第一篇：非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調(diào)查報告

非PVC軟袋輸液包材企業(yè)調(diào)查報告

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1北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司....................2

1.1 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司簡介.....................2

1.2 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司經(jīng)營狀況....................2

1.3 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司客戶情況介紹...................2

1.4 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況............2

1.5 北京朗活醫(yī)藥耗材有限公司2010年銷售計劃.............3寧波華豐包裝有限公司....................3

2.1 寧波華豐包裝有限公司簡介......................3

2.2 寧波華豐包裝有限公司經(jīng)營狀況.....................3

2.3 寧波華豐包裝有限公司客戶情況介紹....................4

2.4 寧波華豐包裝有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況.............4

2.5 寧波華豐包裝有限公司2010年銷售計劃.....................4

3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司...................4

3.1南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司企業(yè)簡介....................4

3.2南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司經(jīng)營狀況....................5

3.3南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司客戶情況介紹............5

3.4南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況............5

3.5南京泰邦生物醫(yī)用材料有限公司2010年銷售計劃.............6

4江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司...................6

4.1 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司簡介....................6

4.2 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司營狀況................6

4.3 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司客戶情況介紹...........6

4.4 江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........7

4.5江蘇中金瑪泰醫(yī)藥包裝有限公司2010年銷售計劃.............7

5中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司...................7

5.1 中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司簡介....................7

5.2 中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司經(jīng)營狀況...................8

5.3 中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司客戶情況介紹.................8

5.4 中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........8

5.5 中山長健醫(yī)藥包裝技術(shù)有限公司2010年銷售計劃............8珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司....................9

6.1 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司簡介...............9

6.2 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司經(jīng)營狀況..............9

6.3 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司客戶情況介紹.............9

6.4 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2009年產(chǎn)品銷售狀況...........10

6.5 珠海銀布朗藥用包裝材料科技有限公司2010年銷售計劃............10

第二篇：馮國平在非PVC輸液軟包裝研討會上的講話摘要

馮國平同志在非PVC輸液軟包裝研討會上的講話摘要

中國靜脈輸液包裝的發(fā)展

國家藥監(jiān)局馮國平司長 二OO二年九月二十四日

這次研討會討論的是研究藥品中最重要的劑型-輸液的包裝問題。今天到會的有專家、有關(guān)企業(yè)代表，還有不少地區(qū)藥監(jiān)局主管藥品注冊的領(lǐng)導(dǎo)。

2001年中國制藥工業(yè)生產(chǎn)輸液30.9億瓶（袋）（除醫(yī)院制劑），85%為玻璃瓶包裝，15%為非玻璃瓶，其中PP瓶占主流。輸液、粉針劑是首先實施GMP認(rèn)證的兩個劑型，至2001年有300多個企業(yè)獲證。

袋裝輸液的優(yōu)點是不易破碎，輸液時不需補充空氣，解決了空氣污染藥液的問題。目前輸液生產(chǎn)廠選用何種形式包裝，主要是價格因素的影響。玻璃屬硅酸鹽材料，均勻性和穩(wěn)定性都很好，但因玻璃瓶裝輸液價格過低，藥廠改變包裝改造輸液生產(chǎn)線的要求迫切。塑料瓶由于在使用過程中同樣存在空氣污染藥液的問題，因此一些企業(yè)也在忙著更換生產(chǎn)線。上午的研討中，得到了很多信息，關(guān)于輸液的包裝問題，已經(jīng)開過多次專題會議，有關(guān)研究和資料綜合起來，從輸液包裝容器的改革看，PVC軟袋是針對玻璃瓶和塑料瓶的缺點研制的，非PVC軟袋共擠復(fù)合膜是在研究PVC軟袋的缺點后研制的替代品。最近，注冊司慎重地向局領(lǐng)導(dǎo)報告了PVC輸液袋的缺陷以及擬采取的相應(yīng)措施。

PVC軟袋中可能存在的缺陷：

1、PVC軟袋中加入了大量的添加劑，其中柔軟劑DEHP屬于雌類激素物質(zhì)，可能導(dǎo)致女孩早熟，男孩生理發(fā)育不完全，心理素質(zhì)下降。

2、PVC軟袋對某些藥物有吸附現(xiàn)象。國內(nèi)外都做了大量的試驗，吸附作用與溫度和時間有關(guān)，要根據(jù)吸附的速度和數(shù)量掌握好輸液的時間等情況是比較復(fù)雜的。醫(yī)護人員操作十分不便。

3、DEHP是脂溶性物質(zhì)，遇到親脂藥物就會增加溶出，而親脂性的藥物是大量的。

4、PVC軟袋的不溶性微粒問題，PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多。

5、在某些治療方案中病人接觸多種柔軟PVC制成的醫(yī)療器具或藥品包裝材料、容器。DEHP積累吸收可能超過安全耐受量。

6、由于特殊人群患者如嬰幼兒，藥代動力學(xué)與正常的成人不同，DEHP在體內(nèi)滯留時間會更長，所以哺乳期婦女，孕婦使用PVC軟袋也應(yīng)受到限制。

7、另外，PVC在600℃以下溫度焚燒和深埋處理都會產(chǎn)生二惡英，影響環(huán)境。

對PVC軟袋采取什么對策，美國2001年FDA對DEHP做了安全性評估，2002年7月傾向性地公告了有足夠的數(shù)據(jù)證明DEHP使動物致癌，雖然沒有收到使人類致癌的報告，也沒有收到不會使人致癌的報告，我們看到日本沒有PVC軟袋裝輸液，只有營養(yǎng)液采用PVC軟袋，雖然厚生省沒有行文限制；歐洲目前的現(xiàn)狀PVC也不是主流產(chǎn)品，德國大部分采用玻璃瓶，瑞士、瑞典、荷蘭PVC軟袋也不多，法國最多，從趨勢上也是在尋找合適的替代品。中國目前醫(yī)院、制藥廠對輸液和包裝材料的研究不夠，所以更要加強安全性的措施，要加強宣傳、溝通，要科學(xué)研究和輿論先行，采取從局部到整體限制的措施，國家藥監(jiān)局“國藥監(jiān)管”（2000）516號文中，規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室新上或改造項目時，應(yīng)考慮不宜采用PVC袋子灌裝輸液。之后國家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)過使用PVC袋的輸液產(chǎn)品，所以到目前為止只有百特和青山藥業(yè)，是正式批準(zhǔn)使用PVC軟袋，但不允許擴產(chǎn)。

另外，附帶說明一個問題，如果輸液廠已獲證，要想改變輸液包裝，要經(jīng)二項審批：1.自制輸液袋和購買的膜要經(jīng)注冊審批。2.對輸液品種進行審批。

3、非PVC軟袋共擠復(fù)合膜是在研究PVC軟袋的缺點后研制的替代品，以后應(yīng)逐步推廣。

摘自（中國醫(yī)藥包裝協(xié)會整理）