第一篇：新建廠房GMP認(rèn)證文件目錄

(一)廠房與設(shè)施管理 序號 題目 編號 生效日期 備注

1.廠房設(shè)施管理規(guī)程 2.廠房工藝管路管理規(guī)程

3.廠房應(yīng)急燈、照明燈具管理規(guī)程 4.廠房防爆管理規(guī)程

5.廠房管線內(nèi)容物標(biāo)志管理規(guī)程 6.廠房技術(shù)夾層管理規(guī)程 7.廠房消防設(shè)施管理規(guī)程 8.廠房電氣設(shè)施管理規(guī)程 9.廠房安全管理規(guī)程 10.廠房防昆蟲、防鼠設(shè)施管理規(guī)程 11.變電配電室管理規(guī)程 12.潔凈區(qū)環(huán)氧塑料地面管理規(guī)程 13.供熱（蒸汽）控制管理規(guī)程 14.污水處理管理規(guī)程

15.純化水制備系統(tǒng)管理規(guī)程 16.空調(diào)機(jī)房管理規(guī)程

(十一)文件目錄 36

19.片劑粉碎、過篩工序質(zhì)量檢查記錄 20.片劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄 21.壓片工序質(zhì)量檢查記錄 22.片劑包衣工序質(zhì)量檢查記錄 23.片劑鋁塑工序質(zhì)量檢查記錄 24.片劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄 25.顆粒劑配料工序質(zhì)量檢查記錄

26.顆粒劑粉碎、過篩工序質(zhì)量檢查記 錄

27.顆粒劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄

28.顆粒劑內(nèi)包工序質(zhì)量檢查記錄 29.顆粒劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄 30.膠囊劑配料工序質(zhì)量檢查記錄 31.膠囊劑粉碎過篩工序質(zhì)量檢查記錄 32.膠囊劑制粒、烘干工序質(zhì)量檢查記錄

33.膠囊填充工序質(zhì)量檢查記錄 34.膠囊劑包裝工序質(zhì)量檢查記錄(七)質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.留樣登記臺帳 ZL(RD)03001-01 2.留樣通知單 ZL(RD)03002-01 3.溫濕度記錄 ZL(RD)03003-01 4.原輔料檢驗(yàn)臺帳 ZL(RD)03004-01 5.留樣觀察記錄 ZL(RD)03005-01 6.取樣證 ZL(RD)03006-01 7.取樣登記表 ZL(RD)03007-01 8.中間品檢驗(yàn)報(bào)告單 ZL(RD)03008-01 9.成品檢驗(yàn)報(bào)告單 ZL(RD)03009-01(十一)文件目錄 37

10.檢品登記臺帳 ZL(RD)03010-01 11.試劑配制記錄

ZL(RD)03011-01 12.滴定液配制、標(biāo)定記錄 ZL(RD)03012-01 13.滴定液領(lǐng)用記錄 ZL(RD)03013-01 14.無菌室紫外燈使用記錄 ZL(RD)03014-01 15.無菌室工作服清潔記錄 ZL(RD)03015-01 16.無菌室滅菌效果檢驗(yàn)臺帳 ZL(RD)03016-01 17.儀器使用情況記錄

ZL(RD)03017-01 18.檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告單審核情況記 錄

ZL(RD)03018-01 19.培養(yǎng)基質(zhì)量檢查記錄 ZL(RD)03019-01 20.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備臺帳

ZL(RD)03020-01 21.容量儀器（滴定管、容量瓶、移液

管）校正臺帳 ZL(RD)03021-01 22.計(jì)量器具管理臺帳 ZL(RD)03022-01 23.檢驗(yàn)儀器、設(shè)備檢定臺帳 ZL(RD)03023-01 24.菌種申請購買單 ZL(RD)03024-01 25.菌種購進(jìn)驗(yàn)收記錄 ZL(RD)03025-01 26.菌種傳代滅活記錄 ZL(RD)03026-01 27.菌種使用管理記錄

ZL(RD)03027-01 28.廢棄菌種滅菌處理?xiàng)壍粲涗?ZL(RD)03028-01 29.工作服、鞋、口罩清潔使用記錄 ZL(RD)03029-01 30.超凈工作臺內(nèi)紫外燈使用記錄 ZL(RD)03030-01 31.臭氧發(fā)生器使用記錄 ZL(RD)03031-01 32.恒溫水浴箱使用記錄 ZL(RD)03032-01 33.潔凈室沉降菌、塵埃粒子檢測記錄 ZL(RD)03033-01 34.檢驗(yàn)原始記錄 ZL(RD)03034-01 35.抗生素含量測定 ZL(RD)03035-01 第十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期 備注

(十一)文件目錄 38 銷售管理規(guī)程 2 產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 3 正?；厥账幤饭芾硪?guī)程 4 緊急回收藥品管理規(guī)程 5 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 1.產(chǎn)品銷售記錄 2.產(chǎn)品退貨記錄 3.退貨通知單 4.產(chǎn)品回收通知單 5.產(chǎn)品回收記錄 6.產(chǎn)品退貨處理意見單 十部分 產(chǎn)品銷售與回收(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 銷售管理規(guī)程

XS(SMP)07001-01 2 產(chǎn)品退（換）貨管理規(guī)程 XS(SMP)07002-01 3 產(chǎn)品回收管理規(guī)程 XS(SMP)07003-01 4 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 XS(SMP)07004-01

(二)記錄表格 序號 題目

編碼 生效日期

備注 7.產(chǎn)品銷售記錄 XS(RD)01001-01 8.產(chǎn)品退貨記錄 XS(RD)01002-01 9.產(chǎn)品退貨通知單

XS(RD)01003-01(十一)文件目錄 39

10.產(chǎn)品回收通知單 XS(RD)01004-01 11.產(chǎn)品回收記錄 XS(RD)01005-01 12.產(chǎn)品退貨處理意見單 XS(RD)010006-01 十一部分 投訴與不良反應(yīng)(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 用戶投訴管理規(guī)程 2 A類用戶投訴處理規(guī)程 3 B類用戶投訴處理規(guī)程 4 C戶投訴處理規(guī)程 5 不良反應(yīng)報(bào)告管理規(guī)程(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 2 用戶投訴處理記錄 3 用戶投訴處理臺帳

(十一)文件目錄 40

第十二部分 自 檢

(一)管理規(guī)程 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自檢管理規(guī)程

(二)記錄表 序號 題目 編碼 生效日期

備注 1 自查記錄 2 自查報(bào)告

類用

第二篇：GMP認(rèn)證申請材料目錄

GMP認(rèn)證申請材料目錄

1、《藥品生產(chǎn)許可證》（正、副本）和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件…………………0012、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況……………………………………………………0053、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖………………………………………………………………0184、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷（包括學(xué)歷證明和職稱證明）………………0205、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表………………………0576、高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表……………………………………0597、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)文件資料的復(fù)印件………… ……………………………………………………………………………………0608、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖…………………………………………………………………………………………………0699、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖……………………………………………………07510、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目…………………07811、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況…………………………………………………………………………………………08112、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄…………………………………08513、環(huán)保部門對企業(yè)排放的廢水、廢氣檢測合格的證明……………………………………10214、建筑消防工程驗(yàn)收意見書…………………………………………………………………10515、承諾書………………………………………………………………………………………107

第三篇：2013年GMP認(rèn)證申請材料目錄

目 錄

申報(bào)資料一:藥品GMP認(rèn)證申請書 申報(bào)資料二:企業(yè)總體情況

1.企業(yè)信息

2.企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

2.1.企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動

2.2.藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2.3.獲得批準(zhǔn)文號的所有品種

2.3.1獲得批準(zhǔn)文號品種表

2.3.2常年生產(chǎn)品種近三年的產(chǎn)量列表

2.4.高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的情況 3.本次藥品GMP認(rèn)證申請的范圍

3.1.本次申請藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種及相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準(zhǔn)文件

3.1.3申請認(rèn)證品種注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件

3.1.1關(guān)于注冊批件生產(chǎn)地址與生產(chǎn)許可證生產(chǎn)地址不一致的說明 3.2最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況

4.上次藥品GMP認(rèn)證以來的主要變更情況 申報(bào)資料三:質(zhì)量管理體系

1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 1.1.質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任

1.1.1.總經(jīng)理職責(zé)

1.1.2.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.1.3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)

1.1.4.質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

1.1.5.質(zhì)量保證部職責(zé) 1.1.6.質(zhì)量控制部職責(zé)

1.2.質(zhì)量管理體系的要素 2.成品放行程序

2.1 放行組織機(jī)構(gòu)描述

2.2.成品放行程序

2.3.放行人基本情況

3.供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

3.1.供應(yīng)商管理

3.2.委托生產(chǎn)的情況 3.3.委托檢驗(yàn)的情況 4.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

4.1.我公司企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針

4.2.公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍和重點(diǎn)

4.2.1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動的范圍 4.2.3.風(fēng)險(xiǎn)管理一般流程 4.2.4.風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)際應(yīng)用 5.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

申報(bào)資料四:人員 1．人員概況

1.1質(zhì)量保證部技術(shù)人員 1.2 生產(chǎn)部技術(shù)人員 1.3.質(zhì)量控制技術(shù)人員

1.4供應(yīng)人員 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。3組織機(jī)構(gòu)圖及職責(zé) 3.2.1質(zhì)量保證部職責(zé)

3.3.1質(zhì)量控制部職責(zé)

3.4.1生產(chǎn)部職責(zé) 3.5供應(yīng)部組織機(jī)構(gòu)圖

3.5.1供應(yīng)部職責(zé) 3.6設(shè)備部組織機(jī)構(gòu)圖

3.6.1設(shè)備部職責(zé) 3.7***部組織機(jī)構(gòu)圖 3.7.1**部職責(zé) 155

3.8銷售部組織機(jī)構(gòu)圖

3.8.1銷售部職責(zé) 3.9***部組織機(jī)構(gòu)圖 3.9.1**部職責(zé)

4企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷

4.1.企業(yè)關(guān)鍵人員

4.2．各部門負(fù)責(zé)人

4.3 各部門主要技術(shù)人員

申報(bào)資料五:廠房、設(shè)施和設(shè)備 1 廠房

1.1建筑物的建成和使用時(shí)間、類型、場地的面積

1.2.廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖

1.3.申請認(rèn)證生產(chǎn)線的布局情況

1.4.倉庫、貯存區(qū)域及特殊貯存條件

2.空調(diào)凈化系統(tǒng)

3.水系統(tǒng)的簡要描述 3.1.純化水系統(tǒng)

3.1.1.純化水系統(tǒng)工作原理

3.1.2.設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

3.1.3.運(yùn)行情況

3.1.4.純化水制備原理圖 3.2.注射用水系統(tǒng)

179 3.2.1.系統(tǒng)簡介 179 3.2.2.系統(tǒng)能力 179 3.2.3.設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 179 3.2.4.注射用水制備原理 180 3.2.5工作原理示意圖 181 3.3.純蒸汽系統(tǒng) 181 3.3.1.系統(tǒng)用途 181 3.3.2.系統(tǒng)能力 181 3.3.3.設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 182 3.3.4.純蒸汽制備系統(tǒng)主體 182 3.3.5.純蒸汽工作原理 182 3.3.6.純蒸汽發(fā)生器工作原理示意圖 183 4.潔凈壓縮空氣系統(tǒng) 183 4.1.系統(tǒng)用途.183 4.2.系統(tǒng)能力 183 4.3.系統(tǒng)設(shè)計(jì)和運(yùn)行特點(diǎn) 184 4.4工作原理 184 4.5工作原理示意圖 185 5.設(shè)備 185 5.1.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備 185 5.1.1生產(chǎn)用設(shè)備列表 186 5.1.2主要檢驗(yàn)儀器清單 191 5.2.清洗和消毒 196 5.2.1自動清洗消毒 196 5.2.1.人工清洗 196 5.3.與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)197

6.附件 199 申報(bào)資料六:文件 200 1.文件系統(tǒng) 201 2.文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔 202 2.1.文件的起草、修訂 202 2.2.文件的審核、批準(zhǔn) 202 2.3.文件的發(fā)放、控制、存檔 202 2.4.文件歸檔 203 2.5.文件培訓(xùn)、定期檢查、復(fù)審 203 3.文件管理流程圖

203 4.管理文件目錄 204 申報(bào)資料七:

生產(chǎn) 213 1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 214 1.1.產(chǎn)品綜述 214 1.2.工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 214 1.2.1.工藝流程圖 214 2.工藝驗(yàn)證 239 2.1.工藝驗(yàn)證 239 2.1.1工藝驗(yàn)證整體策略 239 2.1.2工藝驗(yàn)證總體情況 239 3.物料管理和倉儲

240 3.1.原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理

240 3.2.不合格物料和產(chǎn)品的處理 241 申報(bào)資料八:質(zhì)量控制 243 1.質(zhì)量控制機(jī)構(gòu) 244 2.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動 244 3.質(zhì)量控制廠房設(shè)施、設(shè)備 244 4.驗(yàn)證情況

5.持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)管理

申報(bào)資料九:發(fā)運(yùn)、投訴和召回 1.發(fā)運(yùn)、投訴和召回 1.1.發(fā)運(yùn)

1.2.產(chǎn)品可追蹤性的方法 2.投訴和召回 2.1.投訴

2.2.召回

申報(bào)資料十:自檢 1.自檢管理

2.自檢流程圖 3.自檢及整改情況

第四篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

一、人員

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0100100 人員培訓(xùn)管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機(jī)構(gòu)、定編、定崗管理制度 公司領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)

WS01-1-00100 總經(jīng)理職責(zé)

WS01-1-00200 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理職責(zé) WS01-1-00300 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 生技部門及人員職責(zé)

WS01-2-00100 生技部職責(zé)

WS01-2-00200 生技部經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00300 生技部副經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00400 生產(chǎn)調(diào)度員職責(zé) WS01-2-00500 車間主任崗位職責(zé) WS01-2-00600 純化水制備崗位職責(zé) WS01-2-00700 空調(diào)系統(tǒng)操作崗位職責(zé) WS01-2-00800 外包裝崗位職責(zé)

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責(zé)

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質(zhì)檢員崗位職責(zé)

WS01-2-01100 車間產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責(zé) WS01-2-01200 領(lǐng)料崗位職責(zé) WS01-2-01300 物凈崗位職責(zé) WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責(zé) WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責(zé) WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責(zé)

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責(zé) WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責(zé) WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責(zé) WS01-2-02100 倉庫成品保管職責(zé) WS01-2-02200 倉庫職責(zé) WS01-2-02300 倉庫主任職責(zé)

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責(zé) WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責(zé) WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責(zé) WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責(zé)

品管部機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)

WS01-3-00100 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) WS01-3-00200 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00300 質(zhì)管部副經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00400 理化檢驗(yàn)崗位職責(zé) WS01-3-00500 儀器分析崗位職責(zé)

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責(zé) WS01-3-00700 環(huán)境監(jiān)測崗位職責(zé) WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責(zé)

WS01-3-00900 生產(chǎn)車間質(zhì)檢員崗位職責(zé) WS01-3-01000 計(jì)量管理職責(zé)

WS01-3-01100 包裝材料檢驗(yàn)崗位職責(zé) 采購部及人員職責(zé)

WS01-4-00100 采購部職責(zé) WS01-4-00200 采購經(jīng)理部職責(zé) WS01-4-00300 采購員職責(zé) 市場部及人員職責(zé)

WS01-5-00100 營銷部職責(zé) WS01-5-00200 營銷部經(jīng)理職責(zé) 人事文化部及人員職責(zé)

WS01-6-00100 人事文化部職責(zé) WS01-6-00200 事文化部經(jīng)理職責(zé) 辦公室及人員職責(zé)

WS01-7-00100 辦公室職責(zé) WS01-7-00200 辦公室經(jīng)理職責(zé)

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄

二、設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0200100 生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理規(guī)定

MS0200200 廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)管理制度 MS0200300 電器設(shè)備定期維護(hù)檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)的管理規(guī)定

MS0200500 防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房的管理規(guī)程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統(tǒng)管理制度 MS0200800 應(yīng)急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標(biāo)志管理制度 MS0201100 設(shè)備管理制度 MS0201200 設(shè)備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設(shè)備的使用制度 壓力容器的管理制度

設(shè)備的維護(hù)與故障處理制度 設(shè)備潤滑管理制度

設(shè)備計(jì)劃檢修管理制度 設(shè)備“三級”保養(yǎng)制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動力和儀表的使用與管理制度 生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理辦法 備品、備件管理制度 設(shè)備事故管理制度 儀器儀表校驗(yàn)制度

設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢管理制度 檢修動火管理制度 安全生產(chǎn)管理制度 設(shè)備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 反滲透純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 全自動膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 膠囊拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程多功能全自動高速枕式包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 日立噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 鐳德杰噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型直切式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201500 提取罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201800 D型多級離心水泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202200 30B萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養(yǎng)記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動物進(jìn)入廠房檢查記錄 RD0200300 設(shè)備明細(xì)表 RD0200400 設(shè)備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺帳 RD0200600 設(shè)備備件配件臺帳 RD0200700 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 RD0200800 設(shè)備事故記錄 RD0200900 要設(shè)備運(yùn)行記錄

RD0201000 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 RD0201100 設(shè)備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領(lǐng)用記錄 RD0201300 設(shè)備狀態(tài)卡

RD0201400 凈化風(fēng)箱箱運(yùn)行記錄 RD0201500 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行記錄 RD0201600 純化水生產(chǎn)線運(yùn)行記錄 RD0201700 純化水生產(chǎn)監(jiān)測記錄 RD0202100 動火證

RD0202300 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202400 空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202500 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄

RD0202600 純化水系統(tǒng)紫外線燈運(yùn)行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運(yùn)輸

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS-0300100 物料的倉儲管理制度

MS-0300200 物料（資）供應(yīng)管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險(xiǎn)品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監(jiān)測管理制度 MS-0300600 標(biāo)簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報(bào)損、報(bào)溢、報(bào)廢制度 MS0300800 原料稱量規(guī)定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號規(guī)定 MS0301000 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產(chǎn)管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進(jìn)廠編號規(guī)定 原輔料驗(yàn)收、入庫、發(fā)放程序 包裝材料驗(yàn)收、入庫、發(fā)放程序

成品驗(yàn)收、入庫、儲存、出庫操作規(guī)程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗(yàn)收記錄

保健食品不合格品匯總臺賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點(diǎn)表

保健食品成品貨位卡 空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

暢通膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度 技術(shù)分析會管理制度 安全生產(chǎn)管理制度

MS0400400 生產(chǎn)事故管理制度 MS0400500 工藝規(guī)程管理制度

MS0400600 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產(chǎn)品批號管理制度

MS0401000 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定 MS0401100 復(fù)核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產(chǎn)前檢查管理制度 配方管理制度

批生產(chǎn)記錄管理制度 原料凈制試驗(yàn)管理規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程

型二維運(yùn)動混合機(jī)操作規(guī)程 全自動膠囊充填機(jī)操作規(guī)程 膠囊拋光機(jī)操作規(guī)程

清場操作規(guī)程 稱量操作規(guī)程 總混操作規(guī)程 膠囊填充操作規(guī)程

鋁塑泡罩包裝操作規(guī)程 外包裝崗位操作規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程多功能全自動高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程 日立噴碼機(jī)操作規(guī)程

鐳德杰噴碼機(jī)操作規(guī)程

型直切式切藥機(jī)操作規(guī)程 型粗碎機(jī)操作規(guī)程 滑片式空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程

粉碎機(jī)操作規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 提取罐操作規(guī)程

型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規(guī)程 WS0402300 D型多級離心水泵操作規(guī)程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規(guī)程 WS0402600 提取車間排渣操作規(guī)程 WS0402700 前處理崗位操作規(guī)程 WS0402800 提取崗位操作規(guī)程 WS0402900 濃縮崗位操作規(guī)程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程 粉碎崗位操作規(guī)程 干燥崗位操作規(guī)程

批生產(chǎn)指令

干燥生產(chǎn)操作記錄 粉碎生產(chǎn)操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊總混生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊填充生產(chǎn)操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊外包裝生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊煎煮生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊濃縮生產(chǎn)操作記錄 總混生產(chǎn)操作記錄 充填生產(chǎn)操作記錄

鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄 外包裝生產(chǎn)操作記錄 枕式包裝生產(chǎn)操作記錄 清場檢查記錄 設(shè)備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領(lǐng)用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔記錄 RD0403600 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產(chǎn)品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗(yàn)記錄

五、質(zhì)量管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

暢通膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暢通膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

氨基葡萄糖鹽酸鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素D3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羅漢果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101200 XX暢通膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)操作規(guī)程

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 碳酸鈣檢驗(yàn)操作規(guī)程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗(yàn)操作規(guī)程 維生素D3檢驗(yàn)操作規(guī)程 淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程 硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程 空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 子檢驗(yàn)操作規(guī)程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程暢通膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產(chǎn)品留樣制度 MS0500300 各級質(zhì)量責(zé)任制 MS0500400 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

MS0500500 檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)量事故處理制度

保健食品生產(chǎn)加工過程的品質(zhì)管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)管理制度取樣管理制度

生產(chǎn)用水質(zhì)量監(jiān)測制度

檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)檢制度 培養(yǎng)基管理制度

保健食品車間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度工藝查證制度 清場管理制度

生產(chǎn)和質(zhì)量自檢管理制度 產(chǎn)品召回管理制度

投訴和不良反應(yīng)處理管理制度 滴定液管理制度

質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)控體系網(wǎng)絡(luò)圖

檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的管理制度 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則 產(chǎn)品退貨管理制度

易制毒化學(xué)品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實(shí)驗(yàn)室安全操作制度 化學(xué)試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗(yàn)制度

保健食品成品管理制度 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)制度

保健食品中間產(chǎn)品管理制度 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度 檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計(jì)量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規(guī)程 MS0504300 質(zhì)量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗(yàn)制度 MS0504500 物料貯存期及復(fù)檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質(zhì)量授權(quán)人管理制度

工作標(biāo)準(zhǔn)WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱清潔規(guī)程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 型酸度計(jì)操作規(guī)程 型酸度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺操作規(guī)程 凈化工作臺維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺清潔操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 電子天平維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 超聲波清洗器操作規(guī)程 電導(dǎo)儀操作規(guī)程 電導(dǎo)儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測操作規(guī)程

WS0502800 潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程 WS0502900 原輔材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503000 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503100 內(nèi)包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503200 產(chǎn)品取樣操作規(guī)程 WS0503300 潔凈采樣車操作規(guī)程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規(guī)程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報(bào)告 成品報(bào)告 半成品記錄 成品記錄

關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 穩(wěn)定性記錄

關(guān)鍵工序衛(wèi)生監(jiān)控記錄 保健食品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測記錄 保健食品質(zhì)量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質(zhì)量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢記錄 保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00100 XX穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

六、衛(wèi)生管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定 倉庫衛(wèi)生管理制度 廢棄物管理規(guī)定

垃圾管理制度

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))管理制度生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止?jié)崈魠^(qū)污染管理制度 設(shè)備衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定 清潔衛(wèi)生工具管理制度 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 個人衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛(wèi)生管理制度

潔凈區(qū)工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛(wèi)生間清潔規(guī)程 倉庫清潔規(guī)程 明溝清潔規(guī)程

空氣凈化過濾器清潔操作規(guī)程

WS0600500 空氣凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 WS0600600 排風(fēng)過濾袋清潔規(guī)程 WS0600700 高效過濾器更換規(guī)程 WS0600801 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程 WS0600900 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 WS0601000 物料進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)操作規(guī)程 WS0601100 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 WS0601200 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)容器、具清潔規(guī)程

十萬級潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程能

清潔工具清潔操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服（包括工作鞋）清洗發(fā)放規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括工作鞋）清潔發(fā)放規(guī)程 地漏清潔消毒規(guī)程

除塵器清潔規(guī)程 消毒劑的配制及使用規(guī)程 清潔劑配制及使用規(guī)程 潔凈區(qū)臭氧滅菌規(guī)程 外清間清潔規(guī)程 上洗手間的管理規(guī)程

高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程

二維運(yùn)動混合機(jī)清潔規(guī)程 全自動膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程 膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程

日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程

型多功能全自動高速枕式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程鐳德杰噴碼機(jī)清潔規(guī)程

型切藥機(jī)清潔規(guī)程 型粗碎機(jī)清潔規(guī)程

—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)清潔規(guī)程 型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程 球形濃縮器清潔規(guī)程

型多級離心水泵清潔規(guī)程 不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)清潔規(guī)程 拼裝式低溫冷庫清潔規(guī)程

WS0604300 原料挑選工作臺清潔規(guī)程

WS0604400 原料清洗池清潔規(guī)程 WS0604500 出渣間清潔規(guī)程

WS0604600 提取車間推車清潔規(guī)程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規(guī)程 WS0604900 前處理崗位清場操作規(guī)程 WS0605000 提取崗位清場操作規(guī)程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗(yàn)證

濃縮崗位清場操作規(guī)程 倉庫清潔記錄 衛(wèi)生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區(qū)地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風(fēng)過濾袋清潔記錄 設(shè)備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發(fā)放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號管理規(guī)定

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式規(guī)定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請表

保健食品GMP文件發(fā)放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請表

驗(yàn)證方案

TS0800100 XX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級空調(diào)凈化系

統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機(jī)驗(yàn)證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗(yàn)證報(bào)告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品車間10萬級空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 —800二維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

型全自動膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告

第五篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機(jī)構(gòu)人事管理目錄 序號 文件名稱 文件號 xx制藥有限公司組織機(jī)構(gòu) AA00001-01 2 各級人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓(xùn)管理制度 AA00004-01 培訓(xùn)計(jì)劃表 AA00004-R1-00 員工培訓(xùn)簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓(xùn)考核記錄 AA00004-R3-00 個人培訓(xùn)記錄表 AA00004-R4-00 培訓(xùn)效果評價(jià)調(diào)查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊 AA00006-R1-00 企業(yè)技術(shù)人員名冊 AA00006-R2-00 質(zhì)量管理部門人員名冊 AA00006-R3-00 員工個人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調(diào)動程序 AA00007-01 員工調(diào)動審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門職責(zé) 辦公室工作職責(zé) AB00002-01 3 物流管理部工作職責(zé) AB00003-01 4 生產(chǎn)管理部工作職責(zé) AB00004-01 5 質(zhì)量管理部工作職責(zé) AB00005-01 6 設(shè)備工程部工作職責(zé) AB00006-01 7 財(cái)務(wù)管理部工作職責(zé) AB00007-01 9 檢驗(yàn)室工作職責(zé) AB00009-01 10 車間工作職責(zé) AB00010-01 11 質(zhì)量管理室工作職責(zé) AB00011-01 1.3 崗位職責(zé) 藥廠總經(jīng)理工作職責(zé) AC00001-01 3 辦公室主任工作職責(zé) AC00003-01 4 物流管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00004-01 5 生產(chǎn)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00005-01 6 質(zhì)量管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00006-01 7 設(shè)備工程部經(jīng)理工作職責(zé) AC00007-01 8 財(cái)務(wù)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00008-01 9 質(zhì)量管理室主任工作職責(zé) AC00009-01 10 車間主任工作職責(zé) AC00010-01 11 檢驗(yàn)室主任工作職責(zé) AC00011-01 12 計(jì)劃統(tǒng)計(jì)員工作職責(zé) AC00012-01 13 車間工藝員工作職責(zé) AC00013-01 14 維修班組工作職責(zé) AC00014-01 21 質(zhì)量管理員工作職責(zé) AC00021-01 22 留樣管理員工作職責(zé) AC00022-01 24 檢驗(yàn)員工作職責(zé) AC00024-01 35 車間操作工基本工作職責(zé) AC00035-01 36 車間主任助理工作職責(zé) AC00036-01 37 車間外包裝組長工作職責(zé) AC00037-01 38 車間外包裝操作工工作職責(zé) AC00038-01 39 中間站管理員工作職責(zé) AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責(zé) AC00040-01 41 車間內(nèi)包裝組長工作職責(zé) AC00041-01 42 車間內(nèi)包裝操作工工作職責(zé) AC00042-01 43 配料稱量組長工作職責(zé) AC00043-01 44 配料稱量操作工工作職責(zé) AC00044-01 1.3 崗位職責(zé) 中藥前處理組長工作職責(zé) AC00101-01 2 固體制劑車間中藥前處理操作工工作職責(zé) AC00102-01 3 固體制劑車間填充組長工作職責(zé) AC00103-01 4 固體制劑車間填充操作工工作職責(zé) AC00104-01 5 車間鋁塑包裝組長工作職責(zé) AC00105-01 6 車間鋁塑包裝操作工工作職責(zé) AC00106-01 7 滅菌烘干組組長工作職責(zé) AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責(zé) AC00108-01 9 制粒組組長工作職責(zé) AC00109-01 10 制粒操作工工作職責(zé) AC00110-01 11 整粒組組長工作職責(zé) AC00111-01 12 整粒操作工工作職責(zé) AC00112-01 13 壓片組組長工作職責(zé) AC00113-01 14 壓片操作工工作職責(zé) AC00114-01 15 包衣組組長工作職責(zé) AC00115-01 16 包衣操作工工作職責(zé) AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責(zé) AC00117-01 18 滴丸制備組組長工作職責(zé) AC00118-01 19 外用藥車間制藥組長工作職責(zé) AC00201-01 20 外用藥車間灌裝組組長工作職責(zé) AC00202-01 21 外用藥車間制藥操作工工作職責(zé) AC00203-01 22 外用藥車間灌裝操作工工作職責(zé) AC00204-01 1.4 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類編號細(xì)則 AD00001-A1-01 車間分類編號 AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請表 AD00002-R1-00 撤消文件申請表 AD00002-R2-00 文件銷毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計(jì)算機(jī)存儲格式 AD00003-01 4 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫程序 AD00005-01 二．工程設(shè)備管理 2.1 廠房與設(shè)施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開工報(bào)告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗(yàn)收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗(yàn)收證明書 EA00002-R1-00 竣工驗(yàn)收檢測調(diào)整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設(shè)施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設(shè)施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬級潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過濾器檢測、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲和其他動物進(jìn)入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號管理程序 EA00008-01 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號表 EA00008-A1-01 9 廠房和設(shè)施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設(shè)施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設(shè)備計(jì)量器具管理程序 設(shè)備的選型和購置程序 EB00001-01 2 公用設(shè)備管理程序 EB00002-01 設(shè)備標(biāo)示牌 EB00002-R1-00 3 設(shè)備技術(shù)檔案管理程序 EB00003-01 4 設(shè)備檢查評級程序 EB00004-01 設(shè)備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設(shè)備檢查評級記錄 EB00004-R2-00 5 設(shè)備編號規(guī)定 EB00005-01 生產(chǎn)設(shè)備編號表 EB00005-A1-01 6 計(jì)量器具編號規(guī)定 EB00006-01 計(jì)量器具編號表 EB00006-A1-01 7 設(shè)備備品、配件管理程序 EB00007-01 設(shè)備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設(shè)備備品、配件請購單 EB00007-R2-00 8 設(shè)備潤滑的管理程序 EB00008-01 設(shè)備潤滑記錄 EB00008-R1-00 9 設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設(shè)備檢修申請表 EB00009-R1-00 10 設(shè)備計(jì)劃檢修管理程序 EB00010-01 設(shè)備大修報(bào)告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書的管理程序 EB00012-01 13 計(jì)量器具的管理程序 EB00013-01 計(jì)量器具臺帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設(shè)備運(yùn)行記錄表 EB00015-R1-00 16 設(shè)備動力安全職責(zé)的管理程序 EB00016-01 17 建（構(gòu)）筑物管理程序 EB00017-01 18 設(shè)備事故的報(bào)告程序 EB00018-01 設(shè)備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領(lǐng)用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設(shè)備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設(shè)備管路無泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點(diǎn)檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設(shè)備運(yùn)行記錄 EB00025-R1-00 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運(yùn)行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設(shè)備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報(bào)告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測程序 EB00034-01 鍋爐水處理設(shè)備運(yùn)行及水質(zhì)化驗(yàn)記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過濾器的監(jiān)測程序 EB00035-01 36 氮?dú)?、氧氣、液化氣的安全管理程?EB00036-01 2.3 設(shè)備計(jì)量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 EC00001-R1-00 2 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00002-01 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（車間）EC00002-R1-00 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（化驗(yàn)室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動熱收縮包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00045-01 46 滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設(shè)備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號 文件名 文件號 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺秤維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計(jì)量器具校驗(yàn)規(guī)程目錄 序號 文件名 文件號 計(jì)量儀器、儀表檢驗(yàn)規(guī)程 EE00001-01 法定計(jì)量單位 EE00001-A1-01 2 稱量設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗(yàn)規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)程 EE00004-01 2.6設(shè)備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機(jī)除塵機(jī)清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車間2初、中效空氣凈化過濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗(yàn)室回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)清潔規(guī)程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動折紙機(jī)清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號自動打印機(jī)清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機(jī)清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗(yàn)室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬級潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬級潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉庫清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉庫清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬級潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產(chǎn)車間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產(chǎn)用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類編號辦法 MA00002-01 原輔材料編號表 MA00002-R1-00 化學(xué)試劑類編號表 MA00002-R2-00 包裝材料編號表 MA00002-R3-00 五金材料編號表 MA00002-R4-00 其他材料編號表 MA00002-R5-00 成品和中間產(chǎn)品編號表 MA00002-R6-00 3 物料采購管理程序 MA00003-01 物料采購計(jì)劃表 MA00003-R1-00 物料申購單 MA00003-R2-00 購銷合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤點(diǎn)規(guī)程 MA00010-01 進(jìn)銷存月結(jié)表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報(bào)告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護(hù)管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復(fù)驗(yàn)規(guī)程 MA00013-01 14 倉庫溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉庫溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉庫取樣車管理程序 MA00015-01 16 倉庫運(yùn)輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉庫安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號辦法 MA02001-01 包裝材料類別號 MA02001-A1-01 3 標(biāo)簽、說明書、單盒的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標(biāo)簽、說明書、彩盒清樣校對表 MA02003-R1-00 標(biāo)簽、說明書發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報(bào)廢、銷毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫單 MA03001-R1-00 出庫單 MA03001-R2-00 成品庫卡 MA03001-R3-00 成品入庫驗(yàn)收記錄 MA03001-R4-00 成品臺帳 MA03001-R5-00 2 產(chǎn)品銷售管理程序 MA03002-01 產(chǎn)品銷售記錄 MA03002-R1-00 五．生產(chǎn)管理 5.1生產(chǎn)管理程序目錄 1 生產(chǎn)文件管理程序 PA00001-01 生產(chǎn)計(jì)劃表 PA00001-R1-00 生產(chǎn)指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場管理程序 PA00003-01 清場記錄清場合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產(chǎn)記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R2-00 粘貼頁 PA00004-R3-00 膠囊劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R5-00 片劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R6-00 片劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產(chǎn)品傳遞卡 PA00007-R1-00 車間物料/中間產(chǎn)品臺帳 PA00007-R2-00 8 生產(chǎn)異常情況處理程序 PA00008-01 生產(chǎn)異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車間狀態(tài)標(biāo)志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產(chǎn)品管理程序 PA00013-01 零頭產(chǎn)品暫存臺帳 PA00013-R1-00 14 生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度管理程序 PA00014-01 生產(chǎn)排產(chǎn)表 PA00014-R1-00 15 生產(chǎn)廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進(jìn)出車間的管理程序 PA00016-01 人員進(jìn)出車間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產(chǎn)中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進(jìn)出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產(chǎn)操作程序目錄 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00001-01 領(lǐng)料單 PB00001-R1-01 2 車間結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00002-01 結(jié)料單 PB00002-R1-01 退庫單 PB00002-R1-00 包材銷毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱量記錄 PB00010-R3-00 稱量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01016-01 內(nèi)包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車間制藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02002-01 3 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02009-01 六． 質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結(jié)果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗(yàn)管理程序 QA00002-01 檢驗(yàn)申請單 QA00002-R1-00 檢驗(yàn)記錄 QA00002-R2-00 檢驗(yàn)報(bào)告書 QA00002-R3-01 檢驗(yàn)報(bào)告書分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質(zhì)量分析程序 QA00003-01 質(zhì)量分析會記錄 QA00003-R1 4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產(chǎn)品代碼 QA00004-R1-00 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應(yīng)商的原則 QA00005-01 6 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理程序 QA00006-01 供貨單位質(zhì)量審計(jì)表 QA00006-R1-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評估報(bào)告 QA00006-R2-00 合格物料供應(yīng)商登記表 QA00006-R3-00 7 質(zhì)量事故報(bào)告處理程序 QA00007-01 質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標(biāo)簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領(lǐng)用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗(yàn)允許誤差 QA00012-01 13 檢驗(yàn)室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 QA00013-01 14 用戶質(zhì)量投訴管理程序 QA00014-01 質(zhì)量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶訪問程序 QA00017-01 用戶訪問意見處理單 QA00017-R1-00 18 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告程序 QA00018-01 成品臺帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺帳 QA00018-R2-00 原輔料臺帳 QA00018-R3-00 不合格品臺帳 QA00018-R4-00 成品質(zhì)量月（季、年）報(bào)表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質(zhì)量月（年）報(bào)表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標(biāo)志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產(chǎn)日期管理程序 QA00022-01 23 復(fù)檢程序 QA00023-01 24 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、修訂、采購程序 QA00024-01 包裝設(shè)計(jì)修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標(biāo)識管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產(chǎn)記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購用證明 QA00030-R1-00 31 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內(nèi)控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產(chǎn)過程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領(lǐng)用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質(zhì)量管理程序目錄(二)1 分析儀器購置驗(yàn)收驗(yàn)證使用保管降級報(bào)廢程序 QA00101-01 檢測儀器設(shè)備購置申請單 QA00101-R1-00 檢測儀器設(shè)備修理申請單 QA00101-R2-00 檢測儀器、設(shè)備降級、報(bào)廢申請單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實(shí)驗(yàn)室溫濕度管理程序 QA00103-01 實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實(shí)驗(yàn)用試劑的領(lǐng)用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理 QA00105-01 對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）登記臺帳 QA00105-R1-00 對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗(yàn)室配制溶液批號的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實(shí)驗(yàn)室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗(yàn)記錄書寫標(biāo)準(zhǔn) QA00110-01 11 化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗(yàn)室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動相配制與使用方法 QA00116-01 流動相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標(biāo)定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗(yàn)過程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護(hù)管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測點(diǎn)分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測點(diǎn)取樣計(jì)劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測定采樣計(jì)劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車間沉降菌落測試采樣點(diǎn)分布及測定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報(bào)告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車)的管理程序 QA00125-01 6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21001-01 2 羅紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21003-01 4 尿素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21004-01 5 醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21005-01 6 樟腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21006-01

7 硝酸咪康唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21008-01 9 羥甲香豆素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21010-01 11 利福平內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21011-01 12 克霉唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21012-01 13 甲硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21015-01 16 土鱉蟲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21016-01 17 乳香內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21017-01 18 自然銅內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21018-01 19 薄荷腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21020-01 21 當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21021-01 22 三七內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21022-01 23 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21023-01 24 醋酸氟輕松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21024-01 25 維生素E內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21025-01 26 豬蹄甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21032-01 27 地黃內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21033-01 28 牡丹皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21034-01

29 赤芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21035-01 30 地蒽酚內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21036-00 輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)膠化淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22001-01 2 羥苯乙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22002-01 3 淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22003-01 4 乳糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22005-01 6 碳酸氫鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22006-01 7 硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22008-01 9 枸櫞酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22009-01 10 十八醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22010-01 11 空心膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22011-01 12 丙二醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22012-01 13 甘油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22013-01 14 液狀石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22014-01 15 白凡士林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22015-01 16平平加A－20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22016-01 17 二甲亞砜內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) QS22018-01 19 純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22019-01

20 飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22026-01 27 糊精內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22027-01 28 滑石粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22028-01 29 二氧化鈦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22029-01 30 聚山梨酯80內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22030-01 31 紅氧化鐵內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22031-01 32 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22037-00 37 蜂蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22039-00 39 蓖麻油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22040-00 40 石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22041-00

水楊酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22042-00 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝用鋁箔內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23001-01 2 藥用PVC內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23002-01 3 鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23004-01 5 說明書內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23005-01 6 藥用軟膏管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23006-01 7 小盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23007-01 8 乳膏中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23008-01 9 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23009-01 10 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23010-01 11 硅膠干燥劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23011-01 12 藥用PVC管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23012-00 13 托架內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23013-00 中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20002-01 3 活血止痛膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20007-01 8 曲咪新乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20008-01 9 尿素維E乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20020-00 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利唪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10001-01 2 活血止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10007-01 8 曲咪新乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10008-01 9 尿素維E乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10020-00 6.3檢驗(yàn)方法目錄 原料檢驗(yàn)方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗(yàn)方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗(yàn)方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗(yàn)方法 QM01003-01 4 尿素檢驗(yàn)方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗(yàn)方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗(yàn)方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗(yàn)方法 QM01007-01 16 土鱉蟲檢驗(yàn)方法 QM01016-01 17 乳香檢驗(yàn)方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗(yàn)方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗(yàn)方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗(yàn)方法 QM01020-01 21* 當(dāng)歸檢驗(yàn)方法 QM01021-01 22 三七檢驗(yàn)方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗(yàn)方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗(yàn)方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗(yàn)方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗(yàn)方法 QM01032-01 27 地黃檢驗(yàn)方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗(yàn)方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗(yàn)方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗(yàn)方法 QM01036-00 輔料檢驗(yàn)方法 預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗(yàn)方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗(yàn)方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗(yàn)方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗(yàn)方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗(yàn)方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗(yàn)方法 QM02007-01 8 對羥基苯甲酸甲酯檢驗(yàn)方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗(yàn)方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗(yàn)方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗(yàn)方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗(yàn)方法 QM02012-01 13 甘油檢驗(yàn)方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗(yàn)方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗(yàn)方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗(yàn)方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗(yàn)方法 QM02017-01 18 對羥基苯甲酸丙酯檢驗(yàn)方法 QM02018-01 19 純化水檢驗(yàn)方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗(yàn)方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗(yàn)方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗(yàn)方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗(yàn)方法 QM02026-01 24 糊精檢驗(yàn)方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗(yàn)方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗(yàn)方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗(yàn)方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗(yàn)方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗(yàn)方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗(yàn)方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗(yàn)方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗(yàn)方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗(yàn)方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗(yàn)方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗(yàn)方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗(yàn)方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗(yàn)方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗(yàn)方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗(yàn)方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗(yàn)方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗(yàn)方法 QM02042-00 包裝材料檢驗(yàn)方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗(yàn)方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗(yàn)記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗(yàn)方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗(yàn)記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)方法 QM03004-01 5 說明書檢驗(yàn)方法 QM03005-01 說明書檢驗(yàn)記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗(yàn)方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗(yàn)方法 QM03007-01 小盒檢驗(yàn)記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗(yàn)方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗(yàn)記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗(yàn)方法 QM03009-01 紙箱檢驗(yàn)記錄 QM03009-R1-00 10 標(biāo)簽檢驗(yàn)方法 QM03010-01 標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗(yàn)方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗(yàn)記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗(yàn)方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗(yàn)記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗(yàn)方法 QM03013-00 托架檢驗(yàn)記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗(yàn)方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗(yàn)方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)方法 QM00004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗(yàn)方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗(yàn)方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗(yàn)方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗(yàn)方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗(yàn)方法 QM00020-00 6.4質(zhì)量操作規(guī)程目錄 1 干燥失重測定法 QB00001-01 干燥失重檢驗(yàn)記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘?jiān)鼨z查法 QB00002-01 熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)記錄 QB00002-R1-00 3 熔點(diǎn)測定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗(yàn)記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗(yàn)記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗(yàn)記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗(yàn)記錄 QB00007-R1-00 8 水分測定法 QB00008-01 水分測定檢驗(yàn)記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗(yàn)記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗(yàn)記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗(yàn)記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗(yàn)記錄 QB00012-R1-00 13 相對密度測定法 QB00013-01 14 餾程測定法 QB00014-01 15 黏度測定法 QB00015-01 16 pH值測定法 QB00016-01

17 氮測定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測定法 QB00020-01 21 折光率測定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗(yàn)記錄 QB00024-R1-00 25 有機(jī)溶劑殘留量測定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時(shí)限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗(yàn)記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測定法 QB00029-01 溶出度檢驗(yàn)記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗(yàn)記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測定法 QB00031-01 32 甲氧基測定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗(yàn)記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗(yàn) QB00048-01 49 灰分測定法 QB00049-01 50 浸出物測定法 QB00050-01 51 凝點(diǎn)測定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01005-01 58 細(xì)菌、霉菌與酵母菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01007-01 60 細(xì)菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細(xì)菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗(yàn)操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數(shù)字式自動旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動立式電熱壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤藥物天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00023-01

24 自動電位滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動旋光儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動旋光儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測儀器安裝、使用、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗(yàn)證管理 7.1驗(yàn)證管理目錄 生產(chǎn)過程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00001-01 2 設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理程序 VA00002-01 3 驗(yàn)證總計(jì)劃 VA00003-01

驗(yàn)證合格證 VA00003-R1-00 4 驗(yàn)證時(shí)偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報(bào)告 VA00004-R2-00 5 驗(yàn)證方案補(bǔ)充程序 VA00005-01 補(bǔ)充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗(yàn)證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00007-01 7.2驗(yàn)證方案目錄 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗(yàn)證方案 VB00004-01 5 三十萬級潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 VB00005-01 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案 VB00102-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-01 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動混合機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00106-01