第一篇：美國FDA工廠審查情況總結報告(速凍方便食品)

FDA審查情況報告

2009年8月3日、8月4日FDA駐廣州辦事處檢查官對廣州XXXXX公司有關輸美水產品制品加工情況及HACCP計劃的實施情況進行了文件和現(xiàn)場審查。

8月3日10：00-16：00（12：00-13：00為吃飯時間），審查過程在公司的會客室進行。審查官對我們公司的管理概況、HACCP計劃文件、SSOP執(zhí)行情況及水產品制品的原料質量監(jiān)控情況、加工過程質量監(jiān)控情況進行提問和檢查。以下為檢查官提出的一些具體問題和審查細節(jié)，現(xiàn)匯總如下：（1）企業(yè)的雇員人數、上班時間。（2）企業(yè)在美國的客戶有哪些。

（3）查看公司輸美的產品包裝標識。并詢問了有關產品的保質期。

（4）要求提供企業(yè)管理組織架構圖。并對組織架構圖上的部門主管人員姓名、職務了解后用英文進行了注明。（5）企業(yè)對人員的培訓情況，培訓時間多長。

（6）要求企業(yè)提供HACCP計劃文件及SSOP文件。并讓翻譯人員全部譯成英文版，檢查官保留一份。

（7）工廠對加工用水的監(jiān)測情況。并要求提供水樣的檢測報告。（8）工廠對產品的日常檢測項目有哪些。

（9）水產品原料質量的監(jiān)控情況，并要求提供水產品的檢測報告。

了解企業(yè)的客戶投訴情況，并提問企業(yè)處理客戶投訴的程序。（10）了解企業(yè)的產品追溯情況。

（11）工廠的保安管理情況。提問工廠的保安員日常工作范圍和內容。

8月4日10：00-16：00（12：00-13：00為吃飯時間），F(xiàn)DA檢查官對我 公司的原輔料倉庫、成品庫、預冷庫、急凍庫各個生產車間（前處理車間、包制車間、蒸后加工車間進行了現(xiàn)場檢查。當天我司車間安排生產蓮蓉包和豆沙包。以下為檢查官檢查過程中提出的一些問題及審查細節(jié)，現(xiàn)匯總如下：（1）洗手消毒液的成份是什么。要求提供消毒液外包裝標簽。消毒液的配制濃度及頻率。

（2）查看了水產品原料加工車間、配料間，面粉處理間，提問原料傳送進入車間的路線。

（3）車間內錄像監(jiān)控管理情況，并了解錄像保存時間。（4）車間工用具清洗消毒方法。（5）產品的發(fā)酵溫度、時間。（6）產品的蒸煮溫度、時間。

（7）產品的預冷時間、溫度。并查看了溫度計。

（8）急凍庫的溫度。產品的速凍時間。并提問是否有溫度連續(xù)監(jiān)控裝置。（9）金屬檢測機的使用情況，并提出現(xiàn)場用測試片進行示范。對現(xiàn)場的金屬檢測記錄表進行了查看。

（10）查看了成品庫及溫度，并提問是否有溫度連續(xù)監(jiān)控裝置。（11）了解工廠對原輔料的驗收流程。并提問待檢暫放原料和不合格原料的處理程序。

（12）查看了水產品原料倉庫，原輔料貯存溫度要求，提問有否有連續(xù)監(jiān)控裝置。并對連續(xù)監(jiān)控裝置（自動溫度記錄儀）進行了核實。（13）檢查了有毒有害物品倉庫，并查看了洗手消毒液外包裝上的標簽。（14）對照HACCP計劃文件，檢查官查看了并保留CCP1、CCP2、CCP3的相關記錄。（15）對照SSOP文件，檢查官查看了SSOP文件中附錄的質量監(jiān)控記錄。

在整個審查過程中，我們對檢查官提出的要求和問題都進行了一一回復，審查結束后，檢查官對我們這兩天以來給予他工作上的配合表示感謝，并對我們公司的管理狀況口頭上表示了肯定，并告知將會把這次的審查結果向FDA總部匯報。直至檢查結束，F(xiàn)DA檢查官對我們公司在書面上或口頭上均沒有提出不符合項或整改的要求，同時也沒有作出審查是否通過的結論。

二00九年八月五日

第二篇：美國FDA檢查工廠要點整理1

FDA迎查指南

一、概述FDA檢查工廠的背景：

近年來，美國連續(xù)發(fā)生多起的污染事件，美國每年有4800萬人感染食源性疾病，每6個人就有一人因食品危害受到感染，超過10萬人住院，其中3000人死亡。2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代法案》，這是美國對《聯(lián)邦食品藥品化妝品安全法》的重大修訂，根據現(xiàn)行法律，美國FDA有權對境外食品生產的廠家實施檢查，以此提高供給美國的食品質量安全。

二、檢查要點

1、檢查接受的重要性 美國FDA在對被檢查企業(yè)，接到通知后，必須24小時回復同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行食品出口。

2、記錄的檢查

FDA官員對工廠進行檢查時，要求檢查食品生產過程中的所有環(huán)節(jié)原料的種植、管理、收獲、運輸，環(huán)節(jié)控制，生產加工的質量控制措施，以及產品包裝發(fā)貨運輸，同時需要提供原料的檢驗報告，半成品檢驗報告，成品檢驗報告以及輔助材料的檢驗報告，以此證明該批次產品質量每個環(huán)節(jié)都得到有效的控制。要求記錄必須嚴格一致，不得有造假現(xiàn)象（尤其是筆跡不得一樣），尤其是公司有電子版的記錄一定與紙質的記錄一致。

3、檢查依據

FDA來廠檢查時會拿著公司出口美國的通關單，根據通關單提供的信息，要求公司提供相關記錄，所以要求所有出口到美國的產品，必須記錄齊全，及時提供給FDA檢查的官員。

4、溝通的重要性

企業(yè)需要至少有一位精通外語并且熟悉公司質量控制體系的人，對FDA官員的檢查給予合理的解釋，如果解釋的能讓FDA官員所接受，對于檢查的深度將會大大地減少，反之，F(xiàn)DA官員將會對某一個問題刨根問底，直至查處問題。

5、產品標識的關注

FDA來廠檢查時，會重點關注產品的標識，所有標識必須嚴格與該產品的特性保持一致。如果標識與產品不相符合，將嚴重影響檢查結果。

6、制定計劃的實施情況檢查

他們將會根據公司書面的監(jiān)控計劃，查驗相關的檢驗記錄，如果公司制定了計劃，就必須有相關的記錄來滿足和支持計劃的要求，否則將視為不符合項。

7、檢測報告滿足客戶要求的重要性 實驗室要根據客戶的要求實施檢測，并且有相印證的檢測報告，不得出現(xiàn)客戶對某項指標有要求但是公司沒有相對應的檢測報告來滿足客戶的要求。

8、蓄意破壞的控制FDA來廠檢查將會關注公司的食品安保措施，以及公司如何控制人員蓄意破壞的控制措施。

9、HACCP體系有效運行重要性

FDA來廠檢查將會關注HACCP體系在整個生產加工環(huán)節(jié)的運行情況，要求確保HACCP體系有效運行。

10、報告留檔時間以及報告的一致性

11、提供給客戶的質量報告必須留檔，并且公司保留的檔案必須與提供給客戶的一致。避免公司保留的該批產品報告與FDA官員手里的報告不一致，將會出現(xiàn)涉嫌造假情況，檔案保留年限不得低于2年。

三、企業(yè)應該做好的幾項工作

1、全面學習掌握《FDA食品安全現(xiàn)代法案》的要點，并且滿足該法案對企業(yè)的要求。

2、堅決不得夾帶出口，走私出口，如被FDA發(fā)現(xiàn)，將列入黑名單，對企業(yè)以后出口美國將是致命打擊。

3、企業(yè)全面提升企業(yè)的管理水平很質量控制水平，以應萬變。

4、企業(yè)隨時做好被抽查的準備，F(xiàn)DA將會采取飛行檢查的方式對企業(yè)突襲檢查。

四、接受過FDA檢查企業(yè)的迎查心得

1、做一項工作，首先要問自己為什么做？怎么做？誰來做？什么時間做（包括完成的時間）？

2、評審文件；按QSIT方法——基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)（管理、設計、糾正預防、生產過程）；3個支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產工具和設備控制）；FDA檢查工作時會以點帶面，抓住一點，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質量管理體系。

3、在FDA官員來工廠檢查前公司內部應進行多次的核查和確認；對任何公司來說，通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執(zhí)行已經確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當然重要，檢查官員對有文件不執(zhí)行最反感。

4、FDA對工藝過程特別是特殊過程中的一些關鍵步驟的操作條件、方法及設備進行的驗證(Validation)非常重視。但他們更注重過程控制，應該有的作業(yè)指導書一定要準備好；

5、FDA非常重視對生產記錄的檢查，對原材料的入庫、檢驗及發(fā)放、生產工藝過程的控制、成品的質量檢驗以及各項重點項目的驗證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

6、FDA檢查官對不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過程及相關的記錄非常關注。

7、接待人員回答提問要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個人商量定下來再回答。更不要“靈機一動”，以為自己應付得了。

8、檢查結果：什么都沒有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無批評的483表（無不合格項，只有觀察項）已經是相當不錯；到于做得不夠好的企業(yè)也許會接到有批評的483表，這就危險啦，它可能導致：警告信（Warning letter）、自動滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進入美國市場。

所以，凡是接美國FDA通知要來工廠的企業(yè)務請注意，需要全公司員工的非常重視，全員動員，全力準備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避面被警告。生產現(xiàn)場的標識不在乎以下幾個方面：

9、生產區(qū)域的標識。包括生產區(qū)域的總平面圖，不同潔凈級別區(qū)域的標志，按定臵管理要 求劃分的不同區(qū)域進入控制區(qū)的程序等

10、生產設備容器和管線的標識，包括設備容器的名稱、編號、型號規(guī)格和安裝日期等，以及用不同顏色區(qū)分不同類型的管線并標明流向。

11、設備運轉狀態(tài)的標識、標明設備處于生產、清洗還是維修等。

12、生產過程的各種物料的標識，包括原輔料、包裝材料、半成品或中間體和成品的 品名、批號、數量、來源等標識及標明檢驗狀態(tài)的標識（待驗、合格或不合格）13.儀器、儀表、量具和衡器的校驗

生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器等準備與否，關系到工藝參數的控制與檢驗結果的準確性，如其出現(xiàn)差錯，在產品的生產和質量控制中操作者會產生錯誤的判斷，產品質量難以保證，F(xiàn)DA官員對此非常重視，檢查中特別關注廠房生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡 器等的管理。藥廠用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具和衡器有成千上萬，做到“其適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗”對其進行有條不紊的管理確實不是一件易事，為此，工廠要有嚴密的組織體系，制定嚴格的控制規(guī)程并保證其有效的執(zhí)行。FDA官員會對照現(xiàn)場看到的某一儀表的校驗標簽，檢查該儀表所用的標準儀器的校驗，對于一些大型精密儀器，廠方往往會委托國家的計量管理部門進行校驗，得到一張校驗合格證和部分校驗數據，F(xiàn)DA官員認為這些數據并不充分，廠方必須制定該儀器的校驗規(guī)程

并有校驗原始數據。

14、.批記錄的準備

FDA現(xiàn)場檢查時，往往抽取三批產品，以批號為線索進行追蹤檢查，初次檢查一般從近期生產的產品中抽取三批，復查時會讓廠方提供自上次檢查后銷往美國的產品的批號，并按抽取三批，故廠方應充分準備，要求廠內各部門嚴格復查批生產記錄，批檢驗記錄及這些批次有關的物料、留樣、檢驗用的各種溶液或試劑等的記錄，但要注意，不要在發(fā)現(xiàn)記錄有問題時重新抄寫，這往往會引起編制記錄的嫌疑，平時要養(yǎng)好良好的記錄填寫及對生 產和檢驗中的偏差正確處理的習慣。

15、.穩(wěn)定性試驗

FDA的化學原料藥檢查指南中明確規(guī)定，化學原料藥要進行穩(wěn)定性試驗。FDA認為“生產過程的細微變化或使用的原材料不可控質量指標的變化都對產品的穩(wěn)定性造成影響”。同時規(guī)定“最初投入市場的三批產品和以后生產的產品每年至少一批需要留樣進行穩(wěn)定性試驗，：盡管指南中沒有明確規(guī)定穩(wěn)定性試驗的條件，但一般試驗條件為溫度25±20C，相對濕度60±5%，檢查頻次為第一年按留樣的0，3，6，9，12月進行檢查，第二年18，24月進行檢查，以后每年依次，直至產品有效期后一年。另外，還要按上述檢查頻次檢查產品按標淺聲明的貯存條件保存的樣品，并與上述穩(wěn)定性結果比較分析，需要注意的是進行穩(wěn) 定性試驗的恒溫箱（室）控制溫濕度的儀表要定期校驗，并按計劃做好溫濕度監(jiān)控。

16、水處理系統(tǒng) 水是藥品生產中用量最大，使用最廣的重要原料，水質的優(yōu)劣直接影響到藥品質量，純化水、注射用水的質量標準在美國藥典24版的正文中做了明確規(guī)定，另外在其附錄中也詳細規(guī)定了制藥用水系統(tǒng)的類型，水的選用，水系統(tǒng)的驗證，安裝要求、清洗和消毒及維護等。FDA檢查時特別留意純水系統(tǒng)，往往會花上相當的時間進行檢查，我們從近年來FDA對海外檢查的警告信中也可看出，許多廠家在制藥用水的控制上出了問題：有些廠家由于產品生產中內毒素難以去除，需要從源頭控制，由此可以看出，“藥品制造過程的任何一個環(huán)節(jié)都影響到產品的質量”這一GMP思想，成為FDA對藥品控制的一項基本原則。當然，藥品生產質量管理是一個系統(tǒng)工程，準備接受FDA檢驗應嚴格按照GMP的要求進行，但是，畢竟現(xiàn)場檢查的時間有限，而且存在語言的障礙，作好這些準備工作，無疑會對檢查的順利通過大 有裨益 迎查注意事項：

一、質量控制體系文件

1、公司建有完善的質量控制體系，并且有相關的質量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據。

2、提供公司相關資料、如：建廠時間: 廠房面積生產能力、年產量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊證書，稅務登記證書

3、所有已經發(fā)貨的產品，需要提供完善的生產加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產HACCP體系運行記錄，產品包裝運行記錄、產品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關鍵控制點記錄必須完善，包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄，并必須前后對應，確保真實，字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。

4、標識的管理，車間所加工的半成品、產成品，庫房存放的原料、半成品、產成品都必須有相關的追溯標識，這些標識并且有相關的記錄加以印證，確保該追溯標識有跡可尋。

二、工廠結構設施的設計施工應合理，以便確保生產出安全優(yōu)質的產品。應很好地維護設施。工廠設計與結構要求如下：

1、建筑設計與結構包括公用固定設施應防止并杜絕對產品生產與處理的潛在污染源。

2、內/外部結構應無裂縫、孔洞、開口或其它任何會讓害蟲藏匿或進入的地方。

3、外部房門應能夠自動關閉，關閉時應有良好的密封性。裝卸區(qū)應維護良好無害蟲，根據情況可設門廳、風幕等限制空氣進入。

4、屋頂應排雨通暢無滲漏。

5、生產區(qū)域應盡量避免有窗。如有可打開的窗戶應將其適當的屏蔽。所有的通風口與風扇都應適當屏蔽。

6、門、窗或其他開口處應禁止非工作人員的進入。

7、地面設施應維護良好防止任何安全威脅。

8、工廠結構設計合理，原材料與加工分區(qū)，控制各區(qū)域之間的交通模式

9、地板、墻壁、天花板及高架設施應易于清潔，結構上應能夠抗產品或清潔劑的侵蝕。

10、地板應封縫，保持良好狀態(tài)并有適當的傾斜以便避免存水。使水能夠流入排水道，墻壁與地板結合處應為凹縫。

11、所有新安裝的地面排水道都應配備防臭活門及排風，以防下水道返味，還應該易于觸及和清潔。原有的未安裝防臭活門和排風的地面排水道應封死或實施替代方案。

三、設備維護與保養(yǎng)

1、生產所選設備與材料應適用且維護良好，文件規(guī)定的計劃性維護應為預防維修與故障檢修。該規(guī)范應包括：食品處理設備清單、維修頻率與維修記錄。對可能影響到食品安全與員工安全的設備應優(yōu)先維護。

2、在生產中進行維修維護時應采取適當的措施保護產品，應將維護區(qū)域與運行中的生產線隔離，應對維修完成后重修恢復的生產線實施規(guī)劃（在修好的設備正式投入生產前,設備應被適當的清潔及消毒）。

3、對于所有加工設備來說，預防性維護規(guī)劃應該時時更新。該規(guī)劃應該包括實施明確的檢查，以便對紗網、過濾器、磁鐵、墊圈等等以及任何潛在的金屬之間的結合處的情況進行評估。如果生產線沿線沒有探測設備（比如說，金屬探測器、磁鐵、紗網），就應該定期的并且更加經常的實施詳細的評估。評估內容包括穿著和產品接觸設備的條件（例如: 刮刀刀刃、傳送帶、螺旋式熱交換器的管狀物、巴氏殺菌器的板片、研磨機的金屬板、閥門、泵和墊圈）。評估的目的是檢測潛在的污染。對于用于產品生產和包裝的壓縮空氣與空氣的例行預防性維護應該記錄備案。其內容包括檢查或清洗或替換空氣過濾器、O形環(huán)、墊圈、泵、軸承等等。預防性措施的頻率應該根據上一次的調節(jié)和設備歷史情況做出調整。

4、在食品加工設備上應該使用食用級潤滑劑。在此類設備上，潤滑劑或熱載體油與食物產品之間可能有直接和/或間接接觸。

5、在產品接觸區(qū)域所有的金屬焊接應該是無毒性、能清潔、無凹陷、無褶皺、無裂痕、無缺口并且無夾雜物。

6、工具應該被清潔和消毒，并且應該有一個特別的區(qū)域來做清洗和消毒。當工具從生產品區(qū)移入熟產品區(qū)時，應實施適當的消毒程序。維修設備的設備和工具不應該直接放在地板上或被踩踏的表面（比如，甲板）。

7、設備維修的目的是使設備持久運行，并且應該使用適當的材料（比如臨時性維修可能對產品的食品安全/質量產生負面影響，因此應該適時地用持久性維修來替換）。

8、在維護活動之后（比如，鉆孔、切割、打磨和焊接），應該確保設備和設施在開始生產之前是清潔的、消毒的,并且處于良好狀態(tài)。

四、蟲害的控制

1、應制訂文件化的蟲害管理計劃，以便有效地監(jiān)控和控制蟲害在工廠設施內及其周圍的活動。蟲害控制行動應該由有蟲害控制執(zhí)照的承包者或經過相應培訓的員工來施行。前者是指擁有有效合同和由相關地方權威機構頒發(fā)的執(zhí)照副本，包括保險責任范圍。

2、在任何可行的、適用的地點，蟲害管理規(guī)范或是其他控制蟲害的方法和用具比殺蟲劑的使用都要優(yōu)先考慮，比如說驅逐和誘捕害蟲的策略。關于這些策略的詳細情況和工作。

3、應繪制完整精確的平面圖，指示室內捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外毒餌投放點、生化信息素捕殺裝臵等的位臵。

4、殘留殺蟲劑不得以煙霧、氣霧等的形式使用。當目標是某種具體的害蟲時，可使用誘餌。在使用的場所，誘餌裝臵應該是一個堅固的、不易被毀損的并且安全的結構。滅鼠劑只可以塊狀或固體膏狀的形式投放（不允許以粒狀、丸狀或粉狀等形式滅鼠藥使用）。滅鼠劑通常應著重點在廠區(qū)外投放。捕鼠器和誘餌裝臵最好在建筑物內部使用。滅蠅燈的燈泡必須定期更換（根據各生產商的要求）以便發(fā)揮它們的最高效能。滅蠅燈應該安臵在靠近出口的接收區(qū)或是倉儲區(qū)，但是不應該安臵在容易把害蟲吸引到建筑物內部的位臵。

5、用于蟲害控制的化學品必須附上精確標簽，詳細編目，同時當不使用時要安全存放（有閉鎖的門的地方），只有經過授權或是指定的人員方可以接觸到。例行檢查應按必要的頻率進行，以確定害蟲活動、其藏匿處和侵入點。蟲害檢查之結果應做記錄。有關殺蟲劑使用的文件記錄應該包括：殺蟲劑的品牌名稱、可追溯性信息（比如說批號）、使用量、使用殺蟲劑的方法、目標害蟲和處理時間。廠家應附有所有殺蟲劑的標簽和材料安全數據單(MSDS)或是相應的材料、選址安全注意事項。

6、必須分析蟲害活動數據以找出其活動的去向。如果發(fā)現(xiàn)有蟲害活動，針對性的控制級別也要相應的升級。

五、車間現(xiàn)場參照公司制定的SSOP GMP個人規(guī)范 執(zhí)行

在GMP區(qū)域內不允許出現(xiàn)下列行為：

1、只能在廠區(qū)指定許可的區(qū)域內飲食。

2、嚼口香糖、糖果、潤喉糖、止咳糖、與煙草等。

3、嘴內含有牙簽、火柴棍或其它物件。

4、耳朵后面夾鋼筆或香煙等物。

5、戴假睫毛或假指甲，指甲不能有任何裝飾（包括貼花、涂指甲油等）。

6、腰帶或腰部以上攜帶物件（如鋼筆、手電筒、溫度計等。）

7、在生產區(qū)吐痰（吐唾沫）。

8、在GMP區(qū)域內禁止佩戴戒指、手表、耳環(huán)、項鏈及其它珠寶首飾（包括在如鼻、舌等身體暴露部分穿孔裝飾）。

9、如果廠區(qū)允許吸煙，只能在指定區(qū)域內進行，不能出現(xiàn)在GMP區(qū)域內。

10、使用徽章或佩戴用夾子夾的身份證必須在腰部以下，允許使用來賓身份標識徽章但絕不能成為廠區(qū)的一種污染源。

11、午餐應在指定區(qū)域內貯存，午餐應裝在可清洗、可再用的或一次性容器內（午餐紙袋或塑料袋/包裝）。

12、個人鎖柜必須保持無垃圾及油污衣服，禁止在鎖柜內存放食物與直接接觸產品的工具。

13、所有服裝都應維修良好，員工服裝不應改成為一種污染源。

14、在GMP區(qū)域內工作的員工只能穿公司指定的服裝，服裝應確保頭發(fā)、汗液或其它異物不能污染產品（例如，不穿短褲、緊身短背心、無袖襯衫等）。非生產人員、承包商、來賓等進入GMP區(qū)域的人員必須著實驗服（或其它指定服裝），鞋子也要與廠方要求一致。

15、腰部以上的口袋要拆除或縫閉，只允許用拉鏈、夾子、粘拉鏈作為襯衫、外套、實驗室工作服或工作服的扣件。

16、如果有關于著裝與穿鞋的規(guī)定存在，在微生物敏感區(qū)域工作的員工禁止把公司的服裝與鞋子穿到廠區(qū)之外。不用時，此類服裝應以衛(wèi)生的方式貯存（如用衣架或衣鉤）。

17、在GMP區(qū)域內工作的職員在下列情況下一定要洗手：在進入GMP以前；每次去盥洗室、洗手間、午餐室以及休息室重返GMP以前；在接觸產品或與產品接觸表面以前；其他任何雙手被弄臟或污染的時候，雙手都應經清洗和消毒處理。此外，在微生物敏感區(qū)域工作的職員一定要先洗手后消毒；如果看到手臟了，必須洗手后重新消毒。

18、在GMP區(qū)域內工作，應避免用手從事未消毒的操作。手尤其不能用于：撓頭部或身體，摸臉或擦額頭，把手指放在口、鼻或耳里/上。

19、如果手直接接觸產品或與產品相接觸的表面時，不能使用護手霜。如果不違反工作條件和規(guī)章制度，可以使用無香味的護手霜外面戴上被認可的手套。

指甲必須保持潔凈，適當修剪，毫無裝飾（如假指甲或指甲油）。在GMP區(qū)域內工作的員工禁止使用假指甲。20、手上有劃傷或其它傷害的職員務必保護好傷口，使其保持清潔不受感染。只要傷口用不滲透的消毒材料包扎好就允許他們在生產線上工作，在使用金屬探測器的廠區(qū)膠帶必須可金屬探測的。

敬請各部門，各車間根據要求高度關注進行整理備查。

2011

年3月15日 李寶強整理

第三篇：方便食品“紅海過熱藍海寂寞”速凍食品更具競爭力

方便食品“紅海過熱藍海寂寞”速凍食品更具競爭力

中國方便食品產業(yè)進入由量到質的轉型與突圍期。以＇創(chuàng)新激發(fā)活力“為主題，2016年9月7日”9日，由中國食品科學技術學會主辦的＇第十六屆中國方便食品大會“，面對中國方便食品業(yè)供給側改革的壓力，為行業(yè)的未來的發(fā)展探路，為企業(yè)價值提升及可持續(xù)發(fā)展帶來更多新思路。

多元化發(fā)展與轉型突圍

方便食品是個年輕的傳統(tǒng)行業(yè)。

經過20多年的積淀與成長，作為中國傳統(tǒng)食品工業(yè)化原始創(chuàng)新中最活躍且日益成長的行業(yè)之一。新興商業(yè)模式的興起和消費需求的多元化發(fā)展，促使方便食品這個年輕的傳統(tǒng)行業(yè)正悄然發(fā)生著結構調整，整個行業(yè)面臨新的變革。方便食品產業(yè)結構與產品結構將進入多元化的調整階段。

然而，＇紅海過熱

藍海寂寞“是行業(yè)的現(xiàn)狀，中國食品科學技術學會理事長孟素荷一針見血地指出行業(yè)存在的問題。

方便面行業(yè)的問題最為突出。在經歷了2015年斷崖式下跌之后，2016年行業(yè)在市場上的表現(xiàn)仍然未見太大起色，中國方便面千億產能的目標僅僅是＇暢想“。

以破解＇破解紅海過熱

藍海寂寞“為主題，康師傅、今麥郎、白象、日清、金光、三全、思念、通用磨坊等業(yè)界龍頭企業(yè)各抒己見、交流互動。大家一致認為，在營養(yǎng)與健康需求導向下，方便食品需要

尋求差異化的競爭，需要在口味、包裝、產品定位方面的改變，從而獲得市場認可。

速凍食品創(chuàng)新活躍

增長強勁

在方便食品產業(yè)圈中，速凍食品創(chuàng)新活躍、增長強勁。

速凍食品是中國傳統(tǒng)食品工業(yè)化的重要載體，并在方便、健康、營養(yǎng)、美味上占據先天優(yōu)勢。我國的速凍食品行業(yè)經過20年的黃金發(fā)展期成為食品行業(yè)創(chuàng)新最活躍、最具競爭力的領域。以三全、思念、灣仔碼頭為代表的速凍食品業(yè)已形成＇三國鼎立“之勢輻射全國，市場集中度逐年提升。據國家統(tǒng)計局數據顯示，2015年全國424家規(guī)模以上速凍食品加工企業(yè)的主營業(yè)務收入達831.03億元，較上年增長6.23%。

在＇舌尖上的工業(yè)美食””讓冷凍食品快速走進生活“專場論壇上，中國食品科學技術學會發(fā)布報告稱，冷凍食品行業(yè)已是中國傳統(tǒng)食品創(chuàng)新最活躍、增長最強勁的領域。＇百食爭艷“＇營養(yǎng)美味“成為今年冷凍行業(yè)創(chuàng)新的關鍵。報告稱，冷凍食品與餐飲對接，全行業(yè)正將突圍的重點轉向對業(yè)務用市場的拓展及銷售渠道的創(chuàng)新。與此同時，對中華美食的挖掘及中西飲食文化相融合的產品創(chuàng)新，正日益豐富著我國具多元化需求的冷凍食品市場。

相比日本等發(fā)達國家速凍...

第四篇：食品工廠GMP審查要點（xiexiebang推薦）

食品工廠GMP審查要點

1.廠區(qū)

1.1廠區(qū)環(huán)境

1.1.1廠區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生、無異味；

1.1.2廠區(qū)內草坪、花卉、樹木應修剪整齊； 1.1.3廠區(qū)主要通道硬化、無明顯積水、無揚塵；

1.1.4廠區(qū)內存放的報廢或停用設備等場所無蟲鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙；

1.1.6廠區(qū)內不得發(fā)現(xiàn)鳥巢、貓、狗等動物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板張貼在食堂等員工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及時清理并清潔有效，不得有大量蚊蠅滋生。2.輔助區(qū)域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜頂部不得存放雜物，室內所有設施如排風扇、紗窗、家具整潔無積塵、無異味；

2.1.2墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.1.3個人更衣柜內不得有食物、藥品等存放；

2.1.4工作服/鞋與人員外出衣物/鞋分開存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃制品要有防護措施； 2.1.6更衣室張貼更衣流程圖及管理規(guī)則。2.2衛(wèi)生間

2.2.1車間工作服、工作鞋不得進入衛(wèi)生間；

2.2.2墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.2.3衛(wèi)生間應干凈無異味、無蚊蠅；

2.2.4衛(wèi)生間應有洗手設施、洗手消毒液，維護良好，有洗手消毒示意圖。2.3維修間

2.3.1庫房門上鎖，并授權進入； 2.3.2室內干凈清潔，工具擺放整齊；

2.3.3墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.3.4化學品受管控，無非允許使用化學品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清單； 2.3.6食品級潤滑油受管制。3.生產車間出入口 3.1設施

3.1.1與外界相通的門簾完整無破損（推薦黃色門簾），相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護功能；

3.1.2風幕運行正常；

3.1.3墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固； 3.1.4與外界相通的門窗完好，保持關閉，可開啟的窗戶應安裝可防止蟲害進入的紗窗，并保持紗窗完好無損；

3.1.5吹哨人制度看板張貼在考勤設備或車間入口等員工容易看到的位置； 3.1.6按客戶要求放置蟲鼠害防治措施并維護良好； 3.1.7所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護；

3.1.8與外部直接相連的物料出入口應有蟲害防護設施，建議使用雙層門。3.2清洗消毒

3.2.1洗手設施配備充足，水龍頭數量與同班次食品加工人員數量匹配，配備足夠的洗手消毒設施：如水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手紙等（符合GB14881規(guī)定），多人使用不影響出水量；

3.2.2水龍頭非手動開關，配備干手和消毒設施，狀態(tài)良好； 3.2.3配備無味洗手液；

3.2.4消毒液濃度，與標準相符；

3.2.5消毒液配制記錄要與標準、實際相符；

3.2.6消毒液等化學物品標識要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 3.2.7車間入口洗手消毒處應張貼洗手消毒流程圖；

3.2.8洗手消毒設施、設備應處于正常使用狀態(tài)、無破損。3.3工作服管理

3.3.1應根據食品特定及生產工藝要求配備專用工作服如衣、褲、鞋襪、帽和發(fā)網等，以及口罩、圍裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清潔制度，必要時應及時替換，并應妥善保養(yǎng)，及時修補，起到和衛(wèi)生和各種防護的功能。工作服的設計選材、工作服口袋位置、連接扣件等不得有交叉污染食品的風險。

3.4人員檢查

3.4.1進車間前應有專人檢查人員健康、衛(wèi)生情況：如人員指甲、不得化妝噴香水、不得帶有戒指、手表、項鏈、耳環(huán)、耳釘、假睫毛等；檢查發(fā)網、口罩佩戴等；

3.4.2更換下來的粘著器或粘著紙應設專用收集容器，并將粘有頭發(fā)的和未粘有頭發(fā)的分開存放；

3.4.3員工眼鏡破損或隱性眼鏡丟失需報告；

3.4.4員工個人物品不得帶入車間進、出車間的工作用品需登記核查；

3.4.5如配有風淋室，應確保工作良好、風力足夠、通風系統(tǒng)及整體設施清潔。4.生產車間

4.1生產區(qū)域環(huán)境

4.1.1車間門窗完好，保持關閉以防止蟲害的進入，可開啟的窗戶應安裝可防止蟲害進入的紗窗；

4.1.2車間生產區(qū)域不得存放綠植等任何與生產無關的物品，看板不能用圖釘、磁貼等安裝所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護；

4.1.3生產用水使用適合的飲用水，定期檢查水質并記錄； 4.1.4對加工用水有特殊要求的食品應符合相應的規(guī)定；

4.1.5下水道應由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，且暢通無倒灌，防鼠網擺放正確、無異味； 4.1.6車間地面應保持整潔干凈、無積水、無破損，制定清洗程序；

4.1.7墻壁、天花板應干凈、無破損、無生銹、無霉斑、無蜘蛛網等昆蟲活動痕跡，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

4.1.8天花板無冷凝水； 4.1.9生產車間有通風換氣設備，清潔區(qū)域空氣保持正壓。進風口、排風口保持干凈，過濾網保持完整；

4.1.10制冷設備、風口下方不應存放物料、產品；

4.1.11照明設施要保持干凈，要有防護設施，關鍵工序和檢測崗位光照強度符合要求（參照GB14881規(guī)定）。

4.2設備設施

4.2.1生產現(xiàn)場應實施可視化管理：現(xiàn)場生產工藝要點、CCP點、產品標準圖、產品缺陷圖等應直觀可視，并放置于操作崗位附近，可視圖應防水、可清潔、不產生異物風味；

4.2.2與原材料和產品接觸的工器具和設備，應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材質制作，無衛(wèi)生死角且易于清潔；

4.2.3設備安裝應離地、離墻，便于清潔，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4機械設備運行正常，維護良好（無異常音，突出的焊點，螺母脫落，螺絲松動，銹，破損等狀況）；

4.2.5輸送帶維護良好，無破損；

4.2.6維修/保養(yǎng)時，工具、零部件和更換下來的所用物品均有帶進帶出的數量記錄； 4.2.7設備、設施、工器具保持清潔衛(wèi)生，無破損、無缺失，不同用途的工器具應用顏色區(qū)分，并做好標識，有詳細的清潔程序以及生產線專用的清潔劑；

4.2.8設備應標識：名稱、負責人、狀態(tài)、操作步驟等信息；

4.2.9配電箱、設備控制箱、電纜槽內干燥、整齊、干凈、無雜物，應有標識； 4.2.10設備應防護避免造成食品污染，如電機應屏蔽、制冷設備下方應安裝冷凝水接水盤；

4.2.11閑置設備、工器具應清洗干凈、無食物殘留、無生銹、無霉斑，定點存放并做好標識；

4.2.12車間內不能使用木質工器具；

4.2.13車間使用的記錄筆、板夾等應為金屬材質，無易脫落零部件；

4.2.14環(huán)境溫度符合要求，使用溫度記錄儀（建議使用大屏電子顯示儀）并放置在易于查看地方，讓所有員工隨時可以看到車間溫度，并定期校準形成記錄；

4.2.15清洗車間沖洗池、清洗池、消毒池等標識清楚，清洗前后的工器具分區(qū)存放 4.2.16車間內使用的手套、塑料墊膜等不能有破損，并做好收、發(fā)記錄；

4.2.17車間內使用的刀具、剪刀、抹布等工具應有專人負責檢查、回收、發(fā)放，并做好記錄；

4.2.18設備、工器具不能有暫時性維修措施，如使用膠帶、鐵絲、線繩； 4.2.19清潔用具集中管理且標識清楚，垃圾及時清除并保持垃圾房清潔衛(wèi)生； 4.2.20生產現(xiàn)場配備足夠的清洗消毒設施，并做好標識；

4.2.21產品生產加工區(qū)域垃圾桶維護良好，無滿溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP點應在現(xiàn)場進行標識：CCP點、關鍵控制點、糾偏措施等信息； 4.2.23車間出水口應有標識，冷熱出水口應加以標識區(qū)分； 4.2.24產品生產加工區(qū)域工器具生熟分開，防止交叉污染； 4.2.25現(xiàn)場稱量器必須按照標準校準、標識； 4.2.26生產車間應按客戶要求放置蟲鼠害防治設施； 4.2.27車間內應按照客戶要求安裝CCTV監(jiān)控裝置，區(qū)域應包括所有關鍵操作工序，攝像頭運行正常；

4.2.28車間內應配置足夠的產品質量檢驗工作臺或區(qū)域，并應配備相應的檢查工具，如臺秤、溫度計、秒表、產品抽測模具等；

4.2.29所有設備工器具按照規(guī)定的清洗消毒方法操作； 4.2.30現(xiàn)場驗證消毒液濃度，與標準相符； 4.2.31消毒液配制記錄要與標準、實際相符；

4.2.32消毒液等化學物品標識要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 4.2.33食品級潤滑油與非食品級潤滑油要標識清楚，專區(qū)存放

4.2.34有異物檢測設備（金探儀/X光機/篩/濾網/磁選機等），檢測設備運轉正常，按要求定期測試靈敏度。

4.3人員

4.3.1現(xiàn)場人員需著工作衣帽且穿戴整齊干凈完好、無頭發(fā)外露； 4.3.2工作服腰部以上無口袋，或口袋內沒有物品；

4.3.3不同清潔度區(qū)域的工作服設計應有區(qū)分，防止交叉污染建議入職新員工帽子有特殊標識現(xiàn)場人員不得蓄留指甲、不得佩戴首飾；

4.3.4工作中不可以吸煙、嚼口香糖、飲食，私人物品禁止帶入現(xiàn)場； 4.3.5抽查工人的健康狀態(tài)并記錄；

4.3.6工人如有傷病，需經適當處理，避免污染產品，或調離崗位或中止作業(yè)； 4.3.7創(chuàng)可貼應選用藍色且金屬探測儀可探測； 4.3.8各區(qū)域及生產各工序人員配備合理；

4.3.9一次性物品如手套，有領用、檢查和回收記錄；

4.3.10詢問現(xiàn)場異物檢測設備（金探儀/X光機/篩/濾網/磁選機等）操作人員是否了解控制限，如超過偏差如何采 取糾正措施。

4.4物料控制

4.4.1車間布局合理、動向順暢，物料應無重復流轉、無產品積壓所有物料離墻離地放置；

4.4.2物料外包裝不能進入生產現(xiàn)場；

4.4.3所有物料容器都有標識并密封或加蓋等，標簽與內容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批號標識制 投料前檢查復核配料保質期，無過期配料使用；

4.4.5現(xiàn)場觀察原料拆袋操作人員是否有檢查拆下包裝袋的完整性，是否進行收集； 4.4.6如有配料間，配料記錄應完整并進行配料投料的復查；

4.4.7配料在加入設備前應過篩、過濾等異物剔除管控措施，異物應有記錄并分析跟進。4.5物理污染控制

4.5.1建立有異物污染管理制度；

4.5.2完善的設備維護、衛(wèi)生管理、現(xiàn)場管理、外來人員管理及加工過程監(jiān)督等措施，體現(xiàn)預防為主的精神，針對各種異物源，采用避免或減少使用，收集回收清點，及設計有效去除方式等方法以降低其混入食品的幾率；

4.5.3采用篩網、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等設備以降低金屬或其他異物污染風險； 4.5.4生產現(xiàn)場進行維修、維護及施工等工作時，采取適當措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

5.倉庫 5.1儲存

5.1.1倉庫應設有待檢區(qū)、不合格品存放區(qū)、過敏原存放區(qū)； 5.1.2過敏原的存放不會造成對非過敏原或其他過敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要離墻45厘米、離地20厘米，排放整齊； 5.1.4成品按照限高堆放，無超高或垛上堆垛的狀況； 5.1.5物料或成品的包裝無破損；

5.1.6食品添加劑應設專庫存放、專人保管； 5.1.7化學藥品要設專庫存放、專人保管；

5.1.8物料應做好標識：名稱、數量、批次（或生產日期）、入庫日期等信息，標識要清晰，易于查看；

5.1.9物料應嚴格按照先進先出的原則； 5.1.10物料帳、物、卡相符；

5.1.11現(xiàn)場查看是否有過期、不符合法律法規(guī)要求的原料、輔料及其他物品； 5.1.12倉庫內所有物料應封口保存，不同原輔料應獨立區(qū)別存放且標識清楚； 5.1.13冷庫入口應有校準合格的自動記錄、溫度電子顯示器；

5.1.14原輔料，包裝材料及成品倉庫的庫容是否適宜，庫溫是否符合要求； 5.1.15所有門窗玻璃應使用防爆玻璃或貼膜防護；

5.1.16冷庫天花板、墻壁、風機要定期除霜，并形成記錄，地面無結冰； 5.1.17風機下方不應存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18倉庫門窗密封，墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.1.19倉庫內或產品、原料、包裝物上不得發(fā)現(xiàn)昆蟲、蜘蛛/蜘蛛網、老鼠、蜥蜴、螞蟻等；

5.1.20倉庫地面應干凈、無積水、無破損；

5.1.21倉儲門要有門簾或風幕，建議門簾為黃色，相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護功能；

5.1.22倉庫區(qū)域應按要求放置蟲鼠害防治設施； 5.1.23棧板無破損，木棧板定期要進行消毒除蟲。5.2收發(fā)貨區(qū)域

5.2.1倉儲的叉車要求使用充電式，不允許使用汽/柴油等有尾氣污染的搬運工具； 5.2.2叉車維護良好無漏液，無破損、生銹； 5.2.3叉車充電區(qū)域不會對物料造成污染；

5.2.4墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.2.5月臺應密封且可防止蟲鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷凍原物料或成品時，月臺有制冷設施，溫度滿足客戶要求； 5.2.7收發(fā)貨區(qū)域應按要求放置防蟲防鼠設施。5.3運輸車輛 5.3.1車輛外箱不得出現(xiàn)化學品、殺蟲劑、農藥、家具、日化等與食品無關的文字或圖案；

5.3.2使用箱式或有防護的貨車，車廂環(huán)境衛(wèi)生良好，燈有防護； 5.3.3食品原料不得與有毒有害有異味品同時裝運； 5.3.4車輛在上貨前和上貨后均保持上鎖或鉛封狀態(tài)；

5.3.5冷藏或冷凍原料/成品使用冷藏或冷凍車輛運輸，且運輸溫度滿足客戶要求，裝配有溫度追蹤儀；

5.3.6冷藏或冷凍車輛預冷溫度滿足客戶要求。6.實驗室 6.1實驗室管理

6.1.1按照ISO17025標準建立實驗室管理原則； 6.1.2門上鎖，只有授權人員才能進入； 6.1.3玻璃制品受控，進出車間有記錄； 6.1.4實驗室工作區(qū)域不得存放食品、私人物品； 6.1.5試劑受管控，標識符合要求，并在保質期內； 6.1.6設備及玻璃器皿完好，無破損；

6.1.7墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

6.1.8室內干凈整潔，物品擺放整齊；

6.1.9微生物實驗室紫外燈工作正常、定期更換； 6.1.10微生物實驗室的進出有二次更衣；

6.1.11廢棄培養(yǎng)基經滅菌處理，不會造成環(huán)境污染。7.消防安全與環(huán)保 7.1消防安全

7.1.1配備足夠的消防器材并做好標識；

7.1.2消防栓內的管帶應按要求存放，干燥、無發(fā)霉現(xiàn)象，槍頭配備齊全； 7.1.3消防箱門鎖處于正常狀態(tài)； 7.1.4滅火器要完整、處于有效期內；

7.1.5逃生通道內不能存放任何物品、時刻保持暢通； 7.1.6安全門不能上鎖；

7.1.7逃生通道應在離地1米處的墻壁上安裝逃生指示燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.8進出、口應安裝應急燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.9消防栓是否有定期的檢查記錄； 7.1.10逃生通道要有明確的逃生指示箭頭； 7.1.11油炸機等加熱設備應有自動滅火系統(tǒng)；

7.1.12特崗人員的資質證書：安全員、電工、制冷工、鍋爐工、叉車工、污水處理人員上崗證書等；

7.1.13是否要消防演習記錄，詢問現(xiàn)場人員是否有參加消防演習、逃生演習，是否知道如何逃生；

7.1.14特種設備年檢證書：制冷設備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等。7.2環(huán)保 7.2.1污水處理能力與生產能力匹配，處理設備運行正常； 7.2.2污水處理檢測報告； 7.2.3煙氣排放安裝處理裝置； 7.2.4廢棄物暫存區(qū)域隔離設置

第五篇：美國FDA專家來華檢查中國水產品加工廠的總結報告（精選）

關于美國FDA專家來華檢查中國水產品加工廠的總結報告

今年5月6日----5月26日，美國FDA（食品藥物管理局）兩位專家Maryfrances Gardiner女士和 Milderd P.Benjamin女士對中國的5家水產品加工廠進行了檢查，除去中間路途及休息日，行程如下：

5月9日----5月10日，食品有限公司； 5月11日----5月12日，水產聯(lián)合冷凍廠； 5月15日----5月16日，水產食品有限公司； 5月18日----5月19日，水產食品公司； 5月22日----5月23日，第二冷藏廠；

并分別于5月8日、5月25日兩次與國家局會談。通過檢查，F(xiàn)DA專家對CIQ（檢驗檢疫局）在HACCP方面及對工廠監(jiān)管所做的工作非常滿意；對此次受檢企業(yè)也比較滿意，同時也提出了一些建議，并希望工廠在CIQ的幫助和監(jiān)督下把工作做得更好。

以下是此次FDA專家檢查工廠的具體情況：

一、FDA檢查工廠的程序

此次檢查，F(xiàn)DA專家平均對每家水產廠進行了一天半的檢查，基本是按如下程序進行的： 1． 對材料的預審。在正式檢查工廠之前，F(xiàn)DA專家對提供的材料（HACCP計劃表）進行了詳細的審查，以便發(fā)現(xiàn)可能存在的問題。

2． 進行初次訪談。主要聽取工廠的簡介，并對工廠進行簡單的提問。

3． 進行現(xiàn)場檢查。主要對車間的硬件、車間的溫度及產品的中心溫度、生產加工過程、開工前后車間及設備的清洗消毒過程、水質及微生物檢測、原料庫、衛(wèi)生間等進行檢查。

4． 對HACCP計劃及記錄的審查及提問。包括對人員培訓情況、水質取樣及檢測、微生物抽樣及檢測、對美出口產品的包裝及標識、對美的進口商、儀器設備的校準記錄、原料來源等，尤其對HACCP計劃表及CCP相關的監(jiān)控記錄進行了詳細的審查和提問。若發(fā)現(xiàn)不明確的地方，F(xiàn)DA專家可能再次回到現(xiàn)場去驗證。

5． FDA對企業(yè)反饋。FDA專家根據他們所觀察到的結果，對企業(yè)提出意見和建議，企業(yè)如果有不同意見，可以現(xiàn)場與其討論，也可事后通過E-mail與其聯(lián)系，最后FDA專家根據情況填寫FDA483表格。

二、檢查中FDA關注的問題

對自來水或井水是否加氯以及加氯量也非常關注。FDA認為加入適當的氯可殺滅或減少致病菌。FDA也認為在各工廠的總水閥上安裝防止回水的裝置是必須的。2． 培訓情況。FDA 對各級培訓很重視，包括對CIQ人員、企業(yè)HACCP小組、企業(yè)一般員工的培訓，也注意到培訓的頻率、時間、地點、授課人的資格等。1． 水質問題。FDA對加工用水的取樣、檢測的全過程非常關注，并到現(xiàn)場查看，同時3． 儀器設備的校準。FDA主要通過檢查記錄、HACCP計劃表查看儀器設備是否被適當地校準。例如，金屬探測器，查看HACCP計劃表中是否寫明在開工前測試靈敏度，是否有現(xiàn)場記錄，是否有每年的金屬探測器的校準記錄等。

4． 清洗消毒的過程。FDA非常關注工廠的清洗消毒過程，對清洗用的清洗劑及清洗的步驟、時間、記錄都很關心，并到現(xiàn)場驗證。

5． HACCP計劃表。FDA對HACCP計劃表的審查非常詳細，對每一條、每一項都會提出很多問題。

6． 溫度。FDA專家對車間的溫度、解凍原料的溫度、加工中半成品的溫度、清洗水的溫度都進行了檢測，還對車間內的各種溫度表進行了校準。

7． 原料來源。FDA對原料，尤其是國產原料非常關注，但此次她們并未現(xiàn)場看到原料的來源，估計下次來華FDA會再次提出這個問題。

8． 產品的標識。FDA 專家在每個工廠都要求看一下對美出口產品的包裝及標識，對直接進入美國超市的產品要求加貼營養(yǎng)標簽，對含亞硫酸鹽的產品要明確標識。9． 進口商及客戶投訴，是否被美國FDA檢查出過問題。FDA對出口到美國有問題的工廠十分關注，F(xiàn)DA專家也希望能幫助工廠找出問題的原因，并及時解決。相應地，F(xiàn)DA也希望知道其進口商和是否有客戶投訴。

三、工廠存在的主要問題

檢查的總體情況較好，但存在著一些問題，下面主要是檢查中各個工廠存在的一些共性的問題：

1． 有些工廠沒有安裝防止回水裝置。FDA認為其可能導致水源、水質不清潔。2． 有些工廠對溫度重視不夠。如在解凍產品時，對溫度、時間掌握不夠理想（自然解凍10-15小時），F(xiàn)DA認為可能導致產品變質。

3． FDA專家認為有些工廠在CCP的確定上與美國的《HACCP指南》有出入。例如，F(xiàn)DA強調對即食產品的加嚴控制，流程中的“真空封口”這一步應作為CCP點。4． 部分工廠的記錄存在只有日期，而無具體時間或時間段概念描述不清的問題。5． FDA專家認為部分工廠的加工用水加氯量不夠。FDA強調對清潔水加氯的態(tài)度，包括冷卻水、清洗設備用水、甚至對容易導致致病菌危害的產品（如貝類產品）FDA要求可直接通過2-5ppm氯液的浸泡。

6． FDA專家認為部分工廠在清洗消毒程序及記錄上還存在問題。例如，有清洗消毒但無記錄；針對于高風險產品，在設備的清洗消毒上，使用消毒劑的時間應加長，而不應只簡單地進行“水-消毒劑-水”的清洗消毒程序。

四、幾點建議 的重視程度遠大于軟件，通過這次檢查發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA專家對軟件，尤其是針對HACCP計劃表及相關記錄的檢查非常細致，雖然她們看不懂中文記錄，但通過翻譯及不同日期記錄的對比，很容易發(fā)現(xiàn)問題所在，最后還會復印記錄回去驗證。1． 各工廠應加強對軟件的重視程度。以前CIQ在對美或對歐企業(yè)的檢查中，對工廠硬件2． 各工廠化驗室的工作應進一步加強。以前CIQ在檢查工廠化驗室時，只通過查看記錄、儀器設備、簡單的提問來判斷該化驗室是否正常工作。這次FDA專家現(xiàn)場觀看了化驗室人員的取樣、檢測操作的全過程，雖然比較滿意，但化驗室人員還是存在著操作不規(guī)范、不熟練的問題，說明平時對化驗室的監(jiān)管不夠。

3． 要注意提高工廠的人員素質。此次檢查中發(fā)現(xiàn)，人員素質較差的工廠是個相當麻煩的問題。盡管CIQ可以幫助工廠，但真正回答問題時還得靠工廠自己，而人員素質較差的工廠問題可能就比較多。建議CIQ在今后的評審中應注意這一點。

4． CIQ應加大對工廠的清理整頓的力度，做到分類管理與動態(tài)管理相結合。這次檢查中仍發(fā)現(xiàn)個別工廠存在著突擊、應付的情況，說明平時對工廠的監(jiān)管不夠。要提報名單時，一轟而上，好廠、差廠濫竽充數；到迎檢時，手忙腳亂，勞民傷財。因此建議CIQ對工廠實行監(jiān)管的分類管理，好廠一個管理方法，差些的廠另一個管理方法；在此基礎之上實行動態(tài)管理，誰好誰上，不要以為工廠上了名單就一勞永逸，名單一成不變。檢查中也發(fā)現(xiàn)原先一些差的廠進步很大，一些好廠有退步。

5． CIQ應組織人員認真研究美國的現(xiàn)行法規(guī)政策。在HACCP方面，要加強對《HACCP指南》的研究，用以指導工廠。這次檢查中，F(xiàn)DA專家提出問題依據法規(guī)和指南，理由充分，雖然工廠的經驗豐富，但缺乏理論的支持。

6． 應盡快組織起一個專家級的評審員隊伍，同時對CIQ人員應進行分級培訓。通過檢查，發(fā)現(xiàn)各地CIQ人員水平不一，對HACCP的理解也有出入，這就存在著地區(qū)間的水平差異。國家局應通過組織專家級的培訓，一般CIQ人員的培訓，HACCP知識的普及培訓等這些分級培訓，對各層次人員進行培訓，并通過專家評審統(tǒng)一各地區(qū)間的差異。7． 及時與美國FDA聯(lián)系，得到其自動扣留名單，建立自動扣留反饋機制。同時，對進口到中國的產品，CIQ可效仿其建立予警系統(tǒng)。