第一篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點(diǎn)專項(xiàng)2018-國(guó)家科技部

附件10

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”

重點(diǎn)專項(xiàng)2018年度項(xiàng)目申報(bào)指南

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)旨在面向國(guó)家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式對(duì)生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)，以新型骨骼—肌肉系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)材料、植入器械及高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，開發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列提供科技支撐。

本專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，鼓勵(lì)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，圍繞項(xiàng)目的總體目標(biāo)，部署前沿

科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。

2018年將繼續(xù)圍繞前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)部署12個(gè)方向，擬支持19個(gè)項(xiàng)目，國(guó)撥經(jīng)費(fèi)約為3億元。實(shí)施周期為2018—2020年。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.1納米生物材料及其納米生物學(xué)效應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)研究

研究?jī)?nèi)容：自然組織的納米結(jié)構(gòu)及其裝配；合成納米生物材料的積極和負(fù)面的納米生物學(xué)效應(yīng)及其臨床應(yīng)用前景和風(fēng)險(xiǎn)，包括：特定自然組織的納米分層結(jié)構(gòu)及其自裝配原理及高通量計(jì)算模擬和實(shí)驗(yàn)研究，納米粒子對(duì)細(xì)胞選擇性凋亡和增殖的作用機(jī)制研究，納米生物材料在體內(nèi)的降解機(jī)制、降解產(chǎn)物對(duì)組織再生的影響及生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)研究，納米生物陶瓷及復(fù)合材料的高生物活性 — 2 —

及其產(chǎn)生的機(jī)制及與納米晶粒的化學(xué)組成、尺度和結(jié)構(gòu)的關(guān)系，模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術(shù)探索等。

考核指標(biāo)：在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等），申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于8項(xiàng)；實(shí)驗(yàn)裝配或制備硬、軟組織納米材料各1～2種，提供第三方理化檢測(cè)及生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

1.2材料及組織工程化制品與機(jī)體免疫防御和再生系統(tǒng)的相互作用及對(duì)組織再生的影響

研究?jī)?nèi)容：植入材料和組織工程化制品對(duì)機(jī)體免疫防御和再生系統(tǒng)的作用和調(diào)節(jié)機(jī)制；炎癥反應(yīng)和巨噬細(xì)胞對(duì)細(xì)胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細(xì)胞增殖、分化、— 3 —

回歸及材料和宿主免疫再生系統(tǒng)對(duì)其影響和機(jī)理。

考核指標(biāo)：揭示植入材料和工程化組織激發(fā)的機(jī)體免疫耐受機(jī)制和材料的調(diào)節(jié)作用，對(duì)機(jī)體再生系統(tǒng)的動(dòng)員和分子調(diào)控機(jī)制，以及兩者的相互作用對(duì)組織再生和細(xì)胞回歸的影響；利用研究結(jié)果構(gòu)建具有低免疫原性的1～2種硬、軟組織生物活性材料并通過臨床前試驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表10篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等）；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于5項(xiàng)。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：多學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào)，鼓勵(lì)海外單位團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

1.3植入材料物理特性對(duì)細(xì)胞行為、組織結(jié)合與再生的調(diào)控作用及其分子機(jī)制

研究?jī)?nèi)容：植入材料宏觀及表面/界面力學(xué)性質(zhì)（強(qiáng)度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、晶粒度、粗糙度、— 4 —

拓?fù)錁?gòu)型，以及孔隙結(jié)構(gòu)（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對(duì)細(xì)胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結(jié)合的影響及其定性及半定量關(guān)系；對(duì)組織再生及與軟、硬組織結(jié)合的影響及分子機(jī)制。

考核指標(biāo)：揭示植入材料物理特性對(duì)細(xì)胞行為的影響及其轉(zhuǎn)導(dǎo)為細(xì)胞內(nèi)分子信號(hào)調(diào)控組織再生的機(jī)制，及其對(duì)材料與硬、軟組織結(jié)合的影響和機(jī)制；基于材料物理特性構(gòu)建1～2種組織再生性植入器械及2～3種骨鍵合及經(jīng)皮或經(jīng)粘膜生物密封植入器械，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等）；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于8項(xiàng)。

擬支持項(xiàng)目：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào)，并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術(shù)

2.1.1肌肉—骨骼系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械及其表面改性的工程化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：研究用于肌肉—骨骼系統(tǒng)修復(fù)和經(jīng)皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術(shù)，包括具有骨誘導(dǎo)性的生物活性陶瓷涂層及復(fù)合涂層技術(shù)，基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團(tuán)等賦予表面生物活性、抗菌、經(jīng)皮生物密封等生物功能的工程化技術(shù)；突破提高涂層與基底材料界面結(jié)合強(qiáng)度的關(guān)鍵技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)金屬及PEEK（聚醚醚酮）等合成高分子材料的表面生物活化改性工程化技術(shù)，包括組織誘導(dǎo)性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術(shù)，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團(tuán)等抗菌或高生物活性等生物功能化技術(shù)；要求涂層與基底材料界面結(jié)合均勻且強(qiáng)度>40MPa，并具有骨誘導(dǎo)性或經(jīng)皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量 — 6 —

管理規(guī)范）要求的中試生產(chǎn)線；應(yīng)用研發(fā)的技術(shù)制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申請(qǐng)或獲得CFDA（國(guó)家食品藥品管理總局）產(chǎn)品注冊(cè)證，其他通過臨床前試驗(yàn)；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.1.2心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械表面改性技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：突破心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術(shù)；針對(duì)醫(yī)用高分子小口徑人工血管、人工機(jī)械心臟瓣膜、醫(yī)用導(dǎo)管、腦血管支架等產(chǎn)品，研究開發(fā)表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團(tuán)或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術(shù)，實(shí)現(xiàn)誘導(dǎo)內(nèi)皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤(rùn)滑性等生物功能。

考核指標(biāo)：突破4～5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝

官能團(tuán)或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關(guān)鍵工程化技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線；技術(shù)用于人工機(jī)械瓣膜，優(yōu)于市售各種同類抗凝血涂層；用于高分子人工血管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性卒中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫(yī)用導(dǎo)管可替代進(jìn)口產(chǎn)品，并可較長(zhǎng)期（＞14天）存留于體內(nèi)，且無(wú)感染，無(wú)組織粘連發(fā)生。申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證3項(xiàng)以上，發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.2天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.2.1海洋源生物材料的制備及純化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：重點(diǎn)研究高純羧甲基殼聚糖的低成本、規(guī)模化的綠色制備工程化技術(shù)及其雜蛋白、內(nèi)毒素的去除純化和高脫乙酰 — 8 —

度的控制技術(shù)；海藻酸鈉中的雜蛋白、內(nèi)毒素及雜多酚等去除的純化技術(shù)；醫(yī)用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)的羧甲基殼聚糖規(guī)模化綠色制備技術(shù)較之現(xiàn)有技術(shù)節(jié)水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達(dá)85%以上，重金屬≤10μg/g，蛋白質(zhì)≤0.2%，內(nèi)毒素≤50 EU/g；海藻酸鈉植入材料分子量75～200kDa，古洛糖醛酸含量≥60%，內(nèi)毒素≤100 EU/g。研發(fā)出用于快速止血、心衰治療、神經(jīng)導(dǎo)管及創(chuàng)傷敷料等5種以上醫(yī)用三類新產(chǎn)品，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證3項(xiàng)以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化大規(guī)模生產(chǎn)；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.3納米生物材料制備技術(shù)

2.3.1促進(jìn)組織再生的納米生物材料制備及載藥技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：根據(jù)不同組織再生修復(fù)的特點(diǎn)和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復(fù)和再生作為模型，研發(fā)具有促進(jìn)缺損或病變組織再生和修復(fù)等生物功能的納米有機(jī)、無(wú)機(jī)藥物/活性元素或因子的載體及其制備技術(shù)，包括可促進(jìn)各種組織再生修復(fù)的納米材料及具有多級(jí)結(jié)構(gòu)的原位復(fù)合納米材料設(shè)計(jì)和制備，以及材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)4～5種具有重要應(yīng)用前景的可促進(jìn)組織再生的納米或其原位復(fù)合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長(zhǎng)因子等）系統(tǒng)的制備技術(shù)；申請(qǐng)核心發(fā)明專利8項(xiàng)以上；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得2種以上利用上述關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)的組織修復(fù)器械CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，其它產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì) — 10 —

渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.4組織工程技術(shù)

2.4.1組織工程的生物力學(xué)微環(huán)境研究及實(shí)驗(yàn)技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：建立生理和病理?xiàng)l件下組織工程產(chǎn)品或組織工程支架植入后與周圍宿主細(xì)胞及組織相互作用的生物力學(xué)和力學(xué)生物學(xué)模型，以及生物力學(xué)特性測(cè)試技術(shù)及試驗(yàn)裝置；建立基于多孔支架結(jié)構(gòu)傳質(zhì)特性、細(xì)胞及組織力學(xué)生物學(xué)特性、結(jié)構(gòu)組織或器官生物力學(xué)強(qiáng)度的計(jì)算機(jī)仿真模擬技術(shù)和組織植入體形態(tài)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)軟件，提供體外試驗(yàn)裝置和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證技術(shù)。

考核指標(biāo)：提供2～3種典型組織或器官的組織工程產(chǎn)品的生物力學(xué)優(yōu)化設(shè)計(jì)軟件及體外試驗(yàn)裝置；利用研究結(jié)果構(gòu)建2～3種組織工程產(chǎn)品，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利5項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)

渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械

3.1.1關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料研發(fā)及功能評(píng)價(jià)

研究?jī)?nèi)容：突破可保障關(guān)節(jié)長(zhǎng)期負(fù)重功能的可再生軟骨的生物材料空間結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制備關(guān)鍵技術(shù)；開發(fā)針對(duì)修復(fù)不同類型關(guān)節(jié)軟骨的個(gè)性化植入器械和臨床植入手術(shù)，建立臨床手術(shù)規(guī)范及術(shù)后康復(fù)計(jì)劃,包括影像學(xué)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)的術(shù)后跟蹤統(tǒng)計(jì)分析的模型和方法。

考核指標(biāo)：開發(fā)具有負(fù)重功能的可再生修復(fù)軟骨損傷的生物材料，建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測(cè)技術(shù)，突破其工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線；至少兩種產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，不少于1種產(chǎn)品申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；建立相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范化臨床手術(shù)技術(shù)方案；提供示范性手術(shù)和視頻資料；完成相應(yīng)產(chǎn)品臨床應(yīng)用專用手術(shù)器械的研發(fā)；研究制定術(shù)后 — 12 —

康復(fù)指導(dǎo)方案，以及用于臨床效果評(píng)價(jià)及術(shù)后跟蹤分析模型。申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利4項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.2角膜再生性材料

研究?jī)?nèi)容：研究材料組成、結(jié)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞、角膜上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞及基質(zhì)細(xì)胞定向生長(zhǎng)和分化的影響，突破材料有序結(jié)構(gòu)裝配和角膜植入體成型關(guān)鍵技術(shù)，建立中試生產(chǎn)線，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)及角膜再生有效性評(píng)價(jià)，開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：提出角膜構(gòu)建、再生設(shè)計(jì)原理，突破人工（高分子）角膜裝配的關(guān)鍵工程化技術(shù)，制備出透明、生物力學(xué)性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料，其生物相容性符合ISO10993要求，植入后愈合良好，透光率、生物力學(xué)性能等接近正常人眼

角膜；建成符合GMP要求的人工角膜中試生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于4項(xiàng)。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.3眼科高值耗材

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)恢復(fù)眼眶組織正常生理結(jié)構(gòu)和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導(dǎo)性對(duì)眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結(jié)構(gòu)的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網(wǎng)膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設(shè)計(jì)原理，突破工程化制備技術(shù)，開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：眼眶硬、軟組織修復(fù)材料具有組織再生性，植入器械滿足個(gè)性化修復(fù)要求，建成符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證至少1項(xiàng)；人工玻璃體植入動(dòng)物眼 — 14 —

內(nèi)180天以上不出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象并可提供有效的視網(wǎng)膜保護(hù)，新型眼科粘彈劑在角膜保護(hù)、術(shù)后眼壓變化等方面優(yōu)于市售產(chǎn)品，兩者完成或進(jìn)入臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證不少于1項(xiàng)；1種以上藥械組合產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)；上述各類材料申請(qǐng)或獲得核心發(fā)明專利總計(jì)10項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.4高強(qiáng)度韌帶再生性材料

研究?jī)?nèi)容：以高強(qiáng)度韌帶再生和十字韌帶修復(fù)為主要目標(biāo)，研發(fā)合成高分子基韌帶再生性材料，實(shí)現(xiàn)韌帶的再生或重建；以實(shí)現(xiàn)十字韌帶與骨的融合為重點(diǎn)，研發(fā)十字韌帶撕裂后的高效修復(fù)材料；擴(kuò)大材料對(duì)其他承力管腔組織修復(fù)的應(yīng)用。

考核指標(biāo)：除滿足臨床試驗(yàn)前檢驗(yàn)評(píng)價(jià)要求外，韌帶修復(fù)材料：拉伸強(qiáng)度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內(nèi)6個(gè)月后再

生韌帶拉伸強(qiáng)度≈正常對(duì)照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導(dǎo)性，韌帶與骨固定后8～12周基本實(shí)現(xiàn)骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強(qiáng)度不低于對(duì)照（自然韌帶）50%；韌帶再生性材料完成臨床試驗(yàn)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利6項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.5促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖且誘導(dǎo)骨組織再生的納米生物材料

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的納米生物材料，重點(diǎn)突破可促進(jìn)骨細(xì)胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設(shè)計(jì)和制備技術(shù)，以及納米粒子的化學(xué)組成、粒度和濃度的優(yōu)化設(shè)計(jì)。

考核指標(biāo)：材料植入后骨質(zhì)疏松部位成骨相關(guān)細(xì)胞增殖、分 — 16 —

化功能上調(diào)，植入后8～12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復(fù)，骨不連發(fā)生率顯著低于對(duì)照組；研發(fā)預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松骨折的可注射型納米修復(fù)材料2種以上，其中不少于1種申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，建立符合GMP的中試生產(chǎn)線；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利5項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.2血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官 3.2.1生物人工肝

研究?jī)?nèi)容：優(yōu)化大規(guī)模體外培養(yǎng)肝細(xì)胞的新型生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)、材料與設(shè)計(jì)，建立新型肝細(xì)胞保存運(yùn)輸新技術(shù)和新方法；基于人工肝治療原理構(gòu)建生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，并通過肝衰竭大動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)；構(gòu)建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評(píng)價(jià)體系；在優(yōu)化新型人工肝治療儀的基礎(chǔ)上，集成含生物

反應(yīng)器、供氧系統(tǒng)等的生物反應(yīng)箱，優(yōu)化多變量協(xié)同控制策略，以期獲得性能優(yōu)越的人工肝裝置并開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：建立一次性獲取≥1011個(gè)成熟肝細(xì)胞的生物反應(yīng)器或系統(tǒng)；研制完成不少于1套新型生物型或混合型人工肝系統(tǒng)及人工肝裝置（樣機(jī)），其中細(xì)胞源傳代50代細(xì)胞不發(fā)生分化，細(xì)胞功能丟失率≤5%，建立生物型人工肝系統(tǒng)細(xì)胞源評(píng)價(jià)體系，系統(tǒng)毒素清除率≥50%；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立評(píng)價(jià)體系，完成臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證不少于1項(xiàng)，發(fā)明專利不少于5項(xiàng)。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.3心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1人用紅細(xì)胞代用品中試工藝優(yōu)化及功能評(píng)價(jià)

研究?jī)?nèi)容：利用現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，研制具有攜釋氧功能的人 — 18 —

用紅細(xì)胞代用品及其工程化制備技術(shù)，并建立相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)要求、中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的穩(wěn)定性及藥包材與產(chǎn)品的相容性；開展產(chǎn)品用于靈長(zhǎng)類動(dòng)物的安全性和有效性試驗(yàn)研究，重點(diǎn)開展在特殊病理?xiàng)l件下（如超量換血模型、低血容量休克模型等）產(chǎn)品的安全性及有效性研究。

考核指標(biāo)：產(chǎn)品可有效替代天然人紅細(xì)胞，無(wú)血型限制，適用任何血型人員無(wú)明顯不良反應(yīng)；在2~8℃可穩(wěn)定保存一年以上；中試生產(chǎn)線符合GMP要求，生產(chǎn)規(guī)模達(dá)到每批次50升以上；完成靈長(zhǎng)類動(dòng)物的安全性和有效性評(píng)價(jià)；制定產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)入臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利不少于4項(xiàng)。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，鼓勵(lì)產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

4.醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化

4.1醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1.1新型醫(yī)用金屬材料及其產(chǎn)業(yè)化研究

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)具備高強(qiáng)度、低模量、無(wú)有害雜質(zhì)、形狀記憶、抗感染、可生物降解等性能的新型醫(yī)用金屬和合金，突破均質(zhì)化、微納化、低成本、質(zhì)量穩(wěn)定等全流程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；建立中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，完成臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：研發(fā)出不含有害元素的高強(qiáng)度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強(qiáng)度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，其中3種以上新產(chǎn)品符合CFDA產(chǎn)品申報(bào)指南要求，申請(qǐng)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；申請(qǐng)或獲得發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

4.1.2新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué) — 20 —

基礎(chǔ)研究

研究?jī)?nèi)容：研究制定新型鈦和鈦合金、形狀記憶合金、可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械材料或產(chǎn)品的行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)評(píng)價(jià)新產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新方法和新工具，包括新產(chǎn)品引起的機(jī)體反應(yīng)，新技術(shù)的試驗(yàn)方法，失效產(chǎn)品的回收及失效原因分析及產(chǎn)品售后分析模型及研究等。

考核指標(biāo)：制定相關(guān)材料、產(chǎn)品、新檢驗(yàn)方法的行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品審評(píng)指南、技術(shù)要求等30項(xiàng)以上，并通過有資質(zhì)的單位或機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)評(píng)審；核心期刊發(fā)表論文15篇以上。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1～2項(xiàng)。

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、檢聯(lián)合申報(bào)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究及制定單位和審評(píng)單位介入，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。

5.典型示范工程

5.1培育專項(xiàng)實(shí)施的示范典型

研究?jī)?nèi)容：結(jié)合國(guó)際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，以體制機(jī)制和工程技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)，創(chuàng)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈、一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式。構(gòu)建國(guó)際一流的開放性新一代生物材料科技創(chuàng)新及工程化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)；加強(qiáng)修復(fù)材料和高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)的新產(chǎn)品及其工程技術(shù)的研發(fā)；構(gòu)建高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系和產(chǎn)業(yè)集群；構(gòu)建國(guó)家認(rèn)證、國(guó)際互認(rèn)的一站式生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)服務(wù)平臺(tái)；構(gòu)建國(guó)際一流水平的高級(jí)工程技術(shù)專家和中、青年骨干及科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)培養(yǎng)體系；構(gòu)建生物材料臨床應(yīng)用研究、轉(zhuǎn)化和推廣，以及國(guó)際合作交流平臺(tái)；通過示范典型的實(shí)施，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)園區(qū)體制機(jī)制改革與創(chuàng)新，構(gòu)建一體化、全創(chuàng)新鏈的工程技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式，為我國(guó)生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：建立以國(guó)家級(jí)和部省級(jí)生物材料研發(fā)機(jī)構(gòu)為核心的國(guó)際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新平臺(tái)；建立通過國(guó)家質(zhì) — 22 —

量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證、獲得新檢驗(yàn)?zāi)芰φJ(rèn)證50項(xiàng)以上、符合GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求并獲得不少于5項(xiàng)備案的生物材料安全性、有效性和臨床試驗(yàn)的一站式公用檢驗(yàn)評(píng)價(jià)平臺(tái)；依托創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)10～20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移和引進(jìn)技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，形成高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)集群，參與國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，新建企業(yè)集群2020年實(shí)現(xiàn)年銷售額60余億元；建立以三級(jí)甲等醫(yī)院為核心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場(chǎng)出口問題，優(yōu)先支持建有國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；搭建國(guó)際水平的生物材料學(xué)術(shù)和信息交流中心及人才培養(yǎng)平臺(tái)，培養(yǎng)不少于5支創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)；依托地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)，建立不少于1家混合所有制為主、包含多種經(jīng)濟(jì)成分的股份制公司，培育生物材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：2項(xiàng)。

有關(guān)說明：用于示范典型項(xiàng)目的中央財(cái)政資金不超過本專項(xiàng)中央財(cái)政資金總額的30%。由各省級(jí)科技主管部門組織申報(bào)，組織推薦不超過1個(gè)項(xiàng)目；其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于8:1；鼓勵(lì)吸引海外團(tuán)隊(duì)、企業(yè)或?qū)＜覅⑴c建設(shè)；申報(bào)單位需提交省政府認(rèn)可的實(shí)施方案。

有關(guān)說明

1.原則上所有項(xiàng)目應(yīng)整體申報(bào)，須覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)。每個(gè)項(xiàng)目下設(shè)課題數(shù)不超過4個(gè)，除有特殊要求外，每個(gè)項(xiàng)目所含單位數(shù)不超過6家。

2.申報(bào)單位須提交補(bǔ)充協(xié)議。申報(bào)單位和個(gè)人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)條件、按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，在專項(xiàng)約定的條件下對(duì)專項(xiàng)各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項(xiàng)項(xiàng)目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而在商定的期限內(nèi)未履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項(xiàng)責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項(xiàng)追回項(xiàng)目資金，并予以通報(bào)。本專項(xiàng)研究如涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，要遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。涉及人的倫理審查工作，均要按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.對(duì)于擬支持項(xiàng)目數(shù)為1～2項(xiàng)的指南方向，原則上該方向只立1個(gè)項(xiàng)目。在同一研究方向下，當(dāng)申報(bào)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果相近、技術(shù)路線明顯不同的情況下，可同時(shí)支持2個(gè)項(xiàng)目，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)中期評(píng)估結(jié)果再擇優(yōu)繼續(xù)支持。

第二篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點(diǎn)專項(xiàng)201國(guó)家科技部

附件3

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”

重點(diǎn)專項(xiàng)2016申報(bào)指南

隨著生命科學(xué)、材料科學(xué)及物理、化學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，特別是組織工程技術(shù)的發(fā)展，推動(dòng)人體組織器官的修復(fù)替代進(jìn)入了一個(gè)嶄新的階段。在我國(guó)人口老齡化的加速演進(jìn)的新形勢(shì)下，加快研發(fā)生物醫(yī)用材料和組織工程技術(shù)及產(chǎn)品，對(duì)于培育我國(guó)戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，實(shí)現(xiàn)科技惠及民生具有重要戰(zhàn)略意義。

為全面落實(shí)《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》的相關(guān)任務(wù)，按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于深化中央財(cái)政科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）管理改革的方案》和《關(guān)于改進(jìn)加強(qiáng)中央財(cái)政科研項(xiàng)目和資金管理的若干意見》的總體要求，經(jīng)國(guó)家科技計(jì)劃（專項(xiàng)、基金等）戰(zhàn)略咨詢與綜合評(píng)審特邀委員會(huì)、部際聯(lián)席會(huì)議審議，“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)列為2016年優(yōu)先啟動(dòng)的重點(diǎn)專項(xiàng)之一，并正式進(jìn)入實(shí)施階段。

本專項(xiàng)旨在面向國(guó)家保障全民基本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式對(duì)生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)，— 1 —

以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，實(shí)施周期為2016-2020年。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.1 材料誘導(dǎo)組織形成的機(jī)制和理論基礎(chǔ)

研究?jī)?nèi)容：深化生物材料組織誘導(dǎo)作用的細(xì)胞分子機(jī)制研究，重點(diǎn)揭示并闡明材料對(duì)非骨組織（如血管、心肌、軟骨、肌腱、韌帶、神經(jīng)、角膜等）再生的誘導(dǎo)作用及其機(jī)制，形成相應(yīng)理論體系，為組織再生性新一代生物材料的發(fā)展提供科學(xué)和技術(shù)基礎(chǔ)。

考核指標(biāo)：確證可誘導(dǎo)不少于5種上述非骨組織再生的生物材料，闡明其機(jī)理，為建立完整的組織誘導(dǎo)性生物材料科學(xué)理論基礎(chǔ)提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)；申請(qǐng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（國(guó)際專利2-3項(xiàng)），其中獲得授權(quán)不少于5項(xiàng)；在國(guó)際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇；完成生物材料組織誘導(dǎo)性研究專著1部。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

1.2 材料表面/界面及表面改性研究

研究?jī)?nèi)容：重點(diǎn)研究與常規(guī)材料技術(shù)進(jìn)步直接相關(guān)的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的組成、分子構(gòu)型、微/納米結(jié)構(gòu)、微圖案、生物力學(xué)性質(zhì)等的表征及其對(duì)蛋白/細(xì)胞的選擇性吸附/黏附和細(xì)胞行為影響的定性、定量關(guān)系；對(duì)材料生物功能和特定組織再生的影響和機(jī)制等。

考核指標(biāo)：建立抗凝血和抗組織增生的材料表面/界面的構(gòu)建原理，高界面結(jié)合強(qiáng)度的生物活性涂層及可與軟組織形成生物密封的活性表面的設(shè)計(jì)原理，抗菌表面設(shè)計(jì)及改性原理；利用每種原理設(shè)計(jì)及研發(fā)1-2種新型表面改性植入器械并進(jìn)行體內(nèi)外試驗(yàn)驗(yàn)證。申請(qǐng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（國(guó)際專利2-3項(xiàng)），其中獲得授權(quán)不少于5項(xiàng)；在國(guó)際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇；完成相關(guān)專著1部。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1 個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù) 2.1.1 個(gè)性化植、介入器械的快速成型與3D打印

研究?jī)?nèi)容：研究不含活體細(xì)胞的生物相容個(gè)性化骨、牙、關(guān)節(jié)、心血管系統(tǒng)和其他軟組織植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印設(shè)備、原材料、軟件及其集成；研究具有生物功能的3D打印構(gòu)架設(shè)計(jì)、原材料研發(fā)、設(shè)備及其集成；制定設(shè)備及相關(guān)制品標(biāo)準(zhǔn)等。

考核指標(biāo)：提供不少于3種具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的個(gè)性化生物相容性植入器械（顱頜面骨、牙冠、關(guān)節(jié)、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印設(shè)備、原材料和專用設(shè)計(jì)軟件及其集成，打印精度小于2微米，其中3種以上設(shè)備獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，相關(guān)植入器械應(yīng)用于臨床；利用研發(fā)的技術(shù)和設(shè)備，構(gòu)建2種以上具有生物功能（生物活性、組織誘導(dǎo)性、抗凝血性等）的3D打印構(gòu)架，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證（至少有1個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證）；核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術(shù) 2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制備技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)可生物降解及吸收的醫(yī)用高分子材料及植入器械，重點(diǎn)突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)工程化制備。包括開發(fā)新型催化劑及交聯(lián)劑，研發(fā)高純、高分子量及可功能化改性的醫(yī)用聚氨基酸、聚己內(nèi)酯等材料的綠色合成技術(shù)，以及相關(guān)植入器械的工程化加工技術(shù)等。

考核指標(biāo)：研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，相關(guān)高分子材料無(wú)金屬殘留，分子量分布系數(shù)小于1.3，雜質(zhì)殘留量不大于醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，形成符合植入級(jí)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的批量生產(chǎn)能力；開發(fā)2-3類新型綠色催化體系。3種醫(yī)用可降解高分子材料制備的產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，且單位、其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.3 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.3.1 動(dòng)物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術(shù) 研究?jī)?nèi)容：開展豬、牛等異種動(dòng)物組織和器官固定化、免疫

原性消除及防鈣化等的工程化技術(shù)研究，包括：動(dòng)物源組織脫細(xì)胞新技術(shù)，提高組織強(qiáng)度、無(wú)有害物殘留的固定化技術(shù)，消除應(yīng)力集中的構(gòu)形優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù)，內(nèi)源性病毒控制技術(shù)，以及裝載藥物的防鈣化技術(shù)等。

考核指標(biāo)：制備介/植入緩鈣化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等產(chǎn)品，其防鈣化效果、力學(xué)性能（抗疲勞性能、撓曲度、柔順性等）達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品技術(shù)水平、無(wú)殘留有害毒物等；其中3種以上取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年 擬支持項(xiàng)目：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.4 組織工程技術(shù)

2.4.1 復(fù)雜組織構(gòu)建的工程化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：基于復(fù)雜組織功能、空間結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)進(jìn)行模擬分析及其仿生制備；開展用于多細(xì)胞共培養(yǎng)的支架材料研發(fā)及其培養(yǎng)體系的建立；進(jìn)行賦予支架生物功能的設(shè)計(jì)、技術(shù)及體內(nèi)外驗(yàn)證和系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

考核指標(biāo)：構(gòu)建3種以上復(fù)雜組織的組織工程化產(chǎn)品，其中 — 6 —

至少兩項(xiàng)產(chǎn)品建立技術(shù)要求、獲得進(jìn)入臨床試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)性應(yīng)用不少于30例；核心技術(shù)申報(bào)國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)），授權(quán)2-3項(xiàng)。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.4.2 器官構(gòu)建的工程化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：基于器官功能、結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)進(jìn)行模擬分析及其仿生制備；模擬體內(nèi)生理環(huán)境，開展新型細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)的研發(fā)；建立復(fù)雜組織器官的原創(chuàng)性三維細(xì)胞共培養(yǎng)系列技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行體內(nèi)外評(píng)估和驗(yàn)證。探索肝、腎等工程化器官的構(gòu)建。

考核指標(biāo)：建立原創(chuàng)性肝、腎等器官構(gòu)建的工程化技術(shù)，并完成材料和構(gòu)建技術(shù)的體內(nèi)外驗(yàn)證和評(píng)估，形成評(píng)估體系；建立相關(guān)技術(shù)要求不少于兩項(xiàng)；核心技術(shù)申報(bào)國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)），授權(quán)2-3項(xiàng)。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比

例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1 組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械 3.1.1 中樞神經(jīng)再生材料和植入器械

研究?jī)?nèi)容：研究材料對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響，包括材料對(duì)內(nèi)源性神經(jīng)干細(xì)胞的激活、分化與神經(jīng)損傷修復(fù)的關(guān)系；材料對(duì)非人靈長(zhǎng)類神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)形成及功能重建的影響；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、診斷及評(píng)價(jià)神經(jīng)再生和功能恢復(fù)的新方法，開展臨床試驗(yàn)研究。

考核指標(biāo)：完成腦損傷患者20例以上臨床試驗(yàn)研究報(bào)告；完成20例以上急性或慢性脊髓損傷患者臨床試驗(yàn)研究報(bào)告；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達(dá)譜的診斷標(biāo)準(zhǔn)；核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）；在國(guó)際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.2 周圍神經(jīng)再生材料和植入器械

研究?jī)?nèi)容：研究周圍神經(jīng)損傷后微環(huán)境與神經(jīng)再生的分子生物學(xué)機(jī)制及神經(jīng)移植物對(duì)周圍神經(jīng)再生相互作用途徑；重點(diǎn)研究周圍神經(jīng)長(zhǎng)距離缺損的修復(fù)，突破神經(jīng)誘導(dǎo)性移植物制備關(guān)鍵技術(shù)，開展基于誘導(dǎo)型組織工程神經(jīng)如可降解細(xì)胞基質(zhì)化組織工程神經(jīng)的構(gòu)建研究, 并建立相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 完成臨床前研究，開展臨床試驗(yàn)研究；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)神經(jīng)再生和功能恢復(fù)的新方法，完成材料的體內(nèi)安全性評(píng)價(jià)和有效性評(píng)價(jià)，建立生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系，形成產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：2種產(chǎn)品獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，形成5萬(wàn)件/年生產(chǎn)能力，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售；2-3種產(chǎn)品完成臨床前研究，進(jìn)入臨床試驗(yàn)；周圍神經(jīng)缺損修復(fù)在人體內(nèi)不短于8厘米，完成相關(guān)生物材料的全部安全性和有效性評(píng)價(jià)；核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）；在國(guó)際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.2 高值骨科材料及骨修復(fù)替代器械研發(fā) 3.2.1 新型人工關(guān)節(jié)

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)新型人工膝、髖關(guān)節(jié)。突破人工關(guān)節(jié)表面生物活性涂層與其基體高強(qiáng)度界面結(jié)合的制備技術(shù)，新型人工關(guān)節(jié)摩擦副材料的耐磨表面制備技術(shù)，表面抗菌技術(shù)等。

考核指標(biāo)：研發(fā)新型人工膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)，并獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。人工關(guān)節(jié)生物活性涂層具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，剪切強(qiáng)度不低于40MPa，剪切疲勞強(qiáng)度不低于20MPa。人工關(guān)節(jié)摩擦副材料具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，經(jīng)過1000萬(wàn)次體外磨損實(shí)驗(yàn)，人工髖關(guān)節(jié)千萬(wàn)次質(zhì)量磨損不大于0.05g，人工膝關(guān)節(jié)千萬(wàn)次質(zhì)量磨損不大于0.1g；臨床功能評(píng)價(jià)優(yōu)良率不低于市售進(jìn)口產(chǎn)品。核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.2.2 生物活性脊柱及節(jié)段骨缺損修復(fù)器械

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)可誘導(dǎo)脊柱組織再生的新型脊柱融合器和節(jié)段骨缺損修復(fù)器械，包括兼具骨再生及治療功能的替代材料，可降解高分子及金屬材料等。

考核指標(biāo)：研發(fā)生物活性脊柱修復(fù)器械及節(jié)段骨缺損修復(fù)器械各2種以上，其中至少各1種獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。脊柱融 — 10 —

合器初始抗壓強(qiáng)度≥100Mpa，植入后可誘導(dǎo)脊柱骨組織再生，促進(jìn)融合并具有人骨生物力學(xué)特性；節(jié)段骨缺損修復(fù)植入體可誘導(dǎo)會(huì)發(fā)生骨不連的節(jié)段骨（肢體骨，頜骨肢等）缺損再生或重建，對(duì)于大于4cm長(zhǎng)度的缺損修復(fù)，初始抗壓強(qiáng)度≥8MPa，植入人體內(nèi)1周新骨開始形成，6個(gè)月左右可達(dá)站立負(fù)重能力。核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.3 心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管組織修復(fù)功能的新一代全降解聚合物支架 研究?jī)?nèi)容：研發(fā)具有血管組織修復(fù)功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架設(shè)計(jì)和制備的工程化技術(shù)，包括支架材料的設(shè)計(jì)及制備技術(shù)；血管內(nèi)皮和中層平滑肌細(xì)胞表型調(diào)控；血管組織修復(fù)中的逆轉(zhuǎn)鈣化技術(shù)和降解控制技術(shù)等。

考核指標(biāo)：病變血管兩年內(nèi)基本完成修復(fù)重構(gòu)，正常的內(nèi)皮組織結(jié)構(gòu)恢復(fù)，損傷血管自行修復(fù)并具正常血管順應(yīng)性，晚期管腔丟失率小于傳統(tǒng)藥物洗脫支架，血栓發(fā)生率不高于藥物洗脫支架。產(chǎn)品申報(bào)或獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)

內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.3.2 全降解金屬與合金冠脈血管支架

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)全降解金屬與合金冠脈血管支架，突破支架的設(shè)計(jì)和制備的工程化技術(shù)，包括產(chǎn)品用金屬與合金材料、支架管材加工、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與制造、載藥涂層技術(shù)等；開展醫(yī)用金屬及其支架用管材質(zhì)量穩(wěn)定化制備技術(shù)研究，建立支架管材質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；開展金屬血管支架與機(jī)體之間力學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)交互作用與降解代謝研究；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)研究。

考核指標(biāo)：全降解金屬與合金冠脈支架取得臨床試驗(yàn)批件，并進(jìn)行400例以上隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央 — 12 —

財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.4 口腔植入材料及器械研發(fā) 3.4.1 新型牙種植體

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)穿齦部分具有良好生物密封特性的新型牙種植體，突破牙種植體表面生物活化及抗菌改性技術(shù)，以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)及精密加工等關(guān)鍵工程化技術(shù)，形成系列牙種植體并研發(fā)相應(yīng)的配套器件及手術(shù)器具。

考核指標(biāo)：新型牙種植體、種植體/基臺(tái)系統(tǒng)的靜態(tài)抗壓強(qiáng)度和抗剪切強(qiáng)度，以及承受107次循環(huán)的抗壓疲勞強(qiáng)度應(yīng)高于市售同類產(chǎn)品；種植體植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙齦下行＜0.5mm。骨整合時(shí)間≤2周；植入后骨結(jié)合率≥70%；1年后探診深度＜3mm。產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.4.2 個(gè)性化頜面部軟、硬組織修復(fù)材料

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)用于頜面軟、硬組織修復(fù)的生物材料，包括具有骨誘導(dǎo)性的個(gè)性化頜面骨修復(fù)材料和新型頜面軟組織修復(fù)材料。

開展臨床試驗(yàn),進(jìn)行組織修復(fù)和功能重建的有效性評(píng)價(jià)。

考核指標(biāo)：個(gè)性化頜面骨修復(fù)材料具有骨誘導(dǎo)性，能再生新骨修復(fù)頜骨肢缺損范圍≥4cm，產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；新型頜面軟組織修復(fù)材料不低于市售進(jìn)口產(chǎn)品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、滿足再生組織修復(fù)或替代缺損組織的時(shí)間要求，抗降解時(shí)間≥18個(gè)月，具有誘導(dǎo)上皮細(xì)胞生長(zhǎng)和遷移，以及肌細(xì)胞再生的功能，產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.5 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官 3.5.1 血液透析材料及體外循環(huán)設(shè)備

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材；研發(fā)便攜式人工腎裝置。

考核指標(biāo)：血液透析膜材料實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，相關(guān)產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超濾系數(shù)達(dá)30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附劑吸附量高于現(xiàn)有吸附劑 — 14 —

50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、內(nèi)毒素等生物毒素；便攜式人工腎進(jìn)入臨床試驗(yàn)，重量＜5kg，電源持續(xù)時(shí)間≥8小時(shí)。上述產(chǎn)品性能達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

4.標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范研究

研究?jī)?nèi)容：新一代生物材料（組織誘導(dǎo)性材料、組織工程化支架及產(chǎn)品等）檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)科學(xué)研究。材料和產(chǎn)品的免疫原性、納米生物特性、組織工程支架與細(xì)胞相容性等生物相容性評(píng)價(jià)的新方法研究，以及探索評(píng)價(jià)新一代生物材料安全性和可靠性的分子標(biāo)記，形成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議。研究新型植入器械的生物力學(xué)與耐久性檢測(cè)與評(píng)價(jià)方法；研究包括植入性生物芯片等體內(nèi)跟蹤植入體的新方法。研究并形成生物3D打印、納米材料、組織工程等產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)建議。

考核指標(biāo)：協(xié)助制定15-25個(gè)生物材料新產(chǎn)品技術(shù)要求，并開展新檢驗(yàn)方法的研究。制定新材料、檢驗(yàn)方法系列化行業(yè)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建議或標(biāo)準(zhǔn)指南20項(xiàng)以上，包括具有組織誘導(dǎo)性、表面改

性等新材料和3D打印、納米材料、組織工程化產(chǎn)品、新型植入器械等領(lǐng)域的新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)10-15項(xiàng)，先進(jìn)檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)方法標(biāo)準(zhǔn)5-10項(xiàng)；制定管理標(biāo)準(zhǔn)和其它技術(shù)文件5項(xiàng)以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)。

有關(guān)說明：要求專業(yè)單位牽頭，鼓勵(lì)產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)（包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等）與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

申報(bào)要求

1.本專項(xiàng)所有項(xiàng)目均應(yīng)整體申報(bào)，須覆蓋全部考核指標(biāo)。每個(gè)項(xiàng)目下設(shè)課題不超過5個(gè)，每個(gè)項(xiàng)目所含單位數(shù)不超過10家

2.申報(bào)單位和個(gè)人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)條件、按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，在專項(xiàng)約定的條件下對(duì)專項(xiàng)各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項(xiàng)項(xiàng)目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而不在商定的；期限內(nèi)履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項(xiàng)責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項(xiàng)追回項(xiàng)目資金，并予以通報(bào)。

3.本專項(xiàng)研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，要遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。

第三篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)

2018項(xiàng)目申報(bào)指南建議

“沒有全民的健康，就沒有全面的小康”，“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)旨在面向國(guó)家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式對(duì)生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)，以新型肌肉-骨骼和心血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械，以及高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，開發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，圍繞項(xiàng)目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2018年將圍繞上述重點(diǎn)研究任務(wù)部署11個(gè)重點(diǎn)方向。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.4 納米生物材料及其納米效應(yīng)與生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn) 研究?jī)?nèi)容：自然組織的納米結(jié)構(gòu)及其裝配；合成納米生物材料的積極和負(fù)面的納米生物學(xué)效應(yīng)及其臨床應(yīng)用前景和風(fēng)險(xiǎn)。包括：特定自然組織的納米分層結(jié)構(gòu)及其自裝配原理及高通量計(jì)算模擬和實(shí)驗(yàn)研究；納米粒子對(duì)細(xì)胞選擇性凋亡和增殖作用及與其粒度、形態(tài)、濃度、化學(xué)組成等的影響及機(jī)制；納米生物材料在體內(nèi)的降解、降解機(jī)制、降解產(chǎn)物及其對(duì)組織再生的影響及可能的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)；納米生物陶瓷及復(fù)合材料的高生物活性及其產(chǎn)生的機(jī)制，及其與納米晶粒的化學(xué)組成、尺度和結(jié)構(gòu)的關(guān)系；模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術(shù)探索。

考核指標(biāo)：在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)；實(shí)驗(yàn)裝配或制備硬、軟組織納米材料各1-2種，提供第三方理化及生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

1.5 材料及組織工程化制品與機(jī)體免疫防御和再生系統(tǒng)的相互作用及對(duì)組織再生的影響

研究?jī)?nèi)容：植入材料和組織工程化制品對(duì)機(jī)體免疫防御和再生系統(tǒng)的作用和調(diào)節(jié)機(jī)制；炎癥反應(yīng)和巨噬細(xì)胞對(duì)細(xì)胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細(xì)胞增殖、分化、回歸及材料和宿主免疫再生系統(tǒng)對(duì)其的影響和機(jī)理。

考核指標(biāo)：揭示植入材料和工程化組織激發(fā)的機(jī)體免疫耐受機(jī)制和材料的調(diào)節(jié)作用，對(duì)機(jī)體再生系統(tǒng)的動(dòng)員和分子調(diào)控機(jī)制，以及兩者的相互作用對(duì)組織再生和細(xì)胞回歸的影響。利用研究結(jié)果構(gòu)建具有低免疫原性的1-2種軟硬組織生物活性材料并通過臨床前試驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表10篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于5項(xiàng)。

支持年限：2018-2020 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：醫(yī)學(xué)單位牽頭，多學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào)，鼓勵(lì)海外單位團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

1.6 植入材料物理特性對(duì)細(xì)胞行為、組織結(jié)合與再生的調(diào)控作用及其分子機(jī)制

研究?jī)?nèi)容：植入材料宏觀及表面/界面力學(xué)性質(zhì)（強(qiáng)度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、微納米結(jié)構(gòu)、粗糙度、拓?fù)錁?gòu)型，以及孔隙結(jié)構(gòu)（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對(duì)細(xì)胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結(jié)合的影響及其定性及半定量關(guān)系；對(duì)組織再生及與軟、硬組織結(jié)合的影響及分子機(jī)制。

考核指標(biāo)：揭示植入材料物理特性對(duì)細(xì)胞行為的影響及其轉(zhuǎn)導(dǎo)為細(xì)胞內(nèi)分子信號(hào)調(diào)控組織再生的機(jī)制，以及對(duì)材料與硬、軟 組織結(jié)合的影響和機(jī)制；基于材料物理特性構(gòu)建1-2種組織再生性植入器械及2-3種骨鍵合及經(jīng)皮或經(jīng)粘膜生物密封植入器械，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)；在國(guó)內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機(jī)構(gòu)正面點(diǎn)評(píng)或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術(shù) 2.2.1 肌肉-骨骼系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械及其表面改性的工程化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：研究用于肌肉-骨骼系統(tǒng)修復(fù)和經(jīng)皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術(shù)，包括具有骨誘導(dǎo)性的生物活性陶瓷涂層及復(fù)合涂層技術(shù)；基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團(tuán)等賦予表面生物活性、抗菌、經(jīng)皮生物密封等生物功能的工程化技術(shù)；突破提高涂層與基底材料界面結(jié)合強(qiáng)度的關(guān)鍵技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)致密和純鈦等金屬及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技術(shù)，包括組織誘導(dǎo)性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術(shù)，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團(tuán) 等抗菌或高生物活性等生物功能化技術(shù)；要求涂層與基底材料界面結(jié)合均勻且強(qiáng)度>40MPa，并具有骨誘導(dǎo)性或經(jīng)皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證；應(yīng)用研發(fā)的技術(shù)制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，其他完成臨床前試驗(yàn)；核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社 會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 2:1。

2.2.2 心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械表面改性技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：突破心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術(shù)；針對(duì)醫(yī)用高分子小口徑人工血管、人工機(jī)械心臟瓣膜、醫(yī)用導(dǎo)管、腦血管支架等產(chǎn)品，研究開發(fā)表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團(tuán)或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術(shù)，實(shí)現(xiàn)誘導(dǎo)內(nèi)皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤(rùn)滑性等生物功能。

考核指標(biāo)：突破4-5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝官能團(tuán)或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關(guān)鍵工程化技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證；技術(shù)用于人工機(jī)械瓣膜，優(yōu)于市售各種類同抗凝血涂層；用于高分子人工血 管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫(yī)用導(dǎo)管可替代進(jìn)口產(chǎn)品，并可較長(zhǎng)期（＞7天）存留于體內(nèi)，且無(wú)感染，無(wú)組織粘連發(fā)生。申獲發(fā)明專利8項(xiàng)以上，申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證3項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社 會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.4.5 海洋源生物材料的制備及純化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：重點(diǎn)研究高純殼聚糖的低成本、規(guī)?；木G色制備工程化技術(shù)及其脫乙酰的純化技術(shù)；海藻酸鈉中的雜蛋白、內(nèi)毒素及雜多酚等去除的純化技術(shù)；以及醫(yī)用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)的殼聚糖規(guī)?；G色制備技術(shù)較之現(xiàn)有技術(shù)節(jié)水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達(dá)99%以上；海藻酸鈉植入材料分子量75-200k Da，古洛糖醛酸含量≥60%，內(nèi)毒素 ≤ 100 EU/g。研發(fā)出用于快速止血，心衰治療、神經(jīng)導(dǎo)管及創(chuàng)傷敷料等5種以上醫(yī)用三類新產(chǎn)品，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證，申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證3項(xiàng)以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化大規(guī)模生產(chǎn)；核心技術(shù) 申獲發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社 會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 2:1。2.5 納米生物材料制備技術(shù)

2.5.2 促進(jìn)組織再生的納米生物材料制備及載藥技術(shù) 研究?jī)?nèi)容：根據(jù)不同組織再生修復(fù)的特點(diǎn)和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復(fù)和再生作為模型，研發(fā)具有促進(jìn)缺損或病變組織再生和修復(fù)作用的納米有機(jī)、無(wú)機(jī)藥物/活性元素或因子的載體制備及載藥技術(shù)，包括可促進(jìn)各種組織再生修復(fù)的納米材料及具有多級(jí)結(jié)構(gòu)的原位復(fù)合納米材料設(shè)計(jì)和制備，材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)4-5種具有重要應(yīng)用前景的可促進(jìn)組織再生的納米或其原位復(fù)合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長(zhǎng)因子等）系統(tǒng)的制備技術(shù)；申請(qǐng)核心發(fā)明專利8項(xiàng)以上；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證，申獲2種以上利用上述關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)的組織修復(fù)器械產(chǎn)品注冊(cè)證，其它產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社 會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 2:1。

2.6 組織工程技術(shù)

2.6.3 組織工程的生物力學(xué)微環(huán)境研究及實(shí)驗(yàn)技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：建立生理和病理?xiàng)l件下組織工程產(chǎn)品或組織工程支架植入后與周圍宿主細(xì)胞及組織相互作用的生物力學(xué)和力學(xué)生物學(xué)模型，以及生物力學(xué)特性測(cè)試技術(shù)及試驗(yàn)裝置；建立基于多孔支架結(jié)構(gòu)傳質(zhì)特性、細(xì)胞及組織力學(xué)生物學(xué)特性、結(jié)構(gòu)組織或器官生物力學(xué)強(qiáng)度的計(jì)算機(jī)仿真模擬技術(shù)和組織植入體形態(tài)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計(jì)軟件，提供體外試驗(yàn)裝置和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證技術(shù)。

考核指標(biāo)：提供2-3種典型組織或器官的組織工程產(chǎn)品的生物力學(xué)優(yōu)化設(shè)計(jì)軟件及體外試驗(yàn)裝置，通過第三方技術(shù)鑒定；利用研究結(jié)果構(gòu)建2-3種組織工程產(chǎn)品，并通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利5項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社 會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械

3.1.1 關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料研發(fā)及功能評(píng)價(jià)

研究?jī)?nèi)容：基于關(guān)節(jié)軟骨解剖學(xué)及分子生物學(xué)基礎(chǔ)的模擬及裝配分析，研發(fā)用于關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料；突破可保障關(guān)節(jié) 負(fù)重功能的可再生軟骨的生物材料空間結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及制備關(guān)鍵技術(shù)；建立相應(yīng)產(chǎn)品安全性及軟骨修復(fù)重建的有效性評(píng)價(jià)系列技術(shù)并驗(yàn)證其療效；開發(fā)針對(duì)修復(fù)不同類型關(guān)節(jié)軟骨的個(gè)性化植入器械，提出其設(shè)計(jì)原理和要求，制定和實(shí)施可再生關(guān)節(jié)軟骨的生物材料植入手術(shù)方案，開展臨床試驗(yàn)，建立臨床手術(shù)規(guī)范及術(shù)后康復(fù)計(jì)劃,包括影像學(xué)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)及術(shù)后跟蹤統(tǒng)計(jì)分析的模型和方法，提供文本和音像示范資料。

考核指標(biāo)：開發(fā)具有負(fù)重功能的可再生修復(fù)軟骨損傷的生物材料，建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測(cè)技術(shù)，突破其工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證；至少兩種產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)，不少于1種產(chǎn)品申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；建立相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范化臨床手術(shù)技術(shù)方案；提供示范性手術(shù)和視頻資料；完成相應(yīng)產(chǎn)品臨床應(yīng)用專用手術(shù)器械的研發(fā)；研究制定術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)方案，以及用于臨床效果評(píng)價(jià)及術(shù)后跟蹤分析模型。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利4項(xiàng)以上。

支持年限:2018-2020年? 擬支持項(xiàng)目數(shù):1-2項(xiàng)

有關(guān)說明:要求企業(yè)牽頭，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究?jī)?nèi)容：研究材料組成、結(jié)構(gòu)對(duì)干細(xì)胞、角膜上皮細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞及基質(zhì)細(xì)胞定向生長(zhǎng)和分化的影響，突破材料有序結(jié)構(gòu)裝配和角膜植入體成型關(guān)鍵技術(shù)，建立中試生產(chǎn)線，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)及角膜再生有效性評(píng)價(jià)，開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：提出角膜構(gòu)建、再生設(shè)計(jì)原理，突破人工角膜裝配的關(guān)鍵工程化技術(shù)，制備出透明、生物力學(xué)性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中試生產(chǎn)線，產(chǎn)品獲得臨床試驗(yàn)許可，進(jìn)入臨床試驗(yàn)。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利不少于4項(xiàng)。

支持年限：2018-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)恢復(fù)眼眶組織正常生理結(jié)構(gòu)和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導(dǎo)性對(duì)眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結(jié)構(gòu)的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網(wǎng)膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設(shè)計(jì)原理，突破工程化制備技術(shù)，開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：眼眶硬、軟組織修復(fù)材料具有組織再生性，植入器械滿足個(gè)性化修復(fù)要求，建成符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申 獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證至少軟、硬組織各一項(xiàng)；人工玻璃體植入動(dòng)物眼內(nèi)180天以上不出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象并可提供有效的視網(wǎng)膜保護(hù)，新型眼科粘彈劑在角膜保護(hù)、術(shù)后眼壓變化等方面優(yōu)于市售產(chǎn)品，兩者完成臨床試驗(yàn)，申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證各一項(xiàng)以上。兩種以上藥械組合產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)。上述各類材料申獲核心發(fā)明專利總計(jì)10項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

3.1.6 高強(qiáng)度韌帶再生性材料

研究?jī)?nèi)容：以高強(qiáng)度韌帶再生和十字韌帶修復(fù)為主要目標(biāo)，研發(fā)合成高分子基韌帶再生性材料，實(shí)現(xiàn)韌帶的再生或重建；以實(shí)現(xiàn)十字韌帶與骨的融合為重點(diǎn)，研發(fā)十字韌帶撕裂后的高效修復(fù)材料；擴(kuò)大材料對(duì)其他承力管腔組織修復(fù)的應(yīng)用。

考核目標(biāo)：除滿足臨床試驗(yàn)前檢驗(yàn)評(píng)價(jià)要求外，韌帶修復(fù)材料：拉伸強(qiáng)度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內(nèi)6個(gè)月后再生韌帶拉伸強(qiáng)度≈正常對(duì)照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導(dǎo)性，韌帶與骨固定后8-12周基本實(shí)現(xiàn)骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強(qiáng)度不低于對(duì)照（自然韌帶）50%。韌帶再生性材料完成臨床試驗(yàn)、建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線 并通過GMP認(rèn)證，申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗(yàn)。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利6項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

3.1.7 促進(jìn)成骨細(xì)胞增殖且誘導(dǎo)骨組織再生的納米生物材料

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的納米生物材料，重點(diǎn)突破可促進(jìn)骨細(xì)胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設(shè)計(jì)和制備技術(shù)，以及納米粒子的化學(xué)組成、粒度和濃度的優(yōu)化設(shè)計(jì)。

考核指標(biāo)：材料植入后骨質(zhì)疏松部位成骨相關(guān)細(xì)胞增殖、分化功能上調(diào)，植入后8-12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復(fù)，骨不連發(fā)生率顯著低于對(duì)照組；研發(fā)預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松骨折的可注射型納米修復(fù)材料2種以上，建立符合GMP的中試生產(chǎn)線并過GMP認(rèn)證，其中至少1種申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利5項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng) 費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究?jī)?nèi)容：優(yōu)化大規(guī)模體外培養(yǎng)肝細(xì)胞的新型生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)、材料與設(shè)計(jì)，建立新型肝細(xì)胞保存運(yùn)輸新技術(shù)和新方法；基于人工肝治療原理構(gòu)建生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，并通過肝衰竭大動(dòng)物模型實(shí)驗(yàn)；構(gòu)建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評(píng)價(jià)體系；在優(yōu)化新型人工肝治療儀的基礎(chǔ)上，集成含生物反應(yīng)器、供氧系統(tǒng)等的生物反應(yīng)箱，優(yōu)化多變量協(xié)同控制策略，以期獲得性能優(yōu)越的人工肝裝置并開展臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：建立一次性獲取≥10個(gè)成熟肝細(xì)胞的生物反應(yīng)器或系統(tǒng)；提出一套新型生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，研制完成人工肝裝置，建立評(píng)價(jià)體系，完成臨床前試驗(yàn)，開展臨床試驗(yàn)。申獲核心發(fā)明專利5項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

104.醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1.2新型醫(yī)用金屬材料及其產(chǎn)業(yè)化研究

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)高強(qiáng)度、低模量、無(wú)有害雜質(zhì)、形狀記憶、可生物降解等新型醫(yī)用金屬和合金，突破均質(zhì)化、微納化、低成本、質(zhì)量穩(wěn)定等全流程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；建立中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，完成臨床前和臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：研發(fā)出不含有害元素的高強(qiáng)度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強(qiáng)度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，其中3種以上新產(chǎn)品申獲CFDA生產(chǎn)注冊(cè)證，申獲核心發(fā)明專利8項(xiàng)以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 3:1。

4.1.3 新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評(píng)科學(xué)基礎(chǔ)研究

研究?jī)?nèi)容：研究新型鈦和鈦合金，形狀記憶合金，可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械等產(chǎn)品的行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；檢驗(yàn)評(píng)價(jià)新產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新方法和新工具，包括新產(chǎn)品引起的機(jī)體反應(yīng)，新技術(shù)的試驗(yàn)方法，失效產(chǎn)品的回收及失效原因分析，以及產(chǎn)品售后分析模型及研究等，支撐本專項(xiàng)新型金屬植入器械研究目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？己藘?nèi)容：制定相關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范30項(xiàng)以上，并通過有資質(zhì)的單位或機(jī)構(gòu)的技術(shù)評(píng)審；核心期刊發(fā)表論文15篇以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究及制定單位和審評(píng)單位介入，要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于 1:1。

定向擇優(yōu)項(xiàng)目

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，圍繞項(xiàng)目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2018年，將在典型示范任務(wù)部署定向擇優(yōu)項(xiàng)目。典型示范工程

1.1 培育專項(xiàng)實(shí)施的示范典型

研究?jī)?nèi)容：結(jié)合國(guó)際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，探索具有我國(guó)特色的，以體制機(jī)制和工程技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈、一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式；重點(diǎn)推進(jìn)：國(guó)際一流的開放性新一代生物材料科技創(chuàng)新及工程化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺(tái)的構(gòu)建；高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系和產(chǎn)業(yè)集群的構(gòu)建；國(guó)際一流水平的高級(jí)生物材料工程技術(shù)專家和中、青年骨干及科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的人才培養(yǎng)體系的構(gòu)建；生物材料臨床及臨床應(yīng)用研究及轉(zhuǎn)化和推廣平臺(tái)的構(gòu)建；形成以生物材料關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新及其發(fā)展的體制機(jī)制創(chuàng)新為內(nèi)核的專項(xiàng)實(shí)施示范典型，為我國(guó)生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展進(jìn)入國(guó)際先進(jìn)水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：1）建成以國(guó)家級(jí)和部省級(jí)生物材料研發(fā)機(jī)構(gòu)為核心的國(guó)際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新平臺(tái)；2）建成通過國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)證，以及符合GCP要求的生物材料安全性、有效性和臨床試驗(yàn)的一站式公用檢驗(yàn)評(píng)價(jià)平臺(tái)；3）依托創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)10-20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移和引進(jìn)技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，形成高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)集群，參與國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，新建企業(yè)集群2020年實(shí)現(xiàn)年銷售額60余億元；4）建成以國(guó)內(nèi)中心醫(yī)院為核心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場(chǎng)出口問題；5）背靠依托單位及國(guó)內(nèi)和國(guó)際學(xué)術(shù)組織，建成國(guó)際著名的生物材料學(xué)術(shù)和信息交流中心及人才培養(yǎng)平臺(tái)，為新一代生物材料科學(xué)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)建新模式、發(fā)揮示范作用。

支持年限：2018-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：2項(xiàng)

有關(guān)說明：各省級(jí)以及計(jì)劃單列市科技廳（委、局）可推薦1個(gè)項(xiàng)目；且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于8:1；吸引海外團(tuán)隊(duì)、企業(yè)或?qū)＜覅⑴c建設(shè)。申報(bào)單位需提交省/市里認(rèn)可的實(shí)施方案。

第四篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代-國(guó)家科技管理信息系統(tǒng)公共

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點(diǎn)專項(xiàng)

2017項(xiàng)目申報(bào)指南建議

本專項(xiàng)旨在面向國(guó)家保障全民基本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式對(duì)生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機(jī)遇，充分利用我國(guó)生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)，以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點(diǎn)，構(gòu)建我國(guó)新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，培育一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，為我國(guó)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國(guó)際先進(jìn)行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項(xiàng)按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實(shí)施的原則，圍繞項(xiàng)目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范、醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究等7項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。2016年，專項(xiàng)首批立項(xiàng)項(xiàng)目涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究4項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中的“材料誘導(dǎo)組織形成的機(jī)制和工程技術(shù)基礎(chǔ)”、“個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)”、“高值骨科材料及骨修復(fù)替代器械”、“系列化標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”等17個(gè)重點(diǎn)方向，共立項(xiàng)32項(xiàng)。

結(jié)合實(shí)施方案總體安排以及2016年立項(xiàng)情況，2017年擬進(jìn) 一步強(qiáng)化科學(xué)基礎(chǔ)，深入研究細(xì)胞微環(huán)境的形成、表征及其與材料相互作用機(jī)理的認(rèn)識(shí)；突破納米生物材料制備及軟納米技術(shù)等一批關(guān)鍵核心技術(shù)；以介入治療人工晶狀體、功能性輔料為重點(diǎn)，研發(fā)一批新型介/植入器械以及醫(yī)用高端耗材；研究新一代生物材料生產(chǎn)技術(shù)對(duì)原材料的特殊要求，制定量大面廣的醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；加強(qiáng)新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究；培育一體化全創(chuàng)新鏈的專項(xiàng)實(shí)施示范典型或示范性產(chǎn)業(yè)集群或基地等，以引領(lǐng)生物材料行業(yè)的發(fā)展。擬部署6項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)中“影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個(gè)重點(diǎn)方向，擬立項(xiàng)28項(xiàng)。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.2 影響細(xì)胞、組織再生的三維微環(huán)境

研究?jī)?nèi)容：研究生物材料與組織細(xì)胞相互作用的機(jī)制，探索可誘導(dǎo)特定組織細(xì)胞再生的三維微環(huán)境的形成與表征，探討通過材料學(xué)和生物力學(xué)因素模擬細(xì)胞所處的生物微環(huán)境的可行性，闡明微環(huán)境對(duì)組織再生的細(xì)胞和分子機(jī)制。

考核指標(biāo)：提供三維微環(huán)境研究平臺(tái)與技術(shù)方法，揭示影響硬、軟組織（各1-2種）再生的細(xì)胞微環(huán)境的形成及其表征；研究微環(huán)境因素（材料組成、結(jié)構(gòu)、三維拓?fù)?、降解、液流、?yīng)力及生物環(huán)境（生物信號(hào)分子）等）影響細(xì)胞行為及組織再生的定性、定量或半定量關(guān)系，及其細(xì)胞和分子生物學(xué)機(jī)制，為不同組 織誘導(dǎo)性材料或組織工程支架設(shè)計(jì)提出共性原理和依據(jù)；依據(jù)研究結(jié)果設(shè)計(jì)和仿生構(gòu)建2-3種用于硬、軟組織再生的生物材料并進(jìn)行體內(nèi)外試驗(yàn)驗(yàn)證；在國(guó)際一流期刊發(fā)表原創(chuàng)性論文不少于20篇，獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（其中國(guó)際專利不少于2項(xiàng)）；完成相關(guān)研究專著2部。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：鼓勵(lì)學(xué)科交叉聯(lián)合申報(bào),并且鼓勵(lì)海外團(tuán)隊(duì)參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1 個(gè)性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù) 2.1.2 個(gè)性化植、介入器械的生物3D打印技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：體外含細(xì)胞的植、介入活體器械仿生結(jié)構(gòu)的3D打印構(gòu)建，包括：適用于生物3D打印的“生物墨水”（含細(xì)胞原材料）的制備及其與打印技術(shù)的集成；組織細(xì)胞微環(huán)境設(shè)計(jì)及基質(zhì)的三維仿生構(gòu)建；多細(xì)胞預(yù)血管化組織結(jié)構(gòu)與器官的3D打印；個(gè)性化三維仿生結(jié)構(gòu)的成型工藝和設(shè)備以及計(jì)算機(jī)建模及打印軟件。3D打印器械進(jìn)入臨床前試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：研發(fā)用于硬、軟組織生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印細(xì)胞或細(xì)胞團(tuán)），5種以上含細(xì)胞仿生結(jié)構(gòu)的計(jì)算機(jī)建模和3D打印軟件，以及2-3種生物3D打印設(shè)備樣機(jī)并通過國(guó)家鑒定；構(gòu)建2-3種個(gè)性化生物3D打印的組織工程化制品及 1-2種多細(xì)胞復(fù)雜組織或器官，其中組織工程化制品完成第三方檢測(cè)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，多細(xì)胞復(fù)雜組織或器官可進(jìn)行體內(nèi)或體外功能性短期試驗(yàn)；單細(xì)胞打印:精度＜2微米，打印后60天細(xì)胞存活率>90%并維持一定的細(xì)胞功能；核心技術(shù)申報(bào)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：高校、醫(yī)學(xué)單位、企業(yè)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術(shù) 2.3.3 環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的設(shè)計(jì)和制備技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的分子設(shè)計(jì)、制備及改性的工程化技術(shù)，包括用于細(xì)胞、藥物、蛋白等控釋的水凝膠載體的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝膠的制備及引入抗菌性陽(yáng)離子、抗菌性藥物等的工程化技術(shù)研發(fā)。

考核指標(biāo)：突破聚氨基酸、多糖等2-3類環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用高分子水凝膠分子設(shè)計(jì)和工程化制備技術(shù)，建立水凝膠產(chǎn)品中試生產(chǎn)線并通過GMP等體系認(rèn)證，研發(fā)上述新產(chǎn)品，不少于3種獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；研發(fā)2-3種水凝膠控釋載體及組織工程化制品支架，并進(jìn)入臨床試驗(yàn)；制備3種以上抗菌性水凝膠敷料、可注射多糖高分子水凝膠及硬腦膜修復(fù)等材料，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，投入批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù)

2.4.1 醫(yī)用膠原、絲素蛋白及其復(fù)合材料等的低免疫原性、無(wú)病毒、無(wú)熱源及高穩(wěn)定性制備技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)低免疫原性、高純度、穩(wěn)定性、無(wú)菌、無(wú)熱源、無(wú)病毒污染的動(dòng)物源膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料制備核心技術(shù)、設(shè)備及檢驗(yàn)方法；探索建立膠原蛋白等天然高分子材料的規(guī)模化制備技術(shù)；開發(fā)適用于多種組織再生的復(fù)合支架材料產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：建立保證醫(yī)用膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料產(chǎn)品質(zhì)量的中試生產(chǎn)線并通過GMP認(rèn)證和驗(yàn)收鑒定；研發(fā)和優(yōu)化上述產(chǎn)品的工程化制備技術(shù)，每類不少于1種獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；產(chǎn)品技術(shù)要求：膠原產(chǎn)品質(zhì)量符合CFDA和美國(guó)FDA認(rèn)可指南要求；絲素蛋白雜質(zhì)含量≤0.1%，分子量≥100KPa，符合ISO10993生物學(xué)相容性系列標(biāo)準(zhǔn)要求。制備適用于皮膚、骨骼、軟骨、肌腱、角膜、血管等組織再生的復(fù)合支架產(chǎn)品，其力學(xué)強(qiáng)度、降解速率、免疫原性等性能達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品技術(shù)水平，骨修復(fù)材料初始抗壓強(qiáng)度≥130MPa，無(wú)毒性、無(wú)熱源反應(yīng)。核心技 術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)）；在國(guó)際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章5篇以上。

支持年限：2017-2020年

擬支持項(xiàng)目數(shù)：醫(yī)用膠原和絲素蛋白及其復(fù)合材料每類材料分別1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.4.4 人源化異種組織轉(zhuǎn)基因技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：建立和培育用于組織器官移植的基因改造豬種系；建立和完善改造豬關(guān)鍵移植排斥基因的分子遺傳學(xué)技術(shù)和克隆技術(shù)，包括根據(jù)移植組織器官的類型和應(yīng)用目標(biāo)，對(duì)豬細(xì)胞或組織進(jìn)行特定基因的編輯、敲除并轉(zhuǎn)入人源抗排斥基因；研發(fā)可供臨床組織器官移植的異種胰島、心臟、腎臟及肝臟，進(jìn)行非人類靈長(zhǎng)類大動(dòng)物試驗(yàn)。

考核指標(biāo)：至少1種人源化異種組織進(jìn)入臨床試驗(yàn)；異種器官進(jìn)行臨床前試驗(yàn)；申報(bào)核心發(fā)明專利，發(fā)表高質(zhì)量論文。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào)，且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

2.5 納米生物材料制備技術(shù) 2.5.1 無(wú)機(jī)非金屬納米微粒合成及納米生物陶瓷制備的工程化技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：以突破納米粉體團(tuán)聚為重點(diǎn)，研發(fā)形態(tài)、結(jié)構(gòu)、尺度及其分布可控的納米粉體及多孔微球制備的工程化技術(shù)；可抑制晶粒長(zhǎng)大、降解可控且強(qiáng)度足夠的納米生物陶瓷燒結(jié)，以及溶膠－凝膠法等納米生物陶瓷的低溫制備技術(shù)和設(shè)備。

考核指標(biāo)：合成3-4種用于納米生物材料制備及藥控載體的磷酸鈣、硅酸鹽、氧化硅等納米粉體，并取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；提供磷酸鈣等2-3種納米生物陶瓷產(chǎn)品，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證或進(jìn)入臨床試驗(yàn)；1-2種納米生物陶瓷燒結(jié)的微波爐及其他燒結(jié)設(shè)備定型，并通過驗(yàn)收、鑒定；核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào), 且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1.1軟骨、骨一體化誘導(dǎo)性支架材料

研究?jī)?nèi)容：可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨、類天然軟骨－骨界面基質(zhì)再生的一體化軟骨支架材料，突破可維持再生軟骨的軟骨表型又可與骨緊密結(jié)合的軟骨，軟骨-骨界面一體化的設(shè)計(jì)及制備的關(guān)鍵技術(shù)；進(jìn)行材料安全性以及軟骨修復(fù)重建的有效性評(píng)價(jià)，開展臨床 試驗(yàn)；建立中試生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系。

考核指標(biāo)：提出軟骨和軟骨-骨界面再生的一體化支架設(shè)計(jì)原理，制備出軟骨、軟骨-骨界面基質(zhì)一體化支架。產(chǎn)品技術(shù)要求：臨床前（含動(dòng)物）試驗(yàn)：支架植入3個(gè)月左右可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨形成并維持其表型；可誘導(dǎo)軟骨下?lián)p壞的骨重建；界面層可實(shí)現(xiàn)與軟骨和骨的無(wú)縫、無(wú)纖維結(jié)締組織層的連續(xù)結(jié)合。臨床試驗(yàn)：影像試驗(yàn)證明：支架植入后3-6個(gè)月，損壞的關(guān)節(jié)軟骨已再生；與軟骨下的骨實(shí)現(xiàn)了連續(xù)的緊密結(jié)合。不少于1個(gè)產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，核心技術(shù)申獲發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.1.2 中樞神經(jīng)再生材料和植入器械

研究?jī)?nèi)容：深化生物材料誘導(dǎo)成年中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生作用的細(xì)胞和分子機(jī)制研究，研究材料對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響；開展修復(fù)靈長(zhǎng)類長(zhǎng)距離（≥2厘米）脊髓損傷研究，揭示并闡明材料對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生的誘導(dǎo)作用及其機(jī)制，形成相應(yīng)理論體系。開展針對(duì)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為建立早期診斷標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，開展臨床試驗(yàn)研究，進(jìn)行安全性有效性評(píng)價(jià)，建立中試生產(chǎn)線，建立相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?？己酥笜?biāo)：開展陳舊性瘢痕等脊髓損傷臨床試驗(yàn)研究不少于50例，不少于1個(gè)產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達(dá)譜的診斷標(biāo)準(zhǔn)；研制用于脊髓損傷瘢痕邊界定位診斷軟件；申請(qǐng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項(xiàng)（國(guó)際專利2-3項(xiàng)），其中獲得授權(quán)不少于5項(xiàng)；在國(guó)際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇。

支持年限：2017-2020年。擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于2:1。

3.2 組織工程化產(chǎn)品

3.2.1 骨、軟骨、肌腱等人體結(jié)構(gòu)組織工程化技術(shù) 研究?jī)?nèi)容：基于機(jī)體結(jié)構(gòu)類組織功能、空間結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)的模擬及裝配分析；研發(fā)用于多細(xì)胞共培養(yǎng)的多功能支架材料；建立體外多細(xì)胞共培養(yǎng)的活體器械制備體系；完善體內(nèi)外驗(yàn)證和評(píng)估；開展結(jié)構(gòu)類組織的臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

考核指標(biāo)：完成三種以上結(jié)構(gòu)類組織（骨、軟骨、肌腱等）的組織工程化產(chǎn)品和工程化制備技術(shù)研發(fā)，至少三項(xiàng)要素產(chǎn)品或技術(shù)申報(bào)CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證或獲得臨床應(yīng)用許可；分階段明確，核心技術(shù)申報(bào)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利不少于6項(xiàng)（國(guó)際專利不少于2項(xiàng)），授權(quán)2-3項(xiàng)。支持年限：2017-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.4 心腦血管植、介入材料和器械 3.4.3 新型心臟組織修復(fù)材料和植入器械

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)中國(guó)病人瓣膜鈣化程度及二瓣化畸形比例高的特點(diǎn)，研發(fā)符合中國(guó)老年性主動(dòng)脈瓣膜狹窄和關(guān)閉不全的介入治療生物瓣膜，包括預(yù)裝式介入瓣膜；突破防止瓣膜周漏的設(shè)計(jì)和技術(shù)，減小輸送系統(tǒng)尺寸，開發(fā)手術(shù)和器械等；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行動(dòng)物和臨床及臨床應(yīng)用技術(shù)研究。

考核指標(biāo)：控制介入治療生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以內(nèi)，研制出16F及以下的瓣膜系統(tǒng)，抗鈣化效果比傳統(tǒng)戊二醛處理提高30%以上，研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，完成臨床前和臨床試驗(yàn)，申報(bào)核心發(fā)明專利和CFDA生產(chǎn)注冊(cè)證。

支持年限：2017-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.5 口腔植入材料及器械 3.5.3 高值牙科修復(fù)材料

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)防齲粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料、牙周缺損骨再生材料、新型透明牙套隱形矯治器材料、低收縮性、高耐磨光固化充填樹脂，新型根管充填材料等。開展體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，進(jìn)行組織修復(fù)及功能重建的有效性評(píng)價(jià)。

考核指標(biāo)：粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料具有氟緩釋能力，總氟釋放≥25μg/cm3，或具有靶向抗菌防齲能力，完成體外實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)，獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；牙周缺損骨再生材料能修復(fù)3mm×5mm×7mm（長(zhǎng)寬深）牙周骨缺損，完成臨床驗(yàn)證，獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；新型透明牙套隱形矯治器材料彈性模量≥1800 MPa，拉伸屈服強(qiáng)度≥50 MPa，屈服應(yīng)變率≥5%，抗撕裂性≥40 N/mm，完成臨床試驗(yàn)，獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證；新型生物活性根管充填材料申報(bào)CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官

3.6.2 全血灌流高性能吸附劑及裝置

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)臨床重癥肝衰、膿毒血癥、重度中毒等患者，研發(fā)高選擇性全血灌流吸附劑及灌流裝置。考核指標(biāo)：研發(fā)2-3個(gè)國(guó)際先進(jìn)或領(lǐng)先的全血灌流吸附劑及裝置，取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證。1）高膽紅素血癥治療吸附劑及裝置：膽紅素清除率≥85%（≥0.4mg/ml），膽汁酸清除率≥90%(≥0.25mg/ml)，與國(guó)際市售先進(jìn)產(chǎn)品相比，同等條件下，比膽紅素清除率高5%左右，比膽汁酸清除率高10%左右；2）膿毒血癥用納米復(fù)合吸附劑及裝置：與國(guó)外同類產(chǎn)品對(duì)比，同等條件下IL-

1、IL-

6、IL-

8、IL-10的清除率在70-85%之間，TNF-α清除率＞75%；3）高選擇性β2-微球蛋白吸附劑及裝置：在國(guó)際市售產(chǎn)品同等條件下，對(duì)血液中β2-微球蛋白的清除率≥85%（1.5mg/ml），對(duì)胱抑素C和甲狀旁腺素的清除率也均≥85%，對(duì)白蛋白的清除率＜10%，優(yōu)于國(guó)外的β2-微球蛋白專用吸附劑產(chǎn)品。三種產(chǎn)品溶血率≤2%，血小板降低≤15%，不影響血液電解質(zhì)平衡；比表面積≥800m/g, 介孔率≥80%，粒度40-60目，總有機(jī)物殘留≤10ppm，無(wú)納米粒子脫落。核心專利申獲國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利；取得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證2-3個(gè)。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：1-2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.7 醫(yī)用高分子高值耗材

3.7.1 人工晶狀體等高端眼科植入材料 2研究?jī)?nèi)容：研發(fā)人工晶狀體的單體合成、高分子聚合及改性技術(shù)，研發(fā)具有高級(jí)屈光性能的人工晶狀體等眼科材料及植/介入手術(shù)配套器械和系統(tǒng)，開展臨床試驗(yàn)；建立基于中國(guó)人眼部生物學(xué)參數(shù)的大數(shù)據(jù)平臺(tái)（庫(kù)），為人工晶狀體等的精準(zhǔn)設(shè)計(jì)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；研發(fā)可集聚和誘導(dǎo)內(nèi)源性干細(xì)胞定向分化、再生或修復(fù)晶狀體、視網(wǎng)膜、眼瞼、結(jié)膜等眼組織缺損或相關(guān)疾病的生物材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性評(píng)價(jià)。

考核指標(biāo)：1-2個(gè)人工晶狀體及其配套植入系統(tǒng)產(chǎn)品獲得CFDA注冊(cè)證，材料、光學(xué)設(shè)計(jì)和制造工藝國(guó)產(chǎn)化并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)；其它1-2個(gè)用于治療白內(nèi)障、青光眼等眼科疾病治療的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)；建立符合GMP要求的生產(chǎn)線并通過認(rèn)證；建議用于人工晶狀體精準(zhǔn)設(shè)計(jì)的大數(shù)據(jù)平臺(tái)（庫(kù)）；核心技術(shù)申報(bào)發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

3.7.2 功能性敷料、組織補(bǔ)片等新型高值耗材

研究?jī)?nèi)容：研發(fā)止血、抗菌、促愈合、減輕瘢痕等功能性敷料，以及用于人體軟組織修復(fù)的新型組織補(bǔ)片。突破賦予材料生物活性、克服異物反應(yīng)，降低動(dòng)物源補(bǔ)片抗原性和免疫應(yīng)答、顯 著提高強(qiáng)度等材料設(shè)計(jì)和制備關(guān)鍵技術(shù)問題，研發(fā)其批量化穩(wěn)定生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：不少于3個(gè)產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證，功能敷料：主要治療功能來自材料本身，功能性敷料、組織補(bǔ)片產(chǎn)品具有促進(jìn)組織再生能力和抗菌性能，產(chǎn)品綜合性能不低于市場(chǎng)同類進(jìn)口產(chǎn)品；開發(fā)功能性敷料和適用于婦科盆底和用于泌尿生殖系統(tǒng)的新一代組織補(bǔ)片；生物力學(xué)適配性優(yōu)于現(xiàn)存疝補(bǔ)片（GB/T19976-2005），植入后補(bǔ)片暴露和侵蝕率＜8%-15%；可降解補(bǔ)片抗破裂強(qiáng)度≥40cm水柱；可抑制或延緩鈣鹽和結(jié)石形成。產(chǎn)品技術(shù)要求：管腔組織補(bǔ)片：植入后補(bǔ)片暴露和侵蝕率＜8%-15%；抗破裂強(qiáng)度≥600Pa；應(yīng)變值＞30%；可抑制或延緩鈣鹽、結(jié)石形成和細(xì)菌生長(zhǎng)等。生物補(bǔ)片：植入后不發(fā)生明顯的免疫反應(yīng)，抗破裂強(qiáng)度＞400Pa。核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于3項(xiàng)（國(guó)際專利不少于1項(xiàng)），在國(guó)際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報(bào)，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于3:1。

4.醫(yī)用級(jí)原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化

4.2 抗輻射和無(wú)毒的聚烯烴等醫(yī)用高分子原材料的標(biāo)準(zhǔn)和 產(chǎn)業(yè)化

研究?jī)?nèi)容：（1）研究和開發(fā)不含增塑劑（又名塑化劑）的醫(yī)用苯乙烯類熱塑性彈性體，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-異戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等。

（2）研發(fā)醫(yī)用級(jí)聚己內(nèi)酯及其共聚物，以及己內(nèi)酯單體的連續(xù)化綠色安全制備及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，使用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)規(guī)模化生產(chǎn)可生物降解高分子材料及其單體。

考核指標(biāo)：（1）研發(fā)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的苯乙烯類熱塑性彈性體催化劑制備、樹脂合成、加氫和后處理等系列專利技術(shù)，并開發(fā)相應(yīng)的工程化技術(shù)，形成5萬(wàn)噸的苯乙烯類熱塑性彈性體專用料生產(chǎn)基地，用于血液和藥物儲(chǔ)存和輸注器械規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用。主要技術(shù)指標(biāo)：無(wú)有害物質(zhì)析出；溶血率不大于5.0%；細(xì)胞毒性不大于2級(jí)；氧氣透過量≤1200 cm/(m?24h?0.1MPa)；熱合強(qiáng)度：

32不小于20 N/15mm；透光率≥75%；化學(xué)和其它生物學(xué)性能指標(biāo)滿足相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得發(fā)明專利5-7項(xiàng)，CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證2-4項(xiàng)。

（2）研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平；己內(nèi)酯等單體實(shí)現(xiàn)連續(xù)化安全制備，純度達(dá)到99.9%以上、不含金屬殘留；聚己內(nèi)酯等聚合材料的分子量分布系數(shù)小于1.2、不含金屬殘留、其他雜質(zhì)殘留低于醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；聚合催化體系不含任何金屬元素；形成單體萬(wàn)噸/年、聚合材料千噸/年符合醫(yī)用級(jí)產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的批量生產(chǎn)能力；申獲CFDA產(chǎn)品注冊(cè)證2項(xiàng)，核心技術(shù)獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利不少于10項(xiàng)（國(guó)際專利不少于3項(xiàng)）。

支持年限：2017-2020年 擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過2項(xiàng)

有關(guān)說明：以企業(yè)為主體，產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報(bào),且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于4:1。臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究

6.1新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究 研究?jī)?nèi)容：針對(duì)不同類型的新一代組織器官修復(fù)和替代材料和個(gè)性化植入器械產(chǎn)品，提出植入器械的設(shè)計(jì)和要求，建立臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)及術(shù)后跟蹤統(tǒng)計(jì)分析的模型和方法，開展臨床前試驗(yàn)、制定和實(shí)施植入手術(shù)方案，建立臨床手術(shù)規(guī)范，提供文本和音像示范資料。重點(diǎn)進(jìn)行下述3類產(chǎn)品臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究：1.組織誘導(dǎo)性生物材料和植入器械；2.含活體細(xì)胞的組織工程化及3D打印產(chǎn)品；3.介入治療產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：建立上述3類產(chǎn)品等臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)及術(shù)后跟蹤分析模型的原則性要求；實(shí)施并完成研發(fā)臨床試驗(yàn)，形成相關(guān)產(chǎn)品的臨床手術(shù)技術(shù)方案，提供示范性手術(shù)規(guī)范和視頻資料。

支持年限：2017-2020年 支持項(xiàng)目數(shù)：每類產(chǎn)品1-2項(xiàng) 有關(guān)說明：其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于1:1。典型示范工程

7.1 培育專項(xiàng)實(shí)施的示范典型

研究?jī)?nèi)容：結(jié)合國(guó)際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗(yàn)，探索具有我國(guó)特色的，以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為核心，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式，包括：國(guó)際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化平臺(tái)的構(gòu)建；轉(zhuǎn)化創(chuàng)新平臺(tái)成果和先進(jìn)技術(shù)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系的創(chuàng)建集聚；國(guó)際一流水平生物材料科技專家的培養(yǎng)及中、青年骨干科技創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)和人才培養(yǎng)體系的構(gòu)建；生物材料臨床及應(yīng)用研究、轉(zhuǎn)化和推廣平臺(tái)的構(gòu)建等。形成以生物材料關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新及其發(fā)展機(jī)制創(chuàng)新為內(nèi)核的專項(xiàng)實(shí)施示范典型，為我國(guó)生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展并趕超國(guó)際先進(jìn)水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：1）建成以國(guó)家級(jí)和部省級(jí)生物材料研發(fā)機(jī)構(gòu)為核心的開放性國(guó)際一流生物材料科技創(chuàng)新平臺(tái)，該平臺(tái)包括國(guó)際互認(rèn)的生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)中心，CFDA認(rèn)可的臨床試驗(yàn)中心，以及海外聯(lián)合研發(fā)團(tuán)隊(duì)；2）依托創(chuàng)新平臺(tái)，研發(fā)10-20項(xiàng)新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，新建的企業(yè)集群于2020年實(shí)現(xiàn)年銷售額100余億元；3）建成以國(guó)內(nèi)中心醫(yī)院為核 心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺(tái)及臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場(chǎng)出口問題；4）建立創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)5支以上，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）相結(jié)合的創(chuàng)新模式，探索體制和機(jī)制創(chuàng)新，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)集聚，為新一代生物材料科學(xué)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展闖出新模式、發(fā)揮示范作用。

支持年限：2017-2020年

擬支持項(xiàng)目數(shù)：不超過3項(xiàng)，2017年啟動(dòng)1項(xiàng)

有關(guān)說明：各省級(jí)科技廳可推薦1個(gè)項(xiàng)目，與省級(jí)地方政府共建,且其他經(jīng)費(fèi)(包括地方財(cái)政經(jīng)費(fèi)、單位出資及社會(huì)渠道資金等)與中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)比例不低于8:1，優(yōu)先支持地方財(cái)政投入比例高的項(xiàng)目。吸引海外團(tuán)隊(duì)、企業(yè)或?qū)＜夜步ā?/p>

有關(guān)說明

1.申報(bào)單位和個(gè)人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項(xiàng)目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)條件、按期遞交到科技部指定的平臺(tái)，在專項(xiàng)約定的條件下對(duì)專項(xiàng)各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項(xiàng)項(xiàng)目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而不在商定的；期限內(nèi)履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項(xiàng)責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項(xiàng)追回項(xiàng)目資金，并予以通報(bào)。

2.原則上要求針對(duì)相應(yīng)項(xiàng)目的研究?jī)?nèi)容進(jìn)行整體申報(bào)。3.本專項(xiàng)研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.對(duì)于擬支持項(xiàng)目數(shù)為1-2項(xiàng)的指南方向，原則上該方向只立1項(xiàng)，僅在申報(bào)項(xiàng)目評(píng)審結(jié)果相近、技術(shù)路線明顯不同的情況下，可同時(shí)支持2個(gè)項(xiàng)目，并建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)中期評(píng)估結(jié)果，擇優(yōu)選擇其中1個(gè)項(xiàng)目繼續(xù)支持。

第五篇：生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)重點(diǎn)專項(xiàng)2016項(xiàng)目申報(bào)-國(guó)家科技部

附件4

“生物安全關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)

2016申報(bào)指南

本專項(xiàng)重點(diǎn)針對(duì)人與動(dòng)植物等新發(fā)突發(fā)傳染病疫情、生物技術(shù)謬用、外來生物入侵、實(shí)驗(yàn)室生物安全，以及人類遺傳資源和特殊生物資源流失等國(guó)家生物安全關(guān)鍵領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)與重大產(chǎn)品研發(fā)、典型應(yīng)用示范的突破，推動(dòng)我國(guó)生物安全科技支撐能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

按照全鏈條部署和一體化實(shí)施的原則，本專項(xiàng)設(shè)置基礎(chǔ)研究、共性關(guān)鍵技術(shù)及重大產(chǎn)品研發(fā)、典型應(yīng)用示范等三項(xiàng)任務(wù)。2016年擬啟動(dòng)13個(gè)研究方向，具體指南如下：

1.生物安全防御前沿基礎(chǔ)研究

1.1 重要新發(fā)突發(fā)病原體發(fā)生與播散機(jī)制研究

研究?jī)?nèi)容：重要新發(fā)突發(fā)病原體起源、演化與傳播擴(kuò)散的生物學(xué)基礎(chǔ)，及其鑒別的分子標(biāo)記。

考核指標(biāo)：明確重要新發(fā)突發(fā)病原體的發(fā)生機(jī)制；闡明其群體遺傳學(xué)、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等重要特征，獲得其傳播力、致病力、耐藥性等關(guān)鍵生物學(xué)參數(shù)；闡明其傳播模式與擴(kuò)張機(jī)制，建立其遺傳進(jìn)化與生物學(xué)特性演變的關(guān)聯(lián)機(jī)制；發(fā)現(xiàn)可用于其鑒

別的分子標(biāo)記。

1.2 重要新發(fā)突發(fā)病原體宿主適應(yīng)與損傷機(jī)制研究 研究?jī)?nèi)容：重要新發(fā)突發(fā)病原體適應(yīng)宿主的細(xì)胞與分子生物學(xué)基礎(chǔ)及其致病機(jī)制。

考核指標(biāo)：針對(duì)5～8種重要新發(fā)突發(fā)病原體，發(fā)現(xiàn)其適應(yīng)宿主并在宿主體內(nèi)生存繁殖的若干關(guān)鍵因子，闡明其作用機(jī)制；建立其與易感宿主相互作用的分子調(diào)控網(wǎng)絡(luò)；明確其侵染致病的重要機(jī)制；確定若干新的干預(yù)靶點(diǎn)。

1.3 主要入侵生物的生物學(xué)特性研究

研究?jī)?nèi)容：主要入侵生物入侵致害相關(guān)生物學(xué)特性、生態(tài)適應(yīng)性，鑒別其分子標(biāo)記以及與宿主相互作用的分子機(jī)制。

考核指標(biāo)：明確主要入侵生物的形態(tài)結(jié)構(gòu)、入侵、定殖、擴(kuò)散、致害等關(guān)鍵生物學(xué)參數(shù)，分析其入侵風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)現(xiàn)可用于鑒別的分子標(biāo)記和可用于防治的生物學(xué)靶點(diǎn)。

2.生物安全關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品 2.1 生物安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)集成技術(shù)

研究?jī)?nèi)容：從數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)換、獲取、整合與分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展各生物威脅監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的升級(jí)優(yōu)化和系統(tǒng)整合，搭建國(guó)家生物安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)平臺(tái)。

考核指標(biāo)：建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及數(shù)據(jù)整合與轉(zhuǎn)換技術(shù)，整合國(guó)家重要新發(fā)突發(fā)病原體、主要入侵生物、人群敏感指標(biāo)和環(huán) — 2 —

境、動(dòng)物本底等相關(guān)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)信息，構(gòu)建數(shù)據(jù)多模式采集、多通道監(jiān)測(cè)、多樣性時(shí)空分布、多功能分析等監(jiān)測(cè)預(yù)警算法模型和集成技術(shù)，完成國(guó)家生物安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的支撐技術(shù)與產(chǎn)品，并進(jìn)行應(yīng)用模擬。

2.2 重要新發(fā)突發(fā)病原體防治、處置技術(shù)與產(chǎn)品

研究?jī)?nèi)容：研究重要新發(fā)突發(fā)病原體及其宿主和媒介的防控與應(yīng)急處置新技術(shù)、新產(chǎn)品及相應(yīng)評(píng)估技術(shù)，優(yōu)化免疫保護(hù)產(chǎn)品高通量制備工藝，建立應(yīng)急處置技術(shù)方案與規(guī)范。

考核指標(biāo)：建立針對(duì)大規(guī)模人群的群體性應(yīng)急免疫預(yù)防技術(shù)和評(píng)估方案；研發(fā)不少于4種針對(duì)外來疫病的綜合防治技術(shù)與產(chǎn)品；研發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的評(píng)估技術(shù)與方法；建立3套以上針對(duì)新發(fā)突發(fā)重大傳染病疫情并經(jīng)職能部門采納或認(rèn)可的應(yīng)急處置方案與規(guī)范。

2.3 主要入侵生物防制技術(shù)與產(chǎn)品

研究?jī)?nèi)容：研究主要入侵生物擴(kuò)散阻截和生態(tài)修復(fù)調(diào)控的新技術(shù)、新方法和新策略；研發(fā)針對(duì)重大生物入侵事件的應(yīng)急處置技術(shù)與產(chǎn)品，制定相應(yīng)的技術(shù)方案與規(guī)范。

考核指標(biāo)：研發(fā)不少于5種針對(duì)主要入侵生物的快速識(shí)別、環(huán)境友好型滅除、生態(tài)修復(fù)與調(diào)控等新技術(shù)與產(chǎn)品，形成重大生態(tài)入侵危害并經(jīng)職能部門采納或認(rèn)可的技術(shù)方案與規(guī)范。

2.4 突發(fā)生物危害事件評(píng)估決策及應(yīng)急處置集成優(yōu)化 研究?jī)?nèi)容：針對(duì)突發(fā)生物危害事件，開展模型演算、威脅評(píng)

估、輔助決策等可視化研究，開展應(yīng)急處置技術(shù)應(yīng)用評(píng)價(jià)與集成優(yōu)化研究。

考核指標(biāo)：建立3種以上不同尺度虛擬環(huán)境、危害發(fā)展模型、干預(yù)措施模型等，形成不少于2套針對(duì)不同類型突發(fā)生物危害事件的威脅評(píng)估和輔助決策可視化信息平臺(tái)，建立不少于3種采樣識(shí)別、威脅消除、修復(fù)調(diào)控等現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用與評(píng)價(jià)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)應(yīng)急處置技術(shù)的集成優(yōu)化。

2.5 高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)技術(shù)與產(chǎn)品 研究?jī)?nèi)容：針對(duì)建設(shè)國(guó)產(chǎn)化高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的重大需求，研發(fā)國(guó)產(chǎn)化的高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室初級(jí)屏障、氣密防護(hù)、高效過濾、消毒滅菌等關(guān)鍵技術(shù)與產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：自主研制手套箱式生物隔離器等生物安全初級(jí)屏障裝備，穿墻密封裝置等氣密防護(hù)產(chǎn)品，雙級(jí)過濾高效空氣過濾裝置等高效過濾產(chǎn)品，汽化過氧化氫消毒機(jī)等消毒滅菌設(shè)備，通過有國(guó)家認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)性能驗(yàn)證，達(dá)到實(shí)用化水平。

2.6 遷徙野生動(dòng)物疫源疫病傳播風(fēng)險(xiǎn)研究

研究?jī)?nèi)容：開展野生動(dòng)物遷徙、活動(dòng)規(guī)律、生物安全相關(guān)重要疫源疫病傳播規(guī)律和風(fēng)險(xiǎn)研究。

考核指標(biāo)：建立重要野生動(dòng)物遷徙、傳播與疾病傳播預(yù)警信息庫(kù)，以及實(shí)物資源庫(kù)，囊括至少20種野生動(dòng)物及20種動(dòng)物源性病原體，樣本量不少于2萬(wàn)例；建立重點(diǎn)區(qū)域野生動(dòng)物疫源疫 — 4 —

病預(yù)警技術(shù)與示范。

3.典型應(yīng)用示范 3.1 人類遺傳資源庫(kù)建設(shè)

研究?jī)?nèi)容：建設(shè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的人類遺傳資源樣本庫(kù)、共享網(wǎng)絡(luò)與信息化平臺(tái)，研究相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、質(zhì)量控制體系等，研究人類遺傳資源信息分析、挖掘與利用技術(shù)，研究海量人類遺傳資源信息表述、索引、存儲(chǔ)、集成與可視化技術(shù)等，支持我國(guó)人類遺傳資源樣本可管、可控和可溯源。

考核指標(biāo)：建立我國(guó)人類遺傳資源管理共享體系，包括?。ㄊ校┘?jí)中心樣本庫(kù)、衛(wèi)星樣本庫(kù)等實(shí)物資源庫(kù)，以及人類遺傳資源信息管理、共享與分析平臺(tái)。至少覆蓋3省以上多家法人主體建立的中心樣本庫(kù)，每個(gè)中心樣本庫(kù)輻射由若干法人主體建設(shè)的衛(wèi)星樣本庫(kù)；中心樣本庫(kù)保藏不少于500萬(wàn)份符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣本，每個(gè)衛(wèi)星樣本庫(kù)保藏不少于100萬(wàn)份符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣本。人類遺傳資源信息管理和分享平臺(tái)具有管理億級(jí)樣本信息的能力，支持千人以上并發(fā)訪問。形成人類遺傳資源管理共享標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

3.2 野生動(dòng)物和媒介的病原微生物本底調(diào)查

研究?jī)?nèi)容：開展我國(guó)重要野生動(dòng)物、媒介等攜帶的病原微生物種群、分布特征、發(fā)生規(guī)律和生態(tài)環(huán)境特性等研究。

考核指標(biāo)：建立我國(guó)重要野生動(dòng)物、媒介攜帶病原微生物的本底信息庫(kù)和電子圖集；建立跨學(xué)科、跨領(lǐng)域的共享信息平臺(tái)。

3.3 主要入侵生物的動(dòng)態(tài)分布與資源庫(kù)建設(shè)

研究?jī)?nèi)容：針對(duì)主要入侵生物，開展系統(tǒng)本底調(diào)查，了解其生態(tài)分布、致害程度、環(huán)境適應(yīng)性、擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)等關(guān)鍵信息，并鑒定其重要的溯源標(biāo)識(shí)物；開展我國(guó)現(xiàn)有入侵生物樣本庫(kù)的建設(shè)、升級(jí)、集成和整合研究，研發(fā)信息化管理系統(tǒng)，建立數(shù)據(jù)信息標(biāo)準(zhǔn)化、集成、檢索與綜合分析技術(shù)。

考核指標(biāo)：掌握主要入侵生物的生態(tài)分布及危害本底，繪制我國(guó)主要入侵生物電子圖集；建立相關(guān)數(shù)據(jù)整合與分析共享信息平臺(tái)；建成囊括重要入侵生物及其媒介與寄/宿主的實(shí)物資源庫(kù)和配套信息數(shù)據(jù)庫(kù)。

3.4 國(guó)產(chǎn)化高等級(jí)病原微生物模式實(shí)驗(yàn)室

研究?jī)?nèi)容：高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的國(guó)產(chǎn)化集成及模式化示范，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作與運(yùn)行管理規(guī)范化。

考核指標(biāo)：實(shí)現(xiàn)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵技術(shù)設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化集成與升級(jí)配套，開發(fā)高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)軟件，建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)實(shí)驗(yàn)、中試及生產(chǎn)等活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，建立高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)協(xié)同和模擬培訓(xùn)體系。

有關(guān)說明：申報(bào)單位須具備開展相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全三級(jí)或四級(jí)實(shí)驗(yàn)室，或具有農(nóng)業(yè)高級(jí)生物安全隔離實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施條件?！?6 —

申報(bào)要求

1.2016年擬啟動(dòng)13個(gè)研究方向，每個(gè)研究方向原則上支持1～2個(gè)項(xiàng)目。

2.針對(duì)指南支持的研究方向，要求相關(guān)單位跨部門、跨學(xué)科進(jìn)行優(yōu)勢(shì)整合，以項(xiàng)目的形式整體申報(bào)。項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)考核指標(biāo)提出明確、可考核的預(yù)期目標(biāo)。項(xiàng)目執(zhí)行期一般為3年。

3.項(xiàng)目下設(shè)課題數(shù)不超過5個(gè)，每個(gè)項(xiàng)目所含單位數(shù)不超過10個(gè)，每個(gè)課題設(shè)1名負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目參加人員不超過50人，其中，主要學(xué)術(shù)骨干不超過20人。

4.開展高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須符合國(guó)家病原微生物管理及實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的有關(guān)規(guī)定，并具備從事相關(guān)研究的經(jīng)驗(yàn)和保障條件。

5.涉及人類遺傳資源樣本與信息數(shù)據(jù)的研究項(xiàng)目，需按照《人類遺傳資源管理暫行辦法》和科學(xué)技術(shù)部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”行政許可服務(wù)指南，向科學(xué)技術(shù)部申報(bào)審批。項(xiàng)目結(jié)題前，應(yīng)按照要求向科學(xué)技術(shù)部指定機(jī)構(gòu)提交備份樣本或信息數(shù)據(jù)。涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，要遵守國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，在合格設(shè)施內(nèi)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，保證實(shí)驗(yàn)過程合法，實(shí)驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、有效，并通過實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利和倫理審查。