第一篇：FDA批準(zhǔn)急性髓性白血病藥物Volasertib上市

2014年4月17日，勃林格殷格翰公司（BI）宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與歐盟委員會(huì)授予Volasertib孤兒藥資格，用于急性髓性白血?。ˋML）患者治療。

AML是一種骨髓及血液的侵襲性癌癥，多為成年后疾病，患者的平均年齡為65～70歲。目前該疾病的推薦治療標(biāo)準(zhǔn)是密集化療，治療選擇有限，多數(shù)患者不耐受，預(yù)后比較差。

Volasertib通過(guò)抑制Polo樣激酶1（Plk1），AML特征性的極高細(xì)胞分裂將被阻斷，可能會(huì)阻止腫瘤增長(zhǎng)，或使得腫瘤細(xì)胞分裂活性降低，從而延長(zhǎng)了患者的生命。

勃林格殷格翰首席醫(yī)療官Klaus Dugi教授評(píng)論說(shuō)，“我們很高興FDA與歐盟決定授予Volasertib孤兒藥資格”。而且，去年FDA授予了這款藥物突破性治療藥物資格，這意味著認(rèn)可了Volasertib的潛能：它可以作為一種可能的新治療藥物用于急性髓性白血病患者。

在1/2期臨床試驗(yàn)中，Volasertib與化療聯(lián)合用藥，改善了老年AML患者的生存時(shí)間。1/2期臨床試驗(yàn)的全部結(jié)果有望于今年晚些時(shí)候發(fā)布。

《本文由好醫(yī)友美國(guó)藥房供稿》