第一篇：研究方案提綱申請倫理審查委員會審查的研究方案中必須包含的內(nèi)容

研究方案提綱

申請倫理審查委員會審查的研究方案中必須包含的內(nèi)容

一、封面〈包括研究方案題目、方案編號、版本號、日期及主要研究者簽名、日期〉

二、研究者及臨床研究相關(guān)人員姓名及聯(lián)系方式〈包括申辦者,主要研究者及研究小組成員〉

三、目錄

四、正文〈以下內(nèi)容適用于藥物臨床試驗(yàn)方案,如為科研項(xiàng)目則將涉及藥物的酌情刪除〉 1.研究方案題目: 2.試驗(yàn)?zāi)康?試驗(yàn)背景,臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益,及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；

3.申辦者的名稱和地址,進(jìn)行試驗(yàn)的場所,研究者的姓名、資格和地址；試驗(yàn)設(shè)計的類型, 項(xiàng)目符號和編號,隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；

4.受試者的入選標(biāo)準(zhǔn),排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn),選擇受試者的步驟,受試者分配的方法； 5.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；

6.試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定,以及對包裝和標(biāo)簽的說明；

7.擬進(jìn)行路床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分橋等； 8.試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件； 9.臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施； 10.中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn),結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；

l1.療效評定標(biāo)準(zhǔn),包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析； 12.受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)；

13.不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸； 14.試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存,揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定； 15.統(tǒng)計分析計劃,統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； 16.數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定； 17.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證； 18.試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；

19.臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期； 20.試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施； 21.各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定； 22.參考文獻(xiàn)。

倫理審查委員會對知情同意書的撰寫要求 1.科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律詞匯要明確準(zhǔn)確,前后一致； 2.語句短小精煉,避免長句； 3.段落短小,觀點(diǎn)明確；

4.盡量使用陳述句,人稱代詞應(yīng)該明確身份； 5.使用清晰易讀的字體打印,一般使用5號字體；

6.內(nèi)容使用的語言應(yīng)該簡明易懂,具有可讀性,一般應(yīng)適合初中畢業(yè)者的閱讀能力； 7.避免使用簡寫字或首字母縮寫的詞匯； 8.避免使用筆畫多的字；

9.避免使用有開脫研究者或研究機(jī)構(gòu)責(zé)任的語言； 10.參加試驗(yàn)的志愿者稱為“受試者”。