第一篇：《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀

2017/12/7

為貫徹實(shí)施中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，上海市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市實(shí)際，制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱“《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》”），自發(fā)布之日起施行?，F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

1、開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)有何積極意義？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。

醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，其發(fā)展水平在很大程度上代表了一個(gè)國家和地區(qū)的衛(wèi)生健康水平，又體現(xiàn)了一個(gè)國家科技水平和先進(jìn)制造業(yè)的綜合實(shí)力。近十年來，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械市場規(guī)模從2001年到2016年年均復(fù)合增長率22.37%，遠(yuǎn)超全球醫(yī)療器械行業(yè)7%-8%的增速。上海在新一輪醫(yī)療器械行業(yè)競爭中，面臨著更復(fù)雜的市場環(huán)境、更艱巨的轉(zhuǎn)型挑戰(zhàn)，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創(chuàng)新促進(jìn)發(fā)展。

目前我國醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式,必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，委托生產(chǎn)只允許雙方同時(shí)具備醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的企業(yè)才可以申請(qǐng)辦理。這種“捆綁”的管理模式影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，與國際通行規(guī)則不符，也與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》立法精神不符。

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》探索醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離的管理模式，建立與完善醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，這將有利于強(qiáng)化注冊(cè)人全生命周期責(zé)任，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量；有利于科研人才、研發(fā)機(jī)構(gòu)和創(chuàng)新企業(yè)集聚，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置；有利于上海突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，提升產(chǎn)業(yè)能級(jí)，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)；有利于對(duì)接國際醫(yī)療器械制造通行規(guī)則，促進(jìn)高端醫(yī)療器械本土生產(chǎn)；有利于完善醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進(jìn)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提升和審評(píng)統(tǒng)一，建立有效的跨區(qū)域事中事后監(jiān)管方式；有利于加快醫(yī)療器械上市，滿足市民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

2、《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的依據(jù)？

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》制定的主要依據(jù)包括：《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡稱“42號(hào)文”）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案的通知》（國發(fā)〔2017〕23號(hào)，以下簡稱“23號(hào)文”）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的批復(fù)。

3、試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些改革措施？

主要實(shí)施了四項(xiàng)改革內(nèi)容，一是允許醫(yī)療器械注冊(cè)人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品。在產(chǎn)品還在“孵化”階段就允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)，無論該樣品是否進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。營造寬松自由的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，提供“選擇權(quán)”，允許自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人在具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力時(shí)可以自行生產(chǎn)，也可以直接委托生產(chǎn)；在不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力時(shí)，可以專注于提高產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)更新能力，委托本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

二是允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。注冊(cè)人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。對(duì)于多點(diǎn)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，應(yīng)分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址，按照1個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理。

三是允許本市受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可。鼓勵(lì)專業(yè)化、規(guī)?；尼t(yī)療器械研發(fā)制造能力受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，可提交注冊(cè)人持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，取得相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。

四是允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加委托生產(chǎn)的試點(diǎn)工作。根據(jù)23號(hào)文中“強(qiáng)化自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革同上海市改革的聯(lián)動(dòng)，各項(xiàng)改革試點(diǎn)任務(wù)具備條件的在浦東新區(qū)范圍內(nèi)全面實(shí)施”的要求，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。

4、試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括哪些？

《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告》（2014年第18號(hào)）目錄內(nèi)的醫(yī)療器械，不屬于試點(diǎn)醫(yī)療器械范圍。

5、哪些企業(yè)可以申請(qǐng)參加試點(diǎn)？

中辦國辦42號(hào)文明確指出，允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可。參與《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員。

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：住所或生產(chǎn)地址位于自貿(mào)區(qū)內(nèi)；應(yīng)當(dāng)配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得相互兼職；具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員條件；具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單。為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作成果，允許住所或生產(chǎn)地址位于浦東新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的要求，申請(qǐng)參加試點(diǎn)工作。

受托生產(chǎn)企業(yè)是上海市行政區(qū)域內(nèi)具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的企業(yè)。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可，獲得相應(yīng)資質(zhì)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；具有良好的質(zhì)量信用狀況；未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書。

6、醫(yī)療器械注冊(cè)人有哪些義務(wù)和責(zé)任？

醫(yī)療器械注冊(cè)人必須具備對(duì)上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。從條件設(shè)定上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)配備法務(wù)、質(zhì)量管理以及售后服務(wù)的全職專業(yè)團(tuán)隊(duì)。法務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)管理受托方及接收產(chǎn)品，確認(rèn)委托方各項(xiàng)活動(dòng)的落實(shí)；售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)上市后信息收集及產(chǎn)品質(zhì)量分析，做好產(chǎn)品上市后監(jiān)測和報(bào)告。從能力要求上，《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求注冊(cè)人有能力選好管好受托企業(yè)，做好受托企業(yè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；有能力開展企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理評(píng)審，做好年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；有能力對(duì)委托生產(chǎn)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)責(zé)任，做好商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)的購買，倒逼注冊(cè)人落實(shí)主體責(zé)任，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任和法律責(zé)任的保證體系。

7、受托生產(chǎn)企業(yè)有哪些義務(wù)和責(zé)任？

受托生產(chǎn)企業(yè)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

8、如何加強(qiáng)試點(diǎn)期間的事中事后監(jiān)管？

一是加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管。上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各區(qū)市場監(jiān)管局推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作，其他各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于跨區(qū)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人，浦東新區(qū)市場監(jiān)管局（自貿(mào)區(qū)市場監(jiān)管局）可會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地市場監(jiān)管局，開展監(jiān)督管理。自貿(mào)區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，上海市食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

二是強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級(jí)監(jiān)管部門將通過重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)監(jiān)測、重點(diǎn)抽驗(yàn)和信息公開等手段，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況監(jiān)督管理，加強(qiáng)對(duì)違法違規(guī)行為的懲戒，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。

三是引入第三方協(xié)同管理。一是鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；二是委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任。

9、如何申請(qǐng)參加試點(diǎn)？

對(duì)于符合《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》要求的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局（大沽路100號(hào)）提出申請(qǐng)，局政務(wù)網(wǎng)站004km.cn“在線申報(bào)”欄目中將有相應(yīng)的辦事指南供申請(qǐng)人參考。除須滿足申報(bào)資料的一般性要求外，還應(yīng)當(dāng)包含能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件（如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等）已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料。

涉及第三類醫(yī)療器械注冊(cè)事宜的，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)。

10、對(duì)參加試點(diǎn)提供哪些鼓勵(lì)政策和服務(wù)措施？

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度發(fā)布后，一是上海市食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)起草并發(fā)布《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議撰寫指南》。二是對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》試點(diǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將按照《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。三是成立推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作小組，對(duì)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械參加試點(diǎn)工作的，由專人負(fù)責(zé)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)接，進(jìn)行審評(píng)審批。四是依據(jù)《關(guān)于開展生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)試點(diǎn)工作的通知》（滬科〔2017〕438號(hào)），對(duì)納入《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的企業(yè)購買人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)的，進(jìn)行保費(fèi)50%的財(cái)政專項(xiàng)補(bǔ)貼，對(duì)單個(gè)保單的補(bǔ)貼不超過50萬元。

第二篇：金慶培著《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)政策解讀》已出版范文

金慶培著《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)政策解讀》已出版

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)政策解讀》，由中共中央黨校出版社出版發(fā)行了。中國自由貿(mào)易區(qū)創(chuàng)新發(fā)展研究聯(lián)盟執(zhí)行理事長金慶培，是寶鋼高級(jí)政工師、高級(jí)策劃師，曾潛心研究寶鋼實(shí)踐，提出國企發(fā)展理論，是上海市第一個(gè)從企業(yè)中出來的理論專家。2009年，金慶培參與了中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的課題研究，見證了上海自貿(mào)區(qū)的成長歷程。本書中，他從一個(gè)學(xué)者的角度解讀上海自貿(mào)區(qū)的政策，每則解讀篇幅短小、各有側(cè)重，構(gòu)成了一個(gè)較為完整的體系，有助于讓讀者對(duì)上海自貿(mào)區(qū)總體政策框架形成較全面的認(rèn)識(shí)，文中不時(shí)閃爍著來源于作者豐富生產(chǎn)和管理實(shí)踐的真知灼見，也啟發(fā)著讀者對(duì)自貿(mào)區(qū)與產(chǎn)學(xué)研合作體制機(jī)制的深入思考。

《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)政策解讀》這本書，完全可以成為公務(wù)人員和企業(yè)界了解試驗(yàn)區(qū)政策的工具書。試驗(yàn)區(qū)，先行先試，為全國提供新途徑，提供新經(jīng)驗(yàn)，這是關(guān)鍵?？蓮?fù)制、可推廣是建立在成功的基礎(chǔ)上的。

理論的價(jià)值取決于對(duì)實(shí)際的支持程度。我們需要象金慶培同志這樣銳意進(jìn)取，緊跟改革開放大潮的學(xué)者。當(dāng)然，解讀中對(duì)金融改革、對(duì)制度創(chuàng)新還缺乏深層次的認(rèn)識(shí)，有待于繼續(xù)努力，拿出更多更好的應(yīng)用型研究成果來奉獻(xiàn)給社會(huì)，充實(shí)系列叢書。

改革的集結(jié)號(hào)已經(jīng)吹響。兩會(huì)提出要傾聽人民呼聲，依靠人民去推動(dòng)改革。兩會(huì)要求匯集眾智凝聚共識(shí)，造就強(qiáng)大正能量去深化改革。深化改革的征程已經(jīng)啟動(dòng)，讓我們滿懷信心地去迎接一個(gè)新時(shí)代的到來。

第三篇：國家工商總局《關(guān)于支持中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的若干意見》政策解讀

國家工商總局《關(guān)于支持中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建

設(shè)的若干意見》政策解讀

建立中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“試驗(yàn)區(qū)”）是黨中央、國務(wù)院從國內(nèi)外大勢(shì)出發(fā)，統(tǒng)籌國際國內(nèi)兩個(gè)格局、順應(yīng)全球經(jīng)貿(mào)發(fā)展新趨勢(shì)，在新形勢(shì)下推進(jìn)改革開放的重大舉措、重大嘗試。國家工商總局牢牢立足國家戰(zhàn)略，指導(dǎo)上海工商部門增強(qiáng)改革自覺，以敢擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任感、以改革的勇氣和智慧，大膽探索，出臺(tái)了《關(guān)于支持中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的若干意見》（以下簡稱《若干意見》）。

一、《若干意見》的指導(dǎo)思想

高舉中國特色社會(huì)主義偉大旗幟，以鄧小平理論、“三個(gè)代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，緊緊圍繞國家戰(zhàn)略，進(jìn)一步解放思想，堅(jiān)持先試先行，以開放促改革、促發(fā)展，率先建立符合國際化和法治化要求的跨境投資和貿(mào)易規(guī)則體系，使試驗(yàn)區(qū)成為我國進(jìn)一步融入經(jīng)濟(jì)全球化的重要載體，打造中國經(jīng)濟(jì)升級(jí)版。

二、《若干意見》的總體目標(biāo)

經(jīng)過兩至三年的改革試驗(yàn)，加快轉(zhuǎn)變政府職能，改革創(chuàng)新政府管理方式。要通過試點(diǎn)注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制及其他登記制度，進(jìn)一步放松對(duì)市場主體準(zhǔn)入的管制，降低準(zhǔn)入門檻，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)市場主體加快發(fā)展；要通過改革監(jiān)管制度，進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式，強(qiáng)化信用監(jiān)管，促進(jìn)協(xié)同監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；要通過加強(qiáng)市場主體信息公示，進(jìn)一步擴(kuò)大社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治，激發(fā)各類市場主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展內(nèi)生動(dòng)力，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)持續(xù)健康發(fā)展；要通過簡化營業(yè)執(zhí)照樣式，落實(shí)工商登記與商事登記制度改革相銜接的要求，加快與國際慣例接軌的步伐。

三、《若干意見》的政策解讀

《若干意見》立足工商行政管理職能，結(jié)合試驗(yàn)區(qū)的功能定位，從優(yōu)化營商環(huán)境、提升行政效能、維護(hù)市場秩序三方面提出了9條措施若干意見。主要內(nèi)容包括：

（一）試點(diǎn)工商登記制度改革，優(yōu)化試驗(yàn)區(qū)營商環(huán)境

這一部分經(jīng)過與有關(guān)部門充分溝通協(xié)調(diào)，在總結(jié)廣東省部分地區(qū)商事登記改革經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，結(jié)合總局工商登記制度改革的統(tǒng)一部署，形成了4條措施，具體內(nèi)容如下：

1.試行注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制。除法律、行政法規(guī)對(duì)公司注冊(cè)資本實(shí)繳登記另有規(guī)定的外，其他公司試行注冊(cè)資本認(rèn)繳登記制。試行認(rèn)繳登記制后，工商部門登記公司注冊(cè)資本，不登記公司實(shí)收資本。除法律、行政法規(guī)、國務(wù)院對(duì)特定行業(yè)注冊(cè)資本最低限額另有規(guī)定的外，取消有限責(zé)任公司最低注冊(cè)資本3萬元、一人有限責(zé)任公司最低注冊(cè)資本10萬元、股份有限公司最低注冊(cè)資本500萬元的規(guī)定；并不再限制首次出資額及比例、貨幣出資比例、出資期限。該條措施實(shí)現(xiàn)了投資者“一元”注冊(cè)資本設(shè)立公司的愿望，進(jìn)一步降低了準(zhǔn)入門檻，有利于改善試驗(yàn)區(qū)投資環(huán)境，激發(fā)公司制企業(yè)的發(fā)展新活力，充分體現(xiàn)了工商登記改革“寬進(jìn)”的理念。

2.試行“先照后證”登記制。除法律、行政法規(guī)、國務(wù)院決定規(guī)定的企業(yè)登記前置許可事項(xiàng)外，試驗(yàn)區(qū)企業(yè)向工商部門申請(qǐng)營業(yè)執(zhí)照后即可從事一般生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。如企業(yè)需從事許可經(jīng)營項(xiàng)目的，可具體分為兩種情況：經(jīng)營項(xiàng)目屬于企業(yè)登記前置許可事項(xiàng)的，在取得許可證或者批準(zhǔn)文件后向工商部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照。其他經(jīng)營項(xiàng)目，則需在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后向主管部門申請(qǐng)辦理相關(guān)許可證或者批準(zhǔn)文件，然后才能開展該項(xiàng)目經(jīng)營活動(dòng)?！跋日蘸笞C”登記制的試行將幫助企業(yè)先獲得主體資格，再憑營業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)營業(yè)資格，有效解決長期以來困擾企業(yè)的“先有雞還是先有蛋”的問題。這一措施將有利于破解“審批難”的困局，進(jìn)一步降低市場主體準(zhǔn)入門檻，扎實(shí)推動(dòng)各部門行政審批制度改革。

3.試行報(bào)告公示制。試驗(yàn)區(qū)內(nèi)將企業(yè)檢驗(yàn)制度改為企業(yè)報(bào)告公示制度，推進(jìn)政府管理由注重事先審批轉(zhuǎn)為注重事中、事后監(jiān)管。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按在規(guī)定的期限內(nèi)，通過市場主體信用信息公示系統(tǒng)向工商部門報(bào)送報(bào)告，并向社會(huì)公示，任何單位和個(gè)人均可查詢。企業(yè)對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。同時(shí)建立經(jīng)營異常名錄制度，市場主體信用信息公示系統(tǒng)將記載未按規(guī)定期限公示報(bào)告的企業(yè)。建立健全企業(yè)公示制度，將有效還原登記功能的本來面目，完善符合國際規(guī)則的信息公開機(jī)制，成為推進(jìn)社會(huì)誠信體系建設(shè)的重要載體。根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理辦法》的規(guī)定，試驗(yàn)區(qū)內(nèi)企業(yè)報(bào)告公示辦法另行制定。

4.試行外商投資廣告企業(yè)項(xiàng)目備案制。借鑒國際通行規(guī)則，對(duì)外商投資試行準(zhǔn)入前國民待遇，是建立中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)的一項(xiàng)重要內(nèi)容?！锻馍掏顿Y產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（2011年修訂）已不再將外商投資廣告企業(yè)作為禁止或限制的行業(yè)，因此取消對(duì)外商投資廣告企業(yè)的限制是大勢(shì)所趨。作為一次轉(zhuǎn)變管理模式的有益嘗試，《若干意見》將試行外商投資廣告企業(yè)項(xiàng)目備案制，全面放開外商投資廣告企業(yè)的準(zhǔn)入限制，對(duì)申請(qǐng)經(jīng)營廣告業(yè)務(wù)的外商投資企業(yè)試行準(zhǔn)入前國民待遇，取消對(duì)投資方主體資格、廣告經(jīng)營業(yè)績的條件限制，取消投資方成立和運(yùn)營的年限要求、取消外商投資廣告企業(yè)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)在注冊(cè)資本和廣告業(yè)績方面的要求。在辦理時(shí)，將試驗(yàn)區(qū)內(nèi)外商投資廣告企業(yè)的項(xiàng)目審批和設(shè)立分支機(jī)構(gòu)的審批改為備案制。

（二）優(yōu)化企業(yè)設(shè)立流程，提升試驗(yàn)區(qū)登記效能

這一部分的內(nèi)容，以提升試驗(yàn)區(qū)登記效能為出發(fā)點(diǎn)，從下放登記事權(quán)、統(tǒng)一執(zhí)照樣式、工商一口受理三方面進(jìn)一步推進(jìn)行政審批制度改革，著力體現(xiàn)試驗(yàn)區(qū)政策的可復(fù)制、可推廣。

5.授予試驗(yàn)區(qū)工商部門外資登記管理權(quán)。試驗(yàn)區(qū)設(shè)立后工商部門將調(diào)整機(jī)構(gòu)設(shè)置，將現(xiàn)有的綜合保稅區(qū)分局翻牌為自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)分局。為實(shí)現(xiàn)“區(qū)內(nèi)事、區(qū)內(nèi)辦”，方便試驗(yàn)區(qū)企業(yè)辦理登記手續(xù)，結(jié)合“一口受理”工作機(jī)制的需要，國家工商總局授予試驗(yàn)區(qū)工商部門外商投資企業(yè)核準(zhǔn)登記權(quán)，由自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)分局負(fù)責(zé)登記注冊(cè)和監(jiān)督管理上海市人民政府及其授權(quán)部門（即試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)）審批（備案）的外商投資企業(yè)。

6.試驗(yàn)區(qū)內(nèi)實(shí)行企業(yè)設(shè)立“一口受理”。為方便試驗(yàn)區(qū)的申請(qǐng)對(duì)象，提高政府行政效能，試驗(yàn)區(qū)內(nèi)將試行企業(yè)設(shè)立“一口受理”。“一口受理”是指由工商部門統(tǒng)一接收工商、試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)（即經(jīng)授權(quán)的外資審批或備案部門）、質(zhì)量技監(jiān)和稅務(wù)部門的申請(qǐng)材料，通過部門間后臺(tái)流轉(zhuǎn)完成審批或備案流程，再由“一口受理”窗口統(tǒng)一向申請(qǐng)人發(fā)放各類審批結(jié)果文書或證照。企業(yè)可通過中國上海門戶網(wǎng)站（004km.cn）或在試驗(yàn)區(qū)綜合服務(wù)大廳提交申請(qǐng)，各相關(guān)職能部門對(duì)登記申請(qǐng)進(jìn)行審查，其中工商部門在3個(gè)工作日做出登記決定。質(zhì)量技監(jiān)、稅務(wù)部門自工商部門做出核準(zhǔn)決定之日起1個(gè)工作日核發(fā)證照。內(nèi)資企業(yè)及屬于外商投資準(zhǔn)入特別管理措施列表（負(fù)面清單）外的外商投資企業(yè)可在4個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)取到包括營業(yè)執(zhí)照、機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等在內(nèi)的各類證照。

7.試行新的營業(yè)執(zhí)照樣式。為對(duì)接試驗(yàn)區(qū)各項(xiàng)試點(diǎn)措施，凸顯試驗(yàn)區(qū)先試先行效應(yīng)，《若干意見》將簡化營業(yè)執(zhí)照樣式，以區(qū)別區(qū)內(nèi)外企業(yè)。本條若干意見具體包含兩方面內(nèi)容：一是簡化執(zhí)照樣式。借鑒國際通行的證照樣式，在執(zhí)照記載事項(xiàng)、顏色、字體等方面與區(qū)外企業(yè)相區(qū)分。二是統(tǒng)一執(zhí)照樣式。將除《農(nóng)民專業(yè)合作社法人營業(yè)執(zhí)照》、《個(gè)體工商戶營業(yè)執(zhí)照》以外的營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一成一種樣式，即《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》。試驗(yàn)區(qū)營業(yè)執(zhí)照將適用于在試驗(yàn)區(qū)登記的公司及其分支機(jī)構(gòu)、非公司企業(yè)法人及其分支機(jī)構(gòu)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、合伙企業(yè)及其分支機(jī)構(gòu)、中外合作非法人企業(yè)、外國（地區(qū)）企業(yè)在中國境內(nèi)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。除公司實(shí)收資本不再記載于營業(yè)執(zhí)照外，其他各類企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照記載事項(xiàng)保持不變。

（三）轉(zhuǎn)變市場主體監(jiān)管方式，維護(hù)試驗(yàn)區(qū)市場秩序

工商登記制度改革強(qiáng)調(diào)行政管理理念要從以前側(cè)重事前審批向加強(qiáng)事中和事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變。因此，這一部分從推動(dòng)信用體系建設(shè)和創(chuàng)新監(jiān)管方式兩方面體現(xiàn)“嚴(yán)管”的理念。

8.強(qiáng)化信用信息公示，完善信用約束機(jī)制。在工商部門現(xiàn)有的經(jīng)濟(jì)戶籍庫的基礎(chǔ)上率先在試驗(yàn)區(qū)建立市場主體信用信息公示系統(tǒng)。通過這個(gè)系統(tǒng)，工商部門公示市場主體登記、備案、監(jiān)管信息；企業(yè)按照規(guī)定公示報(bào)告、獲得資質(zhì)資格的許可信息。工商部門以抽查方式對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)管，提高報(bào)告信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。同時(shí)，對(duì)被載入經(jīng)營異常名錄的企業(yè)、有違法記錄的市場主體及其相關(guān)責(zé)任人，工商部門采取有針對(duì)性的信用監(jiān)管措施，形成“一處違法、處處受限”的局面，加大企業(yè)失信成本，促進(jìn)企業(yè)守法經(jīng)營，推動(dòng)社會(huì)信用體系建設(shè)。

9.創(chuàng)新市場監(jiān)管方式，提升行政執(zhí)法水平。結(jié)合試驗(yàn)區(qū)的實(shí)際情況，探索建立與國際投資和貿(mào)易規(guī)則體系相適應(yīng)的市場主體監(jiān)管方式，強(qiáng)化工商部門市場監(jiān)管和行政執(zhí)法。探索建立集中統(tǒng)一的市場監(jiān)管綜合執(zhí)法體系，強(qiáng)化部門間協(xié)調(diào)配合，進(jìn)一步明確各監(jiān)管部門職能分工和合作機(jī)制，提升監(jiān)管效能，共同營造試驗(yàn)區(qū)統(tǒng)一開放、公平誠信、競爭有序的市場環(huán)境。

第四篇：關(guān)于《中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)反壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和行政壟斷執(zhí)法工作辦法》的政策解讀

關(guān)于《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)反壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和行政壟斷執(zhí)法工作辦法》的政策解讀

為加強(qiáng)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”）反壟斷執(zhí)法工作，推進(jìn)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)事中事后市場監(jiān)管制度創(chuàng)新，根據(jù)市政府領(lǐng)導(dǎo)的明確要求，市工商局制定了《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)反壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和行政壟斷執(zhí)法工作辦法》（以下簡稱《工作辦法》），現(xiàn)將有關(guān)情況簡要解讀如下。

一、《工作辦法》的制定背景

為加強(qiáng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)事中事后市場監(jiān)管制度創(chuàng)新，市政府于6月25日召開專題會(huì)議，要求市商務(wù)委、市發(fā)改委、市工商局根據(jù)《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》分別制定具體的反壟斷執(zhí)法工作辦法。具體工作由市商務(wù)委牽頭，市政府相關(guān)部門分頭實(shí)施。

市工商局堅(jiān)持既不違背上位法的明確規(guī)定，又發(fā)揮自貿(mào)區(qū)管委會(huì)作用的工作要求，結(jié)合自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)的實(shí)際情況，起草了《工作辦法》初稿。然后，市工商局向市商務(wù)委、市發(fā)改委、市法制辦、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)征求了意見和建議，并多次向總局競爭執(zhí)法局溝通匯報(bào)，形成了《工作辦法》修改稿。之后，市工商局又多次向總局競爭執(zhí)法局、市商務(wù)委、市發(fā)改委、市法制辦、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)征求意見和建議，于7月2日形成了目前的《工作辦法（草案）》，并按照要求報(bào)送給市政府。

7月24日，艾寶俊副市長、戴海波副秘書長組織召開自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)反壟斷工作機(jī)制建設(shè)專題匯報(bào)會(huì)，同意了市工商局《工作辦法（草案）》，并要求市工商局盡快以本部門名義對(duì)外發(fā)文。

二、《工作辦法》的主要內(nèi)容

《工作辦法》主要規(guī)定了三個(gè)方面的內(nèi)容。

（一）明確了自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管委會(huì)的工作職責(zé)。主要是六個(gè)方面的工作職責(zé)：一是接收自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的反壟斷舉報(bào)；二是接受自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的反壟斷咨詢；三是協(xié)助市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷執(zhí)法調(diào)查工作；四是接收自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)涉嫌壟斷經(jīng)營者的承諾或者報(bào)告；五是配合市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷案后回訪工作；六是會(huì)同市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷法律、法規(guī)和政策的宣傳培訓(xùn)工作。

（二）明確了自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)反壟斷執(zhí)法的工作程序。主要是五個(gè)方面：一是市工商局對(duì)舉報(bào)材料進(jìn)行核查后，應(yīng)當(dāng)將核查情況和是否立案的意見與管委會(huì)進(jìn)行溝通；對(duì)于需要立案調(diào)查的，市工商局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家工商總局申請(qǐng)授權(quán)；二是管委會(huì)應(yīng)當(dāng)配合市工商局的案件調(diào)查工作，并提供必要的支持；三是涉嫌壟斷的經(jīng)營者在被調(diào)查期間，可以直接或者通過管委會(huì)向市工商局提出中止調(diào)查的申請(qǐng)；四是市工商局決定中止調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)將中止調(diào)查決定書和涉嫌壟斷經(jīng)營者的承諾書抄告管委會(huì)，并會(huì)同管委會(huì)對(duì)經(jīng)營者履行承諾的情況進(jìn)行監(jiān)督；管委會(huì)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者不履行或者不及時(shí)履行承諾的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)市工商局恢復(fù)調(diào)查；五是市工商局會(huì)同管委會(huì)加強(qiáng)對(duì)被處罰經(jīng)營者的案后回訪，共同監(jiān)督檢查其整改措施的落實(shí)情況。

（三）明確了自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)反壟斷執(zhí)法工作機(jī)制。主要是三個(gè)方面：一是會(huì)商機(jī)制，市工商局在作出中止調(diào)查決定、終止調(diào)查決定、行政處罰決定前，加強(qiáng)與管委會(huì)溝通協(xié)商，充分聽取意見；二是宣傳培訓(xùn)機(jī)制，市工商局支持管委會(huì)對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)營者進(jìn)行反壟斷政策和法律知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，提高經(jīng)營者的守法意識(shí)、誠信意識(shí)和公平競爭意識(shí)；三是信息共享機(jī)制，市工商局在確保保密性的前提下與管委會(huì)實(shí)現(xiàn)信息對(duì)接，加強(qiáng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷執(zhí)法工作信息的交換和共享。

上海市工商行政管理局

2014年9月14日 中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)反壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和行政壟斷執(zhí)法工作辦法

（草案）

第一章 總則

第一條（目的依據(jù)）

為加強(qiáng)中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱“自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)”）反壟斷執(zhí)法工作，推進(jìn)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)事中事后市場監(jiān)管制度創(chuàng)新，根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》、《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》、《工商行政管理機(jī)關(guān)查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件程序規(guī)定》、《工商行政管理機(jī)關(guān)制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為程序規(guī)定》等法律、法規(guī)和規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位和行政壟斷（價(jià)格壟斷除外，以下統(tǒng)稱“反壟斷”）的執(zhí)法工作，適用本辦法。

第三條（職責(zé)分工）

市工商局根據(jù)《工商行政管理機(jī)關(guān)查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件程序規(guī)定》、《工商行政管理機(jī)關(guān)制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為程序規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定，具體負(fù)責(zé)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的反壟斷執(zhí)法工作。

自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)管理委員會(huì)（以下簡稱“管委會(huì)”）依本辦法履行以下工作職責(zé)：

（一）接收自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的反壟斷舉報(bào)；

（二）接受自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的反壟斷咨詢；

（三）協(xié)助市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷執(zhí)法調(diào)查工作；

（四）接收自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)涉嫌壟斷經(jīng)營者的承諾或者報(bào)告；

（五）配合市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷案后回訪工作；

（六）會(huì)同市工商局開展自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷法律、法規(guī)和政策的宣傳培訓(xùn)工作。

第二章 立案與查處

第四條（舉報(bào)受理）

市工商局和管委會(huì)均可接收自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷舉報(bào)，并應(yīng)當(dāng)為舉報(bào)人保密。

管委會(huì)收到反壟斷舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)向舉報(bào)人了解被舉報(bào)人有關(guān)情況，并及時(shí)將有關(guān)材料轉(zhuǎn)交市工商局。市工商局應(yīng)當(dāng)對(duì)管委會(huì)移送的舉報(bào)材料進(jìn)行登記和核查。

第五條（申請(qǐng)授權(quán)）

市工商局對(duì)舉報(bào)材料進(jìn)行核查后，應(yīng)當(dāng)將核查情況和是否立案的意見與管委會(huì)進(jìn)行溝通。對(duì)于需要立案調(diào)查的，市工商局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家工商總局申請(qǐng)授權(quán)。

第六條（案件調(diào)查）

市工商局根據(jù)國家工商總局的授權(quán)，依據(jù)《工商行政管理機(jī)關(guān)查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位案件程序規(guī)定》、《工商行政管理機(jī)關(guān)制止濫用行政權(quán)力排除、限制競爭行為程序規(guī)定》等規(guī)定作出立案決定，并組織開展案件調(diào)查工作。

管委會(huì)應(yīng)當(dāng)配合市工商局的案件調(diào)查工作，并提供必要的支持。

第七條（中止調(diào)查）

涉嫌壟斷的經(jīng)營者在被調(diào)查期間，可以直接或者通過管委會(huì)向市工商局提出中止調(diào)查的申請(qǐng)。市工商局應(yīng)當(dāng)在向國家工商總局報(bào)告后，作出是否中止調(diào)查的決定。

第八條（承諾監(jiān)督）

市工商局決定中止調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)將中止調(diào)查決定書和涉嫌壟斷經(jīng)營者的承諾書抄告管委會(huì)，并會(huì)同管委會(huì)對(duì)經(jīng)營者履行承諾的情況進(jìn)行監(jiān)督。

管委會(huì)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者不履行或者不及時(shí)履行承諾的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)市工商局恢復(fù)調(diào)查。

第九條（終止調(diào)查）

市工商局確定經(jīng)營者已經(jīng)履行承諾的，應(yīng)當(dāng)在向國家工商總局報(bào)告后，作出終止調(diào)查決定。

第十條（處罰決定）

市工商局經(jīng)調(diào)查取證后，認(rèn)定經(jīng)營者行為構(gòu)成壟斷的，應(yīng)當(dāng)在向國家工商總局報(bào)告后，依法作出行政處罰決定。

第十一條（案后監(jiān)督）

市工商局會(huì)同管委會(huì)加強(qiáng)對(duì)被處罰經(jīng)營者的案后回訪，共同監(jiān)督檢查其整改措施的落實(shí)情況。

第三章 工作機(jī)制

第十二條（會(huì)商機(jī)制）

市工商局在作出中止調(diào)查決定、終止調(diào)查決定、行政處罰決定前，加強(qiáng)與管委會(huì)溝通協(xié)商，充分聽取意見。第十三條（宣傳培訓(xùn)）

市工商局支持管委會(huì)對(duì)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)經(jīng)營者進(jìn)行反壟斷政策和法律知識(shí)的宣傳培訓(xùn)，提高經(jīng)營者的守法意識(shí)、誠信意識(shí)和公平競爭意識(shí)。

第十四條（信息共享）

市工商局在確保保密性的前提下與管委會(huì)實(shí)現(xiàn)信息對(duì)接，加強(qiáng)自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)反壟斷執(zhí)法工作信息的交換和共享。

第四章 附則

第十五條（保密義務(wù)）

市工商局和管委會(huì)對(duì)反壟斷執(zhí)法工作中知悉的商業(yè)秘密和其他需要保密的信息負(fù)有保密義務(wù)。

第十六條（解釋主體）本辦法由市工商局負(fù)責(zé)解釋。第十七條（實(shí)施時(shí)間）

本辦法自2014年 月 日起實(shí)施。