第一篇：2012四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實施自查報告匯總2

四川圣源藥業(yè)物資有限公司 關(guān)于GSP實施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來，始終按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP工作的相關(guān)的通知精神，開展藥品經(jīng)營活動，認真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，開展GSP運行情況的自查工作，并針對自查出來的問題和不足，及時采取了相應(yīng)的補救措施，從而保證了在日常經(jīng)營管理活動中的良好運行。經(jīng)過幾年的實踐操作，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作情況作如下匯報：

第一部分 公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準，成立于1999年，注冊資金67萬元，2010年9月注冊資金變更為500萬元。位于廣元市利州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號）。企業(yè)性質(zhì)為獨立法人機構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?，F(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學(xué)歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員職責(zé)分明。倉庫及辦公室清潔明亮，辦公、倉儲總面積1195.00㎡，其中倉庫面積802.00㎡，設(shè)置陰涼庫和冷庫，其設(shè)施設(shè)備及計量儀器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠實守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標為藥品驗收率達100%，銷售復(fù)核率達100%，力爭顧客滿意率達95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過GSP認證，2007年11月通過GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營品種達1000多個，年銷售額為1662萬元，2009年9月再次認證通過，2011年注冊地址、倉庫地址變更審核通過，目標公司有穩(wěn)固的市場經(jīng)濟和龐大的業(yè)務(wù)團體，公司的未來會做大做強。

第二部分 GSP工作實施情況

一、機構(gòu)設(shè)置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來，設(shè)立有質(zhì)量管理科，業(yè)務(wù)科，儲運科，市場行政科和財務(wù)科，并成立了以企業(yè)負責(zé)人（董事長）附茂生為組長，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員和各部門負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)管理小組，負責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序的制定和實施情況的考核，并負責(zé)公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責(zé)落實到科室和個人，考核獎懲都能及時兌現(xiàn)。公司實行了專業(yè)技術(shù)聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，大中專學(xué)歷22人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員崗位齊全并職責(zé)分明。GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由本企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實，質(zhì)量負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等，GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

公司從成立開始，就嚴格按照GSP的要求開展各項建設(shè)工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉儲環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達到了有機結(jié)合，具體表現(xiàn)在： 1.倉庫建設(shè)

公司自2009年9月通過GSP再次認證以后，為適應(yīng)經(jīng)營和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉庫，選定的新址周圍無污染產(chǎn)品質(zhì)量的污染源，倉庫地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無粉塵脫落，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。2.倉庫設(shè)施和倉庫管理

倉庫有足夠的儲存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對在庫藥品實行分庫（區(qū)）和色標管理，倉庫劃分為陰涼庫、冷庫、易串味庫、中藥庫。合格品庫（區(qū)）標示為綠色，不合格品區(qū)標示為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復(fù)核區(qū)為綠色。3.計量設(shè)施設(shè)備的管理

對溫濕度表、分析天平和磅秤等計量設(shè)備，均按《計量管理法》的要求由廣元市計量檢定合格，并建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，同時對每臺驗收養(yǎng)護設(shè)備實行編號管理，責(zé)任到人頭，對其工作狀態(tài)化管理，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常使用，由計量員定期的對各類驗收養(yǎng)護設(shè)備進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立檢查、維護、保養(yǎng)記錄和設(shè)施設(shè)備臺帳等記錄和檔案。

四、嚴格把關(guān)，加強藥品購、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時公司對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點： 1.藥品的購進

嚴格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨期等。2.藥品的驗收

樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。退回的藥品，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。3.把好藥品儲存關(guān)

根據(jù)藥品的性能及分類儲存要求，將藥品分別存放于陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依次存放，不同批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應(yīng)及時采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并設(shè)明顯標志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。按照藥品養(yǎng)護原則對在庫藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設(shè)置明顯標志并暫停發(fā)貨。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。對報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺帳，防治錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴重后果。5.做好藥品運輸管理

藥品運輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標標示搬運，裝卸藥品，在運輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務(wù)

企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，公司質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負責(zé)人定期組織全體人員進行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問題

公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實施情況進行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：

1.倉庫地面不夠清潔

2.藥品沒有及時歸回原位、擺放不整齊

針對以上的問題，我們主動并積極加以整改，而且整改及時并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善、經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高、企業(yè)信譽增強、企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一二年一月一十七日

第二篇：2011四川圣源藥業(yè)物資有限公司GSP實施自查報告匯總1

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

關(guān)于GSP實施自查情況

四川省、廣元市食品藥品監(jiān)督管理局：

我公司是根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定而成立的一家藥品批發(fā)公司，公司自成立以來，始終按照國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP工作的相關(guān)的通知精神，開展藥品經(jīng)營活動，認真貫徹執(zhí)行了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)常對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，開展GSP運行情況的自查工作，并針對自查出來的問題和不足，及時采取了相應(yīng)的不救措施，從而保證了在日常經(jīng)營管理活動中的良好運行。經(jīng)過幾年的實踐操作，我們通過對藥品法律法規(guī)和GSP及其實施細則的不斷學(xué)習(xí)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，公司的質(zhì)量管理工作水平有了實質(zhì)性的提高，現(xiàn)將我公司實施GSP認證工作情況作如下匯報：

第一部分公司基本情況

四川圣源藥業(yè)物資有限公司是經(jīng)四川省食品藥品監(jiān)督管理局批準，成立于1999年，注冊資金67萬元，2010年9月注冊資金變更為500萬元。位于廣元市利州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，2011年地址變更為廣元市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)下西辦事處（下西物流園區(qū)濱江路18號）。企業(yè)性質(zhì)為獨立法人機構(gòu)，股份制企業(yè)，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營規(guī)模屬于小型企業(yè)。公司經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑?，F(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥師（含中藥師）及藥劑師6人，占全員總數(shù)的28.6%，大中專學(xué)歷22人，占總數(shù)的78.6%，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，占總數(shù)的46%，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)不門培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員職責(zé)分明。倉庫及辦公室清潔明亮，辦公、倉儲總面積1195.00㎡，其中倉庫面積802.00㎡，設(shè)置陰涼庫和冷庫，其設(shè)施設(shè)備及計量儀器健全，辦公面積393.00㎡，辦公環(huán)境優(yōu)異。公司使用了電腦管理軟件，是工作更加的方便、捷徑和高效。企業(yè)質(zhì)量方針為誠實守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上：企業(yè)質(zhì)量目標為藥品驗收率達100%，銷售復(fù)核率達100%，力爭顧客滿意率達95%以上，質(zhì)量事故為零。2004年8月通過GSP認證，2007年11月通過GSP跟蹤檢查。08年經(jīng)營品種達1000多個，年銷售額為1662萬元，2009年9月再次認證通過，目標公司有穩(wěn)固的市場經(jīng)濟和龐大的業(yè)務(wù)團體，公司的未來會做大做強。

第二部分GSP工作實施情況

一、機構(gòu)設(shè)置、人員配置及人員健康管理

公司自成立以來，設(shè)立有質(zhì)量管理科，業(yè)務(wù)科，出運科，市場行政科和政務(wù)科去，并成立了以企業(yè)負責(zé)人（董事長）附茂生為組長，總經(jīng)理尹波及質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人、質(zhì)量管理員和各部門負責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)管理小組，負責(zé)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作程序的制定和實施情況的考核，并負責(zé)公司質(zhì)量體系的建立等，各科室的職能明確，職責(zé)落實到科室和個人，考核獎懲都能及時兌現(xiàn)。公司實行了專業(yè)技術(shù)聘用人員上崗，現(xiàn)有職工28人，執(zhí)業(yè)藥師2人，從業(yè)藥師1人，藥師（含中藥師）及藥劑師6

人，大中專學(xué)歷22人，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)13人，其余人員均具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)省、市藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核合格持有醫(yī)藥購銷上崗證，人員崗位齊全并職責(zé)分明。GSP的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證GSP認證工作的順利實施，由本企業(yè)負責(zé)人具體負責(zé)GSP認證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人，具體負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織GSP認證工作落實，質(zhì)量負責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，具體負責(zé)實施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，直接與藥品接觸工作的員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外公司每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案。

二、重視宣傳及教育培訓(xùn)工作

為了順利實施GSP認證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及GSP專項學(xué)習(xí)等，GSP專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及公司制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。為了提高廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認識到GSP是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了GSP認證工作的順利進行。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

公司從成立開始，就嚴格按照GSP的要求開展各項建設(shè)工作，做到了工作程序化，記錄規(guī)范化，辦公及倉儲環(huán)境既能滿足GSP的要求，又能充分保證藥品質(zhì)量，使二者達到了有機結(jié)合，具體表現(xiàn)在：

1.倉庫建設(shè)

公司自2009年9月通過GSP再次認證以后，為適應(yīng)經(jīng)營和發(fā)展需要，重新選擇和改建了倉庫，選定的新址周圍環(huán)境綠化和環(huán)保，倉庫地面平坦整潔，墻壁和頂棚平整光潔，無粉塵脫落，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

2.倉庫設(shè)施和倉庫管理

倉庫有足夠的儲存藥品的貨架、貨墊、冷藏柜，調(diào)節(jié)溫濕度的空調(diào)，排氣扇、溫濕度計、粘鼠板、滅蚊蠅燈、滅火器等。對在庫藥品實行分庫（區(qū)）和色標管理，倉庫劃分為陰涼庫、冷庫、易串味庫、中藥庫。合格品庫（區(qū)）標示為綠色，不合格品區(qū)標示為紅色，待驗區(qū)（分為驗收入庫和銷售退回）和退貨區(qū)（分為購進退出和銷售退回）為黃色，發(fā)貨區(qū)和拼箱復(fù)核區(qū)為綠色。

3.計量設(shè)施設(shè)備的管理

對溫濕度表、分析天平和磅秤等計量設(shè)備，均按《計量管理法》的要求由廣元市計量檢定合格，并建立相應(yīng)的設(shè)備檔案，同時對每臺驗收養(yǎng)護設(shè)備實行編號管理，責(zé)任到人頭，對其工作狀態(tài)化管理，確保各種設(shè)施設(shè)備的正常使用，由計量員定期的對各類驗收養(yǎng)護設(shè)備進行檢查、維護、保養(yǎng)，并建立檢查、維護、保養(yǎng)記錄和設(shè)施設(shè)備臺帳等記錄和檔案。

四、嚴格把關(guān)，加強藥品購、存、銷管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，公司對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時公司對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效的防治各類質(zhì)量事故的發(fā)生。公司在藥品的購、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點：

1.藥品的購進

嚴格按照公司的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供

貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。企業(yè)購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨期等。

2.藥品的驗收

樹立“質(zhì)量第一”觀念，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。負責(zé)按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷售退回藥品逐批進行驗收，有效行使否決權(quán)。驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書，并有合法的相關(guān)證明文件。驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類要求，標簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。首營品種，應(yīng)有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。退回的藥品，應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢。規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范；驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年。

3.把好藥品儲存關(guān)

根據(jù)藥品的性能及分類儲存要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。庫存藥品應(yīng)按藥品批號及有效期遠近依次存放，不通批號藥品不得混垛。根據(jù)季節(jié)氣候變化做好溫濕度調(diào)控，做好記錄溫濕度情況，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應(yīng)及時采取調(diào)節(jié)措施。不合格藥品應(yīng)單獨存放，并設(shè)明顯標志。保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，做好防盜、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重視藥品的養(yǎng)護工作

根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。按照三、三、四的養(yǎng)護原則對在庫藥品進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的藥品設(shè)置明顯標志并暫停發(fā)貨。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。對報廢、待處理及有質(zhì)量問題的藥品，必須與正常藥品分開，建立不合格藥品臺帳，防治錯發(fā)或重復(fù)報損，造成帳貨混亂和其他嚴重后果。

5.做好藥品運輸管理

藥品運輸人員按照藥品對溫濕度的要求和外包裝圖標標示搬運，裝卸藥品，在運輸中針對藥品的特性和道路狀況采取相應(yīng)的安全措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全。

6.做好藥品的銷售工作和售后服務(wù)

企業(yè)銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期 因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并有

關(guān)記錄。企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄售后服務(wù)。

五、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《GSP》及《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實際情況，公司質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《質(zhì)量管理制度》、《人員質(zhì)量職責(zé)》、《質(zhì)量管理工作程序》，在制度頌發(fā)以后，公司質(zhì)量管理負責(zé)人定期組織全體人員進行學(xué)習(xí)、討論和考核，并對制度的貫徹、執(zhí)行情況進行督促、檢查、考核和指導(dǎo)，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。讓每位員工明確各崗位質(zhì)量管理的規(guī)定，是工作有章可循，保證了工作的連貫性和可追溯性。

六、自查中存在的問題

有公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組反復(fù)對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP檢查評定標準》的具體要求，對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系和GSP實施情況進行了內(nèi)部評審，評審中存在的問題如下：

1.倉庫貨架不夠清潔

2.藥品沒有及時歸回原位

針對以上的問題，我們主動并積極加以整改，而且整改及時并到位。為了公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系行到不斷完善；經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高；企業(yè)信譽增強；企業(yè)得以持續(xù)壯大發(fā)展，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)檢查并給予指導(dǎo)工作。

四川圣源藥業(yè)物資有限公司

二0一一年七月二十九日

第三篇：2013實施GSP的自查報告參考2

四川□□醫(yī)藥有限公司實施GSP情況的自查報告

四川省食品藥品監(jiān)督管理局認證中心：

四川□□醫(yī)藥有限公司于□年□月□日取得《藥品經(jīng)營許可證》，□年□月□日領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，是一家有限責(zé)任公司。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的質(zhì)量方針，嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。

根據(jù)省、市藥品監(jiān)督管理局對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GSP”）實施認證工作的有關(guān)規(guī)定，公司全員開始了全面實施“GSP”的各項工作。為公司GSP認證，公司由總經(jīng)理主持、質(zhì)管部具體實施，對照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》（試行）的規(guī)定和要求，逐條進行了核對和全面的自查。這次自查，我們結(jié)合公司的實際除13個合理缺項（2201、2301、2601、2602、2804、3302、3507、3512、4108、4402、4203、4701、5101）未進行檢查外，共計檢查119項，其中關(guān)鍵項目34項，一般項目85項。現(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下：

一、管理機構(gòu)、職責(zé)及管理制度

四川□□醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、商務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了26項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)

營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量具有否決權(quán)。

二、人員的條件和培訓(xùn)

質(zhì)量管理負責(zé)人（主任藥師）、質(zhì)量管理部經(jīng)理（藥師）都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有4人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸藥品的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司現(xiàn)有辦公用房140平方米，場所明亮、整潔。庫區(qū)總面積577平方米，其中：儲存藥品用倉庫面積538平方米，設(shè)有：冷庫200升、陰涼庫111平方米（其中含：易串味藥品庫17平方米）、常溫庫427平方米。都配有溫濕度計。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。公司倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、不合格品區(qū)等。各區(qū)均設(shè)有明顯標志。對藥品庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對藥品存放的各種不良隱患。

公司的驗收養(yǎng)護室26平方米，配有空調(diào)、千分之一分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；保管員室13平方米。

公司按照“GSP”規(guī)范，購置相關(guān)軟件、電腦和服務(wù)器，建立了GSP辦公自動

化管理系統(tǒng)，對公司所經(jīng)營藥品的購、存、銷及相關(guān)的大部分記錄、表格、票據(jù)都實現(xiàn)了微機管理。

四、進貨

公司商務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重藥品的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進藥品均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。

五、驗收

公司藥品驗收人員均嚴格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《藥品質(zhì)量驗收程序》對到貨藥品進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標準方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴格對藥品的品名、規(guī)格、批號、批準文號、包裝、標簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格藥品入庫。

六、儲存與養(yǎng)護

藥品按“三色五區(qū)”分類存放、標識清楚。庫存藥品均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護藥品做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫藥品均建立了完整、規(guī)范的藥品養(yǎng)護檔案。

七、出庫與運輸

藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

八、銷售與售后服務(wù)管理：

公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹藥品的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。

對照GSP，我們對公司“GSP”實施情況進行了全面自查。根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司無論是硬件還是軟件均已符合藥品經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。為此，我們特上報中心，請中心領(lǐng)導(dǎo)組織專家組對我公司進行GSP認證！特此報告

四川□□醫(yī)藥有限公司

□年□月□日

第四篇：福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司GSP自查報告

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司 關(guān)于實施GSP情況的自查報告

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司成立于2006年12月20日，屬有限責(zé)任公司，注冊資金1080萬元。公司經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。公司現(xiàn)有倉庫總面積5000M2，營業(yè)場所面積360M2。藥品標準倉庫4000M2（含陰涼庫2000M2，冷庫21M2，中藥飲片庫與常溫庫1200M2）。公司現(xiàn)有員工16人，質(zhì)量管理，驗收、養(yǎng)護共計5人，占31%（其中執(zhí)業(yè)藥師3人）。公司在2008年通過GSP認證檢查，取得GSP證書。公司自取得GSP認證以來，始終堅持將GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準則。認真落實《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，制定并嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，不斷提升企業(yè)人員質(zhì)量意識、管理技能，堅持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及周邊市區(qū)樹立良好的企業(yè)和社會形象。依據(jù)2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細則》、《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準》，公司對GSP驗收實施情況進行了全方位組建，現(xiàn)報告如下：

一、人員培訓(xùn)與健康檢查

1、公司實行董事會領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負責(zé)制，配備了具有一定藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的專業(yè)知識人員和組織能力的各級管理人員，公司員工均具有高中、中專以上學(xué)歷。公司董事長兼總經(jīng)理由盧麗完擔任。

公司質(zhì)量副總經(jīng)理有具有多年藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師黃小偉擔任。公司質(zhì)管部經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營管理工作經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師沈天恩擔任。公司業(yè)務(wù)副總經(jīng)理由具有多年藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗的盧文豪擔任。

質(zhì)量管理員由陳武椿擔任。

財務(wù)部經(jīng)理由葉顯丹擔任。

行政部經(jīng)理由何雪茹擔任。

儲運部經(jīng)理由王德泉擔任。

2、公司特別注意員工的培訓(xùn)教育工作。行政部負責(zé)培訓(xùn)計劃的制定、實施、監(jiān)督和考核，質(zhì)量管理部協(xié)助開展對公司員工進行藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)教育，規(guī)定每年應(yīng)對各類人員進行藥品法律、法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、藥品知識的培訓(xùn)。冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。

3、定期對職工進行身體健康檢查，并建立健康檔案，特別對直接接觸藥品的人員重點檢查是否有精神病、傳染病、皮膚病和其它污染藥品的疾病，對驗收員、養(yǎng)護員還增加視力程度和是否有辨色障礙等項目的檢查。檢查結(jié)果，公司各崗位人員均符合健康要求。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。

二、質(zhì)量管理情況

公司建立以總經(jīng)理為組長，分管質(zhì)量副總經(jīng)理為副組長，包括質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人、業(yè)務(wù)部門負責(zé)人及相關(guān)部門負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔質(zhì)量管理工作中重大事項的決策及質(zhì)量管理體系的建立和維護，設(shè)置質(zhì)量管理部，下設(shè)質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗收員，質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量具有最終裁決權(quán)，倉庫設(shè)置藥品養(yǎng)護員，業(yè)務(wù)技術(shù)上接受質(zhì)量管理部門指導(dǎo)。公司按照2013年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合公司實際經(jīng)營情況，制定了符合公司實際的完整管理體系文件。公司制定了各級質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級管理人員的質(zhì)量職責(zé)與權(quán)利，并制定了各項質(zhì)量管理制度，對“購進、存、銷”過程中的所有環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)控，以確保藥品質(zhì)量。

公司制定了《福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司質(zhì)量方針目標》、《質(zhì)量方針和目標管理制度》、《質(zhì)量管理體系文件管理規(guī)定》、《質(zhì)量管理的檢查、考核與獎懲制度》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度》、《質(zhì)量否決的規(guī)定》、《質(zhì)量信息管理制度》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》、《不合格藥品管理制度》、《退貨藥品管理制度》、《質(zhì)量事故報告制度》、《質(zhì)量查詢管理制度》、《藥品電子監(jiān)管碼管理制度》、《計算機管理信息系統(tǒng)管理制度》、《溫濕度自動檢測管理制度》、《藥品冷鏈管理制度》、《設(shè)施設(shè)備驗證和校準管理制度》、《主要崗位人員質(zhì)量職責(zé)》、《相關(guān)組織和部門質(zhì)量職責(zé)》等。

三、設(shè)施與設(shè)備

公司擁有藥品倉庫面積5000平方米，投入一定的資金，用于硬件設(shè)施設(shè)備的建設(shè)，使之與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)。主要有以下幾個項目：

1、公司購置服務(wù)器1臺，電腦18臺套，進行公司內(nèi)部計算機聯(lián)網(wǎng)。啟用了嚴格按照國家行業(yè)標準流程控制進行銷存GSP新軟件，即實現(xiàn)全公司資源共享，全面實時地實現(xiàn)了商品進、銷、存全程的電腦微機管理。從手續(xù)制度的審批、藥品采購、驗收入庫、在庫養(yǎng)護、銷售出庫等整個業(yè)務(wù)流通環(huán)節(jié)，都依據(jù)2013年版GSP規(guī)范要求，實現(xiàn)流程的質(zhì)量控制。利用微機做到所有質(zhì)量控制數(shù)據(jù)由電腦自動生成，各崗位人員根據(jù)授權(quán)，設(shè)置密碼，經(jīng)過原始資料進行核對，按照2013年版GSP要求完成各項工作，使各項軟件記錄更加科學(xué)、準確、及時、相關(guān)、合理，提高了工作效率，實現(xiàn)了GSP關(guān)于“一切按規(guī)定辦”、“一切都要記錄在案”的宗旨，使我公司每一崗位的操作規(guī)范化，工作流程合理化、有序化。有效地強化內(nèi)部環(huán)節(jié)控制，規(guī)范了企業(yè)經(jīng)營行為，提高企業(yè)整體管理水平。

2、購置20臺立式空調(diào)機，分體式空調(diào)機12臺。裝配在陰涼庫、常溫庫、易串味樣品庫，各倉庫備有溫濕度測定儀及記錄表?？梢员ＷC藥品儲存溫濕度符合要求。

3、倉庫地面鋪設(shè)石板材，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

4、添置金屬新式拆零貨架60多套，使拆零商品全部按規(guī)定上架，做到分類整齊有序，確保庫內(nèi)藥品存放，管理符合規(guī)范要求。

5、在庫房進出貨的門口上方裝上遮雨棚，避免裝卸藥品受日曬雨淋。

6、安裝了符合安全用電要求的照明設(shè)備，配置符合規(guī)定要求的消防安全設(shè)施。消除了安全隱患，對庫房的避光、防蟲、防鳥、防老鼠、防潮、防霉、防塵、防污染等設(shè)備進行了全面檢查維修，達到了2013年版GSP標準要求。

7、安裝2.0T貨物電梯一部，倉庫配置高層貨架120多座，購置面包貨車3部，冷鏈車1部，為合法客戶送貨提供方便。同時倉庫還配備有叉車、貨墊及無線掃描槍等，以上設(shè)施設(shè)備已初步具備物流體系。

8、為了做好藥品進庫驗收和在庫養(yǎng)護工作，在驗收養(yǎng)護室配備了電光分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液、顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈。

9、公司設(shè)有冷庫1個，面積21平方米，為整體結(jié)構(gòu)，整潔，嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，使之常年溫度保持在2-8度范圍內(nèi)。另建有備用冷庫1個，面積21平方米。

10、公司現(xiàn)有冷藏運輸車1輛，冷藏保溫箱2個。公司冷藏車安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運輸藥品途中能夠?qū)囕v溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置為5分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。

公司制定有設(shè)施設(shè)備管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，儲運部負責(zé)倉庫設(shè)備設(shè)施、儀器儀表、運輸車輛的使用、維護，人事行政部門負責(zé)設(shè)備設(shè)施、儀器儀表的管理、維修和人員操作培訓(xùn)，儀器儀表計量器具校驗，建立設(shè)施設(shè)備臺賬、做好相關(guān)維修記錄，并對儲運部設(shè)備設(shè)施

使用維護進行考核。質(zhì)量管理部負責(zé)對設(shè)備設(shè)施性能進行驗證。養(yǎng)護員負責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護、保養(yǎng)，確定設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)，保證設(shè)施設(shè)備正常運行。

冷庫、陰涼庫藥品內(nèi)均安裝了藥品儲運溫濕度自動解除系統(tǒng)，并和公司計算機系統(tǒng)、泉州市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)網(wǎng)，能夠?qū)旆凯h(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄。倉庫配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)具備控制節(jié)點指令輸出功能。系統(tǒng)能實現(xiàn)就地寄指定地點聲光報警功能。養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)提示，及時啟動溫濕度調(diào)控設(shè)備或采取相應(yīng)措施進行溫濕度的有效調(diào)控，直到庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。

另外，為了公司發(fā)展的需要，倉庫還預(yù)留有保健食品庫，醫(yī)療器械庫等。

四、校準與校證

公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、電梯等特種設(shè)備進行校驗或檢驗，冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設(shè)備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

五、計算機系統(tǒng)

公司藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實行計算機系統(tǒng)控制和管理，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管網(wǎng)聯(lián)網(wǎng)。公司質(zhì)量管理部門負責(zé)計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關(guān)權(quán)限的設(shè)定指導(dǎo)，信息中心依據(jù)質(zhì)量管理部門的要求，設(shè)置計算機系統(tǒng)功能。

公司計算機管理系統(tǒng)采用用友商霸8.0版GSP管理系統(tǒng)軟件。該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關(guān)質(zhì)量信息進行檢索和管理，同時對藥品的購進、質(zhì)量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核進行記錄和管理，對藥品質(zhì)量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。

公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能進行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位及時索取、更新相關(guān)資料。任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應(yīng)當對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直到該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù)。質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性。

公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。公司計算機系統(tǒng)能夠?qū)λ袛?shù)據(jù)做到自動備份保存，保存期限可達10年以上。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權(quán)，在授權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保存等相關(guān)操作。

公司對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃描，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。

六、進貨與驗收管理

公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動。根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以藥品質(zhì)量為標準，市場需求為依據(jù)，進行藥品采購。

公司藥品采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準的合格供應(yīng)商中進行，確保從合法的供應(yīng)商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關(guān)和藥品來源渠道合法。所有涉及到首營企業(yè)、首營品種的，采購部均按規(guī)定提交相關(guān)資料報經(jīng)質(zhì)量管理部審核、質(zhì)量負責(zé)人批準后實施采購。

1、公司制定了能夠確保購進藥品符合質(zhì)量要求的進貨程序，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單

位條件的首位，強調(diào)藥品質(zhì)量決定藥品購進行為，所購進的藥品符合購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議書上規(guī)定的質(zhì)量條款。

2、公司由業(yè)務(wù)部、財務(wù)部會同質(zhì)管部定期編制、審核藥品購進計劃，綜合藥品經(jīng)營過程中藥品購銷存各環(huán)節(jié)反映的質(zhì)量問題，確定供貨方和藥品的生產(chǎn)企業(yè)，嚴格把控好藥品的購進行為。

3、公司所購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，所購進藥品均有合法的原始發(fā)票，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。

4、質(zhì)量驗收分為購進藥品質(zhì)量驗收和銷后退回藥品質(zhì)量驗收，退回驗收視同購進驗收。保管員和驗收員按《驗收入庫通知單》交接驗收后的藥品，交接過程中有雙方的簽名。對驗收后藥品，保管員有權(quán)重新進行外觀檢查，發(fā)現(xiàn)與驗收結(jié)論不符有權(quán)拒收，并報儲運部經(jīng)理處理。

5、質(zhì)管部負責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立，負責(zé)收集已建立質(zhì)量檔案藥品的有關(guān)質(zhì)量，質(zhì)量包括藥品質(zhì)量標準、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護等內(nèi)容，對藥品質(zhì)量進行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。

七、儲存與養(yǎng)護管理

為了更加合理安排藥品儲存，強化現(xiàn)場管理，按照GSP要求和規(guī)定的儲存要求入庫，分類存放。

1、藥品按溫濕度要求存放于相應(yīng)的庫房中。

2、藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥分開存放。

3、易串味的藥品、危險品單獨存放。

4、藥品與庫房的地面、墻、頂留有規(guī)定間距，能按產(chǎn)品批號及有效期遠近依次堆碼，各庫房按“三色五區(qū)”要求劃分待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)、中藥拆零稱取區(qū)，統(tǒng)一制定色標牌，規(guī)范色標管理，對所用的設(shè)施設(shè)備定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并作相應(yīng)的記錄，建立檔案。

公司設(shè)有專職養(yǎng)護員，制定了《藥品儲存管理制度》、《藥品養(yǎng)護管理制度》、《藥品在庫養(yǎng)護程序》，加強在庫藥品養(yǎng)護工作，根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上下午各一次觀察并記錄“溫濕度記錄表”。根據(jù)藥品儲存條件的要求和溫濕度的變化進行庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和管理，及時采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。負責(zé)對庫區(qū)養(yǎng)護用的儀器設(shè)備，溫濕度計及檢測儀器進行維護，在用計量儀器及器具建立臺賬，并做好使用記錄。對近效期藥品每月進行催銷。堅持每月一次對庫存藥品質(zhì)量進行自查，每季度循環(huán)檢查一遍，并做好檢查記錄，建立重點藥品養(yǎng)護檔案，每季度匯總、分析養(yǎng)護檢查的藥品等質(zhì)量信息，報送質(zhì)量管理部。

八、出庫與運輸管理

公司制定了《藥品運輸操作規(guī)程》，能夠有效保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。嚴格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標示要求的配裝、堆放和運輸。對冷鏈藥品的運輸，在冷藏車按照溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄，確保運輸途中溫濕度符合要求。

藥品出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出、”“按批號發(fā)貨”的原則，并由專人進行復(fù)核和質(zhì)量檢查，并做好記錄，保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。

對有溫濕度要求的藥品的運輸，根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運、裝卸藥品做到輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

九、銷售與售后服務(wù)

公司能對藥品銷售的對象進行合法資格的確認，進行登記。銷售藥品時能開具票據(jù)，建立相應(yīng)的銷售記錄，做到票、帳、貨、款相符。票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。

公司制定了銷售管理制度、質(zhì)量查詢和投訴管理制度、用戶訪問制度、藥品收回管理制度、藥品不良反應(yīng)報告制度、退回藥品管理制度、藥品召回管理制度等。

十、文件的制定情況

公司制定了文件管理制度，其中制定各種質(zhì)量管理制度32項、質(zhì)量工作程序14項、質(zhì)量工作職責(zé)19項，通過制度的編制確保了今后經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)范實施，同時對質(zhì)量記錄、表格按GSP要求進行了設(shè)計，基本可以保證藥品經(jīng)營初期質(zhì)量管理工作的要求。通過制度、職責(zé)和記錄表格的完善，必將全面推動企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展。文件制定后，我公司嚴格執(zhí)行，并定期對文件實施情況進行檢查和考核。

以上幾個方面是本公司按新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則對人員、硬件、軟件的籌建情況進行了自查結(jié)果，結(jié)果基本符合新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》驗收要求，對于工作中不足之處還請專家批評指正，以便在今后的藥品經(jīng)營管理工作中不斷進步。公司進行自查及內(nèi)部審評，基本符合新版GSP認證條件，特申請對我公司進行GSP現(xiàn)場認證。請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

福建省泉州市展開藥業(yè)有限公司2014年9月1日