醫(yī)療儀器設備管理制度

醫(yī)療儀器設備管理制度1

一、裝備處設備維修部負責全院醫(yī)療儀器設備的維修維護管理工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。

二、裝備處設備維修部維修技術人員應定期對所負責的儀器設備進行安全檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，消除隱患，防止發(fā)生意外事故。

三、各科室醫(yī)學設備出現(xiàn)故障時，由使用人員及時向設備維修部報修，說明設備所在科室、設備名稱、故障現(xiàn)象等情況。

四、設備維修部設有專人值班，負責接待日常業(yè)務和應付緊急維修任務，值班人員接到報修任務，要做好報修記錄并及時通知維修人員到現(xiàn)場維修，對急修設備、搶救設備優(yōu)先處理，做到隨叫隨到。

五、維修人員接到維修任務，根據(jù)設備故障情況帶好維修工具盡快到現(xiàn)場維修，設備修復后，由使用人員驗收設備正常工作，填寫儀器維修記錄單，設備交付科室使用。

六、對現(xiàn)場不能修復的大型、急救設備，維修人員及時逐級上報組長和設備維修部負責人，組織人員搶修，需要外修或購置特殊配件時，由使用科室填寫《科室購置配件、維修申請表》報批執(zhí)行。

七、對設備常用的零配件、易損件等，設備維修部制定配件目錄，組織論證、比價后由設備管理科統(tǒng)一采購、入庫，根據(jù)科室需要按招購置/領用,列入使用科室支出。

八、維修技術人員應對所修理的醫(yī)學設備做出鑒定，凡屬使用科室違章操作或管理不當造成的損壞，要及時上報，按相關規(guī)定處理。

九、未經(jīng)裝備處批準，任何人不得維修醫(yī)院設備，因私自維修造成的損失由責任人負責。

十、醫(yī)療儀器設備因老化或不能修復等原因需報廢時，按照醫(yī)院報廢制度執(zhí)行。

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(一)購置前的論證

為了保證購入的儀器設備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設備的性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

(二)入庫前的驗收

入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關鍵，一定要做到按驗收制度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。

(三)使用階段的質(zhì)量跟蹤

對新購入并投入使用的儀器設備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設備的性能作及時調(diào)查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

(四)做好預防性維護:醫(yī)院儀器設備管理部門要有預防性維護的計劃包括儀器設備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。

(五)逐步開展對有關儀器的應用質(zhì)量檢測:有計劃、有儀器設備目錄、有實施措施和檢測報告。

(六)對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計量器具準確有效。

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(一)醫(yī)療設備驗收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設備應按廠家說明書中的技術規(guī)格、裝箱清單及采購約定的.數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。

(二)查驗醫(yī)療器械的有關合法證件。

(三)醫(yī)療設備的驗收程序分到貨驗收和技術驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。

(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。

(五)對于緊急或急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設備管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的急需。

(六)對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關責任人的責任。

(七)驗收程序

1.大型醫(yī)用設備(暫定為100萬元及以上儀器設備，醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗收:

(1)參加驗收的人員:醫(yī)院分管院長、設備科長及設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設備，必須由商檢部門的商檢人員參加。

(2)到貨驗收:

①應參照省'醫(yī)療設備管理與技術規(guī)范'(以下簡稱'規(guī)范')中的大型設備到貨驗收報告和附表的格式進行;

②驗收內(nèi)容:外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點，應按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設備及有關部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。

(3)技術驗收(即質(zhì)量驗收):

①驗收內(nèi)容:包括功能、技術指標的測量和臨床驗證二部分，在此，設備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時間:在設備安裝調(diào)試結(jié)束后。

③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法):

a要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。

b請省衛(wèi)生廳授權的檢測機構(gòu)來院進行檢測;

c請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進行測量。

d一般設備由設備科工程師進行測量和檢驗。

④臨床驗證

通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設備科工程師在場的情況下進行。

2.一般醫(yī)用設備的驗收，參照上述大型設備的驗收方法，參加驗收的人員應有設備工程技術人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等，具體視設備價值高低作靈活調(diào)整。

(八)驗收報告的填寫

設備驗收結(jié)束后，應填寫設備驗收報告，具體要求如下:

1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設備應有二份報告:即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術驗收報告。

2.對于一般設備(100萬以下的)，必須填寫設備安裝調(diào)試驗收報告，它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。

3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

(九)檔案資料的收集

驗收結(jié)束后，應收集儀器設備技術資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設備建檔工作做好準備。

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凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設備報廢條件的,應予以報廢。

(一)醫(yī)療儀器設備的報廢條件

凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備應按報廢處理:

1.嚴重損壞無法修復者;

2.超過使用壽命,基礎件已嚴重損壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達到技術指標者;

3.技術嚴重落后,耗能過高(超過國家有關標準20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟效益差者;

4.機型已淘汰,主要零部件無法補充而又年久失修者;

5.原設計不合理,工藝不過關,質(zhì)量極差又無法改裝利用者;

6.維修費用過高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者;

7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;

8.計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格應強制報廢者。

(二)醫(yī)療儀器設備的報損條件

屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設備由于人為或自然災害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報損處理。

(三)醫(yī)療儀器設備報損、報廢的處理原則

1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設備均由使用科室提出申請,并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”,經(jīng)由技術鑒定部門鑒定確認無法修復使用的,再由醫(yī)療設備科審核(對十萬元、二級醫(yī)院為五萬元及以上的儀器設備須經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論同意),報主管院長同意后,由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置申報表》,報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。

2.凡減免稅進口的醫(yī)療設備,除以上規(guī)定外還應按海關有關規(guī)定辦理。

3.對于可供家用設備的報廢處理,應加強審核,嚴格控制。

4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管,已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。

5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。

6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查,交主管部門處理。

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1、凡是有醫(yī)療設備的科室，要建立使用管理責任制，指定專人管理，認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調(diào)試、安裝。有關科室專業(yè)人員進行操作培訓，使其了解儀器設備的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。儀器設備的使用人員要嚴格按照儀器設備的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。

3、儀器設備(包括說明書)必須保持完整無缺，即使破損失靈配件，未經(jīng)設備科檢驗不得任意丟棄。

4、凡屬臨床科室的儀器，科室間需調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)所屬科室科主任批準。

5、儀器設備原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。

6、各種儀器設備的說明書、線路圖等資料，按科技檔案由設備科建立檔案，并負責保管。各科室需用時，應辦理借閱手續(xù)。有關科室如因操作、日常維護需經(jīng)常使用的，可以復印副本。

7、儀器設備屬于公用資產(chǎn)，任何人不得以任何借口作為私有財產(chǎn)壟斷使用。對于使用率低或使用不當，儀器設備未能充分發(fā)揮作用的，設備科有權報告院長收回。

8、儀器用完后，應由管理人員或操作人員檢查、關機。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生故障，應立即查明原因和責任。如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務科和設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責任。

(1)一般事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

(2)責任事故:未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

(3)重大事故:因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞不能修復者，或雖能修復但設備損失費在萬元以上者，按中的責任事故處理。

(4)無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析。一般事故分析由醫(yī)療設備科組織使用者和維修等有關人員參加。重大責任事故分析由院領導主持。

(5)事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原因、事故責任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓及制定防范措施。要做到:事故原因不明、責任不清不放過;事故責任者不受教育不放過;防范措施不落實不放過。

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(一)醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程操作，儀器設備使用人員必須經(jīng)技術培訓、考核合格后才能上崗操作。

(二)對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關大型儀器設備，須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術合格證》方能進行操作。

(三)使用科室對儀器設備的管理

1.建立使用登記本(卡)，對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

2.高值儀器設備(三級醫(yī)院定10萬元及以上的設備，二級醫(yī)院定5萬元及以上設備)應由專人保管，專人使用(科室主任和護士長是第一責任人)，無關人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。

3.醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬管理、設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理移交手續(xù)。

4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。

5.未經(jīng)醫(yī)院領導批準，科室使用的儀器不準外借。

6.使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領導、醫(yī)療設備科及分管院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。

(四)使用操作人員在醫(yī)療設備使用過程中必須做到:

1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停止使用;同時掛上'故障'標記牌，以防他人誤用。

2.急救儀器設備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代替儀器設備進行工作，然后調(diào)用同類儀器設備，再通知維修技術人員到達現(xiàn)場維修。

3.大型儀器設備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。

4.對有故障的儀器設備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由技術人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。

5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。

醫(yī)療儀器設備管理制度

1、凡有醫(yī)療設備的科室，要建立使用管理責任制，制定專人管理，嚴格使用登記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證帳、卡、物相符。

2、新進儀器設備在使用前要由設備科負責驗收、調(diào)試、安裝。組織有關科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同事指導下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。

3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應判明其技術狀態(tài)確實良好，使用完畢后，應將所有開關、手柄放在規(guī)定位臵。

4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常時，應立刻查找原因，排除故障，必要時應請設備科協(xié)助，嚴禁使用和運轉(zhuǎn)帶故障和超負荷的儀器，儀器損壞需維修者，可按照規(guī)定將修理單逐項填寫清楚，輕便儀器送器械科修理；不宜搬動者，將修理單送去，由設備科維修人員驗收并注明修復日期，按時交付使用。

5、儀器設備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失靈部件，未經(jīng)設備科檢驗亦不得任意丟棄。

6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)制使用時，一定要經(jīng)主管科室

主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處。

7、儀器用完后，應由管理人員檢查，關機放好，若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應立即查明原因和責任，如系違章操作所致，要立即報告醫(yī)務部及設備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步研究責任。

（1）一般事故：未經(jīng)操作規(guī)程操作，造成萬元以下儀器損壞，尚能修復，不致影響工作者，按一般事故處理。

（2）責任事故：未按操作規(guī)程操作，造成萬元以上儀器損壞，而不能修復者，按責任事故處理。

（3）重大事故：因工作責任心不強，玩忽職守造成萬元以上儀器損壞而不能修復者，或雖能修復但設備事故損失費（設備小糾紛費+停機損失費）在萬元以上者，按重大責任事故處理。

（4）無論何種事故發(fā)生后，都要立即組織事故分析，一般事故分析由設備科組織使用、維修等有關人員參加；重大事故分析會由院領導主持。

（5）事故分析會的主要內(nèi)容是對事故原因、事故責任進行分析，總結(jié)經(jīng)驗教訓及制定防范措施，要做到：事故原因不明、責任不清不放過；事故責任者不受教育不放過；防范措施不落實不放過。

8、儀器驗收合格發(fā)給使用單位后，要根據(jù)儀器的具體情況核定使用操作的科室。

9、各科室使用的醫(yī)療器械發(fā)生故障時，未經(jīng)批準不得將儀器帶走

和修理。

10、貴重儀器原則上不外借，特殊情況須經(jīng)院長批準，方可借出。收回時，由保管科室檢查無誤，方可收管。

11、各種儀器的維修手冊等資料，由設備科建立檔案。各科需要時，可辦理借閱手續(xù)，設備科和有關科室，如因操作維修需經(jīng)常使用的，可復印副本。

12、儀器室內(nèi)應保持整齊、清潔，要經(jīng)常注意門、窗、水、電的關閉，下班值守仔細檢查，以確保安全。

醫(yī)療儀器設備的維護和安全檢測制度

對醫(yī)療設備在長期使用過程中，由于各種因素而產(chǎn)生技術狀況改變或故障停機，必須經(jīng)常性地做好設備維護保養(yǎng)修復工作，使其保持和盡快恢復原有的技術狀況，發(fā)揮其效益。

1、設備的保養(yǎng)和監(jiān)測

（1）日常保養(yǎng)與監(jiān)測：由使用科室設備保養(yǎng)人員負責。主要內(nèi)容包括：進行表面清潔，緊固已松動的螺絲和零件，監(jiān)測儀器在使用過程中工作是否正常、零部件是否完整等。

（2）定期保養(yǎng)與維護：由設備廠方或指定的維護人員對設備進行全面的維護和保養(yǎng)，包括更換零配件、內(nèi)部清理、設備潤滑、精度校準等，一般一年進行一次。

（3）功能檢查與檢定：對設備的工作運行情況進行功能檢查或精度監(jiān)測檢查，以監(jiān)測儀器的各項功能精確度是否符合說明書和技術文件上的要求。特別是國家計量法規(guī)定的需強制檢定的計量儀器，如超聲、X射線機、心電圖機等，需由國家計量部門來鑒定。

（4）建立維護保養(yǎng)登記記錄：儀器設備在維護保養(yǎng)后必須進行登記，保存文字記錄，要記載有關內(nèi)容，如維修保養(yǎng)日期、設備運轉(zhuǎn)情況、維修保養(yǎng)內(nèi)容等等。

2、設備的維修和報損

（1）建立維修登記記錄，儀器設備在修理后必須進行登記，保存文字記錄，要記載有關內(nèi)容如修理日期、故障現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復后的檢驗情況。

（2）注意維修中的人機安全，愛護儀器設備，妥善保管零配件，嚴防流失。

（3）對于不能修復的儀器設備，應以書面形式寫明原因，報

經(jīng)院領導審定同意后報損。

醫(yī)療儀器設備檔案管理制度

1、對各種長期使用的醫(yī)療儀器設備，均應建立儀器設備檔案。

2、凡屬歸檔范圍內(nèi)的儀器設備，到貨后采購部門要參與開箱驗收，詳細填寫驗收記錄卡，并保存產(chǎn)品安裝報告。

3、儀器設備檔案至少應包括：①檔案目錄；②儀器設備購買申請、可行性報告、同意購買批文；③產(chǎn)品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、注冊證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；④產(chǎn)品驗收記錄卡；⑤產(chǎn)品安裝報告；⑥產(chǎn)品合格證明；⑦發(fā)票復印件；⑧銷售合同及銷售人員委托書、銷售人員身份證復印件；⑨隨機文件；⑩設備維護、檢測記錄以及與儀器設備有關的其他科技文件資料。

4、各種資料應及時收集整理、建卡、分類保存、尤其進口儀器資料，絕對不得遺失。

5、大型精密儀器設備的資料應保持完整，單獨立案。

6、已建檔的儀器設備在管理、使用、維修和改進工作中形成的文件材料應歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。

7、各種資料一律不得外借，需查閱時應事先征得有關領導同意。各科復制的使用資料應妥善保管，不得外借。

8、應指定專人負責儀器設備檔案的建檔、維護和存放。