第一篇：淺析如何提高藥品靶向抽驗(yàn)水平

如何提高藥品靶向抽驗(yàn)水平

藥品監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)，是食品藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督檢查中加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要手段,也是發(fā)現(xiàn)假劣藥品的重要途徑之一。很多假劣藥品的發(fā)現(xiàn)，均來源于藥品監(jiān)督抽驗(yàn)。但是在新的藥品監(jiān)管形勢下，以往的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)，已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足新時(shí)期藥品監(jiān)管工作的需要，必須開拓新思路，研究新技術(shù)，尋求新方法，初步實(shí)現(xiàn)“靶向抽驗(yàn)”的目的。

所謂的靶向抽驗(yàn)，就是通過直觀檢查與簡便易行的理化反應(yīng)或簡便儀器快速檢驗(yàn)相結(jié)合的方法，初步判斷質(zhì)量可疑的藥品，鎖定目標(biāo)后再進(jìn)行抽樣。如此先對眾多的藥品進(jìn)行初篩，然后再送藥品檢驗(yàn)部門作進(jìn)一步檢驗(yàn)的方法，可以提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的科學(xué)性與有效性，減少盲目性和隨意性。藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的靶向性是提高藥品抽驗(yàn)命中率，有效開展藥品監(jiān)管的重要措施。

如何提高藥品靶向監(jiān)督抽驗(yàn)水平,達(dá)到“靶向抽驗(yàn)”的目的，其主要方法有以下幾個(gè)方面。

一、注重藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)

加強(qiáng)對監(jiān)督抽驗(yàn)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高監(jiān)督抽驗(yàn)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)，有針對性的進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高藥學(xué)專業(yè)知識。一是學(xué)習(xí)了中藥鑒別知識，掌握一定的中藥鑒別技能，從而為開展中藥材針對性抽樣工作打好基礎(chǔ)。二是學(xué)習(xí)藥品快速鑒別知識和假藥勘驗(yàn)知識。三是可篩選一些市場上易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品品種，并收集其真?zhèn)螛?biāo)本，制作假劣藥品標(biāo)本。四是學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識，提高監(jiān)督抽驗(yàn)水平，掌握藥品監(jiān)督抽驗(yàn)技能，尤其是掌握對藥品性狀外觀的鑒別能力。

二、積累外觀鑒別經(jīng)驗(yàn)利用快檢篩查可疑藥品

一是要了解和掌握假藥的特征。藥品監(jiān)督抽樣人員要熟悉市場上容易出現(xiàn)的假藥品種，把該品種真品和偽品的外包裝、內(nèi)包裝、標(biāo)簽、說明書及藥品性狀逐一對照、比較，從中總結(jié)出鑒別點(diǎn)；如假藥在包裝上較為粗糙、色調(diào)較差、套色不佳、字跡模糊、文字說明中常出現(xiàn)錯(cuò)別字等，仔細(xì)辨別可見破綻。通過反復(fù)對比形成感性經(jīng)驗(yàn)，做到能在現(xiàn)場初步判斷藥品真?zhèn)巍?/p>

二是通過藥品外觀性狀鑒別真?zhèn)?。藥品監(jiān)督抽樣人員要熟悉《中國藥典》規(guī)定的各種劑型的性狀及運(yùn)輸、貯藏過程要求，這樣才能較容易地發(fā)現(xiàn)藥品外觀性狀是否符合規(guī)定。正品藥品顆粒均勻，不易捻碎，假劣藥品則顆粒大小不一，易褪色，易捻碎且捻碎后有淀粉樣感覺；正品藥品中的分散片口服能迅速溶解，假藥分散片則溶解速度緩慢。另外，假劣藥品在距其所標(biāo)出的出廠日期不久或在其所標(biāo)的有效期內(nèi)，往往發(fā)生變色、粘連、松片、裂片、沉淀、發(fā)霉、腐敗等變化。正規(guī)的針劑藥品封口光滑，印字清晰，無沉淀混濁物，而假藥往往封口粗糙，有毛刺，印字模糊；片劑可以從有無裂痕、黏邊、變形、色澤是否光亮、大小是否規(guī)則等方面判斷；沖劑則以是否結(jié)塊、發(fā)黏來鑒別真假。

在篩選假劣藥品時(shí)，可采用水試、火試等簡單易行的方法進(jìn)行。如利君沙、瀉痢停片劑等，用火燒時(shí)，藥片膨脹，產(chǎn)生明火，并出現(xiàn)油滴，如產(chǎn)生明火，不出現(xiàn)油滴，表明其質(zhì)量可疑；如果藥品出現(xiàn)裂片、變色、花斑、粘連、結(jié)塊、沉淀、有氣體產(chǎn)生等，都是不符合規(guī)定的。對中成藥片劑，檢查時(shí)可將藥片研細(xì)后，若有較多的 纖維狀，表明其質(zhì)量可疑。性狀鑒別在中藥材、中藥飲片的特征鑒別中尤為重要。大多數(shù)中藥都可通過性狀鑒別篩查出可疑品種。

三是充分發(fā)揮藥品快速鑒別檢驗(yàn)箱的作用，快速檢測技術(shù)能夠大大提高假劣藥品的檢出率。目前，基層藥品監(jiān)管部門配備的快檢箱包含了外觀、化學(xué)、薄層三種鑒別方法，主要針對假冒品種及藥品成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行檢測。雖然快檢箱對于藥品質(zhì)量全面篩查而言還有一定局限性，但其作用仍是不可低估的。當(dāng)前的關(guān)鍵問題是要充分發(fā)揮快檢箱的作用，使稽查人員通過藥品快速鑒別的初篩，提高藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的陽性檢出率。

三、鎖定重點(diǎn)品種進(jìn)行抽驗(yàn)

一是鎖定重點(diǎn)，將質(zhì)量很不穩(wěn)定的生產(chǎn)廠家藥品、特色?？朴盟帯r(jià)格畸高畸低的藥品等作為監(jiān)督抽驗(yàn)的重點(diǎn)品種，以達(dá)到“靶向抽驗(yàn)”的目的。

二是鎖定重點(diǎn)品種，在監(jiān)督抽驗(yàn)中，重點(diǎn)對多次受到處罰企業(yè)的藥品、違法廣告和投訴舉報(bào)較多的藥品、本地區(qū)銷售量較大的藥品、藥店代銷品種、出租柜臺銷售的藥品等重點(diǎn)品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。

三是鎖定重點(diǎn)類別，將涉嫌非法添加西藥成分降糖類中成藥、補(bǔ)腎壯陽類中成藥、往年抽樣不合格率較高的中藥飲片等作為重點(diǎn)監(jiān)督抽樣品種，以求重點(diǎn)突破。

四是將監(jiān)督抽樣與藥品不良反應(yīng)報(bào)告相結(jié)合，對轄區(qū)內(nèi)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析、比較，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，將發(fā)現(xiàn)ADR較多的品種定為重點(diǎn)監(jiān)督抽樣品種。

五是統(tǒng)計(jì)分析質(zhì)量公告，抽驗(yàn)前收集國家局、省局及其它?。ㄊ校┑乃幤焚|(zhì)量公告，將已抽驗(yàn)不合格品種作為重點(diǎn)品種；藥品 3 質(zhì)量公告中公布的易出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品品種和檢驗(yàn)項(xiàng)目也是靶向抽驗(yàn)得主要目標(biāo)，有以下幾種情況。

1．中成藥膠囊劑、丸劑在貯藏過程中易出現(xiàn)水分、裝量差異項(xiàng)目不合格的情況，如乙肝解毒膠囊、天麻膠囊、黃連上清丸等。另外，我國地域廣大，南北方氣候差別較大，在北方地區(qū)生產(chǎn)的一些藥品，銷售到南方時(shí)極易出現(xiàn)水分檢查不合格的情況。

2．小劑量口服固體制劑(包括片劑、膠囊劑每片標(biāo)示量小于10mg或主藥含量小于每片重量5％的制劑)易出現(xiàn)含量均勻度不合格的問題，如醋酸地塞米松片(規(guī)格為7．5mg)、馬來酸氯苯那敏片(規(guī)格4mg)、醋酸潑尼松片(規(guī)格5mg)等。

3．藥物溶出度和釋放度不合格。有些藥品由于生產(chǎn)工藝方面的原因易出現(xiàn)溶出度不合格的情況，如鹽酸二丙嗪片、布洛芬片、羅紅霉素片等。特別是氯霉素片性質(zhì)不太穩(wěn)定，長時(shí)間儲存容易出現(xiàn)溶出度不合格；阿司匹林腸溶片、雙氯芬酸鈉腸溶片、紅霉素腸溶片等易出現(xiàn)釋放度不合格。

4．口服、外用、注射等液體制劑易出現(xiàn)性狀和PH 值、裝量差異檢查項(xiàng)目不合格的情況。性狀不合格主要是指出現(xiàn)沉淀、變色、有異物等問題，如口服液、合劑、糖漿劑、酊劑、酒劑在貯藏過程中易產(chǎn)生沉淀(但中藥制劑允許有少量輕搖易散的沉淀)；注射液、滴眼劑易出現(xiàn)顏色變深。另外，如發(fā)現(xiàn)溶液有異物、纖維、玻璃屑，可以檢查注射劑的可見異物。

四、加強(qiáng)假劣藥品信息的收集工作

一是充分利用信息網(wǎng)絡(luò)平臺、藥品質(zhì)量公告、通告、通知等精準(zhǔn)對假劣藥品信息進(jìn)行收集、分析、匯總、篩選、匯編成冊，隨身攜帶，實(shí)時(shí)進(jìn)行對比鑒定。

二是確定專人對本地電臺、報(bào)紙等媒體上的廣告藥品進(jìn)行監(jiān)測，通過看價(jià)格、看差別分析掌握可疑信息。

三是建立假劣藥品信息庫，建立藥品抽驗(yàn)信息平臺，關(guān)注和利用藥品檢驗(yàn)信息，突出抓好抽驗(yàn)工作的計(jì)劃性和針對性。

五、建立系統(tǒng)的聯(lián)系溝通機(jī)制

一是建立系統(tǒng)內(nèi)部監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗(yàn)的聯(lián)系溝通機(jī)制，充分發(fā)揮監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗(yàn)結(jié)合、優(yōu)勢互補(bǔ)、互聯(lián)互動的快速反應(yīng)監(jiān)管體系，形成監(jiān)督管理、稽查、藥品檢驗(yàn)結(jié)合的藥品抽驗(yàn)機(jī)制。根據(jù)階段工作重點(diǎn)，統(tǒng)一部署，明確藥品監(jiān)督重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)區(qū)域，及時(shí)通報(bào)案件查處情況并對藥品進(jìn)行針對性抽樣。

二是建立系統(tǒng)外部的聯(lián)系溝通機(jī)制，加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)工作與日常監(jiān)督管理工作有機(jī)結(jié)合，在日常監(jiān)管中加強(qiáng)同監(jiān)管相對人的溝通交流，要求對其在用藥過程中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品，特別是包裝內(nèi)有異物的藥品，及時(shí)報(bào)告，開展針對性抽驗(yàn)。

在新形勢下，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)難度加大,做好藥品抽驗(yàn)靶向率工作還有許多亟待完善的地方。善于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)是提高抽驗(yàn)水平的關(guān)鍵。通過總結(jié)我們能夠知道工作中取得的好的經(jīng)驗(yàn)和存在的不足。做為藥品監(jiān)督抽驗(yàn)人員不能簡單的抽樣檢驗(yàn)完、查完結(jié)案就完事，而要對每次抽樣、每個(gè)案件進(jìn)行分析、歸納、總結(jié)，找出案件的異同點(diǎn)和存在的問題，以便有針對性地學(xué)習(xí)和改進(jìn),不斷提高我們的抽驗(yàn)水平。

第二篇：2013藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)

2013藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)

半年來,在市食品藥品監(jiān)督管理局的正確領(lǐng)導(dǎo)下,我局各位同事的共同努力下,按照市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗(yàn)計(jì)劃,全面完成了2013年我縣的藥品抽驗(yàn)工作,現(xiàn)將相關(guān)工作開展情況總結(jié)如下:

一、成立組織機(jī)構(gòu)，明確工作措施。根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的抽驗(yàn)計(jì)劃，結(jié)合我縣實(shí)際，我局制定了《二○一三年藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案》，成立了組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作分工、抽驗(yàn)品種及完成時(shí)限。為我縣的藥品抽驗(yàn)工作提供了組織保障。

二、加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提升監(jiān)督人員抽檢能力。

㈠外部培訓(xùn)。一是5月份派出3人參加市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的藥品抽樣及快檢培訓(xùn)，會上對2013年的藥品抽驗(yàn)及快檢工作做了安排，市食品藥品監(jiān)督管理局稽查支隊(duì)及市藥檢所的老師分別對抽樣中的監(jiān)督檢查、抽樣憑證的填寫、樣品的包裝及抽樣數(shù)量的要求、快檢的相關(guān)知識等方面作了系統(tǒng)的培訓(xùn)。

㈡內(nèi)部培訓(xùn)。在參加外部培訓(xùn)的同時(shí)，我局還組織本局的全體干部職工進(jìn)行相關(guān)知識的學(xué)習(xí)。會上對2013年我縣的藥品抽驗(yàn)工作做出安排，同時(shí)由從事執(zhí)法抽驗(yàn)多年的領(lǐng)導(dǎo)講解藥品抽樣的原則、程序及相關(guān)技術(shù)要求，讓全體干部職工了解藥品抽樣工作的方法，在日常工作能夠積極配合藥品股抽樣工作。

三、加強(qiáng)監(jiān)督抽樣，提前超額完成藥品抽樣任務(wù)。

（一）加強(qiáng)基層單位抽樣，提前完成藥品抽檢。

從2013年5月28日起至6月20日，共完成藥品抽驗(yàn)19批次，藥品快檢40批次，提前完成了我局的計(jì)劃抽樣任務(wù)。抽樣及快檢單位涉及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家，19批次藥品抽樣中，基本藥物抽樣26%，非基本藥物占74%；通過快檢后抽樣40批次，占抽樣的68%。目前，全部抽樣完畢，并送市藥檢科。

（二）建立被抽樣相對方管理檔案。藥品抽樣單位共涉及11家，其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院4家，零售藥店7家。已全部建立相對方資質(zhì)檔案，建檔率達(dá)100%。

第三篇：圓滿完成2010藥品抽驗(yàn)任務(wù)

元 謀 食 品 藥 品 監(jiān) 管

信 息

第65期

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年10月29日

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局

圓滿完成2010藥品抽驗(yàn)任務(wù)

為加強(qiáng)藥品抽樣工作，保障藥品質(zhì)量安全，確保人們?nèi)罕娪盟幇踩行В\縣食品藥品監(jiān)督管理局克服人少事多等困難，圓滿完成2010藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)。

年初，楚雄州食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)給元謀縣藥品抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)55批，截止10月29日，我局已完成藥品抽驗(yàn)55批，其中，中藥飲片33批、化學(xué)藥10批、中成藥9批、抗生素3批。今年我局還按時(shí)完成基本藥物抽樣6批。另外，為充分發(fā)揮藥品快檢車的技術(shù)優(yōu)勢，我局認(rèn)真配合州藥品快速鑒別人員搞好抽樣工作，今年共完成快速鑒別105批，超額完成任務(wù)數(shù)10批。[彭勃 文春

華]

二〇一〇年十月二十九日

編輯：陶蕾審稿：仲順華抄報(bào)：縣委辦、縣人大辦、縣政府辦、縣政協(xié)辦、縣紀(jì)委、縣

委組織部、機(jī)關(guān)工委，楊副縣長、蔡副主任，縣委辦信息科、縣政府辦信息科。

抄送：州食品藥品監(jiān)督管理局。楚雄日報(bào)社、縣電視臺、縣廣播電臺，局領(lǐng)導(dǎo)，各科室。

元謀縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年10月29日

第四篇：藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作方案

為保證我區(qū)市場藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《市藥品、醫(yī)療器械和藥用包裝材料質(zhì)量抽驗(yàn)程序》以及市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《年市藥品、醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》的要求，結(jié)合我區(qū)藥品質(zhì)量監(jiān)控的實(shí)際情況，特?cái)M定區(qū)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)實(shí)施方案，計(jì)劃如下：

一、抽驗(yàn)原則：

遵循客觀、公正、科學(xué)、合理的原則。今年重點(diǎn)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種抽樣的針對性，切實(shí)提高發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量隱患的能力，充分體現(xiàn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的目標(biāo)和效能。

二、抽驗(yàn)總數(shù)和對象：

（一）全年計(jì)劃藥品監(jiān)督抽驗(yàn)數(shù)為500件，抽驗(yàn)對象為區(qū)內(nèi)飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及零售藥店，其中420件按比例落實(shí)到具體單位，另外預(yù)留80件作為機(jī)動。

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的日常監(jiān)督抽驗(yàn)由市局和分局按《年本市藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃》（另行下達(dá)）組織實(shí)施。

（三）專項(xiàng)、評價(jià)抽驗(yàn)根據(jù)需要由市局安排另行組織。

（四）2008發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的單位作為重點(diǎn)抽驗(yàn)對象。

三、重點(diǎn)抽驗(yàn)品種：

根據(jù)國家局要求和本市監(jiān)管實(shí)際與藥品的特點(diǎn)，對以下產(chǎn)品重點(diǎn)進(jìn)行抽驗(yàn)：

（一）近兩年轉(zhuǎn)制、法人變更和主要管理層人員發(fā)生變化的藥品批發(fā)企業(yè)的產(chǎn)品；

（二）05版藥典提高標(biāo)準(zhǔn)的品種；

（三）高風(fēng)險(xiǎn)品種（注射劑、大輸液、生物制品等）；

（四）近兩年各級藥品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格企業(yè)的品種；

（五）不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品；

（六）本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中招標(biāo)采購以及本區(qū)統(tǒng)一采購的品種；

（七）降價(jià)幅度較大的品種和同種價(jià)格相差懸殊的低價(jià)藥品。

四、計(jì)劃抽驗(yàn)監(jiān)督比例：

全年計(jì)劃抽樣構(gòu)成比例：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)151件，占36%；藥品批發(fā)企業(yè)（含飲片生產(chǎn)企業(yè)）45件，占11%；零售藥店104件，占25%；民辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)100件，占24%，醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)20件，占5%；機(jī)動80件作為涉案抽樣、專項(xiàng)抽樣。

藥品抽驗(yàn)比例為：飲片:中成藥:西藥比例為：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（醫(yī)院制劑、飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)不列入上述比例范圍）

五、抽驗(yàn)頻度：

（一）突出對藥品的源頭生產(chǎn)企業(yè)（包括原輔料）的抽驗(yàn)力度，原則上每年不少于4次；對其生產(chǎn)品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)；

（二）抓好藥品批發(fā)企業(yè)以及2家飲片生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)工作，每年每家不少于2次，覆蓋率100%；

（三）強(qiáng)化民辦綜合性醫(yī)院、公立醫(yī)院藥房和經(jīng)濟(jì)藥店的管理，全年每家2次抽驗(yàn)，覆蓋率100%；

（四）有效提高單體藥房的監(jiān)管，抽樣覆蓋率達(dá)100%，平均每家抽樣2件；

（五）適度加強(qiáng)區(qū)內(nèi)大型企業(yè)醫(yī)保內(nèi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽樣工作，覆蓋率35%，平均每家抽樣3件；

六、抽驗(yàn)方法：

（一）由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃書》；

（二）抽驗(yàn)前，先由分局向被抽驗(yàn)單位發(fā)出《藥品抽樣指令單》；

（三）分局執(zhí)行任務(wù)的抽樣人員按《藥品抽樣指令單》擬定的抽驗(yàn)日期、品種和件數(shù)，到被抽驗(yàn)單位進(jìn)行抽樣。（涉案、專項(xiàng)行動除外）；

（四）對被抽驗(yàn)單位進(jìn)行必要的監(jiān)督檢查，填寫“藥品抽樣現(xiàn)場檢查情況表”；

（五）被抽驗(yàn)的檢品輸入抽樣系統(tǒng)，然后送指定的藥檢所檢驗(yàn)。

七、抽驗(yàn)要求：

（一）藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過５０００元；藥品零售企業(yè)每次抽樣藥品貨值（按進(jìn)貨價(jià)計(jì)）不超過１０００元；

（二）為有效確保本藥品抽驗(yàn)工作任務(wù)高效、及時(shí)、保質(zhì)保量地完成，分局嚴(yán)格落實(shí)專人負(fù)責(zé)本的藥品抽驗(yàn)工作，在藥品抽驗(yàn)工作運(yùn)行上達(dá)到“三性”即規(guī)范性、合法性、公正性。

（三）檢驗(yàn)結(jié)果無論是合格或不合格，均在接到報(bào)告書后２個(gè)工作日內(nèi)及時(shí)送達(dá)被抽驗(yàn)單位（合格的為郵寄送達(dá)，不合格的直接送達(dá)），對從經(jīng)營企業(yè)或使用單位抽樣的本市生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的不合格藥品應(yīng)負(fù)責(zé)送達(dá)生產(chǎn)企業(yè)；

（四）為了體現(xiàn)抽樣的針對性和有效性，加強(qiáng)日常監(jiān)管和抽樣相結(jié)合，在日常監(jiān)督檢查中一旦發(fā)現(xiàn)有可能影響藥品質(zhì)量的行為存在，可采取對藥品進(jìn)行抽樣的措施（作為非計(jì)劃抽樣）；

（五）分局可根據(jù)實(shí)際情況開展藥品質(zhì)量的“追蹤溯源”工作，對藥品不合格的原因進(jìn)行分析，幫助和促進(jìn)被抽樣單位完善質(zhì)量管理，提高監(jiān)管水平和能力。

八、其他說明：

藥品依法監(jiān)督抽驗(yàn)不收取費(fèi)用，藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果由市食品藥品監(jiān)管局以質(zhì)量公告形式公布，對涉嫌不合格藥品的由我分局依法查處。

市食品藥品監(jiān)督管理局分局

二○○九年二月十日

第五篇：藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁母镅芯繄?bào)告

藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁母镅芯繄?bào)告

藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ绞侵杆幤烦轵?yàn)工作的開展方式，包括藥品抽驗(yàn)工作的計(jì)劃、組織、運(yùn)作方式等內(nèi)容。優(yōu)良抽驗(yàn)?zāi)Ｊ綉?yīng)具有以下四個(gè)特點(diǎn)：監(jiān)督效能大，抽驗(yàn)成本低，可操作性強(qiáng)，便于評價(jià)藥品質(zhì)量水平。本課題組在研究建國以來我國藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降幕A(chǔ)上，提出改革這一模式的建議，供有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參考。

第一部分 我國藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降难馗镆?、五十年代的藥品抽?yàn)?zāi)Ｊ?/p>

建國初期，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位規(guī)模都很小，全國僅有藥品生產(chǎn)企業(yè)190多家（其中90多家在上海）；藥品監(jiān)督和檢驗(yàn)隊(duì)伍也很小，截止1952年，僅有衛(wèi)生部、東北（位于沈陽）、華東（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重慶）、安徽、云南、南京、廣州、武漢等10個(gè)―藥物食品檢驗(yàn)所‖和濟(jì)南、青島2個(gè)―衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)所‖,在開展食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)工作的同時(shí)，開展藥品監(jiān)督檢驗(yàn)工作（見周海鈞主編《中國藥檢》，1995年黑龍江科學(xué)技術(shù)出版社出版）。1953年后，我國逐步建立起中央和地方的專職藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。與此相應(yīng)，當(dāng)時(shí)的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ揭草^為簡單，主要是衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)派出的檢查人員在檢查過程中認(rèn)為―必要時(shí)‖進(jìn)行的抽驗(yàn)，事先并無一定計(jì)劃。1952年衛(wèi)生部《成藥管理暫行條例（草案）》第十條規(guī)定：―各地衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)對成藥之制造廠及販賣商店，得隨時(shí)派員檢查，并抽取樣品化驗(yàn)，被檢查者不得拒絕。‖1952年《中央人民政府衛(wèi)生部藥物食品檢驗(yàn)條例（草案）》第十三條規(guī)定：―藥物及食品之檢驗(yàn)機(jī)關(guān)，必要時(shí)得于制造場所征抽物品，以資檢驗(yàn)，但須給于收據(jù)，或照價(jià)付款‖。第十四條規(guī)定：―征收檢驗(yàn)之藥物及食品，不發(fā)給檢驗(yàn)報(bào)告書，但如出品商廠申請發(fā)給并照章繳納檢驗(yàn)費(fèi)者，亦得發(fā)給之‖。其中有兩點(diǎn)值得注意：一是當(dāng)時(shí)抽驗(yàn)不收檢驗(yàn)費(fèi)，也不發(fā)給檢驗(yàn)報(bào)告書，但如被抽驗(yàn)者申請發(fā)給檢驗(yàn)報(bào)告書，則須付檢驗(yàn)費(fèi)后方發(fā)給；二是所抽取的樣品，或是給予收據(jù)，或是照價(jià)付款。這與當(dāng)時(shí)尚處于社會主義改造之前，市場經(jīng)濟(jì)成份仍占主導(dǎo)地位有關(guān)。市場經(jīng)濟(jì)講的是等價(jià)交換，政府方面顯然認(rèn)為，從私營業(yè)主那里無償抽取樣品，再收檢驗(yàn)費(fèi)是不妥當(dāng)?shù)?，但如被抽?yàn)者申請發(fā)給檢驗(yàn)報(bào)告書，則依照等價(jià)交換原則，當(dāng)收檢驗(yàn)費(fèi)。

隨著社會主義改造的深入進(jìn)行，國有經(jīng)濟(jì)逐步取代私營經(jīng)濟(jì)，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)逐步取代市場經(jīng)濟(jì)，藥品的計(jì)劃抽驗(yàn)?zāi)Ｊ诫S之逐步形成。初期的計(jì)劃抽驗(yàn)?zāi)Ｊ绞窃趯Ξ?dāng)時(shí)藥檢工作出現(xiàn)的一種偏向加以糾正的過程中提出來的。原來，在全國各地省級藥品檢驗(yàn)所于二十世紀(jì)五十代中期逐步建立起來后，各自都加強(qiáng)了對當(dāng)?shù)厮帍S產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn)，發(fā)展到后來，有的地方干脆對藥廠產(chǎn)品實(shí)行“完全包干式的出廠檢驗(yàn)”。衛(wèi)生部發(fā)現(xiàn)這一情況后發(fā)出（56）衛(wèi)藥字第482號文件《關(guān)于加強(qiáng)衛(wèi)生部門藥檢機(jī)構(gòu)對藥廠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督的通知》，指出：―我部認(rèn)為保證生產(chǎn)質(zhì)量合格的藥品是藥廠的責(zé)任，衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查，因此由藥檢所實(shí)行完全包干式的出廠檢驗(yàn)是不妥當(dāng)?shù)?，?yīng)改為出廠抽驗(yàn)?！芯吭撐募梢钥闯霎?dāng)時(shí)抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降妮喞阂皇菍λ帍S出廠產(chǎn)品進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)；二是根據(jù)藥檢所的力量及藥廠生產(chǎn)計(jì)劃―有目的有重點(diǎn)地‖進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)，即并非將藥廠生產(chǎn)的所有產(chǎn)品都列入抽驗(yàn)計(jì)劃；三是抽驗(yàn)計(jì)劃是以季度或月份制定，而不像后來那樣以為時(shí)段進(jìn)行計(jì)劃；四是抽驗(yàn)檢品要求―全面檢驗(yàn)‖，即現(xiàn)在所說的―全檢‖；五是強(qiáng)調(diào)對抽驗(yàn)不合格品應(yīng)作認(rèn)真處理，以發(fā)揮其監(jiān)督效能；六是抽驗(yàn)結(jié)果要定期統(tǒng)計(jì)分析；七是抽驗(yàn)仍不收檢驗(yàn)費(fèi)，但抽驗(yàn)樣品不再付錢，而由被抽驗(yàn)單位負(fù)擔(dān)——這與當(dāng)時(shí)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)特點(diǎn)相符。1958年，衛(wèi)生部下達(dá)了對藥檢工作集大成式的指導(dǎo)文件《有關(guān)藥檢工作的十個(gè)規(guī)定辦法》，進(jìn)一步發(fā)展和完善了二年前提出的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，其新發(fā)展是：

1、計(jì)劃抽驗(yàn)對象由原來只提出廠檢驗(yàn)擴(kuò)展為―有計(jì)劃地對藥廠、醫(yī)藥公司及醫(yī)院藥劑科的藥品進(jìn)行抽驗(yàn)‖。

2、規(guī)定了抽驗(yàn)的重點(diǎn)品種范圍：需要量大，應(yīng)用面廣及易變質(zhì)，易失效的品種；藥品已超過負(fù)責(zé)期限或無負(fù)責(zé)期限而已保存二年以上者（從制造日期算起）；醫(yī)院常用的自制制劑和庫存藥品。

3、在抽驗(yàn)方法上，提出了―定期抽驗(yàn)‖和―不定期抽驗(yàn)‖兩種方法，定期抽驗(yàn)適用于個(gè)別質(zhì)量不夠穩(wěn)定的品種，―由被抽單位按規(guī)定抽送至藥檢所檢驗(yàn)‖；其他品種實(shí)行不定期抽驗(yàn)，由藥檢所派員向各單位抽取。

4、規(guī)定―對個(gè)別藥品情況特殊必須嚴(yán)格控制質(zhì)量者，由衛(wèi)生部研究確定作為出廠檢驗(yàn)的品種，并指定藥廠所在地藥檢所執(zhí)行該品種每批成品的出廠檢驗(yàn)‖。這是在1956年否定藥檢所為藥廠做―出廠檢驗(yàn)‖的做法之后，對這一做法的局部恢復(fù)。

5、在抽驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析方面，提出應(yīng)按藥廠、醫(yī)藥公司和醫(yī)院藥劑科分別統(tǒng)計(jì)分析和三者綜合分析相結(jié)合的分析方法；在統(tǒng)計(jì)周期方面，分為按季度和按統(tǒng)計(jì)兩種。

值得注意的是，從五十年代起，衛(wèi)生部就重視對有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品的抽驗(yàn)。如對使用后發(fā)生無菌壞死的安乃近進(jìn)行的抽驗(yàn)和專項(xiàng)研究，發(fā)現(xiàn)系雜質(zhì)含量偏高之故，經(jīng)改進(jìn)工藝和修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后解決了問題。這一做法，對后來解決鏈霉素毒性大、青霉素過敏反應(yīng)多的問題也起到很好的作用。抗美援朝時(shí)期，少數(shù)不法廠商制售假藥坑害志愿軍，有關(guān)部門給予了嚴(yán)厲打擊，此后相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)，我國境內(nèi)假藥幾近絕跡。二、六十年代的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/p>

在五十年代藥品抽驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上，六十年代我國藥品抽驗(yàn)工作在科學(xué)化、規(guī)范化方面有了長足進(jìn)步。

1961年經(jīng)中共中央批轉(zhuǎn)的衛(wèi)生部、化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部黨組《關(guān)于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理問題的報(bào)告》中規(guī)定：―各級藥品檢驗(yàn)所（室）應(yīng)建立健全專業(yè)檢驗(yàn)和群眾性質(zhì)量監(jiān)督的制度，并采取到廠抽驗(yàn)或送所檢驗(yàn)等辦法，積極幫助藥廠提高質(zhì)量，改進(jìn)生產(chǎn)?！纱丝梢姡?dāng)時(shí)對藥品質(zhì)量監(jiān)督采取了―兩個(gè)結(jié)合‖的辦法：一是藥品檢驗(yàn)所的―專業(yè)檢驗(yàn)‖與被監(jiān)督單位的―群眾性質(zhì)量監(jiān)督‖相結(jié)合；二是抽驗(yàn)與送驗(yàn)相結(jié)合。其合理內(nèi)核至今仍被沿用。

1963年10月15日衛(wèi)生部、化學(xué)工業(yè)部、商業(yè)部頒發(fā)了建國以來第一個(gè)藥政管理綜合性法規(guī)文件《關(guān)于藥政管理的若干規(guī)定（草案）》，其中規(guī)定：―藥品檢驗(yàn)所必須對中西藥品生產(chǎn)、供應(yīng)部門和醫(yī)療單位的藥品和制劑，進(jìn)行定期和不定期抽驗(yàn)，被抽驗(yàn)單位不得拒絕（抽驗(yàn)憑藥品檢驗(yàn)所收據(jù)報(bào)銷，免收檢驗(yàn)費(fèi)）?！@里除重申以往的規(guī)定外，以―被抽驗(yàn)單位不得拒絕‖的提法，強(qiáng)調(diào)了抽驗(yàn)的嚴(yán)肅性。

1963年發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于藥品檢定所工作若干規(guī)定（草案）》除歸納和重申了以往在抽驗(yàn)工作方面的一些成功做法外，在抽驗(yàn)重點(diǎn)方面，增加了―臨床反映有質(zhì)量問題的品種‖；在對抽驗(yàn)不合格藥品的處理方面，強(qiáng)調(diào)了藥檢所應(yīng)提出―初步處理意見‖，衛(wèi)生行政部門應(yīng)對不合格藥品作出處理，顯然有加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)的監(jiān)督效能的意義。

從武漢市藥檢所在1963年全國藥檢工作會議上的交流材料中可以管窺當(dāng)時(shí)抽驗(yàn)工作進(jìn)行的方式：―從過去零碎無計(jì)劃到現(xiàn)在有計(jì)劃有目的地進(jìn)行抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的方式采取定期與不定期兩種。定期抽驗(yàn)主要是面對生產(chǎn)單位，對象是使用量大，應(yīng)用面廣，易變質(zhì)失效的品種和新投入生產(chǎn)，質(zhì)量尚未穩(wěn)定，或根據(jù)反映和掌握的情況，質(zhì)量存在問題的品種。根據(jù)各藥廠每月生產(chǎn)計(jì)劃，我們在每月的月底作出下月抽驗(yàn)計(jì)劃，確定品名、批數(shù)，對有問題的品種甚至采取每批抽驗(yàn)的辦法，通知各藥廠；不定期抽驗(yàn)主要是根據(jù)群眾反映，下現(xiàn)場了解檢查中認(rèn)為質(zhì)量可疑的及貯藏過久的品種和醫(yī)院自制制劑等，這對產(chǎn)、銷、用各單位都適用‖。―安排抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，除按照上述抽驗(yàn)原則以外，還注意了對各類藥品質(zhì)量的系統(tǒng)摸底排隊(duì)工作‖（列舉第一、二、三季度分別對藥廠的原料藥、醫(yī)院制劑的散劑和抗生素滴劑的效價(jià)的集中抽驗(yàn)）。―我們提出抽驗(yàn)工作要做到抓得深，抓得準(zhǔn)……抓得深是抽驗(yàn)要深入到藥品的產(chǎn)、供、用各部門和各個(gè)環(huán)節(jié)，抓得準(zhǔn)是使抽驗(yàn)工作能擊中要害，不漏過藥品質(zhì)量中存在的問題，合起來就是使抽驗(yàn)工作能真實(shí)地反映這一時(shí)期的藥品質(zhì)量情況‖。1964年衛(wèi)生部在藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ缴嫌辛艘粋€(gè)創(chuàng)新舉措，第一次制定了國家級抽驗(yàn)計(jì)劃并付諸實(shí)施。在《1964年全國檢定工作計(jì)劃要點(diǎn)（草案）》中，將23種中藥材和50多種西藥原料藥和制劑列為當(dāng)年計(jì)劃抽驗(yàn)品種；對其中4種生物制品，還規(guī)定了具體負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的五個(gè)藥檢所，并要求―各級藥檢所應(yīng)深入調(diào)查研究，結(jié)合抽驗(yàn)掌握藥品質(zhì)量情況，按季分析研究，及時(shí)做好專題匯報(bào)‖?？上н@一做法未能持續(xù)，此后十多年中，由于―文革‖的干擾，藥品抽驗(yàn)工作幾乎處于停頓狀態(tài)。三、七十年代末到八十年代的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/p>

七十年代后期，隨著“文革”的結(jié)束，我國藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)入復(fù)蘇期。1978年國務(wù)院頒發(fā)了《藥政管理?xiàng)l例（試行）》，各級藥政、藥檢機(jī)構(gòu)逐步恢復(fù)工作，藥品抽驗(yàn)工作重新啟動。―條例‖重申了―文革‖前行之有效的抽驗(yàn)工作方式，同時(shí)對藥品監(jiān)督管理工作提出了一項(xiàng)新任務(wù)：―取締偽劣藥品‖。這在我國以往有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的文件中未曾有過。顯然，這是針對經(jīng)過―文革‖**、制售假劣藥品牟取暴利的情況日漸猖獗的形勢提出的。這也就賦于了藥品抽驗(yàn)工作一項(xiàng)新的功能——為查處假劣藥品提供技術(shù)支持。1979年衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品檢驗(yàn)所工作條例》，規(guī)定各級藥品檢驗(yàn)所應(yīng)―有計(jì)劃地進(jìn)行抽驗(yàn)，掌握藥品質(zhì)量情況‖，―應(yīng)對藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等單位的藥品進(jìn)行定期和不定期的抽驗(yàn)。凡新投產(chǎn)、質(zhì)量不夠穩(wěn)定，易變質(zhì)失效、使用量大、應(yīng)用面廣，以及臨床反映存在問題的品種，應(yīng)予重點(diǎn)抽驗(yàn)?！?/p>

1982年衛(wèi)生部給國務(wù)院的《關(guān)于全國藥政工作會議的報(bào)告》中提到：―各級藥檢所要建立、健全藥品質(zhì)量檔案制度和抽驗(yàn)制度。從1982年起衛(wèi)生部檢定所要組織部分省市藥檢所首先從抗菌素入手，擬訂具體檢查、抽驗(yàn)計(jì)劃，并付諸實(shí)施；省、市、自治區(qū)藥檢所也要擬訂具體計(jì)劃，對本地區(qū)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)院的重點(diǎn)制劑進(jìn)行檢查和抽驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上逐步建立起藥品質(zhì)量檔案。經(jīng)過幾年努力，把全國藥品質(zhì)量動態(tài)掌握起來，做到有目的地進(jìn)行質(zhì)量分析，有針對性地進(jìn)行研究和監(jiān)督管理?！瑥亩謴?fù)中斷了18年的國家級計(jì)劃抽驗(yàn)的做法，并推動省級進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)，以便掌握藥品質(zhì)量動態(tài)，有針對性地進(jìn)行監(jiān)督管理。

1983年衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品抽驗(yàn)檢查工作的通知》中，總結(jié)了1982年衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所組織抗菌素室和十八個(gè)省、自治區(qū)、直轄市藥檢所對我國生產(chǎn)的抗菌素類藥品進(jìn)行的抽驗(yàn)情況，認(rèn)為―通過抽驗(yàn)分析，把全國十六種老抗菌素原料藥的質(zhì)量情況搞得比較清楚了，對有的品種優(yōu)劣可以作出評價(jià)了?！D事實(shí)說明，有目的、有計(jì)劃地對各類藥品進(jìn)行抽驗(yàn)檢查，是了解和掌握藥品質(zhì)量行之有效的方法之一，應(yīng)成為各級藥檢所每年都要進(jìn)行的經(jīng)常性工作。‖這樣，有目的、有計(jì)劃地對各類藥品進(jìn)行抽驗(yàn)的模式已確定下來。

據(jù)此精神，衛(wèi)生部制定并下達(dá)了《1984～1986年中、西藥品抽驗(yàn)計(jì)劃》，要點(diǎn)如下：

一、做好藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作必須在生產(chǎn)、供應(yīng)、使用三個(gè)環(huán)節(jié)上嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量。

二、針對中、西藥品的不同特點(diǎn)，制定各類藥品不同的抽驗(yàn)計(jì)劃。

三、抽驗(yàn)工作分為兩種：一為按中國藥典所規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行抽驗(yàn)考核；一為除中國藥典所規(guī)定項(xiàng)目外參考國外藥典、有關(guān)資料或內(nèi)控項(xiàng)目等增加項(xiàng)目進(jìn)行重點(diǎn)考核。

四、抽驗(yàn)辦法：可以確定品種后分散到各藥檢所進(jìn)行，也可以集中在一個(gè)藥檢所進(jìn)行某幾個(gè)品種的考核。

五、按計(jì)劃抽驗(yàn)的結(jié)果要求填寫統(tǒng)一表格，并寫出質(zhì)量分析的文字資料。

這里對抽驗(yàn)范圍、制定計(jì)劃應(yīng)注意不同類別藥品的特點(diǎn)、抽驗(yàn)考核的內(nèi)容、對抽驗(yàn)樣品檢驗(yàn)的分工方式、抽驗(yàn)結(jié)果的信息反饋方式等都作出了規(guī)定。這是一個(gè)完整的抽驗(yàn)計(jì)劃，也是一個(gè)完整的抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，對后來藥品抽?yàn)工作產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。

在執(zhí)行此三年計(jì)劃的過程中，1984年《中華人民共和國藥品管理法》頒布，翌年7月1日起執(zhí)行。―藥品法‖第四十七條規(guī)定：―藥品監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品進(jìn)行監(jiān)督、檢查、抽驗(yàn)，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞‖。這就第一次從法律上明確了藥品抽驗(yàn)工作的地位，使此項(xiàng)工作走上法制化軌道。

1984～1986年抽驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施后取得了很大成績，但同時(shí)也發(fā)現(xiàn)了一些問題：

1、抽驗(yàn)計(jì)劃與生產(chǎn)計(jì)劃不相銜接，當(dāng)年要抽品種藥廠不生產(chǎn)；

2、樣品應(yīng)由產(chǎn)地藥檢所負(fù)責(zé)下廠抽樣、寄送，但從實(shí)際情況看，有相當(dāng)數(shù)量的樣品是由藥廠寄送，代表性不能保證；

3、抽驗(yàn)費(fèi)用不能落實(shí)，藥檢所抽驗(yàn)工作做得越多越窮的問題急待解決（注：當(dāng)時(shí)抽驗(yàn)仍不收檢驗(yàn)費(fèi)）；

4、對流通渠道和使用部門的藥品抽驗(yàn)較少，而這兩個(gè)環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量問題較多；

5、中藥材、中成藥質(zhì)量的問題較多，說明亟待加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督工作；

6、缺乏全局性宏觀管理、協(xié)調(diào)和信息交流（引自中國藥品生物制品檢定所《1984～1986年全國藥品抽驗(yàn)工作總結(jié)》）。這些問題對于我們今天思考怎樣進(jìn)行藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革仍有啟發(fā)。

為了增強(qiáng)藥品抽驗(yàn)結(jié)果的監(jiān)督效能，1986年起，衛(wèi)生部開始實(shí)行藥品質(zhì)量公報(bào)制度，當(dāng)年根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果發(fā)布了兩期公報(bào)。1988年中國藥品生物制品檢定所制定《全國藥品抽驗(yàn)工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)的改革方案》，要求今后國家級公報(bào)每年發(fā)布四期，內(nèi)容為國家級抽驗(yàn)結(jié)果和從省、自治區(qū)、直轄市公報(bào)中選取的部分品種抽驗(yàn)結(jié)果；省級公報(bào)每年發(fā)布二至四期，這一制度延續(xù)至今。

《全國藥品抽驗(yàn)工作及發(fā)布藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果公報(bào)的改革方案》對抽驗(yàn)工作的其他主要改革內(nèi)容為：

1、要求各省、自治區(qū)、直轄市根據(jù)本地區(qū)藥品質(zhì)量情況制訂全年抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施；

2、抽驗(yàn)檢品一般按規(guī)定全檢，亦可針對性地做單項(xiàng)檢驗(yàn)。凡單項(xiàng)檢驗(yàn)合格者不列入公報(bào)；

3、中檢所根據(jù)掌握的全國藥品質(zhì)量情況，將有計(jì)劃有步驟地逐年提出部分藥品品種列入全國統(tǒng)一抽驗(yàn)計(jì)劃，由各生產(chǎn)廠的轄區(qū)所完成檢驗(yàn)；

4、抽驗(yàn)樣品需具有代表性，抽驗(yàn)量應(yīng)為檢驗(yàn)量的四倍；

5、藥品抽驗(yàn)的渠道為藥廠、倉庫、藥房及醫(yī)藥門市部。這一改革方案出臺后，以為周期的國家和省、自治區(qū)、直轄市兩級計(jì)劃抽驗(yàn)?zāi)Ｊ奖淮_定下來，并延續(xù)至今。1990年后，地（市）級和縣級也紛紛按照這一模式開展計(jì)劃抽驗(yàn)和定期發(fā)布質(zhì)量通報(bào)工作。

隨著抽驗(yàn)量的不斷加大，抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)問題日漸突出。為了解決這一問題，1988年衛(wèi)生部下達(dá)了《關(guān)于實(shí)行藥品報(bào)驗(yàn)制度的通知》，要點(diǎn)如下：

1、對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)院制劑室配制的大輸液及中藥注射液應(yīng)建立報(bào)驗(yàn)制度。

2、本地生產(chǎn)的急救、產(chǎn)量大、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種及名優(yōu)獲獎品種，除按抽驗(yàn)和報(bào)驗(yàn)制度考核外，各省、市、自治區(qū)、直轄市還應(yīng)制訂全面質(zhì)量考核計(jì)劃，進(jìn)行重點(diǎn)考核。

3、批準(zhǔn)試生產(chǎn)和生產(chǎn)的新藥，生產(chǎn)廠須從首批開始連續(xù)向當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所送檢五批樣品。此后納入藥品報(bào)驗(yàn)制度予以考核。

4、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)各生產(chǎn)廠產(chǎn)品質(zhì)量檔案資料庫，作為藥品注冊、評優(yōu)、試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量考核的技術(shù)依據(jù)。

5、貴重稀有中藥材應(yīng)實(shí)行進(jìn)貨（經(jīng)營性和生產(chǎn)性）報(bào)驗(yàn)和監(jiān)督生產(chǎn)投料制。

6、經(jīng)長期考核質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，并對藥品生產(chǎn)條件驗(yàn)證后，可以實(shí)行免驗(yàn)的品種由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核上報(bào)，由衛(wèi)生部批準(zhǔn)公布和發(fā)給免驗(yàn)證書。―通知‖并規(guī)定報(bào)驗(yàn)藥品應(yīng)收取檢驗(yàn)費(fèi)。實(shí)行報(bào)驗(yàn)制度后，原來許多應(yīng)當(dāng)抽驗(yàn)的藥品也就變成了報(bào)驗(yàn)的藥品。

但是，報(bào)驗(yàn)樣品由藥品生產(chǎn)、配制、經(jīng)營單位抽送，樣品的代表性與檢驗(yàn)的公正性就成了問題，弄虛作假的情況時(shí)有發(fā)生，實(shí)行報(bào)驗(yàn)制度二年后，衛(wèi)生部發(fā)覺不妥，便于1990年停止執(zhí)行，并與財(cái)政部、國家物價(jià)局聯(lián)合下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)藥字（90）第12號文件），宣布了一項(xiàng)對此后十年藥品抽驗(yàn)機(jī)制產(chǎn)生重大影響的制度——藥品抽驗(yàn)收費(fèi)制度，即抽驗(yàn)藥品須由被抽驗(yàn)單位付檢驗(yàn)費(fèi)。―通知‖要求―加強(qiáng)對貴細(xì)中藥材，新藥、新產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)品考核，新建、擴(kuò)建、改建廠房（車間）生產(chǎn)的藥品，質(zhì)量不穩(wěn)定藥品，醫(yī)療單位制劑室配制的大輸液、中藥注射液、注射用水，藥品經(jīng)營單位庫存五年無效期藥品‖。同時(shí)，考慮到執(zhí)行抽驗(yàn)收費(fèi)制度后可能會發(fā)生趨利性的過度抽驗(yàn)行為，―通知‖要求―藥品檢驗(yàn)單位應(yīng)按藥品檢驗(yàn)主管部門下達(dá)的工作計(jì)劃進(jìn)行抽驗(yàn)，不得隨意抽驗(yàn)，增加企業(yè)負(fù)擔(dān)。‖這一通知的下達(dá)，鞏固了原有的國家和省兩級計(jì)劃抽驗(yàn)制度，同時(shí)直接催生了地（市）和縣兩級的計(jì)劃抽驗(yàn)——在此以前大部分地（市）和縣級藥檢所主要是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)才抽驗(yàn)——從而大大擴(kuò)大了抽驗(yàn)檢品的數(shù)量和覆蓋面。需要指出的是，盡管衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局先后都強(qiáng)調(diào)按中央和省兩級計(jì)劃抽驗(yàn)?zāi)Ｊ介_展抽驗(yàn)工作，而實(shí)際上，自1990年以來，我國執(zhí)行的是國家、省、地（市）和縣四級計(jì)劃抽驗(yàn)?zāi)Ｊ剑o縣級所或縣級所不能開展檢驗(yàn)工作的地方除外），這是由抽驗(yàn)收費(fèi)制度決定的，因?yàn)槲ㄓ羞M(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)，地（市）和縣級所才能收費(fèi)，才能維持和改善其經(jīng)濟(jì)狀況。我們在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，不少地（市）和縣級衛(wèi)生局都下達(dá)抽驗(yàn)計(jì)劃，并根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果定期發(fā)布藥品質(zhì)量通報(bào)。而從抽驗(yàn)結(jié)果看，地（市）和縣級藥檢所抽驗(yàn)檢出的不合格藥品，遠(yuǎn)比省級以上藥檢所抽驗(yàn)檢出的多，因而就保證人民用藥安全有效而言，客觀上起到了積極的作用。

四、九十年代以來的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?/p>

進(jìn)入九十年代后，我國藥品抽驗(yàn)工作進(jìn)入全盛期。藥品抽驗(yàn)的數(shù)量不斷增加，覆蓋的單位和品種范圍不斷擴(kuò)大，抽驗(yàn)?zāi)Ｊ讲粩鄤?chuàng)新和完善，從而更好地發(fā)揮了藥品質(zhì)量監(jiān)督作用。

衛(wèi)生部在下達(dá)1991年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知中要求對抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的品種―實(shí)施跟蹤抽查‖，指出―藥品抽驗(yàn)工作應(yīng)由地（市）級以上藥檢所按計(jì)劃重點(diǎn)承擔(dān)。縣級藥檢所的重點(diǎn)是執(zhí)行常規(guī)性監(jiān)督檢查任務(wù)，具備條件的，可以承擔(dān)適當(dāng)?shù)某轵?yàn)任務(wù)，重點(diǎn)是對轄區(qū)的醫(yī)療、經(jīng)營單位的抽驗(yàn)‖。計(jì)劃列出了當(dāng)年重點(diǎn)抽驗(yàn)的品種范圍，此后每年也都列出抽驗(yàn)品種的范圍。

衛(wèi)生部在下達(dá)1992年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知中要求―各級藥檢所應(yīng)有嚴(yán)格的分工，抽驗(yàn)數(shù)量要考慮到生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療部門的比重，抽驗(yàn)重點(diǎn)應(yīng)依據(jù)質(zhì)量情況而定，計(jì)劃抽驗(yàn)一般覆蓋的單位是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)和縣級以上的醫(yī)療單位，其他一般不宜列入（計(jì)劃）抽驗(yàn)范圍。但是包括前述單位在內(nèi)，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，均不受抽驗(yàn)計(jì)劃限制，應(yīng)作臨時(shí)抽驗(yàn)?！D藥檢所檢出不合格藥品后要迅速報(bào)告同級衛(wèi)生行政部門和上級藥檢所，藥政部門應(yīng)及時(shí)查處，處理結(jié)果及時(shí)報(bào)上級衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生部藥政局和中國檢定所，并將處理意見反饋給同級藥檢所。‖這些規(guī)定今天來看也是合宜的。但從后來的文件和一些地方的實(shí)際做法來看，其中關(guān)于計(jì)劃抽驗(yàn)的單位層次規(guī)定未能得到很好的貫徹，有些地方把藥品零售店和縣級以下醫(yī)療單位也納入了計(jì)劃抽驗(yàn)范圍。此外，藥檢所一般能及時(shí)把檢出不合格藥品的情況向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，但不少地方藥政部門由于種種原因（主要是地方保護(hù)主義），對相當(dāng)一部分抽驗(yàn)不合格藥品并未進(jìn)行嚴(yán)肅查處，也未將處理結(jié)果報(bào)告上級衛(wèi)生行政部門和向同級藥檢所反饋，從而使藥品抽驗(yàn)的技術(shù)監(jiān)督效能未能得到充分發(fā)揮。這是今后抽驗(yàn)機(jī)制改革中必須重點(diǎn)加以解決的問題。該年全國抽驗(yàn)計(jì)劃把―出廠三年以上的無效期藥品‖列為抽驗(yàn)重點(diǎn)，而在以往抽驗(yàn)計(jì)劃中是把―庫存五年無效期藥品‖作為抽驗(yàn)重點(diǎn)，可見質(zhì)量監(jiān)督的要求有所提高。

1992年2月衛(wèi)生部頒布經(jīng)過修訂的《藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法》（原名《藥品檢驗(yàn)所工作條例》），該辦法第三章―藥品檢驗(yàn)所職責(zé)‖中，對中國藥品生物制品檢定所規(guī)定―制定全國藥品、生物制品抽驗(yàn)規(guī)劃，提供國家藥品、生物制品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告‖；對省和市（地）兩級藥檢所都規(guī)定―草擬本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，承擔(dān)抽驗(yàn)計(jì)劃分工的抽驗(yàn)任務(wù)，提供本轄區(qū)藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析報(bào)告‖。而對縣級藥檢所則未作這方面的規(guī)定，與衛(wèi)生部1991年的規(guī)定一致。這是迄今為止唯一提到實(shí)行國家、省、地（市）三級計(jì)劃抽驗(yàn)的法規(guī)文件，是中檢所、省級和地（市）級藥檢所進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)的合法依據(jù)，同時(shí)也進(jìn)一步說明縣級藥檢所進(jìn)行計(jì)劃抽驗(yàn)是無合法依據(jù)的。

衛(wèi)生部在下達(dá)1993年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的通知中規(guī)定：―對抽驗(yàn)不合格的品種，應(yīng)連續(xù)跟蹤抽驗(yàn)兩年，逾期仍不合格的吊銷其藥品批準(zhǔn)文號，需再生產(chǎn)的，按規(guī)定報(bào)批?！@一規(guī)定大大提高了抽驗(yàn)的監(jiān)督威懾力和效能，促進(jìn)了藥品產(chǎn)、供、用單位進(jìn)一步重視藥品質(zhì)量。該年全國抽驗(yàn)計(jì)劃規(guī)定10個(gè)品種作為全國統(tǒng)一抽驗(yàn)品種，要求各地在轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)廠家抽驗(yàn)；另規(guī)定在該年4月份前對52個(gè)重點(diǎn)企業(yè)和合資企業(yè)進(jìn)行抽驗(yàn)。1994和1995兩年的全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃思路與前兩年大致相同，不同處主要是：1994年要求各地對全國96個(gè)中等規(guī)模藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，1995年提出在268個(gè)縣級藥檢所進(jìn)行―化學(xué)藥物基礎(chǔ)測試‖的試點(diǎn)工作。后一首創(chuàng)性工作具有深遠(yuǎn)意義：通過在監(jiān)督檢查現(xiàn)場以快速試驗(yàn)方法進(jìn)行初篩發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，然后作進(jìn)一步的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，有利于降低抽驗(yàn)的成本而提高抽驗(yàn)的監(jiān)督效能；同時(shí)，也為后來縣級藥檢所職能從監(jiān)督檢驗(yàn)轉(zhuǎn)換為監(jiān)督檢查做了技術(shù)準(zhǔn)備。

1996年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃對全國統(tǒng)一抽驗(yàn)的10個(gè)品種提出―每個(gè)品種的抽驗(yàn)批次分別按5:3:2的原則，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行抽樣‖。這是第一次提出對藥品產(chǎn)、供、用單位的抽驗(yàn)比例。顯然，這一比例僅適合于國家級藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，對基層而言，抽驗(yàn)的側(cè)重對象仍應(yīng)是藥品質(zhì)量問題較多的環(huán)節(jié)，即藥品經(jīng)營和使用單位，事實(shí)上，地（市）以下藥檢所歷年都是這樣做的。同年，國務(wù)院為凈化醫(yī)藥市場發(fā)布了國辦發(fā)（1996）第14號文件，衛(wèi)生部據(jù)此中途部署了對部分新藥、進(jìn)口藥、地方移植品種的抽驗(yàn)工作，其中，指定抽驗(yàn)的若干新藥和進(jìn)口藥品種，分別由各地抽樣后寄交規(guī)定的幾個(gè)藥檢所檢驗(yàn)；另要求各地分別抽驗(yàn)外?。ㄊ校┥a(chǎn)的地方移植品種10個(gè)。這有利于打破地方保護(hù)主義，而體現(xiàn)抽驗(yàn)的公正性。

1997年全國抽驗(yàn)計(jì)劃除統(tǒng)一抽驗(yàn)10個(gè)國產(chǎn)藥品品種外，還決定抽驗(yàn)30個(gè)品種的進(jìn)口藥品，另要求中檢所對13個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行逐個(gè)品種的抽驗(yàn)。在全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃中規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽驗(yàn)和由中檢所對若干重點(diǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品作全面抽驗(yàn)，這是第一次。

1997年12月12日衛(wèi)生部以衛(wèi)藥發(fā)（1997年）第89號文下達(dá)的1998年全國藥品抽樣檢驗(yàn)工作計(jì)劃，是國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革前衛(wèi)生部下達(dá)的最后一個(gè)藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，在此以后，藥品抽驗(yàn)管理職能轉(zhuǎn)移到新成立的國家藥品監(jiān)督管理局。該年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃基本上沿習(xí)上年的做法，只是對抽驗(yàn)品種和單位作了調(diào)整。

1999年全國藥品抽驗(yàn)計(jì)劃是國家藥品監(jiān)督管理局成立后下達(dá)的第一個(gè)抽驗(yàn)計(jì)劃。這一計(jì)劃保持了以往衛(wèi)生部制定的抽驗(yàn)計(jì)劃的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)比以往考慮得更加周到細(xì)密。其主要特點(diǎn)是：

1、強(qiáng)調(diào)了抽驗(yàn)計(jì)劃的上報(bào)和審批要求，規(guī)定省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)―將本省抽驗(yàn)計(jì)劃及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司，抄送中國藥品生物制品檢定所?！D各地（市）藥品抽驗(yàn)計(jì)劃須上報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行‖。

2、針對一些地方存在的地方保護(hù)主義，明確規(guī)定―抽驗(yàn)不合格的批號不得隱瞞不報(bào)‖。

3、規(guī)定對上年抽驗(yàn)不合格的品種，下一年應(yīng)跟蹤抽驗(yàn)，―經(jīng)跟蹤抽驗(yàn)仍不合格的，要吊銷批準(zhǔn)文號‖。這一規(guī)定較衛(wèi)生部1993年作出的對抽驗(yàn)不合格藥品連續(xù)跟蹤抽驗(yàn)兩年仍不合格再吊銷批準(zhǔn)文號的處理規(guī)定更嚴(yán)，加強(qiáng)了抽驗(yàn)的監(jiān)督效能。對已被撤銷批準(zhǔn)文號的不合格品種，規(guī)定跟蹤時(shí)必須抽驗(yàn)同一企業(yè)生產(chǎn)的其他三個(gè)品種，以了解該企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量水平。

5、規(guī)定凡全國統(tǒng)一抽驗(yàn)品種，未抽到生產(chǎn)企業(yè)樣品的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)以書面方式提供不生產(chǎn)的原因，如需再生產(chǎn)時(shí)，需向省級藥檢所報(bào)送3批樣品，經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由省級藥品監(jiān)督管理部門向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同意后方可繼續(xù)生產(chǎn)銷售。這一規(guī)定有利于防止某些藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)避抽驗(yàn)的行為。

6、強(qiáng)調(diào)了抽樣過程中應(yīng)索取有關(guān)資料，對生產(chǎn)企業(yè)索取生產(chǎn)批件，原料來源及出廠質(zhì)檢報(bào)告，對經(jīng)營和使用單位索取進(jìn)貨證明、質(zhì)檢報(bào)告。

7、為加強(qiáng)進(jìn)口藥品在國內(nèi)流通領(lǐng)域中的監(jiān)督管理，大大增加了對流通領(lǐng)域中進(jìn)口藥品的計(jì)劃抽驗(yàn)量，提出應(yīng)―至少抽驗(yàn)100個(gè)品種‖，較之1997年增加三倍多。

8、為保證新藥上市后的質(zhì)量，要求各省級藥品檢驗(yàn)所在轄區(qū)范圍內(nèi)對上市后的1－3類新藥進(jìn)行抽驗(yàn)，每個(gè)省級所至少抽驗(yàn)30個(gè)品種、90個(gè)批號，并按本省生產(chǎn)的品種與進(jìn)入流通領(lǐng)域的品種比例為1:2，本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種與外省生產(chǎn)的品種比例為1:2掌握。

9、組織國家藥品監(jiān)督員對GMP認(rèn)證通過的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督抽樣，并檢查各藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按GMP要求組織生產(chǎn)，所抽樣品由中國藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。這一做法有利于鞏固GMP認(rèn)證的成績。

10、要求各級藥品監(jiān)督員對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的監(jiān)督檢查應(yīng)覆蓋所有單位，并提出對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)的品種覆蓋率和單位覆蓋率要求，規(guī)定了對批發(fā)和零售經(jīng)營的抽驗(yàn)數(shù)量的比例，大、中、小醫(yī)療單位的抽驗(yàn)數(shù)量的比例。所抽樣品由地（市）級以上藥檢所檢驗(yàn)。

11、要求各省級藥品監(jiān)督員辦公室對中藥保護(hù)品種、新藥4－5類品種進(jìn)行監(jiān)督抽樣，并由省級藥檢所檢驗(yàn)。后三條反映了國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)藥品監(jiān)督檢查和逐步將抽樣與檢驗(yàn)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)或人員分開的工作思路，對于促進(jìn)藥品質(zhì)量提高和進(jìn)一步保證藥品抽驗(yàn)工作公正性有非常重大的意義。

國家藥品監(jiān)督管理局制定的2000年全國藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃，在保持上年抽驗(yàn)計(jì)劃中一些做法的同時(shí)，又有三個(gè)新做法，一是將計(jì)劃抽驗(yàn)分為―重點(diǎn)監(jiān)督抽驗(yàn)品種‖和―評價(jià)性抽驗(yàn)品種‖兩類，這就兼顧了藥品抽驗(yàn)的兩個(gè)功能——了解我國藥品質(zhì)量水平和發(fā)揮對藥品質(zhì)量監(jiān)督效能；二是將計(jì)劃抽驗(yàn)和監(jiān)督檢查（含在此過程中的抽驗(yàn)）分節(jié)敘述，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了監(jiān)督檢查（及在此過程的抽驗(yàn)）的重要性，這有利于提高抽驗(yàn)的針對性，進(jìn)而提高抽驗(yàn)的成本效益；三是開始實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)M定的逐步取消抽驗(yàn)收費(fèi)制度的改革方案，規(guī)定對50多種國家級計(jì)劃抽驗(yàn)品種的抽驗(yàn)不再向被抽驗(yàn)單位收取檢驗(yàn)費(fèi)，而由財(cái)政撥款解決經(jīng)費(fèi)問題。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂的―藥品管理法‖第六十五條規(guī)定：―藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支?！@樣，國家就以法律形式宣布實(shí)施了十一年的藥品抽驗(yàn)收費(fèi)制度的結(jié)束。新的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ綄⒃诔轵?yàn)不收費(fèi)、而由財(cái)政列支的經(jīng)費(fèi)基礎(chǔ)上確立。* * * 回顧我國藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降难馗?，可以看出其大致趨勢是：從無計(jì)劃的由藥品檢查人員臨時(shí)決定的抽驗(yàn)，發(fā)展到有計(jì)劃的抽驗(yàn)與檢查人員臨時(shí)決定的抽驗(yàn)相結(jié)合的方式；從短期計(jì)劃抽驗(yàn)（一月或一季為周期），發(fā)展到以為周期的計(jì)劃抽驗(yàn)；從側(cè)重對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)，發(fā)展到同時(shí)重視對藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)（藥品經(jīng)營和使用單位）的抽驗(yàn)，并注意對各環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)覆蓋率；從注重針對性抽驗(yàn)（這是提高抽驗(yàn)的監(jiān)督效能所必需的），發(fā)展到適當(dāng)注意對藥品質(zhì)量的評價(jià)性抽驗(yàn)，并將此意圖貫徹于抽驗(yàn)計(jì)劃中；從抽驗(yàn)行為的“各自為戰(zhàn)”，發(fā)展到有計(jì)劃、有組織、有分工的協(xié)同抽驗(yàn)；從僅有中央一級抽驗(yàn)，發(fā)展到中央、省、地（市）和縣四級抽驗(yàn)，后又逐步收縮為中央、省、地（市）三級抽驗(yàn)；從抽驗(yàn)不收費(fèi)、其經(jīng)費(fèi)由財(cái)政列支，發(fā)展到抽驗(yàn)收費(fèi)以解決經(jīng)費(fèi)不足問題，爾后回歸到抽驗(yàn)不收費(fèi)而由財(cái)政列支。所有這些變化，都是藥品監(jiān)督管理部門在黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，從如何有利于保證人民用藥安全有效出發(fā)，所作出的歷史性選擇。當(dāng)我們研究如何改革藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降臅r(shí)候，應(yīng)當(dāng)以史為鏡，從中汲取有益的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，使之更加科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)和效能。第二部分 改革我國藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降慕ㄗh

藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ奖仨毰c不斷發(fā)展變化的藥品質(zhì)量形勢相適應(yīng)，與我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展相適應(yīng)，與國家為保證人民用藥安全有效而制定或修訂的法律、法規(guī)相適應(yīng)。因此，藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ绞冀K有一個(gè)不斷改革、不斷完善的問題。這里，我們在汲取歷史經(jīng)驗(yàn)、結(jié)合現(xiàn)實(shí)需要和可能的基礎(chǔ)上，提出改革我國藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降慕ㄗh：

概括而言，新時(shí)期我國藥品抽驗(yàn)應(yīng)采取“兩級計(jì)劃三級執(zhí)行，計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)相結(jié)合，日常抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)相結(jié)合”的模式。與此同時(shí)，實(shí)現(xiàn)縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換。詳述如下：

一、實(shí)行兩級計(jì)劃、三級執(zhí)行的抽驗(yàn)制度 如前所述，我國迄今為止實(shí)行的抽驗(yàn)制度實(shí)際上是中央、省、市（地）和縣四級計(jì)劃、四級抽驗(yàn)的制度。這一制度的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)是抽驗(yàn)收費(fèi)，其實(shí)踐結(jié)果一方面是抽驗(yàn)覆蓋面的加大，加強(qiáng)了藥品質(zhì)量監(jiān)督的力度；另一方面則是抽驗(yàn)的公正性和科學(xué)性受到一定程度的影響，發(fā)生了一些抽驗(yàn)行為扭曲和抽驗(yàn)結(jié)果失真的情況。部分藥檢所為增加收入而盲目加大抽驗(yàn)量，導(dǎo)致抽驗(yàn)資源配置的不合理。因此，國家藥品監(jiān)督管理局成立以來，一直強(qiáng)調(diào)實(shí)行中央和省兩級制定抽驗(yàn)計(jì)劃，中央、省和市（地）級三級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行抽驗(yàn)計(jì)劃的制度。但這一要求直到2001年12月之前，并未得到真正的落實(shí)，因此，這里，仍有必要把它作為一項(xiàng)改革任務(wù)提出。

（一）關(guān)于兩級抽驗(yàn)計(jì)劃

鑒于今后抽驗(yàn)不得收費(fèi)，其經(jīng)費(fèi)由財(cái)政列支，即國家級抽驗(yàn)由國家財(cái)政列支，省級抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由省級財(cái)政列支。同時(shí)，由于省以下藥品監(jiān)督管理體制已實(shí)行垂直管理體制，因此，省以下抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)也將由省級財(cái)政解決。中央和省兩級財(cái)政對抽驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)支持不可能是無限的，必然要求藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要提出抽驗(yàn)計(jì)劃預(yù)案及相應(yīng)的經(jīng)費(fèi)預(yù)算，再結(jié)合財(cái)政力量允許的程度，決定劃撥抽驗(yàn)的專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)額度。而藥品監(jiān)督管理部門又要以財(cái)政部門最后給定的經(jīng)費(fèi)額度，反過來再作出正式的國家和省兩級抽驗(yàn)計(jì)劃。由此可見，從經(jīng)費(fèi)來源的角度看，今后我國的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，只可能有國家和省兩級。對省以下藥品監(jiān)督管理部門而言，只是就如何執(zhí)行省級抽驗(yàn)計(jì)劃制定自己的實(shí)施方案。

（二）關(guān)于抽驗(yàn)計(jì)劃的三級執(zhí)行

藥品抽驗(yàn)工作由抽樣與檢驗(yàn)兩方面構(gòu)成。嚴(yán)格來說，這里所說的“三級執(zhí)行”，是指由中央、省和市（地）三級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行對抽驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)?？h級藥品檢驗(yàn)所不再承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)。但是，從中央到縣的四級藥品監(jiān)督管理部門（包括其授權(quán)的下屬單位），都可以根據(jù)監(jiān)督檢查需要進(jìn)行抽樣，然后送市（地）級以上藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。為有利于公正執(zhí)法，今后我國藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作中的抽樣與檢驗(yàn)程序的執(zhí)行者，應(yīng)當(dāng)逐步分開：抽樣的不檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的不抽樣。抽樣工作宜由藥品監(jiān)督管理局組織藥品監(jiān)督員進(jìn)行。

抽驗(yàn)樣品由市（地）級以上的三級藥檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)，這一改革的主要理由是：

1、我國現(xiàn)有1600個(gè)縣級藥品檢驗(yàn)所絕大部分裝備落后，檢測能力難以適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)的不斷發(fā)展，不能適應(yīng)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高。以往縣級藥檢雖然做了不少抽驗(yàn)檢品，但大部分是做性狀、化學(xué)鑒別等比較簡單的項(xiàng)目，許多檢品不能全檢，因而很可能漏檢了一些不合格藥品。而如果要把縣級藥檢所都裝備到能開展常規(guī)檢驗(yàn)工作的程度，將需要投入大量財(cái)力，這是各級財(cái)政所難以承擔(dān)的。

2、我國不少省級和市（地）級藥檢所裝備也比較差，要跟上醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高步伐，也需要加大投入，在縣級藥檢所不再承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)后，可以把原來需要投向縣藥檢所的部分財(cái)力，轉(zhuǎn)而集中投向省和市（地）級藥檢所，把這兩級藥檢所辦得好一些。

3、不少省和市（地）級藥檢所在檢驗(yàn)任務(wù)方面長期處于―吃不飽‖狀態(tài)，縣級藥檢所不承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)后，可以使這兩級藥檢所的檢驗(yàn)工作量相對多一些，更好地發(fā)揮其現(xiàn)有的檢測能力。

4、我國目前的交通狀態(tài)已基本上能保證將縣級的抽驗(yàn)樣品及時(shí)送達(dá)市（地）級以上藥檢所檢驗(yàn)，而現(xiàn)有信息傳遞方式（電話、特快轉(zhuǎn)遞和英特網(wǎng)等）也能保證上級藥檢所及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果告知基層藥品監(jiān)督管理部門。

5、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》和《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作管理暫行規(guī)定》，行政違規(guī)藥品不必進(jìn)行檢驗(yàn)即可依法查處，而此類藥品在縣級以下的藥品零售經(jīng)營和基層醫(yī)療單位較多，以往有些縣級藥檢所對此類藥品也進(jìn)行抽驗(yàn)，今后就不必抽驗(yàn)了，因而縣級藥品監(jiān)督管理部門需要送往市（地）級藥檢所檢驗(yàn)的抽驗(yàn)檢品量也將相應(yīng)減少。

6、從長遠(yuǎn)來看，隨著我國藥品監(jiān)督管理重點(diǎn)從事后管理向事前管理的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，隨著GMP、GSP、GPP等的深入貫徹，我國藥品質(zhì)量將不斷提高，需要抽驗(yàn)的藥品數(shù)量也將相應(yīng)減少，依靠中央、省、市（地）三級藥檢所，將足以完成抽驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)任務(wù)?？傊岩酝抹D四級計(jì)劃、四級執(zhí)行‖的抽驗(yàn)制度改為―兩級計(jì)劃、三級執(zhí)行‖，有于利抽驗(yàn)資源的合理配置，有利于提高抽驗(yàn)工作的質(zhì)量，有利于強(qiáng)化抽驗(yàn)的監(jiān)督效能，因而是必須加以落實(shí)的改革舉措。

（三）抽驗(yàn)總量的測算原則與方法

中央和省兩級在作出抽驗(yàn)計(jì)劃時(shí)，首先要測算抽驗(yàn)總量（以抽驗(yàn)批數(shù)計(jì)），進(jìn)而測算出向財(cái)政部門提出的經(jīng)費(fèi)預(yù)算。

測算抽驗(yàn)總量的原則是：以最小必要量的抽驗(yàn)，達(dá)到最大程度的監(jiān)督效能。即追求抽驗(yàn)成本效益的最大化。

抽驗(yàn)量絕不是越大越好。歷史上某些藥檢所一度對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品逐批檢驗(yàn)的做法早已被否定，認(rèn)為那是代替企業(yè)本身對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督責(zé)任，是不可取的。當(dāng)然，抽驗(yàn)量也不是越小越好，像“文革”中那樣幾乎放棄國家對藥品質(zhì)量監(jiān)督的責(zé)任，給人民用藥安全造成了不良影響。抽驗(yàn)需要掌握一個(gè)恰當(dāng)?shù)牧慷龋ㄟ^這一量度的抽驗(yàn)，既能產(chǎn)生最大程度的監(jiān)督效能，又能最大限度地節(jié)約經(jīng)費(fèi)，這就是上述“最小必要量”的含義。

以最小必要量的抽驗(yàn)，達(dá)到最大程度的監(jiān)督效能，是抽驗(yàn)工作所追求的理性目標(biāo)，而實(shí)際工作中又只能通過各方面工作的協(xié)同配合和不斷完善，逐步接近這一目標(biāo)?，F(xiàn)階段由于處于新舊監(jiān)督體制與新舊抽驗(yàn)機(jī)制交接的時(shí)期，這一原則可具體化為“經(jīng)濟(jì)、必要和有利于平穩(wěn)過渡”。具體來說，抽驗(yàn)總量的設(shè)定應(yīng)考慮以下五個(gè)因素：

1、上年抽驗(yàn)量；

2、抽驗(yàn)不合格率；

3、制藥工業(yè)藥品銷售額；

4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位數(shù)；

5、生產(chǎn)、配制藥品的品種數(shù)。綜合這些因素，藥品抽驗(yàn)總量的可以下式表達(dá)和測算： ——公式1 式中，Q為本抽驗(yàn)總量，Q1為上年抽驗(yàn)總量，V1 為上年制藥工業(yè)藥品銷售額，V2 為前年制藥工業(yè)藥品銷售額，U1為上年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營（指批發(fā)經(jīng)營單位及連鎖銷售的配售中心）和使用單位（指縣級及縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生單位）數(shù)之和，U2為前年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位數(shù)之和，K1為上年實(shí)際生產(chǎn)（對制藥企業(yè)而言）和配制（對醫(yī)院自制制劑而言）藥品品種數(shù)之和，K2為前年實(shí)際生產(chǎn)（對制藥企業(yè)而言）和配制（對醫(yī)院自制制劑而言）藥品品種數(shù)之和，X1 為上年抽驗(yàn)不合格率，X2 為前年抽驗(yàn)不合格率。

由公式1可見，抽驗(yàn)總量隨制藥工業(yè)藥品銷售額（這一數(shù)據(jù)反映了生產(chǎn)、銷售、使用藥品的量的變化）、產(chǎn)、供、用單位數(shù)、品種數(shù)的增加和抽驗(yàn)不合格率的上升而增加。式中對銷售額、藥品產(chǎn)、供、用單位數(shù)、品種數(shù)和抽驗(yàn)不合格率的變動因數(shù)開根號后再與上年抽驗(yàn)總量相乘，是為了適當(dāng)―鈍化‖這些因素變化對抽驗(yàn)總量的影響，不至于波動太大。

為了進(jìn)行以上測算，必須建立與上述參數(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)庫以及數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。舉例如下：

設(shè)某省Q1為20000批；V1為4200萬元，V2為3800萬元；U1為900個(gè)，U2為920個(gè)；K1為3500種，K2為3800種；X1為16%，X2為18%。則按上式可算得今年抽驗(yàn)總量應(yīng)為17824批：

計(jì)算結(jié)果表明：盡管去年制藥工業(yè)銷售總額較前年增加了10.5%，但由于去年藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位數(shù)、生產(chǎn)或配制藥品品種數(shù)均比前年減少了，且去年抽驗(yàn)不合格率低于前年4個(gè)百分點(diǎn)，說明藥品質(zhì)量有所提高，故抽驗(yàn)總量較去年有所減少。

（四）抽驗(yàn)總量在不同地區(qū)間的分配

抽驗(yàn)總量由國家或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門劃塊分配給直屬和下一級藥檢所承擔(dān)?，F(xiàn)以省級抽驗(yàn)總量的分配為例說明。省級藥品監(jiān)督管理局首先從抽驗(yàn)總量中劃出一塊作為省級藥檢所的抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)（以批數(shù)計(jì)），其余部分根據(jù)所轄各市（地、州、盟）的人口、制藥工業(yè)發(fā)達(dá)程度和藥品質(zhì)量水平等三個(gè)因素，決定分配方案?？砂聪率接?jì)算： ——公式2 式中，Qi表示某市（或地、州、盟）承擔(dān)的省級抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)（以批數(shù)計(jì)，下同），Q表示省級藥品抽驗(yàn)總量，Qs表示分配給省藥檢所承擔(dān)的抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)；Ri表示下轄某市（或地、州、盟）的人口數(shù)，R表示全省人口數(shù)；Vi表示下轄某市（或地、州、盟）上年制藥工業(yè)藥品銷售額，V表示全省上年制藥工業(yè)藥品銷售額； Xi表示某市（或地、州、盟）上年藥品抽驗(yàn)不合格率，X表示全省上年藥品抽驗(yàn)不合格率。

由公式2可見，一個(gè)地區(qū)的人口越多、制藥工業(yè)藥品銷售額越大、上年抽驗(yàn)不合格率越高，所分配到的抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)就越多。其中，人口因素和制藥工業(yè)發(fā)達(dá)程度因素各占1/2權(quán)重；將抽驗(yàn)不合格率因素開根號后與批數(shù)相乘，是為了適當(dāng)―鈍化‖抽驗(yàn)不合格率因素對抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)的影響。公式中沒有反映藥檢所檢測能力對承擔(dān)抽驗(yàn)任務(wù)的影響，因?yàn)闄z測能力的配備應(yīng)當(dāng)服從于抽驗(yàn)任務(wù)的大小，而不是反過來。如發(fā)生檢測能力與抽驗(yàn)任務(wù)不相適應(yīng)的情況，則應(yīng)采取措施予以調(diào)整。

需要說明的是，按照公式2算得的各市（地、州、盟）的省級抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)之和（∑Qi）可能與擬分配給市（地）級的總抽驗(yàn)量（Q–Qs）稍有差異，為使各地分配任務(wù)數(shù)之和等于擬分配數(shù)，可按下式校正：

——公式3 式中，（Qi校）為校正后的某市（或地、州、盟）的省級抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)，其余符號意義同前。

舉例如下：

若某省有人口4200萬，上年全省制藥工業(yè)藥品銷售額為56億元、抽驗(yàn)不合格率為10%，今年全省擬抽驗(yàn)藥品總量12000批，擬安排省級藥檢所承擔(dān)2000批抽驗(yàn)任務(wù)，該省所轄9個(gè)市（地）人口、上年的醫(yī)藥工業(yè)藥品銷售額和上年抽驗(yàn)不合格率分別如下表所列，則按公式2和公式3分別算得各市省級抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)（Qi）及其校正值（Qi校）如下表：

市（地）名稱 人口(萬)Ri 上年醫(yī)藥工業(yè)銷售額（億元）Vi 上年抽驗(yàn)不合格率（%）Xi 抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)（批）Qi 校正抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)(批)Qi校 A 650 8 9 1412 1440 B 340 5 13 971 990 C 380 5 7 752 767 D 550 9 11 1530 1561 E 510 4 14 1141 1164 F 330 8 8 990 1010 G 450 6 10 1071 1092 H 390 4 12 900 918 I 600 7 6 1037 1058 合計(jì) 4200 56（平均10%）9804 10000

同樣，國家藥品監(jiān)督管理局也可照此數(shù)學(xué)模式計(jì)算分配給各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的國家級抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)。

上級藥品監(jiān)督管理局還可根據(jù)其他因素適當(dāng)調(diào)節(jié)分配給下級藥品檢驗(yàn)所的抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)。

二、計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)相結(jié)合藥品抽驗(yàn)從事先有無計(jì)劃的角度，可分為計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)。計(jì)劃抽驗(yàn)是事先確定抽驗(yàn)對象、品種、范圍和數(shù)量的抽驗(yàn)，這有利于達(dá)到藥品監(jiān)督管理部門事先設(shè)定的抽驗(yàn)?zāi)康模灿欣诔轵?yàn)總量的控制。檢查抽驗(yàn)是在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)進(jìn)行的抽驗(yàn)。其抽驗(yàn)對象、品種、范圍和數(shù)量，是事先難以計(jì)劃的。顯然，僅有計(jì)劃抽驗(yàn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。這是因?yàn)槌轵?yàn)計(jì)劃與假劣藥品的出沒規(guī)律很難完全吻合。很可能在計(jì)劃抽驗(yàn)范圍內(nèi)假劣藥品較少出現(xiàn)，而計(jì)劃抽驗(yàn)范圍外假劣藥品卻乘虛而入。因此，在抽驗(yàn)計(jì)劃中，除計(jì)劃抽驗(yàn)外（請注意“抽驗(yàn)計(jì)劃”與“計(jì)劃抽驗(yàn)”的區(qū)別?。?，必須保留適當(dāng)數(shù)量的抽驗(yàn)量（也即抽驗(yàn)資源）供檢查抽驗(yàn)之需。唯有以計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)相結(jié)合的抽驗(yàn)計(jì)劃，才是科學(xué)、合理、完善的抽驗(yàn)計(jì)劃。那么，在抽驗(yàn)計(jì)劃中，計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)的比例應(yīng)當(dāng)怎樣才比較合適？建議一般情況下掌握為7:3。但這一比例不應(yīng)是一成不變的。一般來說，檢查抽驗(yàn)的不合格率應(yīng)比計(jì)劃抽驗(yàn)的不合格率高，因?yàn)樗窃诎l(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)才進(jìn)行的抽驗(yàn)。但如果這種抽驗(yàn)的不合格率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于計(jì)劃抽驗(yàn)的不合格率，則說明現(xiàn)有計(jì)劃抽驗(yàn)不能適應(yīng)對假劣藥品斗爭的需要，此時(shí)，一方面應(yīng)調(diào)整下一周期計(jì)劃抽驗(yàn)本身的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容，另一方面應(yīng)考慮減少下一抽驗(yàn)周期中計(jì)劃抽驗(yàn)的數(shù)量而適當(dāng)增加檢查抽驗(yàn)的數(shù)量。是否進(jìn)行調(diào)整，我們設(shè)定一個(gè)限制：即只有當(dāng)檢查抽驗(yàn)不合格率與計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率之比值大于2時(shí)，才進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整按下式進(jìn)行：

——公式4 ——公式5 應(yīng)用上式計(jì)算的條件：Xc/Xp≥2

上式中，Q表示抽驗(yàn)總量，Qp表示計(jì)劃抽驗(yàn)量，Qc表示檢查抽驗(yàn)量，Xp表示計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率，Xc表示檢查抽驗(yàn)不合格率。

由上式可見，當(dāng)檢查抽驗(yàn)不合格率為計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率的2倍時(shí)，計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)量之比恰好為7:3；隨著檢查抽驗(yàn)不合格率的上升，計(jì)劃抽驗(yàn)量將相應(yīng)減少，而檢查抽驗(yàn)量將相應(yīng)增加。舉例如下：

設(shè)某省抽驗(yàn)總量為15000批，正常情況下（xc/xp≤2）計(jì)劃抽驗(yàn)量應(yīng)為10500批，檢查抽驗(yàn)量為4500批。但如檢查抽驗(yàn)不合格率超過計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率的一倍時(shí)，在下一抽驗(yàn)周期中，二者的數(shù)量將應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。為便于說明，假設(shè)計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率為X%，抽驗(yàn)總量保持12000批不變，而檢查抽驗(yàn)不合格率在2X%～9X%之間波動，則對兩種抽驗(yàn)的數(shù)量應(yīng)作如下調(diào)整：

項(xiàng)目 計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率（XP）（%）檢查抽驗(yàn)不合格率（XC）（%）計(jì)劃抽驗(yàn)數(shù)量（QP）（批）檢查抽驗(yàn)數(shù)量（Qc）（批）抽驗(yàn)數(shù)量 X 2X 10500 4500 X 3X 7000 8000 X 4X 5250 9750 X 5X 4200 10800 X 6X 3500 11500 X 7X 3000 12000 X 8X 2625 12375 X 9X 2333 12667 檢查抽驗(yàn)量隨檢查抽驗(yàn)不合格率為計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率的倍數(shù)的變化如下圖：

實(shí)際上，當(dāng)計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率比檢查抽驗(yàn)的不合格率低得太多時(shí)，說明市場上雖有假劣藥品，但由于我們抽驗(yàn)計(jì)劃做得不太合理，使計(jì)劃抽驗(yàn)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督效能發(fā)揮得不夠好，而檢查抽驗(yàn)卻很好地發(fā)揮了對藥品質(zhì)量的監(jiān)督效能，此時(shí)，為保證人民群眾的用藥安全，減少下一的計(jì)劃抽驗(yàn)量而增加檢查抽驗(yàn)量當(dāng)在情理之中。與此同時(shí)，調(diào)整下一計(jì)劃抽驗(yàn)，使之更好地與假劣藥品的活動規(guī)律接拍，提高其檢出客觀存在的不合格藥品的效能。通過這樣的努力，當(dāng)計(jì)劃抽驗(yàn)的不合格率相對上升、檢查抽驗(yàn)的不合格率相對降低時(shí)，說明計(jì)劃抽驗(yàn)的監(jiān)督效能已有所提高，當(dāng)Xc/Xp≤2時(shí)，仍恢復(fù)計(jì)劃抽驗(yàn)量與檢查抽驗(yàn)量之比為7:3的比例。

（一）計(jì)劃抽驗(yàn)

計(jì)劃抽驗(yàn)應(yīng)突出重點(diǎn)、兼顧一般，以最大限度地發(fā)揮監(jiān)督效能。

1、計(jì)劃抽驗(yàn)覆蓋面和覆蓋環(huán)節(jié)的掌握

計(jì)劃抽驗(yàn)每年應(yīng)覆蓋全部藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和縣級以上（含縣級）醫(yī)療單位；每年應(yīng)覆蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的1/3品種和醫(yī)療單位注冊配制的部分品種（不論配制單位的級別）。

藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分為購進(jìn)藥用原、輔料和本企業(yè)生產(chǎn)的藥品兩個(gè)環(huán)節(jié)。以往對生產(chǎn)企業(yè)側(cè)重于其本身的產(chǎn)品抽驗(yàn)，而對其購進(jìn)藥用原、輔料的質(zhì)量情況則不夠重視。一些使用不合格原、輔料生產(chǎn)的制劑，由于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置的不盡相同，未必能在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)。因此，有必要適當(dāng)加強(qiáng)對購進(jìn)原、輔料的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，以督促企業(yè)本身對這一環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的重視。建議每年有計(jì)劃地抽驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)藥用原、輔料品種的10%左右。對于企業(yè)不能檢驗(yàn)或不能全檢的購進(jìn)藥用原、輔料，應(yīng)強(qiáng)制其逐批報(bào)送市（地）級以上藥檢所檢驗(yàn)。

藥品使用單位的抽驗(yàn)環(huán)節(jié)分為購進(jìn)藥品（包括中西藥制劑、配制制劑用的藥用原、輔料、中藥材及中藥飲片等）和自制制劑（包括中、西藥制劑和本單位炮制的中藥飲片等）二個(gè)環(huán)節(jié)。據(jù)調(diào)查，1997～1998二年間，省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品使用單位購進(jìn)藥品與自制制劑的抽驗(yàn)量的比例為6.6:1.0。比例相差懸殊的原因，一方面是因?yàn)獒t(yī)療單位購進(jìn)藥品遠(yuǎn)較自制制劑多，另一方面是因?yàn)橘忂M(jìn)藥品的質(zhì)量問題遠(yuǎn)較自制制劑多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，該二年內(nèi)，購進(jìn)藥品與自制制劑的抽驗(yàn)不合格率分別為23.0%和9.6%。分析購進(jìn)藥品抽驗(yàn)不合格率高的原因，一是部分基層醫(yī)療單位購藥渠道不當(dāng)導(dǎo)致假劣藥品流入，二是藥品流通的―末梢效應(yīng)‖和部分醫(yī)療單位貯藏條件不符合要求而使藥品變質(zhì)，三是購進(jìn)中藥材和中藥飲片質(zhì)量問題歷來較大。因此，對醫(yī)療單位抽驗(yàn)的重點(diǎn)仍應(yīng)是購進(jìn)藥品。考慮到隨著藥品監(jiān)督管理、檢查力度的加大，縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)變，流入基層醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量將會有所提高，建議總體上對購進(jìn)藥品（包括用于配制制制劑的藥用原、輔料）與自制制劑的抽驗(yàn)比例控制為4:1，但對各具體單位的抽驗(yàn)應(yīng)視具體情況而定。對于醫(yī)療單位本身不能檢驗(yàn)或不能全檢的用于配制制制的藥用原、輔料，應(yīng)強(qiáng)制其逐批報(bào)送市（地）級以上藥檢所檢驗(yàn)。

2、計(jì)劃抽驗(yàn)量在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的分配比例

據(jù)統(tǒng)計(jì)，1997和1998二年全國省、市（地）、縣三級藥檢所對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的抽驗(yàn)不合格率分別為7.6%、20.5%和21.3%，而且越到基層，藥品質(zhì)量越差，這由省級藥檢所（抽驗(yàn)基層經(jīng)營和使用單位藥品較少）與市（地）級、縣級藥檢所（抽驗(yàn)基層經(jīng)營和使用單位藥品較多）的抽驗(yàn)結(jié)果差異可以看出：三級藥檢所的抽驗(yàn)不合格率分別為12.8%、19.6%和21.2%?？梢?，藥品越是流通到―末梢‖，質(zhì)量問題越大。因此，至少在現(xiàn)階段，對藥品質(zhì)量的控制，不能僅僅停留在對源頭——藥品生產(chǎn)單位——的控制上，同樣重要甚至更加重要的是要控制流通環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。這不僅是因?yàn)樗幤吩诹魍ㄟ^程中質(zhì)量會發(fā)生變化，而且因?yàn)榱魍ㄟ^程本身也會出現(xiàn)假劣藥品，一些地下制假窩點(diǎn)把生產(chǎn)的假藥直接銷往藥品零售經(jīng)營單位和使用單位、特別是藥品監(jiān)管力度比較薄弱的廣大農(nóng)村地區(qū)。我國各級藥檢所對市場經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中出現(xiàn)的這一現(xiàn)象，已經(jīng)作出了必要的反應(yīng)：在1997～1998二年中，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的抽驗(yàn)量的比例為1:6:9。這一比例在藥品抽驗(yàn)機(jī)制改革過程中可以適當(dāng)調(diào)低，其前提：一是對藥品經(jīng)營和使用單位購進(jìn)藥品的渠道加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格要求二者從正規(guī)渠道購藥，最大限度地降低假劣藥品流入的可能性；二是要加大對檢查和抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的處理力度，大大提高藥品監(jiān)督的威懾力，凈化醫(yī)藥市場；三是加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和管理，切實(shí)制止低限投料的傾向；四是督促藥品經(jīng)營和使用單位大力改善貯藏條件，減少因貯藏條件不符合要求而導(dǎo)致藥品變質(zhì)的情況。在此條件下，建議計(jì)劃抽驗(yàn)中對藥品產(chǎn)、供、用單位的抽驗(yàn)量的分配比例大體掌握為1:4:4。

3、計(jì)劃抽驗(yàn)的分類

計(jì)劃抽驗(yàn)按抽驗(yàn)的目的分類，可分為針對性計(jì)劃抽驗(yàn)和評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)兩類。針對性計(jì)劃抽驗(yàn)是指為達(dá)到最大限度的監(jiān)督效能，有計(jì)劃地針對某些類別的藥品的抽驗(yàn)。評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)是指為對市場藥品質(zhì)量狀況作出評估而采用隨機(jī)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行的抽驗(yàn)。前者的主要目的是通過抽驗(yàn)盡可能多地檢出客觀存在的不合格藥品，使其不被用于患者身上，同時(shí)通過對不合格藥品的查處而產(chǎn)生監(jiān)督威懾作用。后者的主要目的是通過抽驗(yàn)了解市場藥品的平均質(zhì)量水平，為藥品監(jiān)督管理的宏觀決策提供依據(jù)。但也應(yīng)當(dāng)看到兩種抽驗(yàn)的效能的相通之處：針對性抽驗(yàn)的結(jié)果在一定程度上也反映著市場藥品的質(zhì)量狀況（例如，盡管它希望盡可能多地抽到不合格藥品，但實(shí)際上抽到的不合格藥品一年比一年少，則也說明藥品質(zhì)量在不斷提高）；評價(jià)性抽驗(yàn)也具有監(jiān)督效能，一是因?yàn)槌轵?yàn)行為本身對被抽驗(yàn)者是一種督促，二是因?yàn)樗鼨z出的不合格藥品同樣要進(jìn)行查處。所以，二者的目的并不矛盾，只是側(cè)重有所不同。而正由于這不同的一面，在計(jì)劃抽驗(yàn)中，針對性抽驗(yàn)的比重應(yīng)當(dāng)大于評價(jià)性抽驗(yàn)，前者占計(jì)劃抽驗(yàn)量的比例一般不應(yīng)少于70%。

4、針對性計(jì)劃抽驗(yàn)

針對性計(jì)劃抽驗(yàn)既要考慮抽哪些品種、到哪些單位抽，才能發(fā)現(xiàn)更多不合格藥品，還要考慮做全檢還是做單項(xiàng)檢驗(yàn)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。全檢有利于全面考察藥品的質(zhì)量情況，防止被檢驗(yàn)的藥品的某個(gè)不合格項(xiàng)目漏檢，但成本較高，而單項(xiàng)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)則有利于以較小的成本在更大范圍內(nèi)搜索假劣藥品。因此，二者應(yīng)適當(dāng)兼顧。

針對性計(jì)劃的重點(diǎn)應(yīng)是：與廣大人民群眾健康關(guān)系密切的、有潛在危險(xiǎn)性的、假劣藥品出現(xiàn)頻次較多的和質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。從這一原則出發(fā)，下列藥品應(yīng)列入針對性計(jì)劃抽驗(yàn)的范圍：常用藥，急救藥，質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品，因質(zhì)量問題引起臨床不良反應(yīng)的藥品，新建、擴(kuò)建、改建廠房生產(chǎn)的藥品，新批準(zhǔn)投產(chǎn)的新藥或老藥，醫(yī)療單位自制制劑，混淆品種較多的中藥材，貴細(xì)中藥材，中藥注射液，上年抽驗(yàn)不合格頻次較高的品種，近效期藥品，產(chǎn)品質(zhì)量問題較多的企業(yè)或地區(qū)生產(chǎn)的藥品，標(biāo)準(zhǔn)修訂后增加重要檢驗(yàn)項(xiàng)目的品種及市場銷售的進(jìn)口藥品等。

單項(xiàng)或部分項(xiàng)目檢驗(yàn)的重點(diǎn)應(yīng)是：易于檢出假劣藥品和以往檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題較多的項(xiàng)目。例如“鑒別”、中藥材的“性狀”、中成藥的“水分”和“微生物限度”、注射劑的“澄明度”、固體口服制劑的“溶出度”或“釋放度”、膠囊劑的“水分”、小劑量口服制劑的“含量均勻度”，以及藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂后新增加的項(xiàng)目或測試方法作重要改變的項(xiàng)目等。

5、評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)

評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)分為兩類：一類為對市場各類藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評價(jià)而組織的抽驗(yàn)，這里稱為“綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)”；一類為對某類藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)而組織的抽驗(yàn)，這里稱為“分類評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)”。

藥品質(zhì)量評價(jià)的指標(biāo)為抽驗(yàn)不合格率，不合格率越低質(zhì)量越好。合格與否的標(biāo)準(zhǔn)為抽驗(yàn)樣品是否符合現(xiàn)行法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。為質(zhì)量評價(jià)而抽驗(yàn)的藥品均應(yīng)做全檢。

在同一抽驗(yàn)中，最好不同時(shí)進(jìn)行綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)與分類評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)，以減少組織工作的復(fù)雜性。

（1）綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn) 從理論上講，綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按市場上客觀存在的各類藥品的數(shù)量的比例進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。但是各類藥品的數(shù)量很難用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來計(jì)算。例如，若以品種數(shù)計(jì)，中成藥類藥品的品種是各類藥品中最多的（約占總共1萬多個(gè)藥品品種的一半以上），但實(shí)際上此類藥品的用量并不大。若以生產(chǎn)藥品的批數(shù)計(jì)（同一品種可生產(chǎn)很多批），則批與批之間的數(shù)量差異很大，也不能準(zhǔn)確反映各類藥品的數(shù)量關(guān)系，且中藥材（包括民族藥材）目前尚未進(jìn)行批號管理，不能以批統(tǒng)計(jì)。若以藥品所值之價(jià)值（貨幣）統(tǒng)計(jì)，則因不同種類的藥品價(jià)格相差很大也無意義。其他如質(zhì)量單位、體積單位、片數(shù)、粒數(shù)、支數(shù)、瓶數(shù)、盒數(shù)或箱數(shù)等，則更無一適用于各類藥品、各種劑型之單位，所得之?dāng)?shù)無從統(tǒng)計(jì)。因此，嚴(yán)格意義上的按各類藥品的數(shù)量比例隨機(jī)抽樣是無法做到的。

為簡化問題，可從某些類別的股票指數(shù)的算法得到啟發(fā)，這些類別的股票指數(shù)不是將全部股票的市價(jià)加權(quán)計(jì)算，而是選取有代表性的部分上市公司的股票的市價(jià)加權(quán)計(jì)算。藥品質(zhì)量評價(jià)的情況當(dāng)然要比股票指數(shù)來得復(fù)雜，不能簡單仿效，但可借鑒其思路。建議用對部分最常用藥品的抽驗(yàn)結(jié)果作為對藥品質(zhì)量的綜合評價(jià)指標(biāo)，這樣，抽驗(yàn)工作量和經(jīng)費(fèi)都可以大大節(jié)省，而又能較好地反映藥品質(zhì)量情況。國家級藥品質(zhì)量綜合評價(jià)性抽驗(yàn)可以采用如下方法進(jìn)行：

① 確定100種最常用藥品作為綜合性評價(jià)計(jì)劃抽驗(yàn)的品種

可通過對全國六大區(qū)若干家有代表性的綜合性醫(yī)院的處方調(diào)查，確定處方中出現(xiàn)頻率最多的品種名單。如中國藥學(xué)會有這方面的統(tǒng)計(jì)資料，也可參考。其中，化學(xué)藥應(yīng)約占40%、抗生素14%、生化藥2%、生物制品1%、中藥材（含飲片）占20%、中成藥22%。以上比例接近于1997和1998兩年全國省、市、縣三級藥檢所對各類藥品的抽驗(yàn)比例（化學(xué)藥占39.7%、抗生素14.1%、生化藥2.0%、生物制品0.2%、中藥材（含飲片）19.8%、中成藥23.3%、其他0.9%），后者在一定程度上反映了市場上各類藥品的品種數(shù)和用量的多少。

需要說明的是，這里所說的“品種”，對化學(xué)藥、生化藥和抗生素而言，“一個(gè)品種”包括原料藥及含有該原料藥的制劑。例如，“頭孢氨芐”這一品種，就包括頭孢氨芐原料藥、頭孢氨芐干混懸劑、頭孢氨芐片、頭孢氨芐膠囊和頭孢氨芐顆粒等。故如按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載品種計(jì)，抽驗(yàn)品種將超過100種。

② 綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)工作的組織方式

以往國家級計(jì)劃抽驗(yàn)工作的組織方式有兩種：一種是確定若干抽驗(yàn)品種名單后，指定某些藥檢所分別承擔(dān)某個(gè)或某幾個(gè)品種的檢驗(yàn)任務(wù)，全國各地將抽到的樣品分別寄交這些藥檢所檢驗(yàn)——這種方式可稱為“集中檢驗(yàn)”；另一種是國家下達(dá)抽驗(yàn)品種名單后，由全國各省級藥檢所在各自的轄區(qū)范圍內(nèi)抽驗(yàn)——這種方式可稱為“分散檢驗(yàn)”。有時(shí)，也采取兩種方式兼用的做法。應(yīng)該說，這兩種方式各有利弊，這里不詳加評述，但比較而言，后一種做法較方便、經(jīng)濟(jì)，且在各實(shí)驗(yàn)室均通過認(rèn)證的情況下，實(shí)驗(yàn)誤差當(dāng)不至超過允許范圍，故建議通常情況下以采用后一種方式為主，但不排除特殊情況下采取集中檢驗(yàn)的方式——例如，由中檢所承擔(dān)的檢驗(yàn)的任務(wù)，肯定都是屬于集中檢驗(yàn)的方式。

③ 綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)的覆蓋范圍

凡生產(chǎn)規(guī)定抽驗(yàn)品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)抽驗(yàn)到，而流通領(lǐng)域則在藥品批發(fā)經(jīng)營單位和縣級以上醫(yī)療單位抽驗(yàn)。由于后兩類單位較多，而抽驗(yàn)數(shù)量有限，故不必全部抽驗(yàn)到，可預(yù)先根據(jù)計(jì)劃抽驗(yàn)量確定一個(gè)適當(dāng)?shù)某轵?yàn)比例，再用分層比例隨機(jī)抽樣法確定前住抽驗(yàn)的具體單位。

④ 綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)量的掌握

承檢藥檢所從國家藥品監(jiān)督管理局分配給本所的計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)（注意：不包括檢查抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)）中，劃出3/10供完成評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)之用（即0.3 Qp）。其中首先應(yīng)滿足對藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)，即凡是生產(chǎn)評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)品種的企業(yè)，每個(gè)企業(yè)、每個(gè)品種抽驗(yàn)3批。余下部分用于對藥品經(jīng)營單位和使用單位的抽驗(yàn)。藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗(yàn)量掌握為1:1。抽驗(yàn)時(shí)應(yīng)盡量注意各品種抽驗(yàn)量的均衡分配及其在各單位抽驗(yàn)量的均衡分配，并避免重復(fù)抽驗(yàn)。

舉例來說：如國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)給某省的國家級計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)數(shù)為2000批，則從中劃出3/10即600批供評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)之用（其余用于國家級針對性計(jì)劃抽驗(yàn)）。如當(dāng)年規(guī)定的100個(gè)評價(jià)性抽驗(yàn)品種中該省30個(gè)品種有生產(chǎn)、并且其中12個(gè)品種各有1家企業(yè)、10個(gè)品種各有2家企業(yè)生產(chǎn)、8個(gè)品種有3家企業(yè)生產(chǎn)，按每個(gè)品種抽驗(yàn)3批計(jì)，則應(yīng)從中劃出{(12×1+10×2+8×3)×3=} 168批供對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)。剩余的432批，一半從藥品經(jīng)營企業(yè)抽樣，一半從藥品使用單位抽樣。由于流通渠道一般來說擬抽驗(yàn)的該100個(gè)品種都會有，故每個(gè)品種平均約抽4批左右。這4批左右藥品應(yīng)盡量從不同經(jīng)營或使用單位抽取由不同企業(yè)生產(chǎn)的，中藥材則盡量抽取不同產(chǎn)地的。上例中，如該省評價(jià)性抽驗(yàn)規(guī)定的品種的生產(chǎn)企業(yè)更多些，則從生產(chǎn)企業(yè)的抽驗(yàn)量也更多些，而從藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗(yàn)量相應(yīng)減少；反之，則從生產(chǎn)企業(yè)方面的抽驗(yàn)量更少些，而從藥品經(jīng)營和使用單位的抽驗(yàn)量相應(yīng)增加。這正是總量控制的好處。

省級藥品監(jiān)督管理部門如擬搞本轄區(qū)藥品質(zhì)量綜合評價(jià)性抽驗(yàn)，可參照上述做法。

（2）分類評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)

藥品從不同角度可劃分為不同的類別。例如，從藥品的自然屬性角度可分為化學(xué)藥、生物制品、中藥等類別，從藥理作用角度可分為解熱鎮(zhèn)痛藥、抗高血壓藥、抗菌藥等類別，從加工的深度可分為原料藥和制劑等類別，從劑型角度可分為片劑、注射劑、滴眼液等類別，從管理角度可分為處方藥和非處方藥、一般藥品和特殊管理藥品等類別，而每類藥品還可以劃分為若干亞類、子類。具體評價(jià)哪一類藥品的質(zhì)量狀況，應(yīng)從監(jiān)督管理的需要出發(fā)來確定。改革開放以來，我國曾對化學(xué)原料藥、抗生素、抗高血壓藥等類藥品進(jìn)行過評價(jià)性抽驗(yàn)。通過抽驗(yàn)對于了解這些類別的藥品質(zhì)量起到了一定作用。

為對某類藥品的質(zhì)量作一評價(jià)，最好對該類藥品的每一個(gè)品種都進(jìn)行抽驗(yàn)，這在該類藥品品種不是太多、抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)充足的情況下，是最好不過的方案。但如品種很多，且抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)受到一定限制時(shí)，則可以先建立該類藥品的品種數(shù)據(jù)庫，用隨機(jī)抽樣的方法，確定其中部分品種作為抽驗(yàn)品種；也可以通過處方調(diào)查，選取用量最多的部分品種作為抽驗(yàn)品種，其代表性同樣很強(qiáng)。

分類評價(jià)性抽驗(yàn)的組織方式、覆蓋范圍及數(shù)量掌握等事項(xiàng)，同綜合評價(jià)性計(jì)劃抽驗(yàn)。

（二）檢查抽驗(yàn)

1、檢查抽驗(yàn)的分類

（1）即時(shí)抽驗(yàn)

在監(jiān)督檢查的現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)由檢查人員即時(shí)決定的抽驗(yàn)。這是檢查抽驗(yàn)的主體。即時(shí)抽驗(yàn)對假劣藥品的“命中率”，取決于檢查人員對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位質(zhì)量保證工作運(yùn)行狀態(tài)是否符合規(guī)定的檢查水平，對藥品包裝和外觀是否正常的勘驗(yàn)?zāi)芰ΑＷ龊脵z查工作的關(guān)鍵是培養(yǎng)出一大批業(yè)務(wù)嫻熟的監(jiān)督檢查人員。（2）跟蹤抽驗(yàn)

當(dāng)抽驗(yàn)檢出不合格藥品后，隨即對原被抽驗(yàn)單位（或個(gè)人）生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的同一品種、其他批號藥品進(jìn)行的跟蹤性抽驗(yàn)，一般應(yīng)跟蹤抽驗(yàn)3批。（3）突擊抽驗(yàn)

根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果，發(fā)現(xiàn)個(gè)別品種的藥品質(zhì)量問題較嚴(yán)重、影響面較廣、可能危害廣大人群而決定的在一定時(shí)間內(nèi)、更大范圍內(nèi)對該品種進(jìn)行的突擊性抽驗(yàn)。此種抽驗(yàn)往往針對某一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)品種，并且非常強(qiáng)調(diào)抽驗(yàn)的時(shí)效性。（4）臨時(shí)性專項(xiàng)抽驗(yàn)

根據(jù)國家或地方藥品打假治劣的形勢需要臨時(shí)決定的專項(xiàng)抽驗(yàn)（抽驗(yàn)計(jì)劃中列入的專項(xiàng)抽驗(yàn)不在此列）。此類抽驗(yàn)與突擊抽驗(yàn)的不同之處在于抽驗(yàn)品種較多、涉及范圍較寬。（5）受理舉報(bào)抽驗(yàn)

藥品監(jiān)督管理部門在接獲群眾對藥品質(zhì)量的舉報(bào)、投訴后，經(jīng)過分析，認(rèn)為有必要受理而進(jìn)行的抽驗(yàn)。此類抽驗(yàn)，行動前應(yīng)非常注意保密。（6）防范抽驗(yàn)

根據(jù)從各種渠道收集到的有關(guān)假劣藥品動態(tài)信息，為防范其進(jìn)入本地區(qū)而組織的檢查抽驗(yàn)。

綜合應(yīng)用好以上各類檢查抽驗(yàn)方式，可以大大提高抽驗(yàn)的監(jiān)督效能，確保一方人民用上藥安全有效的放心藥。

2、檢查抽驗(yàn)量的調(diào)控

前文已經(jīng)提到，通常情況下（即當(dāng)檢查抽驗(yàn)不合格率為計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率的2倍以下時(shí)），檢查抽驗(yàn)量宜占抽驗(yàn)總量的30%左右。也就是說，在上級藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)給下級藥品監(jiān)督管理部門的抽驗(yàn)計(jì)劃中，宜有30%的抽驗(yàn)量（或換言之曰―30%的抽驗(yàn)經(jīng)費(fèi)‖）不對抽驗(yàn)的對象、品種、范圍作任何限制，而由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門掌握用于檢查抽驗(yàn)。如當(dāng)年某地區(qū)檢查抽驗(yàn)不合格率較計(jì)劃抽驗(yàn)不合格率高出一倍以上，則下下達(dá)給該地區(qū)的檢查和計(jì)劃抽驗(yàn)量可按公式4和5加以調(diào)整，以提高抽驗(yàn)的監(jiān)督效能。

但是，藥品質(zhì)量形勢不是一成不變的，為因應(yīng)藥品質(zhì)量形勢變化的需要，當(dāng)年安排的檢查抽驗(yàn)量有可能不敷需要，此時(shí)，應(yīng)及時(shí)向財(cái)政部門提出追加抽驗(yàn)預(yù)算的報(bào)告，而最有力的理由就是比常年突然上升的檢查抽驗(yàn)不合格率。在追加抽驗(yàn)預(yù)算確有困難的情況下，可適當(dāng)減少當(dāng)年計(jì)劃抽驗(yàn)量，轉(zhuǎn)用于檢查抽驗(yàn)。

3、檢查抽驗(yàn)應(yīng)注意的問題

檢查抽驗(yàn)應(yīng)注意不要把一些行政違規(guī)藥品作為抽驗(yàn)的對象。以往抽驗(yàn)工作中對此注意不夠，以至造成抽驗(yàn)資源的浪費(fèi)和抽驗(yàn)結(jié)果的尷尬（例如某個(gè)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品，抽驗(yàn)結(jié)果卻是合格的）。常見的行政違規(guī)情況有：

（1）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定禁止使用的；

（2）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照 《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（3）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；（4）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；（5）應(yīng)標(biāo)明而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（6）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；（7）超過有效期的；

（8）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（9）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（10）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥用要求的；

（11）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；（12）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；（13）未經(jīng)許可委托或者接受委托加工的；

（14）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或者經(jīng)營藥品的；

（15）無生產(chǎn)或者無配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購銷記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；（16）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；

（17）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或者藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（18）藥品經(jīng)營企業(yè)或者使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或者無合法進(jìn)貨憑證的；（19）藥品管理法律、法規(guī)規(guī)定的其他不需要進(jìn)行檢驗(yàn)的情形。

針對上述情形，可抽取適量樣品作為查處的物證，但不必進(jìn)行檢驗(yàn)。

三、日常抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)相結(jié)合

藥品抽驗(yàn)從抽驗(yàn)內(nèi)容的連續(xù)性角度分類，可分為日常抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)。日常抽驗(yàn)的內(nèi)容基本固定，有利于年復(fù)一年地規(guī)范化地對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，從而產(chǎn)生持續(xù)的監(jiān)督效能。專項(xiàng)抽驗(yàn)的內(nèi)容可根據(jù)監(jiān)督需要靈活變更，有利于應(yīng)對變化中的藥品質(zhì)量形勢，及時(shí)解決帶有傾向性的藥品質(zhì)量問題。將日常抽驗(yàn)與專項(xiàng)抽驗(yàn)相結(jié)合，將能產(chǎn)生更好的監(jiān)督效能。

（一）日常抽驗(yàn)

日常抽驗(yàn)主要包括以下內(nèi)容:

1、對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊生產(chǎn)的品種每年抽驗(yàn)1/3；對醫(yī)療單位配制的制劑品種每年適量抽驗(yàn)；

2、對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)經(jīng)營單位每年都抽驗(yàn)一定批數(shù)的藥品，且歷年抽驗(yàn)的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對不同藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)抽驗(yàn)的比例，應(yīng)大致相等；對藥品零售經(jīng)營單位或個(gè)人，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽驗(yàn)；

3、對轄區(qū)內(nèi)縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的藥品，每年都應(yīng)當(dāng)抽驗(yàn)一定批數(shù)的藥品，且歷年抽驗(yàn)的藥品種類的比例、全檢與非全檢的比例、對轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抽驗(yàn)比例，應(yīng)大致相等；對縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)(包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、工礦保健站、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所及社區(qū)醫(yī)療點(diǎn)等)，每年至少應(yīng)當(dāng)監(jiān)督檢查二次，并在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)抽驗(yàn)。抽驗(yàn)的重點(diǎn)同“針對性計(jì)劃抽驗(yàn)”項(xiàng)所述。

日常抽驗(yàn)采取計(jì)劃抽驗(yàn)和檢查抽驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。

（二）專項(xiàng)抽驗(yàn)

專項(xiàng)抽驗(yàn)的內(nèi)容不固定（否則便與日常抽驗(yàn)無異），每年根據(jù)藥品質(zhì)量形勢和監(jiān)督需要加以確定，且在專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃下達(dá)之后，還可根據(jù)需要臨時(shí)作出專項(xiàng)抽驗(yàn)的決定。專項(xiàng)抽驗(yàn)的范圍可以概括為以下幾個(gè)方面：

1、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格批數(shù)較多的品種；

2、各地抽驗(yàn)檢出其不合格產(chǎn)品（藥品）較多的企業(yè)或地區(qū)；

3、臨床不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥品；

4、需要進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)考核的品種；

5、生物制品；

6、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督需要決定抽驗(yàn)的其他藥品。專項(xiàng)抽驗(yàn)也應(yīng)采取計(jì)劃抽驗(yàn)與檢查抽驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。

國家級抽驗(yàn)宜以專項(xiàng)抽驗(yàn)為主，省級抽驗(yàn)宜以日常抽驗(yàn)為主；根據(jù)監(jiān)督檢查需要，省級藥品監(jiān)督管理部門也可組織專項(xiàng)抽驗(yàn)。

四、實(shí)現(xiàn)縣級藥檢所體制與職能的順利轉(zhuǎn)換

以上討論的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ礁母?，能否成功，很大程度上取決于縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換是否順利。這是因?yàn)?，我國人口?0%生活在農(nóng)村，而假劣藥品的80%銷售于農(nóng)村，農(nóng)村居民的用藥安全問題如得不到保證，藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降母母锞涂赡茉庥鍪?。因此，在我們研究藥品抽?yàn)機(jī)制、模式改革的同時(shí)，不能不對縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換問題同時(shí)作一討論。

縣級藥檢所以往在縣級衛(wèi)生局的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，工作內(nèi)容以藥品質(zhì)量抽驗(yàn)為主、監(jiān)督檢查為輔。這一模式的運(yùn)行結(jié)果是：抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了大量假劣藥品，但不能從根本上抑制假劣藥品在農(nóng)村橫行的局面。因此，縣級藥檢所職能轉(zhuǎn)變的根本問題是把工作重點(diǎn)倒過來：以藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查為主，抽驗(yàn)為輔（即在檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量可疑時(shí)才抽驗(yàn)，抽驗(yàn)樣品交上級藥檢所檢驗(yàn)；縣級所可開展一些初篩性質(zhì)的快速鑒別試驗(yàn)），與此同時(shí)，加大對檢查和抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的查處力度，杜絕假劣藥品流向農(nóng)村的管道。為實(shí)現(xiàn)這一職能轉(zhuǎn)換，必須創(chuàng)造一些基本條件，這些條件是：

（一）合理進(jìn)行縣級藥檢所的體制改革，給縣級藥檢所專業(yè)人員以合法的監(jiān)督檢查地位。

根據(jù)國務(wù)院批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理體制改革意見，在藥品監(jiān)督任務(wù)重的地方，可以設(shè)置縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，并可以加掛藥品檢驗(yàn)所的牌子。也就是說，今后縣級藥檢所將不再具有獨(dú)立地位，它只是縣級藥品監(jiān)督管理局為方便工作而加掛的一塊牌子而已。因而現(xiàn)有縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換，實(shí)際上將要由機(jī)構(gòu)改革后的縣級藥品監(jiān)督管理局來完成。而在縣級掌握一定藥監(jiān)、藥檢知識的人員，主要集中在原來的縣級藥檢所（近兩年通過各種關(guān)系塞進(jìn)藥檢所的非專業(yè)人員除外），因此，為在體制改革過程中實(shí)現(xiàn)工作的平穩(wěn)過渡和縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換，新的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)以原藥檢所為基礎(chǔ)組建?？h級藥檢所的專業(yè)人員原則上應(yīng)全部進(jìn)入新成立的藥品監(jiān)督管理局，使之具有藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的合法地位，從而保證縣級藥檢所體制與職能轉(zhuǎn)換的順利進(jìn)行。據(jù)了解，目前有些地方組建縣級藥品監(jiān)督管理部門時(shí)很少吸收縣級藥檢所工作人員參與，仍讓該所作為事業(yè)單位獨(dú)立存在，而其未來地位的不確定性，影響到縣級藥檢所隊(duì)伍的穩(wěn)定，這對于縣級藥檢所體制與職能的轉(zhuǎn)換是很不利的，值得引起注意。

（二）為縣級藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查工作提供必要的裝備與經(jīng)費(fèi)支持。

以往縣級藥檢所的工作開展，基本上依靠藥品抽驗(yàn)收費(fèi)維持，今后這一經(jīng)費(fèi)來源將被切斷，則其開展藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和快速鑒別試驗(yàn)的裝備和經(jīng)費(fèi)將完全依靠財(cái)政撥款解決。省級藥品監(jiān)督管理部門在做監(jiān)督經(jīng)費(fèi)預(yù)算時(shí)，必須把這一塊考慮在內(nèi)，為此應(yīng)在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，做好專項(xiàng)預(yù)算，爭取省級財(cái)政的支持。國家對貧困地區(qū)給予適當(dāng)補(bǔ)助。總之，解決縣級藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的裝備與經(jīng)費(fèi)問題，應(yīng)從落實(shí)江澤民總書記“三個(gè)代表思想”和“確保廣大人民群眾用上安全有效的放心藥”的指示的高度來考慮和對待，決不能掉以輕心。

（三）對監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品一定要嚴(yán)肅查處

以往縣級藥檢所的工作重心在抽驗(yàn)上，檢出不合格藥品的查處權(quán)歸縣級衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，由于縣級衛(wèi)生局分管藥政的人手很少，對相當(dāng)一部分假劣藥品未作跟蹤調(diào)查和嚴(yán)肅查處，以至于農(nóng)村假劣藥品猖獗之勢始終不能得到有效的遏制。在縣級藥檢所職能的轉(zhuǎn)換過程中，必須把對檢查和抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品的追根溯源、嚴(yán)肅查處放在極其重要的位置來對待，這樣，才能形成強(qiáng)大的監(jiān)督威懾，使不法分子不敢明目張膽地向農(nóng)村地區(qū)銷售藥品假劣藥品。改制后，縣級藥品監(jiān)督管理局與藥檢所是一套班子兩塊牌子，為這一問題的解決在組織上鋪平了道路，只要縣級藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)充分重視此項(xiàng)工作，對每一批被檢查或抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品都一查到底，嚴(yán)肅查處，就一定能提高監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)的監(jiān)督威懾作用，達(dá)到最終凈化農(nóng)村藥品市場的目的。

（四）市（地）級藥檢所對縣級藥檢所送達(dá)的抽驗(yàn)檢品應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)、及時(shí)告知檢驗(yàn)結(jié)果。

縣級藥檢所在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，所做快速鑒別試驗(yàn)只具有初篩性質(zhì)，不能作為查處依據(jù)，還須送市（地）級藥檢所檢驗(yàn)后方能決定是否為不合格藥品并進(jìn)而作出處理。這樣，對市（地）藥檢所的檢驗(yàn)時(shí)效要求就很高，不能拖拉延宕，防止發(fā)生等到檢驗(yàn)報(bào)告出來、假劣藥品已被賣掉或用掉的情況發(fā)生。因此，在工作安排上，市（地）藥檢所對縣級藥檢所送來的檢查抽驗(yàn)檢品，應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)。同時(shí)，為早日查明結(jié)果，可先做重點(diǎn)懷疑項(xiàng)目，一旦檢出不合格項(xiàng)目，經(jīng)核對無誤，即可先電話通知有關(guān)縣級藥品監(jiān)督局，以便先行對不合格藥品作臨控處理，待檢驗(yàn)報(bào)告書下達(dá)后，再作正式處理。

（五）提高縣級藥檢所人員監(jiān)督檢查的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

縣級藥檢所的人員，對藥品檢驗(yàn)業(yè)務(wù)比較熟悉，而對藥品產(chǎn)、供、用三條線的監(jiān)督檢查業(yè)務(wù)，相對來說還比較薄弱，為此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查知識和技能的培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)。培訓(xùn)的重點(diǎn)內(nèi)容：一是增加藥品法律法規(guī)和相關(guān)法規(guī)的知識；二是掌握對藥品產(chǎn)、供、用單位監(jiān)督檢查的重點(diǎn)與要領(lǐng)；三是正確區(qū)分行政違規(guī)藥品與自然屬性不合格藥品，進(jìn)而以不同方式加以處理；四是掌握取證和抽樣的知識與技能；五是掌握在被授權(quán)情況下現(xiàn)場處理小量不合格藥品的合法程序——這對于在地處邊遠(yuǎn)的村衛(wèi)生室或個(gè)體診所中發(fā)現(xiàn)假劣藥品后的處理尤為重要。

以上基本條件的創(chuàng)造，將有利于縣級藥檢所的體制與職能的順利轉(zhuǎn)換，從而為藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ降母母锾峁┏晒Φ谋ＷC。