第一篇：制藥企業(yè)GMP實(shí)施中的工藝設(shè)備清洗消毒滅菌應(yīng)用方案

制藥企業(yè)GMP實(shí)施中的工藝設(shè)備污染的防控措施及清洗消毒滅菌應(yīng)用方案 簡介

我國制藥行業(yè)自改革開放以來，以每年平均 16.6％的增長速度，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。但在高速發(fā)展的今天，制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中許多問題比較突出。如制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時(shí)候都會(huì)出現(xiàn)一些原輔料和微生物的殘留。這些微生物在一定合適溫度下就會(huì)利用設(shè)備中殘留的輔料作為有機(jī)物營養(yǎng)并進(jìn)行大量繁殖，再留下代謝產(chǎn)物，這些物質(zhì)的參合將會(huì)直接產(chǎn)生較大的毒副作用，使得設(shè)備在生產(chǎn)其他藥品或者一定時(shí)間之后就會(huì)使其物品出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題。發(fā)達(dá)國家GMP一般明確要求控制生產(chǎn)各步的微生物污染水平，尤其對無菌制劑，產(chǎn)品最終滅菌或除菌過濾前的微生物污染水平必須嚴(yán)格控制。如果設(shè)備清洗后立即投入下批生產(chǎn)，則設(shè)備中的微生物污染水平必須足夠低，以免產(chǎn)品配制完成后微生物項(xiàng)目超標(biāo)。微生物的特點(diǎn)是在一定環(huán)境條件下會(huì)迅速繁殖，數(shù)量急劇增加。而且空氣中存在的微生物能通過各種途徑污染已清洗的設(shè)備。設(shè)備清洗后存放的時(shí)間越長，被微生物污染的幾率越大。因此，及時(shí)、有效的對生產(chǎn)過程結(jié)束后的設(shè)備進(jìn)行滅菌顯得尤為關(guān)鍵，特別是在無菌制劑的生產(chǎn)過程中則更是重中之重。因此國際上都有明確法律規(guī)定制藥企業(yè)必須要有非常清潔衛(wèi)生的制藥設(shè)備。其設(shè)備在連續(xù)使用時(shí)間較長后、更換品種使用或者生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量方面問題等時(shí)都應(yīng)該對其進(jìn)行清潔。并且要對清潔程度進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果要求全程記錄并備案。影響藥品質(zhì)量的因素

在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備3個(gè)要素：（1）合格的人員；

（2）符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；

（3）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。

制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染的防控含義

生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備對生產(chǎn)中污染包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此，GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合GMP的要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控。CIP與SIP 制藥設(shè)備的清洗與滅菌是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時(shí)顯得更為重要。GMP 提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)及在線滅菌（SIP）功能，將成為清洗技術(shù)及滅菌技術(shù)的發(fā)展方向。

在線清洗（Clean-in-place，簡稱CIP）與在線滅菌（sterilization-in-place，簡稱SIP）是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔與滅菌工作。以設(shè)備的清洗為例，GMP 極其重視對制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對需要清洗或不易于清洗的設(shè)備開展CIP 功能聯(lián)想與設(shè)計(jì)。而在線清洗與手工清洗的方法和程序是不同的。在線清洗不需拆卸與重新裝配設(shè)備及管路，就可以對設(shè)備及管路進(jìn)行有效的清洗，將上批生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)在設(shè)備及管路中的殘留物減少到不會(huì)影響下批產(chǎn)物質(zhì)量和安全性的程度。目前，在線清洗技術(shù)已經(jīng)在食品、飲料、制藥和生物技術(shù)工藝中得到越來越廣泛的應(yīng)用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產(chǎn)過程段與段之間的隔離。在位清洗（CIP）在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動(dòng)控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下，根據(jù)流體力學(xué)的分析，利用受控的清洗液的循環(huán)流動(dòng)，清洗污垢。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時(shí)，對所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對藥品的污染。

在位滅菌（SIP）SIP是制藥設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)的另一個(gè)重要方面?？刹捎肧IP的系統(tǒng)主要是無菌生產(chǎn)過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。SIP所需的拆裝操作很少，容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、從而減少人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?/p>

各類法規(guī)對清潔驗(yàn)證的要求

制藥設(shè)備因其藥品本身成分和生產(chǎn)過程的特殊性，具有比一般藥品設(shè)備更容易形成殘留物，更難清潔的特性。2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）明確要求了清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。藥品具有成分復(fù)雜，易變性，使用的原輔料多為生物活性物質(zhì)，去除無效成分過程復(fù)雜，最終制品要求無菌，設(shè)備清潔難度較大的特點(diǎn)，其整個(gè)生產(chǎn)過程存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。為了保證制品的安全，有效，最終無菌，必須做好清潔驗(yàn)證?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已經(jīng)于2011年3月1日施行，要求制藥企業(yè)保證生產(chǎn)設(shè)備潔凈。GMP第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率，殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。”

1、根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)CFR 211的規(guī)定：“制藥企業(yè)需要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)，對設(shè)備和器具按照官方或其他已制定的規(guī)范進(jìn)行清潔、維護(hù)和消毒，防止那些能改變藥物產(chǎn)品的安全、特性、濃度、質(zhì)量、純度的故障或交叉污染，從而保證藥品的質(zhì)量?！眹褾DA檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，將以GMP為依據(jù)，要求制藥企業(yè)提供有效的、連續(xù)的清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，能夠證明一個(gè)特定的清潔程序能一貫地在某個(gè)預(yù)先確定的限度內(nèi)清潔設(shè)備；取樣和分析方法必須具有科學(xué)性和提供足夠的科學(xué)基本原理來支持此驗(yàn)證。

2、WHO GMP 第155條對清潔驗(yàn)證的原則是：清潔方法應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備的使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，以及相應(yīng)的取樣回收率殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

消毒清洗劑的選擇 化學(xué)清洗技術(shù)即指利用化學(xué)清洗劑溶解污垢的作用、水的溶解及沖刷作用、溫度作用，對容器設(shè)備和管道內(nèi)表面進(jìn)行清洗，達(dá)到工藝要求，從而實(shí)現(xiàn)在線清洗的方法。通過清洗，可除去殘余產(chǎn)品、蛋白質(zhì)、樹脂、油等沉淀，除去有機(jī)和無機(jī)鹽類以及容器表面的微生物，達(dá)到一定清潔度?？梢哉f，化學(xué)在線清洗技術(shù)是目前醫(yī)藥工程的主流清洗技術(shù)。例如，大型固定設(shè)備或系統(tǒng)一般宜采用化學(xué)在線清洗，即將一定溫度的清潔液和淋洗液以控制的流速循環(huán)沖刷待清洗的系統(tǒng)表面，以達(dá)到清洗目的。在線清洗適用于灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)及過濾系統(tǒng)等?；瘜W(xué)洗滌劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)和量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法和成本等加以選用。一般要求清洗劑具有如下性質(zhì)： ①易溶于水；

②對污染物的清洗效果好； ③濕潤能力強(qiáng)； ④不易產(chǎn)生泡沫；

⑤與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低； ⑥不腐蝕設(shè)備；

⑦耗水量少，費(fèi)用低； ⑧對環(huán)境污染小；

⑨不對人體安全產(chǎn)生危害。奧克泰士

奧克泰士制藥設(shè)備消毒劑是由德國BUDICH國際有限公司集中高精尖的科研力量研發(fā)多年，以其先進(jìn)技術(shù)和卓越工藝生產(chǎn)的純生態(tài)、可完全生物降解的環(huán)保型清洗消毒劑，在全球具有領(lǐng)先地位，該產(chǎn)品已榮獲世界專利。奧克泰士擁有強(qiáng)效的廣譜殺菌效果，在殺滅病原體細(xì)菌，生物膜，藻類，酵母，真菌和病毒等物質(zhì)時(shí)效果顯著，奧克泰士的功效是經(jīng)過近200種細(xì)菌學(xué)，生物學(xué)，病毒學(xué)和毒物學(xué)的測試和驗(yàn)證過的。奧克泰士的主要功效成份為食品級過氧化氫和銀離子。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。能在潔凈區(qū)空間消毒中迅速殺滅空間內(nèi)的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級進(jìn)口高效殺菌劑。產(chǎn)品無色、無色、無毒、無殘留、無腐蝕性，完全融于水，不造成重復(fù)污染、對人體無害，不受水的PH值、溫度的改變而改變，工作溫度為0攝氏度到95攝氏度，具有非常大的應(yīng)用彈性空間。產(chǎn)品通過IFS國際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測認(rèn)證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證等。經(jīng)過了歐盟及眾多國外研究機(jī)構(gòu)組織檢測，在被歐洲大多數(shù)國家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。是一款高效廣譜的食品級殺孢子劑。同時(shí)殺菌范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過同類產(chǎn)品，能夠快速、徹底的殺死200種細(xì)菌、微生物。奧克泰士的操作成本低，能夠快速、簡便的被應(yīng)用于制藥企業(yè)設(shè)備消毒清洗。與一些其他的消毒方法不同，奧克泰士只需要控制其稀釋濃度，簡單的噴灑，清洗，浸泡，就可以完成整個(gè)消毒過程。同時(shí)由于其沒有殘留的特性，可以將制藥企業(yè)中的設(shè)備清潔、消毒過程大大的簡化。奧克泰士產(chǎn)品特點(diǎn)

一、奧克泰士不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，制藥廠可以長期穩(wěn)定使用。作為德國原裝進(jìn)口的消毒產(chǎn)品，奧克泰士食品級的無殘留高效消毒產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用時(shí)的特點(diǎn);

1、能夠滿足制藥企業(yè)GMP所有消毒需求，能夠殺滅細(xì)菌，霉菌，芽孢，病毒等。

2、無色，無味，對人體無任何危害，保護(hù)皮膚，無刺激氣味，對表面無腐蝕性。

3、無需沖洗，自然風(fēng)干。

4、可用于任何物體表面的消毒和滅菌。

5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。

二、高效廣譜的殺菌能力： 奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅細(xì)菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有類型微生物，且能夠殺滅芽孢、霉菌等傳統(tǒng)方式難以殺滅的微生物。

三、具有良好穩(wěn)定性：奧克泰士是多組份復(fù)合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會(huì)有所增強(qiáng)。不受溫度、光照、PH值影響。制藥企業(yè)生產(chǎn)車間加工工藝較復(fù)雜，生產(chǎn)過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩(wěn)定性、高適應(yīng)性特點(diǎn)特別適合GMP，而且奧克泰士不會(huì)改變產(chǎn)品的PH值等各種參數(shù)，因此不需要添加其它輔助類產(chǎn)品。

四、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于氯類、季銨鹽等產(chǎn)品，奧克泰士獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，因此可以長期、穩(wěn)定的應(yīng)用于制藥生產(chǎn)設(shè)備消毒過程中。

五、無任何毒性殘留，真正意義上的食品級產(chǎn)品：奧克泰士主要成分為過氧化氫，作用后分解為氧氣和水，不會(huì)對產(chǎn)品產(chǎn)生任何有害殘留。奧克泰士已經(jīng)在世界范圍內(nèi)證明，除了制藥行業(yè)，還可以應(yīng)用于食品加工、飲用水處理、飲料、乳品加工等行業(yè)。

六、不產(chǎn)生重復(fù)污染：奧克泰士無殘留，所以使用后無需再次沖洗，避免了重復(fù)污染的可能性。

七、持久抑菌：奧克泰士中痕量存在的銀離子具有持久功效，具有抑菌功能，能保證產(chǎn)品較長的保質(zhì)期?？偨Y(jié)

健康是人類永恒的話題。保持健康是每個(gè)人自己的義務(wù)和權(quán)利，也是最基本的人權(quán)。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。因此，必須制藥廠必須嚴(yán)格控制微生物污染，有效阻止微生物的蔓延，藥品安全是世界各國所面臨的共同難題，保障藥品安全是制藥企業(yè)義不容辭的責(zé)任。企業(yè)只有切實(shí)加強(qiáng)制藥安全觀念，提高安全生產(chǎn)技術(shù)、保證質(zhì)量安全，方能維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費(fèi)者的健康、促進(jìn)自身的良性發(fā)展并使得企業(yè)獲得名利。

第二篇：制藥如何企業(yè)實(shí)施GMP管理

制藥企業(yè)如何實(shí)施ＧＭＰ管理

藥品是關(guān)系人民群眾身體健康與生命安全的特殊商品，它與人類的進(jìn)步和社會(huì)的安定息息相關(guān)。不斷提高藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全、有效，對于社會(huì)發(fā)展和人類文明，有著特殊的重要意義。藥品品種要在市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須有充分的質(zhì)量保證，產(chǎn)品質(zhì)量要經(jīng)得住市場及消費(fèi)者的檢驗(yàn)，才能在同類產(chǎn)品的競爭中取勝，只有依靠科技，產(chǎn)品質(zhì)量才有可靠的保證，企業(yè)的生存和發(fā)展壯大才有可能。所以，質(zhì)量在制藥企業(yè)一直被擺在首要的位置上。

為了確保藥品質(zhì)量，我們必須始終把認(rèn)真貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》即ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)，以“確保藥品質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全有效；藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的；強(qiáng)化生產(chǎn)過程的監(jiān)控，把質(zhì)量隱患消滅于萌芽狀態(tài)”為質(zhì)量方針，不斷深化GMP管理，優(yōu)化創(chuàng)新硬件技術(shù)，完善軟件系統(tǒng)管理，把培訓(xùn)提高員工素質(zhì)和操作技能的工作擺在首要的位置上。在生產(chǎn)中，不斷完善質(zhì)量保證體系，從原輔料的購進(jìn)、驗(yàn)收、中間過程的控制到包裝入庫、出廠銷售及用戶反饋、不良反應(yīng)報(bào)告等各環(huán)節(jié)形成了一個(gè)完善品質(zhì)狀態(tài)下的質(zhì)量保證體系。實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化與系統(tǒng)化的全面質(zhì)量管理。同時(shí)，我們以通過GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持每年按GMP標(biāo)準(zhǔn)組織開展自檢自查，發(fā)現(xiàn)缺陷及時(shí)進(jìn)行整改，以保證對藥品GMP規(guī)范的貫徹落實(shí)，強(qiáng)化對生產(chǎn)全過程的有效控制，確保藥品質(zhì)量。

當(dāng)然，實(shí)施GMP是一個(gè)動(dòng)態(tài)的管理過程，我們必須不遺余力的在硬件、軟件和人員管理等各個(gè)方面不斷完善和創(chuàng)新，

第三篇：GMP：制藥企業(yè)生命的保障—中國GMP實(shí)施20周年感受

GMP：制藥企業(yè)生命的保障 —中國GMP實(shí)施20周年感受

藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥的安全有效和身體健康。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對藥品的純度、均一性、穩(wěn)定性、有效性及安全性等質(zhì)量指標(biāo)要有一定的要求，要達(dá)到上述藥品質(zhì)量的要求，就必須實(shí)施GMP。

“GMP”是Good Manufacturing Practices 的縮寫，譯為“良好生產(chǎn)操作規(guī)范”，GMP是世界衛(wèi)生組織對所有制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求，被公認(rèn)為制藥企業(yè)取得市場準(zhǔn)入資格的必備條件。GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)，自六十年代初在美國問世后，在國際上，現(xiàn)已被許多國家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的行之有效的制度，在世界各國制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。我國自1988年由國家衛(wèi)生部頒布了第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版），作為正式法規(guī)執(zhí)行，至今已實(shí)施近20年的時(shí)間，期間國家也多次進(jìn)行修訂，出臺多個(gè)相關(guān)的法規(guī)、制度、技術(shù)指導(dǎo)性文件等支持GMP有效的實(shí)施，從鼓勵(lì)試行到全面實(shí)施，完成了監(jiān)督實(shí)施GMP的階段性成功，制藥企業(yè)也在GMP的嚴(yán)格管理下掀開了嶄新的一頁。

我公司是中韓合資企業(yè)，1999年成立。成立之初外方合作者不了解、不認(rèn)可中方的GMP管理，但隨著1999年、2000年、2006年先后三次經(jīng)歷國家局的GMP靜態(tài)認(rèn)證、動(dòng)態(tài)認(rèn)證和5年復(fù)驗(yàn)，外方越來越肯定我國實(shí)施的GMP管理，主動(dòng)與我方探討管理細(xì)節(jié)，互通有無，取長補(bǔ)短。

伴隨藥品GMP的實(shí)施，人員思想也有了很大的轉(zhuǎn)變。從一開始把GMP當(dāng)作企業(yè)的“門檻”，認(rèn)為企業(yè)要為之“傷筋動(dòng)骨”，只是為了達(dá)標(biāo)而搞的“形式主義”,到后來充分認(rèn)識到GMP的重要性，認(rèn)為GMP是藥品質(zhì)量的重要保障，是企業(yè)發(fā)展中必不可少的要素。伴隨GMP的成長，企業(yè)也鍛煉造就了一批懂GMP的專業(yè)人才和訓(xùn)練有素的技術(shù)骨干，成為企業(yè)質(zhì)量保證體系正常運(yùn)行的可靠保證?；仡櫸覀児餐?jīng)歷過的這20年歷程，無論對于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)還是開創(chuàng)未來，都是非常有意義的。下面就我企業(yè)實(shí)施GMP管理談幾點(diǎn)感受：

一、人員思想管理

在實(shí)施GMP的過程中，加強(qiáng)企業(yè)硬件設(shè)施投入、改造是必須的，是先決條件，但人員是關(guān)鍵的因素，是決定企業(yè)生存發(fā)展的第一要素，GMP管理不僅僅是一本規(guī)范，而是一個(gè)活的東西，GMP管理不是狹義的GMP，而是企業(yè)管理的綜合問題，管理的過程也是一個(gè)企業(yè)思想和文化的統(tǒng)一體現(xiàn)。如何有效的貫徹實(shí)施，使其精髓、理念滲透到每個(gè)員工的思想中，使之認(rèn)識、理解并記在心里，在行動(dòng)中自覺地付諸實(shí)施，這是我們不斷努力的目標(biāo)。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們把這種思想融入持續(xù)不斷的教育培訓(xùn)中，貫徹生產(chǎn)的全過程，達(dá)到從思想上教育、從心里上引導(dǎo)、從行為上規(guī)范、精神和物質(zhì)的激勵(lì)，從日常工作的點(diǎn)滴入手，規(guī)范生產(chǎn)過程操作的每一個(gè)動(dòng)作，使員工明白怎樣做是正確的，怎樣做才能更正確，實(shí)現(xiàn)“讓我做”到“我應(yīng)該做”的轉(zhuǎn)變，從被動(dòng)、機(jī)械地干到主動(dòng)、認(rèn)真地做的轉(zhuǎn)變，思想上的轉(zhuǎn)變勝過千遍GMP文件的領(lǐng)讀。這種轉(zhuǎn)變意味著員工對生產(chǎn)質(zhì)量認(rèn)知的提高，質(zhì)量對每一個(gè)員工意味著一種責(zé)任。

二、文件管理

細(xì)讀《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條款及《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容，并不是高不可攀，只要思想上重視，行動(dòng)上規(guī)范，是不難達(dá)到的，關(guān)鍵是如何實(shí)施，如何堅(jiān)持不懈地貫徹落實(shí)，以持續(xù)地達(dá)到規(guī)范要求，這是每個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的難點(diǎn)。GMP要求我們“寫好你所做到，做好你所寫的，記錄好你所做的”，因此在保證機(jī)器、設(shè)備的良好運(yùn)行的前提條件下，還需要大量的軟件管理的支持，管理的基礎(chǔ)是制度。我們制訂了包括物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、驗(yàn)證管理等管理規(guī)程；產(chǎn)品工藝規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及相應(yīng)的記錄表格。文件的制訂不能為制訂文件而制訂文件，為應(yīng)付認(rèn)證、檢查而做，主要注重其可操作性，以及是否符合“規(guī)范”要求，是否符合企業(yè)實(shí)際情況，是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量的要求，不能一味追求文件內(nèi)容的“高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)”，而實(shí)際工作中達(dá)不到要求，出現(xiàn)產(chǎn)生文件規(guī)定和具體實(shí)施兩層皮現(xiàn)象，也不能為了遷就機(jī)器設(shè)備、人員、工作量以及不成熟的生產(chǎn)工藝等因素，而使文件的制訂的標(biāo)桿出現(xiàn)傾斜，使產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險(xiǎn)，這也是一些企業(yè)存在的問題，應(yīng)慎重考慮和權(quán)衡。

三、過程管理

完成了“寫好你所做的”的工作，即制度、文件的建立程序后，就要不折不扣地貫徹執(zhí)行。如何真正按“寫好的東西”去做，看似簡單的事情，做好也是不容易的。每件事要用“心”去做，從每件事的“細(xì)節(jié)”著手。每個(gè)制藥企業(yè)都在實(shí)施GMP管理，產(chǎn)品的生產(chǎn)過程都在質(zhì)量監(jiān)控中，一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)自己的品種上百批、上千批，所有的員工對自己的工作、操作都很熟悉，但這些看似瑣碎、簡單的事情如果做起來總是馬馬虎虎，錯(cuò)漏百出，忽視細(xì)節(jié)，結(jié)果必然是慘敗。

“齊二藥事件”和“欣弗事件”對于責(zé)任企業(yè)來說是血的教訓(xùn)，對于整個(gè)制藥企業(yè)來說也是前車之鑒，這些企業(yè)也有制度、有文件、有監(jiān)控管理，但執(zhí)行的如何，不言而喻。柳州純正堂的維C銀翹片也是著名品牌產(chǎn)品，可生產(chǎn)過程不按操作規(guī)程做，擅自添加輔料、減少揮發(fā)油提取工藝，結(jié)果導(dǎo)致GMP證書被收回。因此，我們在加強(qiáng)生產(chǎn)過程管理時(shí)，強(qiáng)調(diào)每個(gè)員工不僅要嚴(yán)格按操作規(guī)程去做，更要用心做好每一件事，對做的每一個(gè)動(dòng)作產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)，對于一顆螺絲釘?shù)姆胖?、一張?biāo)簽粘貼的位置、一個(gè)標(biāo)示牌內(nèi)容的填寫等等細(xì)節(jié)，都反應(yīng)出對產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)程度。規(guī)范操作，使每一個(gè)動(dòng)作變成一種潛意識，變成一種良好的習(xí)慣，我們的產(chǎn)品質(zhì)量自然有了保障。

加強(qiáng)物料及供應(yīng)商的管理是非常必要的，要從源頭抓起保證產(chǎn)品的質(zhì)量，有效的GMP管理不僅體現(xiàn)在生產(chǎn)線上，在自己公司可控的范圍內(nèi)，而且從原料選購開始供貨商的素質(zhì)如何也會(huì)直接影響到你的產(chǎn)品質(zhì)量。我們不能做到原料的生產(chǎn)過程完全在我們的監(jiān)控中，僅憑購買后抽樣檢驗(yàn)（或供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告）來確定物料的質(zhì)量，這樣是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任感要求我們對供應(yīng)商的嚴(yán)格審查，不僅看其資質(zhì)證明、文件，而且要到現(xiàn)場考察其管理是否達(dá)到GMP要求，生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理水平是否符合相關(guān)的規(guī)范，以確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性等質(zhì)量指標(biāo)，符合我們生產(chǎn)產(chǎn)品的要求，從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。如內(nèi)包材西林瓶的內(nèi)應(yīng)力是影響玻璃質(zhì)量的很重要的物理性能，該項(xiàng)檢測指標(biāo)即可控制產(chǎn)品的質(zhì)量，又可用于監(jiān)督和控制退火工藝制度，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的西林瓶會(huì)在運(yùn)輸、高溫滅菌、藥品灌裝及存放等過程中產(chǎn)生爆瓶等現(xiàn)象，影響制劑廠家的產(chǎn)品質(zhì)量。它的檢測條件必須在生產(chǎn)現(xiàn)場按測試要求進(jìn)行，但使用廠家是沒有能力進(jìn)行監(jiān)控的，成品瓶運(yùn)輸?shù)綇S家就不能再檢測以確保該項(xiàng)檢測指標(biāo)的合格，因而只有依靠供應(yīng)商自身的質(zhì)量管理。因此，供應(yīng)商的選擇是非常重要的，是我們實(shí)施GMP有效管理的措施之一。

四、不斷完善提高

GMP的實(shí)施是一個(gè)不斷完善、循序漸進(jìn)的過程，回顧GMP走過的路程，從20世紀(jì)國外出現(xiàn)的最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录?，到國內(nèi)近年出現(xiàn)的“藥害”事件，從國際、國內(nèi)對GMP規(guī)范修訂的次數(shù)，也說明其管理是在不斷成長過程中，GMP是從藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。我們制藥企業(yè)的各種管理也在這種環(huán)境中逐步走向成熟。

解讀新版的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，“提高GMP認(rèn)證檢查的評定標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化人員素質(zhì)、軟件、生產(chǎn)工藝管理，強(qiáng)調(diào)企業(yè)生產(chǎn)必須與藥品注冊文件要求相匹配”等特點(diǎn)，這也是我們國家經(jīng)過多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、針對目前的實(shí)際狀況而修訂的，標(biāo)準(zhǔn)提高了，意味著對藥品生產(chǎn)過程要求更加嚴(yán)格。我們只有不斷學(xué)習(xí)，不斷提高，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量?！稑?biāo)準(zhǔn)》的實(shí)施，不僅提高了即將認(rèn)證的企業(yè)的門檻，對已通過認(rèn)證的企業(yè)同樣也是一個(gè)考驗(yàn)，轉(zhuǎn)變以往通過認(rèn)證完事大吉的思想，改變以前的管理思路，按照新的要求，使企業(yè)的管理不再停留在硬件達(dá)標(biāo)的層面上，而是在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面更提高一步，以完善軟件管理的建設(shè)，加強(qiáng)軟件的監(jiān)督檢查，采取企業(yè)內(nèi)自查自檢、企業(yè)間互查及第三方檢查的方式，查漏補(bǔ)缺，使我們企業(yè)在各個(gè)方面真正達(dá)到GMP要求，縮小與國際間的距離，使我們的管理，我們的產(chǎn)品質(zhì)量逐步與國際水平接軌。

作為制藥企業(yè)，實(shí)施GMP管理的最終目的是要消滅差錯(cuò)和污染，不折不扣地貫徹實(shí)施GMP管理是最基本的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的有效保障。產(chǎn)品是企業(yè)的生命，質(zhì)量是企業(yè)的命脈，只有我們共同努力，按照GMP規(guī)范的要求扎扎實(shí)實(shí)地用心做好每一件事，我們就會(huì)生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品，我們的企業(yè)就會(huì)蒸蒸日上。今后我們還將結(jié)合自身的實(shí)際，創(chuàng)造性地形成符合企業(yè)自身特點(diǎn)的GMP管理體系，把企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為和過程轉(zhuǎn)化為經(jīng)驗(yàn)證可操作、可控制、可追蹤的完整科學(xué)的GMP管理體系，繼續(xù)深入推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步，向更高的層次邁進(jìn)。

(天津新豐制藥有限公司 劉文玖)

第四篇：制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案

制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案(2011-12-01 11:21:36)車間消毒 制藥車間消毒 車間無味消毒 gmp無味消毒 雜談

GMP車間消毒—諾褔消毒劑

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品、飲料等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。上述行業(yè)，不僅在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除（如采用隔離技術(shù)）。在實(shí)際的操作中，GMP通常采用物理和化學(xué)兩種方法來控制微生物的生長，其中最為常用的是化學(xué)方法，它是指：用化學(xué)消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。

諾福作為全球第一款真正意義上的純生態(tài)消毒產(chǎn)品，無論是在歐盟，還是在國內(nèi)，都被眾多制藥，飲料，食品企業(yè)作為GMP消毒劑的首選。這是因?yàn)橹Z福在具體了一款高效優(yōu)質(zhì)消毒劑品質(zhì)的同時(shí)，也擁有多年GMP消毒實(shí)施的的經(jīng)驗(yàn)，可以迅速的為客戶量身定制最經(jīng)濟(jì)，高效的GMP消毒方案。I 產(chǎn)品概述

作為新一代的生態(tài)型滅菌、消毒液，諾福以其獨(dú)有的生產(chǎn)技術(shù)，基于“活性膠質(zhì)銀離子”以及“食品級過氧化氫”，成為領(lǐng)先全球的產(chǎn)品。

產(chǎn)品達(dá)到ISO 9000 和ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過了歐盟及眾多國外研究機(jī)構(gòu)組織檢測，在被歐洲大多數(shù)國家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。

諾福的主要功效成份：食品級過氧化氫和膠質(zhì)銀離子。這兩種成份作用的機(jī)理是：都能穿透和破壞微生物的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部使其關(guān)鍵性功能成分（例如：DNA和酶）壞死，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。II 產(chǎn)品特點(diǎn) 諾福牌消毒劑具備優(yōu)秀的微生物殺滅能力

通常來說，在世界范圍內(nèi)，公共消毒,甚至是醫(yī)院消毒中比較難以殺滅的，同時(shí)也需要被殺滅的對象包括如下四種類別： Clostridium difficile（艱難梭菌）：這個(gè)細(xì)菌家族的特點(diǎn)是能夠在應(yīng)激狀態(tài)下產(chǎn)生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的縮寫，通常被稱為：超級細(xì)菌。病毒：主要包括了：脊髓灰質(zhì)炎病毒, 諾沃克病毒 MREA: 重度耐抗產(chǎn)氣坂歧腸桿菌 2 諾福是真正意義上的無殘留消毒劑

因?yàn)橹Z福牌消毒劑是通過過氧化氫和膠質(zhì)銀離子進(jìn)行微生物的殺滅，其殘留為沒有使用完的過氧化氫，分解為水和氧氣，和銀離子。3 諾福牌消毒劑不會(huì)產(chǎn)生抗藥性

由于諾福牌消毒劑是通過氧化作用進(jìn)行殺菌的，因此，在預(yù)防H1N1流感以及其他未知疾病所面臨的一個(gè)重大難題就被解決了：微生物的抗藥性。使用諾福，無需擔(dān)心耐藥性的問題，可以長期使用一種消毒劑。? 4 諾福牌消毒劑可以在0－95攝氏度情況下使用

這是由于銀離子作為穩(wěn)定劑的原因。我們已經(jīng)知道，過氧化氫是不穩(wěn)定的，這就意味著它可以緩慢的在水和氧氣中被分解。為了解決這個(gè)問題，少量的銀作為穩(wěn)定劑被加入諾福牌消毒劑。這種穩(wěn)定劑可以阻止過氧化氫的緩慢分解，在54℃恒溫下保存14天，有效含量減少僅為0.42％～0.64%（軍事科學(xué)院檢測）因此諾福牌消毒劑可以被保存至少兩年。5 諾福牌消毒劑是純生態(tài)消毒

1）諾福牌消毒劑添加了保濕因子，在使用時(shí)對皮膚無刺激作用。2）諾福牌消毒劑在實(shí)際使用時(shí)：無味，無色，不起泡沫

3）諾福牌消毒劑因?yàn)槠錃埩糁挥兴脱鯕?，因此不?huì)造成二次污染的問題

4）過量使用諾福牌消毒劑不會(huì)造成任何不良后果，可以參考軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒中心檢測報(bào)告中，毒性試驗(yàn)部分，在5倍最高建議使用濃度的情況下，諾福牌消毒劑屬于無毒級。5} 諾福牌消毒劑方便使用，適合長期儲(chǔ)存

因?yàn)橹Z福牌消毒劑應(yīng)用范圍廣泛，受客觀條件制約少，穩(wěn)定性極佳，因此在實(shí)際使用過程中，形式可以多樣，同時(shí)因?yàn)槠浞€(wěn)定性好，可以避免和節(jié)省企業(yè)很多額外的生產(chǎn)成本和時(shí)間，一次性檢驗(yàn)就可以使用2－4年，免去了通常消毒劑每次都需要檢驗(yàn)的問題。諾褔消毒劑的使用方法： 1 空間，環(huán)境消毒

使用方法：按照1：100－1：120（根據(jù)污染程度不同，濃度調(diào)整）比例稀釋后，均勻噴灑于空間和地面，具體噴灑濃度如下：10ml/ 立方米。即1升我們的產(chǎn)品至少可以噴灑10000立方米的空間（地面）

噴灑頻率：每天一次，特殊時(shí)期，每天兩次 2 外包裝消毒

按照1：100的比例稀釋后，將需要消毒的包裝，浸入溶液中，浸泡10－15分鐘，用無菌水沖洗（如果需要），3 器械，物體表面消毒

按照1：100的比例稀釋后，將可以浸泡的器械進(jìn)行浸泡消毒，消毒時(shí)間為5－10分鐘（銅制品除外），針對不可以浸泡的器械等其他物體表面，進(jìn)行噴灑消毒，直接噴灑于物體表面上，需要時(shí)，作用5分鐘后用干凈抹布擦干。4 進(jìn)入車間人員消毒：

1）

穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀釋產(chǎn)品后，將所有手套，衣物浸泡15分鐘后，直接使用，不需要清洗 2）

進(jìn)入車間時(shí)消毒：按照1：100的比例稀釋后，對進(jìn)入車間人員的手部，鞋子進(jìn)行沖洗，浸泡消毒 過程水微生物控制：

1）

第一次使用時(shí)：按照1：50的濃度稀釋產(chǎn)品，隨后將所有管道的口堵住，浸泡2小時(shí)，浸泡后，直接用清水沖洗一次

2）

每日按照25ppm的比例（1：40000）連續(xù)注射入水中，（用一個(gè)自動(dòng)注射儀泵可以比正常處理的純水在同樣的保存條件下提高100－500％的無菌期。泵的安裝可以參考下圖：P就是泵的位置，上面的是水管道，右邊的是裝我們產(chǎn)品的桶或者其他容器

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? 北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司

公司名稱： 貿(mào)易信息：

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? 價(jià)格：340 元/公斤包裝：瓶裝，桶裝 產(chǎn)地：比利時(shí) 供應(yīng)地：深圳

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? 產(chǎn)品規(guī)格：NW100

產(chǎn)品參數(shù)： 詳細(xì)說明：

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一、產(chǎn)品參數(shù)：

1、外觀：無色，無味，無沫，無雜質(zhì)，液體

2、活性成分：過氧化氫 ,銀穩(wěn)定劑（膠態(tài)微粒銀離子)

3、PH值（20攝氏度）： 1.7

4、密度（20攝氏度）：1.2kg/L

? ? ? 瑚成芳

北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司 電話：0755-29105906 手機(jī)：*** 傳真：0755-27447596 郵箱： 1170862996@qq.com

地址：深圳市寶安82區(qū)新湖路華美居B區(qū)7樓

第五篇：實(shí)施GMP管理是企業(yè)生存發(fā)展之路致君制藥實(shí)施GMP的具體做法和體會(huì)

實(shí)施GMP管理是企業(yè)生存發(fā)展之路 致君制藥實(shí)施GMP的具體做法和體會(huì)

深圳致君制藥有限公司（原深圳市制藥廠）是高新技術(shù)密集型企業(yè)，以生產(chǎn)西藥制劑為主，主要品種有國家級新產(chǎn)品聯(lián)邦止咳露、達(dá)力新等頭孢類抗生素共二十多個(gè)品種。公司于98年（廣東?。┦着ㄟ^GMP認(rèn)證企業(yè)，2000年，各車間（粉針、口服液、口服固體）均通過GMP認(rèn)證，且均通過5年到期復(fù)查認(rèn)證，是深圳市“質(zhì)量管理優(yōu)秀企業(yè)”；連續(xù)7年獲得“廣東省質(zhì)量效益型企業(yè)”稱號。

作為制藥企業(yè)，我們認(rèn)為藥品這個(gè)特殊的商品，其質(zhì)量的好壞與患者的生命和健康息息相關(guān)，來不得半點(diǎn)馬虎。要制造出品質(zhì)優(yōu)良的藥品，一方面源于上級藥監(jiān)部門的指導(dǎo)與監(jiān)督，促使企業(yè)加深對現(xiàn)階段相關(guān)法律法規(guī)的理解，提高守法意識，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企業(yè)在日常工作中要嚴(yán)格自律，以科學(xué)的方法和對患者負(fù)責(zé)的態(tài)度生產(chǎn)每一片藥。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，應(yīng)重點(diǎn)抓好硬件和軟件的建設(shè)、人員培訓(xùn)、物料管理、驗(yàn)證及質(zhì)量控制與改進(jìn)等。

1、硬件建設(shè)：為了適應(yīng)國內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理不斷提升的要求，更快參與到國際主流市場的競爭中，公司投巨資2.28億在深圳觀讕高新技術(shù)園區(qū)打造占地4.5萬平方米全新的生產(chǎn)制造研發(fā)基地，并將旗下四川抗生素研究所遷到深圳，以便更有效地開展研發(fā)工作。

結(jié)合國內(nèi)外通曉GMP、cGMP專家的意見，最終確定目前的工藝布局和設(shè)備選型（圖紙通過省局認(rèn)證中心專家評審）以符合不斷提高的GMP要求并接近國際cGMP水平。新生產(chǎn)研發(fā)基地的啟用，為企業(yè)發(fā)展提供了一個(gè)良好的平臺。新建的生產(chǎn)基地引進(jìn)了國際領(lǐng)先的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器及驗(yàn)證儀器，為產(chǎn)品質(zhì)量提供硬件保證。

目前，新生產(chǎn)研發(fā)基地已建成的口服固體、口服液車間和粉針劑四條生產(chǎn)線已通過認(rèn)證檢查（其中粉針劑第4線尚未取得GMP證書）。國際合作與認(rèn)證工作也在緊鑼密鼓地進(jìn)行之中，計(jì)劃2008年底完成歐盟認(rèn)證準(zhǔn)備工作，2009年上半年完成現(xiàn)場檢查。通過與國際先進(jìn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對標(biāo)，接軌，進(jìn)一步提升公司藥品生產(chǎn)管理水平。

2、軟件管理：按照GMP要求和相關(guān)法規(guī)制定了一切涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量、經(jīng)營活動(dòng)所必需的文件，內(nèi)容齊全規(guī)范，文件的制定、審查、批準(zhǔn)、印制、發(fā)放、保管和使用符合規(guī)定。為了提高文件的科學(xué)性與合理性，新廠的文件系統(tǒng)（2400個(gè)文件）進(jìn)行了全面制修訂與改版工作。新文件系統(tǒng)分為標(biāo)準(zhǔn)和記錄二部分；標(biāo)準(zhǔn)又分為管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)三大類，在文件格式和內(nèi)容上都有較大的改進(jìn)，將文件管理提升到更高的水平

3、人員方面：公司生產(chǎn)質(zhì)量管理人員相對穩(wěn)定，員工素質(zhì)較高。建立了一支近百人的精益求精、專業(yè)知識過硬的QA、QC質(zhì)量管理隊(duì)伍。我們始終認(rèn)為員工素質(zhì)是一個(gè)企業(yè)GMP工作能否開展、深入和持續(xù)的關(guān)鍵，因?yàn)閮?yōu)良的硬件設(shè)備要由人來操作，好的軟件系統(tǒng)要由人來制訂和執(zhí)行。

企業(yè)重視員工的培訓(xùn)工作，每年均聘請公司內(nèi)外部GMP專家組織多種形式的培訓(xùn)，這一項(xiàng)工作已實(shí)行十多年，取得的效果是顯著的。近幾年，公司還分期分批派送各類人員到美國、新加坡、意大利、德國等學(xué)習(xí)先進(jìn)的企業(yè)管理知識和專業(yè)技術(shù)知識。

通過培訓(xùn)，公司管理人員的專業(yè)技術(shù)知識不斷豐富、管理水平不斷提高；員工的素質(zhì)、技能、GMP意識及執(zhí)行GMP的自覺性都有了顯著的提高。

4、物料管理方面：物料質(zhì)量的好壞與穩(wěn)定性是藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，為提升產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力，通過大量市場調(diào)研、國內(nèi)外供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)、選擇符合要求的物料供應(yīng)商。主要物料通過國際化采購，提升了產(chǎn)品品質(zhì)與競爭力。具有完善的物料管理制度，制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，原料入廠進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，并對物料使用過程進(jìn)行監(jiān)控與信息反饋，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析，通過打分排隊(duì)，淘汰不合格供應(yīng)商。

5、驗(yàn)證工作：為確保生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，相關(guān)GMP文件的科學(xué)性和可行性，公司驗(yàn)證辦公室做了大量的驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證主計(jì)劃及各系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃（各系統(tǒng)的驗(yàn)證計(jì)劃包括公用系統(tǒng)、粉針劑、口服溶液制劑、頭孢類口服固體制劑、化驗(yàn)室驗(yàn)證計(jì)劃，具體指導(dǎo)相關(guān)系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)。）。完成了公用系統(tǒng)及頭孢類口服固體車間、口服液體車間、粉針劑車間設(shè)備、工藝、清潔等驗(yàn)證方案和報(bào)告350份。通過驗(yàn)證，不斷完善驗(yàn)證管理，進(jìn)一步提高了驗(yàn)證水平，使質(zhì)量保證落到實(shí)處，同時(shí)使質(zhì)量管理朝著“治本”的方向發(fā)展。

6、質(zhì)量控制與提升；生產(chǎn)中嚴(yán)格按照GMP文件系統(tǒng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位SOP等相關(guān)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。建立偏差處理的規(guī)程，按規(guī)定及時(shí)對出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析處理。同時(shí)根據(jù)品種特點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān)，優(yōu)化工藝，提升產(chǎn)品質(zhì)量。對于不穩(wěn)定的粉針劑產(chǎn)品進(jìn)行充氮保護(hù)。建立覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品從出庫開始到終端市場客戶全程質(zhì)量監(jiān)控和服務(wù)。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月12日在全國率先啟動(dòng)質(zhì)量受權(quán)人制度，我公司作為第一批實(shí)施受權(quán)人制度試點(diǎn)的30家企業(yè)之一，按《廣東省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》要求認(rèn)真實(shí)施，切實(shí)推行受權(quán)人管理制度，調(diào)整組織架構(gòu)，建立企業(yè)受權(quán)人管理制度，加強(qiáng)培訓(xùn)和自查工作，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，明確受權(quán)人的責(zé)權(quán)，嚴(yán)格履行藥品安全第一責(zé)任人的職責(zé)。

我公司制定了《質(zhì)量受權(quán)人管理制度》，規(guī)定了我公司質(zhì)量受權(quán)人管理制度所相關(guān)的管理工作，明確質(zhì)量受權(quán)人定義與職責(zé)、資質(zhì)，質(zhì)量受權(quán)人管理模式下的組織機(jī)構(gòu)圖，質(zhì)量受權(quán)人管理原則。當(dāng)受權(quán)人無法履行質(zhì)量管理職責(zé)時(shí)，需將全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給符合要求的轉(zhuǎn)受權(quán)人。我公司將對此合適自己企業(yè)的受權(quán)人制度并不斷總結(jié)、逐步完善。

質(zhì)量受權(quán)人履行質(zhì)量職責(zé)，通過強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量安全，完成相關(guān)工作；加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提高各級人員素質(zhì)；執(zhí)行物料、成品放行的權(quán)利；修訂相關(guān)的文件；加強(qiáng)企業(yè)自查；跟蹤法規(guī)，提高守法意識；行使決定權(quán)和否決權(quán)。

受權(quán)人制度不是虛無的管理理念，而是一項(xiàng)實(shí)實(shí)在在的質(zhì)量管理制度。在領(lǐng)會(huì)其精神實(shí)質(zhì)上，我們要在廣東省局的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督下，發(fā)揮各級員工的主觀能動(dòng)性，充分利用《辦法》這一良好技術(shù)規(guī)范，深入開展實(shí)踐，把受權(quán)人制度與企業(yè)的管理體系有機(jī)結(jié)合，解決企業(yè)質(zhì)量保證存在的問題。

隨著我公司與國外先進(jìn)企業(yè)合作的加強(qiáng)，對cGMP認(rèn)識和理解不斷深入，我們將繼續(xù)完善硬件、軟件建設(shè)，將GMP要求落到實(shí)處。我們認(rèn)為：藥品生產(chǎn)必須實(shí)施GMP,這是毋庸置疑。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展與應(yīng)用，GMP的管理理念和管理水平必將不斷提高，為人類的健康事業(yè)造福。一次次的培訓(xùn)準(zhǔn)備，一次次的檢查認(rèn)證，一次次的整改提高，“致君制藥”的質(zhì)量管理體系更健全了，產(chǎn)品質(zhì)量更好了，市場份額更大了全體致君人將不斷創(chuàng)造高質(zhì)量的產(chǎn)品，做人類生命的守護(hù)者。

(深圳致君制藥有限公司

劉芳