第一篇：關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)【2014】111號)

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購銷管理的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2014〕111號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步遏制含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的濫用，防止從藥用渠道流失，總局決定對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑進(jìn)一步加強(qiáng)管理。現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、在藥品零售環(huán)節(jié)，本通知附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售。

二、附件所列含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑的購銷要求，一律按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號）的管理規(guī)定執(zhí)行，一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)銷售。

三、藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)要提高對含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑濫用危害的認(rèn)識，切實(shí)增強(qiáng)防范意識。必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，及時處理系統(tǒng)預(yù)警信息。要加強(qiáng)對下游企業(yè)銷售的管理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必須立即暫停供貨、進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)銷售數(shù)量和流向等情況異常應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報告。

四、地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對上述藥品生產(chǎn)和購銷的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行本通知和有關(guān)文件的規(guī)定。要加大監(jiān)督檢查力度，除對供銷資格、票據(jù)管理、禁止現(xiàn)金交易、電子監(jiān)管、銷售管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)檢查外，還應(yīng)重視藥品電子監(jiān)管信息的利用，對懷疑銷售到非法渠道的問題必須追查到底。要加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)憑處方銷售上述藥品的監(jiān)督檢查，比對核查藥品銷售數(shù)量和留存處方數(shù)量，對不執(zhí)行憑處方銷售的企業(yè)，除按照相關(guān)法規(guī)予以處罰外，還應(yīng)當(dāng)取消其處方藥經(jīng)營資格。對違反有關(guān)規(guī)定直接造成上述藥品流入非法渠道的企業(yè)，要依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，涉嫌構(gòu)成犯罪的，要移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

2014年6月5日

附件：含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑產(chǎn)品名單

1.阿司待因片

2.阿司可咖膠囊

3.阿司匹林可待因片

4.氨酚待因片

5.氨酚待因片（II）

6.氨酚氫可酮片

7.氨酚雙氫可待因片

8.復(fù)方地酚諾酯片

9.復(fù)方福爾可定口服溶液

10.復(fù)方福爾可定糖漿

11.復(fù)方甘草片

12.復(fù)方甘草口服溶液

13.復(fù)方磷酸可待因片

14.復(fù)方磷酸可待因溶液

15.復(fù)方磷酸可待因溶液（II）

16.復(fù)方磷酸可待因口服溶液

17.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（III）

18.復(fù)方磷酸可待因糖漿

19.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

20.可待因桔梗片

21.可愈糖漿

22.氯酚待因片

23.洛芬待因緩釋片

24.洛芬待因片

25.萘普待因片

26.尿通卡克乃其片

27.愈創(chuàng)罌粟待因片

28.愈酚待因口服溶液

29.愈酚偽麻待因口服溶液

30.復(fù)方曲馬多片

31.氨酚曲馬多片

32.氨酚曲馬多膠囊

第二篇：含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知 國食藥監(jiān)辦[2012]260（范文模版）

國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]260號

2012年09月04日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：

近年來，含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數(shù)藥品零售企業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對這類行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓延?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。

三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。

凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅度原則上不少于上一審批量的50%。各?。▍^(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。

四、各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場銷售出現(xiàn)異常的，要及時提醒，堅(jiān)決糾正；對違反規(guī)定的要通報批評，嚴(yán)肅處理。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國公安部

中華人民共和國衛(wèi)生部

2012年9月4

第三篇：國食藥監(jiān)辦[2012]260號--關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)辦[2012]260號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：

近年來，含麻黃堿類復(fù)方制劑被違法犯罪分子通過各種手段騙購，從正常藥用渠道流失被用于制毒的問題屢禁不止，影響社會安定和危害公眾身體健康，并造成 不良的國際影響。為此，藥品監(jiān)管、公安、衛(wèi)生等相關(guān)部門先后采取多種措施，加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)管，防止從藥用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段時期以來，制毒犯罪分子又采取雇傭人員多次購買的方式，向部分地區(qū)藥品零售企業(yè)騙購含麻黃堿類復(fù)方制劑，造成不同程度的藥品流失，同時少數(shù)藥品零售企 業(yè)片面追逐利益，存在違規(guī)銷售行為。因此，必須對這類行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，堅(jiān)決遏制這一違法犯罪行為的蔓延?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。

相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在2013年2月28日前完成上述藥品的標(biāo)簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原銷售方式售完為止。

二、藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。

藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機(jī)關(guān)報告。

三、含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。

凡發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削 減幅度原則上不少于上一審批量的50%。各省（區(qū)、市）公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)管局和公安部《關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥 購用審批的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)安〔2009〕417號）的規(guī)定，繼續(xù)做好審批前的協(xié)助核查工作。

四、各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知要求，嚴(yán)格含麻黃堿類復(fù)方制劑的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)市場銷售出現(xiàn)異常的，要及時提醒，堅(jiān)決糾正；對違反規(guī)定 的要通報批評，嚴(yán)肅處理。對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品 安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

本通知所稱含麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》所附品種目錄中麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

中華人民共和國公安部

中華人民共和國衛(wèi)生部

2012年9月4日

第四篇：關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知(食藥監(jiān)辦[2012]4號)

安徽華源醫(yī)藥股份有限公司·質(zhì)管部下載日期：2012-01-12 關(guān)于進(jìn)一步做好部分含特殊藥品復(fù)方制劑電子監(jiān)管工作的通知

食藥監(jiān)辦[2012]4號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

國家局《關(guān)于對部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2010〕484號）已明確要求，在2011年12月31日前，對含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含可待因復(fù)方口服溶液和含地芬諾酯復(fù)方制劑等含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管。為切實(shí)做好上述品種電子監(jiān)管工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

自2012年1月1日起生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑，必須賦碼并核注核銷，未賦碼的一律不得銷售。

各?。▍^(qū)、市）局要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)督管理，督促行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的上述含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營企業(yè)對所經(jīng)營的賦碼產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，并通過電子監(jiān)管網(wǎng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳。發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向所在地食品藥品監(jiān)管部門報告。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行核查，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極予以配合。核查中發(fā)現(xiàn)涉嫌流入非法渠道的，還應(yīng)立即通報同級公安機(jī)關(guān)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室二○一二年一月十日來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站