第一篇：雷菊芳委員：改革藥品注冊管理扶持民族藥大發(fā)展

雷菊芳委員：改革藥品注冊管理扶持民族藥大發(fā)展

圖為全國政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長 雷菊芳

人民網(wǎng)北京3月13日電（記者馬曉慧）“如果把民族藥完全作為中藥注冊，民族藥的特色方面有些地方會講不清楚?！弊蛉?，全國政協(xié)委員、西藏奇正藏藥股份有限公司董事長雷菊芳在做客人民網(wǎng)訪談時指出，民族藥和中藥在理論體系上有很大的不同，在藥品注冊管理過程中應該有所區(qū)分。

雷菊芳指出，目前民族醫(yī)藥在發(fā)展中仍然面臨著極大的政策準入方面的瓶頸問題，這一點在藥品的注冊管理過程中表現(xiàn)的尤為突出。

按照當前的《藥品注冊管理辦法》，民族藥是在中藥分類中進行審評，于是很多困難伴隨而生，甚至“削足適履”的現(xiàn)象也屢見不鮮，這一切極大地阻礙了民族新藥的研發(fā)和民族藥的發(fā)展。具體主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

第一，民族藥新藥研發(fā)的難度大大提高。為了滿足中藥新藥注冊審評的要求，民族藥新藥的功能主治必須體現(xiàn)民族醫(yī)、中醫(yī)和現(xiàn)代醫(yī)學的相關要求，這不僅僅增加了民族藥新藥研發(fā)工作的工作量，更會出現(xiàn)中醫(yī)和民族醫(yī)在同一個疾病上的術語的沖突、醫(yī)學解釋上的矛盾、臨床證型的錯亂等眾多的技術難題，使得研發(fā)人員和臨床研究者都無所適從。例如藏醫(yī)認為“乳腺增生病”是熱證，但中醫(yī)認為是陰證，不能清熱。

第二，藥品注冊法規(guī)的相關要求與民族藥發(fā)展的實際情況不吻合，阻礙了民族藥對于落后劑型進行創(chuàng)新性改劑。按照目前的審評要求，劑型改變要求作優(yōu)效試驗或安全性上有明顯提高。但是，對以一些提高患者依從性為目的的改劑，如將大、黑而硬的丸子改成適合內(nèi)地服藥習慣的片劑就很難符合這種審評要求。

第三，已有國家標準的民族藥制劑品種的注冊申請仍然不予放行。在部頒標準中收載了眾多的經(jīng)典的民族藥，但是由于歷史原因和民族藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展落后的狀況，有很多品種有標準、無實際生產(chǎn)企業(yè)，這些品種有悠久的臨床使用歷史，療效和安全性都有一定保障，開發(fā)和生產(chǎn)的難度較低，投產(chǎn)后可以極大地滿足民族藥品種不足的窘狀，但是這種利國利民、事半功倍的事情由于審評政策的問題還是難以實現(xiàn)。

雷菊芳認為：“現(xiàn)行的注冊法規(guī)把民族藥新藥研制的道路幾乎給完全堵住，這對民族醫(yī)藥是不公平的，也不利于民族醫(yī)藥的發(fā)展?！?/p>

鑒于民族藥在醫(yī)藥學理論和臨床實踐方面與中藥有著巨大的差異、民族藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展階段上與中藥產(chǎn)業(yè)也有巨大的區(qū)別，雷菊芳呼吁在新藥審評中將民族藥單獨分類，提出以下4條建議：

1、為民族藥的新藥審評制定單獨的指導原則。充分考慮民族藥的特點和發(fā)展階段，對民族藥的新藥創(chuàng)制、仿制、改劑型和補充申請的原則要區(qū)別于中藥、化學藥和生物藥。

2、在民族藥新藥審評工作中，要在國家局藥審人員的技術指導下，由民族醫(yī)藥專家負責理論和臨床部分，同時吸收中醫(yī)專家和民族地區(qū)的專家共同對民族藥的質(zhì)量標準、藥理藥效等進行審評。

3、適當增加民族醫(yī)藥臨床研究基地的數(shù)量，以滿足民族藥新藥臨床研究的需求。

4、對現(xiàn)階段還在沿用中藥審評原則的在審民族藥品種應該和中藥區(qū)別對待，比如要允許民族藥對于臨床急需的品種進行仿制，放寬民族藥品種的改劑要求、對于多適應癥的民族藥允許擇其主適應癥進行臨床研究等。

第二篇：2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊管理

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2018年浙江執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》筆記：藥品注冊管理

2018年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月13、14日，考生要好好備考，爭取一次性通過考試！小編整理了一些執(zhí)業(yè)藥師的重要考點，希望對備考的小伙伴會有所幫助！最后祝愿所有考生都能順利通過考試！更多精彩資料關注醫(yī)學考試之家！藥品注冊管理的主要內(nèi)容

1、藥品名稱(通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)

2、藥品包裝、標簽、說明書內(nèi)容

3、藥品包裝

4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性進行評價和審查。)

分為臨床前研究和臨床研究。

Ⅰ期臨床試驗-初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗-隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。

Ⅲ期臨床試驗-擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。

Ⅳ期臨床試驗-新藥上市后監(jiān)測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。