第一篇：XX藥房在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的自查報告

石門縣XX藥房醫(yī)療器械流通領(lǐng)域

自 查 報 告

常德市食品藥品監(jiān)督管理局： 石門縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《常德市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為整治實施方案》文件的要求，我藥房于2016年7月X日對醫(yī)療器械經(jīng)營管理開展自查，現(xiàn)將自查情況匯報如下：

一、企業(yè)基本情況：

我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營地址XXX，企業(yè)負責人XX,企業(yè)質(zhì)量負責人XX，經(jīng)營形式為個人獨資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時經(jīng)營有一類醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，備案號：20160XXX。本店經(jīng)營場所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺，陰涼柜1臺，電子計算機系統(tǒng)一套，打印機一臺，空調(diào)1臺，溫濕度計2套，滅鼠夾2個，滅蚊燈2個，滅火器等。

我藥房共有員工X人，其中藥學專業(yè)技術(shù)人員X名，能嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責，具有相適應的營業(yè)場所、衛(wèi)生環(huán)境及驗收養(yǎng)護設施設備。對醫(yī)療器械采購、陳列及銷售實行全過程的質(zhì)量控制，保證了銷售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對照方案的整治重點，通過自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。

二、自查自糾情況：

對照方案的整治重點，本店對醫(yī)療器械的購進、陳列、儲藏和銷售進行了重點排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問題：

1、經(jīng)營的部分醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求進行運輸、貯存，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理。

2、未嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；未按嚴格規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

3、相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員

三、整改措施

針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，本店已逐步進行了整改：

1、積極收集經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽，對不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回，不再銷售；認真按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴格進行全鏈條冷鏈管理。

2、嚴格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。

3、……

四、今后工作

我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務顧客，讓顧客買的放心！用的放心！

本人承諾本報告真實，準確。承擔報送《自查報告》不真實所產(chǎn)生的相關(guān)責任。

石門縣XX大藥房

承諾人簽名： 2016年7月15日

第二篇：2016藥房醫(yī)療器械自查報告

XXXXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械自查報告

本藥房遵照黔食藥監(jiān)械監(jiān)發(fā)【2016】360號文件精神組織相關(guān)人員重點就本店醫(yī)療器械進行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識和安全技能培訓。

二、嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設立庫房的行為。

三、所用儲存、通風、消防、監(jiān)控等設施設備每月按期維護保養(yǎng)且正常運行，所用配電線路正常。

四、所銷售的酒精等易燃易爆物品均單獨陳列，符合相關(guān)要求。

五、本店已建立應急預案并定期開展演練。

雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

XXXXXX 公司

第三篇：2016藥房醫(yī)療器械自查報告

XXXX醫(yī)藥有限公司

醫(yī)療器械自查報告

本藥房遵照重慶市綦江區(qū)食藥監(jiān)發(fā)【2016】83號文件精神組織相關(guān)人員重點就本店醫(yī)療器械進行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

一、加強領(lǐng)導、強化責任，曾強質(zhì)量責任意識。

本藥房成立了以店長為組長、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥房采購一律需供應商提供相應的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購。

三、本藥房嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營，按照相應的規(guī)定進行整改。無擅自變更經(jīng)營場所、擴大經(jīng)營范圍和擅自設立庫房的行為。

四、在申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實有效；無偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行位。

五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》是在有效時期內(nèi)的，所經(jīng)營的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥房所經(jīng)營的二類醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊證。全部符合強制性標準，符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營有合格證明文件，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本店經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說明書和標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械，對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨檢查記錄制度。

雖然企業(yè)嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。

第四篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?項自查報告

長葛市直通車眼鏡經(jīng)營部

醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查報告

我公司遵照許昌市食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為工作的通知》文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。

二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

我公司自2015年11月16日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》以來，經(jīng)營條件、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可

證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

我公司在申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過程中，嚴格按照許昌市局辦事指南遞交資料，并對材料真實性做出保證聲明，沒有提交虛假材料的行為。公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。

四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

我公司于2015年11月16日合法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，證號：豫許食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150105號，經(jīng)營范圍：第III類6822-1植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具，主營產(chǎn)品為隱形眼鏡及護理液，有效期至2020年11月15日。

五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

我公司所經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械主要是隱形眼鏡及護理液，向供貨方采購之前都會索取當批產(chǎn)品的注冊證等資料，審核合格后方可采購。公司沒有經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。

六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

我公司經(jīng)營產(chǎn)品無不符合技術(shù)要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文

件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理人由質(zhì)量管理人與供貨方或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。我公司為醫(yī)療器械零售企業(yè)，不設倉庫，也未經(jīng)營需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械。

八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。

公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的軟件管理系統(tǒng)，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。

我公司鄭重承諾：對報告實質(zhì)內(nèi)容的真實性、完整性負責，如有虛假或不實現(xiàn)象，愿承擔由此帶來的一切法律責任及不良后果。

長葛市直通車眼鏡經(jīng)營部

法定代表人簽字：

2016年7月5日

第五篇：醫(yī)療器械流通領(lǐng)域自查解讀

6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告（2016年第112號）》。繼藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為自查工作后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域也開始了自查與整治。

該公告要求所有從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需在2016年7月15日前對企業(yè)開展自查，公告中列明自查工作主要圍繞8個方面開展。筆者憑借自身積累的經(jīng)驗嘗試對這8個方面進行解讀。

1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對下游客戶和上游供應商進行合法性審核。業(yè)務開展之前先收集相應資質(zhì)證照資料審核齊全及真實后方可開展業(yè)務，必要時還需進行實地考察，保證醫(yī)療器械尤其是高風險產(chǎn)品流通的合法性。

2、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理需嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范配置相應軟件、硬件。根據(jù)公司業(yè)務需求或法規(guī)要求變更經(jīng)營條件的，例如企業(yè)法人、企業(yè)負責人變更、注冊地址或者倉庫地址等事項變更，變更前需向當?shù)厥芯帧^(qū)局遞交變更申請。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。

【解讀】企業(yè)應誠實守信、依法經(jīng)營。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，二類經(jīng)營需申請《醫(yī)療器械備案憑證》，嚴格按照當?shù)厥芯只騾^(qū)局辦事指南遞交資料，并對真實性做出保證聲明。如為他人非法經(jīng)營醫(yī)療器械提供資質(zhì)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將撤銷相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)。

4、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。

【解讀】企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械業(yè)務，需按要求向當?shù)厥芯稚暾垺夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，持證后方可經(jīng)營。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第二十二條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請，否則將不予換證。此外，證件到期后必須停止醫(yī)療器械經(jīng)營活動，否則將按無證經(jīng)營論處。

5、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。

【解讀】醫(yī)療器械經(jīng)營公司購進第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品前，務必收集好產(chǎn)品注冊證等資料，審核合格后方可采購，特別對于風險性較高和進口產(chǎn)品，需加強合法性審核。

6、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。

【解讀】企業(yè)需嚴格審核所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性，資質(zhì)文件未能提供或者不符合要求的產(chǎn)品，嚴禁繼續(xù)經(jīng)營。

7、經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

【解讀】醫(yī)療器械的說明書、標簽需符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）規(guī)定；醫(yī)療器械運輸和儲存過程中，需注意對溫濕度的控制，特別是對儲存條件有明確要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫濕度的控制可參考藥品的管理要求，常溫下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，溫度控制10～30℃，陰涼控制20℃以下，低溫冷藏的2～8℃。在運輸方面，企業(yè)需配置冷藏車、車載冰箱等相關(guān)冷鏈運輸設備，確保低溫、冷藏醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營全過程全覆蓋冷鏈管理。

8、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的?！窘庾x】根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立醫(yī)療器械產(chǎn)品購進、驗收質(zhì)量管理制度，規(guī)范采購和產(chǎn)品入庫前的各項操作和要求。確保從合法的供應商采購合法的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對于第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還需建立銷售管理制度，銷售需確保渠道合法、流向合法，要留存真實、完整銷售記錄，相關(guān)記錄嚴格按照要求保管，保證可追溯性。

以上八項內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需對2014年6月1日至今的經(jīng)營行為逐一自查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題積極進行整改，并于2016年7月15日遞交報告至當?shù)厥芯?。公告也明確，對于不積極整改或存在謊報瞞報的，將從嚴、從重查處。部分違法事實情節(jié)嚴重的，可吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，涉嫌犯罪的，還移送公安機關(guān)。

醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域歷史存在多、小、散、亂現(xiàn)象，大部分企業(yè)質(zhì)量管理意識薄弱甚至完全忽視，企業(yè)管理混亂，自查和整改工作難度很大。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營流通領(lǐng)域的飛檢將成為新常態(tài)，過去保守的認證檢查已無法保證企業(yè)5年“安全期”。行業(yè)洗牌在所難免。