第一篇：VOLAB藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)介紹（范文）
藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)介紹
藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室詳細(xì)介紹 科室設(shè)置 辦公室 業(yè)務(wù)技術(shù)科 質(zhì)量控制科 中藥室 化學(xué)藥品室 生測(cè)室 抗生素室 醫(yī)療器械檢測(cè)室
辦公室
1、負(fù)責(zé)組織制訂所內(nèi)工作制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，負(fù)責(zé)起草本所發(fā)展規(guī)劃及年度工作總結(jié)和計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)組織全所政治學(xué)習(xí)宣傳教育、行政、后勤、財(cái)務(wù)、人事等相關(guān)的日常管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織通知全所職工大會(huì)、所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)等會(huì)議，做好會(huì)前準(zhǔn)備和會(huì)議記錄，并做好對(duì)外接待工作；
4、負(fù)責(zé)存檔的《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件的永久性保存；
5、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施；
6、負(fù)責(zé)文件收發(fā)、傳閱、印鑒保管和使用管理工作，負(fù)責(zé)綜合檔案的管理、歸檔及保密工作；
7、負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)工作；
8、負(fù)責(zé)全所財(cái)務(wù)管理，編報(bào)財(cái)務(wù)預(yù)算、結(jié)算；審核報(bào)銷(xiāo)票證；對(duì)日常收支進(jìn)行會(huì)計(jì)核算和會(huì)計(jì)監(jiān)督；負(fù)責(zé)收費(fèi)和催款工作；
9、負(fù)責(zé)全所固定資產(chǎn)物資管理，做好建帳登記及報(bào)廢處理工作；
10、負(fù)責(zé)后勤保障工作；對(duì)全所儀器設(shè)備、試驗(yàn)消耗品、辦公用品的采購(gòu)、供應(yīng)、保管和庫(kù)存定期盤(pán)點(diǎn)工作。實(shí)施和參與編制年度、季度采購(gòu)計(jì)劃；
11、負(fù)責(zé)外部協(xié)助和供給的工作；承辦安排提取儀器設(shè)備、郵件等貨物及生活用品；
12、負(fù)責(zé)全所房屋、水電、電話(huà)、管道等設(shè)施的管理及修繕工作；負(fù)責(zé)機(jī)動(dòng)車(chē)輛使用、管理、派遣、維護(hù)、保養(yǎng)及送修工作；
13、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件保障；
14、負(fù)責(zé)職工食堂的管理、全所環(huán)境衛(wèi)生、所容的整頓管理和綠化工作；
15、承辦所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
業(yè)務(wù)技術(shù)科
1、織全所業(yè)務(wù)技術(shù)工作，提出年度業(yè)務(wù)工作計(jì)劃，起草年終業(yè)務(wù)總結(jié)及其它有關(guān)業(yè)務(wù)工作的各類(lèi)專(zhuān)題報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)檢品的接收和分配以及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的審核、打印、校對(duì)、發(fā)出和檢驗(yàn)收費(fèi)的核定。必要時(shí)向檢驗(yàn)部門(mén)，了解檢驗(yàn)進(jìn)度，催辦檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
3、處理業(yè)務(wù)公文。承擔(dān)對(duì)外業(yè)務(wù)聯(lián)系和咨詢(xún)工作。協(xié)調(diào)各檢驗(yàn)部門(mén)之間的業(yè)務(wù)工作關(guān)系。
4、掌握全市有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，定期進(jìn)行質(zhì)量分析；定期制作檢品月、季、年度報(bào)表，及時(shí)上報(bào)。
5、組織實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作，完成計(jì)劃抽驗(yàn)任務(wù)；承擔(dān)各級(jí)有關(guān)部門(mén)委托的產(chǎn)品抽樣、不合格產(chǎn)品情況核查、案件協(xié)查等任務(wù)。
6、負(fù)責(zé)組織安排有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草任務(wù)，督促完成并審查上報(bào)。
7、對(duì)外簽訂檢驗(yàn)、科研合同、技術(shù)協(xié)議等，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施，督促按時(shí)完成。
8、負(fù)責(zé)檢品的留樣管理、留樣品的到期處理和剩余樣品的退回工作。
9、建立檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)技術(shù)資料和產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案。
10、負(fù)責(zé)科研工作的管理；負(fù)責(zé)上報(bào)全所業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和學(xué)術(shù)交流計(jì)劃并協(xié)助組織實(shí)施，做好來(lái)所進(jìn)修人員的資格審查和學(xué)習(xí)安排；
11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的管理；
12、管理和使用本所業(yè)務(wù)專(zhuān)用章。
13、承辦所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
質(zhì)量控制科
1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按要求具體組織編寫(xiě)與修訂質(zhì)量體系文件；
2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的控制；
3、負(fù)責(zé)組織全所檢驗(yàn)溯源性控制和檢查。設(shè)備的檢定、自校準(zhǔn)和驗(yàn)證及相關(guān)的培訓(xùn)工作；
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃、能力驗(yàn)證計(jì)劃和不確定度評(píng)定計(jì)劃的草擬及組織實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)允許偏離工作程序的審核；
6、按質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，組織對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境及檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督和控制，檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)的檢查評(píng)；
7、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的具體實(shí)施和資料的收集、整理工作；
8、協(xié)助所長(zhǎng)做好實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審及評(píng)審后不符合項(xiàng)糾正、預(yù)防措施的跟蹤檢查、督促和驗(yàn)證工作。
9、承辦申訴受理、登記和原因調(diào)查、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交相關(guān)資料和初步處理意見(jiàn)，協(xié)助處理復(fù)驗(yàn)工作相關(guān)事宜；
10、負(fù)責(zé)保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)違規(guī)的調(diào)查處理；
11、負(fù)責(zé)管理本所的質(zhì)量記錄，質(zhì)量體系文件母體和原始記錄表單母版。
12、協(xié)助辦公室做好有關(guān)教育培訓(xùn)工作。
13、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
中藥室
1、負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片、習(xí)用藥材、中藥人工制品、植物提取藥未提純、中成藥、中草藥制劑和中藥為主的中西復(fù)方制劑的檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的由我所起草的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作。以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、負(fù)責(zé)原植物及藥材標(biāo)本的采集、制備，認(rèn)真做好標(biāo)本的整理和保管工作。
12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
化學(xué)室
1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、以西藥為主的中西藥復(fù)方制劑、全合成、半合成的和作為西藥的植物提取藥的檢驗(yàn)。及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)，以及儀器的校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
生測(cè)室
1、負(fù)責(zé)酶制劑、核苷酸類(lèi)、氯基酸類(lèi)、多糖類(lèi)、部分臟器制品以及用動(dòng)物及其器官、血液等測(cè)定效價(jià)含量的藥品檢驗(yàn)和藥品的藥理學(xué)檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥檢新技術(shù)新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽定科研合同和技術(shù)協(xié)議。
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物房的管理。
5、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考核，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
6、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
7、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
8、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
9、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
11、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
抗生素室
1、負(fù)責(zé)抗生素藥品和有關(guān)抗菌藥品檢驗(yàn)、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查，并及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
醫(yī)療器械檢測(cè)室
1、負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的本市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作，參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議；
3、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材的質(zhì)量考查，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告；
4、參加醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)；
5、對(duì)醫(yī)療器械及藥包材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)；
6、負(fù)責(zé)進(jìn)修生，實(shí)習(xí)生培訓(xùn)；
7、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班；
8、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作；
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備、圖書(shū)資料的管理工作。
10、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
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科室設(shè)置
辦公室 業(yè)務(wù)技術(shù)科 質(zhì)量控制科 中藥室 化學(xué)藥品室 生測(cè)室 抗生素室 醫(yī)療器械檢測(cè)室
辦公室
1、負(fù)責(zé)組織制訂所內(nèi)工作制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，負(fù)責(zé)起草本所發(fā)展規(guī)劃及工作總結(jié)和計(jì)劃；
2、負(fù)責(zé)組織全所政治學(xué)習(xí)宣傳教育、行政、后勤、財(cái)務(wù)、人事等相關(guān)的日常管理工作；
3、負(fù)責(zé)組織通知全所職工大會(huì)、所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)等會(huì)議，做好會(huì)前準(zhǔn)備和會(huì)議記錄，并做好對(duì)外接待工作；
4、負(fù)責(zé)存檔的《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件的永久性保存；
5、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施；
6、負(fù)責(zé)文件收發(fā)、傳閱、印鑒保管和使用管理工作，負(fù)責(zé)綜合檔案的管理、歸檔及保密工作；
7、負(fù)責(zé)安全保衛(wèi)工作；
8、負(fù)責(zé)全所財(cái)務(wù)管理，編報(bào)財(cái)務(wù)預(yù)算、結(jié)算；審核報(bào)銷(xiāo)票證；對(duì)日常收支進(jìn)行會(huì)計(jì)核算和會(huì)計(jì)監(jiān)督；負(fù)責(zé)收費(fèi)和催款工作；
9、負(fù)責(zé)全所固定資產(chǎn)物資管理，做好建帳登記及報(bào)廢處理工作；
10、負(fù)責(zé)后勤保障工作；對(duì)全所儀器設(shè)備、試驗(yàn)消耗品、辦公用品的采購(gòu)、供應(yīng)、保管和庫(kù)存定期盤(pán)點(diǎn)工作。實(shí)施和參與編制、季度采購(gòu)計(jì)劃；
11、負(fù)責(zé)外部協(xié)助和供給的工作；承辦安排提取儀器設(shè)備、郵件等貨物及生活用品；
12、負(fù)責(zé)全所房屋、水電、電話(huà)、管道等設(shè)施的管理及修繕工作；負(fù)責(zé)機(jī)動(dòng)車(chē)輛使用、管理、派遣、維護(hù)、保養(yǎng)及送修工作；
13、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件保障；
14、負(fù)責(zé)職工食堂的管理、全所環(huán)境衛(wèi)生、所容的整頓管理和綠化工作；
15、承辦所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
質(zhì)量控制科
1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，按要求具體組織編寫(xiě)與修訂質(zhì)量體系文件；
2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系文件的控制；
3、負(fù)責(zé)組織全所檢驗(yàn)溯源性控制和檢查。設(shè)備的檢定、自校準(zhǔn)和驗(yàn)證及相關(guān)的培訓(xùn)工作；
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃、能力驗(yàn)證計(jì)劃和不確定度評(píng)定計(jì)劃的草擬及組織實(shí)施；
5、負(fù)責(zé)允許偏離工作程序的審核；
6、按質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃，組織對(duì)檢驗(yàn)環(huán)境及檢驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督和控制，檢驗(yàn)原始記錄及報(bào)告書(shū)的檢查評(píng)比；
7、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核的具體實(shí)施和資料的收集、整理工作；
8、協(xié)助所長(zhǎng)做好實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審及評(píng)審后不符合項(xiàng)糾正、預(yù)防措施的跟蹤檢查、督促和驗(yàn)證工作。
9、承辦申訴受理、登記和原因調(diào)查、向質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交相關(guān)資料和初步處理意見(jiàn)，協(xié)助處理復(fù)驗(yàn)工作相關(guān)事宜；
10、負(fù)責(zé)保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)違規(guī)的調(diào)查處理；
11、負(fù)責(zé)管理本所的質(zhì)量記錄，質(zhì)量體系文件母體和原始記錄表單母版。
12、協(xié)助辦公室做好有關(guān)教育培訓(xùn)工作。
13、完成所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作 中藥室
1、負(fù)責(zé)中藥材、中藥飲片、習(xí)用藥材、中藥人工制品、植物提取藥未提純、中成藥、中草藥制劑和中藥為主的中西復(fù)方制劑的檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的由我所起草的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作。以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、負(fù)責(zé)原植物及藥材標(biāo)本的采集、制備，認(rèn)真做好標(biāo)本的整理和保管工作。
12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
化學(xué)室
1、負(fù)責(zé)化學(xué)藥品、以西藥為主的中西藥復(fù)方制劑、全合成、半合成的和作為西藥的植物提取藥的檢驗(yàn)。及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)，以及儀器的校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
生測(cè)室
1、負(fù)責(zé)酶制劑、核苷酸類(lèi)、氯基酸類(lèi)、多糖類(lèi)、部分臟器制品以及用動(dòng)物及其器官、血液等測(cè)定效價(jià)含量的藥品檢驗(yàn)和藥品的藥理學(xué)檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥檢新技術(shù)新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽定科研合同和技術(shù)協(xié)議。
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
4、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物房的管理。
5、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考核，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
6、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
7、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
8、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
9、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
11、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
12、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
抗生素室
1、負(fù)責(zé)抗生素藥品和有關(guān)抗菌藥品檢驗(yàn)、無(wú)菌檢查和微生物限度檢查，并及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、復(fù)核工作，以及編寫(xiě)相關(guān)的技術(shù)資料；
3、負(fù)責(zé)上述范圍的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥檢新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作。參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議。
4、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的藥品質(zhì)量考查，提出抽驗(yàn)重點(diǎn)，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告。
5、參加藥品質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)。
6、對(duì)藥品產(chǎn)、供、用單位藥檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)的業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題。
7、負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的培訓(xùn)。
8、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班。
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作。
10、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備及圖書(shū)資料的管理工作。
11、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它有關(guān)工作。
醫(yī)療器械檢測(cè)室
1、負(fù)責(zé)授權(quán)范圍內(nèi)的本市生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)，及時(shí)提出準(zhǔn)確的檢驗(yàn)報(bào)告和處理意見(jiàn)。
2、負(fù)責(zé)上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)新技術(shù)、新方法的試驗(yàn)研究和有關(guān)科研工作，參與對(duì)外簽訂科研合同和技術(shù)協(xié)議；
3、負(fù)責(zé)對(duì)全市上述范圍的醫(yī)療器械與藥包材的質(zhì)量考查，建立質(zhì)量檔案，及時(shí)做出質(zhì)量分析報(bào)告；
4、參加醫(yī)療器械、藥包材質(zhì)量檢查、評(píng)比、鑒定等業(yè)務(wù)活動(dòng)；
5、對(duì)醫(yī)療器械及藥包材生產(chǎn)、供應(yīng)、使用單位質(zhì)檢部門(mén)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。函復(fù)解答有關(guān)業(yè)務(wù)技術(shù)問(wèn)題；
6、負(fù)責(zé)進(jìn)修生，實(shí)習(xí)生培訓(xùn)；
7、上報(bào)相關(guān)的教育培訓(xùn)計(jì)劃并協(xié)助籌辦專(zhuān)業(yè)會(huì)議和學(xué)習(xí)班；
8、負(fù)責(zé)本部門(mén)精密儀器和常用儀器的驗(yàn)收和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告的填寫(xiě)及儀器校準(zhǔn)和日常保養(yǎng)工作；
9、負(fù)責(zé)本部門(mén)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、特殊管理物品、儀器設(shè)備、圖書(shū)資料的管理工作。
10、承擔(dān)所領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
第三篇：VOLAB微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范
微生物實(shí)驗(yàn)室由準(zhǔn)備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室、恒溫培養(yǎng)室和普通實(shí)驗(yàn)室六部分組成。這些房間的共同特點(diǎn)是地板和墻壁的質(zhì)地光滑堅(jiān)硬，儀器和設(shè)備的陳設(shè)簡(jiǎn)潔，便于打掃衛(wèi)生。
1準(zhǔn)備室
準(zhǔn)備室用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等。室內(nèi)設(shè)有試劑柜、存放器具或材料的專(zhuān)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、電爐、冰箱和上下水道、電源等。
2洗滌室
洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過(guò)的器皿已被微生物污染，有時(shí)還會(huì)存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，最好設(shè)置洗滌室。室內(nèi)應(yīng)備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應(yīng)有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
3滅菌室
滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌，室內(nèi)應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設(shè)備及設(shè)施。
4無(wú)菌室
無(wú)菌室也稱(chēng)接種室，是系統(tǒng)接種、純化菌種等無(wú)菌操作的專(zhuān)用實(shí)驗(yàn)室。在微生物中，菌種的接種移植是一項(xiàng)主要操作，這項(xiàng)操作的特點(diǎn)就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對(duì)接種工作干擾很大。微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)規(guī)范
1.無(wú)菌室的設(shè)置
無(wú)菌室應(yīng)根據(jù)既經(jīng)濟(jì)又科學(xué)的原則來(lái)設(shè)置。其基本要求有以下幾點(diǎn)：
（1）無(wú)菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無(wú)菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過(guò)大，以便于空氣滅菌。最小內(nèi)間面積2×2.5＝5m2，外間面積1×2＝2m2，高以2.5m以下為宜，都應(yīng)有天花板。
（2）內(nèi)間應(yīng)當(dāng)設(shè)拉門(mén)，以減少空氣的波動(dòng)，門(mén)應(yīng)設(shè)在離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置上；外間的門(mén)最好也用拉門(mén)，要設(shè)在距內(nèi)間最遠(yuǎn)的位置上。
（3）在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或“隔扇”上，應(yīng)開(kāi)一個(gè)小窗，作接種過(guò)程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對(duì)拉的窗扇。
（4）無(wú)菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進(jìn)門(mén)處的頂棚上（即離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置），最好為雙層結(jié)構(gòu)，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽板式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開(kāi)啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機(jī)。
2.無(wú)菌室的設(shè)備和用具
（1）無(wú)菌室內(nèi)的工作臺(tái)，不論是什么材質(zhì)、用途的，都要求表面光滑和臺(tái)面水平。
（2）在內(nèi)室和外室各安裝一個(gè)紫外燈（多為30W）。內(nèi)室的紫外線(xiàn)燈應(yīng)安裝在經(jīng)常工作的座位正上方，離地面2m，外室的紫外線(xiàn)燈可安裝在外室**。
（3）外室應(yīng)有專(zhuān)用的工作服、鞋、帽、口罩、盛有來(lái)蘇兒水的瓷盆和毛巾、手持噴霧器和5%石炭酸溶液等。
（4）內(nèi)室應(yīng)有酒精燈、常用接種工具、不銹鋼制的刀、剪、鑷子、70%的酒精棉球、工業(yè)酒精、載玻璃片、特種蠟筆、記錄本、鉛筆、標(biāo)簽紙、膠水、廢物筐等。
3.無(wú)菌室的滅菌消毒
（1）薰蒸：這是無(wú)菌室徹底滅菌的措施。無(wú)菌室使用了較長(zhǎng)時(shí)間，污染比較嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)進(jìn)行薰蒸滅菌?？捎眉兹?、乳酸或硫磺薰蒸。
（2）噴霧：在每次使用無(wú)菌室前進(jìn)行。噴霧可促使空氣中微粒及微生物沉降，防止桌面、地面上的微塵飛場(chǎng)，并有殺菌作用?？捎?%石炭酸噴霧。
（3）紫外線(xiàn)照射：在每次使用無(wú)菌室前進(jìn)行。紫外線(xiàn)有較好的殺菌效果。通常應(yīng)開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈照射30～60min。
4.無(wú)菌室工作規(guī)程
（1）無(wú)菌室滅菌。每次使用前開(kāi)啟紫外線(xiàn)燈照射30min以上，或在使用前30min，對(duì)內(nèi)外室用5%石炭酸噴霧。
（2）用肥皂洗手后，把所需器材搬入外室；在外室換上已滅菌的工作服、工作帽和工作鞋，戴好口罩，然后用2%煤酚皂液將手浸洗2分鐘。
（3）將各種需用物品搬進(jìn)內(nèi)室清點(diǎn)、就位，用5%石炭酸在工作臺(tái)面上方和操作員站位空間噴霧，返回外室，5～10min后再進(jìn)內(nèi)室工作。
（4）接種操作前，用70%酒精棉球擦手；進(jìn)行無(wú)菌操作時(shí)，動(dòng)作要輕緩，盡量減少空氣波動(dòng)和地面揚(yáng)塵。
（5）工作中應(yīng)注意安全。如遇棉塞著火，用手緊握或用濕布包裹熄滅，切勿用嘴吹，以免擴(kuò)大燃燒；如遇有菌培養(yǎng)物灑落或打碎有菌容器時(shí)，浸潤(rùn)5%石炭酸的抹布包裹后，并用浸潤(rùn)5%石炭酸的抹布擦拭臺(tái)面或地面，用酒精棉球擦手后再繼續(xù)操作。
（6）工作結(jié)束，立即將臺(tái)面收拾干凈，將不應(yīng)在無(wú)菌室存放的物品和廢棄物全部拿出無(wú)菌室后，對(duì)無(wú)菌室用5%石炭酸噴霧，或開(kāi)紫外線(xiàn)燈照射30min。
5恒溫培養(yǎng)室
1.培養(yǎng)室的設(shè)置
（1）培養(yǎng)室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)室是培養(yǎng)室，外室是緩沖室。房間容積不宜大，以利于空氣滅菌，內(nèi)室面積在3.2×4.4＝14m2左右，外室面積在3.2×1.8＝6m2左右，高以2.5m左右為宜，都應(yīng)有天花板。
（2）分隔內(nèi)室與外室的墻壁上部應(yīng)設(shè)帶空氣過(guò)濾裝置的通風(fēng)口。
（3）為滿(mǎn)足微生物對(duì)溫度的需要，需安裝恒溫恒濕機(jī)。
（4）內(nèi)外室都應(yīng)在室**安裝紫外線(xiàn)燈，以供滅菌用。
2.培養(yǎng)室內(nèi)設(shè)備及用具
（1）內(nèi)室通常配備培養(yǎng)架和搖瓶機(jī)（搖床）。常用的搖瓶機(jī)有旋轉(zhuǎn)式、往復(fù)式兩種。
（2）外室應(yīng)有專(zhuān)用的工作服、鞋、帽、口罩、手持噴霧器和5%石炭酸溶液、70%酒精棉球等。
3.培養(yǎng)室的滅菌、消毒
同無(wú)菌室的滅菌、消毒措施。
小規(guī)模的培養(yǎng)可不啟用恒溫培養(yǎng)室，而在恒溫培養(yǎng)箱中進(jìn)行。
普通實(shí)驗(yàn)室
進(jìn)行微生物的觀察、計(jì)數(shù)和生理生化測(cè)定工作的場(chǎng)所。室內(nèi)的陳設(shè)因工作側(cè)重點(diǎn)不同而有很大的差異。一般均配備實(shí)驗(yàn)臺(tái)、顯微鏡、柜子及凳子。實(shí)驗(yàn)臺(tái)要求平整、光滑，實(shí)驗(yàn)柜要足以容納日常使用的用具及藥品等。
實(shí)驗(yàn)室其他要求
水、電、氣等的容量、布設(shè)、性能均應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室工作的需要。
第四篇：藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)(2000.9)
關(guān)于印發(fā)《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部，武警總部衛(wèi)生部：
為實(shí)現(xiàn)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和管理科學(xué)化，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié) 論的準(zhǔn)確、公正，我局組織制定了《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，經(jīng)局務(wù)會(huì)審 議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
特此通知
附件：
1、人員要求
2、檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度
3、檢驗(yàn)記錄與核驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
二ＯＯＯ年九月十二日
藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章
總
則
第一條
藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共 和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn) 室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確、公正，特制定 本規(guī)范。
第二條
本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過(guò)程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定。
第三條
本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。
第二章
人
員
第四條
藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地 領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。
第五條
技術(shù)科室設(shè)科室主任。科室主任應(yīng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷 和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第六條
藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操 作。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。
關(guān)于《人員要求》見(jiàn)（附件一）。
第七條
藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式 實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行 政和后勤人員比例。
第三章
質(zhì)量保證體系
第八條
藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如 收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的 處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；②檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn) 試劑的質(zhì)量保證；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。
質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥 品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。
第九條
為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢 查員（下稱(chēng)質(zhì)保督查員）。
質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú) 立地進(jìn)行工作，直接對(duì)所長(zhǎng)負(fù)責(zé)。
第十條
質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情 況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。
第十一條
質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量保證 制度的執(zhí)行情況；寫(xiě)出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者 姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。
在從事專(zhuān)項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。
第四章
實(shí)驗(yàn)室設(shè)施
第十二條
實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿(mǎn)足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng) 清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線(xiàn)設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急 及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。
第十三條
藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開(kāi)。
第十四條
具有與檢品要求相適應(yīng)的專(zhuān)用或兼用的采樣間。
第十五條
具有符合留存樣品要求的留樣間。
第十六條
對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。
各類(lèi)壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。
第十七條
儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)?防塵、防震、通風(fēng)及專(zhuān)用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng) 備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專(zhuān)用地線(xiàn)。
第十八條
無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。
無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空 調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間 應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì) 負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門(mén)窗、墻壁、設(shè)施等的 定期清潔、滅菌規(guī)程。
抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線(xiàn)燈；操 作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線(xiàn)明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng) 注意防止抗生素的交叉污染。
第十九條
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物房的面積要滿(mǎn)足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所 差異。
藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類(lèi)動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn) 動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等 級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。
各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān) 業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。
不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如 同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識(shí)別標(biāo)志。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒。
第五章
儀器設(shè)備
第二十條
儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿(mǎn)足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品 標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。
第二十一條
儀器應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。
第二十二條
凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況、維修記 錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說(shuō)明部分應(yīng)附有中文譯文。
第二十三條
精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。
第六章
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理
第二十四條
中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理。
第二十五條
省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn) 品、對(duì)照品原料的提供。
第二十六條
各級(jí)藥檢所應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理。
第五章
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十七條
為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。
SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。
第二十八條
SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。
第二十九條
需制定SOP的項(xiàng)目有：
（一）儀器與設(shè)備的使用
（二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（三）專(zhuān)用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（四）動(dòng)物及動(dòng)物室的管理
（五）試劑及試藥溶液的配制與管理
（六）其它
第八章
實(shí)驗(yàn)室管理制度
第三十條
為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室 管理制度，主要包括下列內(nèi)容：
（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度。
（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。
（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見(jiàn)附件二）。
（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。
（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。
（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。
（九）計(jì)量管理制度。
（十）精密儀器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差錯(cuò)事故管理制度。
（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。
（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。
各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。
第九章
檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
第三十一條
檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性 和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清 晰、資料完整。
第三十二條
原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。
第三十三條
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì) 則》見(jiàn)（附件三）。
第十章
檔案資料管理
第三十四條
檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門(mén)，實(shí)行集中 統(tǒng)一管理。
第三十五條
藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。
第三十六條
藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定 管理規(guī)范和分類(lèi)方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。
第十一章
附
則
第三十七條
地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參照本 規(guī)范制定。
第三十八條
本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。
第三十九條
本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。
附件1：
人
員
要
求
1、藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù) 的副所長(zhǎng)，應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥 師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。
2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱(chēng)、相應(yīng) 專(zhuān)業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥 品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)至少一年專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗 位考核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者，不得從事藥 品檢驗(yàn)技術(shù)工作。
4、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)施 對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉 升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核 記錄。
5、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中 與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行 政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的20％。
6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。
7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。
8、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有 不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。
附件2：
檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度
一、檢品的收檢
1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。
2、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè) 人送檢的藥品一般不予收檢。
3、接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來(lái)源確切。中藥材應(yīng)注 明產(chǎn)地或調(diào)出單位。
4、委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所 在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。
5、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專(zhuān)人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收 檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫(xiě)進(jìn)口藥品抽樣記錄單。
6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托 單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射 性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。
7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)和加封樣品方可收檢。
8、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督 管理部門(mén)簽署意見(jiàn)后方可收檢。
9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng) 提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有 關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié) 檢科室。
二、檢驗(yàn)
1、檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出。核 對(duì)后應(yīng)作檢品登記。
2、常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)； 出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。
3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú) 立出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4、檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP 進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。
5、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢 外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。
6、在檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長(zhǎng)確定后方可進(jìn)行。
7、檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn) 抄，并逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對(duì)人員逐項(xiàng)核對(duì)，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一 并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。
9、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩 余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
10、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。
11、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了 解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。
12、發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所 長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。
13、委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為 自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。
14、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。
15、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。
三、留樣
1、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。
2、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技 術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。
3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位 介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。
4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。
5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。
6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷(xiāo)毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥 品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開(kāi)封后無(wú)保留價(jià)值的檢品，在檢驗(yàn)卡上注明情況后 可不留樣。
7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。
8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請(qǐng)，說(shuō)明用途，室主任同 意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重 新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)。
9、留樣期滿(mǎn)的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所 長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔?！糒M〗
附件3：
檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則
檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥 品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū) 寫(xiě)清晰、整潔。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員 應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級(jí)審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽 發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書(shū)寫(xiě)清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。
檢驗(yàn)記錄的基本要求：
1.1
原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格(見(jiàn)附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記 錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng) 以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。
1.2
檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填檢驗(yàn)卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢 品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的 數(shù)量和封裝情況等。并將樣品的編號(hào)與品名記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。
1.3
檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫(xiě)明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國(guó)外藥典檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版本和頁(yè)數(shù)；凡按送驗(yàn)者所附檢驗(yàn)資料或有關(guān)文獻(xiàn)檢驗(yàn) 者，應(yīng)先檢查其是否符合要求，并將前述有關(guān)資料的影印件附于檢驗(yàn)記錄之后，或標(biāo)明歸檔 編碼。
1.4
檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)，檢驗(yàn)日 期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀察到 的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的 修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第414頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū?要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。
1.5
檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。
1.6
每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。
1.7
在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，根據(jù)各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)真 填寫(xiě)‘檢驗(yàn)卡’，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)主管藥師或室主任指定 的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容的完整、齊全，以及計(jì)算結(jié)果和判斷的無(wú)誤等，進(jìn)行校核并簽 名；再經(jīng)室主任審核后，連同檢驗(yàn)卡一并送業(yè)務(wù)技術(shù)科(室)審核。
對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：
檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng) 目名稱(chēng)應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫(xiě)成“崩解度”等。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論?，F(xiàn) 對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根 據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記 錄一個(gè)編號(hào)(或批號(hào))的情況，其余編號(hào)(或批號(hào))可記為同編號(hào)(批號(hào))××××××的情況與 結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。
2.1
［性狀］
2.1.1
外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果 記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但 遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。
制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣 后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符 合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。
2.1.2
溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱(chēng)量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。
2.1.3
相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定 值或各項(xiàng)稱(chēng)量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。
2.1.4
熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外 的傳溫液名稱(chēng)，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到0.1℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫 度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行 比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。
2.1.5
旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱(chēng)量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，平均 值，以及比旋度的計(jì)算等。
2.1.6
折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。
2.1.7
吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥 失重或水分，溶劑名稱(chēng)與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校 正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。
2.1.8
酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱(chēng)量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn) 2份)，各種滴定液的名稱(chēng)及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的 毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。
2.2
［鑒別］
2.2.1
中藥材的經(jīng)驗(yàn)鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。
2.2.2
顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪
制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱(chēng)；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。
中藥材，必要時(shí)可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測(cè)量其長(zhǎng)度，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
中成藥粉末的特征組織圖中，應(yīng)著重描述特殊的組織細(xì)胞和含有物，如未能檢出某應(yīng)有 藥味的特征組織，應(yīng)注明‘未檢出××’；如檢出不應(yīng)有的某藥味，則應(yīng)畫(huà)出其顯微特征圖，并注明‘檢出不應(yīng)有的××’。
2.2.3
呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，供試品的取用量，所加試劑的名 稱(chēng)與用量，反應(yīng)結(jié)果(包括生成物的顏色，氣體的產(chǎn)生或異臭，沉淀物的顏色，或沉淀物的 溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。多批號(hào)供試品同時(shí) 進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)批號(hào)的情況，其余批號(hào)可記為同編號(hào)×××× ××的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng)分別記錄。
2.2.4
薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù) 處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。
2.2.5
氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略； 但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁(yè)碼。
2.2.6
可見(jiàn)-紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。
2.2.7
紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的 制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。
2.2.8
離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量，簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程，觀察到的現(xiàn)象，結(jié)論。
2.3
［檢查］
2.3.1
結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)及所用倍數(shù)，觀察結(jié)果。
2.3.2
含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，供試品溶液 的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。
2.3.3
含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第×法，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定 液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。
2.3.4
pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀 器型號(hào)，室溫，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱(chēng)及其校準(zhǔn)結(jié)果，供試溶 液的制備，測(cè)定結(jié)果。
2.3.5
溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色 液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。
2.3.6
氯化物(或硫酸鹽)：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結(jié) 果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。
2.3.7
干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱(chēng)、干燥時(shí)間等)，各次稱(chēng)量(失重為1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)及恒重?cái)?shù)據(jù)(包括空稱(chēng)量瓶重 及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計(jì)算等。
2.3.8
水份(費(fèi)休氏法)：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度，供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)3份)，消耗費(fèi) 休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)(平行試驗(yàn)3份)，計(jì)算式與結(jié)果，以平均值 報(bào)告。
2.3.9
水份(甲苯法)：記錄供試品的稱(chēng)量，出水量，計(jì)算結(jié)果；并應(yīng)注明甲苯用水飽 和的過(guò)程。
2.3.10
熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱(chēng)量，熾灼后 殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。
2.3.11
重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。
2.3.12
砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。
2.3.13
異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給 藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。
2.3.14
熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的 測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥 劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測(cè)定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。
2.3.15
降壓物質(zhì)：記錄組胺對(duì)照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實(shí) 驗(yàn)動(dòng)物的種類(lèi)(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱(chēng)及劑量，抗凝劑的名稱(chēng)及用量，記錄血 壓的儀器名稱(chēng)及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，動(dòng)物靈敏度的測(cè)定，供試品溶液及對(duì)照品稀釋液的 注入體積，測(cè)量值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。
2.3.16
升壓物質(zhì)：記錄標(biāo)準(zhǔn)品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品 系及體重，麻醉劑的名稱(chēng)及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經(jīng)阻斷藥的名稱(chēng)及用量，記 錄血壓的儀器名稱(chēng)及型號(hào)，動(dòng)物的基礎(chǔ)血壓，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋液和供試品溶液的注入體積，測(cè)量 值與結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。
2.3.17
無(wú)菌：記錄培養(yǎng)基的名稱(chēng)和批號(hào)，對(duì)照用菌液的名稱(chēng)，供試品溶液的配制及 其預(yù)處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結(jié)果(包括陽(yáng)性管的 生長(zhǎng)情況)，結(jié)果判斷。
2.3.18
原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類(lèi)型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每 一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。
2.3.19
乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)，載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱(chēng)，柱溫，系統(tǒng)適用性試 驗(yàn)(理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù))，標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備(平行試驗(yàn)各 2份)及其連續(xù)3次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果，平均值。并附色譜圖。
2.3.20
(片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過(guò)限度的片數(shù)，結(jié)果判斷。
2.3.21
崩解時(shí)限：記錄儀器型號(hào)，介質(zhì)名稱(chēng)和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時(shí)限(注明 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的時(shí)限)內(nèi)的崩解或殘存情況，結(jié)果判斷。
2.3.22
含量均勻度：記錄供試溶液(必要時(shí)，加記對(duì)照溶液)的制備方法，儀器型號(hào)，測(cè)定條件及各測(cè)量值，計(jì)算結(jié)果與判斷。
2.3.23
溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱(chēng)及其用量，取樣時(shí)間，限度(Q)，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制)，計(jì)算 結(jié)果與判斷。
2.3.24
(注射液的)澄明度：記錄檢查的總支(瓶)數(shù)，觀察到的異物名稱(chēng)和數(shù)量，不 合格的支(瓶)數(shù)，結(jié)果判斷(保留不合格的檢品作為留樣，以供復(fù)查)。
2.3.25
(大輸液的)不溶性微粒：記錄澄明度檢查是否符合規(guī)定，微孔濾膜和凈化水 的檢查結(jié)果，供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果（≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值，計(jì)算結(jié)果與判斷。
2.3.26
(顆粒劑的)粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)四號(hào)篩的 顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。
2.3.27
微生物限度：記錄供試液的制備方法(含預(yù)處理方法)后，再分別記錄：(1)細(xì) 菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培 養(yǎng)的條件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用 的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱(chēng)及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄 疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。
2.4
［浸出物］記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重 量，計(jì)算結(jié)果。
2.5
［含量測(cè)定］
2.5.1
容量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量（平行試驗(yàn)2份），簡(jiǎn)要的操作過(guò)程，指示劑 的名稱(chēng)，滴定液的名稱(chēng)及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，計(jì)算式 與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測(cè)定時(shí)，所用的滴定管與移液管均應(yīng)記錄其校正值。
2.5.2
重量分析法：記錄供試品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)2份)，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼 燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。
2.5.3
紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配 對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的 最大吸收峰波長(zhǎng)是否正確，狹縫寬度，測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì) 算式及結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄儀器的波長(zhǎng)校正情況。
2.5.4
薄層掃描法：除應(yīng)按2.2.4記錄薄層色譜的有關(guān)內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀 的型號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。
2.5.5
氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與 固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品 與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色 譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校 正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。
2.5.6
高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如 理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。
2.5.7
氨基酸分析：除應(yīng)記錄2.5.6高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的 情況。
2.5.8
抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄試驗(yàn)菌的名稱(chēng)，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其pH值，滅菌緩沖液的名稱(chēng)及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱(chēng)量（平行試驗(yàn)2份），溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測(cè)量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游 標(biāo)卡尺測(cè)量直徑時(shí)，應(yīng)將測(cè)得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測(cè)量?jī)x測(cè)量面積 或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測(cè)量?jī)x器的名稱(chēng)及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測(cè)驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)與檢驗(yàn)卡的定義和規(guī)范名稱(chēng)
3.1
“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”系指藥品檢驗(yàn)所對(duì)外出具對(duì)某一藥品檢驗(yàn)結(jié)果的正式憑證。
3.2
“檢驗(yàn)卡”系指藥品檢驗(yàn)所內(nèi)部留存的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿。
3.3
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡均應(yīng)在“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“檢驗(yàn)卡”字樣之前冠以 藥檢所的全稱(chēng)。
進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和檢驗(yàn)卡也應(yīng)在“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”和“進(jìn)囗藥品檢驗(yàn)卡”字 樣之前冠以藥檢所的全稱(chēng)。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的表頭欄目及其填寫(xiě)說(shuō)明：
4.1
國(guó)內(nèi)檢品的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的設(shè)置見(jiàn)附表1
4.2
進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的設(shè)置見(jiàn)附表2
4.3
檢驗(yàn)卡的表頭,除了必須設(shè)立與藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)相同的欄目外，應(yīng)增設(shè)“剩余檢 品數(shù)量”一欄，各藥檢所還可根據(jù)各自的具體情況增設(shè)其它必要的欄目。
4.4
表頭欄目的填寫(xiě)說(shuō)明：
4.4.1
報(bào)告書(shū)編號(hào)：為8位數(shù)字，前4位為年號(hào)，后4位為流水號(hào)，如:19970009。必要時(shí),可在年號(hào)之后增加檢品的分類(lèi)代碼。
4.4.2
檢品名稱(chēng)：應(yīng)按藥品包裝上的品名(中文名或外文名)填寫(xiě)；品名如為商品名，應(yīng)在商品名之后加括號(hào)注明法定名稱(chēng)。
國(guó)產(chǎn)藥品的法定名，即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱(chēng)；進(jìn)口藥品的法定名，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理 局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》上的名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)。
4.4.3
劑型：按檢品的實(shí)際劑型填寫(xiě)。如片劑、膠囊劑、注射劑等。
4.4.4
規(guī)格：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定填寫(xiě)。如原料藥填“原料藥(供口服用)”或“原料藥(供 注射用)”等；片劑或膠囊劑填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼劑填“×ml:××mg”等；軟膏劑填“×g:××mg”等；沒(méi)有規(guī)格的填“/”。
4.4.5
國(guó)別、廠名、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地：“產(chǎn)地”僅適用于藥材，其余均按藥品包裝實(shí) 樣填寫(xiě)。
4.4.6
包裝：進(jìn)口原料藥的包裝系指與藥品接觸的包裝容器，如“纖維桶”或“鋁聽(tīng)” 等；國(guó)產(chǎn)原料藥則指收檢樣品的包裝，如“玻瓶分裝”或“塑料袋”等。制劑包裝應(yīng)填藥品 的最小原包裝的包裝容器，如“塑料瓶”或“鋁塑板及紙盒”等。
4.4.7
批號(hào):按藥品包裝實(shí)樣上的批號(hào)填寫(xiě)。
4.4.8
效期:進(jìn)口藥品按藥品包裝所示填寫(xiě)，國(guó)內(nèi)藥品按藥品包裝所示填寫(xiě)有效期。
4.4.9
注冊(cè)證號(hào):按國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或有關(guān)進(jìn)口藥品 批文的編號(hào)填寫(xiě)。
4.4.10
合同號(hào)碼:按進(jìn)口合同上的合同號(hào)填寫(xiě)。
4.4.11
報(bào)驗(yàn)單位或供樣單位:均指檢品的直接提供者，應(yīng)寫(xiě)單位的全稱(chēng)。
4.4.12
報(bào)驗(yàn)數(shù)量:指檢品所代表該批報(bào)驗(yàn)藥品的總量。
4.4.13
抽樣數(shù)量或檢品數(shù)量:均按收到檢品的包裝數(shù)乘以原包裝規(guī)格填寫(xiě)，如“3瓶 ×50片/瓶”，“1聽(tīng)×500g/聽(tīng)”等；如系從原包裝中抽取一定量的原料藥，可填寫(xiě)具體的樣 品量，并加注“玻瓶分裝”。
4.4.14
檢驗(yàn)?zāi)康模簢?guó)內(nèi)檢品填寫(xiě)“抽驗(yàn)”、“委托檢驗(yàn)”、“復(fù)核檢驗(yàn)”、“審核檢驗(yàn)”、“仲裁檢驗(yàn)”或“出口檢驗(yàn)”。
已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或批件的進(jìn)口藥品，填“進(jìn)口檢驗(yàn)”； 進(jìn)口小樣檢驗(yàn)填“(進(jìn)口)委托檢驗(yàn)”；為申請(qǐng)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》而對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的 填“(進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))復(fù)核檢驗(yàn)”。其中除“進(jìn)口檢驗(yàn)”發(fā)給“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”外，其余均按國(guó)內(nèi)藥品發(fā)給“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。
已進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的進(jìn)口藥品，若屬監(jiān)督抽驗(yàn)，則按國(guó)內(nèi)檢品對(duì)待。
4.4.15
檢驗(yàn)項(xiàng)目：有“全檢”、“部分檢驗(yàn)”或“單項(xiàng)檢驗(yàn)”?！皢雾?xiàng)檢驗(yàn)”應(yīng)直接填 寫(xiě)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)，如“熱原”或“無(wú)菌”等。
4.4.16
檢驗(yàn)依據(jù)：進(jìn)口藥品必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 載明的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，并按照《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。國(guó)產(chǎn)藥品按藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。已成冊(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、版 本和部、冊(cè)等，如：《中國(guó)藥典2000年版二部》、《中國(guó)生物制品規(guī)程2000年版》等。單頁(yè) 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 “國(guó)家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)(試行)WS-135(X-119)-2000”等。
4.4.17
收檢日期：按收到檢品的年、月、日填寫(xiě)。
4.4.18
報(bào)告日期：為所長(zhǎng)審定簽發(fā)報(bào)告書(shū)的日期。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排與格式：報(bào)告書(shū)中檢驗(yàn)項(xiàng)目的編排和格式，應(yīng)與 檢驗(yàn)卡完全一致。
5.1
表頭之下的首行，橫向列出“檢驗(yàn)項(xiàng)目”、“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”和“檢驗(yàn)結(jié)果”三個(gè)欄目。
5.2
“檢驗(yàn)項(xiàng)目”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測(cè)定］等 大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱(chēng)需添加方括號(hào)。每一個(gè)大項(xiàng)下所包含的具體檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)和排列順序，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上的順序書(shū)寫(xiě)。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中各檢測(cè)項(xiàng)目的書(shū)寫(xiě)要求：
6.1
［性狀］
6.1.1
外觀性狀：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)。“檢驗(yàn)結(jié)果”下，合格 的寫(xiě)“符合規(guī)定”，必要時(shí)可按實(shí)況描述；不合格的，應(yīng)先寫(xiě)出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之處，再加 寫(xiě)“不符合規(guī)定”。
6.1.2
熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū) 寫(xiě)。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值；不合格的應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。
6.2
［鑒別］
常由一組試驗(yàn)組成，應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別項(xiàng)下的試驗(yàn)序號(hào)(1)(2)?等列在“檢驗(yàn)項(xiàng)目” 欄下。每一序號(hào)之后應(yīng)加注檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)稱(chēng)，如化學(xué)反應(yīng)、薄層色譜、高效液相色譜、紫外光 譜、紅外光譜、顯微特征等。
6.2.1
凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)呈正反應(yīng)”；“檢驗(yàn)結(jié)果”下 根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě)“呈正反應(yīng)”或“不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定”。
6.2.2
若鑒別試驗(yàn)采用分光光度法或薄層色譜法，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，用簡(jiǎn)潔的文字書(shū)寫(xiě)；“檢驗(yàn)結(jié)果”下列出具體數(shù)據(jù)，或?qū)憽芭c對(duì)照?qǐng)D譜一致(或不一致)”或 “與對(duì)照品相同(或不同)”。
6.3
［檢查］
6.3.1
pH值、水份、干燥失重、熾灼殘?jiān)蛳鄬?duì)密度：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要 求的，應(yīng)在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)值(但熾灼殘?jiān)∮?.1%時(shí)，寫(xiě)“符合規(guī)定”)；實(shí)測(cè)數(shù)值超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在數(shù)值之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。
6.3.2
有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在“標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出；但以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫(xiě)“應(yīng) 符合規(guī)定”。在“檢驗(yàn)結(jié)果”下如測(cè)得有準(zhǔn)確數(shù)值的，寫(xiě)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)在數(shù)據(jù)之后加寫(xiě)“不符合規(guī)定”；如僅為限度，不能測(cè)得準(zhǔn)確數(shù)值的，則寫(xiě)“符合規(guī)定” 或“不符合規(guī)定”。文字?jǐn)⑹鲋胁坏脢A入數(shù)學(xué)符號(hào)，如“不得過(guò)??”不能寫(xiě)成“≤??”，“百萬(wàn)分之十”不能寫(xiě)成“10ppm”等。
6.3.3
溶出度(或釋放度)：在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)出具體限度，如“限度(Q)為標(biāo)示含 量的××%”或“不得低于標(biāo)示含量的××%”。檢驗(yàn)合格的，在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)，并加寫(xiě)“不符合規(guī)定”。
6.3.4
微生物限度：檢驗(yàn)合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下寫(xiě)“應(yīng)符合規(guī)定”，在“檢驗(yàn)結(jié) 果”下寫(xiě)“符合規(guī)定”；檢驗(yàn)不合格的，在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”與“檢驗(yàn)結(jié)果”下均應(yīng)寫(xiě)具體。
6.4
［含量測(cè)定］
在“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和格式書(shū)寫(xiě)；在“檢驗(yàn)結(jié)果”下寫(xiě)出相應(yīng)的實(shí)測(cè)數(shù)值，數(shù)值的有效位應(yīng)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的要求一致。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的結(jié)論：內(nèi)容應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論。
7.1
國(guó)內(nèi)檢品：
7.1.1
全檢合格，結(jié)論寫(xiě)“本品按×××檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定”。
7.1.2
全檢中只要有一項(xiàng)不符合規(guī)定,即判為不符合規(guī)定；結(jié)論寫(xiě)“本品按×××× 檢驗(yàn)，結(jié)果不符合規(guī)定”。
7.1.3
如非全項(xiàng)檢驗(yàn)，合格的寫(xiě)“本品按×××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果符合規(guī)定”；如 有一項(xiàng)不合格時(shí)，則寫(xiě)“本品按××××檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定”。
7.2
進(jìn)口檢驗(yàn)：除應(yīng)包括檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)結(jié)論外，還應(yīng)寫(xiě)明是否準(zhǔn)予進(jìn)口。
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn)卡(或報(bào)告書(shū)底 稿)上簽具姓名和經(jīng)辦日期(年、月、日)。
本細(xì)則未函蓋的檢驗(yàn)項(xiàng)目，可按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和書(shū)寫(xiě)。
第五篇：藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)【頒布單位】國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 【頒布日期】2000 【實(shí)施日期】20010101 第一章 總 則
第一條 藥品檢驗(yàn)所是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》等有關(guān)法規(guī)的要求，為加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和科學(xué)化的管理，確保藥品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)論 的準(zhǔn)確、公正，特制定 本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)審核及其有關(guān)工作全過(guò)程的實(shí)施和對(duì)實(shí)驗(yàn)條件的規(guī)定。
第三條 本規(guī)范適用于省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)所。
第二章 人 員
第四條 藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)具有藥學(xué)（或相應(yīng)）專(zhuān)業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。
第五條 技術(shù)科室設(shè)科室主任?？剖抑魅螒?yīng)具有相應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室的業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷 和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
第六條 藥品檢驗(yàn)人員需經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)所長(zhǎng)核準(zhǔn)后方可上崗操 作。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者不得從事藥品檢驗(yàn)的技術(shù)工作。
關(guān)于《人員要求》見(jiàn)（附件一）。
第七條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制訂技術(shù)人員培養(yǎng)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式 實(shí)施對(duì)各級(jí)技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)，嚴(yán)格控制行 政和后勤人員比例。
第三章 質(zhì)量保證體系
第八條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)建立質(zhì)量保證體系，所涉及的方面有：①檢測(cè)過(guò)程質(zhì)量保證（如收檢程序，檢驗(yàn)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行，記錄和報(bào)告的書(shū)寫(xiě)、核對(duì)、審核，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，報(bào)告書(shū)的簽發(fā)等）；②檢測(cè)環(huán)境與儀器設(shè)備質(zhì)量保證；③標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、實(shí)驗(yàn)試劑的質(zhì)量保證；④檢驗(yàn)人員技術(shù)素質(zhì)保證等。質(zhì)量保證體系中應(yīng)有明確的分級(jí)責(zé)任制度，以確保藥品檢驗(yàn)全過(guò)程的工作質(zhì)量，保證藥品檢驗(yàn)、新藥審核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、科研結(jié)果等各項(xiàng)報(bào)告的準(zhǔn)確可靠性。
第九條 為檢查、督促各項(xiàng)質(zhì)量保證制度的執(zhí)行，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)立質(zhì)量保證監(jiān)督檢查員（下稱(chēng)質(zhì)保督查員）。質(zhì)保督查員應(yīng)具有多年藥檢實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，由所長(zhǎng)聘任，獨(dú)立地進(jìn)行工作，直接對(duì)所長(zhǎng)負(fù)責(zé)。
第十條 質(zhì)保督查員應(yīng)對(duì)收檢、檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)記錄、不合格藥品或檢驗(yàn)結(jié)果處于可疑情況的復(fù)驗(yàn)與處理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和儀器設(shè)備、科研工作等進(jìn)行督查。
第十一條 質(zhì)保督查工作應(yīng)制訂計(jì)劃；定期或不定期檢查有關(guān)部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量保證 制度的執(zhí)行情況；寫(xiě)出檢查記錄，包括日期、目的、內(nèi)容、執(zhí)行情況、建議和意見(jiàn)、檢查者姓名等。發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。
在從事專(zhuān)項(xiàng)檢查時(shí)，質(zhì)保督查員中與該項(xiàng)目有關(guān)的人員應(yīng)予回避。
第四章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施
第十二條 實(shí)驗(yàn)室條件應(yīng)滿(mǎn)足工作任務(wù)的要求，有完善的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生、安靜、無(wú)污染。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的管線(xiàn)設(shè)置應(yīng)整齊，要有安全管理措施和報(bào)警、應(yīng)急及急救設(shè)施。用于放射性藥品及菌毒種、疫苗檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)有相適應(yīng)的安全保護(hù)設(shè)施。
第十三條 藥品檢驗(yàn)所建筑面積（包括實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房）應(yīng)與其職能要求相適應(yīng)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與辦公室分開(kāi)。
第十四條 具有與檢品要求相適應(yīng)的專(zhuān)用或兼用的采樣間。
第十五條 具有符合留存樣品要求的留樣間。
第十六條 對(duì)于易燃、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放、使用。
各類(lèi)壓力容器的存放、使用，應(yīng)有安全隔離設(shè)施。
第十七條 儀器放置的場(chǎng)所應(yīng)符合要求，并便于儀器操作、清潔和維修，要有適當(dāng)?shù)姆缐m、防震、通風(fēng)及專(zhuān)用的排氣等設(shè)施；對(duì)溫度或濕度變化敏感易影響檢測(cè)結(jié)果的儀器，應(yīng)備有恒溫或除濕裝置。儀器所用電源應(yīng)保證電壓恒定，有足夠容量，并有良好的專(zhuān)用地線(xiàn)。
第十八條 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門(mén)窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。
抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線(xiàn)燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線(xiàn)明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。
第十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)符合國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿(mǎn)足工作的要求，各所可根據(jù)工作任務(wù)、使用動(dòng)物品種、數(shù)量的不同而有所差異。
藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
藥品檢定中使用的小鼠、大鼠等嚙齒類(lèi)動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)或無(wú)特定病原體（即SPF）級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)準(zhǔn)。
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施及條件（含建筑設(shè)施、環(huán)境條件、飼料等）應(yīng)與檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等級(jí)相一致，達(dá)到相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品檢定工作的特殊要求。
各所應(yīng)配備技術(shù)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作，從事實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)并進(jìn)行定期培訓(xùn)。
不同種屬或品系的動(dòng)物應(yīng)分舍飼養(yǎng)。同種但用于不同實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物，不宜在同室飼養(yǎng)；如同室飼養(yǎng)，至少應(yīng)在空間上適當(dāng)分隔，并作明顯識(shí)別標(biāo)志。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施必須具有洗刷消毒設(shè)備，定期對(duì)籠器進(jìn)行消毒。
第五章 儀器設(shè)備
第二十條 儀器設(shè)備的種類(lèi)、數(shù)量、各種參數(shù)，應(yīng)能滿(mǎn)足所承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)、復(fù)核、仲裁等的需要，有必要的備品、備件和附件。儀器的量程、精度與分辨率等能覆蓋被測(cè)藥品
標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的要求。
第二十一條 儀器應(yīng)有專(zhuān)人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。儀器使用人應(yīng)經(jīng)考核合格后方可操作儀器。
第二十二條 凡精密儀器設(shè)備應(yīng)建立管理檔案，其內(nèi)容包括品名、型號(hào)、制造廠名、到貨、驗(yàn)收及使用的日期、出廠合格證和檢定合格證、操作維修說(shuō)明書(shū)、使用情況、維修記錄、附件情況等，進(jìn)口儀器設(shè)備的主要使用說(shuō)明部分應(yīng)附有中文譯文。
第二十三條 精密儀器的使用應(yīng)有使用登記制度。
第六章 標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品的管理
第二十四條 中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的標(biāo)定和管理。
第二十五條 省級(jí)藥品檢驗(yàn)所應(yīng)協(xié)助中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品原料的提供。
第二十六條 各級(jí)藥檢所應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理。
第五章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第二十七條 為提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，應(yīng)制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。SOP應(yīng)寫(xiě)明操作程序，其內(nèi)容應(yīng)明確、詳細(xì)。
SOP的制定和修訂，應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行，經(jīng)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施；制定內(nèi)容及修訂原因，應(yīng)保存原始制定和修訂記錄并存檔。
第二十八條 SOP應(yīng)存放于各有關(guān)實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所。
第二十九條 需制定SOP的項(xiàng)目有：
（一）儀器與設(shè)備的使用
（二）通用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（三）專(zhuān)用的藥品檢驗(yàn)技術(shù)與方法
（四）動(dòng)物及動(dòng)物室的管理
（五）試劑及試藥溶液的配制與管理
（六）其它
第八章 實(shí)驗(yàn)室管理制度
第三十條 為保證實(shí)驗(yàn)室工作的有序進(jìn)行，藥品檢驗(yàn)所必須制訂一系列的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室 管理制度，主要包括下列內(nèi)容：
（一）實(shí)驗(yàn)室工作制度。
（二）實(shí)驗(yàn)室安全制度。
（三）檢品的收檢、檢驗(yàn)、留樣制度（見(jiàn)附件二）。
（四）新藥、仿制藥品藥學(xué)審核制度。
（五）科研工作管理制度。
（六）中藥標(biāo)本管理與使用制度。
（七）菌、毒種及細(xì)胞系保管制度。
（八）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度。
（九）計(jì)量管理制度。
（十）精密儀器管理制度。
（十一）保密制度。
（十二）差錯(cuò)事故管理制度。
（十三）技術(shù)人員培訓(xùn)進(jìn)修制度。
（十四）計(jì)算機(jī)管理制度。
各所還可根據(jù)本所情況，補(bǔ)充有關(guān)制度。
第九章 檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)
第三十一條 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)，做到記錄原始、數(shù)據(jù)真實(shí)、字跡清晰、資料完整。
第三十二條 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)按頁(yè)編號(hào)，按規(guī)定歸檔保存，內(nèi)容不得私自泄露。
第三十三條 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文 件，應(yīng)長(zhǎng)期保存。藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)卡、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。
檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)范格式書(shū)寫(xiě)打印。關(guān)于《檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則》見(jiàn)（附件三）。
第十章 檔案資料管理
第三十四條 檔案資料必須加強(qiáng)管理，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)設(shè)檔案資料管理部門(mén)，實(shí)行集中統(tǒng)一管理。
第三十五條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)規(guī)定檔案資料的歸檔范圍，定期立卷、歸檔。
第三十六條 藥品檢驗(yàn)所應(yīng)根據(jù)《檔案法》及有關(guān)規(guī)定建立檔案資料管理制度，制定管理規(guī)范和分類(lèi)方案；編制檔案資料檢索工具，便于對(duì)檔案資料的利用；配置必要的設(shè)施，確保檔案資料的安全。
第十一章 附 則
第三十七條 地（市）級(jí)藥品檢驗(yàn)所質(zhì)量管理規(guī)范，由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局參照本規(guī)范制定。
第三十八條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋、修訂。
第三十九條 本規(guī)范自2001年1月1日起實(shí)施。
附件1：
人 員 要 求
1、藥品檢驗(yàn)所所長(zhǎng)應(yīng)能有效地領(lǐng)導(dǎo)全所工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)全面責(zé)任。主管業(yè)務(wù)的副所長(zhǎng)，應(yīng)具有大專(zhuān)以上藥學(xué)學(xué)歷或相關(guān)學(xué)歷和10年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、具有副主任藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)、對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)有綜合處理和管理能力。
2、技術(shù)科室主任應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，正主任應(yīng)具有副主任藥師以上技術(shù)職稱(chēng)、相應(yīng)專(zhuān)業(yè)理論水平和5年以上藥檢工作經(jīng)驗(yàn)、能有效地組織、指導(dǎo)和開(kāi)展本科室業(yè)務(wù)工作，對(duì)藥品檢驗(yàn)中有關(guān)問(wèn)題能作出正確判斷和處理，并對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果負(fù)責(zé)。
3、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員應(yīng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)至少一年專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)實(shí)踐，經(jīng)崗位考核、所長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可從事藥品檢驗(yàn)。非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、無(wú)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)者，不得從事藥品檢驗(yàn)技術(shù)工作。
4、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)制定技術(shù)人員培訓(xùn)和業(yè)務(wù)進(jìn)修規(guī)劃，通過(guò)多種渠道、多種形式，實(shí)施對(duì)各級(jí)人員的培訓(xùn)和考核，注重對(duì)業(yè)務(wù)技術(shù)骨干和學(xué)科帶頭人的培養(yǎng)。技術(shù)人員的考核、晉升，應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)對(duì)象與培訓(xùn)內(nèi)容，要有考核
記錄。
5、藥品檢驗(yàn)所應(yīng)執(zhí)行國(guó)家規(guī)定的人員編制標(biāo)準(zhǔn)。充實(shí)業(yè)務(wù)技術(shù)人員和管理人員，其中與藥學(xué)有關(guān)的人員應(yīng)不少于60％，從事藥品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)不少于總?cè)藬?shù)的50％，行政、后勤人員不得超過(guò)總?cè)藬?shù)的20％。
6、藥檢工作人員必須認(rèn)真執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，遵守有關(guān)法律、法規(guī)。
7、藥檢工作人員不得從事可能影響藥品監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的工作或行為。
8、實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并有記錄；在發(fā)現(xiàn)人員患有對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作有不利影響的疾病時(shí)，則應(yīng)暫停其工作或調(diào)離。
附件2： 檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度
一、檢品的收檢
1、檢品收檢統(tǒng)一由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）辦理，其他科室或個(gè)人不得擅自接受。
2、除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。
3、接受的檢品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來(lái)源確切。中藥材應(yīng)注明產(chǎn)地或調(diào)出單位。
4、委托檢驗(yàn)必須持有單位介紹信，檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、資料齊全方可收檢。委托檢驗(yàn)由所在轄區(qū)的藥檢所負(fù)責(zé)；轄區(qū)藥檢所不能檢驗(yàn)時(shí)，由該所簽署意見(jiàn)加蓋公章轉(zhuǎn)送上一級(jí)藥檢所。
5、進(jìn)口檢驗(yàn)由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）指定專(zhuān)人按《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行收檢、抽樣等，并按要求出具進(jìn)口報(bào)驗(yàn)證明，填寫(xiě)進(jìn)口藥品抽樣記錄單。
6、常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；特殊管理的藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）、貴重藥品應(yīng)由委托單位加封或當(dāng)面核對(duì)名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。
7、復(fù)核檢品應(yīng)附原檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。仲裁檢驗(yàn)應(yīng)有提出仲裁的雙方的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和加封樣品方可收檢。
8、報(bào)批新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑應(yīng)按規(guī)定報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽署意見(jiàn)后方可收檢。
9、符合收檢條件的檢品，若委托樣品由委托單位按規(guī)定填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)單；抽驗(yàn)樣品應(yīng)提供抽驗(yàn)記錄，交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）統(tǒng)一編號(hào)、登記，填寫(xiě)檢驗(yàn)卡，連同樣品和資料送到有關(guān)科室簽收。如檢品項(xiàng)目涉及兩個(gè)或兩個(gè)以上科室時(shí)，由主檢科室分送有關(guān)資料和檢品到協(xié) 檢科室。
二、檢驗(yàn)
1、檢驗(yàn)科室接受檢品后，首先核對(duì)檢品與檢驗(yàn)卡是否相符，如有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)提出。核對(duì)后應(yīng)作檢品登記。
2、常規(guī)檢驗(yàn)以國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)為檢驗(yàn)依據(jù)；進(jìn)口藥品按注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)；出口藥品、新藥、仿制藥品、醫(yī)院制劑按合同或所附資料進(jìn)行檢驗(yàn)。
3、檢品應(yīng)由具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)的人員檢驗(yàn)。見(jiàn)習(xí)期人員、外來(lái)進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員不得獨(dú)立出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
4、檢驗(yàn)者接受檢品后，首先對(duì)檢驗(yàn)卡與樣品中的品名、批號(hào)、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、包裝、數(shù)量、編號(hào)等進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其方法和有關(guān)SOP 進(jìn)行檢驗(yàn)，并按要求記錄。
5、檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。
檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。
6、在檢驗(yàn)過(guò)程中認(rèn)為需要增減項(xiàng)目或改變檢驗(yàn)依據(jù)及方法時(shí)，經(jīng)室主任、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任、主管所長(zhǎng)確定后方可進(jìn)行。
7、檢驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)人員應(yīng)按原始記錄要求及時(shí)如實(shí)記錄，嚴(yán)禁事先記錄、補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄，并逐項(xiàng)填寫(xiě)檢驗(yàn)卡的有關(guān)項(xiàng)目，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果書(shū)寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
8、剩余檢品和原始記錄經(jīng)核對(duì)人員逐項(xiàng)核對(duì)，由室主任全面審核簽名后與剩余檢品一 并送交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）。
9、由協(xié)檢科室檢驗(yàn)的項(xiàng)目，應(yīng)由協(xié)檢科室核對(duì)、審核后，將協(xié)檢卡、原始記錄連同剩余檢品交主檢科室，最后由主檢科室合成檢驗(yàn)卡和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
10、在未出具正式檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)前，有關(guān)科室和人員不得將檢驗(yàn)情況和結(jié)果私自泄露。
11、檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定的檢驗(yàn)周期完成檢驗(yàn)任務(wù)，科室主任和業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）應(yīng)了解檢驗(yàn)情況，督促檢驗(yàn)進(jìn)度。
12、發(fā)出的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)附檢驗(yàn)卡、原始記錄，由業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審查，送主管所長(zhǎng)核簽后方可打印、蓋章、發(fā)出。
13、委托檢驗(yàn)的檢品在檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)與委托單位聯(lián)系30天內(nèi)未獲答復(fù)時(shí)，視為自行放棄檢驗(yàn)，檢品不予保管。
14、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可。
15、委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果只對(duì)檢驗(yàn)樣品負(fù)責(zé)。
三、留樣
1、接收檢品檢驗(yàn)必須留樣，留樣數(shù)量不得少于一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量。
2、剩余檢品由檢驗(yàn)人員填寫(xiě)留樣條，注明數(shù)量和留樣日期，簽封后隨檢驗(yàn)卡交業(yè)務(wù)技術(shù)科（室），清點(diǎn)登記、入庫(kù)保存。
3、剩余檢品在留足留樣后，可以退回供樣單位。退還剩余檢品時(shí)，供樣單位應(yīng)持單位介紹信，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）核實(shí)數(shù)量，領(lǐng)取人簽收后方可退回。
4、業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）審核報(bào)告需要啟封看樣時(shí)，應(yīng)與有關(guān)人員或科室主任共同啟封。
檢查后由啟封人立即重新簽名加封，并應(yīng)記錄。
5、留樣室的設(shè)備設(shè)施應(yīng)符合樣品規(guī)定的貯存條件。
6、放射藥品、毒、麻、精神藥品的剩余檢品，其保管、調(diào)用、銷(xiāo)毀均應(yīng)按國(guó)家特殊藥品管理規(guī)定辦理。易腐敗、霉變、揮發(fā)及開(kāi)封后無(wú)保留價(jià)值的檢品；在檢驗(yàn)卡上注明情況后可不留樣。
7、留樣檢品保存一年，進(jìn)口檢品保存二年，中藥材保存半年，醫(yī)院制劑保存三個(gè)月。
8、科室如因工作需要調(diào)用留樣期內(nèi)的樣品，由使用人提出申請(qǐng)，說(shuō)明用途，室主任同意，業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任批準(zhǔn)后方可調(diào)用。調(diào)用后的剩余檢品應(yīng)退回，并按第2條要求重新簽封交回留樣室，如樣品用完，應(yīng)及時(shí)注銷(xiāo)。
9、留樣期滿(mǎn)的樣品，由保管人列出清單，經(jīng)業(yè)務(wù)技術(shù)科（室）主任審查，主管業(yè)務(wù)所長(zhǎng)批準(zhǔn)后，兩人以上處理，并登記處理方法、日期、處理人簽字存檔?！糒M〗
附件3：
檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則
檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。
藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)“檢驗(yàn)卡”，經(jīng)逐級(jí)審核后，由所領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”。要求做到：依據(jù)準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)無(wú)誤，結(jié)論明確，文字簡(jiǎn)潔，書(shū)寫(xiě)清晰，格式規(guī)范；每一張藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)只針對(duì)一個(gè)批號(hào)。檢驗(yàn)記錄的基本要求：
1.1 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類(lèi)專(zhuān)用檢驗(yàn)記錄表格(見(jiàn)附件)，并用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(xiě)(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。
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