第一篇：ES道德標準工廠硬件設施現(xiàn)場檢查結(jié)果表

ES道德標準工廠硬件設施現(xiàn)場檢查結(jié)果公布信息

（2009年5月13日，檢查人：ddd，公布信息共享，舉一反三，責任部門快速改善）1部：

1.急救箱中存有內(nèi)服藥（十滴水和止瀉藥），藥品配置不足，一樓車間內(nèi)沒有配置急救箱，沒有按要求標識急救箱的位置，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話；

2.通過接插件包裝組的通道門和倉庫仍存在上鎖現(xiàn)象；

3.洗手間洗眼器缺少作業(yè)指導書，外部化學危險品倉缺少移動的洗眼器；

4.兩側(cè)洗手間的飲用水裝置沒有和非飲用水區(qū)分標識；盛水桶蓋沒有加上鎖保護；

5.現(xiàn)場宣傳欄沒有體現(xiàn)供應商ES道德標準的公告和預防傳染病的圖片；

6.一樓和二樓沒有要求配置正確消防逃生圖（未體現(xiàn)急救箱看圖位置和消防器材），且地上逃生的箭頭標識嚴重不足；

7.二樓倉庫滅火器只點檢到3月份，一樓注塑車間西門扣消防栓中3只滅火器生銹失效；

8.倉庫物料卡記錄存在1月1日的結(jié)存記錄（普遍現(xiàn)象）；

9.車間的報告放在木箱中，未統(tǒng)一按要求隱藏；

10.絲印處沒有配置豬嘴型防毒口罩，一樓沖壓房砂輪機沒有配置防護眼鏡，高溫箱沒有配置高溫手套；

11.一樓兩個樓梯出口沒有配置應急燈，安全通道燈不亮，一樓北面出口應急燈壞；

12.外部化學危險品倉缺少二次容器，地面泄露污跡嚴重，一樓沒有移動洗眼器；

三部

1.急救箱中存有內(nèi)服藥（十滴水和止瀉藥），藥品配置不足，沒有按要求標識急救箱的位置，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話；

2.通過外部的安全通道門和倉庫仍存在上鎖現(xiàn)象；

3.事業(yè)部缺少移動的洗眼器和作業(yè)指導書，外部化學危險品倉缺少洗眼器作業(yè)指導書；

4.洗手間的飲用水裝置沒有和非飲用水區(qū)分標識；盛水桶蓋沒有加上鎖保護；

5.沒有按要求配置正確消防逃生圖（未體現(xiàn)急救箱看圖位置和消防器材），且地上逃生的箭頭標識嚴重不足；

6.生產(chǎn)車間的滅火器有效配置不足，倉庫非安全出口沒有明確標識；

7.倉庫物料卡記錄存在1月1日的結(jié)存記錄（普遍現(xiàn)象）；電閘盒沒有指定負責人；

8.粉碎房和烤箱、攪拌處沒有配置口罩、眼鏡、耳塞等防護用品；

9辦公區(qū)域門出口沒有正確的逃生箭頭；車間防護欄過多，建議在車間主要通道和出口追加應急指示燈2個；

四部

1.急救箱中存有內(nèi)服藥（十滴水和止瀉藥），藥品配置不足，沒有按要求標識急救箱的位置，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話；

2.事業(yè)部缺少移動的洗眼器和作業(yè)指導書；

3.注塑車間沒有按要求配置正確消防逃生圖（未體現(xiàn)急救箱看圖位置和消防器材），且地上逃生的箭頭標識不足；

4.生產(chǎn)車間和倉庫的滅火器有效配置不足，倉庫非安全出口沒有明確標識；

5.電閘盒沒有指定負責人；

6.粉碎房和烤箱、攪拌處沒有配置口罩、眼鏡、耳塞等防護用品；

7辦公區(qū)域門出口沒有正確的逃生箭頭；

六部：

1.消防逃生圖沒有體現(xiàn)倉庫和測試中心的通道和箭頭，看圖位置和急救箱位置沒有體現(xiàn)：

2.成品倉沒有體現(xiàn)測試中心和電子部的消防安全通道標識，出貨口沒有警告標示；地上逃生箭頭不明確；

3.材料倉的移動滅火器安放位置不對，應急燈不亮，儲存區(qū)主要通道沒有明確逃生箭頭；

4.辦公區(qū)域出口沒有正確的逃生箭頭；絲印機處沒有配置防護用品，污染嚴重；

5.急救箱中藥品配置不足；未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話，材料倉缺少急救箱；

6.供熱水處盛水桶蓋沒有加上鎖保護；

接插件部

1.一樓車間絞線機多數(shù)皮帶輪外露，沒有保護罩（重大隱患，審廠多次提出）；

2.車間安全通道和逃生箭頭嚴重不足；

3.成纜區(qū)多數(shù)員工沒有佩戴耳塞；

4.一樓二樓沒有體現(xiàn)最新的消防逃生圖；

5.急救箱中存有內(nèi)服藥（十滴水和止瀉藥），藥品配置不足，沒有按要求標識急救箱的位置，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話，二樓缺少急救箱；

5.粉碎房新進員工沒有佩戴防護用品（耳塞、口罩、眼鏡等）

6.外部化學危險品倉缺少二次容器，缺少消防沙；

7.一二樓現(xiàn)場宣傳欄沒有體現(xiàn)供應商ES道德標準公告和預防傳染病的圖片；

8.倉庫物料卡記錄存在周日的結(jié)存記錄（須仔細確認）；電閘盒沒有指定負責人；

連接器部

1.2.3.4.5.6.消防栓下缺少0.5米的防堵區(qū)域標識線； 藥品配置不足，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話； 倉庫物料卡記錄存在周日的結(jié)存記錄（須仔細確認）； 宣傳欄沒有體現(xiàn)供應商ES道德標準公告和傳染病的圖片； 通往中天的消防安全通道沒有明確標識；事業(yè)部缺少移動的洗眼器和作業(yè)指導書 逃生圖中的看圖位置和急救箱位置沒有體現(xiàn)；

電子部

1.消防栓下缺少0.5米的防堵區(qū)域標識線；

2.藥品配置不足，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話；

3.倉庫物料卡記錄存在周日的結(jié)存記錄（須仔細確認）；

4.宣傳欄沒有體現(xiàn)供應商ES道德標準公告和傳染病的圖片；

5.兩側(cè)的消防安全通道沒有明確標識；東面一樓的大門上鎖（沒有鑰匙）；

6.消防逃生圖中的看圖位置和急救箱、和消防設施位置沒有體現(xiàn)；

7.插件車間的波峰爐存有化工品沒有消防沙；線上的液體化工容器沒有明確標識；

模具部：

1.2.3.4.5.6.7.8.模具飲水機處出口和六部下樓道口應急燈壞（不亮）；缺少移動的洗眼器和作業(yè)指導書 消防逃生圖中的看圖位置和急救箱、和消防設施位置沒有體現(xiàn)； 三臺注塑機加料樓梯沒有防護欄，粉碎機和高溫箱沒有配置防護品； 儲油區(qū)沒有按好油與廢油有效區(qū)分標識，現(xiàn)場沒有配置消防沙； 墻角電線脫落凌亂，配電箱沒有制定專人負責，沒有警告標識； 藥箱發(fā)現(xiàn)有內(nèi)服藥藥品配置不足，未體現(xiàn)有急救員資格的負責人及聯(lián)系電話； 宣傳欄沒有體現(xiàn)供應商ES道德標準公告和傳染病的圖片； 現(xiàn)場有一鉆床沒有皮帶輪防護罩；辦公區(qū)出口沒有逃生箭頭，建議車間主通道處安裝兩臺

應急燈；

9.行車沒有固定位、安全操作指導書，多數(shù)機加工操作沒有佩戴防護勞保用品；

10.通往三部和四部的非安全通道沒有標識（未上鎖可通行），倉庫非油布沒有標識和處理；

11.宣傳欄由7S不達標和洗手間衛(wèi)生出現(xiàn)處罰的文字；

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準現(xiàn)場檢查情況表

江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準現(xiàn)場檢查情況表（蘇州）

企業(yè)負責人簽字

企業(yè)負責人簽字

企業(yè)負責人簽字

企業(yè)負責人簽字

第三十四條 現(xiàn)場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發(fā)許可證的企業(yè)現(xiàn)場驗收應依照本標準進行。對現(xiàn)場驗收結(jié)果符合本標準的，評定為驗收合格；對現(xiàn)場驗收結(jié)果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現(xiàn)場復核，只需提交書面證據(jù)審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現(xiàn)場驗收結(jié)果可評定為“整改后復核”。

第三十六條驗收結(jié)論為“整改后復核”的經(jīng)營企業(yè)上報現(xiàn)場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

注：經(jīng)營企業(yè)若未能自檢查驗收之日起5個工作日內(nèi)完成并提交整改報告，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

企業(yè)負責人簽字