第一篇：中藥質(zhì)量管理制度

中藥質(zhì)量管理制度

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定

第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心制定嚴格的規(guī)章制度實行崗位責任制。

第二章 人員要求

第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管、中藥房主任或相關(guān)部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。

第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

第九條 負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第三章 采購

第十二條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十三條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十六條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四章 驗收

第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保管

第二十一條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

第二十二條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十三條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。

第六章 調(diào)劑與臨方炮制

第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。

第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當±5%以內(nèi)。

第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

第七章 煎煮

第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

中藥房工作計劃

一、中藥房收到處方后，對處方中各項內(nèi)容審查無誤后方可調(diào)配。處方內(nèi)容如有不妥或錯誤時，須經(jīng)開方醫(yī)生更正并重新簽名后，方可調(diào)配。司藥人員不得擅自更改處方。

二、調(diào)配中藥處方必須準確稱量，稱量不得估計抓藥。方中藥物如有缺少或代用，應在征得處方醫(yī)師同意并簽名后方可配方。

三、方劑中如有需先煎、后下、另煎、溶化、沖服等藥材，必須單包并注明，需臨時炮制的藥材，應按處方要求進行加工。

四、對不符合規(guī)定的處方應拒絕調(diào)配。急癥處方應優(yōu)先調(diào)配。

五、處方調(diào)配完畢，工作人員應再次對照處方進行檢查，無誤簽名后方可發(fā)出，發(fā)藥時應將用藥方法、用量、注意事項等向病人作詳細說明。

六、對毒性藥品、貴重藥品應專柜加鎖、專人專帳管理，不得與普通藥混放。做到逐日銷存統(tǒng)計，每月清查一次，帳物相符。

七、保持室內(nèi)整潔，藥品、藥物放臵有序，司藥用具應經(jīng)常擦洗，研缽、搗藥罐用畢立即擦凈，若調(diào)配毒性藥品后應徹底洗凈。藥柜斗應經(jīng)常清理，杜絕串斗、蟲蛀、藥品變質(zhì)、不潔等現(xiàn)象。

八、由庫房領(lǐng)進藥品時，應認真檢查，對偽品、蟲蛀、變質(zhì)或未按規(guī)定進行加工炮制的藥品，不得領(lǐng)進裝斗。

九、對差錯事故，應及時登記并匯報藥房負責人或門診部主任處理。重大差錯事故應及時匯報上級衛(wèi)生行政部門。

十、上班時間不得做與上班無關(guān)的事，其他人員非公不得進入中藥房。

中藥飲片養(yǎng)護計劃

為規(guī)范藥品養(yǎng)護管理行為確保藥品儲存養(yǎng)護質(zhì)量根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)特制定本制度。

一、養(yǎng)護員要熟悉中藥飲片養(yǎng)護知識根據(jù)氣象變化和中藥飲片性質(zhì)作出變異預測積極采取檢查、防預措施。堅持以防為主、防治結(jié)合的方針防止中藥飲片變異把好保管養(yǎng)護關(guān)。

要求：

1、嚴把中藥飲片在庫質(zhì)量安全關(guān)；

2、合理安排儲存場所；

3、實行在庫中藥三、三、四檢查；

4、搞好溫濕度的監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測情況調(diào)整倉庫溫濕度；

5、合理養(yǎng)護中藥飲片；

6、合理安排中藥飲片出庫。

二、認真做好庫存中藥飲片質(zhì)量定期循環(huán)檢查，對質(zhì)量易引起變異的中藥飲片應增加檢查次數(shù)，高溫蟲霉季節(jié)應增加檢查次數(shù)，并對定期循環(huán)檢查的中藥飲片做好記錄。質(zhì)量不穩(wěn)定的中藥材、中藥飲片建好養(yǎng)護檔案，原始記錄保存三年。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題品種時，立即采取處理措施，包括殺蟲、清洗、篩選、翻曬等措施。

三、中藥飲片養(yǎng)護方法

陰干操作法，對花類等色澤要求較高的藥材，禁止在陽光下曝曬，以免影響色澤及藥物療效，要采取陰涼干燥方法進行保管養(yǎng)護，將藥材放臵懸掛在通風干燥處，避免陽光直射。養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)、氣候?qū)|(zhì)量不穩(wěn)定的中藥飲片、易變的、貴重的中藥飲片，臨近失效期的中藥飲片進行重點質(zhì)量檢查，每月檢查一次，做好檢查記錄。

四、在質(zhì)量檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的中藥飲片，應暫停出庫。

五、根據(jù)藥品儲存條件儲存于相應的庫房或冰箱 常溫庫0~30度以內(nèi)相對濕度45%~75%以內(nèi)；

陰涼庫0~20度以內(nèi)相對濕度45%~75%以內(nèi)； 冷庫2~10度以內(nèi)相對濕度45%~75%以內(nèi)。

六、保持中藥飲片堆垛間一定的間距，與墻和屋頂不小于30厘米，與地面不小于10厘米。

七、做好防蟲、防鼠、防霉、防潮、防污染、防塵、防鳥等工作，保證庫存中藥飲片儲存的安全有效。

八、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每天一小掃，每周一大掃，保證中藥飲片儲存安全整潔。

九、中藥飲片出庫時，做好出庫記錄。

十、中藥飲片養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導。

中藥房調(diào)劑人員崗位職責

1、主要負責全院門診和病房住院處方中藥飲片的調(diào)配和發(fā)藥工作。

2、調(diào)配時先清潔工具，校對一次戥子的盤星，固定盤星的零點。

3、調(diào)配開始時，要隨時參看處方，一般按處方藥名的順序依次稱量，不要憑記憶操作，逐味單列排放，以方便復核，避免差錯。

4、飲片總量分帖應按稱重減量法進行，使劑量均勻準確，原則上不準估量分帖。

5、熟悉中草藥的配伍禁忌及“十八反”與“十九畏”，對有配伍禁忌的處方拒絕調(diào)配。

6、方中如有堅硬塊大的根及根莖藥材、果實種子類藥材、礦石類、動物骨甲貝殼類，以及膠類均應串碎或搗碎方可投入。

7、需要特殊處理的藥物，如先煎、后下、包煎、吞服等，必須予以另包并注明。

8、在處方上未注明生用者一般付給炮制品，或按當?shù)貍鹘y(tǒng)習慣調(diào)配。

9、配方完畢，需自行檢查核對，根據(jù)處方內(nèi)容填寫好中藥包裝袋，包括患者姓名、床號、帖數(shù)、有無單包、煎煮方藥類別等，并在處方上簽名以示負責，再交復核員復核。

10、中草藥處方調(diào)配發(fā)出前必須將未裝袋的藥品與處方交由復核人員逐一核對，經(jīng)核實準確無誤后方可發(fā)藥。

11、發(fā)藥時應囑咐患者該方劑正確煎藥與服藥方法。

中藥飲片調(diào)配操作規(guī)程

【審方】

1、接到處方后，處方審核人員對處方進行審查，包括處方的醫(yī)生、開方的時間；患者的姓名、性別、年齡；十八反、十九畏，妊娠禁忌、劑量；先煎后下、包煎、烊化、另煎、沖服；缺藥、錯寫藥名、錯抓、漏抓等。審核無誤后，方可調(diào)配。

（1）審查處方有無醫(yī)師簽字。項目不齊或字跡辨認不清的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚。

（2）對有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售，審核人員將處方返還患者，并告知患者需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字，方可調(diào)配和銷售。

（3）處方所列飲片藥房沒有的，審核人員將處方交還患者，并告知患者找開方醫(yī)生更換其他藥品。不得擅自更改或代用處方中的藥品。

2、處方審核合格的，處方審核人員在處方上簽名，將處方交調(diào)配人員。

【調(diào)配】

1、調(diào)配人員依照審核人員簽名的處方核算藥價?；颊呓豢詈螅幏浇徽{(diào)配人員調(diào)配。

2、調(diào)配人員根據(jù)處方內(nèi)容逐項調(diào)配。調(diào)配處方不得擅自更改或代用藥品，配方時，調(diào)配人員應認真、細致、準確。

（1）調(diào)劑過程中如有疑問，調(diào)配人員立即向處方審核人員咨詢。（2）調(diào)劑過程中必須按處方從上至下，從左到右進行調(diào)配。（3）調(diào)劑過程中認真計算劑量、重量，不得缺斤少兩。（4）調(diào)劑過程中注意先煎、后下、包煎、另煎、烊化、毒麻藥，需要單獨調(diào)配。

3、調(diào)劑完成后，調(diào)配人員在處方上簽全名，將處方與飲片交處方審核人員復核。

【復核】

1、處方審核人員按處方對照藥品逐一進行復核。如有錯發(fā)或數(shù)量不符，處方審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。

2、復核無誤的，審核人員在處方上簽全名。將中藥飲片交付給患者。

【發(fā)藥】

發(fā)藥的同時，向患者交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項等。如服藥前后次序、服藥時間、某些藥物服用后應作的檢查及可能發(fā)生的情況等。

中藥房負責人崗位職責

1、本崗位由取得主管中藥師或主管藥師以上藥學技術(shù)人員擔應。熟悉有關(guān)藥政法規(guī)和藥品管理、調(diào)配業(yè)務，并能解決相關(guān)技術(shù)問題。

2、在科主任領(lǐng)導下，負責中藥房的業(yè)務和行政管理工作。組織參加各種會議，及時傳達上級指示，認真貫徹執(zhí)行藥政法規(guī)和各項規(guī)

章制度，向科主任匯報本室人員的思想和工作情況。

3、指導本室人員工作，并參加中藥調(diào)配工作，確保藥品和配方質(zhì)量。

4、及時掌握本院中藥飲片的消耗情況，保證藥品供應。主動與臨床溝通提供有關(guān)藥品信息，處理積壓藥品。

5、負責藥品的領(lǐng)取和退回處理，以及月工作量的統(tǒng)計及報表工作。

6、負責中藥房人員的值班安排、考勤等日常工作。

第二篇：中藥質(zhì)量管理制度

中藥質(zhì)量管理制度

1、采購中藥飲片，由藥品管理人員人員根據(jù)診所用藥情況提出計劃，經(jīng)負責人審批后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

2、診所采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明等并將復印件存檔備查。

3、診所對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

4、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

5、中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

6、應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時進行登記并停止使用問題藥品。

7、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

8、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。

9、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。

10、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出，復核率應當達到100%。

11、診所應當隨機對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當±5%以內(nèi)。

12、診所開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

13、中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第三篇：中藥質(zhì)量管理制度

五馬社區(qū)衛(wèi)生服務中心

中醫(yī)藥質(zhì)量管理制度

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定

第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條 中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心制定嚴格的規(guī)章制度實行崗位責任制。

第二章 人員要求

第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管、中藥房主任或相關(guān)部門負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。

第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

第九條 負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮

制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第三章 采購

第十二條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十三條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。

第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十六條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四章 驗收

第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托

國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保管

第二十一條 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

第二十二條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十三條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。

第六章 調(diào)劑與臨方炮制

第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不

得錯斗、串斗。

第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。

第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當±5%以內(nèi)。

第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

第七章 煎煮

第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作

規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

五馬社區(qū)衛(wèi)生服務中心 2013年12月20日

第四篇：XX醫(yī)院中藥質(zhì)量管理制度

十堰市人民醫(yī)院白河醫(yī)院

白河縣中醫(yī)醫(yī)院中藥質(zhì)量管理制度

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。

第三條 按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等理辦法》等的有關(guān)規(guī)定

第四條 縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。

第五條 醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。第六條 任制。

第二章 人員要求

第七條 中藥飲片管理由本醫(yī)院的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主管、中藥房負責人具體負責。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。

第八條 直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是中藥學專業(yè)技術(shù)人員。醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。

第九條 負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。

第十條 負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術(shù)人員。

第十一條 中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術(shù)人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術(shù)培訓。

第三章 采購

第十二條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。

第十三條 醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。

第十四條 醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥

復印件存檔備查。

第十五條 醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。

第十六條 醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。

第四章 驗收

第十七條 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。

第十八條 對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。

第十九條 有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。

第二十條 購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第五章 保管

第二十一條

防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

第二十二條 中藥飲片出入庫應當有完整記錄。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。

第二十三條 應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。

第六章 調(diào)劑與臨方炮制

第二十四條 中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。

第二十五條 中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。標簽和藥品要相符。

第二十六條 中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。第二十七條 醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應當按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。

第二十八條 中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認“雙簽字”或重新開具處方后方可調(diào)配。

第二十九條 中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復核后方可發(fā)出。應當由主管中藥師以上專業(yè)

技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到100%。

第三十條 醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應當±5%以內(nèi)。

第三十一條 調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保存兩年備查。

第三十二條 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3-6克。處方保存三年備查。

第七章 煎煮

第三十五條 醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調(diào)溫、冷藏等設施。

第三十六條 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。

第三十七條 中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。

第五篇：管理制度中藥

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