第一篇：湖南冷庫(kù)-藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求-長(zhǎng)沙冰捷制冷設(shè)備有限公司（共）

湖南省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申請(qǐng)資料要求 1 申請(qǐng)材料封面和目錄《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份）

3企業(yè)的總體情況

3.1 企業(yè)基本信息

◆ 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址；

◆ 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。

3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況

◆ 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。

◆ 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件，《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。

藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。

◆ 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件及變更記錄、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《藥品GSP證書》復(fù)印件。

◆近五年來(lái)每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。企業(yè)質(zhì)量管理體系情況

4.1開(kāi)展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過(guò)程等基本情況。

4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括： ◆ 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況；

◆ 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況；

◆ 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況；

◆ 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況；

◆ 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況；

◆ 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況；

◆ 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； ◆ 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況；

◆ 企業(yè)實(shí)施GSP過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及其整改措施與整改情況；

◆ 企業(yè)其他需要說(shuō)明的情況。

4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況

◆ 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

◆ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況

5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。

5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)臵與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。企業(yè)人員情況

6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。

6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。

6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無(wú)藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。質(zhì)量管理體系文件

7.1質(zhì)量管理制度文件目錄。

7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄。

7.3 操作規(guī)程文件目錄。企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況

8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫被委托方情況。

8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位臵、區(qū)域設(shè)臵、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位臵、通風(fēng)設(shè)施位臵等）。

8.3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。

8.4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況

9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說(shuō)明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。

9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。

9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。

第二篇：藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證主要資料目錄

一、管理職責(zé)

1、、企業(yè)情況

*0401（1）GSP認(rèn)證報(bào)資料

（2）GSP實(shí)施情況匯報(bào)資料

2、企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

0501，0502（1）成立企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的文件（2）授予質(zhì)量管理部質(zhì)量否決權(quán)的決定（3）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織職責(zé)

（4）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織成員情況表（5）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖（6）企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織活動(dòng)記錄

3、企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)

0601，0602，0603，0607，0608，0701，0702（1）企業(yè)成立質(zhì)管機(jī)構(gòu)的文件（2）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員情況表（3）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員任命書

（4）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)人員學(xué)歷、職稱、上崗證復(fù)印件（5）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職責(zé)

（6）企業(yè)質(zhì)管機(jī)構(gòu)職能與框圖

4、首營(yíng)企業(yè)審核

0604（1）首營(yíng)企業(yè)審批表（2）首營(yíng)企業(yè)證照復(fù)印件（3）首營(yíng)企業(yè)銷售法人委托書（4）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（5）首營(yíng)企業(yè)GMP或GSP證書復(fù)印件（6）首營(yíng)企業(yè)審核登記表

5、首營(yíng)品種審核

0604（1）首營(yíng)品種審批表

（2）首營(yíng)品種生產(chǎn)批件復(fù)印件（3）首營(yíng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（4）首營(yíng)品種包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書（5）首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)復(fù)印件（6）首營(yíng)品種物價(jià)公示表復(fù)印件（7）首營(yíng)品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（8）首營(yíng)品種樣品

（9）首營(yíng)品種首批到貨批次廠方檢驗(yàn)收?qǐng)?bào)告書

6、藥品質(zhì)量檔案

0605（1）建檔品種

a﹑主營(yíng)品種；b ﹑常營(yíng)品種；c ﹑生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題品種；d ﹑質(zhì)量不穩(wěn)定品種； e ﹑短效期品種； f﹑藥監(jiān)局監(jiān)控品種

g ﹑消費(fèi)者集中投訴的品種（2）藥品質(zhì)量檔案內(nèi)容

a﹑藥品質(zhì)量檔案表；

b ﹑藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；c ﹑包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書（3）藥品質(zhì)量檔案目錄表

7、藥品質(zhì)量查詢

*0606（1）質(zhì)量查詢記錄表（2）質(zhì)量查詢登記表

8、藥品質(zhì)量投訴

*0606（1）質(zhì)量投訴記錄表(2)質(zhì)量投訴登記表

9、藥品質(zhì)量事故調(diào)查處理

*0606（1）質(zhì)量事故報(bào)告書

（2）質(zhì)量事故分析報(bào)告書

10、指導(dǎo)監(jiān)督記錄

0608

*0701 4201（1）指導(dǎo)監(jiān)督記錄表（2）指導(dǎo)監(jiān)督相關(guān)資料

11、不合格藥品審核處理

0609（1）不合格藥品報(bào)損審批表

（2）不合格藥品報(bào)損（銷毀）清單（3）不合格藥品銷毀記錄

12、藥品質(zhì)量信息

0610（1）各級(jí)藥監(jiān)局文件

（2）藥品質(zhì)量抽查通報(bào)公告、通告

（3）媒體雜志公布、報(bào)導(dǎo)、投訴的藥品質(zhì)量信息（4）藥品質(zhì)量信息傳遞反饋表（5）藥品質(zhì)量信息反饋表

（6）藥品質(zhì)量信息季度匯總分析表

13、質(zhì)量管理制度

*0801（1）質(zhì)量管理制度

（2）各級(jí)人員及相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)

（3）質(zhì)量工作程序

14、制度定期檢查與考核

*0802（1）制度執(zhí)行情況檢查考核程序（2）制度執(zhí)行情況檢查考核表（3）問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

15、GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審

0901（1）GSP實(shí)施情況評(píng)審程序（2）GSP實(shí)施情況檢查記錄（3）GSP實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審報(bào)告（4）問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄

二、人員與培訓(xùn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員情況表

1001，*1101，（附學(xué)歷、職稱、上崗證等復(fù)印件）

2、企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表

1501，1502（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

3、國(guó)家就業(yè)準(zhǔn)入崗位人員情況表

1503（（附學(xué)歷、上崗證復(fù)印件）

4、健康檢查資料

1501，1602

*1201，1401，*1403

1402（1）企業(yè)員工健康檢查匯總表（2）員工個(gè)人健康檢查檔案

5、企業(yè)員工培訓(xùn)教育

1701，1702（1）企業(yè)員工教育培訓(xùn)計(jì)劃表（3）培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)簽到冊(cè)（4）員工培訓(xùn)教育檔案（5）培訓(xùn)教育資料

三、設(shè)備與設(shè)施

1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

1906，2101，2102，2103，2104，*2201

2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

2402，2403，2701，4207

3、營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所設(shè)備設(shè)施臺(tái)帳

1901

4、計(jì)量器具臺(tái)帳

2402，4207（1）強(qiáng)制檢定工作計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄

5、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

2501，3701，4207

6、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

3701，4207

四、藥品購(gòu)進(jìn)

1、藥品購(gòu)進(jìn)程序

2701

2、供貨企業(yè)目錄

*2702，2703，*2704 2705

3201

（1）供貨企業(yè)證照復(fù)印件

（2）供貨企業(yè)銷售員的法人委托書（3）供貨企業(yè)質(zhì)量協(xié)議書

（4）供貨單位GSP或GMP認(rèn)證書復(fù)印件

3、進(jìn)口藥品證書文件

*2802（1）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證，進(jìn)口藥品批件（2）進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單

4、首營(yíng)企業(yè)審核目錄

*2901（1）首營(yíng)企業(yè)證照復(fù)印件

（2）首營(yíng)企業(yè)銷售員法人委托書（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議書

（4）首營(yíng)企業(yè)GSP或GMP認(rèn)證復(fù)印件（5）首營(yíng)企業(yè)審核登記目錄

5、首營(yíng)品種審核目錄

*3001（1）首營(yíng)品種批準(zhǔn)文號(hào)批件復(fù)印件（2）首營(yíng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（3）首營(yíng)品種包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書（4）首營(yíng)品種注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件（5）首營(yíng)品種物價(jià)公示表復(fù)印件（6）首營(yíng)品種法定檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件（7）首營(yíng)品種樣品（8）首營(yíng)品種審批表（9）首營(yíng)品種審核登記表

6、藥品購(gòu)貨計(jì)劃

3101

7、藥品購(gòu)銷合同

3201，2705

8、藥品購(gòu)進(jìn)記錄

*3301

9、特殊藥品購(gòu)進(jìn)資料

3302

10、進(jìn)貨質(zhì)量情況評(píng)審資料

3401

五、驗(yàn)收

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收檢查程序

*3501

2、購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，3511

3、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

4、進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3505，3506，*3509

5、特殊藥品驗(yàn)收記錄

*3501，3502，3503，*3509，*3512

6、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收記錄

3507

7、藥品送貨憑證

*3501

8、藥品驗(yàn)收通知單

*3501

9、藥品入庫(kù)通知單

*3501

10、藥品拒收?qǐng)?bào)告單

*3501

11、藥品驗(yàn)收抽樣記錄

3511

12、首營(yíng)品種廠方質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書

3510

六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、不合格藥品報(bào)告單

4003

2、藥品停售通知單

4003

3、藥品解除停售通知單

4003

4、不合格藥品臺(tái)帳

*4002

5、不合格藥品報(bào)損審批表

*4004

6、報(bào)損藥品銷毀記錄

*4004

7、不合格藥品處理匯總分析

4005

8、近效期藥品催銷表

4006

9、銷貨退回通知單

*4109

10、銷貨退回藥品（臺(tái)帳）記錄

*4109

11、庫(kù)房溫濕度記錄

*4202

12、藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄

4204

13、藥品質(zhì)量復(fù)查通知單

4205，4209

14、養(yǎng)護(hù)檢查定期匯總、分析報(bào)告

4206

15、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表

4208

16、藥品養(yǎng)護(hù)檔案表

4208

17、養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄

4207

18、養(yǎng)護(hù)設(shè)備檢修維護(hù)記錄

4207

19、計(jì)量器具臺(tái)帳

4207（1）強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄（2）非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具檢定記錄 20、暫停發(fā)貨標(biāo)志牌

4209

七、出庫(kù)與運(yùn)輸

1、藥品出庫(kù)復(fù)核記錄

*4401，4501

2、特殊藥品出庫(kù)復(fù)核記錄

4402，4501

3、直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄（生產(chǎn)廠）

*4801

4、藥品出庫(kù)憑證

*4401

5、藥品直調(diào)憑證

*4801

八、銷售與服務(wù)

1、合法資格購(gòu)貨單位目錄

*5001

2、合法資格購(gòu)貨單證照復(fù)印件

*5001

3、藥品銷售票據(jù)

*5301

4、藥品銷售記錄

*5302

5、直調(diào)藥品購(gòu)進(jìn)記錄（商業(yè)）

5401

6、直調(diào)藥品銷售記錄（商業(yè)）

5401

7、質(zhì)量問(wèn)題處理記錄

8、藥品追回記錄

9、不良反應(yīng)報(bào)告

5601 *5701 2702

第三篇：藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)新版GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查要點(diǎn)

1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》

1.1企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或其副本變更記錄頁(yè)中內(nèi)容保持一致；

1.2其他各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與企業(yè)申報(bào)資料內(nèi)容相一致；

1.3企業(yè)所在地市局對(duì)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況進(jìn)行核查認(rèn)定并加蓋市局公章。

2、證照及其他證明資料復(fù)印件

2.1《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；

2.2《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期內(nèi)；

2.3應(yīng)提供蛋白同化制劑、肽類激素批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)證明文件復(fù)印件（如有）； 2.4應(yīng)提供罌粟殼經(jīng)營(yíng)資格批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（如有）。

3、企業(yè)實(shí)施新版GSP情況的自查報(bào)告

3.1企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機(jī)構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量及所占比例、經(jīng)營(yíng)覆蓋區(qū)域、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量保證情況等；

3.2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和崗位人員配備、培訓(xùn)概況；

3.3企業(yè)質(zhì)量管理體系概況和運(yùn)行情況包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的具體內(nèi)容；包括文件體系、業(yè)務(wù)流程、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備描述等；

3.4企業(yè)開(kāi)展內(nèi)審情況； 3.5企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況；

3.6企業(yè)開(kāi)展相關(guān)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況； 3.7企業(yè)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作情況； 3.8企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)改造情況。

4、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況表；

4.1凡具有獨(dú)立采購(gòu)、銷售行為的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)獨(dú)立申請(qǐng)藥品GSP認(rèn)證、并提供《企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表》；

4.2提供批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本復(fù)印件； 4.3提供分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員情況表；

4.4提供企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件。

5、組織機(jī)構(gòu)圖

5.1應(yīng)提供企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框架圖，應(yīng)包括法定代表人； 5.2組織機(jī)構(gòu)圖上應(yīng)標(biāo)明高層管理人員及各部門負(fù)責(zé)人的姓名。

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員情況

6.1應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表，標(biāo)明疫苗質(zhì)量管理人員（如有）；

6.2應(yīng)提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)為申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)；

6.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 6.4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.5質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；

6.6質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

7、采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況

7.1應(yīng)提供企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表，標(biāo)明中藥材、中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員（如有）；標(biāo)明疫苗驗(yàn)收人員（如有）；

7.2應(yīng)提供企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的簡(jiǎn)歷、身份證復(fù)印件、相關(guān)學(xué)歷和技術(shù)職稱證明文件的復(fù)印件，疫苗企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員證明文件；

7.3驗(yàn)收員與養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.4中藥材、中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.5中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

7.6疫苗質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱、并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷；

7.7采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

8、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄 8.1質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定； 8.2質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 8.3質(zhì)量管理文件的管理； 8.4質(zhì)量信息的管理；

8.5供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)格；

8.6藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?8.7特殊管理的藥品的規(guī)定； 8.8藥品有效期的管理；

8.9不合格藥品、藥品銷毀的管理； 8.10藥品退貨的管理； 8.11藥品召回的管理； 8.12質(zhì)量查詢的管理；

8.13質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 8.14藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； 8.15環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定； 8.16質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定； 8.17設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理； 8.18設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理； 8.19記錄和憑證的管理； 8.20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； 8.21執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

8.22質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)； 8.23企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

8.24質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

8.25藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖 9.1標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)的區(qū)域劃分情況，應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域；

9.2標(biāo)明特殊藥品專庫(kù)或?qū)９竦奈恢茫ㄈ缬校?9.3標(biāo)明冷庫(kù)的位置（如有）；

9.4分支機(jī)構(gòu)的平面圖應(yīng)注明其所在地和名稱（如有）。

10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況

10.1應(yīng)提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備一覽表或提供經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備簡(jiǎn)介； 10.2具備特殊藥品、生物制品經(jīng)營(yíng)范圍的應(yīng)提供相應(yīng)設(shè)施設(shè)備情況。

11、倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控情況

11.1包括監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)終端及運(yùn)行情況。

12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況

12.1包括硬件、軟件、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、系統(tǒng)質(zhì)量管理功能等情況。

13、非違規(guī)經(jīng)營(yíng)證明

13.1應(yīng)提供企業(yè)一年內(nèi)沒(méi)有因違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥情況說(shuō)明。

14、聲明文件

14.1應(yīng)提供申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)所提交材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

15、申辦人資格文件

15.1應(yīng)提供申辦人身份證復(fù)印件；

15.2申辦人不是法定代表人的，應(yīng)提交法定代表人委托書，委托書應(yīng)寫明委托申請(qǐng)項(xiàng)目。

第四篇：藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證資料審查要點(diǎn)

一、審查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《江蘇省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》等。

二、申報(bào)資料要求

（一）所有材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印。

（二）資料按照下列順序排列，裝訂成冊(cè)，并標(biāo)注頁(yè)碼。1.申請(qǐng)材料封面和目錄 2.《GSP認(rèn)證申請(qǐng)書》（一式二份）

3.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等其他相關(guān)資料復(fù)印件 4.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告

5.近12個(gè)月非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件 6.企業(yè)負(fù)責(zé)人員、質(zhì)量管理人員情況表 7.企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表 9.企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表 10.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄 企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能

第五篇：吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

吉林省藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)GSP認(rèn)證

申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)要求的說(shuō)明

一、申報(bào)材料基本要求

企業(yè)在申報(bào)GSP認(rèn)證資料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照GSP規(guī)定填報(bào)資料，所填內(nèi)容要真實(shí)可靠，申報(bào)的資料應(yīng)與企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查留存的資料保持一致，有據(jù)可查。報(bào)送的每份資料及表格必須加蓋企業(yè)公章并在規(guī)定位置填寫日期。認(rèn)證申請(qǐng)書及其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙張打印，同時(shí)標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并裝訂成冊(cè)。

二、具體內(nèi)容填報(bào)要求

（一）藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)書（式樣見(jiàn)附件1）

1、填寫的企業(yè)名稱應(yīng)與公章一致，不用簡(jiǎn)稱，其它附件資料中亦不用簡(jiǎn)稱。

2、認(rèn)證申請(qǐng)書中各項(xiàng)目按規(guī)定填寫，做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。

3、企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的內(nèi)容一致。

4、（1）經(jīng)營(yíng)范圍中具有麻醉藥品和一、二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，同時(shí)提供相應(yīng)的批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件。

（2）經(jīng)營(yíng)范圍中具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)，在企業(yè)基本信息欄中劃“√”，在吉林省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站《通知文件》欄目中下載《我省蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)名單》，打印后作為合法資質(zhì)證明文件即可。

（3）如沒(méi)有以上兩項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的，在企業(yè)基本信息欄中填寫“無(wú)”。

5、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上的內(nèi)容一致。

6、企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間，要以藥品監(jiān)督管理部門首次批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的時(shí)間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，須填寫最近一次轉(zhuǎn)制、更名的時(shí)間。

7、職工人數(shù)，是指簽定聘用合同的在冊(cè)全體員工數(shù)。

8、填寫法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱欄目時(shí)，已取得執(zhí)業(yè)藥師資格的只填執(zhí)業(yè)藥師，否則只填技術(shù)職稱。

9、聯(lián)系人，一定要選擇隨時(shí)可以聯(lián)系到的本企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的人。聯(lián)系方式一旦變動(dòng)應(yīng)盡快通知省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心,所留聯(lián)系方式固定電話前加區(qū)號(hào)，同時(shí)留下手機(jī)號(hào)碼便于聯(lián)系。

10、企業(yè)基本情況：填寫須簡(jiǎn)明扼要，不得另附頁(yè)。要求反映企業(yè)基本概況，包括企業(yè)組建的歷史沿革、企業(yè)性質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)名稱、人員狀況、分支機(jī)構(gòu)情況、門店數(shù)量、藥學(xué)技術(shù)人員所占比例、庫(kù)房的總面積[包括：常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)（立方米）、中藥材和中藥飲片庫(kù)、特殊藥品庫(kù)面積]、上年銷售額和利潤(rùn)、質(zhì)量保證情況、設(shè)施設(shè)備狀況，有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品情況。5年到期的企業(yè)重新認(rèn)證需要反映出上次認(rèn)證的時(shí)間。

（二）GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表（式樣見(jiàn)附件2）

企業(yè)申報(bào)GSP認(rèn)證資料初審表后，由企業(yè)所在地、市（州）局負(fù)責(zé)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審核，“審查結(jié)果”欄根據(jù)實(shí)際情況填寫“合格”或“合理缺項(xiàng)”字樣，審查項(xiàng)目如下：

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

2、企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表;

4、企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表;

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表;

6、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表;

7、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄;

8、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖;

9、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;

10、企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件;

11、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明。

（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明項(xiàng)目：企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、法定代表人應(yīng)與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》內(nèi)容相一致。

2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)?！稜I(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行年檢，未進(jìn)行年檢的，應(yīng)提供相應(yīng)書面證明材料，說(shuō)明原因。

3、有分支機(jī)構(gòu)的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)提供分支機(jī)構(gòu)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件。

4、零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供所有具有合法資質(zhì)連鎖門店的名單，企業(yè)連鎖門店的名單須分別由門店所在地、市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)后加蓋公章（式樣見(jiàn)附件3）。

5、企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正本或副本復(fù)印件，如《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有些項(xiàng)目發(fā)生變更，還應(yīng)提供變更事項(xiàng)載明頁(yè)的復(fù)印件。6、5年到期重新認(rèn)證的企業(yè)須提供上次認(rèn)證《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件。

（四）企業(yè)實(shí)施GSP情況自查報(bào)告

1、主要反映企業(yè)為保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，在實(shí)施GSP過(guò)程中制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量保證體系，采取的措施及取得的成效等。要按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)本企業(yè)的管理職責(zé)、人員培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面對(duì)照檢查并做出自我評(píng)價(jià)，查找存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。

2、重新申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的自查報(bào)告，還應(yīng)說(shuō)明上次認(rèn)證后企業(yè)軟硬件條件變化的情況，最近一次認(rèn)證或跟蹤檢查中存在缺陷項(xiàng)目的整改情況。

（五）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件4）

1、此表的填寫范圍包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理組（員）所有人員（包括分支機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理人員），并在備注欄中注明質(zhì)量管理人員所在分支機(jī)構(gòu)的名稱。

2、以上人員應(yīng)提供相應(yīng)資質(zhì)證書，包括：執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件，報(bào)送的資質(zhì)證書復(fù)印件要清晰。各類證書應(yīng)具有合法性。

3、執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報(bào)企業(yè)相同，不相同的應(yīng)先行變更執(zhí)業(yè)單位。

（六）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件5）

1、“職務(wù)欄”要根據(jù)所從事的工作填寫驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。

2、如果該企業(yè)有分支機(jī)構(gòu)，填寫范圍內(nèi)應(yīng)包括企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)人員情況，并在“備注欄”注明所在分支機(jī)構(gòu)名稱。

3、企業(yè)及下屬分支機(jī)構(gòu)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員也要把執(zhí)業(yè)藥師資格證書、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書復(fù)印件附后。

（七）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附件6）

1、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)符合企業(yè)實(shí)際情況，如本企業(yè)沒(méi)有該欄目所設(shè)項(xiàng)目時(shí)，注明“無(wú)”。

2、各類倉(cāng)庫(kù)面積均指建筑面積，單位為平方米，對(duì)冷庫(kù)還須在面積后面用括號(hào)標(biāo)注冷庫(kù)體積單位。

3、“輔助用房”是指庫(kù)區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。營(yíng)業(yè)用房、輔助用房、辦公用房總面積：批發(fā)企業(yè)要包括分支機(jī)構(gòu)的用房面積；連鎖企業(yè)只填寫總部和配送中心的面積。

4、倉(cāng)庫(kù)總面積是冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)和特殊管理藥品專庫(kù)、中藥材、中藥飲片等各類庫(kù)房面積的總和。如果在各類倉(cāng)庫(kù)中存在庫(kù)中庫(kù)的情況，須按實(shí)際面積加和。

5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器、設(shè)備：批發(fā)、零售連鎖企業(yè)應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等儀器設(shè)施。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡等。

6、運(yùn)輸用車輛，如果在設(shè)施設(shè)備表中填寫不下，也可另附表填寫（應(yīng)列明運(yùn)輸、配送工具的名稱、型號(hào)、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。

7、符合藥品特性及安全要求的設(shè)備：指藥品庫(kù)房中用于溫濕度調(diào)節(jié)、防火、防蚊蟲(chóng)等設(shè)備。

8、配送中心配貨場(chǎng)所面積：指零售連鎖企業(yè)，或藥品批發(fā)企業(yè)接受零售連鎖企業(yè)委托配送業(yè)務(wù)，為零售連鎖企業(yè)門店配送藥品而單獨(dú)設(shè)置的、獨(dú)立的配貨場(chǎng)所面積。

（八）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

1、批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)分支機(jī)構(gòu)（包括非法人分支機(jī)構(gòu)，并在備注欄中注明“非法人”），批發(fā)企業(yè)無(wú)分支機(jī)構(gòu)，在此表中注明“無(wú)”（式樣見(jiàn)附件7）。

2、零售連鎖企業(yè)填寫本企業(yè)所有門店情況表（式樣見(jiàn)附件8）。

（九）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄

申報(bào)資料應(yīng)填報(bào)現(xiàn)行的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)所有文件的目錄，目錄中應(yīng)包括序號(hào)、文件名稱和文件編號(hào)。企業(yè)報(bào)送的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄中應(yīng)包括分支機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件目錄。按照GSP有關(guān)要求，文件系統(tǒng)主要包括崗位職責(zé)、質(zhì)量管理制度、工作程序等三方面內(nèi)容。

如果企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，又新增加了經(jīng)營(yíng)范圍，同時(shí)應(yīng)增加相應(yīng)的文件目錄。如經(jīng)營(yíng)范圍中已包含而暫時(shí)未經(jīng)營(yíng)的項(xiàng)目，也應(yīng)制定出相應(yīng)的制度。

（十）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置應(yīng)與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求相適應(yīng)，保證本企業(yè)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理，并能有效運(yùn)行。應(yīng)提供企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門負(fù)責(zé)人姓名，明確各部門之間的關(guān)系。

（十一）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖要按實(shí)際比例繪制，并標(biāo)明實(shí)際尺寸。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布局圖包括分支機(jī)構(gòu)，零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所包括總部、分部。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)或配送中心圖中應(yīng)標(biāo)明倉(cāng)庫(kù)名稱、地址、各庫(kù)區(qū)面積，倉(cāng)庫(kù)或配送中心圖中標(biāo)明“五區(qū)三色”（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色）。要盡量使用彩色，同時(shí)企業(yè)還要標(biāo)明驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室位置和面積，儲(chǔ)存特殊藥品、中藥材和中藥飲片的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)單獨(dú)標(biāo)明其位置和面積。

（十二）企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)用房產(chǎn)權(quán)或租賃合同復(fù)印件

企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)歸本企業(yè)所有，應(yīng)提供房屋產(chǎn)權(quán)證明材料復(fù)印件；如果產(chǎn)權(quán)是其他單位的，應(yīng)提供租賃合同復(fù)印件，同時(shí)提供租賃方的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)的有效證明文件。

（十三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效證明文件

企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)證前一年內(nèi)，應(yīng)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品行為。如一年內(nèi)經(jīng)銷過(guò)假劣藥品，但屬于《藥品管理法實(shí)施條例》第81條行為的，應(yīng)作出說(shuō)明，并提供相關(guān)的證明材料。

附：申報(bào)資料技術(shù)審查有關(guān)文件及表格

附件1 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書 附件2 GSP認(rèn)證申報(bào)資料初審表 附件3 連鎖門店合法資質(zhì)情況表

附件4 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 附件5 企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表 附件6 企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備情況表 附件7 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表

附件8 企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況（零售連鎖門店）