第四篇：藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)項(xiàng)

藥品零售企業(yè)是否實(shí)施GSP認(rèn)證，被國(guó)際社會(huì)看成藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有無(wú)保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》精神實(shí)質(zhì)，事關(guān)企業(yè)生存與發(fā)展。為便于企業(yè)理解掌握檢查標(biāo)準(zhǔn)，我局組織評(píng)審員予以解讀。

一、正確理解評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目共109項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34項(xiàng)，一般項(xiàng)目75項(xiàng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，評(píng)審員對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評(píng)定。

首先，我們要了解計(jì)算缺陷的方法差異。關(guān)鍵項(xiàng)目是以“條”計(jì)數(shù)缺陷，一般項(xiàng)目是以“百分比”計(jì)算缺陷，兩者存在質(zhì)的區(qū)別，不能混淆。

其次，要掌握不同評(píng)定結(jié)果對(duì)GSP認(rèn)證的影響。按照評(píng)定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，才能通過(guò)GSP認(rèn)證；二是關(guān)鍵項(xiàng)目全部合格、一般項(xiàng)目缺陷在10-30％之間，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷少于或等于10％，限期3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查；三是關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷少于或等于2條、一般項(xiàng)目缺陷大于10％，或者關(guān)鍵項(xiàng)目缺陷大于2條，或者一般項(xiàng)目缺陷大于30％，不通過(guò)GSP認(rèn)證，需要經(jīng)過(guò)6個(gè)月整改后方可重新申請(qǐng)認(rèn)證。

因此，企業(yè)在接受認(rèn)證之前，必須對(duì)照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查自糾工作，力爭(zhēng)一役達(dá)標(biāo)。

二、認(rèn)真做好迎檢工作

能否一次性通過(guò)GSP認(rèn)證，關(guān)鍵在于平時(shí)、在于基礎(chǔ)、在于管理。但是，迎檢工作也不能忽視，應(yīng)在以下三個(gè)方面認(rèn)真把握：

首先，企業(yè)工作人員面對(duì)檢查要精神飽滿；按照崗位職責(zé)與分工，評(píng)審人員都要有專人陪同；對(duì)評(píng)審人員的提問(wèn)不能回避，想清楚后簡(jiǎn)明扼要地回答；評(píng)審人員有意或無(wú)意中與你們交流，既不要沉默不語(yǔ)，也不要夸夸其談，不回答不禮貌，但應(yīng)記住話多必失的道理；同時(shí)所有員工的衣著都要整潔，行為、語(yǔ)言要體現(xiàn)文明。

其次，匯報(bào)工作的場(chǎng)所應(yīng)預(yù)先有所準(zhǔn)備，不能臨場(chǎng)找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲(chǔ)存擺放整齊、有條理，藥品標(biāo)簽無(wú)差錯(cuò)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語(yǔ)和標(biāo)識(shí)應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實(shí)。

第三，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查6大類項(xiàng)目，按照項(xiàng)目順序，將迎檢資料整理裝訂成冊(cè)，各種證件用復(fù)印件裝訂并將原件準(zhǔn)備好備查；各種臺(tái)帳等原始資料不能一并訂入的，在裝訂順序頁(yè)中放入白紙，注明原始資料見何年何檔案；有的標(biāo)準(zhǔn)如非本企業(yè)檢查項(xiàng)目應(yīng)在該條處標(biāo)明“缺項(xiàng)”。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補(bǔ)缺，同時(shí)有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。

三、把握檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)涵

項(xiàng)目的涵蓋內(nèi)容應(yīng)從以下二個(gè)方面去正確把握：一是項(xiàng)目的本意含義；二是項(xiàng)目的引伸含義。如6301項(xiàng)規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這條本意應(yīng)該檢查處方審核人員是否有相應(yīng)技術(shù)職稱，是否實(shí)際在崗工作，很方便也很直觀；但從引伸的含義看，一要檢查駐店藥師是由誰(shuí)來(lái)確定（要有相應(yīng)技術(shù)職稱證書、藥店發(fā)文件予以聘任、藥監(jiān)部門審查批準(zhǔn)或備案）；二要檢查駐店藥師是否履行處方審核的職責(zé)（從留存處方中核對(duì)審核人員筆跡）；三要檢查駐店藥師是否實(shí)際在職在崗（核對(duì)考勤記錄和相關(guān)臺(tái)帳記錄的筆跡，佐證在該處方調(diào)配時(shí)駐店藥師是否確實(shí)在崗）。因此，正確把握項(xiàng)目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動(dòng)態(tài)地理解項(xiàng)目的含義。

（一）管理與制度（17項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*5801（1）抽進(jìn)貨發(fā)票、購(gòu)進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查儲(chǔ)存、陳列品種，有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)；

3、抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無(wú)批發(fā)經(jīng)營(yíng)行為。

5802（1）檢查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號(hào)和標(biāo)志。

5901（1）以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）；（2）質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)；（3）質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。

*6001（1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無(wú)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）；（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼專職質(zhì)量管理員。

6002（1）查收文是否齊全，有無(wú)傳閱或組織學(xué)習(xí)討論；（2）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的情況。

6003（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問(wèn)2-5個(gè)制度的崗位執(zhí)行人員，對(duì)制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。

6004（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核；（2）抽采購(gòu)發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單，分析首營(yíng)企業(yè)是否全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。

6005（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購(gòu)貨記錄、合同，列出首營(yíng)品種，分析首營(yíng)品種是否全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量審核；（3）首營(yíng)品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無(wú)先采購(gòu)后審核的現(xiàn)象。

6006（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案；（2）查首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全；（3）檔案是否規(guī)范，有無(wú)檔案目錄。

6007（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員有無(wú)開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。

6008（1）檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；

2、檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

6009（1）檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問(wèn)題，有無(wú)簽署指導(dǎo)意見和督促整改。

6010（1）不合格藥品的處理程序是否符合制度規(guī)定；（2）不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核；（3）不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。

6011（1）詢問(wèn)質(zhì)量管理人員是否及時(shí)收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時(shí)或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。

6012（1）檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計(jì)劃；（2）檢查質(zhì)量管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識(shí)教育和培訓(xùn)；（3）培訓(xùn)工作是否到位，如培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、內(nèi)容、考核等。

*6101（1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營(yíng)范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存管理制度）；（2）抽2-5個(gè)管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。

*6102（1）明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個(gè)崗位上，定期由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員組織執(zhí)行情況考核；（2）抽查2-5個(gè)管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對(duì)應(yīng)，質(zhì)管人員對(duì)存在問(wèn)題有無(wú)提出指導(dǎo)意見；（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見。

（二）人員與培訓(xùn)（12項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目4項(xiàng)）

*6201（1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6301（1）以文件形式明確駐店藥師并報(bào)藥監(jiān)部門核準(zhǔn)或備案，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核；（2）抽5張?zhí)幏剑藢?duì)審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時(shí)藥師是否在崗；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

*6401（1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。

6402（1）檢查驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度；（2）初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員的，有無(wú)5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時(shí)間以及人事部門提供的人事檔案證明）。

6501（1）從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營(yíng)業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。

6502（1）從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位；（2）上述崗位人員是否全部通過(guò)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書。

6503（1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時(shí)間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。

6504（1）檢查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計(jì)量人員是否參加培訓(xùn)；（2）培訓(xùn)時(shí)間是否足夠、內(nèi)容是否對(duì)口；（3）形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。

6505（1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計(jì)劃、對(duì)象、時(shí)間、內(nèi)容、考核、教材等）。

*6506（1）根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)管人員是否在崗；（2）檢查考勤與驗(yàn)收臺(tái)帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。

6601（1）根據(jù)員工花名冊(cè)和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個(gè)人健康檢查檔案。

6602（1）對(duì)照體檢單原件，檢查員工中有無(wú)患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾??；（2）查出患有上述疾病的員工，是否及時(shí)調(diào)離直接接觸藥品崗位工作；（3）查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。

（三）設(shè)施與設(shè)備（13項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目3項(xiàng)）

*6701（1）審查營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于20平方米）；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場(chǎng)查看商品儲(chǔ)存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。

6702（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)環(huán)境是否整潔有序；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、冰箱內(nèi)有無(wú)與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品堆放。

6703（1）現(xiàn)場(chǎng)觀察營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)和辦公生活等區(qū)域是否相對(duì)分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)；（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)有無(wú)堆放生活物資。

6704（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所是否寬敞、明亮，貨柜（架）格式是否整齊；（2）柜臺(tái)、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙；（3）柜組藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。

6705（1）庫(kù)頂平整、無(wú)裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無(wú)剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。

*6801（1）查藥品采購(gòu)發(fā)票、采購(gòu)驗(yàn)收臺(tái)帳，證實(shí)有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊藥品；（2）經(jīng)營(yíng)特殊藥品的，有無(wú)設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無(wú)專用標(biāo)記；（3）特殊藥品專柜安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。

*6802（1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營(yíng)需求。

6803（1）常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)是否安裝排風(fēng)扇；（2）有無(wú)調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無(wú)石灰缸等；（3）小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。

6804（1）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)是否有空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過(guò)規(guī)定的，有無(wú)采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6805（1）存放藥品的貨墊是否滿足需求；（2）貨墊的高度不少于10CM。

6806（1）有無(wú)配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉(cāng)庫(kù)入口有無(wú)設(shè)置高10-15公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。

6807（1）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備；（2）設(shè)置相對(duì)隔離的臨方炮制場(chǎng)所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料；（3）臨方炮制場(chǎng)所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無(wú)變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。

6808（1）檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗(yàn)記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。

（四）進(jìn)貨與驗(yàn)收（23項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目9項(xiàng)）

*7001（1）采購(gòu)藥品有無(wú)簽訂包含質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同；（2）供貨單位是否具有法定資質(zhì)，查供貨單位許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)；（3）檢查采購(gòu)發(fā)票和驗(yàn)收臺(tái)帳以及抽查容易出問(wèn)題的2-5只藥品，證實(shí)是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。

*7002（1）檢查是否履行首營(yíng)企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營(yíng)單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。

7003（1）對(duì)照藥品采購(gòu)管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理；（2）抽查首營(yíng)企業(yè)1-2個(gè)、首營(yíng)品種2-5只，是否對(duì)其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評(píng)價(jià)或藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)。

*7004（1）從首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品；（2）有無(wú)索取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時(shí)間、區(qū)域等內(nèi)容。

7005 采購(gòu)藥品是否有購(gòu)貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量?jī)?nèi)容）。

7006 查一只購(gòu)貨合同，抽對(duì)應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符。

*7007（1）查企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)臺(tái)帳和實(shí)際經(jīng)營(yíng)品種，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品；（2）采購(gòu)毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（3）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)是否單獨(dú)建帳。

*7101（1）抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票；（2）建立購(gòu)進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）購(gòu)進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購(gòu)，不做購(gòu)進(jìn)記錄）。

7102 查購(gòu)進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存二年以上。

7201（1）抽查藥品購(gòu)銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件；（2）抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致；（3）連鎖門店可缺項(xiàng)。

*7301（1）采購(gòu)首營(yíng)品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明—填寫首營(yíng)品種審批表—質(zhì)管部門簽署審核意見—企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）；（2）審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，對(duì)藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評(píng)價(jià)內(nèi)容）；（3）抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定。

7302 抽查首營(yíng)藥品，是否加蓋有企業(yè)紅印章的該批號(hào)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

*7401

1、檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場(chǎng)查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定；（2）抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺(tái)帳、發(fā)票數(shù)是否相符；（3）查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“符合規(guī)定”、“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”、“不合格”或者“同意入庫(kù)”、“不同意入庫(kù)”；（4）連鎖門店應(yīng)按收貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，并在憑證上簽字，送貨憑證按零售藥店購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存。

*7402（1）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度；（2）驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。

7403 查驗(yàn)收記錄是否保存三年以上。

7501（1）模擬檢查驗(yàn)收員對(duì)一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對(duì)大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝；（2）有無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格包裝。

7502（1）檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)等內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說(shuō)明書和標(biāo)識(shí)等現(xiàn)象。

7503（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。

7504（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，特殊管理藥品、外用藥品包裝規(guī)定的標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；

2、現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

7505（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識(shí)，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說(shuō)明書是否印有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

7506（1）查看驗(yàn)收臺(tái)帳，進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)是否作必查內(nèi)容；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

*7507（1）查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取《進(jìn)口藥材批件》；（3）上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。

7508（1）查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)帳是否完整；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等；（3）實(shí)施文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

（五）陳列與儲(chǔ)存（24項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目8項(xiàng)）

7601（1）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列的藥品有無(wú)過(guò)期、裂片、長(zhǎng)霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象；（2）藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、OTC藥品等標(biāo)識(shí)清晰。

*7701（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲(chǔ)存；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品是否按照處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲(chǔ)存，單軌制藥品、易串味藥品專柜管理；（3）倉(cāng)庫(kù)按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)有陰涼庫(kù)和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。

*7702（1）現(xiàn)場(chǎng)查看處方藥與OTC藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰，有否警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查OTC藥品柜臺(tái)有無(wú)處方藥混入。

*7703（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和陳列藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品；（2）對(duì)特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管；（3）倉(cāng)庫(kù)有無(wú)安全、防火設(shè)備和措施。

7704 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有危險(xiǎn)品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75％醫(yī)用酒精不作為危險(xiǎn)品管理）。

7705（1）檢查驗(yàn)收臺(tái)帳和儲(chǔ)存藥品，有無(wú)經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品；（2）經(jīng)營(yíng)危險(xiǎn)品是否辦理了化學(xué)危險(xiǎn)品經(jīng)營(yíng)許可證；（3）是否設(shè)立危險(xiǎn)品儲(chǔ)存專區(qū)，有無(wú)防火、防盜等安全設(shè)備和措施。

7706（1）現(xiàn)場(chǎng)查看拆零專柜是否密閉并有醒目標(biāo)記；（2）是否建立拆零記錄；（3）拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號(hào)藥品售完。

*7707（1）檢查中藥飲片出庫(kù)裝斗前，做到質(zhì)量復(fù)核并有記錄；（2）現(xiàn)場(chǎng)查看營(yíng)業(yè)場(chǎng)所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥，有無(wú)借斗、錯(cuò)斗、串斗等現(xiàn)象。

7708 現(xiàn)場(chǎng)查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。

7709（1）倉(cāng)庫(kù)藥品堆放應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如；（2）貨填高≥10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距≥30cm；（3）現(xiàn)場(chǎng)查看有無(wú)藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。

*7710（1）現(xiàn)場(chǎng)查看倉(cāng)庫(kù)是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫(kù)區(qū)；（2）不合格藥品庫(kù)區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品；（3）合格庫(kù)區(qū)、待驗(yàn)庫(kù)內(nèi)是否存放有不合格的藥品。

*7711（1）查不合格藥品管理制度，對(duì)不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理；（2）查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整；（3）特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。

7712（1）查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人；（2）陳列藥品的柜、架無(wú)積塵，保持整潔衛(wèi)生；（3）藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無(wú)關(guān)的任何物品。

7713（1）現(xiàn)場(chǎng)查看藥品陳列是否按照分類管理原則擺放；（2）擺放是否整齊劃

一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙；（3）標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對(duì)齊。

7801（1）查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理；（2）對(duì)陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（3）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

7802（1）對(duì)所有儲(chǔ)存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄，記錄是否規(guī)范；（2）對(duì)近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短養(yǎng)護(hù)周期，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理；

3、現(xiàn)場(chǎng)查看常溫庫(kù)內(nèi)有無(wú)需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫(kù)有無(wú)需要冷藏的藥品。

*7803（1）倉(cāng)庫(kù)按藥品儲(chǔ)存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)境庫(kù)區(qū)；（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所除冷藏藥品外，其余在＜20℃的陰涼環(huán)境中陳列；

3、現(xiàn)場(chǎng)檢查陳列、儲(chǔ)存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求，陳列、儲(chǔ)存藥品的條件是否滿足需要。

7804（1）檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、祛濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)；（3）查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對(duì)上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。

7805（1）假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品管理程序是否科學(xué)、合理；（2）查質(zhì)量反饋表、質(zhì)量信息匯總表等，核對(duì)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。

7806（1）檢查藥品出庫(kù)是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問(wèn)的藥品是否仍然出庫(kù)銷售；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)是否及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并采取相應(yīng)的處理措施。

7807（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，溫濕度是否符合藥品儲(chǔ)存要求；（2）每天是否在上午9-11時(shí)，下午1-3時(shí)分2次定時(shí)記錄。

*7808（1）倉(cāng)庫(kù)溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施；（2）檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。

7809（1）檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對(duì)近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致；（2）近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面；（3）近效期藥品是否按月填報(bào)效期報(bào)表。

7901（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）；（2）檢查各庫(kù)區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。

（六）銷售與服務(wù)（20項(xiàng)，其中重點(diǎn)項(xiàng)目6項(xiàng)）

8001（1）營(yíng)業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識(shí)，隨機(jī)抽查；（2）抽查2-5只藥品，詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員對(duì)其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。

*8101（1）檢查經(jīng)注冊(cè)的駐店藥師是否均在職在崗；（2）檢查相應(yīng)的臺(tái)帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動(dòng)法規(guī)定時(shí)間上崗；（3）查留存處方有無(wú)藥師審核簽字。

*8102（1）詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時(shí)如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品；（2）查留方中有無(wú)更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動(dòng)簽字的除外）。

8103（1）現(xiàn)場(chǎng)帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場(chǎng)檢查審方、配方、校對(duì)等人員的業(yè)務(wù)知識(shí)；（2）查留方中有無(wú)含配伍禁忌、超劑量的處方。

*8104（1）詢問(wèn)營(yíng)業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定；（2）查留方有無(wú)配方和核對(duì)人員雙簽字，其中核對(duì)人員是否為藥師。

8105（1）查處方留存是否二年；（2）查一般處方與特殊藥品處方是否分開管理；（3）查銷售臺(tái)帳有無(wú)處方登記備查。

8106（1）檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。

8107（1）無(wú)醫(yī)師處方的，有否銷售單軌制藥品的現(xiàn)象，核對(duì)藥品銷售與處方留存是否一致；（2）無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，有否銷售特殊管理藥品的現(xiàn)象（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）；（3）銷售中藥飲片調(diào)配處方，應(yīng)做好銷售登記。

*8108 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)以開架自選的方式銷售處方藥的情況。

8109 檢查在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對(duì)消費(fèi)者購(gòu)買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。

8110（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品等方式促銷藥品；（2）檢查有無(wú)促銷藥品的宣傳廣告、海報(bào)等嫌疑痕跡。

8111（1）查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志；（2）配方計(jì)量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在±5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在±2%以內(nèi)。

8112（1）檢查藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度是否科學(xué)、合理；（2）查有無(wú)藥品不良反應(yīng)報(bào)表和不良反應(yīng)情況記錄（沒(méi)有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報(bào)表）。

8113（1）詢問(wèn)有無(wú)發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形；（2）檢查處理程序是否與藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定一致。

*8201（1）藥品拆零銷售，是否配備一藥一藥匙；（2）拆零銷售藥品的工具、包裝是否清潔衛(wèi)生；（3）出售時(shí)是否在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

*8301（1）查有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定等第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼等藥品；（2）查采購(gòu)、驗(yàn)收臺(tái)帳和出入庫(kù)記錄，銷售藥品量與留存處方是否一致；（3）查留存處方有無(wú)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章和醫(yī)師的簽字，有無(wú)超劑量；（4）留方是否由銷售和復(fù)核人員雙簽字，其中必須有一位藥師；（5）查銷售臺(tái)帳和處方是否保存二年。

8401 在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所有無(wú)設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師指導(dǎo)顧客安全、后來(lái)用藥。

8402（1）檢查在店堂醒目處是否明示服務(wù)公約，公約內(nèi)容是否切實(shí)可行；（2）是否公布藥品監(jiān)督、工商管理、物價(jià)監(jiān)督等監(jiān)督電話，電話是否有停機(jī)、移機(jī)等現(xiàn)象；（3）是否設(shè)置顧客意見簿，對(duì)意見和建議等是否及時(shí)處理。

8404（1）查店堂內(nèi)的藥品廣告，是否屬于OTC藥品；（2）有無(wú)廣告批準(zhǔn)文號(hào)和經(jīng)當(dāng)?shù)毓ど滩块T備案.藥品零售藥店監(jiān)管的要點(diǎn)

藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品流通中重要環(huán)節(jié)，點(diǎn)多面廣，處在藥品經(jīng)營(yíng)的前沿，加強(qiáng)對(duì)零售藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管尤為重要，筆者結(jié)合對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管掌握的情況，現(xiàn)將藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題、產(chǎn)生的原因以及措施對(duì)策和大家共同交流。

一、存在的問(wèn)題：

（一）藥品分類管理方面：藥品未能嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類擺放陳列，處方藥品與非處方藥品時(shí)有混放；醫(yī)療器械（膏藥類）與藥品混放；非藥品（保健食品）與藥品混放；易串味藥品不能單獨(dú)設(shè)立專柜存放。

（二）處方藥銷售方面：處方藥品不能完全憑處方銷售，處方收集不全，對(duì)未憑處方銷售的處方藥，銷售登記不全。

（三）人員管理方面：部分藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人是聘用的，其經(jīng)常不在崗，營(yíng)業(yè)人員也自行調(diào)整為其家人，未經(jīng)上崗培訓(xùn)就從事藥品經(jīng)營(yíng)，在對(duì)處方藥品的銷售和調(diào)配操作中很不科學(xué)，對(duì)人民群眾用藥安全構(gòu)成一定的威脅。

（四）經(jīng)營(yíng)方式方面：個(gè)別零售藥店存在著以零代批現(xiàn)象，將藥品直接銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)；有的藥店進(jìn)行無(wú)證行醫(yī)，前面是藥店經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，后是診所病房；有的零售藥店之間有調(diào)貨現(xiàn)象，對(duì)銷售不太好品種或快到效期的藥品藥店之間有進(jìn)行銷貨或換貨進(jìn)行銷售現(xiàn)象。

（五）采購(gòu)管理方面：有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)藥品或醫(yī)療器械（一類或國(guó)家充許的二類）以及進(jìn)口藥品未能及時(shí)收集相關(guān)合法票據(jù)和產(chǎn)品注冊(cè)證明材料。

（六）對(duì)供貨方資質(zhì)審核方面：對(duì)藥品供貨方審核把關(guān)不嚴(yán)，在一藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)有一業(yè)務(wù)員經(jīng)營(yíng)幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品現(xiàn)象，其所售代理藥品價(jià)格雖未超過(guò)國(guó)家標(biāo)價(jià)，但價(jià)格仍較昂貴，其療效不太好，廣大消費(fèi)者對(duì)此類藥品投訴舉報(bào)較多。

（七）藥品廣告宣傳方面：有的藥店店堂內(nèi)或玻璃櫥窗上懸掛或張貼藥品宣傳畫，貨架上擺放廣告藥品樣品空盒；有的藥店巧借義診為名其實(shí)在促銷藥品，誤導(dǎo)欺騙消費(fèi)者。

（八）制度執(zhí)行方面：藥店所制定的制度未能全面有效執(zhí)行，更不能嚴(yán)格按照要求進(jìn)行自查，定期加以評(píng)審考核。

（九）藥品儲(chǔ)存方面：溫控設(shè)備成為擺設(shè)，溫濕度應(yīng)按一天兩次記錄，現(xiàn)已記不清有多少天沒(méi)有登記，有的藥店將藥品直接置于地面，藥品質(zhì)量很難得到保障。

二、產(chǎn)生原因：

（一）GSP認(rèn)證以后藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)放松質(zhì)量管理意識(shí)，認(rèn)為對(duì)藥品質(zhì)量的管理是GSP認(rèn)證需要，在認(rèn)識(shí)上存在誤區(qū)。

（二）藥店相關(guān)人員對(duì)法律法規(guī)不太熟悉，對(duì)藥品常識(shí)性知識(shí)了解甚少，工作隨意性較大；特別是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，聘用較多，時(shí)常不在崗，對(duì)藥品質(zhì)量管理相對(duì)滯后。

（三）部分藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)慘淡，處于半營(yíng)業(yè)狀態(tài)，企業(yè)無(wú)心對(duì)藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理僅注重經(jīng)濟(jì)效益。

（四）由于藥品零售企業(yè)是個(gè)體經(jīng)營(yíng)模式，其企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有的藥店為同一人，未能真正建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，有的藥店就是“夫妻店”或“父子店”，缺少必要的內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制。

（五）藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管也僅停留在對(duì)藥店的店容環(huán)境衛(wèi)生、購(gòu)進(jìn)渠道以及藥品擺放等表面上，未能嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行全面監(jiān)督檢查。

三、對(duì)策措施

1、加強(qiáng)對(duì)零售藥店相關(guān)人員的法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，對(duì)涉藥人員的培訓(xùn)教育藥監(jiān)部門要充分體現(xiàn)“幫、促”兩字，建立學(xué)習(xí)的長(zhǎng)期性、針對(duì)性和有效性。

2、按照“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，藥監(jiān)部門應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將日常監(jiān)督與專項(xiàng)檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，促使其嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。

3、對(duì)藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)管與藥品安全信用分類管理相結(jié)合，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)違規(guī)企業(yè)加大監(jiān)管頻率，對(duì)違法違規(guī)行為給予嚴(yán)厲打擊。

4、零售藥店應(yīng)自身加強(qiáng)行業(yè)自律，嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，規(guī)范管理，合法經(jīng)營(yíng)。

5、聯(lián)合公安、工商、郵政部門建立聯(lián)合監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，特別是加強(qiáng)對(duì)違法藥品廣告的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

6、建議上級(jí)有關(guān)部門對(duì)零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦準(zhǔn)入條件有所針對(duì)性地調(diào)整，特別是在質(zhì)量負(fù)責(zé)人在崗和經(jīng)營(yíng)注冊(cè)地址等方面進(jìn)行細(xì)化，規(guī)定其短期內(nèi)不允許變更，從而對(duì)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)具有相對(duì)的穩(wěn)定性，對(duì)藥監(jiān)部門的日常監(jiān)管也有一定的可操作性

第五篇：七年級(jí)寒假作業(yè)檢查

七年級(jí)語(yǔ)文寒假作業(yè)檢查總結(jié)

謝玉萍

孩子們?cè)诙冗^(guò)了一個(gè)愉快而有意義的假期后，以全新的面貌返回了學(xué)校。在檢查作業(yè)時(shí)，發(fā)現(xiàn)絕大多數(shù)孩子能在家長(zhǎng)的督促下，較好地完成好了假期作業(yè)?，F(xiàn)將具體情況介紹如下：

一，學(xué)生養(yǎng)成了閱讀的好習(xí)慣，大部分同學(xué)看了一些名著和其它的有益的書籍并進(jìn)行了好詞好句的摘抄，同時(shí)也布置學(xué)生綜合實(shí)踐作業(yè)，輕松的獲取課外知識(shí)，拓展視野，也為寫作積累了好的素材。并布置了與寒假相關(guān)的作文。完成好的323班曹雅晴，王雅晴，鄒星雨，肖育長(zhǎng)。326班劉婕，方偉，萬(wàn)子榮，蔡樂(lè)，羅娜。

二，存在的問(wèn)題

學(xué)困生主要是家長(zhǎng)不重視，孩子在學(xué)校里在老師的強(qiáng)迫下好容易完成了幾次，大部分考試成績(jī)略有提升，有的還提升不少，對(duì)自己有了點(diǎn)自信，可假期在家長(zhǎng)的“漠視”中消失殆盡。有個(gè)別同學(xué)放假之后成天玩耍，或是長(zhǎng)期在外，很少把作業(yè)放在心上，課外書沒(méi)怎么讀，該背的古詩(shī)敷衍了事，練字也很潦草，更有甚者，報(bào)名的那天早上，還在家里趕作業(yè)，造成這樣的情況，一方面是學(xué)生的學(xué)習(xí)自覺性不夠，另一方面也是家長(zhǎng)監(jiān)督的力度不夠，希望以后改正。到開學(xué)還沒(méi)做的有326班周樹星，祝濤，吳宗偉。323班鄧文。三改進(jìn)辦法：

加強(qiáng)對(duì)學(xué)生的溝通和管理，引導(dǎo)學(xué)生改變態(tài)度；

加強(qiáng)與家長(zhǎng)及班主任、其他任課老師的溝通與聯(lián)系，盡可能使孩子取得長(zhǎng)足的進(jìn)步。

總之，假期里學(xué)生們大都有所收獲，今后的工作中，將取長(zhǎng)補(bǔ)短，因人而異，加強(qiáng)指導(dǎo)，培養(yǎng)孩子們的良好的學(xué)習(xí)素養(yǎng)。