第一篇：醫(yī)療器械安全自查報告

醫(yī)療器械安全自查報告

1.交叉檢查的意義

2.請專家（六位市局專家）來區(qū)檢查為了提升轄區(qū)醫(yī)療機構的管理。

一、存在問題：

1.面積不足，雜亂，直接堆在地板上，無防潮。2.生活用品與醫(yī)療用品混放。層數(shù)過高，粉塵、蜘蛛網(wǎng)。3.未按早入庫先出庫原則。4.未按產(chǎn)品標簽標示溫濕度貯存。5.發(fā)現(xiàn)過期產(chǎn)品。

6.過有效期的自行拆包滅菌后使用。7.未按包裝要求存放，部分倒置，橫放。8.重復使用一次性無菌醫(yī)療器械。

二、驗收方面問題： 1.未審核供應商資質(zhì)。

2.未認真履行驗收程序，記錄未如實記錄。

3.耗材未經(jīng)統(tǒng)一采購，由供應商直接將票貨送到使用科室。4.產(chǎn)品包裝破損。

三、維護保養(yǎng)方面：

1.未按照說明書要求對設備定期維護、保養(yǎng)。2.設備故障，維修情況未如實記錄。3.設備損壞未及時維修，線路、電極。4.日常使用記錄錯誤。

四、設施設備：

1.冰箱配備智能溫度監(jiān)控儀。2.計量器具未強檢或校準。相關記錄

1.植入跟蹤記錄不規(guī)范，要素不齊全。2.由供應商填寫植入跟蹤記錄，內(nèi)容出錯。3.設備維修更換配件名稱，型號等不全。4.溫度記錄作假。

五、產(chǎn)品包裝： 1.未使用中文標簽。2.產(chǎn)品上加貼其他標簽。

六、注冊證

1.未嚴格審核產(chǎn)品證照。2.使用翻新配件。

3.增加組件，如B超機增加探頭。4.使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品。5.注冊到期繼續(xù)生產(chǎn)。6.展會帶回。

7.專家自行帶入收入手術室。

8.醫(yī)療機構使用最新款設備，但未有注冊號。

七、不良事件監(jiān)測：

1.相關主體認識不到位，不報不愿報。擔心報了給醫(yī)院帶來麻煩。2.監(jiān)測人員責任心不到位。

八、質(zhì)量管理制度

1.制定的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度，未與本院實際相契合。2.制度抄襲，全文照搬，只改名稱，自查整改。

第二篇：醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告

醫(yī)療器械質(zhì)量安全自查報告

在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督指導下，我公司認真履行《質(zhì)量承諾責任書》中所作的承諾，促使質(zhì)量管理體系各個環(huán)節(jié)的良好運行，有關部門、員工各負其責，保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。為嚴格貫徹四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范醫(yī)療器械的經(jīng)營和管理。我公司成立了以公司負責人為組長的自查小組，自查報告如下：

在實際工作中我們做得較好的地方如下：

一、進一步完善了質(zhì)量管理體系，保證了質(zhì)量安全

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全工作是我公司經(jīng)營管理的核心之一，圍繞這一中心工作，根據(jù)國家對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營的基本要求，我們建立了有效的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行，為提高其運行效率，進一步保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的萬無一失，我們在經(jīng)營實踐中，不斷研究、探索，在體系運行的各個環(huán)節(jié)查找和解決問題，使質(zhì)量管理體系不斷得到完善、升級，進一步保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。

二、落實了崗位職責，實行醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任制設置有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構和購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核等組織機構和人員，質(zhì)量管理機構行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權。

企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、銷售人員及各部門負責人，均熟悉國家有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的專業(yè)知識，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。在工作中各司其職、各負其責，抓好了從購進驗收到出庫復核中的每一個環(huán)節(jié)求，獎懲責任落實，使全體員工嚴把醫(yī)療器械質(zhì)量安全關，并把這一理念落實到工作的每一個環(huán)節(jié)。

三、抓好了質(zhì)量安全培訓，“以質(zhì)量安全為中心”已成為全體員工的共識

根據(jù)公司培訓計劃，我們定期對質(zhì)量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員、銷售員等部門員工進行培訓，內(nèi)容涉及醫(yī)療器械質(zhì)量安全的方方面面，使“以質(zhì)量安全為中心”成為全體員工的共識。且所有參與培訓人員考試合格后方可上崗，且均在職在崗，并保持相對穩(wěn)定。所有崗位人員年齡均不超過65周歲。從事醫(yī)療器械采購、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員均在上崗前及每進行健康檢查，并建立了健康檔案。切實從人員結構與素質(zhì)上保障了全員可參與、全員能勝任的質(zhì)量保證體系。

四、嚴格把控醫(yī)療器械購進質(zhì)量關

為保證產(chǎn)品質(zhì)量，公司在首次經(jīng)營某個企業(yè)的產(chǎn)品或某種產(chǎn)品時，會進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。采購進貨嚴格審核供貨方出具的質(zhì)量技術保證證明。建立了規(guī)范的供貨方檔案、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案、產(chǎn)品質(zhì)量問題跟蹤檔案及不合格品退貨檔案。

五、場地與設施建設符合標準

本公司設有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應、相對獨立且符合產(chǎn)品標準規(guī)定儲存條件的經(jīng)營場所和倉庫，且在同一建筑體內(nèi)。周圍環(huán)境整潔，無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等嚴重污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。藥品庫和醫(yī)療器械庫均按規(guī)定實行分區(qū)分類管理。經(jīng)營場所寬敞、整潔、明亮，配備有電話、傳真、計算機和管理軟件等辦公設施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡安全；設置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營的主要產(chǎn)品均陳列可見，驗收、儲存、養(yǎng)護、溫濕度控制等各個環(huán)節(jié)均按照公司規(guī)定的各項操作規(guī)程進行，各項規(guī)章制度得到了較好的落實。我倉庫嚴格保證了：

（一）場地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；

（二）產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設備（地墊），配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；

（三）配備有避光、通風和排水，具備檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備；

（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

（五）產(chǎn)品堆放有明顯的標志和貨位卡，效期商品按批號分類集中堆放，按批號及效期遠進依次堆碼；

（六）照明設備符合安全用電要求； 檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

通過自查小組對公司醫(yī)療器械經(jīng)營各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、庫區(qū)建設、在庫管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到四川省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，但同時也發(fā)現(xiàn)了些不足之處：

1、醫(yī)療器械庫的個別地方，排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，在庫養(yǎng)護書寫記錄不夠規(guī)范詳細；

2、在崗的個別工作人員需要加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面的專業(yè)知識培訓的頻率及知識深度，克服其遺忘較快和專業(yè)知識不夠的不足之處；

3、質(zhì)量管理部門需進一步細化各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度并與之相應的建立更加細致的質(zhì)量管理記錄。

以上問題已經(jīng)責令相關部門人員務必按制度認真整改，并落實到人。

在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我公司的工作作出寶貴指導。在以后的工作中，一定把不足之處及時更正做好，優(yōu)良之處再接再厲，把我公司藥事工作做得更好，切實保障人民群眾使用醫(yī)療器械的安全。

第三篇：醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告（推薦）

醫(yī)療器械安全生產(chǎn)自查報告

_________市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進一步加強企業(yè)的安全生產(chǎn)管理，強化日常安全生產(chǎn)的，消除各類安全隱患，杜絕發(fā)生安全生產(chǎn)事故，我們結合企業(yè)自身安全生產(chǎn)特點，在我公司開展了安全生產(chǎn)自查自糾活動，并將自查活動分為學習宣傳、自查自糾二個階段組織實施。現(xiàn)將活動開展的有關情況簡要報告如下：

（一）學習宣傳

為提高企業(yè)員工的安全意識和安全技能，自覺遵守安全生產(chǎn)的有關規(guī)定，按照“安全第一，預防為主”的方針，作為此次安全生產(chǎn)自查的一部分，我們組織員工進行了安全生產(chǎn)教育，對安全生產(chǎn)的深遠意義、有關安全規(guī)章制度、生產(chǎn)事故案例以及違反規(guī)范操作造成的嚴重后果做了深入宣傳，要求每名員工自覺樹立安全生產(chǎn)意識，掌握企業(yè)運行安全生產(chǎn)規(guī)程，從個人崗位和日常工作中做起，在全廠上下形成人人講安全、查隱患、防事故的良好風氣。

（二）自查自糾

由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)安全生產(chǎn)的幾率較大，因此我們將此次自查的側重點落在查漏洞、查隱患、查措施、查制度等幾個方面，不僅是對某一個環(huán)節(jié)的自查自糾，而是對企業(yè)生產(chǎn)運行的總體進行拉網(wǎng)徹查，為企業(yè)今后的安全生產(chǎn)運行創(chuàng)造良好的自查活動，對各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護、檢查以及責任的分屬、落實情況進行了全面核實，對各個車間、專業(yè)的安全生產(chǎn)規(guī)程、操作規(guī)程等制度規(guī)定進行了梳理，企業(yè)所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹脂、義齒基托樹脂（或金屬鑄造基托)、卡環(huán)等，這些原料必須都是經(jīng)過正規(guī)的渠道，從取得經(jīng)營許可證的經(jīng)銷商購進，并取得有效的注冊證，按標準要求進貨、生產(chǎn)和銷售。落實質(zhì)量安全的要求，提高了質(zhì)量安全意識，杜絕質(zhì)量安全隱患。同時對可能影響安全生產(chǎn)的消防、安全保衛(wèi)等外部因素進行了一并檢查。

通過此次安全自查活動，我公司安全生產(chǎn)運行的總體情況比較平穩(wěn)，沒有發(fā)現(xiàn)可能導致的安全隱患，但在安全生產(chǎn)管理上仍要加強管理。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我們將落實限期進行整改，并建立安全生產(chǎn)隱患復查、倒查，不定期對存在問題的薄弱環(huán)節(jié)進行經(jīng)常性檢查，確保檢查成效落到實處。

___________制作有限公司

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第四篇：醫(yī)療器械自查報告

醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇）

難忘的工作生活已經(jīng)告一段落了，回顧這段時間取得的成績和出現(xiàn)的問題，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。為了讓您不再為寫自查報告頭疼，下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械自查報告范文（精選6篇），供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：

1人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

2職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。

3藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。

4藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。

5藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點。

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的.頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

我院組織相關人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強化管理責任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護保管工作

加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。

五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。

按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號)的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。

1.三類產(chǎn)品其中重點考核項目21項;二類產(chǎn)品其中重點考核項目12項;重點考核項目有一項不合格，則考核不予通過。

2.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產(chǎn)品的特點，對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。

3.對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。

4.企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。

自查結論：重點檢查項目合格項，不合格項;一般檢查項目合格項，不合格項。不合格的寫出具體內(nèi)容，并提交整改措施。

我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責，嚴格管理制度

完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

我公司成立于20xx年4月22日，遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：III類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關記錄和檔案。

我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。

第五篇：醫(yī)療器械自查報告

自 查 報 告

為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營管理。貫徹落實《四平市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“全面整治年”行動方案的通知》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關規(guī)定，我單位進行自查如下：

一、我單位能夠保證購入醫(yī)療器械的合法性；如實核查供應商資質(zhì)，能夠建立真實完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄。

二、我單位在購進醫(yī)療器械時嚴格按照經(jīng)營范圍進行采購，嚴禁無證采購。

XXXXXX大藥房

2018年6月5日