第一篇：2016藥房醫(yī)療器械自查報(bào)告

XXXX醫(yī)藥有限公司

醫(yī)療器械自查報(bào)告

本藥房遵照重慶市綦江區(qū)食藥監(jiān)發(fā)【2016】83號(hào)文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，曾強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。

本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥房采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。

三、本藥房嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效；無(wú)偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

五、本藥房的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥房所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

第二篇：2016藥房醫(yī)療器械自查報(bào)告

XXXXXX醫(yī)藥有限公司 醫(yī)療器械自查報(bào)告

本藥房遵照黔食藥監(jiān)械監(jiān)發(fā)【2016】360號(hào)文件精神組織相關(guān)人員重點(diǎn)就本店醫(yī)療器械進(jìn)行了全面的自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本藥房成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。并組織店員全員參與安全知識(shí)和安全技能培訓(xùn)。

二、嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

三、所用儲(chǔ)存、通風(fēng)、消防、監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備每月按期維護(hù)保養(yǎng)且正常運(yùn)行，所用配電線路正常。

四、所銷(xiāo)售的酒精等易燃易爆物品均單獨(dú)陳列，符合相關(guān)要求。

五、本店已建立應(yīng)急預(yù)案并定期開(kāi)展演練。

雖然企業(yè)嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

XXXXXX 公司

第三篇：XX藥房在醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的自查報(bào)告

石門(mén)縣XX藥房醫(yī)療器械流通領(lǐng)域

自 查 報(bào) 告

常德市食品藥品監(jiān)督管理局： 石門(mén)縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的經(jīng)管管理，根據(jù)《常德市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為整治實(shí)施方案》文件的要求，我藥房于2016年7月X日對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理開(kāi)展自查，現(xiàn)將自查情況匯報(bào)如下：

一、企業(yè)基本情況：

我藥房成立于XX年XX月X日，經(jīng)營(yíng)地址XXX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX,企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人XX，經(jīng)營(yíng)形式為個(gè)人獨(dú)資企業(yè)，主要以藥品零售為主，同時(shí)經(jīng)營(yíng)有一類(lèi)醫(yī)療器械X種：XXX、XXX等；二類(lèi)醫(yī)療器械品種X種：XXX、XXX等。于2016年X月X日取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，備案號(hào)：20160XXX。本店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米，配置有醫(yī)療器械貨架1組，器械展示臺(tái)，陰涼柜1臺(tái)，電子計(jì)算機(jī)系統(tǒng)一套，打印機(jī)一臺(tái)，空調(diào)1臺(tái)，溫濕度計(jì)2套，滅鼠夾2個(gè)，滅蚊燈2個(gè)，滅火器等。

我藥房共有員工X人，其中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員X名，能?chē)?yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，制定了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理規(guī)程、質(zhì)量管理職責(zé)，具有相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、衛(wèi)生環(huán)境及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備。對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、陳列及銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程的質(zhì)量控制，保證了銷(xiāo)售醫(yī)療器械的質(zhì)量。對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，通過(guò)自查，還發(fā)現(xiàn)存在著一些的不足之處。

二、自查自糾情況：

對(duì)照方案的整治重點(diǎn)，本店對(duì)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、陳列、儲(chǔ)藏和銷(xiāo)售進(jìn)行了重點(diǎn)排查和分析，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：

1、經(jīng)營(yíng)的部分醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定；有些器械未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

2、未嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；未按嚴(yán)格規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。

3、相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員

三、整改措施

針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本店已逐步進(jìn)行了整改：

1、積極收集經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，對(duì)不符合有關(guān)規(guī)定的予以退回，不再銷(xiāo)售；認(rèn)真按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械嚴(yán)格進(jìn)行全鏈條冷鏈管理。

2、嚴(yán)格按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度。

3、……

四、今后工作

我們?cè)诮窈蟮墓ぷ髦袑⒏訃?yán)密的做好醫(yī)療器械零售中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全銷(xiāo)售，確保安全大于一切，我們將致力于更好的服務(wù)顧客，讓顧客買(mǎi)的放心！用的放心！

本人承諾本報(bào)告真實(shí)，準(zhǔn)確。承擔(dān)報(bào)送《自查報(bào)告》不真實(shí)所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。

石門(mén)縣XX大藥房

承諾人簽名： 2016年7月15日

第四篇：藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度

一、各級(jí)人員崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

2、質(zhì)量管理人職責(zé)

3、驗(yàn)收員崗位職責(zé)

4、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄

1、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

2、醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

3、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

4、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

5、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

6、有關(guān)記錄和憑證管理制度

7、效期醫(yī)療器械管理制度

8、不合格醫(yī)療器械管理制度

9、醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

10、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

11、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

12、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

13、質(zhì)量事故報(bào)告制度

14、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

15、售后服務(wù)管理制度

16、文件、資料、記錄管理制度

企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。

五、重視客戶意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量管理人職責(zé)

一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過(guò)程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負(fù)責(zé)開(kāi)展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷(xiāo)毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。

六、負(fù)責(zé)種類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

八、定期檢查門(mén)店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗(yàn)收員崗位職責(zé)

一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫(kù)，不合格的不得入庫(kù)。

二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

（一）、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。

（二）、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫(xiě)入庫(kù)驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫(xiě)拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。

（三）、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷(xiāo)售人員的委托授權(quán)書(shū)原件。

三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷(xiāo)售記錄，核對(duì)原銷(xiāo)售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。

五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過(guò)注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見(jiàn)附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。

六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購(gòu)進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷(xiāo)售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

七、不得從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。

八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的醫(yī)療器械。

九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫(xiě)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。

十、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書(shū)、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。

十一、采購(gòu)部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。

維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。

二、負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

三、做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫(kù)房溫濕度作記錄。

四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。

質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。

二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。

三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。

四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。

五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。

六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。

八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。

醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度

一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容：

（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。

（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。

（三）對(duì)企業(yè)的銷(xiāo)售人員的身份進(jìn)行審核。看是否具有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等

（四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

二、供貨企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問(wèn)時(shí)，采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。

三、供貨品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。

四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種，采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購(gòu)部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。

五、首次經(jīng)營(yíng)品種，質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度

一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：

（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。

（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。

（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

2、附產(chǎn)品合格證；

3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；

4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。

（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。

（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度

一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。

二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。

三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。

四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。

（二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文, 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致, 3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》，5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。

六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。

七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)

系退換貨事宜。

八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。

九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。

十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。

十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。

十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度

一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。

二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。

三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。

四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年。

五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。

六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。

有關(guān)記錄和憑證管理制度

一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。

四、記錄要求：

（一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。

（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě)；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

五、憑證要求：

（一）本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。

（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。

（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。

六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。

效期醫(yī)療器械管理制度

一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。

二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致；驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。

三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。

四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號(hào)發(fā)貨”原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。

五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。

六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：

（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的；

（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；

四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：

（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。

（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志

（三）藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即

進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處置。

五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。

（一）凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。

（二）發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。

醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度

一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。

二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。

三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。

四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。

五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。

六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。

七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。

八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。

醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度

一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。

二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。

三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。

四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度

一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。

二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。

三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。

四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：

（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。

（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。

（三）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。

五、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

六、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

七、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)

療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。

八、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后

二年。

質(zhì)量事故報(bào)告制度

一、質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題

而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

二、按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。

三、質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。

四、質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。

五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理

六、相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。

七、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。

對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的“三不放過(guò)”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。

醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度

一、公司質(zhì)量投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是公司各部門(mén)。

（一）公司應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴登記表與電話，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。

（二）對(duì)客戶的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確；客戶反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

二、不論任何部門(mén)，收到客戶投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包括信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。

（一）銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“顧客投訴登記表”交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人（附投訴者之原信件，實(shí)樣等），協(xié)助處理。

（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。

三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。

售后服務(wù)管理制度

一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。

二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。

三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。

四、公司建立顧客訪問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。

五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。

六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。

七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。

文件、資料、記錄管理制度

一、文件管理制度

（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)；

（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：

（三）、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。

（四）、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存；

（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類(lèi)歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；

（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；

（七）、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀；

（八）、查閱存檔文件的管理：

l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；

2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類(lèi)型，按編號(hào)；

二、記錄、資料管理制度：

（一）、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。

（二）、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷(xiāo)毀，并作記錄。

（三）、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。

第五篇：大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度

*********大藥房 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理制度 負(fù)責(zé)人簽字：（公章）年 月制定 目 錄

一、進(jìn)貨管理制度

二、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度

三、效期產(chǎn)品管理制度

四、不合格產(chǎn)品管理制度

五、質(zhì)量事故報(bào)告制度

六、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

七、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

八、用戶質(zhì)量反饋管理制度

九、產(chǎn)品銷(xiāo)售可追溯管理制度

十、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度

十一、用戶投訴查詢(xún)處理制度

十二、衛(wèi)生管理制度 進(jìn)貨管理制度

企業(yè)經(jīng)營(yíng)成功與否商品質(zhì)量是關(guān)鍵，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一原則，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械必須具有《中華人民共和國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》。對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)淘汰、失效商品。

3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度

一、質(zhì)量驗(yàn)收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫(kù)，質(zhì)檢人員必須做到：

1、質(zhì)檢員首先對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品根據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識(shí)進(jìn)行核實(shí)，確保生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相統(tǒng)一。

2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包括：外觀無(wú)破損、中包裝和單支包裝無(wú)破損。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)（編號(hào)）等。

3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批驗(yàn)收，每批按一定比例隨機(jī)抽檢，檢驗(yàn)方法可采取目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。

4、質(zhì)檢員要認(rèn)真填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定保存（效期商品一般要求保存到效期期滿后兩年以備查）。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。

5、顧客退回的商品應(yīng)單獨(dú)存放并記錄，經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。

二、倉(cāng)儲(chǔ)保管管理制度

1、倉(cāng)庫(kù)保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫(kù)房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)）要求，保證庫(kù)存商品安全有效。

2、入庫(kù)商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫(kù)，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝破損等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫(kù)。

3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。

4、入庫(kù)商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類(lèi)、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)），不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。

6、入庫(kù)商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫(xiě)商品倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，做到進(jìn)、銷(xiāo)、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。

7、保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。

三、庫(kù)房養(yǎng)護(hù)管理制度

1、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)要以該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)則，根據(jù)不同醫(yī)療器械的特性和庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學(xué)養(yǎng)護(hù)措施，確保在庫(kù)醫(yī)療器械商品質(zhì)量完好、安全有效。

2、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。對(duì)保管人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。

3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄。

4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認(rèn)真做好記錄，根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。

5、護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢，如易變質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號(hào)發(fā)貨。

2、醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。

3、保管員接到出庫(kù)憑證后要及時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類(lèi)、配貨、銷(xiāo)卡。

4、商品出庫(kù)復(fù)核完畢，要按出庫(kù)憑證和上站單對(duì)商品逐一核對(duì)，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑證或上站單上簽字，以備核查。

5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫(kù)銷(xiāo)售。效期產(chǎn)品管理制度

1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。

2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特殊情況需經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。

4、超過(guò)有效期的產(chǎn)品不得銷(xiāo)售。

5、經(jīng)常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對(duì)臨近效期的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)采取措施。不合格商品的管理制度

1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。

2、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格商品登記表，并及時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)出售時(shí)應(yīng)立即匯報(bào)有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方設(shè)法追回并做好詳細(xì)記錄。

4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)、財(cái)會(huì)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分別填寫(xiě)庫(kù)存商品報(bào)損意見(jiàn)表，報(bào)經(jīng)理審查批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀的商品應(yīng)記錄備案。質(zhì)量事故報(bào)告制度

1、凡是醫(yī)療器械在使用過(guò)程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專(zhuān)人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法，制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門(mén)。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采購(gòu)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作（包括產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)）。檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的整理和保管工作。

2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)及時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專(zhuān)人保存。

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并履行借閱手續(xù)。除公開(kāi)的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。

產(chǎn)品售后服務(wù)制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。

2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包括：設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、培訓(xùn)、維護(hù)等系列服務(wù)。

3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決并詳細(xì)做好記錄。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題要積極與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給予修復(fù)或調(diào)換。

4、因用戶使用不當(dāng)造成商品損壞，應(yīng)根據(jù)企業(yè)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥善處理。

5、銷(xiāo)售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過(guò)程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù)檔案，按規(guī)定妥善保存。

6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質(zhì)量反饋制度

1、建立用戶質(zhì)量反饋制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。

2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。

3、對(duì)用戶反映的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措施給予解決。

4、加強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。

5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見(jiàn)及改進(jìn)措施。產(chǎn)品銷(xiāo)售可追溯管理制度

1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷(xiāo)售打好基礎(chǔ)。

2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷(xiāo)售去向有據(jù)可查。

3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。

4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。

5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。

產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

2、認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)及時(shí)登記，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。

4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。

5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。用戶投訴查詢(xún)處理制度

1、在接到用戶對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。

2、投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見(jiàn)。

3、各部門(mén)之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門(mén)立即進(jìn)行整改。

4、對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢(xún)所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。衛(wèi)生管理制度

為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。

1、建立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、定期考核。

2、全體員工著裝整潔、干凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內(nèi)吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。

3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，空氣流通，地面干凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲(chóng)。各種設(shè)備和設(shè)施完好，商品擺放安全、整潔。

5、定期對(duì)有關(guān)人員（特別是接觸一次性無(wú)菌器械的）進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，發(fā)現(xiàn)不符合健康要求的人員要及時(shí)撤換。