資料來源：漢鼎咨詢

從各凍干機生產(chǎn)企業(yè)在國內(nèi)的銷售情況來看，銷售收入前三位的公司為：上海東富龍科技股份有限公司、上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠、伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司。上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠出口的凍干機多為實驗型凍干機。

圖表37：2008年中國凍干機生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)銷售收入（不含出口，單位：億元）資料來源：漢鼎咨詢

第五節(jié)

2006年-2008年重點企業(yè)市場份額及排名

一、重點企業(yè)市場份額及排名（按收入）

銷售收入前三名分別為上海東富龍科技股份有限公司、伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司、北京天利聯(lián)合科技有限公司。上海東富龍科技股份有限公司實現(xiàn)對上海上海共和真空技術(shù)有限公司的控股權(quán)后，市場份額將進(jìn)一步提升。圖表38：2008年凍干機重點企業(yè)銷售收入的市場份額（%）數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

從國內(nèi)銷售收入的市場份額來看，上海東富龍科技公司的市場份額遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。圖表39：2008年凍干機重點企業(yè)國內(nèi)銷售收入的市場份額（%）資料來源：漢鼎咨詢

二、重點企業(yè)市場份額及排名（按銷量）

按銷售量來看，排名前三的公司分別是：上海東富龍科技股份有限公司、伊馬愛德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司、上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司.圖表17：2008年凍干機重點企業(yè)銷量的市場份額（%）數(shù)據(jù)來源：漢鼎咨詢

從國內(nèi)銷量的市場份額來看，上海東富龍科技股份有限公司占有絕對優(yōu)勢。圖表18：2008年凍干機重點企業(yè)國內(nèi)銷量的市場份額（%）資料來源：漢鼎咨詢

第六節(jié)市場營銷能力對比分析

上海東富龍科技股份有限公司目前已建立充分品牌效應(yīng)，能有效幫助公司提升營銷效率，目前，該公司在國外擁有多個代理商，以開拓國外市場。在國內(nèi)，該公司充分利用展會、人文及技術(shù)交流等形式進(jìn)行營銷。目前公司擁有強大的忠實客戶群體。

伊馬愛德華擁有很強的國際知名度，由于其國際品牌的背景，在國際上擁有很大的市場，其國際營銷網(wǎng)絡(luò)強

于國內(nèi)企業(yè)。但是在中國售后服務(wù)方面稍差于國內(nèi)企業(yè)。

泰事達(dá)中國由于08年剛開始獨立生產(chǎn)業(yè)務(wù)，為爭奪國內(nèi)市場，會采取價格策略。上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司以其價格優(yōu)勢，在國內(nèi)中小型制藥企業(yè)中建立了一定的固定關(guān)系，在客戶關(guān)系維護(hù)方面具有優(yōu)勢。

北京天利聯(lián)合有限公司的母公司天利深冷設(shè)備股份有限公司曾是原BOC愛德華在國內(nèi)的合資企業(yè)，因此，利用愛德華的品牌在國內(nèi)建立一定的客戶關(guān)系，但是由于目前天利深冷設(shè)備股份有限公司被伊馬愛德華收購，北京天利聯(lián)合有限公司只能生產(chǎn)銷售天利品牌的凍干機，這對其營銷有很大的影響。

北京速原中天科技有限公司將來的銷售策略很可能通過打價格戰(zhàn)來搶占市場，而上海遠(yuǎn)東制藥機械總廠自身產(chǎn)品比較多，可以充分利用銷售渠道資源，但由于其獨特的國有背景，應(yīng)對市場的變化還不足夠靈活。上海玉成干燥設(shè)備有限公司、上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司、中牧南京實業(yè)公司由于其規(guī)模很小，無法充分整合其銷售資源。

第七節(jié)下游客戶群對比分析

按照下游企業(yè)規(guī)模來分，將下游客戶分為大型、中型、小型客戶，以下根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小和產(chǎn)品價格來分析重點企業(yè)的客戶群體。伊馬愛德華和共和的凍干機價格較高，其客戶為高端客戶；東富龍凍干機的價格適中，其客戶主要為中高端客戶，天利聯(lián)合價格偏高，該公司計劃主要開拓高端客戶。浦東、玉成、速原主要針對低端客戶市場。具體如圖所示：

圖表20：中國凍干機重點企業(yè)客戶群體分析 凍干機價格低高 天利聯(lián)合 東富龍 速原 浦東 共和 伊馬愛德華 玉成 遠(yuǎn)東

第四篇：凍干車間有關(guān)染菌情況分析和采取相應(yīng)控制措施

凍干車間有關(guān)染菌情況分析和采取相應(yīng)控制措施

一 從相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)分析：局部污染的可能最大，具體污染點可能有：

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備從滅菌柜出大量器具時操作動作幅度特別大，人員走動頻繁，產(chǎn)品出箱也一樣，這樣對無菌環(huán)境造成了較大的破壞。

2化驗員的培養(yǎng)皿從配制、滅菌、操作及最后的清洗都存在不規(guī)范，給培養(yǎng)皿本身造成污染。給環(huán)境監(jiān)控結(jié)果的判斷帶來疑點。

3、操作員工更衣不規(guī)范，口罩進(jìn)出時未更換、拖鞋消毒不規(guī)范等帶來的污染。

4、部分員工操作不規(guī)范，車間現(xiàn)場管理人員管理力度不夠大、不夠細(xì)，沒有采取相應(yīng)的措施以杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。對關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)有管理不到位的現(xiàn)象。

二、針對以上問題車間采取以下措施：

1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備出器具最多2人，規(guī)范有序的進(jìn)行，灌裝過程中只許刮盤、進(jìn)箱的人員走動，最多3人，并有序進(jìn)行。

2、給化驗員進(jìn)行相關(guān)知識的培訓(xùn)，特別是無菌知識的培訓(xùn)。保證環(huán)境監(jiān)測結(jié)果的準(zhǔn)確無誤。

3、加大對環(huán)境的監(jiān)測力度，增加對關(guān)鍵設(shè)備、人員、工作服清場的微生物監(jiān)控。對監(jiān)測結(jié)果及時總結(jié)并加強處理。

4、加強更衣的管理，由班組長或管理人員現(xiàn)場監(jiān)督，口罩每人備用2個以上，以便于更換。

5、加強現(xiàn)場管理的力度，發(fā)現(xiàn)不規(guī)范操作及時處理并公布。

6、加強關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)的管理，能進(jìn)入批生產(chǎn)記錄的都納入批生產(chǎn)記錄。

7、對相應(yīng)的崗位SOP進(jìn)行更詳細(xì)的修訂。

8、對進(jìn)出無菌區(qū)的人員進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理。

三、車件建議

1、每條生產(chǎn)線需配備兩個圓盤過濾器（生產(chǎn)過程中濾膜有可能破損，清場用水也需除菌過濾）。

2、新進(jìn)員工培訓(xùn)問題

新進(jìn)員工應(yīng)由GMP辦進(jìn)行微生物知識及有關(guān)GMP知識培訓(xùn)后再送往各車間，減輕車間壓力。

3、相關(guān)滅菌記錄、起泡點（膜式濾片、圓筒過濾器）打印記錄均進(jìn)入批記錄存檔保存。

4、建議分析人員歸質(zhì)控部管理，環(huán)境監(jiān)測人員由質(zhì)保部管理

5、現(xiàn)場管理：對進(jìn)入車間人員的數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，建議在灌裝區(qū)安裝攝像頭，并將錄下來的影像資料刻盤并與批記錄一起存檔保存，便于查找問題。

6、加強空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理（如空調(diào)風(fēng)機皮帶斷掉都是由車間發(fā)現(xiàn)）。

7、公司應(yīng)盡力留住人才，減少人員流動的頻次，尤其是減少關(guān)鍵崗位的人員更替。

8、加強機修人員的微生物、無菌操作的培訓(xùn)。

凍干二車間 2008.11.20

第五篇：凍干制劑安全總結(jié)1

凍干制劑車間安全工作總結(jié)

以人為本、強化教育、增強員工的安全意識，公司把“提高員工的安全意識，控制員工的安全行為”作為安全管理的重點。成立了領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。我們充分利用安全培訓(xùn)班、班前班后會、黑板報、宣傳欄、安全警示語、安全生產(chǎn)月、消防演習(xí)、請消防員為大家講解等多種形式，實現(xiàn)了正規(guī)培訓(xùn)與業(yè)余教育相結(jié)合；思想教育、法律法規(guī)教育與專業(yè)技能培訓(xùn)相結(jié)合。

安全操作規(guī)程與新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗人員安全教育相結(jié)合。而提高了公司全員在消防工作上責(zé)任重于泰山的思想意識。在對公司員工培訓(xùn)演練的基礎(chǔ)上，請消防員為大家進(jìn)行正確使用滅火器的學(xué)習(xí)訓(xùn)練，現(xiàn)在大部分職工都能掌握使用方法，發(fā)生緊急情況能及時得到處置。培養(yǎng)全員重視安全生產(chǎn)的意識；安全生產(chǎn)就是效益的意識；對安全工作真抓實干的意識；安全生產(chǎn)無小事的意識；嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度的意識；對發(fā)生事故的預(yù)防意識；不傷他人、不傷害自己、不被他人傷害的意識；對工作精益求精的意識；為做好安全工作打下了堅實的基礎(chǔ)。

完善制度、夯實基礎(chǔ)、落實安全責(zé)任。為把安全管理工作落到實處，公司與各車間負(fù)責(zé)人共同商討，各車間、部門定一名安全員，負(fù)責(zé)日常車間及部門使用范圍的安全檢查，及突發(fā)情況下人員的疏散及撤離的指揮與協(xié)調(diào)工作。公司并下發(fā)“安全生產(chǎn)管理規(guī)定”，細(xì)化各崗位操作規(guī)程，使安全生產(chǎn)責(zé)任制落實到生產(chǎn)管理的全過程。加強班組長隊伍建設(shè)，把懂技術(shù)、會管理、有責(zé)任心的職工調(diào)整到班組長行列，筑牢基層安全防線。上至公司領(lǐng)導(dǎo)，下至普通職工，人人有安全責(zé)任、個個有安全目標(biāo)，使安全工作層層有人管、事事有人抓、層層抓落實，形成縱向到底、橫向到邊的安全管理網(wǎng)，生產(chǎn)車間由生產(chǎn)型向安全生產(chǎn)型轉(zhuǎn)化。加強巡查，有效防范、狠抓現(xiàn)場管理：安全管理的重點在現(xiàn)場，為確保生產(chǎn)安全，公司規(guī)定分管安全、生產(chǎn)、設(shè)備、技術(shù)的負(fù)責(zé)人每天要對生產(chǎn)一線進(jìn)行相關(guān)的檢查，在現(xiàn)場，較好地解決了安全中“嚴(yán)格不起來，落實不下去”的問題。嚴(yán)格安全檢查制度，狠抓隱患的排查與治理，采取安全自查與專項檢查相結(jié)合，常規(guī)檢查與突擊檢查相結(jié)合，檢查與整改相結(jié)合，不斷消除生產(chǎn)中人、機、環(huán)境的不安全因素。公司規(guī)定各車間安全員每天最少一次對本車間的安全情況進(jìn)行檢查，并把檢查結(jié)果進(jìn)行記錄匯總。

與時俱進(jìn)，開拓創(chuàng)新、突出超前預(yù)防：安全是參與競爭的支撐力，是企業(yè)的第一效益、職工的第一福利。沒有安全的效益是暫時的效益。在今后的工作中，我們要正確處理好安全與生產(chǎn)之間的關(guān)系，定期開展紀(jì)律整頓。在安全管理中，推進(jìn)安全生產(chǎn)工作，從事后查處向源頭管理轉(zhuǎn)變。加大安全巡查力度、防患于未燃，全面做好安全生產(chǎn)工作。