第一篇：凍干車(chē)間有關(guān)染菌情況分析和采取相應(yīng)控制措施

凍干車(chē)間有關(guān)染菌情況分析和采取相應(yīng)控制措施

一 從相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析：局部污染的可能最大，具體污染點(diǎn)可能有：

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備從滅菌柜出大量器具時(shí)操作動(dòng)作幅度特別大，人員走動(dòng)頻繁，產(chǎn)品出箱也一樣，這樣對(duì)無(wú)菌環(huán)境造成了較大的破壞。

2化驗(yàn)員的培養(yǎng)皿從配制、滅菌、操作及最后的清洗都存在不規(guī)范，給培養(yǎng)皿本身造成污染。給環(huán)境監(jiān)控結(jié)果的判斷帶來(lái)疑點(diǎn)。

3、操作員工更衣不規(guī)范，口罩進(jìn)出時(shí)未更換、拖鞋消毒不規(guī)范等帶來(lái)的污染。

4、部分員工操作不規(guī)范，車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)管理人員管理力度不夠大、不夠細(xì)，沒(méi)有采取相應(yīng)的措施以杜絕不規(guī)范行為的發(fā)生。對(duì)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)有管理不到位的現(xiàn)象。

二、針對(duì)以上問(wèn)題車(chē)間采取以下措施：

1、生產(chǎn)前準(zhǔn)備出器具最多2人，規(guī)范有序的進(jìn)行，灌裝過(guò)程中只許刮盤(pán)、進(jìn)箱的人員走動(dòng)，最多3人，并有序進(jìn)行。

2、給化驗(yàn)員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，特別是無(wú)菌知識(shí)的培訓(xùn)。保證環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確無(wú)誤。

3、加大對(duì)環(huán)境的監(jiān)測(cè)力度，增加對(duì)關(guān)鍵設(shè)備、人員、工作服清場(chǎng)的微生物監(jiān)控。對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果及時(shí)總結(jié)并加強(qiáng)處理。

4、加強(qiáng)更衣的管理，由班組長(zhǎng)或管理人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，口罩每人備用2個(gè)以上，以便于更換。

5、加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理的力度，發(fā)現(xiàn)不規(guī)范操作及時(shí)處理并公布。

6、加強(qiáng)關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵參數(shù)的管理，能進(jìn)入批生產(chǎn)記錄的都納入批生產(chǎn)記錄。

7、對(duì)相應(yīng)的崗位SOP進(jìn)行更詳細(xì)的修訂。

8、對(duì)進(jìn)出無(wú)菌區(qū)的人員進(jìn)行嚴(yán)格的控制和管理。

三、車(chē)件建議

1、每條生產(chǎn)線需配備兩個(gè)圓盤(pán)過(guò)濾器（生產(chǎn)過(guò)程中濾膜有可能破損，清場(chǎng)用水也需除菌過(guò)濾）。

2、新進(jìn)員工培訓(xùn)問(wèn)題

新進(jìn)員工應(yīng)由GMP辦進(jìn)行微生物知識(shí)及有關(guān)GMP知識(shí)培訓(xùn)后再送往各車(chē)間，減輕車(chē)間壓力。

3、相關(guān)滅菌記錄、起泡點(diǎn)（膜式濾片、圓筒過(guò)濾器）打印記錄均進(jìn)入批記錄存檔保存。

4、建議分析人員歸質(zhì)控部管理，環(huán)境監(jiān)測(cè)人員由質(zhì)保部管理

5、現(xiàn)場(chǎng)管理：對(duì)進(jìn)入車(chē)間人員的數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，建議在灌裝區(qū)安裝攝像頭，并將錄下來(lái)的影像資料刻盤(pán)并與批記錄一起存檔保存，便于查找問(wèn)題。

6、加強(qiáng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理（如空調(diào)風(fēng)機(jī)皮帶斷掉都是由車(chē)間發(fā)現(xiàn)）。

7、公司應(yīng)盡力留住人才，減少人員流動(dòng)的頻次，尤其是減少關(guān)鍵崗位的人員更替。

8、加強(qiáng)機(jī)修人員的微生物、無(wú)菌操作的培訓(xùn)。

凍干二車(chē)間 2008.11.20

第二篇：凍干車(chē)間崗位職責(zé)書(shū)

凍干車(chē)間崗位職責(zé)書(shū)

1車(chē)間主任崗位職責(zé)

⑴車(chē)間工作計(jì)劃制訂及組織實(shí)施：根據(jù)公司下達(dá)的，月生產(chǎn)量，制定出、月工作計(jì)劃；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長(zhǎng)定期召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)及質(zhì)量分析會(huì)；指導(dǎo)技術(shù)員進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)活動(dòng)；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng)：負(fù)責(zé)并組織實(shí)施對(duì)車(chē)間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)全車(chē)間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對(duì)對(duì)全車(chē)間人員傳達(dá)公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導(dǎo)車(chē)間物料員的工作；定期檢查車(chē)間物料、動(dòng)力統(tǒng)計(jì)；每月就生產(chǎn)物資、動(dòng)力、工資與物料員進(jìn)行成本分析，材料上報(bào)廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對(duì)車(chē)間人員崗位進(jìn)行合理調(diào)配；

2技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與控制：對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制，對(duì)產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進(jìn)：提高車(chē)間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對(duì)車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃及工藝要求會(huì)同生產(chǎn)部計(jì)劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對(duì)車(chē)間員工進(jìn)行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時(shí)交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：及時(shí)供應(yīng)生產(chǎn)物料，掌握本車(chē)間物資儲(chǔ)備及產(chǎn)成品儲(chǔ)備情況；

⑵成本控制：每天對(duì)生產(chǎn)消耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，對(duì)物料異常損耗進(jìn)行分析作出處意見(jiàn)并及時(shí)上報(bào)車(chē)間主任；

⑶成本核算：每月對(duì)生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計(jì)與成本分析，并報(bào)生產(chǎn)部生產(chǎn)計(jì)劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，對(duì)有故障的機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢修，認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車(chē)間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對(duì)員進(jìn)行設(shè)備使用、安全、維護(hù)保養(yǎng)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；

⑷動(dòng)力消耗管理：配合物料員對(duì)動(dòng)力消耗、設(shè)備配件消耗進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與控制。

5洗瓶崗位職責(zé)

⑴灌裝用西林瓶的清洗滅菌：將西林瓶理瓶整理成盤(pán)后，清洗滅菌，及時(shí)供應(yīng)給灌裝崗位；

⑵灌裝用膠塞的清洗滅菌：將膠塞清洗滅菌，及時(shí)供應(yīng)給灌裝崗位；

⑶扎蓋用鋁蓋的清洗滅菌：將鋁蓋清洗滅烘干，及時(shí)供應(yīng)給灌裝崗位；

⑷潔凈服的清洗滅菌； ⑸房間的熏蒸消毒，消毒劑的配制；

6灌裝崗位職責(zé)

⑴藥液的配制：將金銀花滅菌液、板藍(lán)根滅液、梔子滅菌液、氮液、膽酸液配制成清開(kāi)靈精配液； ⑵藥液無(wú)菌分裝：將清開(kāi)靈精配液分裝成1.5ml/支；

⑶凍干品的扎蓋；

7凍干崗位職責(zé)

對(duì)清開(kāi)靈藥液的冷凍干燥；包裝崗位職責(zé)：

⑴對(duì)清開(kāi)靈藥品貼標(biāo)簽；

⑵對(duì)清開(kāi)靈藥品進(jìn)行包裝。

第三篇：凍干的產(chǎn)業(yè)分析

第一章研究概述 第一節(jié)凍干系統(tǒng)產(chǎn)品定義

凍干系統(tǒng)是利用凍干技術(shù)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行干燥，從而達(dá)到儲(chǔ)存物品的目的。凍干技術(shù)的原理是利用冷凍的溶液在低溫低壓條件下，從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過(guò)液態(tài)直接升華除去水分完成干燥。一套完整凍干生產(chǎn)線包括凍干機(jī)、無(wú)菌隔離裝置、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、洗烘灌系統(tǒng)、藥物稱(chēng)量與配制過(guò)濾系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)。

凍干機(jī)是凍干系統(tǒng)的關(guān)鍵組成，產(chǎn)品的冷凍干燥在凍干機(jī)中實(shí)現(xiàn)。凍干機(jī)按結(jié)構(gòu)分，由凍干箱或稱(chēng)干燥箱、冷凝器或稱(chēng)水汽凝集器、冷凍機(jī)、真空泵和閥門(mén)、電氣控制元件等組成；按系統(tǒng)分，由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、和控制系統(tǒng)四個(gè)主要部分組成。凍干機(jī)的干燥箱體和真空冷凝器要求具有在線清洗(CIP)和在線滅菌（SIP）功能。

隔離裝置在凍干系統(tǒng)中主要用于提供產(chǎn)品傳送過(guò)程中所需的無(wú)菌環(huán)境。隔離裝置使操作者、外界環(huán)境和操作對(duì)象完全隔離，避免了操作者、操作環(huán)境和操作對(duì)象之間的互相干擾和污染。歐盟GMP認(rèn)為：采用隔離操作技術(shù)能最大限度降低對(duì)操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)品被微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)的作用是實(shí)現(xiàn)凍干核心區(qū)域設(shè)備的聯(lián)動(dòng)和自動(dòng)化控制，將裝料、凍干到出料等工序?qū)嵭腥詣?dòng)無(wú)人操作，避免操作人員與產(chǎn)品接觸，從而切斷污染源，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌控制，同時(shí)也提高生產(chǎn)效率。

洗烘灌系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是將需要凍干的藥品分裝入清洗、烘干的安瓶或玻瓶中，為藥品的凍干作準(zhǔn)備。洗烘灌系統(tǒng)不僅用于凍干系統(tǒng)，還廣泛用于制藥生產(chǎn)線，是制藥設(shè)備中常見(jiàn)的系統(tǒng)。

藥物稱(chēng)量與配制過(guò)濾系統(tǒng)在凍干系統(tǒng)中的作用是實(shí)現(xiàn)按藥品處方量的原料、輔料經(jīng)稱(chēng)量后用注射用水溶解配制；經(jīng)粗濾去除雜質(zhì)，而后經(jīng)除菌過(guò)濾后通過(guò)管道送至液體灌裝機(jī)。

燈檢裝置用于粉針制品的質(zhì)量檢測(cè)。

膠塞清洗機(jī)用于膠塞洗滌，膠塞洗滌方法是漂洗機(jī)從下部不斷地進(jìn)入熱蒸餾水（水溫在60℃左右），在轉(zhuǎn)筒的轉(zhuǎn)動(dòng)下使膠塞翻動(dòng)，將膠塞塵埃漂出，由溢水口排出。

軋蓋機(jī)是在完成藥品凍干后，實(shí)現(xiàn)對(duì)西林瓶的封裝。

凍干系統(tǒng)主要應(yīng)用在醫(yī)藥、化工、食品、科研和某些特殊部門(mén)。能夠進(jìn)行凍干的物質(zhì)有：抗菌素，抗毒素，干擾素，細(xì)菌，病毒，疫苗，菌苗，血液制劑，診斷制劑，生物標(biāo)準(zhǔn)品，酶制劑，維生素，激素，培養(yǎng)基，中藥制劑，精細(xì)化工產(chǎn)品，營(yíng)養(yǎng)保健品，食品，某些組織，花卉，文物，標(biāo)本等等。本文主要研究用于醫(yī)藥的凍干系統(tǒng)。著重研究?jī)龈上到y(tǒng)中的核心設(shè)備凍干機(jī)、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

第二章中國(guó)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)行業(yè)現(xiàn)狀、市場(chǎng)容量及發(fā)展趨勢(shì) 第一節(jié)凍干系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展歷程與發(fā)展特點(diǎn)

早在20世紀(jì)60年代，我國(guó)已開(kāi)發(fā)出真空冷凍干燥設(shè)備，當(dāng)時(shí)主要用于制藥行業(yè)。為了拓寬應(yīng)用范圍，我國(guó)又開(kāi)發(fā)出大型真空冷凍干燥設(shè)備，計(jì)劃用于保健品和農(nóng)產(chǎn)品加工領(lǐng)域。但由于當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求不旺，因此，60年代末至80年代初，真空冷凍干燥設(shè)備行業(yè)一直處于低潮。改革開(kāi)放以來(lái)，凍干機(jī)在我國(guó)已得到長(zhǎng)足的發(fā)展。

回溯到15年前，國(guó)內(nèi)制藥用凍干機(jī)主要以上海醫(yī)分、上海鴻寶醫(yī)械、浙江真空等廠家為主。經(jīng)過(guò)十多年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)化組合已形成近十多家制造商，如上海東富龍、上海浦東凍干、北京速原、上海遠(yuǎn)東、北京天利、上海醫(yī)分、上海玉成、中牧南京藥機(jī)、上海舒勃拉尼制藥設(shè)備有限公司等廠家。凍干產(chǎn)品由最初的血制品、疫苗、生物制品到化學(xué)藥品，再發(fā)展到中草藥、保鍵品及納米金屬粉末的制備、文物保存等方面的應(yīng)用。

生產(chǎn)凍干制品的廠家由初期衛(wèi)生部直屬6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百家與凍干相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)，甚至目前還在不斷地重組和發(fā)展。

第二節(jié)

2006年-2012年中國(guó)凍干系統(tǒng)整體市場(chǎng)規(guī)模（含出口需求）及趨勢(shì)分析 08年，中國(guó)凍干系統(tǒng)行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到12.42億人民幣。預(yù)計(jì)2012年凍干系統(tǒng)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到40億。市場(chǎng)容量之所以有如此快速的增長(zhǎng)是基于以下原因：目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的凍干生產(chǎn)線主要由洗烘灌系統(tǒng)、凍干機(jī)和軋蓋機(jī)等組成，大部分企業(yè)都沒(méi)有采用無(wú)菌隔離裝置及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。隨后今后無(wú)菌隔離裝置及自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)應(yīng)用于凍干生產(chǎn)線，將迅速提高凍干生產(chǎn)線的價(jià)值。目前，進(jìn)口自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)價(jià)格在1000萬(wàn)元以上，一條凍干生產(chǎn)線上的隔離裝置價(jià)值也超過(guò)1000萬(wàn)元。在對(duì)下游制藥企業(yè)調(diào)研時(shí)發(fā)現(xiàn)，今年已有一些企業(yè)訂購(gòu)了無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，其他企業(yè)也在積極考察中。

有兩方面因素推動(dòng)制藥企業(yè)采用無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，一方面，凍干粉針、粉針等抗生素瓶類(lèi)注射劑都屬于非最終滅菌的注射劑，因此在其生產(chǎn)過(guò)程中要求盡可能進(jìn)行無(wú)菌化作業(yè)，并使生產(chǎn)環(huán)境始終保證在無(wú)菌狀態(tài)，這樣才有可能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。新版GMP認(rèn)證對(duì)凍干生產(chǎn)線的無(wú)菌要求的進(jìn)一步提高，企業(yè)必須重視凍干生產(chǎn)線的改造升級(jí)，才能在制藥行業(yè)立足。隨著新一輪GMP認(rèn)證的開(kāi)始，將有大量企業(yè)有系統(tǒng)升級(jí)，購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備的需求。另一方面，今后國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)將步入國(guó)際市場(chǎng)，這就要求制藥企業(yè)必須提高設(shè)備水平，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、高度無(wú)菌化生產(chǎn)，這樣才能達(dá)到CGMP的要求，2009年頒布新版CGMP藥品法，將要求在高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)內(nèi)，尤其是在凍干核心區(qū)域的凍干機(jī)進(jìn)出料過(guò)程中避免人的污染。因此，無(wú)菌隔離裝置和自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)將廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)。預(yù)計(jì)今后凍干系統(tǒng)行業(yè)將保持較高的發(fā)展速度。

圖表 24：2006年-2012年中國(guó)凍干系統(tǒng)銷(xiāo)售額 數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

08年，中國(guó)凍干機(jī)市場(chǎng)規(guī)模為7.08億元人民幣，較07年增長(zhǎng)29.0%，其中進(jìn)口為1億。未來(lái)凍干機(jī)市場(chǎng)將繼續(xù)保持良好增長(zhǎng)勢(shì)頭，預(yù)計(jì)2012年凍干機(jī)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到16.8億元。

圖表 25：2006年-2012年中國(guó)凍干機(jī)銷(xiāo)售額 數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

我國(guó)制藥行業(yè)近年來(lái)保持快速增長(zhǎng)，尤其生物制藥的增長(zhǎng)率達(dá)到30%，凍干機(jī)的市場(chǎng)規(guī)模也隨著制藥行業(yè)的增長(zhǎng)而擴(kuò)大。此外，09年，大量?jī)龈煞坩樕a(chǎn)企業(yè)須重新通過(guò)GMP認(rèn)證，凍干機(jī)的需求將進(jìn)一步提高。未來(lái)幾年，我國(guó)制藥行業(yè)將繼續(xù)保持較快的增長(zhǎng)速度，這將有效帶動(dòng)制藥設(shè)備行業(yè)的快速發(fā)展，其中凍干系統(tǒng)行業(yè)的市場(chǎng)容量將得到快速的擴(kuò)充。

第三節(jié)

2006年-2012年中國(guó)凍干系統(tǒng)各項(xiàng)細(xì)分產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模及趨勢(shì)分析

完整凍干生產(chǎn)線包括洗烘灌系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、凍干機(jī)、無(wú)菌隔離裝置、自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)、燈檢裝置、膠塞清洗機(jī)、軋蓋機(jī)。目前，大部分制藥企業(yè)的凍干生產(chǎn)線只有洗烘灌系統(tǒng)、凍干機(jī)、軋蓋機(jī)等設(shè)備，沒(méi)有自動(dòng)進(jìn)出料、隔離裝置。根據(jù)下游制藥企業(yè)調(diào)查研究得到各部分設(shè)備占凍干系統(tǒng)的比重如下：

圖表 26：2008年凍干系統(tǒng)市場(chǎng)中各組成設(shè)備份額（%）數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

圖表 27：2008年凍干系統(tǒng)市場(chǎng)中各組成設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模（億元）數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

第四節(jié)中國(guó)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)供求狀況及變動(dòng)原因 1.凍干系統(tǒng)需求狀況

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，藥品需求巨大，凍干藥品由于其在穩(wěn)定性，便于儲(chǔ)存等優(yōu)勢(shì)在藥品中的比例越來(lái)越大。我國(guó)目前年產(chǎn)凍干粉針超過(guò)11億瓶。據(jù)中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國(guó)粉針制劑中有20%的藥品為凍干制劑，在化學(xué)原料藥中有5%-6%的藥品為凍干藥品，在生物制劑中，凍干藥品的比重達(dá)3成，而在國(guó)外，粉針制劑中有50%-60%的藥品為凍干制劑，化學(xué)原料藥中有20%的藥品為凍干藥品。今后，我國(guó)凍干藥品的比例將進(jìn)一步提高?？紤]到現(xiàn)在國(guó)家對(duì)制藥行業(yè)尤其是生物醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，作為制造醫(yī)藥產(chǎn)品的醫(yī)藥凍干機(jī)及其系統(tǒng)必將得到快速增長(zhǎng)。

近幾年來(lái)，我國(guó)生物制品、藥品生產(chǎn)受到了更為嚴(yán)格的監(jiān)督和檢查，GMP認(rèn)證的實(shí)施和推廣使得藥品相關(guān)企業(yè)必須考慮購(gòu)進(jìn)高端設(shè)備，因而我國(guó)凍干機(jī)市場(chǎng)在

政策的影響下獲得了快速發(fā)展。以往藥品政策法規(guī)不嚴(yán)時(shí)，許多企業(yè)只是潛在的購(gòu)買(mǎi)者，而現(xiàn)在大量的潛在需求轉(zhuǎn)變?yōu)榱孙@性的實(shí)際需求，凍干機(jī)的市場(chǎng)容量很快得到了擴(kuò)大，凍干系統(tǒng)產(chǎn)品需求旺盛。

目前，很多凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證已快到期，新一論的認(rèn)證拉動(dòng)對(duì)凍干系統(tǒng)行業(yè)的需求。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍干粉針車(chē)間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國(guó)共有凍干粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，我國(guó)的凍干粉針企業(yè)大部分是2002年以前通過(guò)GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期。

2005年前，我國(guó)已有專(zhuān)業(yè)的凍干藥品生產(chǎn)車(chē)間上百個(gè)，配置凍干設(shè)備200多臺(tái)/套，這些生產(chǎn)線的綜合能力均處于較低的水平，都具有前述的安全、技術(shù)效率的改造需求。國(guó)內(nèi)一些知名制藥企業(yè)已開(kāi)著手于凍干生產(chǎn)線的改造與升級(jí)，如成都某個(gè)知名制藥企業(yè)采購(gòu)一套將自動(dòng)流水線集成在一起的用于凍干藥品生產(chǎn)的隔離系統(tǒng)，價(jià)值高達(dá)1000萬(wàn)歐元。國(guó)內(nèi)某個(gè)知名制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)了愛(ài)德華公司集成配套供應(yīng)的凍干項(xiàng)目，一條洗、烘、灌流水線和+3臺(tái)40m2凍干機(jī)及一套自動(dòng)裝卸料系統(tǒng)，價(jià)值高達(dá)700多萬(wàn)歐元，如果再把潔凈廠房、HVAC系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)集成在一起，其價(jià)值估計(jì)會(huì)達(dá)到1800～2000萬(wàn)歐元。

我國(guó)疫苗行業(yè)的發(fā)展也將帶動(dòng)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)的發(fā)展，2009年，隨著新醫(yī)改的出臺(tái)和計(jì)劃內(nèi)疫苗采購(gòu)的推行，健康人產(chǎn)業(yè)——疫苗行業(yè)將迎來(lái)快速發(fā)展期，這將給我們相關(guān)藥機(jī)企業(yè)帶來(lái)新的發(fā)展良機(jī)。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評(píng)估，國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng)年需求將以15%的速度大幅度增長(zhǎng)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球10%的平均增長(zhǎng)水平。面對(duì)潛力巨大的疫苗市場(chǎng)，中外醫(yī)藥企業(yè)躍躍欲試，都希望搶占先機(jī)。國(guó)際衛(wèi)生組織最大的疫苗供應(yīng)商葛蘭素史克近來(lái)在國(guó)內(nèi)頻頻高調(diào)亮相，國(guó)內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)——中國(guó)生物制品總公司，也決定投資５億元建設(shè)國(guó)內(nèi)最大的疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地。2.凍干系統(tǒng)供給狀況

我國(guó)目前凍干機(jī)的重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)有十多家。主要集中在上海、北京兩地。國(guó)際上的凍干機(jī)市場(chǎng)也正在向中國(guó)轉(zhuǎn)移，我國(guó)普通型凍干機(jī)出口數(shù)量逐年增加。目前，國(guó)內(nèi)最大的凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)是上海東富龍科技股份有限公司，大量滿足制藥企業(yè)的需求。

醫(yī)藥凍干系統(tǒng)中的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置在前期依賴(lài)進(jìn)口產(chǎn)品，但目前國(guó)內(nèi)上海東富龍科技股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置已能替代國(guó)外產(chǎn)品，隨著國(guó)內(nèi)生物、醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)水平的提升與新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺(tái)，未來(lái)5年內(nèi)該類(lèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)藥凍干系統(tǒng)將迅速替代進(jìn)口產(chǎn)品，占據(jù)市

場(chǎng)主導(dǎo)地位。

第三章影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素 第一節(jié)有利因素

1、制藥設(shè)備行業(yè)被列入裝備制造業(yè)發(fā)展計(jì)劃

2006年國(guó)務(wù)院就發(fā)布了《關(guān)于加快振興裝備制造業(yè)的若干意見(jiàn)》，該意見(jiàn)決定調(diào)整裝備制造業(yè)進(jìn)口稅收優(yōu)惠政策。

2、下游市場(chǎng)推動(dòng)凍干系統(tǒng)行業(yè)發(fā)展

2008年在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)的大背景下，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)仍保持了較高的增長(zhǎng)速度，2008年全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)累計(jì)完成工業(yè)總產(chǎn)值8666.8億元，同比增長(zhǎng)25.7%，凈利潤(rùn)增長(zhǎng)35%。2009年，醫(yī)藥行業(yè)將在相關(guān)政策引導(dǎo)下得到進(jìn)一步發(fā)展：我國(guó)政府為實(shí)施國(guó)家新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度和城鎮(zhèn)居民醫(yī)療保險(xiǎn)制度，在醫(yī)藥市場(chǎng)的投資不低于1600億～1700億元。此外，國(guó)務(wù)院通過(guò)的新醫(yī)改方案指出，2009—2011年各級(jí)政府預(yù)計(jì)投入8500億元用于保障5項(xiàng)基本改革：

1、基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民；

2、2010年，對(duì)城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的補(bǔ)助標(biāo)準(zhǔn)提高到每人每年120元；

3、3年內(nèi)使城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)及新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率提高到90%以上；

4、3年內(nèi)將基本藥物全部納入醫(yī)保藥品報(bào)銷(xiāo)目錄；

5、從2009年開(kāi)始，逐步在全國(guó)建立統(tǒng)一的居民健康檔案。從我國(guó)目前的人口結(jié)構(gòu)、收入水平、政策導(dǎo)向以及消費(fèi)觀念來(lái)看，我國(guó)的藥品消費(fèi)在3-5年內(nèi)會(huì)維持快速增長(zhǎng)。

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，其中的凍干醫(yī)藥產(chǎn)品也得到充足的發(fā)展，據(jù)中國(guó)制藥裝備行業(yè)協(xié)會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，我國(guó)化學(xué)制劑中有20%的藥品為凍干制劑、在生物制品中，凍干藥品的比重達(dá)3成，生物制品企業(yè)在數(shù)量上規(guī)模上都不斷提升。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)凍干生物制品的廠家已由初期衛(wèi)生部直屬6大生物制品研究所、省市級(jí)或一些地區(qū)性生物制藥廠和獸藥用生物制品廠，發(fā)展到現(xiàn)在的近百生產(chǎn)企業(yè)，目前還在不斷地重組和發(fā)展。

醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)為制藥設(shè)備企業(yè)帶來(lái)商機(jī)。2008年醫(yī)藥行業(yè)固定資產(chǎn)投資增速遠(yuǎn)高于歷史增長(zhǎng)率。預(yù)計(jì)醫(yī)藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將拉動(dòng)制藥裝備行業(yè)迅速發(fā)展。

3、新版GMP的實(shí)施推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)設(shè)備更新

新版GMP即將推出，將對(duì)無(wú)菌注射劑生產(chǎn)管控更加嚴(yán)格，設(shè)備更新勢(shì)在必行。2008年中國(guó)新版GMP認(rèn)證制度著重細(xì)化了軟件要求，尤其是無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)要求將與國(guó)際接軌。

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的更新勢(shì)在必行，這為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)——制藥機(jī)械行業(yè)帶來(lái)了重大利好消息，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機(jī)械企業(yè)帶來(lái)了巨大的市場(chǎng)。

第二節(jié)不利因素

我國(guó)凍干技術(shù)發(fā)展迅速，凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)已具備較強(qiáng)的生產(chǎn)實(shí)力，在凍干系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)上也有一定突破，但是，與國(guó)外的凍干系統(tǒng)產(chǎn)品相比，還存在一些問(wèn)題，如凍干機(jī)擱板溫度不均

勻、加熱（冷）媒體傳熱特性、或者流程設(shè)計(jì)有些欠缺等。

國(guó)產(chǎn)凍干系統(tǒng)與國(guó)外凍干系統(tǒng)相比，其最大的優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格，其價(jià)格是國(guó)外知名品牌凍干機(jī)價(jià)格的30%-50%。因此，國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)選擇了國(guó)產(chǎn)凍干機(jī)凍干系統(tǒng)。隨著新版GMP的執(zhí)行，將對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備無(wú)菌性和技術(shù)要求更高，國(guó)內(nèi)凍干系統(tǒng)企業(yè)也要解決相應(yīng)的技術(shù)問(wèn)題。

此外，制藥企業(yè)若進(jìn)入國(guó)外市場(chǎng)，必須通過(guò)FDA的認(rèn)證，凍干藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)凍干線進(jìn)行升級(jí)才能達(dá)到FDA的要求，這對(duì)凍干系統(tǒng)提出更高的要求，凍干系統(tǒng)需配備自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置，但是，目前國(guó)內(nèi)能提供自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的企業(yè)較少，若凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)不加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)和隔離裝置的研發(fā)，下游客戶也將被趕向國(guó)外凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)。

第四章

2006年-2008年中國(guó)凍干系統(tǒng)市場(chǎng)重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及競(jìng)爭(zhēng)力分析 第一節(jié)生產(chǎn)技術(shù)、研發(fā)能力對(duì)比分析

目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)凍干系統(tǒng)的企業(yè)分為四類(lèi)：國(guó)外獨(dú)資公司，中外合資公司、國(guó)有企業(yè)和國(guó)內(nèi)民營(yíng)企業(yè)。

圖表7：中國(guó)凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)產(chǎn)品列表

公司名稱(chēng)凍干機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料隔離系統(tǒng)洗烘灌軋蓋 上海東富龍科技股份有限公司√√√

伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司√√√√√ 泰事達(dá)中國(guó)√√√√√ 上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠√√√ 上海玉成干燥設(shè)備有限公司√ 上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司√ 上海醫(yī)分儀器有限公司√

北京天利聯(lián)合科技有限公司√√（代理）√√ 上海舒博拉尼制藥設(shè)備有限公司√√ 北京速原中天科技有限公司√

南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實(shí)業(yè)公司)√√(重點(diǎn))

根據(jù)企業(yè)技術(shù)研發(fā)實(shí)力以及凍干系統(tǒng)占其所有業(yè)務(wù)的比重，將重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行如下分類(lèi)： 圖表9：中國(guó)凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)分類(lèi)

第二節(jié)

2006年-2008年產(chǎn)能與產(chǎn)量對(duì)比分析

上海東富龍科技股份有限公司無(wú)論在產(chǎn)能和產(chǎn)量上都位居第一，2008年由于訂單量大，該公司已超負(fù)荷生產(chǎn)。

圖表10：2008年中國(guó)凍干系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能與產(chǎn)量對(duì)比 數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

第三節(jié)

2006年-2008年銷(xiāo)量及出口對(duì)比分析

上海東富龍科技股份有限公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)和國(guó)外市場(chǎng)都保持了優(yōu)勢(shì)，且出口方面呈上升趨勢(shì)。伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司由于其國(guó)際品牌的優(yōu)勢(shì)，其出口量最高。上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠的產(chǎn)品主要出口至阿根廷、越南、俄羅斯等地，主要出口實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司主要出口至東南亞地區(qū)。南京固延制藥設(shè)備有限公司(原中牧南京實(shí)業(yè)公司)目前主

攻國(guó)外市場(chǎng)，尤其是俄羅斯市場(chǎng)。

圖表34：2008年中國(guó)凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)量及出口情況 數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

從出口比例來(lái)看，伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司和上海東富龍科技股份有限公司領(lǐng)先于其他重點(diǎn)企業(yè)，具有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。

圖表35：2008年中國(guó)凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)出口量比例 資料來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

從出口量比列來(lái)看，伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司排名第一，上海東富龍科技股份有限公司位居第二，遠(yuǎn)高于其他企業(yè)。

第四節(jié)

2006年-2008年銷(xiāo)售收入對(duì)比分析

圖表13：2008年中國(guó)凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)整體銷(xiāo)售收入（含出口，單位：億元）資料來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

從各凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)內(nèi)的銷(xiāo)售情況來(lái)看，銷(xiāo)售收入前三位的公司為：上海東富龍科技股份有限公司、上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠、伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司。上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠出口的凍干機(jī)多為實(shí)驗(yàn)型凍干機(jī)。

圖表37：2008年中國(guó)凍干機(jī)生產(chǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入（不含出口，單位：億元）資料來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

第五節(jié)

2006年-2008年重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及排名

一、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及排名（按收入）

銷(xiāo)售收入前三名分別為上海東富龍科技股份有限公司、伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司、北京天利聯(lián)合科技有限公司。上海東富龍科技股份有限公司實(shí)現(xiàn)對(duì)上海上海共和真空技術(shù)有限公司的控股權(quán)后，市場(chǎng)份額將進(jìn)一步提升。圖表38：2008年凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)銷(xiāo)售收入的市場(chǎng)份額（%）數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入的市場(chǎng)份額來(lái)看，上海東富龍科技公司的市場(chǎng)份額遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)。圖表39：2008年凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售收入的市場(chǎng)份額（%）資料來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

二、重點(diǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額及排名（按銷(xiāo)量）

按銷(xiāo)售量來(lái)看，排名前三的公司分別是：上海東富龍科技股份有限公司、伊馬愛(ài)德華(北京)制藥系統(tǒng)有限公司、上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司.圖表17：2008年凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)銷(xiāo)量的市場(chǎng)份額（%）數(shù)據(jù)來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

從國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量的市場(chǎng)份額來(lái)看，上海東富龍科技股份有限公司占有絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。圖表18：2008年凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量的市場(chǎng)份額（%）資料來(lái)源：漢鼎咨詢(xún)

第六節(jié)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)能力對(duì)比分析

上海東富龍科技股份有限公司目前已建立充分品牌效應(yīng)，能有效幫助公司提升營(yíng)銷(xiāo)效率，目前，該公司在國(guó)外擁有多個(gè)代理商，以開(kāi)拓國(guó)外市場(chǎng)。在國(guó)內(nèi)，該公司充分利用展會(huì)、人文及技術(shù)交流等形式進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)。目前公司擁有強(qiáng)大的忠實(shí)客戶群體。

伊馬愛(ài)德華擁有很強(qiáng)的國(guó)際知名度，由于其國(guó)際品牌的背景，在國(guó)際上擁有很大的市場(chǎng)，其國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)強(qiáng)

于國(guó)內(nèi)企業(yè)。但是在中國(guó)售后服務(wù)方面稍差于國(guó)內(nèi)企業(yè)。

泰事達(dá)中國(guó)由于08年剛開(kāi)始獨(dú)立生產(chǎn)業(yè)務(wù)，為爭(zhēng)奪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，會(huì)采取價(jià)格策略。上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司以其價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)中小型制藥企業(yè)中建立了一定的固定關(guān)系，在客戶關(guān)系維護(hù)方面具有優(yōu)勢(shì)。

北京天利聯(lián)合有限公司的母公司天利深冷設(shè)備股份有限公司曾是原BOC愛(ài)德華在國(guó)內(nèi)的合資企業(yè)，因此，利用愛(ài)德華的品牌在國(guó)內(nèi)建立一定的客戶關(guān)系，但是由于目前天利深冷設(shè)備股份有限公司被伊馬愛(ài)德華收購(gòu)，北京天利聯(lián)合有限公司只能生產(chǎn)銷(xiāo)售天利品牌的凍干機(jī)，這對(duì)其營(yíng)銷(xiāo)有很大的影響。

北京速原中天科技有限公司將來(lái)的銷(xiāo)售策略很可能通過(guò)打價(jià)格戰(zhàn)來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)，而上海遠(yuǎn)東制藥機(jī)械總廠自身產(chǎn)品比較多，可以充分利用銷(xiāo)售渠道資源，但由于其獨(dú)特的國(guó)有背景，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)的變化還不足夠靈活。上海玉成干燥設(shè)備有限公司、上海浦東冷凍干燥設(shè)備有限公司、中牧南京實(shí)業(yè)公司由于其規(guī)模很小，無(wú)法充分整合其銷(xiāo)售資源。

第七節(jié)下游客戶群對(duì)比分析

按照下游企業(yè)規(guī)模來(lái)分，將下游客戶分為大型、中型、小型客戶，以下根據(jù)企業(yè)規(guī)模大小和產(chǎn)品價(jià)格來(lái)分析重點(diǎn)企業(yè)的客戶群體。伊馬愛(ài)德華和共和的凍干機(jī)價(jià)格較高，其客戶為高端客戶；東富龍凍干機(jī)的價(jià)格適中，其客戶主要為中高端客戶，天利聯(lián)合價(jià)格偏高，該公司計(jì)劃主要開(kāi)拓高端客戶。浦東、玉成、速原主要針對(duì)低端客戶市場(chǎng)。具體如圖所示：

圖表20：中國(guó)凍干機(jī)重點(diǎn)企業(yè)客戶群體分析 凍干機(jī)價(jià)格低高 天利聯(lián)合 東富龍 速原 浦東 共和 伊馬愛(ài)德華 玉成 遠(yuǎn)東

第四篇：我的2014年工作總結(jié)——凍干車(chē)間

我的2014年工作總結(jié)

借著黨的十八大春風(fēng)，我們歡欣鼓舞的即將送走2013年之際，又滿心歡喜的迎接2014年。為了保證在明年的工作中更好的為藥廠盡心盡力，干好本職工作，同時(shí)貢獻(xiàn)自己的一技之長(zhǎng)。將對(duì)即將過(guò)去的一年進(jìn)行全面的總結(jié)。

一、思想認(rèn)識(shí)上的提高

首先自己能夠端正自己的態(tài)度，以長(zhǎng)榮我榮，為自己的工作態(tài)度，積極參加藥廠和車(chē)間的組織崗位技能培訓(xùn)，利用業(yè)余時(shí)間并結(jié)合具體實(shí)際工作，自覺(jué)的進(jìn)行熟記和操作規(guī)程理論方面的聯(lián)系和總結(jié)。確實(shí)提高了自己的工作技能，同時(shí)也確保了產(chǎn)品質(zhì)量，使自己在思想上和行動(dòng)上有了統(tǒng)一的結(jié)合，將自己與企業(yè)僅僅聯(lián)系在一起。

二、實(shí)際工作技能的提高

在具體的工作中，我常年堅(jiān)持提前上高，做足當(dāng)天的工作前準(zhǔn)備工作，在長(zhǎng)期的工作實(shí)踐中，特別是洗瓶和洗塞的工作崗位上，都能按照標(biāo)準(zhǔn)的操作流程規(guī)定的每一步進(jìn)行操作，從沒(méi)有漏填設(shè)備運(yùn)行和其它相關(guān)數(shù)據(jù)的記錄，能做到心中有數(shù)，眼中有活，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的異?，F(xiàn)象，都能第一時(shí)間向車(chē)間主任匯報(bào)并及時(shí)請(qǐng)教。確保了工作中未出現(xiàn)任何因責(zé)任而引起的生產(chǎn)事故。雖然工作有些機(jī)械和枯燥無(wú)味，但是我從來(lái)都能夠做到無(wú)怨無(wú)悔，并且沒(méi)有怨言。積極主動(dòng)的全身心投入到工作中去。自己不但認(rèn)真做好自己的本職工作，還能夠積極主動(dòng)的負(fù)責(zé)其它潔凈和清潔工作。確保生產(chǎn)區(qū)有一個(gè)潔凈的工作環(huán)境。

三、遵守勞動(dòng)紀(jì)律

自從參加工作以來(lái)，養(yǎng)成的習(xí)慣，自己從未遲到早退過(guò)一次。并且積極熱情的團(tuán)結(jié)同事，堅(jiān)持自己的做人原則。以一顆愛(ài)崗敬業(yè)的心為企業(yè)的生存和發(fā)展盡自己的所能，充分發(fā)揮自己的正能量。盡管自己現(xiàn)在已經(jīng)退休了，但是自己依舊保持在愛(ài)崗如家的感情，這一點(diǎn)是沒(méi)有變化的。自己深深知道擁有崗位，守住崗位，才是生存的基本保障，所以自己有決心保證自己在明年的工作中依舊為藥廠和車(chē)間的繁榮貢獻(xiàn)自己的綿薄之力！和自己的余熱！

四、存在的不足之處

在實(shí)際工作中，自己發(fā)現(xiàn)存在缺少刻苦專(zhuān)研的精神和熱情，好人思想嚴(yán)重。我將在明年的工作中加以完善！

以上是我2013年的工作總結(jié)，如有不知之處還敬請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)和同事們批評(píng)和指出，自己將及時(shí)改正！

凍干車(chē)間：

2014-01-08

第五篇：染菌的檢查、分析和防止措施

染菌的檢查、原因分析和防止措施

1.染菌的檢查與判斷

在發(fā)酵過(guò)程中對(duì)雜菌污染的及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)處理，是免除染菌造成嚴(yán)重?fù)p失的重要問(wèn)題。因此，要求有確切、迅速的方法來(lái)檢出雜菌的污染，目前常用方法主要有以下幾種：

（1）顯微鏡檢查

通常用革蘭氏染色法，染色后在高倍顯微鏡下觀察。對(duì)霉菌、酵母發(fā)酵，先用低倍顯微鏡觀察生產(chǎn)菌的特征，然后再用高倍顯微鏡觀察有否染菌存在，根據(jù)生產(chǎn)菌與雜菌的特征區(qū)別，判斷是否染菌。必要時(shí)，可進(jìn)行芽孢和鞭毛染色。

（2）平板劃線培養(yǎng)或斜面培養(yǎng)檢查法

先將經(jīng)滅菌的固體培養(yǎng)基倒入滅菌的平板中置培養(yǎng)箱攝氏37度，保溫24h檢查無(wú)菌即可使用。將需要檢查的樣品，在無(wú)菌平板上劃線，分別置攝氏37度、攝氏27度培養(yǎng)，以適應(yīng)嗜中菌和低溫菌的生長(zhǎng)，一般在8h后即可觀察。

噬菌體檢查可采用雙層平板培養(yǎng)法，底層同為肉汁瓊脂培養(yǎng)基，上層減少瓊脂用量。先將滅菌的底層培養(yǎng)基熔后倒平板，凝固后，將上層培養(yǎng)基熔解并保持?jǐn)z氏40度，加生產(chǎn)菌作為指示菌和待檢樣品混合后迅速倒在底層平板上，置培養(yǎng)箱保溫培養(yǎng)，經(jīng)12~20h培養(yǎng)，觀察有無(wú)噬菌斑。

培養(yǎng)基（PH7.0）

葡萄糖（%）牛肉膏（%）蛋白胨（%）氯化鈉（%）瓊脂（%）上層 0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 下層 0.5 1.0 1.0 0.5 2.0（3）肉湯培養(yǎng)檢查法

將需要檢查樣品接入經(jīng)滅菌并經(jīng)過(guò)檢查無(wú)菌的肉湯培養(yǎng)基中，放置攝氏37度和攝氏27度分別培養(yǎng)24h，進(jìn)行觀察，并取樣鏡檢。此法常用于檢查培養(yǎng)基和無(wú)菌空氣是否帶菌，也可用于噬菌體檢查，此時(shí)使用生產(chǎn)菌作為指示菌。

葡萄糖酚紅肉湯培養(yǎng)基：牛肉膏0.3%，葡萄糖0.5%，氯化鈉0.5%，蛋白胨0.8%，1%酚紅溶液0.4%，PH7.2。

用以上的檢查方法檢查未發(fā)現(xiàn)污染，還不能肯定未被污染。除以上方法外，還可以從發(fā)酵過(guò)程的異常現(xiàn)象來(lái)判斷是否染菌，如溶解氧、PH值、排氣中CO2含量和菌體酶活力等變化來(lái)判斷。

2.發(fā)酵染菌率和染菌原因分析（1）發(fā)酵染菌率

發(fā)酵的總?cè)揪适侵敢荒陜?nèi)發(fā)酵染菌的批數(shù)與總投料發(fā)酵批數(shù)之比。

發(fā)酵染菌是在發(fā)酵罐中發(fā)生的染菌率，包括染菌后被挽救不了導(dǎo)致倒罐的批數(shù)，但種子罐培養(yǎng)的染菌不接入發(fā)酵罐，不導(dǎo)致發(fā)酵染菌的另行計(jì)算。

（2）染菌原因分析

在發(fā)酵染菌之后，必須分析染菌原因，總結(jié)發(fā)酵染菌的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，把發(fā)酵染菌消滅在發(fā)生之前，防患于未然，是積極制服發(fā)酵染菌的最重要措施。

造成發(fā)酵染菌的原因很多，但總結(jié)歸納起來(lái)，其主要原因有：無(wú)菌空氣帶菌、設(shè)備滲漏、滅菌不徹底、操作失誤和技術(shù)管理不善。在發(fā)生染菌后，根據(jù)無(wú)菌試驗(yàn)結(jié)果，參考以下方法進(jìn)行分析，找出原因，杜絕污染。

（A）

從染菌時(shí)間來(lái)看，發(fā)酵早期染菌，可能原因有：種子帶菌，培養(yǎng)基和設(shè)備滅菌不徹底，接種操作不當(dāng)，無(wú)菌空氣帶菌；發(fā)酵后期染菌，可能原因有：中間補(bǔ)料污染，設(shè)備滲漏，操作問(wèn)題。

（B）

從污染的雜菌種類(lèi)來(lái)看，污染耐熱的芽孢桿菌，可能是培養(yǎng)基或設(shè)備滅菌不徹底；污染球菌、無(wú)芽孢桿菌等不耐熱雜菌可能是種子帶菌，設(shè)備滲漏；污染霉菌，一般是無(wú)菌室滅菌不徹底或操作問(wèn)題。

（C）

從染菌的幅度來(lái)看，如果各個(gè)發(fā)酵罐或多個(gè)發(fā)酵罐染菌，而且所污染的是同一種雜菌，一般是空氣系統(tǒng)問(wèn)題；如果各別罐連續(xù)染菌，一般是設(shè)備問(wèn)題。

以上僅僅是在分析問(wèn)題時(shí)作為考慮問(wèn)題的入門(mén)，應(yīng)根據(jù)具體情況綜合分析，且通過(guò)進(jìn)一步的無(wú)菌檢查來(lái)驗(yàn)證。

3.雜菌污染途徑及預(yù)防（1）種子帶菌及防止

種子帶菌的原因主要有以下幾方面（A）培養(yǎng)基及用具滅菌不徹底

菌種培養(yǎng)基及用具滅菌均在滅菌鍋中進(jìn)行，造成滅菌不徹底主要是滅菌時(shí)鍋內(nèi)空氣排放不完全，造成假壓，使滅菌時(shí)溫度還達(dá)不到要求。

（B）菌種在移種過(guò)程中受污染

菌種的移接工作是在無(wú)菌室中，按無(wú)菌操作進(jìn)行。當(dāng)菌種移接操作不當(dāng)，或無(wú)菌室管理不嚴(yán)，就可能引起污染。因此，要嚴(yán)格無(wú)菌室管理制度和嚴(yán)格按無(wú)菌操作接種，合理設(shè)計(jì)無(wú)菌室。

（C）菌種在培養(yǎng)過(guò)程或保藏過(guò)程中受污染

菌種在培養(yǎng)過(guò)程和保藏過(guò)程中，由于外界空氣進(jìn)入，也使雜菌進(jìn)入而受污染。為了防止污染，試管的棉花塞應(yīng)有一定的緊密度，不宜太松，且有一定長(zhǎng)度，培養(yǎng)和保藏溫度不宜變化太大。每一級(jí)種子培養(yǎng)物均應(yīng)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格檢查，確認(rèn)未受污染才能使用。

（2）無(wú)菌空氣帶菌及防止

無(wú)菌空氣帶菌是發(fā)酵染菌的主要原因之一。杜絕無(wú)菌空氣帶菌，必須從空氣凈化流程和設(shè)備的設(shè)計(jì)，過(guò)濾介質(zhì)的選用和裝填，過(guò)濾介質(zhì)的滅菌和管理等方面完善空氣凈化系統(tǒng)。

（3）培養(yǎng)基和設(shè)備滅菌不徹底導(dǎo)致染菌及防止

培養(yǎng)基和設(shè)備滅菌不徹底的原因，主要與以下幾個(gè)方面有關(guān)（A）原料形狀

一般稀薄的培養(yǎng)基容易滅菌徹底，而淀粉質(zhì)原料，特別是有顆粒時(shí)，容易由于滅菌不徹底，造成染菌。淀粉質(zhì)培養(yǎng)基滅菌以采用實(shí)罐滅菌為好，在升溫時(shí)先攪拌混合均勻，并加一定量的淀粉酶邊加邊液化。

（B）實(shí)罐滅菌時(shí)未充分排除罐內(nèi)空氣

實(shí)罐滅菌時(shí)，罐內(nèi)空氣未完全排除，造成“假壓”，使罐頂空間局部溫度達(dá)不到滅菌要求，導(dǎo)致滅菌不徹底而污染。為此，在實(shí)罐滅菌升溫時(shí)，應(yīng)打開(kāi)排氣閥門(mén)及有關(guān)聯(lián)接管的邊閥、壓力表接管邊閥，使蒸汽通過(guò)達(dá)到徹底滅菌。（C）培養(yǎng)基連續(xù)滅菌時(shí)，蒸汽壓力波動(dòng)大，培養(yǎng)基未達(dá)到滅菌溫度，導(dǎo)致滅菌不徹底而污染。培養(yǎng)基連續(xù)滅菌應(yīng)嚴(yán)格控制滅菌溫度，最好采用自動(dòng)控制裝置。

（D）設(shè)備、管道存在“死角” 由于操作、設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝或人為造成的屏障等原因，引起蒸汽不能有效到達(dá)或不能充分到達(dá)預(yù)定應(yīng)該到達(dá)的局部滅菌部位，從而不能到達(dá)徹底滅菌的要求。這些不能徹底滅菌的部位稱(chēng)為“死角”，“死角”可以是設(shè)備、管道的某一部位，也可以是培養(yǎng)基或其他物料的某一部分。管道多指法蘭連接處等。

（4）設(shè)備滲漏引起染菌及防止

發(fā)酵設(shè)備、管道、閥門(mén)的長(zhǎng)期使用，由于腐蝕、摩擦和振動(dòng)等原因，往往造成滲漏。例如：設(shè)備的表面或焊縫處有砂眼，由于腐蝕逐漸加深，最終導(dǎo)致穿孔；冷卻管受攪拌器作用，長(zhǎng)期磨損，焊縫處受冷熱和振動(dòng)產(chǎn)生裂縫而滲漏。為了避免設(shè)備、管道、閥門(mén)滲漏，應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)的材料，并經(jīng)常進(jìn)行檢查。冷卻蛇管的微小滲漏不易被發(fā)現(xiàn)，可以壓入堿性水，在罐內(nèi)可疑地方，用浸濕酚酞指示劑的白布擦，如有滲漏時(shí)白布顯紅色。

（5）操作問(wèn)題

上面已指出，在菌種培養(yǎng)過(guò)程中，如操作不當(dāng)會(huì)引起染菌。在發(fā)酵過(guò)程如操作不當(dāng)也引起染菌，如移種時(shí)或發(fā)酵過(guò)程罐內(nèi)壓力跌零，使外界空氣進(jìn)入而染菌；泡沫頂蓋而造成污染；壓縮空氣壓力突然下降，使發(fā)酵液倒流入空氣過(guò)濾器而造成污染；等等。防止操作失誤引起染菌，要加強(qiáng)對(duì)技術(shù)工人的技術(shù)培訓(xùn)和責(zé)任教育，提高工人素質(zhì)，加強(qiáng)管理措施。