第一篇：醫(yī)療器械簡介

廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司簡介

【公司簡介】：

維力醫(yī)療是一家中外合資的高科技醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)用導(dǎo)管領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。公司座落于環(huán)境優(yōu)美的風(fēng)景區(qū)“廣州蓮花山”以北的番禺區(qū)化龍鎮(zhèn)金湖工業(yè)城。公司主要從事麻醉類、泌尿類、呼吸類以及其它系列醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售等經(jīng)營服務(wù)，公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐盟、美國等諸多國家地區(qū)。

公司始終以“創(chuàng)造財(cái)富，回報(bào)社會(huì)，服務(wù)員工，為人類的健康事業(yè)作貢獻(xiàn)”為經(jīng)營宗旨,積極有效地推行現(xiàn)代化企業(yè)管理，實(shí)施“不斷地向客戶提供一流品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)”的經(jīng)營方針, 在同行業(yè)中率先通過了ISO13485質(zhì)量體系國際認(rèn)證及歐盟的CE注冊(cè), 并于2002年產(chǎn)品通過美國FDA認(rèn)證，致力于成為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的首選產(chǎn)品，并在日益激烈的市場競爭中走出一條規(guī)范化發(fā)展的道路,成為國內(nèi)外同行中的佼佼者。

【企業(yè)文化】

堅(jiān)持“以人為本，尊重科學(xué)，尊重人才，共同發(fā)展”的用人理念，倡導(dǎo)“嚴(yán)謹(jǐn)、和諧、向上”的企業(yè)文化。

【工作時(shí)間】：正常工作時(shí)間為周一至周五，每天8小時(shí)。營銷人員根據(jù)市場拓展需求安排。

【薪資福利】

1、薪資結(jié)構(gòu)（僅限于職員及以上）：基本工資 + 績效工資 + 年終獎(jiǎng)金 + 其他補(bǔ)貼

1)月度發(fā)放基本工資、績效工資及其他補(bǔ)貼。

2)根據(jù)公司經(jīng)營業(yè)績及員工績效表現(xiàn)發(fā)放年終獎(jiǎng)金。

3)年度調(diào)薪。

2、福利及業(yè)余文化活動(dòng)：

1）社會(huì)保險(xiǎn)：養(yǎng)老、工傷、失業(yè)、醫(yī)療、生育。

2）住房公積金。

3）帶薪年休假及法定節(jié)假日。

4）上下班交通車：

A線（番禺廣場-公司）：途經(jīng)番禺廣場、市蓮路、石樓、地鐵石基站。

B線（洛溪新城-公司）：途經(jīng)地鐵廈滘站、雅居樂、南村。

5）提供工作餐及住宿（有空調(diào)、熱水器、單獨(dú)陽臺(tái)及衛(wèi)生間等設(shè)施）。

6）節(jié)日紅包或禮品。

7）旅游（不定期）。

8）每年有新年晚會(huì)、籃球比賽、生日晚會(huì)等活動(dòng)。

【培訓(xùn)與發(fā)展】：

公司致力于為各職能各層級(jí)員工提供系列培訓(xùn)課程，以提升崗位技能和員工職業(yè)競爭力；并積極開展人才梯隊(duì)建設(shè)，打通技術(shù)、管理、營銷等崗位晉升或輪換的縱橫向職業(yè)發(fā)展通道。

向日葵訓(xùn)練營：專門為應(yīng)屆畢業(yè)生定制的培訓(xùn)平臺(tái)，包含定向?qū)W習(xí)計(jì)劃、車間輪崗實(shí)習(xí)、業(yè)余讀

書活動(dòng)、導(dǎo)師制、業(yè)余文體活動(dòng)等。

【乘車路線】：

（A）如果您從廣州市區(qū)出發(fā)：

路線①：坐地鐵至4號(hào)線“石基站”下；出地鐵站后乘坐往“蓮花山”方向的公交車，在“石樓牌坊”下車，再轉(zhuǎn)“蓮花山至化龍”的公交車，在“金湖工業(yè)區(qū)”下車，步行約3分鐘即到我公司（廠房外墻標(biāo)有Welllead標(biāo)志）。

路線②：坐地鐵至4號(hào)線“新造站”下，走至“曾邊牌坊”；乘坐前往化龍方向的公交車，在“化龍汽車總站”下車‘再轉(zhuǎn)乘“化龍至蓮花山”的公交車，在“金湖工業(yè)區(qū)”下車，步行約3分鐘即到我司。

（B）如果您從番禺出發(fā)至公司：

請(qǐng)乘坐“番禺客運(yùn)站或市橋汽車站至蓮花山”的公交車，在“石樓牌坊”下車，再轉(zhuǎn)“蓮花山至化龍”的公交車，在“金湖工業(yè)區(qū)”下車，步行約3分鐘即到我公司（廠房外墻標(biāo)有Welllead標(biāo)志）。

（C）如果您乘坐火車或動(dòng)車組至廣州：

請(qǐng)于“廣州火車站”或“廣州火車東站”下車，然后參照A項(xiàng)的路線1到達(dá)公司。

（D）如果您從東莞、深圳、中山等地出發(fā)：

請(qǐng)乘坐大巴至“番禺客運(yùn)站”或“市橋汽車站”，再參照B項(xiàng)到達(dá)公司。

（E）如果您乘坐高鐵至廣州：

請(qǐng)于“廣州南站”下車，然后搭乘公共汽車到“番禺客運(yùn)站”或“市橋汽車站”，再參照B項(xiàng)到達(dá)公司。

第二篇：醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)項(xiàng)目簡介

醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)項(xiàng)目簡介

?服務(wù)對(duì)象

?國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

?醫(yī)療器械研發(fā)單位

?醫(yī)療器械流通單位

?有銷售網(wǎng)絡(luò)和經(jīng)驗(yàn)的從事醫(yī)療器械代理的自然人

?其它

?注冊(cè)分類

?國產(chǎn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)

?國產(chǎn)醫(yī)療器械重新注冊(cè)

?進(jìn)口醫(yī)療器械初次注冊(cè)

?進(jìn)口醫(yī)療器械重新注冊(cè)

?目標(biāo)

?立足專業(yè)、高效率地提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

?為客戶制作一套符合技術(shù)審評(píng)要求的、高質(zhì)量的申請(qǐng)文件。?負(fù)責(zé)追蹤醫(yī)療器械審評(píng)的全過程，代表客戶解決注冊(cè)中所遇到的各種問題。

?在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，以最小的投入幫助客戶一次性通過國家的注冊(cè)審批。

?服務(wù)承諾

?以最小的投入和最短的時(shí)間幫助客戶一次性通過SFDA的注冊(cè)審批；

?如因我方原因?qū)е伦?cè)不成功，我方負(fù)責(zé)全額退回注冊(cè)技術(shù)服務(wù)費(fèi)。

?公司簡介

作為專業(yè)化的醫(yī)藥咨詢公司，我們是醫(yī)藥企業(yè)可借用的有效外部資源。公司在長期穩(wěn)定地發(fā)展中積聚了一批高級(jí)人才和業(yè)內(nèi)精英，同時(shí)還形成了專家教授學(xué)術(shù)層，政府、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)現(xiàn)行法規(guī)及實(shí)質(zhì)操作支持層。并與國內(nèi)外知名的醫(yī)學(xué)院校、科研院所、實(shí)驗(yàn)室和臨床醫(yī)院建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)人力、技術(shù)、信息、資源的綜合優(yōu)勢(shì)。?優(yōu)勢(shì)

?公司在為政府、學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)長期的服務(wù)過程中，與其建立了良好的協(xié)作關(guān)系，因此我公司能隨時(shí)了解和掌握國家藥品食品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)方面的前沿信息和最新政策。

?公司從事醫(yī)療器械注冊(cè)的隊(duì)伍是由具有豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉醫(yī)

療器械注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)要求的專業(yè)人員組成。

?公司和多所大專院校及研究所有合作關(guān)系，可充分的利用相關(guān)

科技優(yōu)勢(shì)為客戶服務(wù)。

?服務(wù)類別

?全權(quán)服務(wù)

客戶全權(quán)委托北京博雅泰公司進(jìn)行醫(yī)療器械的申報(bào)工作，客戶將申報(bào)所需的樣品、資料交給北京博雅泰公司，由北京博雅泰公司完成資料評(píng)估、翻譯、制作標(biāo)準(zhǔn)、安排型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、跟蹤試驗(yàn)過程、整理申報(bào)資料、送審、修訂申報(bào)資料、直到取得注冊(cè)證等全部工作。

?部分服務(wù)

即北京博雅泰公司只承擔(dān)申報(bào)過程中的部分工作。

?技術(shù)咨詢

?提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制訂服務(wù)；

?申請(qǐng)資料的審查；

?申報(bào)過程中的技術(shù)問題咨詢。

?證明文件

企業(yè)委托北京博雅泰公司為其產(chǎn)品提供注冊(cè)咨詢服務(wù)時(shí)，應(yīng)向我公司提供有關(guān)企業(yè)本身和欲注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)資料及證明文件（詳見附件）。?工作模式

原則上無需現(xiàn)場工作，必要時(shí)可與企業(yè)的技術(shù)部門建立聯(lián)系。（國產(chǎn)醫(yī)療器械提供質(zhì)量體系考核現(xiàn)場指導(dǎo)的除外）。

?工作程序

?與企業(yè)初步接觸，了解企業(yè)有關(guān)注冊(cè)的意圖；

?研究企業(yè)欲注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)資料，并向企業(yè)提出反饋意見； ?與企業(yè)確立合作關(guān)系，我公司成立項(xiàng)目小組；

?向企業(yè)提供制作申請(qǐng)資料所必須的文件清單；

?編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

?醫(yī)療器械型式檢測(cè)（如需要）；

?指導(dǎo)企業(yè)完成質(zhì)量體系考核（如需要）；

?指導(dǎo)企業(yè)完成臨床試驗(yàn)（如需要）；

?在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成申報(bào)資料的制作；

?向國藥局提交注冊(cè)申報(bào)資料；

?根據(jù)行政部門的審評(píng)意見,指導(dǎo)客戶完成審批過程中資料的修

改與補(bǔ)充；

?獲得注冊(cè)批件。

第三篇：世界各大醫(yī)療器械公司的簡介

GE

GE在1998年收購了美國超聲公司Diasonics, 結(jié)合自己產(chǎn)品開發(fā)了放射LOGIQ系列超聲.1998年又收購了Vingmed公司,于是誕生了進(jìn)入了心臟領(lǐng)域的VIVID系列超聲產(chǎn)品。2001年從MEDISON手中收購了奧地利的超聲巨頭Kretz公司，憑借此公司在4D方面的優(yōu)勢(shì)，他們建立了婦科產(chǎn)科的VOLUSON系列超聲。LOGIQ系列彩超產(chǎn)品是LOQIQ e, LOGIQ 3, LOGIQ 5, LOGIQ 7, LOGIQ 9.在不同國家和地區(qū)他們又豐富了中高端彩超產(chǎn)品系列。于2006年推出了LOGIQ P5, LOGIQ S6.2008年又增加了LOGIQ P6，LOGIQ E9.2009年金融危機(jī)時(shí)，針對(duì)中國4萬億的投資和鄉(xiāng)村醫(yī)療計(jì)劃，開發(fā)出了LOGIQ C3, LOGIQ C5低成本，低圖像質(zhì)量的投標(biāo)產(chǎn)品。目前在亞太區(qū)域銷售。VOLUSON系列便攜彩超有VOLUSON e, VOLUSON i 臺(tái)式婦科彩超VOLUSON 730（2007年）后來更新為VOLUSON E8.中間增加了VOLUSON E6。VIVID心臟系列便攜彩超有VIVID e, VIVID i, 臺(tái)式VIVID S6，VIVID 7, VIVID E9。VIVID E9配有心臟4D成像探頭。GE的手持式超聲Vscan（手機(jī)大小）可以掃查心臟功能。在GE的黑白超逐漸停產(chǎn)之際，目前又推出了手持黑白Venue40。這個(gè)新的產(chǎn)品線體現(xiàn)了歐美市場的不景氣。GE的特點(diǎn)就是市場營銷非常優(yōu)秀，對(duì)于低端產(chǎn)品的策略是解構(gòu)主義加貼牌。

飛利浦PhilipsPhilips當(dāng)初是賣掉旗下一家公司，有了充足的資金而轉(zhuǎn)投入醫(yī)療行業(yè)的。隨著美國的兩大超聲企業(yè)ATL和HP公司分別被飛利浦收購，飛利浦擁有了放射和心臟兩大彩超產(chǎn)品線。飛利浦放射超聲有HD3, EnVisor（2002年）,HD7,HD11,HD15。高端彩超iU22（全身）,iE33（心臟）叱詫超聲市場十年一直無人匹敵。其國外的代理商價(jià)格都是在20萬美金左右。其HD3（2005年）基本在市場上已經(jīng)銷失。飛利浦與東軟在2005年成立了一家各占51%與49%的股份的合資公司。飛利浦控制研發(fā)，東軟負(fù)責(zé)生產(chǎn)。5年的合同已經(jīng)到期，目前雙方只是保持存在。EnVisor飛凡有美國生產(chǎn)和中國生產(chǎn)兩款產(chǎn)品。中國的是由東軟飛利浦生產(chǎn)。爭力不是很強(qiáng)，目前不常見，國際上常見的是HD-7.東軟目前自己在生產(chǎn)FLYING彩超。

西門子Siemens在2001年西門子也通過兼并收購獲得了美國超聲巨頭ACUSON公司。于是建立了全新的ACUSON系列超聲產(chǎn)品：Cypress, X150, X300（2007年）, CV70, X500.Sequoia，S2000, SC2000, P50, P10，Antares。西門子自己的SONOLINE系列超聲G20（黑白）,G40,G50,G60基本上已經(jīng)消失。美中互利為其國內(nèi)中高端彩超代理。藍(lán)韻在國內(nèi)代理西門子的X150（2007年）低端彩超。Acuson S2000 ABVS是女士乳腺全容積成像系統(tǒng)。是Acuson S2000彩超連接一個(gè)大線陣探頭。大線陣探頭設(shè)置在西門子著名的乳腺機(jī)下方。當(dāng)乳房被卡位后，大線陣透過薄膜從下向上對(duì)乳腺進(jìn)行掃描。Acuson SC2000是心臟超聲，提供心臟定量分析。MEDISON在歐洲的品牌被別人注冊(cè)，因此他們不得不使用產(chǎn)品型號(hào)SONOACE來參展。這次被三星收購后，MEDISON的品牌基本上就消失了。西門子一向最痛恨山寨版。這次自己卻在X系列超聲后列了個(gè)MEDASON。這是德國人很少見的幽默。

東芝ToshibaToshiba近些年的研發(fā)速度和銷售策略上都很有起色。估計(jì)在超聲的銷量上已

經(jīng)趕上了西門子。最近Toshiba推出了3T的MRI。2009年其就發(fā)布了320排的CT產(chǎn)品。相對(duì)于東軟的4排，8排，和16排簡直是天壤之別。Toshiba是以上超聲巨頭公司中唯一一個(gè)占有大量黑白超市場份額的公司。其黑白超系列是Famio Cube, Famio 5, Famio 8。在彩超方面他們投入比較大。彩超型號(hào)有Neimo MX, Viamo, Xario(2005年), Aplio500, Aplio400, Aplio300, Aplio MX, Aplio XG，Artida(心臟機(jī))。Nemio系列（2002年）超聲種類很多，曾經(jīng)有Nemio17，Nemio30，Nemio XG?，F(xiàn)在只剩下了低端彩超Nemio MX在低價(jià)傾銷。Nemio MX的代理商價(jià)格只有十三萬人民幣。大筆記本彩超Viamo采用直接觸控技術(shù)。為何說大呢？因?yàn)樘窳?。表面鍵盤布局簡單粗糙，內(nèi)置推拉式小鍵盤，看來工業(yè)設(shè)計(jì)不夠最優(yōu)化。Aplio系列2001年就誕生。體積減少，噪音減少，耗電量降低20%左右。Aplio500可提供高端4D，19寸顯示器，iStyle, Precision Imaging, Differential-THI。值得一提的是Toshiba的圖像優(yōu)化技術(shù)確實(shí)比較優(yōu)越。例如Precision Imaging, 螢火蟲成像微鈣化點(diǎn)增強(qiáng)成像技術(shù)。

日立-阿洛卡阿洛卡阿洛卡阿洛卡Hitachi-AlokaHitachi和Toshiba的產(chǎn)品在九十年代占據(jù)了大部分中國和亞太市場。在中國生產(chǎn)力的崛起后，他們的市場份額一落千丈，基本上退出了中國市場。Hitachi的研發(fā)速度很慢。超聲基本上只有EUB 5500，EUB 6000, EUB 6500, EUB 7500和EUB 8500.國內(nèi)主打產(chǎn)品HI VISION Preirus二郎神。其MRI目前才推出1.5T的。因此收購ALOKA確實(shí)是他們的明智之舉。ALOKA超聲性能穩(wěn)定，圖像不錯(cuò)。其低端彩超SSD3500（2003年）經(jīng)歷了近十年考驗(yàn)，目前還在市場銷售。其黑白超有Prosound 2（便攜），Prosound 4（臺(tái)式），Prosound 6。高端彩超有Alpha 5，Alpha 6，Alpha 7，Alpha 10。ALOKA的缺點(diǎn)是銷售渠道的問題。在很多區(qū)域的代理商都非常的弱小，產(chǎn)品價(jià)格昂貴，銷量一直都有限。其亮點(diǎn)eFlow成像技術(shù)。

百勝Esaote百勝公司在意大利，以四肢關(guān)節(jié)MRI和超聲產(chǎn)品而著名。其產(chǎn)品價(jià)格昂貴，銷量不高。他們的產(chǎn)品My Lab系列更新非?？?。受TOSHIBA影響，他們的銷售策略也開始變得非常激進(jìn)。在很多區(qū)域開始大力投資區(qū)域，建立市場。MyLab 20，MyLab 25, MyLab 30, MyLab 40(2007年), MyLab 50（2005年）, MyLab 60, MyLab 70, MyLab 90。部分?jǐn)?shù)字相近的產(chǎn)品機(jī)芯相同，探頭可以通用。MyLabClass臺(tái)式彩超。便攜彩超MyLabFive, MyLab 25Gold, MyLab30。MyLab30Gold 眼科專業(yè)彩超。手持黑白超MyLabGuide 便攜觸摸屏超聲MyLabOne MyLabTwice（2010年）是其目前主推產(chǎn)品，自稱雙平臺(tái)。超聲圖像可以無線傳輸。Wifi到旁邊的便攜顯示屏超聲MyLabSat上。MyLabSat可以手提拿到其他地方進(jìn)行會(huì)診。CnTI超聲造影技術(shù)。一直追求高頻線陣。目前寬度輻射3-22MHz 超高頻。擁有MyLabVinco技術(shù)（2010年）百勝也在積極運(yùn)作海外并購，收購了法國康強(qiáng)Kontron超聲。在海外設(shè)立或者入股了很多分公司。

三星三星三星三星-麥迪遜麥迪遜麥迪遜麥迪遜SamSung-MedisonMedison一直以產(chǎn)品價(jià)格低廉和4D圖像優(yōu)越而著稱。他們?cè)?996年收購了奧地利在4D方面出色的Kretz公司，在2001年又把Kretz賣給了GE公司。是他們和GE一起打造出了一個(gè)4D超聲的概念，于是就慢慢形成了這個(gè)市場。Medison早期的超聲產(chǎn)品是8000EX（2006年）, 8000SE（2006年），8000live（2006年）, 9900等等。2006年后是X1（便攜黑白）,X4（臺(tái)式黑白）, X6, X8（臺(tái)式彩超）.其高端彩超是Accuvix V10, Accuvix V20, Accuvix XG.新型號(hào)R3（立式便攜彩超）,R5, R7.便攜婦產(chǎn)4D彩超Mysono U5.在開始階段韓國的產(chǎn)品價(jià)格低，質(zhì)量很差。

超聲探頭用幾個(gè)月就壞，后來就被迫退出了很多市場。后期質(zhì)量不斷改進(jìn)，慢慢才被國際客戶所接受。最近1，2年為了增加銷售額賣個(gè)高價(jià)給三星，于是像賣白菜一樣低價(jià)傾銷。對(duì)于韓國的市場，GE等大牌廠家都在本地生產(chǎn)，價(jià)格競爭相當(dāng)激烈。中國公司很難進(jìn)入，最多是在獸用市場上賣點(diǎn)黑白超。如果你想出口到韓國，大韓人民會(huì)像烈士般莊嚴(yán)地說，你的產(chǎn)品是進(jìn)不來的，因?yàn)槟闶侵袊圃臁?/p>

索諾聲索諾聲索諾聲索諾聲Sonosite1999年美國的ATL超聲公司里一部分人出來成立了Sonosite公司，而后ATL被飛利浦所收購。Sonosite公司專注于便攜式和床旁懸掛式超聲。幾年后，他們便和GE成為了便攜超聲的領(lǐng)頭者。顯示器5到7寸，外殼堅(jiān)固，抗摔耐磨。產(chǎn)品可以提供5年保修。價(jià)格略高。早期產(chǎn)品是Sonosite 180, Turbo, Micromaxx, Titan, 后新推出iLook, S-Nerve, S-Fast, edge.主要應(yīng)用領(lǐng)域定位在急診，重癥監(jiān)護(hù)，麻醉，血管領(lǐng)域。索諾聲目前也開發(fā)出了手持彩超NanoMaxx(左側(cè)手柄可以手持)，可以使用相控陣探頭。

邁瑞邁瑞邁瑞邁瑞Mindray邁瑞不愧為醫(yī)療器械行業(yè)的龍頭。他們的研發(fā)力量非常強(qiáng)大，產(chǎn)品線在迅速向中高端發(fā)展。自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)對(duì)企業(yè)非常重要。邁瑞彩超出現(xiàn)后，銷量就迅速超越了開立，祥生。其DC-6在2007年時(shí)可以賣到八十萬人民幣。目前已經(jīng)推出了高端的DC-8, DC-7, DC-T6（有3D）, DC-N6（無3D）, DC-3, M7（便攜有3D）, M5（便攜無3D）等產(chǎn)品。用了大概一年時(shí)間，他們的黑白超也全部翻新了一遍。基本上是外殼一樣，內(nèi)芯不斷降成本。DP系列黑白超就有DP-50, DP-30, DP-10, DP-7（臺(tái)式）, DP-5（臺(tái)式）。舊的黑白超型號(hào)是9900（臺(tái)式），8800（臺(tái)式），7700（臺(tái)式），6600，6900，3300，4900，2200，1100。其飽受爭議的是多代理商制，為此開發(fā)出了眾多型號(hào)?，F(xiàn)有代理商看到這么多新產(chǎn)品，不知道是應(yīng)該哭還是應(yīng)該笑。得之，其幸；不得，其命；如此而已。

開立開立開立開立Sonoscape提起開立，就一定要說國內(nèi)超聲行業(yè)的掌門人姚錦忠先生。姚總在汕超研究所當(dāng)了20多年所長，為企業(yè)獲得了巨額利潤。后來凈身出戶，帶者幾名跟隨者奔波到深圳建立了開立公司。不久后便造成了中國第一款彩超。汕超因?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)問題跟他打官司。他們很注重吸收國外的彩超技術(shù)，因此邁瑞也聲稱國內(nèi)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第一臺(tái)彩超是他們?cè)斓?。?007年前開立的彩超銷量還是全國第一，但是邁瑞DC-6出現(xiàn)后，開立的銷量不及邁瑞的四分之一了。現(xiàn)在這些產(chǎn)品都過了生命周期，開立的研發(fā)速度還是有些保守。原有的彩超是SSI-1000（立式便攜）, SSI-3000, SSI-5000, SSI-6000, SSI-8000.現(xiàn)在推出的新款是S6（便攜彩超），S8（便攜彩超）, S11, S20(2011年)。其他公司都是先有黑白超而后做彩超的。開立不同，他們是先有彩超，后來才做出黑白超，并且逐漸搶到了一些市場份額，甚至超越了祥生。黑白超型號(hào)A6(2009年)，A8（便攜）, SSI-2000.汕超汕超汕超汕超SIUI汕超是中國老牌的汕頭超聲研究所。他們多年以來獨(dú)立發(fā)展，閉門造車。企業(yè)有國有背景，領(lǐng)導(dǎo)都是處長頭銜。因此新生力量不足，缺乏研發(fā)和銷售人才。其彩超是姚總當(dāng)時(shí)打下的基礎(chǔ)。與開立有矛盾又有合作。Apogee 3800為主推彩超。其他超聲產(chǎn)品有Apogee 3500，Apogee 3300，Apogee 1100（立式便攜彩超）。2011年稱擁有了彈性成像和無線傳輸功能。市場上自稱有彈性成像的邁瑞和開立的彩超，他們的心臟和4D功

能在三甲醫(yī)院基本上都不被接受。所以中國的超聲高端發(fā)展還任重道遠(yuǎn)。汕超的特色是黑白超配4D。CTS-5000, CTS-8800。低端黑白超上配置高端彩超4D性能。黑白超價(jià)格低，4D價(jià)格昂貴，整合在一起。希望他們能培育好這個(gè)市場。

恩普恩普恩普恩普Emperor踏踏實(shí)實(shí)地從黑白超做起，獨(dú)立自主地研發(fā)6到8年而擁有彩超的全部技術(shù)，只有邁瑞和恩普兩家公司能做到。其優(yōu)點(diǎn)也是缺點(diǎn)，就是研發(fā)周期過長，喪失了很多市場。恩普的風(fēng)格比較保守。市場開拓地緩慢。目前擁有的彩超有EMP-3000, G70(2011年)，G30(便攜彩超2011年)。G70相比于一般的國有彩超幀頻比較高。黑白超種類繁多：EMP-2900, EMP-2800, EMP-2600, EMP-1100, N5(便攜2011年),EMP-2100, EMP-2000, EMP-830, EMP-820, EMP-820Plus, V9(獸用2011年), V8.恩普的超聲引導(dǎo)宮腔手術(shù)儀在國內(nèi)有很大市場份額。

祥生祥生祥生祥生Chison祥生公司由莫總1996年在無錫建立。目前是由小莫全面管理。他們專注于超聲的研發(fā)和生產(chǎn)。很早就提供了多種黑白超。后來學(xué)習(xí)開立很早就推出了彩超產(chǎn)品。在邁瑞之前他們就擁有了3D技術(shù)。但是其彩超產(chǎn)品被客戶接受度不高。海關(guān)數(shù)據(jù)上平均每年出口彩超100臺(tái)左右。主要機(jī)型是iVis50, iVis60, ProVision 80。所以其國際市場一直以黑白超為主: 600M, 8300, 8500, 8800, 9300(2011年)。公司管理比較嚴(yán)謹(jǐn)，人才更換非常頻繁。因?yàn)楸姸鄧鴥?nèi)黑白超廠家的崛起，其黑白超市場有所下滑。目前在彩超方面他們有所投入。出現(xiàn)了i3（2011年）, i7（2011年）,Q5,Q6, Q8（立式便攜）。應(yīng)用了類似iPad技術(shù)，他們研發(fā)出了SONOTOUCH觸摸屏的黑白超。這個(gè)在海鷹，天慧華都有類似產(chǎn)品。不過他們的市場做得要出色一些。

威爾德威爾德威爾德威爾德WELLD1996年在深圳建立。為多家廠家做OEM。后來自行開發(fā)了全數(shù)字的微小型便攜黑白超。占領(lǐng)了低端市場。他們的定位很明確就是市場補(bǔ)足者。產(chǎn)品小巧，輕盈，運(yùn)費(fèi)低，易便攜。價(jià)格也不低。后來其他公司見到此產(chǎn)品暢銷也一窩蜂地的開始做便攜手持黑白超。估計(jì)明年此類產(chǎn)品的價(jià)格會(huì)更蘿卜一樣。威爾德產(chǎn)品的命名非常難記：WED 2018（小筆記本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）, WED 9618，F(xiàn)DC6000（立式便攜彩超），F(xiàn)DC8000。便攜黑白WED-160, WED-180, WED-3100。Wed-890 cart（宮腔手術(shù)儀），Wed-390(portable)。

理幫理幫理幫理幫EDAN理幫與邁瑞的老總原都是黃埔軍校安科的同事。后來邁瑞成立后被安科起訴，不允許從事胎監(jiān)的業(yè)務(wù)。理幫于是在監(jiān)護(hù)領(lǐng)域尤其是胎監(jiān)方面做得非常出色。他的超聲研發(fā)曾經(jīng)一度受阻，但是這也沒阻止其2011年上市的步伐。于是邁瑞又起訴理幫。兩家為了知識(shí)產(chǎn)權(quán)又找出了安科來作證。理幫上市后加大了超聲的研發(fā)力度。憑借其監(jiān)護(hù)的豐富銷售渠道，相信能很快把超聲產(chǎn)品推入市場。理幫的超聲型號(hào)還有限。黑白超DUS3（便攜）, DUS 6（便攜）, DUS 8（臺(tái)式）。新產(chǎn)品U50, DUS60（新立式便攜）。技術(shù)上沒有太大新意，市場上同類產(chǎn)品太多。

目前超聲的發(fā)展趨勢(shì)目前超聲的發(fā)展趨勢(shì)目前超聲的發(fā)展趨勢(shì)目前超聲的發(fā)展趨勢(shì)1.屏幕大屏幕大屏幕大屏幕大，，操作面板簡便時(shí)尚操作面板簡便時(shí)尚操作面板簡便時(shí)尚操作面板簡便時(shí)尚，，主機(jī)體積小主機(jī)體積小主機(jī)體積小主機(jī)體積小。。例如GE的系列超聲，其機(jī)箱如同電腦的主機(jī)。2.黑白超厚度薄黑白超厚度薄黑白超厚度薄黑白超厚度薄，，體積小體積小體積小體積小，，液晶屏液晶屏液晶屏液晶屏，，便攜產(chǎn)品增多便攜產(chǎn)品增多便攜產(chǎn)品增多便攜產(chǎn)品增多。。例如凱信的KX-5000(小筆記本黑白超), KX-5100（手持黑白超），KX-5200, Comboscan B WED 2018（小筆記本黑白超）, WED 3000（手持黑白超）3.觸摸屏觸摸屏觸摸屏觸摸屏。。隨著iPad的使用的流行，觸摸屏功能越來越應(yīng)用廣泛。高端彩超一般鍵盤上部都設(shè)置10寸的觸摸屏。確實(shí)方便醫(yī)生操作。低端黑白超也流行觸摸調(diào)節(jié)增益，深度和TGC.4.硬件集中與探頭硬件集中與探頭硬件集中與探頭硬件集中與探頭，，探頭插口改為探頭插口改為探頭插口改為探頭插口改為USB式式式式。。GE的Vscan（手機(jī)大?。旎廴A的手持式超聲。5.超聲影像無線傳輸超聲影像無線傳輸超聲影像無線傳輸超聲影像無線傳輸WIFI功能功能功能功能。。百勝的MyLabTwice。GE或其他公司DR的WIFI平板。6.超聲在其他領(lǐng)域的應(yīng)用超聲在其他領(lǐng)域的應(yīng)用超聲在其他領(lǐng)域的應(yīng)用超聲在其他領(lǐng)域的應(yīng)用。。例如乳腺例如乳腺例如乳腺例如乳腺。。影像融合影像融合影像融合影像融合。。西門子Acuson S2000 ABVS女士乳腺全容積成像系統(tǒng)。隨著PACS和遠(yuǎn)程醫(yī)療的應(yīng)用，醫(yī)院要考慮綜合會(huì)診與減少重復(fù)檢查。需要影像融合。特殊病癥需要CT,MRI,超聲圖像聯(lián)合診斷。

第四篇：醫(yī)療器械承諾書

醫(yī)療器械承諾書1

尊敬的各位xx:

你們好！

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的.產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書2

關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。

3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù)；并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門在現(xiàn)場進(jìn)行維修服務(wù)（節(jié)假日同樣提供服務(wù)），修復(fù)超過1個(gè)工作日，如一時(shí)無法修復(fù)的'設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6.售后服務(wù)電話：伍征356685 878

授權(quán)人簽字：xx

20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書3

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

1.XXXXX公司將免費(fèi)提供信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;

4.我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的'原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

5. 公司服務(wù)電話：0XX-34XXXXX

XXXXX醫(yī)療器械有限公司

20xx年9月5日

醫(yī)療器械承諾書4

一、服務(wù)方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);

2、解決問題有效;

3、服務(wù)過程規(guī)范;

4、服務(wù)內(nèi)容全面。

對(duì)本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，24小時(shí)內(nèi)解決問題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的`，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報(bào)告。

3、服務(wù)計(jì)劃：詳見投標(biāo)文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。

7、資料：安裝完畢、免費(fèi)提供必需的文檔及全部有關(guān)本次工程項(xiàng)目的資料。

承諾單位蓋章：

日期：xx年1月22日

醫(yī)療器械承諾書5

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的****器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的`產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。

******醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)療器械承諾書6

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的醫(yī)療器械保修壹年（人為因素及耗材除外），超過保修期的`產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的'問題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長）。

承諾人：

日期：

醫(yī)療器械承諾書7

關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1、我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2、產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。

3、我公司在接到安裝通知1—3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4、我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù)。并派合格的.維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門在現(xiàn)場進(jìn)行維修服務(wù)（節(jié)假日同樣提供服務(wù)），修復(fù)超過1個(gè)工作日，如一時(shí)無法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5、我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6、售后服務(wù)電話：xxx

授權(quán)人簽字：xxx

20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書8

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的.產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。

xxx醫(yī)療器械有限公司

20xx年x月x日

醫(yī)療器械承諾書9

關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。

3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門在現(xiàn)場進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過1個(gè)工作日，如一時(shí)無法修復(fù)的.設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6.售后服務(wù)電話：xxxx

授權(quán)人簽字：xxx

20xx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書10

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

一、保修維修：對(duì)于本公司出售的xxxx器械保修壹年(人為因素及耗材除外)，超過保修期的`產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可更換新品(質(zhì)保不延長)。xxxxxx醫(yī)療器械有限公司

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù);

2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)調(diào)換;

4、我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù);

5、公司服務(wù)電話：0XX-34XXXXXXXXXX

醫(yī)療器械有限公司

20xx年9月5日

醫(yī)療器械承諾書11

尊敬的xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

你們好！

為加強(qiáng)質(zhì)量管理，用戶提供安全有效的醫(yī)療器械、檢驗(yàn)試劑、耗材等用于，樹立良好的企業(yè)形象，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我公司做出以下保證：

一、保證所有醫(yī)療器械、耗材等用具的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

二、醫(yī)療器械、耗材等用具的包裝，標(biāo)識(shí)，標(biāo)簽，說明書等應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、首次購入醫(yī)療器械、耗材等用具，應(yīng)提供完整的證照和授權(quán)手續(xù)，已供銷備案用。并對(duì)其提供資料真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。并及時(shí)提供檢驗(yàn)報(bào)告書、產(chǎn)品注冊(cè)證、注冊(cè)登記表及其他有效證件。

四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問題，造成用戶產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟(jì)損失的`，有供貨公司承擔(dān)。

五、對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔(dān)。

六、對(duì)所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導(dǎo)、市場維護(hù)推廣。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書12

xx省食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)（包括備案）的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介（包括散發(fā)的傳單、招貼等）和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將四川省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的`藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告（包括散發(fā)的傳單、招貼等）等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播（包括散發(fā)的傳單、招貼等）藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受四川省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

法人代表簽字（或蓋章）

企業(yè)公章

年月日

醫(yī)療器械承諾書13

尊敬的各位xx:

你們好！

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的.醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

此致

敬禮

承諾人：xxx

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械承諾書14

XXXXX器械設(shè)備有限公司就此次對(duì)投標(biāo)南陽理工學(xué)院工業(yè)微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目三標(biāo)包第11項(xiàng)名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號(hào)：LDZX-50KBS，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務(wù)方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);

2、解決問題有效;

3、服務(wù)過程規(guī)范;

4、服務(wù)內(nèi)容全面。

對(duì)本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場，

24小時(shí)內(nèi)解決問題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶提交正規(guī)的.售后服務(wù)報(bào)告。

3、服務(wù)計(jì)劃：詳見投標(biāo)文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。

5、x：詳見投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

6、安裝調(diào)試：貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。、

7、資料：安裝完畢、必需的文檔及全部有關(guān)本次工程項(xiàng)目的資料。

四、優(yōu)惠條件

設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時(shí)間(節(jié)假日)對(duì)產(chǎn)品實(shí)行至少每年四次的定期檢查，及時(shí)解決間題，客戶后顧之憂。

投標(biāo)單位公章：XXXXX器械設(shè)備有限公司

授權(quán)代表簽字：

XXXXX醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：

1、XXXXX公司將信息咨詢，宣傳彩頁，技術(shù)指導(dǎo)以及所售產(chǎn)品的使用方法和操作培訓(xùn)等服務(wù)；

2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問題，將會(huì)調(diào)換；

3、我公司在接到采購電話后，將在24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，非一些特殊不可抗拒的原因，將會(huì)第一時(shí)間把貨送到，積極提供方便快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)；

4、公司服務(wù)電話：0XX-34XXXXXXXXXX

醫(yī)療器械有限公司

20xx年X月X日

醫(yī)療器械承諾書15

為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。

2、從依法取得有效資質(zhì)的`醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

3、保證不銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

4、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。

5、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

6、對(duì)所經(jīng)營產(chǎn)品負(fù)責(zé)，對(duì)不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營中出現(xiàn)的任何質(zhì)量問題均由供貨公司承擔(dān)。

7、我公司提供設(shè)備質(zhì)量保修期為12個(gè)月，在質(zhì)保期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，我司負(fù)責(zé)修理或更換，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由我司負(fù)責(zé)；如因使用不當(dāng)造成的問題，我司負(fù)責(zé)修復(fù)，只收取材料成本費(fèi)。

8、在保修期內(nèi)，凡設(shè)備在開箱檢驗(yàn)、安裝調(diào)試、設(shè)備調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的設(shè)備及工程質(zhì)量問題，實(shí)行包修、包換、包退、直到產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。承擔(dān)修理、調(diào)換、退貨發(fā)生的一切費(fèi)用和買方的直接經(jīng)濟(jì)損失。

承諾單位：上海健康醫(yī)療器械科技有限公司

承諾單位法定代表人：

（簽字）

第五篇：醫(yī)療器械如何申請(qǐng)

到哪里申請(qǐng)醫(yī)療器械

1.確定經(jīng)營項(xiàng)目可以注冊(cè)，如項(xiàng)目涉及重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品請(qǐng)事先說明（請(qǐng)參看郵件中《重點(diǎn)監(jiān)

管醫(yī)療器械產(chǎn)品》）；

2.進(jìn)行公司名稱審核工作，并審核通過；

3.提供相關(guān)人員與資料；

①提供3名人員學(xué)歷證書復(fù)印件和簡歷（請(qǐng)參看郵件中《申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證條件》對(duì)人員的要求），人員要熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任)。

②填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)材料》，本材料園區(qū)人員會(huì)發(fā)送至客戶郵箱，請(qǐng)?jiān)诓牧侠锎颉啊獭碧幪顚?，其他地方不用填寫?/p>

③收集具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的供貨單位資質(zhì)“三證一照”。（“三證一照”：生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照）；

請(qǐng)將①②兩項(xiàng)材料發(fā)至我們郵箱并通知我們，第③項(xiàng)資料請(qǐng)于面談時(shí)直接帶到園區(qū)。

4.園區(qū)報(bào)送資料交藥監(jiān)局初審；咨詢電話：57253060

5.安排時(shí)間由客戶和藥監(jiān)局在園區(qū)進(jìn)行面談；

面談注意事項(xiàng)：

①面談須出席的人員：法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員；

②面談需攜帶的證件及資料：法人代表及負(fù)責(zé)人的身份證原件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員的身份證原件及學(xué)歷證明原件以及在“學(xué)信網(wǎng)”上查詢的學(xué)歷查詢結(jié)果證明，供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、稅務(wù)登記證、營業(yè)執(zhí)照。

③法人代表及負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)公司人員崗位情況熟悉；

④質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)能回答和簡歷相對(duì)應(yīng)的工作經(jīng)歷；

⑤法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、檢驗(yàn)員應(yīng)熟悉公司制定的管理制度及各自的職責(zé)，熟悉各類表格的填寫方式(這些我們有模板供參考)，熟悉注冊(cè)證，熟悉產(chǎn)品的來源、型號(hào)、功能、用途，熟悉產(chǎn)品的保存、維護(hù)、操作流程等事項(xiàng)。