第一篇：藥品經(jīng)營“走票”案稽查三問

藥品經(jīng)營“走票”案稽查三問

2012-12-11 09:38 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 點擊：

12819 核心提示：“走票”不只是藥品經(jīng)營過程中獨有的現(xiàn)象，當(dāng)今社會，許多行業(yè)普遍存在“走票”行為，其是以經(jīng)濟利益最大化為目的規(guī)避法律法規(guī)的一種手段。這種“規(guī)避”本身是中性詞，應(yīng)用在不同領(lǐng)域、不同環(huán)節(jié)，有可能是合理的。問題1 何為“走票”？ 中性詞

“走票”，一些地方也稱“過票”，但這并不是法律上的規(guī)范術(shù)語。法律條文中對此沒有明確的表述和界定，也沒有明確的要求和禁止性規(guī)定，只是人們對經(jīng)營中某種現(xiàn)象的形象稱呼。

“走票”不只是藥品經(jīng)營過程中獨有的現(xiàn)象，當(dāng)今社會，許多行業(yè)普遍存在“走票”行為，其是以經(jīng)濟利益最大化為目的規(guī)避法律法規(guī)的一種手段。這種“規(guī)避”本身是中性詞，應(yīng)用在不同領(lǐng)域、不同環(huán)節(jié)，有可能是合理的。判斷“走票”是否違法，不要只看“走票”本身，僅僅局限于開具票據(jù)的行為上，而要看“走票”行為所處行業(yè)以及相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)對其經(jīng)營行為的規(guī)定和要求。需要注意的是，隨著連鎖、電子商務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等新型經(jīng)營業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，“走票”有可能被更多地運用?！袄弊之?dāng)頭

通稱的“走票”，是自行組織貨源并銷售，通過另外一家合法企業(yè)開具票據(jù)。之所以稱之為“走票”或“過票”，是因為開票企業(yè)貌似在進行完整合法的經(jīng)營活動，實際上票走貨不走、票過貨不過。

“走票”的構(gòu)成要件有三：一是貨物的采購和銷售均為自己組織，與開具票據(jù)的企業(yè)無關(guān)；二是購進單位需要正規(guī)的銷售票據(jù)，否則不需要開具票據(jù)；三“走票者”要向開具票據(jù)的企業(yè)繳納所開票據(jù)額一定比例的費用，通常為稅率加一定比例的管理費。

走票的動因有二：一是通過合法企業(yè)的合法票據(jù)，為經(jīng)營行為披上合法外衣。二是利益最大化，一方面，“走票者”自行購進和組織銷售可以最大限度地降低經(jīng)營成本；另一方面，不同地區(qū)的稅率不同，到稅率低的地區(qū)企業(yè)開票可以獲取更大利益。

問題2 藥品“走票”是否違法？ 藥品經(jīng)營中的“走票”，通常專指未取得《藥品經(jīng)營許可證》或未接受委托的自然人自行組織藥品銷售，根據(jù)用戶需要，到取得《藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營企業(yè)繳納費用、開具票據(jù)，并以該企業(yè)名義銷售藥品的過程。

現(xiàn)有的涉藥法律法規(guī)和規(guī)章未對“走票”進行表述和界定，因而無法條可以直接對應(yīng)以確定這種行為是否違法。這就需要從立法本意和相關(guān)條款中分析研究，尋找內(nèi)在對應(yīng)的邏輯關(guān)系。構(gòu)成要件

從目前業(yè)界對藥品“走票”的公認(rèn)說法看，構(gòu)成“走票”的要件主要有以下幾個方面：

一是“走票”者是未取得《藥品經(jīng)營許可證》或未受合法藥品經(jīng)營企業(yè)委托的個人。

二是為“走票”提供便利者是取得《藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營企業(yè)，并根據(jù)需要提供法律規(guī)定的銷售藥品所需要的全部資質(zhì)證明材料。

三是所經(jīng)營的藥品由“走票”者自己組織貨源并進行銷售，且未經(jīng)過提供“走票”的藥品經(jīng)營企業(yè)，無實物上的進、銷、存。

四是所經(jīng)營的藥品離開了監(jiān)管視線，某個時段、某個空間游離于法律法規(guī)許可、規(guī)定的條件和要求之外。

五是銷售藥品的資金回籠未封閉運行?；驗椤白咂薄闭咧苯訌匿N售終端提取，或回籠到開票企業(yè)由“走票”者提取，并無正常的與票據(jù)吻合的渠道回籠到藥品生產(chǎn)企業(yè)。

六是“走票”者一旦被查，藥品經(jīng)營企業(yè)不為其承擔(dān)法律責(zé)任?！白咂薄闭咚N售的藥品一旦涉假或出現(xiàn)質(zhì)量問題，開具票據(jù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不為其承擔(dān)法律責(zé)任。

雖然《藥品管理法》及其他涉藥法律法規(guī)對“走票”沒有直接的界定和表述，但其立法精神是保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，以滿足公眾用藥安全有效的需求。一切影響藥品質(zhì)量、破壞藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序的行為，都應(yīng)視為有?！端幤饭芾矸ā返牧⒎ň?，違反了《藥品管理法》的總體原則和要求，都應(yīng)對照相關(guān)法律條款和規(guī)定予以查處。四大“角色”均違法

基于以上認(rèn)識，對照“走票”構(gòu)成要件的分析，不難看出存在于整個“走票”過程中的涉嫌違法的主體和行為。

“走票”者是未取得《藥品經(jīng)營許可證》、未得到授權(quán)委托的自然人，雖然在銷售藥品的過程中使用了合法藥品經(jīng)營企業(yè)開具的票據(jù)、《藥品經(jīng)營許可證》及其他銷售資質(zhì)證明材料，但這種“使用”的性質(zhì)屬于租用或借用。《藥品管理法》第八十二條明文禁止出租出借許可證，因而“走票”者銷售藥品的行為本質(zhì)上仍屬于無證經(jīng)營。

藥品經(jīng)營企業(yè)涉嫌出租、出借許可證。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條、第十一條規(guī)定了銷售藥品時應(yīng)當(dāng)提供銷售資質(zhì)證明材料和票據(jù)，第十二條、二十四條規(guī)定，購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。一般情況下，藥品銷售和購進單位會根據(jù)上述規(guī)定，提供、索取與票據(jù)一致的銷售資質(zhì)證明材料。開票企業(yè)一旦提供了上述票據(jù)，不管有無合同和協(xié)議及是否收取費用，都構(gòu)成了事實上的出租或出借行為。

“走票”行為向上延伸，是為其提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。“走票”者沒有合法資質(zhì)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向其提供藥品，無疑違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品”的規(guī)定。

“走票”行為向下延伸，就是藥品購進單位。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，購進單位應(yīng)當(dāng)索證索票，在索證索票、收貨驗貨、查驗付款的過程中，有義務(wù)識別并知道其真?zhèn)巍Ｖ阑驊?yīng)當(dāng)知道有“走票”之嫌仍從其處購進藥品的行為，顯然違反了《藥品管理法》第三十四條關(guān)于“必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品”的規(guī)定。

因此，完成“走票”全過程，至少涉及四個相關(guān)聯(lián)的主體：始作俑的“走票”者、提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、開具票據(jù)的藥品經(jīng)營企業(yè)、購進藥品的采購終端。四個主體雖在“走票”過程中扮演不同角色，但每個角色都涉嫌違反《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，都應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。問題3 如何把握“走票”與非“走票”界限？ 把握底線

“走票”是利用現(xiàn)有法律法規(guī)的空間為非法經(jīng)營披上合法外衣的過程，外衣披得多或少，屬于量變，披得越多則合法化程度越高，多到天衣無縫的程度，就可能引起質(zhì)的變化，即使直覺上認(rèn)為有“走票”嫌疑，但所有過程對應(yīng)法律要求都能環(huán)環(huán)相扣，就不能再從法理上認(rèn)定其 “走票”。

“走票”的形式多種多樣，不同“走票”形式的違法環(huán)節(jié)多少各有不同，但整個“走票”過程的所有環(huán)節(jié)都沒有相關(guān)條款與其對應(yīng)。如何把握“走票”與非“走票”的界限，筆者認(rèn)為至少應(yīng)從以下兩個方面把握好判別的原則底線： 首先，藥品是否離開監(jiān)管視線，即藥品從研發(fā)到最后銷售使用始終在藥品監(jiān)督管理部門的視線范圍內(nèi)，否則就有可能涉嫌“走票”。其次是藥款回籠是否離線。銷售終端的購藥款沿著開票的線路反向回流，直至藥品生產(chǎn)企業(yè)。如果藥款在回籠過程中離開了從終端到藥企、藥企到藥企的正常渠道，中途被轉(zhuǎn)走或取現(xiàn)，極有可能涉嫌“走票”。甄別疑似“走票”

在把握判別底線的同時，應(yīng)注意新型經(jīng)營業(yè)態(tài)進入醫(yī)藥領(lǐng)域后，一些貌似“走票”但卻不能作為“走票”判定的現(xiàn)象。比如電子商務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和現(xiàn)代物流在醫(yī)藥領(lǐng)域的運用，就出現(xiàn)了商流與物流分開、藥企注冊地與生產(chǎn)存儲地分開等新的經(jīng)營業(yè)態(tài)。網(wǎng)上買、網(wǎng)上賣，商流走曲線、物流走直線，物權(quán)在本地、存儲在他地，脫離了傳統(tǒng)的藥品經(jīng)營模式。

所謂商流，是指藥品經(jīng)營中的一系列商務(wù)過程，以及這個過程所形成的能夠證明其存在的一系列商業(yè)文件。所謂物流，指利用現(xiàn)代信息技術(shù)和設(shè)備，將藥品從供應(yīng)地向接收地準(zhǔn)確、及時、安全、保質(zhì)保量流通的過程。商流與物流分離后，就有可能出現(xiàn)商流經(jīng)過多個環(huán)節(jié)、物流只經(jīng)過一個環(huán)節(jié)的情況。

例如，A公司獲悉B醫(yī)院要采購某種藥品后，經(jīng)過努力與醫(yī)院簽訂了購銷合同；A公司向生產(chǎn)這種藥品的C公司采購藥品并簽訂了購銷合同。最終形成了藥品從C公司經(jīng)A公司到B醫(yī)院的商流。為了最大限度降低經(jīng)營成本，A公司通過物流公司將藥品從C公司直接運送到B醫(yī)院，形成的是C公司到B醫(yī)院的物流。如此一來，A公司就沒有藥品進、銷、存的過程，看上去有點像“走票”。但如果藥款再按此渠道如數(shù)回籠，A公司就完成了藥品經(jīng)營過程中的所有商務(wù)活動。如果上述商務(wù)活動中的所有手續(xù)都符合法律法規(guī)規(guī)定的要求，就沒有認(rèn)定其“走票”的理由。否則，監(jiān)管就背離了監(jiān)管的目的，違背了醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的規(guī)律。

第二篇：藥品“走票”違法行為調(diào)查取證方法

藥品“走票”違法行為調(diào)查取證方法

一、“走票”的定義

是指一些沒有藥品經(jīng)營資質(zhì)，但掌握較固定的銷售渠道和藥品來源的居間人（主要是自然人），通過掛靠合法藥品經(jīng)營企業(yè)，在支付一定額度的稅款或“管理費”之后，將自身藥品經(jīng)營行為“正當(dāng)”化的活動。其本質(zhì)是無證經(jīng)營者使用有證企業(yè)的票據(jù)進行藥品經(jīng)營活動。

二“走票”的特征

一是難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份；二是藥品購銷憑證與物流憑證（如驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫等記錄）不符；三是往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算；四是非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設(shè)施銷售非企業(yè)購進的藥品。掛靠經(jīng)營嚴(yán)重擾亂了藥品市場流通秩序，甚至為假劣藥品流入市場提供了機會，對人民群眾用藥安全有效構(gòu)成了極大威脅?！疽姟蛾P(guān)于進一步整治藥品經(jīng)營中掛靠經(jīng)營超方式及超范圍經(jīng)營問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2007]601號）】

三、“走票”的流程

1、從事藥品無證經(jīng)營的走票人（以下簡稱走票人），與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂供貨合同或代理合同；

2、走票人通過其銷售渠道，將所經(jīng)營的藥品進入終端，如醫(yī)院、零售藥店；

3、走票人選擇一個“出票”公司為其提供銷售票據(jù)，并談好出票扣點；

4、“出票”公司與終端（醫(yī)院、零售藥店）簽訂藥品購銷合同。

四、“走票”的特征分析及取證方法

1、難以確定銷售人員的企業(yè)員工身份

根據(jù)《勞動法》第七十二條的規(guī)定（第七十二條 社會保險基金按照保險類型確定資金來源，逐步實行社會統(tǒng)籌。用人單位和勞動者

1必須依法參加社會保險，繳納社會保險費。），我們可以調(diào)閱走票人（銷售人員）的勞動保險繳納證明，如果出票公司不能提供走票人的相關(guān)材料，就能確定走票人不是企業(yè)的員工，同時我們可以進一步要求出票公司提供出票人的勞動合同、工資表、考勤表、企業(yè)員工花名冊等證據(jù)材料。

2、藥品購銷憑證與物流憑證（如驗收、入庫、養(yǎng)護、出庫等記錄）不符

A、生產(chǎn)企業(yè)在甲地，出票公司在乙地，銷售終端在丙地，藥品外包裝上物流運單上顯示，藥品直接從甲地——丙地，這就很直觀的表明藥品未經(jīng)出票公司履行入庫驗收、銷售出庫的程序，是很明顯的“走票”，這種情況已經(jīng)很少。

B、出票公司在甲地，銷售終端在乙地，分析銷售終端入庫（收貨）時間與出票公司銷售出庫時間之間的時間邏輯關(guān)系，可以從中找到破綻。

C、查銷售票據(jù)，我們首先要掌握哪些醫(yī)藥公司經(jīng)常為走票人提供方便，現(xiàn)場檢查時有針對性的重點核查這些企業(yè)的銷售票據(jù)，由于走票人從事的業(yè)務(wù)是自營少數(shù)優(yōu)勢品種，在藥品銷售票據(jù)方面就存在藥品品種少、金額大、價格高、無普藥品種等現(xiàn)象，為我們從厚厚的藥品銷售票據(jù)中初篩出涉嫌“走票”行為的個案提供依據(jù)。

3、往來資金不使用企業(yè)統(tǒng)一賬戶，往往使用現(xiàn)金結(jié)算

由于“走票”行為的本質(zhì)是一種無證經(jīng)營藥品行為，出票公司的目的是出具合法銷售票據(jù)，賺取“管理費”，出票公司不可能為走票人的“走票”行為占用只有資金，大部分的走票人都是自己匯款到藥品供貨企業(yè)進貨，甚至是使用現(xiàn)金進貨，而出票公司往往不能提供進貨的匯款憑證，這就是破綻。在實際調(diào)查取證中，如果到出票公司調(diào)查取證，要注意以下方法步驟：

A、取證調(diào)查前，先向出票公司索取其財務(wù)管理制度，特別是財務(wù)出納制度，必要時可以做財務(wù)出納人員的調(diào)查筆錄，明確該公司藥品進貨是通過現(xiàn)金還是銀行轉(zhuǎn)賬，防止當(dāng)事人狡辯藥品是通過現(xiàn)金進

貨的。

B、向出票公司索取所調(diào)查“走票”藥品的進貨票據(jù)及匯款憑證，一般出票公司只能提供進貨票據(jù)而不能提供匯款憑證，如果是這樣當(dāng)然是最好的情況。

C、如果出票公司堅稱是現(xiàn)金付款的怎么辦？分兩種情況:

①、出票公司自己派人去藥品供貨企業(yè)采購，就要求出票公司提供采購人員的差旅費用憑證及對方出具的現(xiàn)金收據(jù)；

②、藥品供貨企業(yè)送貨上門或通過物流貨到付款，就要求出票公司提供送貨人、物流公司的現(xiàn)金收據(jù)，必要時還可以請求藥品供貨企業(yè)所在地藥監(jiān)局協(xié)查現(xiàn)金收據(jù)的真?zhèn)?，防止出票公司造假?/p>

反正一句話，涉及現(xiàn)金交易的手續(xù)，真的假不了，假的真不了。

D、如果是走票人先存款到出票公司，然后由出票公司給藥品供貨企業(yè)匯款，這種情況比較難辦，只有查走票人是否使用出票公司的企業(yè)統(tǒng)一賬戶，查往來資金的流向。有些出票公司會為走票人提供以企業(yè)名稱開戶的專用賬戶，單人單戶。這就需要根據(jù)實際情況取證。

4、非企業(yè)人員利用企業(yè)的場地和設(shè)施銷售非企業(yè)購進的藥品 有些走票人比較謹(jǐn)慎，向出票公司交納一定的倉庫管理費用后，將所經(jīng)營的藥品放到出票公司入庫，然后再銷售出庫，造成其是合法經(jīng)營的假象。執(zhí)法人員在取得走票人不是出票公司員工的證據(jù)后，對其實際發(fā)生的藥品入庫、出庫行為可以不予認(rèn)可，因為其實質(zhì)是租用出票公司的倉庫，而不是出票公司的自主經(jīng)營行為。

投稿人：李瑞峰

聯(lián)系電話：***

工作單位：江西省豐城市食品藥品監(jiān)督管理局

郵政編碼：331100

第三篇：藥品三統(tǒng)一基本知識100問

藥品三統(tǒng)一基本知識100問

推行國家基本藥物制度 落實藥品“三統(tǒng)一”工作

西安市基本知識100問

1、什么是基本藥物？

2009年我國新醫(yī)改方案進一步明確，基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。

2、基本藥物的基本特征有幾點？ 安全、必需、有效、價廉。

3、如何正確理解基本藥物的內(nèi)涵？

具體來說，“適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求”是指優(yōu)先滿足群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，避免貪新求貴；“劑型適宜”是指藥品劑型易于生產(chǎn)保存，適合大多數(shù)患者臨床使用；“價格合理”是指個人承受得起，國家負(fù)擔(dān)得起，同時生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有合理的利潤空間；“能夠保障供應(yīng)”是指生產(chǎn)和配送企業(yè)有足夠的數(shù)量滿足群眾用藥需要；“公眾可公平獲得”是指人人都有平等獲得的權(quán)利。

4、什么是國家基本藥物制度?

國家基本藥物制度是為維護人民群眾健康、保障公眾基本用藥權(quán)益而確立的一項重大國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策，是國家藥品政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)，涉及基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)。

5、建立國家基本藥物制度的目標(biāo)是什么？

建立國家基本藥物制度的目標(biāo)是：不斷提高人民群眾健康水平、滿足公眾基本醫(yī)療用藥需求、實現(xiàn)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本衛(wèi)生保健制度、促進人人享有基本衛(wèi)生保健。2011年，初步建立國家基本藥物制度；2020年，全面實施規(guī)范的、覆蓋城鄉(xiāng)的國家基本藥物制度。

6、建立國家基本藥物制度的原則是什么？

建立國家基本藥物制度的原則是：堅持以人為本，立足本國國情；堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機制；突出改革重點，積極穩(wěn)妥實施；創(chuàng)新體制機制，廣泛動員參與。

7、目前我國基本藥物制度政策框架包括的主要內(nèi)容有哪些？

目前我國基本藥物制度的政策框架主要包括：國家基本藥物目錄遴選調(diào)整管理、保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、合理制定基本藥物價格和實行零差率銷售、促進基本藥物優(yōu)先和合理使用、完善基本藥物的報銷、加強基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管、健全完善基本藥物制度績效評估等內(nèi)容。

8、實行基本藥物制度后藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格整體下降。

一是國家統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄，合理確定我國基本藥物的品種和數(shù)量，規(guī)模較大，成本較低。二是實行以政府為主導(dǎo)，以省為單位的藥品集中采購，統(tǒng)一配送，消除流通環(huán)節(jié)的價格加成，逐步實現(xiàn)零差率銷售。三是基本藥物實行國家制定零售指導(dǎo)價格，省級根據(jù)集中采購招標(biāo)情況，在指導(dǎo)價格幅度內(nèi)確定本地區(qū)統(tǒng)一采購價格，確保合理的性價比。四是制定臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，保證醫(yī)生能夠使用、患者買得到。

9、國家基本藥物制度主要內(nèi)容包括哪些?

主要內(nèi)容包括國家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報銷、財政補償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績效評估等相關(guān)政策辦法

10、為什么要實行國家基本藥物制度？

我國幅員遼闊，城鄉(xiāng)、地區(qū)發(fā)展差異大，在全國范圍內(nèi)建立基本藥物制度，有利于提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；有利于維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義；有利于改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；有利于規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

11、我省如何實施基本藥物制度?

我省按照國家建立基本藥物制度的總體目標(biāo)和要求，在省委、省政府統(tǒng)一部署下，以藥品“三統(tǒng)一”的辦法來落實國家基本藥物制度。

12、什么藥品“三統(tǒng)一”？

藥品“三統(tǒng)一”就是以省為單位，以政府為主導(dǎo)，對醫(yī)療機構(gòu)藥品實行全程的統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送管理。

13、統(tǒng)一采購”是首要環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括什么？

“統(tǒng)一采購范圍、統(tǒng)一采購目錄、統(tǒng)一采購方式”；

14、統(tǒng)一價格”是中心環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括什么？ “統(tǒng)一作價方法，統(tǒng)一銷售價格”；

15、“統(tǒng)一配送”是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括什么？ “統(tǒng)一配送企業(yè)、統(tǒng)一配送費用，統(tǒng)一配送指標(biāo)”。

16、實施藥品“三統(tǒng)一”的重要意義是什么？

實施藥品“三統(tǒng)一”，是省委、省政府為維護人民健康、保障公眾基本用藥權(quán)益實施的一項惠民工程，是醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域重大的體制機制改革，對于保證基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的足額供應(yīng)和合理使用，改革基層醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”機制，減輕群眾基本用藥負(fù)擔(dān)具有重要意義，也有利于促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)資源的進一步優(yōu)化和整合。實施藥品“三統(tǒng)一”，符合我省實際、符合群眾利益，是我省貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革精神，推動建立基本藥物制度，加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療用藥行為的重要舉措。

17、實施藥品“三統(tǒng)一”要解決什么問題？

實施藥品“三統(tǒng)一”，就是要解決群眾看病貴問題，實現(xiàn)全省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品同質(zhì)同價，確保醫(yī)療用藥需求和安全，讓廣大群眾能夠用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。這是堅持以人為本、保障和改善民生的內(nèi)在要求，是各級政府義不容辭的責(zé)任。隨著基本藥物制度的啟動實施也將進一步完善藥品質(zhì)量監(jiān)管體系，保證用藥安全，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

18、實施藥品“三統(tǒng)一”的總體要求是什么？ 立足本省實情，遵循“?；?、廣覆蓋、可持續(xù)”

19、我省實施藥品“三統(tǒng)一”的基本原則重是什么？

“政府主導(dǎo)、多方參與、依法監(jiān)督、公平公開、競標(biāo)競價、合同配送” 20、我省如何實施藥品“三統(tǒng)一”？

一是堅持試點先行。通過試點，探索完善各項制度，取得經(jīng)驗后在全省全面推開。二是實行分級負(fù)責(zé)。省級負(fù)責(zé)制定各項政策和規(guī)定，組織統(tǒng)一采購工作；市級負(fù)責(zé)遴選確定配送機構(gòu)，組織統(tǒng)一配送；縣級負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品配送、藥品質(zhì)量和藥品價格工作的落實。三是統(tǒng)一采購。實行以省為單位網(wǎng)上集中采購。四是制定藥品目錄。結(jié)合基層醫(yī)療機構(gòu)用藥的特點和需求，在國家基本藥物目錄和我省增補目錄內(nèi)，經(jīng)專家論證，遴選品規(guī)，確定“三統(tǒng)一”藥品目錄。五是統(tǒng)一配送。由設(shè)區(qū)市通過公開遴選，每市確定2—3家具備資質(zhì)、有一定規(guī)模、實力較強的經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)藥品配送任務(wù)。六是統(tǒng)一價格。采購藥品實行統(tǒng)一價格管理，通過統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一費用，達到統(tǒng)一價格的目的，最終使藥價明顯下降，讓群眾真正得到實惠。

21、目前我省出臺的藥品“三統(tǒng)一”配套性政策文件有哪些？

目前，我省藥品“三統(tǒng)一”工作已制定下發(fā)的配套文件包括：以省政府辦公廳名義下發(fā)了《關(guān)于開展基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”試點工作的指導(dǎo)意見》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購管理辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一配送管理辦法》、《關(guān)于進一步落實完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作的意見》、《關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費補償?shù)膶嵤┮庖姟?、及《關(guān)于調(diào)整成立省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》。以省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室名義下發(fā)了《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作機構(gòu)職責(zé)》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作責(zé)任追究辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”中標(biāo)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定處理辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)遴選辦法》、《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品統(tǒng)一采購實施細(xì)則（試行）》。以省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室名義下發(fā)了《陜西省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作機構(gòu)職責(zé)（試行）》、《關(guān)于理順全省藥品“三統(tǒng)一”工作管理機構(gòu)設(shè)置及職責(zé)的通知》、《關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)推行國家基本藥物制度實施藥品配備使用過渡政策的通知》、《關(guān)于鄭小明副省長加強藥品“三統(tǒng)一”十條意見工作任務(wù)分解的通知》、《關(guān)于進一步完善藥品統(tǒng)一配送工作的意見》、《關(guān)于進一步加快全省村衛(wèi)生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統(tǒng)一”工作的通知》等文件。

22、我省藥品“三統(tǒng)一”工作進展情況如何？ 我省藥品“三統(tǒng)一”工作分兩個層面有序推進：

第一個層面是全省基層藥品“三統(tǒng)一”分兩步走，目前已經(jīng)實現(xiàn)了全覆蓋。第一步從2010年3月，在寶雞、榆林、咸陽、銅川、商洛5市進行先期試點；2010年10月邁出第二步，啟動西安等其余5市和楊凌示范區(qū)的推行工作，至此，全省107個縣區(qū)1725所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和234所政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)全部納入實施范圍，提前一年實現(xiàn)了全省覆蓋。與此同時，我省一是將藥品“三統(tǒng)一”工作向村衛(wèi)生室推進。據(jù)統(tǒng)計，截止6月底，全省實施藥品“三統(tǒng)一”的村衛(wèi)生室達到了21598個，占全省村衛(wèi)生室總數(shù)的78.85%。此項工作，有望10底前在全省村衛(wèi)生室全面實施，實現(xiàn)基本藥物零差率銷售。第二個層面是向縣級及以上醫(yī)療機構(gòu)延伸。

23、推行基本藥物制度、實施藥品“三統(tǒng)一”以來，我省基本藥物中標(biāo)價比政府最高零售限價平均下降多少？，比現(xiàn)行集中掛網(wǎng)采購價平均下降多少？

比政府最高零售限價平均下降50.84%，比現(xiàn)行集中掛網(wǎng)采購價平均下降18.61%。

24、哪些藥品可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

主要是常見病、多發(fā)病、傳染病、慢性病等防治所需藥品。

25、國家基本藥物目錄的藥品必須符合哪兩個基本條件？

一是《中華人民共和國藥典》收載的；二是衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的。

26、目前國家基本藥物目錄有多少種藥？

《國家基本藥物目錄?基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備使用部分（2009版）》包括化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片。化學(xué)藥品和生物制品205個品種、中成藥102個品種，共307個品種；頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片納入國家基本藥物目錄。

27、基本藥物品種越多越好嗎？

基本藥物品種不是越多越好，應(yīng)是滿足基本用藥的需求。結(jié)合我國用藥特點，并參照國際經(jīng)驗。既要與我國公共衛(wèi)生、基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障水平相適應(yīng)；也要符合我國疾病譜的特點，能夠滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)常見病、多發(fā)病和傳染病預(yù)防、治療的需求。

28、基本藥物的遴選的原則是什么？

防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重的原則

29、國家基本藥物制度設(shè)計中為基本藥物品種調(diào)整從哪幾方面進行考量？

在國家基本藥物制度設(shè)計中留有政策空間，一是允許地方根據(jù)當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣和水平在合理用藥范圍內(nèi)增補部分非目錄藥品。二是對服務(wù)人口多、規(guī)模較大、服務(wù)范圍已經(jīng)超出功能定位的中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，可以逐步引導(dǎo)轉(zhuǎn)型為公立醫(yī)院，執(zhí)行公立醫(yī)院的藥品相關(guān)規(guī)定。三是對于醫(yī)院下轉(zhuǎn)的康復(fù)病人和慢性病人所需特殊用藥，可由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供藥品代購等服務(wù)。四是國家基本藥物目錄將根據(jù)各地實施的實際情況適時進行動態(tài)調(diào)整。

30、國家基本藥物目錄如何調(diào)整？

在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進步等情況，國家基本藥物目錄實行動態(tài)調(diào)整管理，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。原則上每3年調(diào)整一次。國家基本藥物工作委員會還可根據(jù)需要適時組織調(diào)整。

31、地方可以增加非國家基本藥物目錄藥品嗎？

可以。中央政府統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄。但是在建立國家基本藥物制度的初期，省級人民政府可以根據(jù)實際情況，確定政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備、使用非國家基本藥物目錄藥品，報國家基本藥物工作委員會備案。配備使用的非國家基本藥物目錄藥品，執(zhí)行國家基本藥物制度招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送及零差率銷售等政策。

32、我省遴選增補基本藥物目錄程序是什么？

根據(jù)《陜西省基本藥物目錄管理辦法（試行）》，我省基本藥物目錄遴選增補程序：一是從我省基本藥物專家?guī)熘?，隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；二是在大量基礎(chǔ)性調(diào)查的基礎(chǔ)上，咨詢專家組根據(jù)循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)，對納入遴選范圍的藥品進行技術(shù)評價，提出遴選意見，形成備選目錄；三是評審專家組對備選目錄進行審核投票，形成目錄初稿；四是將目錄初稿征求有關(guān)部門意見，修改完善后形成送審稿；五是送審稿經(jīng)省基本藥物工作委員會審核后，授權(quán)衛(wèi)生廳發(fā)布。

33、陜西省基本藥物目錄（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“三統(tǒng)一”藥品目錄）組成？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物部分（《國家目錄》）和我省增補部分（《增補目錄》）。我省首次《增補目錄》于2010年8月印發(fā)執(zhí)行，共增補非國家基本藥物191種，包括112種化學(xué)藥品和79種中成藥，共計1545個品規(guī)。

34、基本用藥目錄外特殊用藥品有哪些，如何采購？

基本用藥目錄外特殊用藥品有：麻醉藥品及一類精神藥品（17個）、免費治療傳染病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗、計劃生育藥品以及中藥飲片，未參與我省基本藥物統(tǒng)一采購，不實行“三統(tǒng)一”，按照相關(guān)規(guī)定從原有渠道采購。

35、患者使用基本藥物，能得到什么實惠？

一是節(jié)省費用。二是用藥合理。三是安全有效。四是方便可及。

36、通過實施基本藥物制度是如何節(jié)省費用的？

基本藥物實行統(tǒng)一招標(biāo)采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一價格，在政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和規(guī)范化建設(shè)的村衛(wèi)生室實行零差率銷售，價格比較低廉，而且報銷比例高于非基本藥物，能夠明顯降低群眾負(fù)擔(dān)。

37、基本藥物是通過哪些方式的到合理應(yīng)用？

國家要求基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他類型醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須按規(guī)定配備使用基本藥物并確定合理比例，國家還印發(fā)基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，以規(guī)范醫(yī)生的處方，避免過度用藥，已達到合理使用基本藥物。

38、如何保證群眾使用基本藥物的質(zhì)量安全？

實施國家基本藥物制度后，國家專門出臺了《關(guān)于加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強對基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。一是地方政府負(fù)責(zé)保障本地區(qū)基本藥物安全，定期對本地區(qū)藥品安全狀況進行評估。二是藥品監(jiān)管部門加大日常監(jiān)督檢查，對基本藥物進行全品種覆蓋檢驗，逐步把基本藥物納入電子監(jiān)管網(wǎng)。三是只有質(zhì)量管理水平高、具有現(xiàn)代物流能力的生產(chǎn)流通企業(yè)，才可成為基本藥物的生產(chǎn)、配送商。生產(chǎn)、配送企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店負(fù)責(zé)上報藥品不良反應(yīng)，對存在安全隱患的藥品，按規(guī)定及時召回。

39、實施國家基本藥物制度給藥品生產(chǎn)企業(yè)帶來哪些影響？

新醫(yī)改方案及國家基本藥物制度的實施，對制藥行業(yè)的影響是積極的?？傮w來講，國家基本藥物制度推動了基本藥物的使用，基本藥物的市場銷量將會明顯增長。但對于具體的制藥企業(yè)來講，既是機遇，也是挑戰(zhàn)。

基本藥物政策將加速制藥企業(yè)的優(yōu)勝劣汰。只有適應(yīng)新的形勢并能及時做出調(diào)整的企業(yè)，才能抓住機遇，實現(xiàn)快速發(fā)展。40、如何保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)？

一是加快推進醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的兼并重組，通過生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化降低生產(chǎn)成本，制止低水平重復(fù)建設(shè)，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，不斷提高基本藥物質(zhì)量，保證質(zhì)優(yōu)價廉的基本藥物及時足額供應(yīng)。二是國家把保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)納入“十二五”醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，以鼓勵和規(guī)范基本藥物生產(chǎn)。三是完善國家藥品儲備制度，解決臨床必需、不可替代、用量不確定、生產(chǎn)數(shù)量少的基本藥物的供應(yīng)問題。四是引導(dǎo)鼓勵生產(chǎn)企業(yè)積極參加基本藥物招標(biāo)采購，督促中標(biāo)企業(yè)按合同要求生產(chǎn)基本藥物，確保供應(yīng)。

41、實施國家基本藥物制度給藥品批發(fā)企業(yè)帶來哪些影響？

實施國家基本藥物制度，首先，推動藥品批發(fā)企業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高了行業(yè)集中度。第二，加速了藥品流通企業(yè)的聯(lián)合重組，第三，提高了我國藥品批發(fā)企業(yè)的國際競爭力。

42、實施國家基本藥物制度給藥品零售企業(yè)帶來哪些影響？

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備使用基本藥物，并實行零差率銷售，價格相對較低，可能會影響藥品零售企業(yè)基本藥物的銷售。但是，由于零售藥店網(wǎng)點多，國家基本藥物制度建立后，藥店在方便老百姓買藥、銷售品種多樣等方面仍具有競爭優(yōu)勢。

43、基本藥物的價格是如何制定的？

由政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物零售價格，在國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價格幅度內(nèi)，根據(jù)省級網(wǎng)上集中采購的藥品價格、配送費用及藥品加成政策等因素確定。實行零差率銷售的基本藥物價格，由省級網(wǎng)上集中采購的藥品價格和配送費用組成?；舅幬锪闶蹆r格原則上按藥品通用名稱制定公布。藥品網(wǎng)上集中采購，要在保持生產(chǎn)企業(yè)合理盈利的基礎(chǔ)上，探索設(shè)定基本藥物標(biāo)底價格。在確保產(chǎn)品質(zhì)量和配送服務(wù)水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格。社會零售藥店銷售的基本藥物，在不超過國家最高限價的前提下，由其自主確定零售價格。

44、國家基本藥物制度實施后，藥價能降嗎？

實行基本藥物制度，可以使藥品價格下降。一是統(tǒng)一制定和發(fā)布國家基本藥物目錄和地方增補目錄，合理確定我省基本藥物的品種和數(shù)量，規(guī)模增大，成本降低。二是實行省級網(wǎng)上集中采購、市級統(tǒng)一配送，逐步實現(xiàn)零差率銷售，減少中間流通環(huán)節(jié)的價格加成。

45、基本藥物價格越低越好嗎？

基本藥品價格不是越低越好，而應(yīng)是價格合理?；舅幬飪r格既要保障政府、企業(yè)和個人可以承受；也要保證生產(chǎn)、流通企業(yè)合理盈利，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)，保證藥品質(zhì)量。但若價格過低，可能會導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)縮小生產(chǎn)規(guī)?；蛏a(chǎn)質(zhì)次、量少的偽劣產(chǎn)品，難以保證基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量。

46、基本藥物配送企業(yè)配送費是多少？

從2009年起，全省基本藥物目錄藥品全部納入省級藥品網(wǎng)上集中采購?；舅幬镉芍袠?biāo)的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托各設(shè)區(qū)市通過公開招標(biāo)遴選的藥品配送企業(yè)統(tǒng)一配送，配送費比例為藥品價格的5%。

47、我省基本藥物是怎樣采購的？

我省基本藥物實行政府主導(dǎo)、以省為單位網(wǎng)上集中采購。采購工作由省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織實施，通過省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購交易平臺，按照質(zhì)量優(yōu)先、價格合理、保障供應(yīng)、平等參與、公平競爭的原則，統(tǒng)一采購確定藥品生產(chǎn)企業(yè)和價格。

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)所簽訂合同，合同中應(yīng)明確規(guī)定的內(nèi)容是？

藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)簽訂合同，合同中應(yīng)明確藥品品種、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。對于臨床必需、不可替代、用量不確定的基本藥物，一經(jīng)招標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)必須保證臨床供應(yīng)。各級衛(wèi)生行政部門會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)基本藥物供應(yīng)的日常監(jiān)管。

49、我省基本藥物統(tǒng)一采購工作有哪些特點？

我省基本藥物統(tǒng)一采購工作體現(xiàn)了以下特點：一是統(tǒng)一采購以政府為主導(dǎo)，統(tǒng)一組織、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一實施，利用省醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購交易平臺，實行省級集中網(wǎng)上公開采購，并且不收取費用；二是“三統(tǒng)一”藥品目錄是按照國家基本藥物目錄和我省增補目錄遴選的，尚無目錄外藥品；三是只招藥品生產(chǎn)企業(yè)，不招經(jīng)營企業(yè)；四是有效降低藥品價格。五是保障藥品的質(zhì)量。六是保證生產(chǎn)供應(yīng)。七是整個采購過程

最大限度地減少人為因素，盡可能使指標(biāo)量化，盡可能設(shè)計為剛性條件。八是每個中標(biāo)品規(guī)的藥品在全省基層醫(yī)療機構(gòu)中執(zhí)行同一價格；九是大規(guī)模招標(biāo)采購進行了兩次，在此之后，中標(biāo)品規(guī)實行集中掛網(wǎng)，動態(tài)管理；十是嚴(yán)格監(jiān)督。為了確保做到公平、公正、公開和誠實守信，統(tǒng)一采購工作由省監(jiān)察、糾風(fēng)和財政部門負(fù)責(zé)全程監(jiān)督。50、我省基本藥物統(tǒng)一采購過程中如何保證藥品質(zhì)量？

為保證基本藥物質(zhì)量，在我省基本藥物統(tǒng)一采購前對企業(yè)報名條件和評標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了違法違規(guī)行為審查、藥品質(zhì)量公告查詢、建立質(zhì)量受權(quán)人制度、生產(chǎn)工藝核查、不良反應(yīng)監(jiān)測等藥品監(jiān)督管理內(nèi)容，從動態(tài)上強化了對申報企業(yè)藥品質(zhì)量的審核把關(guān)。

51、我省如何完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作？

為認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制指導(dǎo)意見的通知》精神，按照省政府專題會議要求，結(jié)合我省實際，7月中旬，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于進一步落實完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物采購機制和藥品“三統(tǒng)一”工作的意見》（陜政辦發(fā)〔2011〕70號），明確了以下事項：一是采用“雙信封”的評審辦法，健全和完善基本藥物采購機制；二是探索實行基本藥物帶量采購，在省級基本藥物集中采購初期，采取單一貨源承諾的方式試行采購；三是建立基本藥物采購貨款縣級集中支付制度；四是加快醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購信息化建設(shè)，全面實現(xiàn)基本藥物采購、配送、結(jié)算、監(jiān)督

等功能；五是落實責(zé)任追究制度；六是堅持正確的輿論導(dǎo)向，加大藥品“三統(tǒng)一”工作的宣傳力度。

52、在哪些地區(qū)、哪些醫(yī)療機構(gòu)配備使用國家基本藥物？

全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、政府辦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、規(guī)范化建設(shè)的村衛(wèi)生室），全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售；其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定配備和使用基本藥物。

53、在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就醫(yī)，患者只能用國家基本藥物嗎?

在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就醫(yī)，患者并不是只能使用國家基本藥物。醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先和合理使用基本藥物的基礎(chǔ)上，可以根據(jù)病情實際，使用我省增補目錄藥物。確因病情需要，患者還可以使用基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開具的處方外購藥。

54、在大醫(yī)院就醫(yī)，患者也能用到價廉有效的基本藥物嗎？

除政府舉辦的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、規(guī)范化建設(shè)的村衛(wèi)生室等基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物外，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。這意味著大醫(yī)院也要配備使用基本藥物并達到規(guī)定的使用比例。

55、如何保證醫(yī)生開處方時優(yōu)先選擇使用基本藥物？

一是通過動態(tài)調(diào)整機制，逐步完善國家基本藥物目錄和我省增補目錄，不斷優(yōu)化品種和數(shù)量，將目前治療常見病、多發(fā)病、慢性病的藥品納入目錄中，擴大目錄的適用范圍。二是規(guī)范醫(yī)生開具處方行為，醫(yī)生應(yīng)按照《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》和《國家基本藥物處方集》，優(yōu)先選用基本藥物，并將使用情況納入醫(yī)生考核。三是加強對醫(yī)生使用基本藥

物的培訓(xùn)，提高合理用藥水平。四是改革“以藥補醫(yī)”機制，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物實行零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要逐步改革藥品加成政策，從制度上切斷趨利行為。

56、如何確?；鶎俞t(yī)療機構(gòu)“三統(tǒng)一”藥品臨床用藥的可及性？ 在制度實施初期，鑒于當(dāng)前基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物中標(biāo)品種、品規(guī)不全，部分藥品采購配送不到位的實際，在動態(tài)管理還沒到位的情況下，2011年3月，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室下發(fā)《通知》，對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品配備、使用采取過渡政策，要求執(zhí)行藥品“三統(tǒng)一”政策的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可從未中標(biāo)的品種、品規(guī)中配備使用基本藥物，但須嚴(yán)格控制未中標(biāo)藥品用量，品種配備、使用比例均不得高于15%，累計庫存量不得超過本單位2個月的臨床使用量，且只能從“三統(tǒng)一”選定的配送公司采購配送，嚴(yán)禁從其他渠道采購配送，并堅決執(zhí)行藥品零差率銷售。

57、如何把藥品“三統(tǒng)一”向村衛(wèi)生室推進？

根據(jù)國家和我省鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)一體化管理有關(guān)規(guī)定，省藥品“三統(tǒng)一”辦公室印發(fā)了《關(guān)于進一步加快全省村衛(wèi)生室推行國家基本藥物制度實行藥品 “三統(tǒng)一”工作的通知》，要求2011年6月1日起，在全省規(guī)范化建設(shè)達標(biāo)的村衛(wèi)生室全面推行國家基本藥物制度，落實藥品“三統(tǒng)一”管理，實現(xiàn)基本藥物零差率銷售。2011年10月底前，確保所有村衛(wèi)生室藥品“三統(tǒng)一”工作落實到位。村衛(wèi)生室只能從基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)“三統(tǒng)一”配送企業(yè)采購藥品。配送企業(yè)將藥品直接配送到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院為村衛(wèi)生室代購、儲存、分發(fā)藥品，村衛(wèi)生室到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)

生院領(lǐng)取，嚴(yán)禁村衛(wèi)生室從其他渠道采購藥品，村衛(wèi)生室要建立明細(xì)賬目，規(guī)范藥品的進銷管理。

58、基層醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)以何種方式申報藥品計劃？

采購計劃申報、信息傳遞和配送藥品工作必須通過互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)或傳真信息平臺傳遞采購計劃，禁止使用電話、手機信息等形式傳遞采購計劃。

59、什么是“藥品配送率”？

指一定時間段內(nèi)，配送企業(yè)為基層醫(yī)療機構(gòu)配送中標(biāo)藥品品規(guī)數(shù)量之和與基層醫(yī)療機構(gòu)計劃申報的三統(tǒng)一中標(biāo)藥品品規(guī)數(shù)量之和的百分比。60、什么是“統(tǒng)一配送藥品使用率”？

指一定時間段內(nèi)，基層醫(yī)療機構(gòu)采購的三統(tǒng)一藥品品規(guī)數(shù)量與其所有采購藥品品規(guī)數(shù)量（不包括省衛(wèi)生廳在增補目錄招標(biāo)文件規(guī)定按原渠道供應(yīng)的特殊管理藥品）的百分比。

61、配送企業(yè)配送率最低應(yīng)達到多少？

根據(jù)《進一步完善藥品統(tǒng)一配送工作的意見》，要求各地藥品配送到位率必須達到90%以上。

62、藥品“三統(tǒng)一”工作的理想目標(biāo)是什么？

用一句話講，就是醫(yī)療機構(gòu)愿意進“三統(tǒng)一”藥品，大夫愿意開“三統(tǒng)一”藥品，老百姓愿意用“三統(tǒng)一”藥品。

63、目前我省基本醫(yī)療保險制度主要包括哪些內(nèi)容？

主要包括：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險制度、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度。

64．國家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄如何銜接？

我省醫(yī)保和新農(nóng)合管理部門已分別發(fā)文把國家基本藥物目錄和我省增補目錄全部納入城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療和新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品報銷目錄。

65、在定點零售藥店購買基本藥物也能報銷嗎？

可以報銷。參保人員直接到定點零售藥店購買的非處方藥或憑醫(yī)師處方到定點零售藥店購買的處方藥，如屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄 2009年版）》，所發(fā)生的費用均可按照基本醫(yī)療保險的有關(guān)規(guī)定給予報銷。66、什么是零差率銷售？

零差率銷售，就是指醫(yī)療機構(gòu)在銷售藥品時，按實際進價銷售，不再加價。

67、基本藥物都實行零差率銷售嗎？

基本藥物制度是一項全新的制度，先從政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括規(guī)范化建設(shè)的村衛(wèi)生室）開始實施，零差率銷售基本藥物。其他醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店銷售基本藥物，仍可執(zhí)行現(xiàn)行加價政策。68、為什么在政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實行基本藥物零差率銷售？

政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按零差率銷售基本藥物，是建立和推進國家基本藥物制度的重要舉措，也是落實基本醫(yī)療衛(wèi)生作為公共產(chǎn)品向全民提供理念的具體體現(xiàn)，目的是轉(zhuǎn)變基層醫(yī)療機構(gòu)的補償機制和運行機制，促進合理用藥，降低藥品價格，保證群眾基本用藥，減輕患者負(fù)擔(dān)，吸引群眾到基層就診，讓群眾得實惠。

69、實施國家基本藥物制度影響基層醫(yī)務(wù)人員收入嗎?

雖然政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按購進價格零差率銷售基本藥物，藥品收入不再作為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費的補償渠道，但同時，政府增加對人員經(jīng)費、運行經(jīng)費等投入，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人員實行績效工資，工資水平與當(dāng)?shù)厥聵I(yè)單位工作人員平均工資水平相銜接。基層醫(yī)務(wù)人員還可以通過提供公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)從財政、醫(yī)保和服務(wù)收費等渠道得到合理的補償。

70、我省財政對實施國家基本藥物制度的地區(qū)如何補助？

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)的《關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費補償?shù)膶嵤┮庖姟?，明確規(guī)定“建立健全穩(wěn)定長效的多渠道補償機制”。實施基本藥物制度后，政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的人員支出和業(yè)務(wù)支出等運行成本通過服務(wù)收費和政府補助補償?；踞t(yī)療服務(wù)主要通過醫(yī)療保障付費和個人付費補償；基本公共衛(wèi)生服務(wù)通過政府建立的城鄉(xiāng)基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費保障機制補償；經(jīng)常性收支差額由政府按照“核定任務(wù)、核定收支、績效考核補助”的辦法補助。各市、縣政府要按照核定的編制人員數(shù)和服務(wù)工作量，參照當(dāng)?shù)厥聵I(yè)單位工作人員平均工資水平核定工資總額。政府負(fù)責(zé)其舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)按國家規(guī)定核定的基本建設(shè)經(jīng)費、設(shè)備購置經(jīng)費、人員經(jīng)費和其承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)的業(yè)務(wù)經(jīng)費。按扣除政府補助后的服務(wù)成本制定醫(yī)療服務(wù)價格，體現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)合理成本和技術(shù)勞務(wù)價值，并逐步調(diào)整到位。按上述原則補償后出現(xiàn)的經(jīng)常性收支差額由縣級政府進行績效考核后予以補助。

71、我省對村衛(wèi)生室實行基本藥物制度金額補償是多少？

對實行藥品零差率銷售的衛(wèi)生室，省財政按每個行政村一個衛(wèi)生室每年5000元的標(biāo)準(zhǔn)給予補助。市、縣財政部門結(jié)合省財政補助，綜合考慮服務(wù)人口數(shù)量和提供基本醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等因素，確定具體的補助標(biāo)準(zhǔn)，原則上每個行政村每年補助總額不低于10000元。

72、實行基本藥物制度后，醫(yī)保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的補償方式有？ 醫(yī)保通過購買服務(wù)的方式對所有基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（不分政府辦和社會辦）進行補償，主要方式有：加大報銷政策的優(yōu)惠力度，改進完善付費方式和付費政策等。

73、實施基本藥物制度后，如何穩(wěn)定鄉(xiāng)村醫(yī)生隊伍？

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費補償?shù)膶嵤┮庖姟罚鞔_規(guī)定多渠道加大對鄉(xiāng)村醫(yī)生的補助力度。對村衛(wèi)生室主要通過政府購買服務(wù)的方式進行合理補助?？h級衛(wèi)生行政部門要在核定村衛(wèi)生室承擔(dān)公共衛(wèi)生服務(wù)項目和服務(wù)人口數(shù)量能力的基礎(chǔ)上，安排不低于40%的基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作量由村衛(wèi)生室承擔(dān)，并相應(yīng)落實不低于40%的基本公共衛(wèi)生服務(wù)經(jīng)費。各地在推進醫(yī)保門診統(tǒng)籌工作中，應(yīng)將符合條件的村衛(wèi)生室門診服務(wù)納入新農(nóng)合報銷范圍。各級財政要在房屋建設(shè)、設(shè)備購置以及人員培訓(xùn)等方面對村衛(wèi)生室給予一定扶持，采取多種形式對村衛(wèi)生室進行補助。有條件的地方要將實行鄉(xiāng)村一體化管理的村衛(wèi)生室納入基本藥物制度實施范圍并落實補償政策，省財政給予一定補助。

74、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革包括哪些方面?

2011年3月，省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)費補償?shù)膶嵤┮庖姟?，明確規(guī)定從以下方面大力推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革。一是進一步明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的功能定位。二是完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)和人事分配制度。三是充分發(fā)揮醫(yī)保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革的促進作用。四是建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)考核和激勵機制。五是充分調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。對非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，縣級政府要制定具體政策，通過購買服務(wù)等方式對其承擔(dān)的公共衛(wèi)生服務(wù)給予合理補助，并將其中符合條件的機構(gòu)納入醫(yī)保定點范圍，執(zhí)行與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)相同的醫(yī)保支付和報銷政策。75、藥店按何種價格銷售基本藥物?

根據(jù)基本藥物價格政策，國家公布的基本藥物零售指導(dǎo)價格適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、社會零售藥店及其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位，其銷售基本藥物的價格均不得超過國家公布的最高限價。零售藥店可根據(jù)市場情況，在不超過國家限價前提下，自主確定實際零售價格。76、實施藥品“三統(tǒng)一”能帶來哪些好處？

實施藥品“三統(tǒng)一”，一是取消中間環(huán)節(jié)，直接招生產(chǎn)廠家，并且通過企業(yè)競價，使藥品價格降下來了，老百姓得到了實惠；二是在政府主導(dǎo)下，進一步規(guī)范了市場競爭秩序；三是公開公平公正，陽光操作，便于社會監(jiān)督；四是實行100%全覆蓋抽驗和質(zhì)量公告制度，有利于保證藥品質(zhì)量；五是嚴(yán)格的遴選，規(guī)范的程序，注重藥物的可及性和實用性，有利于群眾對藥物的合理利用；六是促進企業(yè)能進一步調(diào)整結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)醫(yī)藥資源整合，有利于企業(yè)走上良性競爭和發(fā)展軌道。

77、實施國家基本藥物制度對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有何影響？

從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)逐步實現(xiàn)基本藥物實行零差率銷售，對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物銷售有較大影響。但是，對社會辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的公共衛(wèi)生服務(wù)，政府可采取購買服務(wù)的方式給予補助。社會辦定點基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供的基本醫(yī)療服務(wù)，也可通過醫(yī)?；鹳徺I服務(wù)的方式得到收入。

78、實施藥品“三統(tǒng)一”給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)帶來哪些影響？

實施藥品“三統(tǒng)一”對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的影響無疑是深層次的，會帶來新一輪改革風(fēng)暴，醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)患關(guān)系乃至醫(yī)院的生存與發(fā)展將面臨新的考驗和抉擇。改革改革逐步建立三個機制：一是用人機制，實行全員聘用，能進能出；二是分配機制，實行崗位工資，能高能低；三是管理機制，實行院長以縣為單位公開選拔，目標(biāo)管理，責(zé)任考核，能上能下。

79、為什么要對國家基本藥物制度實施進行效果評價？

國家基本藥物制度是一項全新的制度，是重大體制機制創(chuàng)新，涉及基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價、報銷等環(huán)節(jié)。對國家基本藥物制度實施情況進行評估，有利于促進基本藥物制度不斷完善，讓廣大群眾真正受益。

80、如何組織國家基本藥物制度實施效果評價？

在國家基本藥物制度實施后，應(yīng)及時進行監(jiān)測評估。一是統(tǒng)籌利用現(xiàn)有資源，采用網(wǎng)絡(luò)直報系統(tǒng)，建立科學(xué)合理的監(jiān)測評估指標(biāo)體系；二是由相關(guān)部門組織內(nèi)部評估；三是開展第三方獨立平行評估；四是動員群眾

廣泛參與，積極鼓勵社會進行監(jiān)督：五是利用陜西衛(wèi)生網(wǎng)和省藥品“三統(tǒng)一”工作簡報，建立信息公開制度，發(fā)布監(jiān)測評估相關(guān)信息，促進基本藥物制度不斷完善。

81、規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用有何規(guī)定？

為積極穩(wěn)妥推行國家基本藥物制度，促進全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按需配備、全部使用基本藥物，保障人民群眾基本用藥需求，省衛(wèi)生廳制訂下發(fā)了《關(guān)于規(guī)范基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用的通知》，明確全省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（包括政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)和規(guī)范化建設(shè)的村衛(wèi)生室），應(yīng)嚴(yán)格核定診療范圍和服務(wù)功能，合理配備、全部使用基本藥物（含國家基本藥物和陜西省增補藥物），實行零差率銷售，并對基本藥物價格進行公示，接受社會監(jiān)督?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用屬于基本藥物目錄中的麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品，以及計劃生育藥具、免疫規(guī)劃疫苗、免費治療傳染病用藥等按國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行。中藥飲片的基本藥物管理按照國務(wù)院有關(guān)部門關(guān)于中藥飲片定價、采購、配送、使用和基本醫(yī)療保險給付等政策規(guī)定執(zhí)行。同時，要加強臨時用藥管理，以保證突發(fā)事件和急診搶救用藥需要，由基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向縣級衛(wèi)生行政部門申請備案采購。因搶救病人等緊急情況，可先采購應(yīng)急使用，但必須在10日內(nèi)補辦采購審批手續(xù)。82、我省對二級醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關(guān)于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，二級醫(yī)療機構(gòu)配備基本藥物品種應(yīng)不低于陜西省基本藥物目錄品種數(shù)量的40%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不低于30%。

83、我省對三級醫(yī)療機構(gòu)基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關(guān)于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，三級醫(yī)療機構(gòu)配備基本藥物品種應(yīng)不低于陜西省基本藥物目錄品種數(shù)量的30%，其銷售額占藥品總銷售額的比例不得低于20%。84、我省對縣級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)同級別的其他醫(yī)院基本藥物配備使用比例有何規(guī)定？

根據(jù)《陜西省衛(wèi)生廳關(guān)于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物配備使用管理的通知》規(guī)定，同級別的中醫(yī)院、婦幼保健院、傳染病醫(yī)院、精神病醫(yī)院及其它?？漆t(yī)院，其配備比例和銷售額比例分別比同級別醫(yī)療機構(gòu)下調(diào)5%；同級別的腫瘤醫(yī)院配備比例和銷售額比例分別下調(diào)10%。

85、我省基本藥物制度規(guī)定村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對藥物的申購和使用率應(yīng)分別達到多少？

根據(jù)相關(guān)規(guī)定, 村衛(wèi)生室、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心對規(guī)定的基本藥物申購和使用率分別達到100%、95%、90%。86、我省基本藥物配送企業(yè)配送藥品應(yīng)達到那些的指標(biāo)？

合同簽訂率100%，配送覆蓋率100%，配送滿意率80%，配送企業(yè)在接到藥品采購計劃后，應(yīng)在48小時內(nèi)將藥品配送到位，保障臨床用藥需求。相關(guān)信息報送率100%。

87、推行基本藥物制度衛(wèi)生部門的職責(zé)是什么？

衛(wèi)生部門牽頭制定我省基本藥物相關(guān)政策，遴選確定我省基本藥物目錄，組織開展網(wǎng)上集中采購和統(tǒng)一配送，監(jiān)督檢查網(wǎng)上采購，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥，開展基本藥物制度實施情況績效評估、發(fā)布監(jiān)測評估報告等。

88、陜西省基本藥物目錄怎么確定？

陜西省基本藥物目錄包括國家基本藥物目錄和我省增補目錄。省基本藥物工作委員會制定《陜西省基本藥物目錄管理辦法》；在《國家基本藥物目錄》基礎(chǔ)上，依據(jù)我省疾病譜、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥實際、財政能力和基本醫(yī)療保障水平，確定增補我省目錄。增補目錄執(zhí)行國家基本藥物制度的政策規(guī)定，在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理。89、各級各類醫(yī)療機構(gòu)如何推進“合理使用基本藥物”？

健全臨床藥事管理組織，遵循基本藥物優(yōu)先、合理使用的原則，完善臨床用藥監(jiān)測體系，按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物 90、如何做好配送企業(yè)遴選工作？

按照藥品“三統(tǒng)一”工作要求，統(tǒng)一配送企業(yè)由各市負(fù)責(zé)遴選。一是遴選的范圍廣泛，選擇配送企業(yè)堅持全國統(tǒng)一市場，不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。二是遴選的標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，《陜西省基層醫(yī)療機構(gòu)藥品“三統(tǒng)一”配送企業(yè)遴選辦法》是選擇配送企業(yè)必須達到的門檻，按照省上的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合實際情況，本著好中選優(yōu)，把有資格、有實力、守信譽的企業(yè)選進來，承擔(dān)全市配送任務(wù)，確保藥品配送數(shù)量、規(guī)格、劑型等滿足臨床用藥需要。三是遴選的過程公開透明，堅持公開、公正、公平的原則，做到程序公開、標(biāo)準(zhǔn)公開、結(jié)果公開，過程透明。91、配送企業(yè)遴選程序是什么？

一是發(fā)布遴選公告，二是受理遴選申請，三是資料審核，四是審核結(jié)果公示，五是實地調(diào)查，六是成立評審專家小組，七是遴選企業(yè)評定，八是遴選結(jié)果公示。

92、哪些藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍？

一是含有國家瀕危野生動植物藥材的；二是主要用于滋補保健的；三是非臨床治療首選的；四是因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；五是違背國家法律、法規(guī)，或不符合醫(yī)學(xué)倫理要求的。此外，國家基本藥物工作委員會還可以規(guī)定不能納入遴選范圍的其他情況。

93、如何做到藥品藥價不虛高又能保證質(zhì)量？

國家對進入基本藥物目錄的藥，要進行成本的調(diào)查、價格的調(diào)查、控制流通環(huán)節(jié)費用，合理定價。同時通過市場規(guī)則招標(biāo)采購藥品，降低采購價。還要通過轉(zhuǎn)變醫(yī)院的運行機制改變過去醫(yī)療機構(gòu)賣高價藥的行為。

基本藥物的品種首先是要從國家1600多種上市的藥品中選出最好的，療效高的藥品。在確保質(zhì)量的前提下進行生產(chǎn)企業(yè)、配送公司的競爭招標(biāo)，建立以政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)的藥品質(zhì)量責(zé)任體系，并以藥品管理法為藥品質(zhì)量保駕護航。同時進一步健全不良反應(yīng)監(jiān)測體系，目前我國31個省市已納入監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，加強基層的監(jiān)督管理，加大懲罰力度。通過每一個環(huán)節(jié)，以制度建設(shè)來保證藥品使用、生產(chǎn)、流通的過程的萬無一失。

94、社區(qū)醫(yī)院與大醫(yī)院的基本藥物品種是一樣嗎？除了基本藥物，其他的藥能報銷嗎？

新醫(yī)改明確規(guī)定城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備、使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幬锶考{入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。這也使老百姓的用藥負(fù)擔(dān)能夠減輕，同時讓社區(qū)能夠真正地當(dāng)好健康保健的守門人。

基本藥物目錄是要能夠保證在我國最邊遠(yuǎn)的地區(qū)，也要有能力配備使用?；舅幬锬夸浭菍磲t(yī)療保險報銷目錄里面的一個部分，患者在醫(yī)生的建議下，在優(yōu)先的合理使用基本藥物基礎(chǔ)上，如果根據(jù)診療的需要，需要使用醫(yī)療保險目錄里面的非基本藥物，也同樣能報銷。

95、基本藥物和非基本藥物，醫(yī)保報銷有何區(qū)別？

國家規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的范圍，而且報銷比例明顯高于非基本藥物。

根據(jù)《關(guān)于調(diào)整和制訂新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷藥物目錄的意見》要求，國家基本藥物新農(nóng)合報銷比例差距保持在5%—10%。

96、我省為什么要制定《陜西省藥品集中采購“三統(tǒng)一”工作違規(guī)行為處理及責(zé)任追究辦法（試行）》？

為了落實藥品集中采購“三統(tǒng)一”政策，規(guī)范入圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員行為，落實部門職責(zé)，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)合理用藥，依據(jù)《行政處罰法》以及對國家工作人員進行懲戒的相關(guān)規(guī)定，省監(jiān)察廳、衛(wèi)生廳、食品藥品監(jiān)督管理局、工商行政管理局、物價局、財政廳人力資源和社會保障廳聯(lián)合印發(fā)了《陜西省藥品集中采

購“三統(tǒng)一”工作違規(guī)行為處理及責(zé)任追究辦法（試行）》（以下簡稱《責(zé)任追究辦法》）。

97、《責(zé)任追究辦法》的適用范圍包括哪些？

《責(zé)任追究辦法》適用于我省藥品集中采購“三統(tǒng)一”入圍生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的違規(guī)行為的行政處罰、相關(guān)人員的責(zé)任追究，以及不履行或者不正確履行職責(zé)的管理監(jiān)督部門及其人員的行政責(zé)任追究。

98、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為如何處理？

《責(zé)任追究辦法》明確規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不按合同約定的品規(guī)、時限、地點、價格供應(yīng)藥品的，或擅自改變合同約定時限、地點、價格供應(yīng)藥品的，或向經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提出合同規(guī)定之外費用的，予以警告，并限期10日整改。逾期不改的，取消所涉及的藥品品規(guī)中標(biāo)資格，兩年內(nèi)不得參加陜西省藥品集中采購。藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自停止供應(yīng)藥品的，或違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》造成不良后果的，取消該生產(chǎn)企業(yè)全部藥品中標(biāo)資格，該生產(chǎn)企業(yè)兩年內(nèi)不得參加陜西省藥品集中采購。99.藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)行為如何處理？

《責(zé)任追究辦法》明確規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品“三統(tǒng)一”有關(guān)規(guī)定，有下列行為之一的，予以警告，并限10日整改；逾期不改的，取消配送資格，兩年內(nèi)不得參加陜西省藥品集中采購。

（1）因自身原因，造成未按合同規(guī)定配送，影響醫(yī)療機構(gòu)用藥的；

（2）擅自中止合同，停止采購、配送藥品的；

（3）從非統(tǒng)一采購渠道采購入圍藥品，串貨配送的；

（4）擅自配送非入圍藥品替代入圍藥品的；（5）配送近效期藥品，推諉或拒絕提供退換的；（6）擅自擴大配送區(qū)域的；

（7）擅自改變價格，以高于或低于合同規(guī)定價格采購、配送藥品的。藥品經(jīng)營企業(yè)未按合同約定時間向生產(chǎn)企業(yè)結(jié)清貨款的，給予警告，并責(zé)令10日內(nèi)結(jié)清；若超過20日仍未結(jié)清或一年之內(nèi)累計發(fā)生三次未按合同規(guī)定結(jié)清貨款的，取消其配送資格。

藥品經(jīng)營企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間出現(xiàn)“回扣”、“提成”、“違反規(guī)定的贊助”、“科室提單費”、“進藥費”、“新藥評審費”等費用的，或違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，造成嚴(yán)重后果的，取消其配送資格，兩年內(nèi)不得參加陜西省藥品集中采購。100、醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)行為如何處理？

《責(zé)任追究辦法》明確規(guī)定：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在執(zhí)行“三統(tǒng)一”政策中，有下列行為之一的，限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，追究當(dāng)事人及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

（1）提供虛假的藥品采購歷史資料的；（2）不按規(guī)定簽訂藥品購銷合同的；

（3）不按藥品購銷合同采購藥品，擅自采購非入圍藥品替代入圍藥品的，及其它不履行合同義務(wù)的行為的；

（4）不執(zhí)行價格主管部門審核的集中采購藥品臨時零售價的；（5）與入圍生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)進行二次議價的；（6）擅自對藥品加價或提高加價率的；

（7）同入圍生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其它協(xié)議，牟取不正當(dāng)利益的；

（8）收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)錢物或其它利益的；

（9）不按規(guī)定向衛(wèi)生行政主管部門報送采購履約情況報表的；

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未在合同約定時間內(nèi)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)結(jié)清貨款的，給予通報批評，并責(zé)令10日內(nèi)結(jié)清；若超期20日仍未結(jié)清或一年之內(nèi)三次未按合同約定時限結(jié)清貨款的，按照干部管理權(quán)限，追究主管領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，直至免職。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識100問

《藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證知識100問》

1、什么是GSP？

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,英文譯為“Good Supply practice”，直譯為“良好的供應(yīng)規(guī)范”，簡稱為GSP,GSP是控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，防止質(zhì)量事故發(fā)生，對藥品實施有效跟蹤，保證向消費者提供合格有效的藥品。

2、實施GSP的意義是什么？ 實施GSP的重要意義在于：

一是消除質(zhì)量隱患，確保藥品安全有效；

二是提高企業(yè)綜合素質(zhì)，確保藥品的社會需求； 三是是積極參與國際競爭的需要。

3、GSP的主要內(nèi)容有哪些？

現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共四章，分十四節(jié)，八十八條，其主要內(nèi)容貫穿藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，包括確保藥品質(zhì)量所必備的組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面。

4、實施GSP的主要目的是什么？ 實施GSP的主要目的主要有三個：

一是保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全； 二是提升藥品經(jīng)營企業(yè) 的經(jīng)營管理水平；

三是對藥品經(jīng)營企業(yè)進行規(guī)范管理，并與國際管理水平接軌。

5、什么是GMP？

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

是指藥品在生產(chǎn)過程中要保證生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的均一性，防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。

6、什么是藥品零售企業(yè)？

指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。

7、什么是藥品批發(fā)企業(yè)？

指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。

8、什么是藥品生產(chǎn)企業(yè)？

是指將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品制造企業(yè)。

9、藥品的經(jīng)營方式是指什么？

指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式。目前，我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營方式有：藥品批發(fā)、藥品零售（含零售連鎖）兩種。

10、藥品的經(jīng)營范圍是指什么？

是指藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別在《藥品經(jīng)營許可證》中明確注明。如：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、疫苗。

11、藥品的定義是什么？

指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

12、什么是國家基本藥物？

指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)過科學(xué)評價而篩選出的在各類藥品中有代表性的藥品。其特點是療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便。

13、什么是新藥？ 指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。

14、什么是特殊管理藥品？

指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。

15、《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用什么表述的？

《藥品生產(chǎn)許可證》中的生產(chǎn)范圍是用藥品劑型做表述的；頭孢菌素類、青霉素類、抗腫瘤類、激素類、性激素類必須注明；化學(xué)原料藥必須標(biāo)明品種的名稱。

16、現(xiàn)行《中國藥典》分幾部？為哪年出版的？

《中國藥典》分一部、二部和三部，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料，三部收載生物制品。現(xiàn)行藥典為2010版。

17、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及其檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、流通、檢驗和管理部門共同遵守的衡量藥品質(zhì)量的法定依據(jù)，屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，另外，還有部門地方藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。

18、藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要懸掛、擺放的證照及標(biāo)志有哪些？ 藥品零售企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)需要在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師、藥士資格證原件，還應(yīng)該有意見本、缺藥記錄本、服務(wù)公約、咨詢臺標(biāo)志、警示語等。

19、什么是藥品質(zhì)量檔案？包括哪些材料？ 1藥品質(zhì)量檔案表 2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件 4藥品標(biāo)簽說明書 5藥品最小包裝量

20、藥品零售企業(yè)中誰對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任？

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人。即，法人資格的企業(yè)是指其法定代表人；在不具備法人資格的企業(yè)中是指其最高管理者。

21、藥品經(jīng)營企業(yè)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是誰？

22、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

23、藥品經(jīng)營企業(yè)采購員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

1樹立質(zhì)量第一的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》法律法規(guī)

2堅持按需進貨，擇優(yōu)采購原則，嚴(yán)把進貨質(zhì)量關(guān) 3認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理機構(gòu)對其進行現(xiàn)場考察，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。4簽訂質(zhì)量保證協(xié)議并立有質(zhì)量條款

5配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人搞好首次經(jīng)營品種的審核工作，向供貨單位獲取生產(chǎn)批文，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品包裝，標(biāo)簽說明和同批號藥品出廠檢驗報告書

6了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營狀況質(zhì)量狀況及時反饋信息為有關(guān)人員開展有針對性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)

7對購進藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、了解藥品售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格藥品的善后處理工作。

24、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

25、藥品經(jīng)營企業(yè)驗收員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

26、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品養(yǎng)護員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

27、藥品零售企業(yè)營業(yè)員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

（1）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格遵守醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范，從增加銷售和方便顧客出發(fā)，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足消費者需要；

（2）嚴(yán)格按藥品分類原則陳列藥品，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、一般藥與易串味藥、中藥飲片等分開擺放，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、廠家、規(guī)格、價格等項目，藥品陳列整齊，美觀大方；

（3）努力鉆研藥品業(yè)務(wù)知識，對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌、注意事項等，不夸大宣傳，不欺騙顧客；

（4）發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、原包裝破損必須停止銷售，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理；、（5）注意檢查藥品有效期，過期藥品不得陳列銷售；（6）不得在柜臺上代賣私人藥品；

（7）出售藥品應(yīng)仔細(xì)認(rèn)真，嚴(yán)格按處方要求配藥、售藥，對先煎、后下、烊化、包煎、沖服等應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚；

（8）認(rèn)真執(zhí)行配方、發(fā)藥操作過程，堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序；

（9）嚴(yán)格執(zhí)行物價計量政策，算方快速而準(zhǔn)確，配方分戥均勻，認(rèn)真 核對簽字，對有疑問的處方拒絕配售，并向顧客說明清楚，不得擅自更改處方。

28、處方審核員負(fù)責(zé)哪些質(zhì)量責(zé)任？

29、什么是藥品質(zhì)量信息？

其來源有哪些？

指從企業(yè)內(nèi)部或外部獲得的能夠反映藥品質(zhì)量的各種信息資料。信息的一般來源有上級文件、傳媒、顧客反饋、監(jiān)督抽樣等。30、什么是質(zhì)量管理制度？藥品批發(fā)、零售企業(yè)各包括哪些內(nèi)容？

是企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門（各崗位）和各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)保證質(zhì)量做出的原則性規(guī)定。

批發(fā)企業(yè)應(yīng)包括：

（1）企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系的審核 ；（3）質(zhì)量責(zé)任；（4）質(zhì)量否決的規(guī)定；（5）質(zhì)量信息管理；（6）首營企業(yè)和首營品種的審核；（7）質(zhì)量驗收的管理；（8）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；（9）有關(guān)記錄和憑證的管理；（10）特殊管理藥品的管理；（11）有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（13）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（14）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（15）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容

零售企業(yè)應(yīng)包括：

(1)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(2)藥品購進的管理規(guī)定；(3)藥品驗收的管理制定；(4)藥品儲存的管理規(guī)定；(5)藥品陳列的管理規(guī)定；(6)藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；(7)首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；(8)藥品的銷售及處方管理的規(guī)定；(9)拆零藥品的管理規(guī)定(10)特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；(11)質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；(12)質(zhì)量信息管理的規(guī)定；(13)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；(14)人員健康狀況的管理規(guī)定；(16)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(17)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定；(18)不合格藥品管理規(guī)定；(19)各項管理制度考核規(guī)定。

31、藥品零售企業(yè)中必須取得職業(yè)技能鑒定證書資格的崗位有哪些？ 銷售員、中藥調(diào)劑人員

32、什么是健康檔案？接觸藥品人員為什么要定期進行健康體檢，有哪些要求？ 指企業(yè)直接接觸藥品崗位人員健康檢查的個人資料和匯總記錄。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。凡患有傳染病(隱性傳染病)、精神病、嚴(yán)重皮膚病或有其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。要求是：(1)直接接觸藥品的人員應(yīng)在體檢合格后方可上崗；(2)直接接觸藥品的人員應(yīng)每年進行健康檢查；(3)對在健康檢查中發(fā)現(xiàn)有上述疾病的應(yīng)調(diào)離原工作崗位；如需要返回原崗位，必須治愈并經(jīng)醫(yī)生證明；(4)作為質(zhì)量管理人員和養(yǎng)護人員，還應(yīng)進行視力、色盲、嗅覺等檢查；(5)企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。

33、“五防”指的是什么？

指防蟲鼠、防塵、防潮、防污染、防霉變。

34、首營企業(yè)的概念什么？

購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。

35、企業(yè)建立首營企業(yè)檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？(1)首營企業(yè)審核表；

(2)藥品產(chǎn)生或經(jīng)營許可證復(fù)印件；

(3)加蓋有該企業(yè)公章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；(4)加蓋有該企業(yè)公章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件；(5)具有保證質(zhì)量條款的協(xié)議書。

36、如何對供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證？

企業(yè)應(yīng)索取銷售人員相關(guān)證明材料，并進行合法資格審核，同時建立相關(guān)檔案。審核驗證的主要內(nèi)容為：(1)藥品銷售員身份證；

(2)供貨企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書。授權(quán)委托書應(yīng)加蓋供貨企業(yè)原印章，其法定代表人應(yīng)加蓋印章或簽字，并明確授權(quán)經(jīng)營活動范圍或經(jīng)營品種，標(biāo)明有效期限；

(3)銷售人員職業(yè)技能鑒定資格證書。

37、購進藥品的原則是什么？

一是應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位； 二是要確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽； 三是確保所購入藥品的合法性的質(zhì)量可靠性；

四是對來本單位推銷藥品的供貨單位人員進行合法資格的驗證； 五是簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議書； 六是購進藥品應(yīng)有合法的票據(jù)，并應(yīng)建立完整的購進記錄。

38、保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序有哪些環(huán)節(jié)？(1)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽；(2)審核所購藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；

(3)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證；

(4)對首營品種填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理機構(gòu)(或人員)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn);(5)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同；(6)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

39、首營品種的概念是什么？

本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。

40、首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容包括什么？

核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等。

41、首營品種檔案包括哪些內(nèi)容？(1)首次經(jīng)營藥品審批表；(2)藥品批準(zhǔn)文件；(3)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(4)藥品檢驗報告書；(5)藥品標(biāo)簽或包裝；(6)藥品說明書；

(7)具備有效的藥品物價單。

42、企業(yè)購進藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)中應(yīng)明確哪些質(zhì)量條款？ 企業(yè)購進藥品的合同(或質(zhì)量保證協(xié)議)應(yīng)內(nèi)容齊全，并有明確的質(zhì)量條款，主要包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任，藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證明文件。

43、如何確定購入藥品的合法性？(1)合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品；(2)具有法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)；

(3)除國家未規(guī)定實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片外，應(yīng)具有法定的批準(zhǔn)文號；

(4)進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》(港、澳、臺地區(qū)為《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”《進口藥品通關(guān)單》的復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，在進口時同樣提供口岸藥檢所的批簽發(fā)證明文件。

44、藥品購進記錄有哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。對于藥品零售企業(yè)，可采用采購員在購進藥品票據(jù)上簽字、核對外的方式代替購進記錄，購進票據(jù)按規(guī)定裝訂，妥善保管。(購進記錄由采購部門或人員填寫并保存)。

45、驗收時發(fā)現(xiàn)藥品批號與票據(jù)生產(chǎn)批號不符怎樣處理？（1）要求供貨單位調(diào)換與票據(jù)生產(chǎn)批號相符的藥品；

（2）不能調(diào)換的可更改票據(jù)，要于更改處加蓋供貨單位印章。

46、進貨票據(jù)及驗收記錄應(yīng)保存多長時間？ 超過藥品有效期1年，但不得少于3年

49、外包裝有哪些標(biāo)識？

OTC、外用藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品標(biāo)識。50、怎樣核對藥品標(biāo)簽？

(1)內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致；(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標(biāo)示內(nèi)容，如因尺寸太小不能全部注明，則必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號；(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標(biāo)記等；(5)最小銷售包裝的標(biāo)簽或說明書上必須要有有效期；(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

51、怎樣核對藥品說明書？ 藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：

藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱）、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用、如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批號文號、生產(chǎn)企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內(nèi)容。

52、對藥品最小銷售包裝有何規(guī)定？

(1)藥品的每個最小銷售包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書；

(2)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品、在其中包裝、最小銷售包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志(如注明有“外”字樣、“OTC”字樣等)；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置和說明書注明(如冷藏)。

53、進口藥品的包裝、標(biāo)簽

有什么規(guī)定？

其包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊注號，并有中文說明書。

54、藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定應(yīng)檢查什么項目？其具體內(nèi)容是什么？

藥品質(zhì)量驗收按規(guī)定檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識以及相關(guān)的合格證明等項內(nèi)容。

55、怎樣識別批準(zhǔn)文號各部分的含義？ 藥品批準(zhǔn)文號格式：

國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字

1位字母：化學(xué)藥品使用“H”中藥使用“Z”，通過SFDA整頓的原保健藥品使用“B”，生物制品使用“S’’，體外化學(xué)診斷試劑使用“T”，進口分包裝藥品使用 “J”。

56、什么是藥品合格證明和

其它標(biāo)識？

指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，藥品檢驗報告書，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。

57、什么是藥品批號？

指用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

58、購進進口藥品需向供貨方索要什么材料？

索要加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》(同一批號)復(fù)印件隨貨同行?；蚣由w印章的注明“已抽樣”字樣的《通關(guān)單》復(fù)印件。

59、怎樣識別進口藥品包裝上有關(guān)內(nèi)容？

進口藥品包裝上必須注明進口藥品注冊證號，常用Bat.No或Lot.No表示生產(chǎn)批號； Manuf.Date 表示生產(chǎn)日期；Exp.Date或 Use Before 表示失效期。60、藥品驗收記錄內(nèi)容包括哪些？

藥品驗收應(yīng)根據(jù)票據(jù)對照藥品做好記錄，其內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、外觀質(zhì)量、驗收結(jié)論、驗收員簽字等內(nèi)容。61、驗收整件混批藥品時，原則上不能超過幾個生產(chǎn)批號？ 不能超過2個生產(chǎn)批號

62、陳列藥品應(yīng)如何分類擺放？(1)藥品與非藥品分開擺放；(2)內(nèi)服藥與外用藥分開擺放；(3)處方藥與非處方藥分開擺放；

(4)易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品與其他藥品分開擺放；(5)藥品按劑型或用途以及儲存要求分類擺放。

63、藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫分為幾個區(qū)，色標(biāo)顏色分別是什么？ 五區(qū)：

綠色：合格、待發(fā)

紅色：不合格

黃色：待驗、退貨 64、什么是中藥飲片的正名正字？依據(jù)是什么？

正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材和中藥飲品名稱，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范文字使用的規(guī)范字體。其依據(jù)為《中國藥典》及各省市《中藥飲片炮制規(guī)范》。65、中藥飲片裝斗時如何做好質(zhì)量復(fù)核工作？

復(fù)核中藥飲片的品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、重量、外觀質(zhì)量，合格后方可裝斗。一人裝斗，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或中藥技術(shù)人員復(fù)核后并做好記錄。66、如何管理藥品零售企業(yè)拆零藥品 67、哪些藥品時易串味藥品？

易串味藥品是指藥品成分中含有芳香類、易揮發(fā)等物質(zhì)的藥品，常見的有以下幾類：

內(nèi)服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關(guān)節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風(fēng)濕膏、追風(fēng)膏、骨痛膏等；、外用擦劑：如風(fēng)油精、紅花油、清涼油、風(fēng)油精等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。68、非處方藥和處方藥警示語分別是什么？

非處方藥警示語：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。處方藥警示語：憑執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。69、什么是非處方藥、分幾種，有何區(qū)別？ 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品為非處方藥。

非處方藥分甲、乙兩類。甲類為紅色“OTC”標(biāo)識，乙類為綠色“OTC”標(biāo)識，另外乙類比甲類安全性更高一些，副作用更小。70、危險品陳列的要求是什么？

陳列空包裝、代用品 71、中藥飲片如何儲存？

應(yīng)根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)設(shè)置相應(yīng)的儲存?zhèn)}庫(區(qū))，合理控制溫濕度條件。對于易蟲蛀、霉變、泛油、變色的品種，應(yīng)放置在干燥、涼爽、潔凈的倉庫（區(qū)）；對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備，如冰箱、冷柜。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙人、雙鎖保管。另外為便于清斗及批號管理應(yīng)在中藥飲片中設(shè)置符合規(guī)定的容器或紙斗。

72、藥品養(yǎng)護員具體養(yǎng)護內(nèi)容

包括哪些？ 73、如何正確做好溫濕度的檢測和調(diào)控？ 74、儲存藥品的溫、濕度是如何規(guī)定的？

疫苗庫2-8℃；冷藏溫度為2-10℃；陰涼溫度為小于20℃（針劑產(chǎn)品注意防凍）；常溫溫度為0-30 ℃；相對濕度應(yīng)保持在45%-75%之間。

75、什么是藥品有效期？如何正確識別藥品標(biāo)簽上的效期表示？

藥品有效期系指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限。效期表示方法一般為（1）直接標(biāo)明有效期，指當(dāng)月還有效。如有效期表示至x年x月，指該藥品可使用至x月底。（2）直接標(biāo)明失效期，如表示失效期x年x月，系指該藥品在x月1日即停止使用。76、何為近效期藥品，如何管理？

藥品批發(fā)企業(yè)及藥品零售企業(yè)一般分別指距失效期12個月及6個月的藥品為近效期藥品（由企業(yè)自定）。由養(yǎng)護員填寫近效期藥品月報表，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人，銷售人員優(yōu)先銷售效期的藥品。

77、企業(yè)在藥品銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)如何處理？藥品不合格包括哪幾方面？

（1）對庫存及陳列中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，藥品養(yǎng)護人員應(yīng)立即將藥品移入不合格藥品區(qū)待處理，同時填寫不合格藥品報告、確認(rèn)單；（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人接到不合格藥品報告、確認(rèn)單后，應(yīng)對不合格藥品進行檢查、確認(rèn)并簽署意見；（3）對經(jīng)確認(rèn)的不合格藥品，填寫不合格藥品報損申請表；（4）對已經(jīng)銷售出的藥品要全部追回；（5）經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)填寫不合格藥品臺賬，及時將不合格藥品進行銷毀，并做好記錄；（6）每年對不合格藥品進行分析，杜絕不合格藥品再次發(fā)生。

藥品不合格包括：（1）內(nèi)在質(zhì)量不合格；（2）外觀質(zhì)量不合格；（3）包裝不合格。78、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核記錄有哪些內(nèi)容？ 包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員簽字等

80、藥品零售企業(yè)銷售處方藥的注意事項是什么？

(1)必須經(jīng)過駐店藥師審查處方內(nèi)容，看處方是否有配伍禁忌或超劑量現(xiàn)象；(2)配方過程精神集中，仔細(xì)認(rèn)真；

(3)配方后要認(rèn)真核對，最后發(fā)藥給顧客要交代服用注意事項；(4)所保留處方上要有調(diào)配人員、審核人員簽字；

(5)處方上所列藥品未經(jīng)醫(yī)生同意不得擅自更改或代用。81、藥品零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)注意哪些問題？(1)無醫(yī)生開具的處方不得銷售處方藥；(2)處方藥不應(yīng)采取開架自選的銷售的方式；

(3)非處方藥可不憑處方銷售，但顧客要求執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進行指導(dǎo)；

(4)藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售；(5)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到劑量準(zhǔn)確；

(6)銷售藥品時應(yīng)向顧客正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。82、為什么需要對處方進行審核？

83、藥品零售企業(yè)中，處方審核人員應(yīng)具有何種資格？

藥品零售企業(yè)中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

84、哪些人具有處分權(quán)？ 執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 85、處方應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

處方一般分為前記、正文、后記三部分。

（1）前記：醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)名稱、處方編號、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等，并可添列?？埔蟮捻椖浚唬?）正文：以RP或R標(biāo)示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；

（3）后記：醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名。

86、處方中常用外文縮寫有哪些？ 87、處方印刷用紙顏色是如何規(guī)定的？ 麻醉藥品處方（淡紅）、急診處方（淡黃）、兒科處方（淡綠）、普通處方（白）的印刷用紙應(yīng)分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色。并在處方右上角以字注明。

88、按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，從2004年7月1日起哪幾類抗菌藥物在零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能銷售？ 抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗結(jié)核、抗真菌藥物

89、什么是處方藥？現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品有哪幾類？

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、配調(diào)和使用的藥品。

現(xiàn)階段必須憑處方購買的藥品包括：醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、注射劑類(大輸液、小水針、粉針劑)、含有可待因成分的復(fù)方制劑，抗菌藥以及國家新規(guī)定的藥品也必須憑處方購買。90、2006年1月1日國家食品藥品監(jiān)督管

理局對處方藥與非處方藥分類

管理有哪些新要求？

(1)麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)藥品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營；(2)注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。91、藥師在審核中醫(yī)處方時應(yīng)著重注意什么？ 應(yīng)著重注意：處方中的配伍禁忌以及個別藥品用量問題。配伍禁忌主要有，十八反、十九畏、妊娠用藥禁忌。

92、“十八反”、“十九畏”的主要內(nèi)容是什么？ 十八反的主要內(nèi)容是：本草言明十八，半蔞貝蘞及攻烏；藻戟遂芫俱戰(zhàn)草，諸參辛芍叛藜蘆?！笆盼贰钡闹饕獌?nèi)容是：硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見，狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見，牙硝難和荊三梭；川烏草烏不順犀，人參最怕五靈脂；官桂善能調(diào)冷氣，若逢石脂便相欺。93、藥品零售企業(yè)對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)如何處理？

對有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

94、什么是藥品不良反應(yīng)？

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。95、處方藥與非處方藥在藥 品廣告宣傳上有哪些規(guī)定？ 處方藥只準(zhǔn)在國家批準(zhǔn)的醫(yī)藥專業(yè)刊物進行宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒體進行廣告宣傳。

96、對要在藥品零售企業(yè)內(nèi)進行的藥品廣告宣傳，企業(yè)應(yīng)索要

哪些材料？

企業(yè)應(yīng)審核藥品廣告是否經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。97、顧客退貨時如何處理？

(1)原則上藥品零售企業(yè)藥品售出后不予退換；

(2)在確認(rèn)為本企業(yè)售出的藥品，且未發(fā)現(xiàn)藥品有損壞的情況下；(3)退貨放在退貨區(qū)；

(4)退回藥品經(jīng)驗收合格后放置于合格區(qū)或陳列區(qū)，不合格的放于不合格區(qū)，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。

98、藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品有哪些規(guī)定？ 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品，必須執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方銷售，并將處方保存2年備查，禁止超劑量或無處方銷售，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

99、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)向?qū)Ψ剿魅∧男┵Y料?注意哪些事項？ 應(yīng)索取藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件。應(yīng)注意事項：

(1)只允許向藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其生產(chǎn)藥品所需的化學(xué)原料藥、中藥材；(2)只允許向藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其藥品經(jīng)營許可證載明范圍內(nèi)的藥品種類；(3)不準(zhǔn)向藥品零售連鎖企業(yè)門店直接銷售藥品；(4)注意各項證件必須在有效期內(nèi)。

100、藥品經(jīng)營企業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)有哪些項目？

第五篇：打擊掛靠經(jīng)營、走票等違法購銷行為實施方案1

杭食藥監(jiān)辦（2009）35號

關(guān)于印發(fā)《打擊掛靠經(jīng)營、走票等違法購銷行為

專項行動方案》的通知

各藥品經(jīng)營單位、本局各科室：

現(xiàn)將杭錦后旗《打擊掛靠經(jīng)營、走票等違法購銷行為專項行動方案》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇〇九年七月十三日主題詞：打擊掛靠經(jīng)營 走票專項行動通知

杭錦后旗食品藥品監(jiān)督管理局

打擊掛靠經(jīng)營、走票等違法購銷行為

專項行動方案

為深入貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，進一步踐行科學(xué)發(fā)展觀，切實加強藥品市場監(jiān)管，推進全旗藥品市場規(guī)范有序發(fā)展。根據(jù)市局的統(tǒng)一安排，結(jié)合我旗實際，經(jīng)局黨組研究決定，利用五個月的時間，在全旗范圍內(nèi)開展打擊掛靠經(jīng)營、走票等違法購銷行為專項行動。具體行動方案如下：

一、指導(dǎo)思想和工作目標(biāo)

以“三個代表”重要思想和科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真踐行科學(xué)監(jiān)管理念，強化藥品市場監(jiān)管，加大藥品市場監(jiān)管工作力度，切實解決藥品流通領(lǐng)域存在的突出問題，將藥品安全專項整治行動進一步引向深入，確保藥品質(zhì)量，在全旗營造一個良好的藥品市場競爭環(huán)境，推動全旗醫(yī)藥經(jīng)濟平穩(wěn)較快發(fā)展。

二、整治重點

專項整治行動以“三個重點”為主展開。

（一）重點行為。

重點查處以下五種違法違規(guī)行為：

（1）無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營；

（2）出租柜臺、出借證照；

（3）走空票、不索票、倒賣發(fā)票；

（4）掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫；

（5）非法渠道購進和使用藥品。

（二）重點對象。

重點監(jiān)督檢查以下四種單位和人員：

（1）掛靠經(jīng)銷藥品的企業(yè)或個人；

（2）城鎮(zhèn)和農(nóng)村藥店；

（3）城鄉(xiāng)個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；

（4）游醫(yī)藥販和從事藥品非法經(jīng)銷人員。

（三）重點品種。

重點檢查以下七類品種：

（1）廣告熱播藥品和醫(yī)療器械；

（2）非藥品冒充藥品；

（3）醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥；

（4）新特藥；

（5）生物制品（特別是疫苗和人血白蛋白等）；

（6）季節(jié)性熱賣藥品；

（7）興奮劑及含興奮劑的處方制劑；

（8）預(yù)防甲型H1N1流感、手足口病藥品。

三、時間安排

（一）動員部署階段（7月13日至7月15日）。結(jié)合旗專

項整治行動方案，加強對《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)貫徹，進一步明確崗位責(zé)任制，抓好深入開展專項整治行動的組織落實和宣傳發(fā)動。

（二）專項治理階段（7月16日至10月31日）。稽查隊根據(jù)區(qū)域劃分認(rèn)真組織開展藥品安全專項整治行動，對在行動中發(fā)現(xiàn)的問題要及時解決，發(fā)現(xiàn)的違法行為堅決予以打擊，加大工作力度，細(xì)化落實措施，保障專項行動目標(biāo)實現(xiàn)。

（三）總結(jié)驗收階段（11月1日至11月20日）?；殛爩λ幤穼ｍ椪喂ぷ饕M行全面總結(jié)，形成書面材料由稽查隊匯總，并上報市局，并配合市局做好檢查驗收工作。

四、工作要求

（一）加強領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。本次專項行動要作為今年深入貫徹落實科學(xué)發(fā)展觀的具體實踐，整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序的重點工作，各科室隊要切實加強對專項行動的領(lǐng)導(dǎo)，明確具體任務(wù)和工作目標(biāo)并逐級分解落實，強化監(jiān)管責(zé)任，確保專項行動的各項目標(biāo)如期實現(xiàn)。

（二）多措并舉，抓實抓好。一是按照《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強化責(zé)任追究，加大監(jiān)督檢查和處罰力度。二是監(jiān)督執(zhí)法人員進入經(jīng)營場所實施現(xiàn)場檢查時，對不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備要予以查封、扣押，對存在危害人體健康和生命安全重大隱患的經(jīng)營場所要及時

查封。三是嚴(yán)格要求藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行“十嚴(yán)禁”：（1）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)購進和銷售藥品時走空票、倒賣發(fā)票和不索要票據(jù)的行為；（2）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)或個人掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫的行為；（3）嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)通過非法渠道購進或銷售藥品；（4）嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租、轉(zhuǎn)讓柜臺或出借證照；（5）嚴(yán)禁藥品供應(yīng)商以任何形式進駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己產(chǎn)品；（6）嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營行為；（7）嚴(yán)禁零售搞批發(fā)或無證銷售醫(yī)療器械行為；（8）嚴(yán)禁懸掛或發(fā)放虛假藥品廣告；（9）藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員嚴(yán)禁隨意夸大藥品療效誘導(dǎo)患者購藥，或?qū)⒎撬幤芬运幤访x向消費者介紹和推薦；（10）嚴(yán)禁非藥品和藥品混放銷售，必須設(shè)專區(qū)、專柜、專門標(biāo)識。四是嚴(yán)格要求藥品使用單位執(zhí)行“三個規(guī)范”：一要徹底規(guī)范非法渠道購進藥品和醫(yī)療器械行為，依法完善藥械購進登記、驗收制度；二要規(guī)范個體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)門診等藥械儲藏、保管和養(yǎng)護問題，達到法定要求；三要規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)從藥人員的教育培訓(xùn)和健康體檢工作，做到持證上崗。

（三）履行職責(zé)，落實責(zé)任。按照“網(wǎng)格化監(jiān)管”分工要求建立藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，對專項行動進行全面部署，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，加強內(nèi)部管理和隊伍建設(shè)，形成整治合力。違法案件涉及其他執(zhí)法部門職能權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交相關(guān)執(zhí)法部門，嚴(yán)禁相互推諉。對因領(lǐng)導(dǎo)不力、工

作失職失察、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任。

（四）群防群治，加強信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發(fā)揮報刊、電視等媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳專項整治行動的重要意義，宣傳藥品安全知識，提高群眾識別假劣藥品能力。要進一步完善舉報投訴制度，公布舉報電話，方便群眾，兌現(xiàn)舉報獎勵，動員全社會的力量參與監(jiān)督藥品質(zhì)量和藥品安全。

二〇〇九年七月