第一篇：英吉利制藥廠GMP建設(shè)工程搽劑車間

英吉利制藥廠GMP建設(shè)工程搽劑車間

首先感謝貴公司能給我司以報(bào)價(jià)投標(biāo)機(jī)會(huì)，本司技術(shù)部對(duì)圖紙進(jìn)行詳細(xì)審圖過(guò)后，對(duì)圖紙有幾點(diǎn)不清楚及部分建議：

1：車間連接車間外的水管網(wǎng)（排水）及電網(wǎng)（總配電箱）是否需要本公司報(bào)價(jià)，如需要請(qǐng)?zhí)峁┵F公司廠房的總體平面圖。

2：車間消防（如煙感、噴淋等）是否需要本公司報(bào)價(jià)及負(fù)責(zé)驗(yàn)收通過(guò)。

3：車間工器具清洗最好用水槽（現(xiàn)在用的過(guò)?。┣逑?。4：實(shí)驗(yàn)室壓差表安裝可以稍微減少。

5：未有級(jí)別設(shè)定圖紙，實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌檢測(cè)、微生物限度等都應(yīng)是萬(wàn)級(jí)。

6：潔凈區(qū)純水和壓縮空氣管道圖紙未在所給圖紙范圍內(nèi)。7：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的實(shí)驗(yàn)臺(tái)，通風(fēng)柜是否要包含在報(bào)價(jià)范圍內(nèi)，如要放在報(bào)價(jià)范圍內(nèi)則需要具體規(guī)格尺寸等。

8：車間二更建議使用潔凈更衣柜，更鞋間增加排風(fēng)系統(tǒng)。9：空調(diào)水管系統(tǒng) Y型過(guò)濾器在末端部分可以省略。10：建議車間給水采用PP-R加潔凈室內(nèi)不銹鋼水管配套，水質(zhì)可以更加清潔。

增加幾點(diǎn)：

1：車間抗爆門建議采用防爆門價(jià)格可以降一半。2：車間普通空調(diào)采用的嵌入式由于冷量過(guò)小無(wú)與此配套的嵌入式空調(diào)，故建議改為吊頂式風(fēng)管機(jī)。

東星凈化

2009-7-9

第二篇：制藥廠GMP無(wú)菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案

制藥廠GMP無(wú)菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案(2011-12-01 11:21:36)車間消毒 制藥車間消毒 車間無(wú)味消毒 gmp無(wú)味消毒 雜談

GMP車間消毒—諾褔消毒劑

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品、飲料等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。

而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。上述行業(yè)，不僅在生產(chǎn)過(guò)程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過(guò)程中也會(huì)被污染，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除（如采用隔離技術(shù)）。在實(shí)際的操作中，GMP通常采用物理和化學(xué)兩種方法來(lái)控制微生物的生長(zhǎng)，其中最為常用的是化學(xué)方法，它是指：用化學(xué)消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。

諾福作為全球第一款真正意義上的純生態(tài)消毒產(chǎn)品，無(wú)論是在歐盟，還是在國(guó)內(nèi)，都被眾多制藥，飲料，食品企業(yè)作為GMP消毒劑的首選。這是因?yàn)橹Z福在具體了一款高效優(yōu)質(zhì)消毒劑品質(zhì)的同時(shí)，也擁有多年GMP消毒實(shí)施的的經(jīng)驗(yàn)，可以迅速的為客戶量身定制最經(jīng)濟(jì)，高效的GMP消毒方案。I 產(chǎn)品概述

作為新一代的生態(tài)型滅菌、消毒液，諾福以其獨(dú)有的生產(chǎn)技術(shù)，基于“活性膠質(zhì)銀離子”以及“食品級(jí)過(guò)氧化氫”，成為領(lǐng)先全球的產(chǎn)品。

產(chǎn)品達(dá)到ISO 9000 和ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過(guò)了歐盟及眾多國(guó)外研究機(jī)構(gòu)組織檢測(cè)，在被歐洲大多數(shù)國(guó)家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。

諾福的主要功效成份：食品級(jí)過(guò)氧化氫和膠質(zhì)銀離子。這兩種成份作用的機(jī)理是：都能穿透和破壞微生物的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部使其關(guān)鍵性功能成分（例如：DNA和酶）壞死，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。II 產(chǎn)品特點(diǎn) 諾福牌消毒劑具備優(yōu)秀的微生物殺滅能力

通常來(lái)說(shuō)，在世界范圍內(nèi)，公共消毒,甚至是醫(yī)院消毒中比較難以殺滅的，同時(shí)也需要被殺滅的對(duì)象包括如下四種類別： Clostridium difficile（艱難梭菌）：這個(gè)細(xì)菌家族的特點(diǎn)是能夠在應(yīng)激狀態(tài)下產(chǎn)生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的縮寫，通常被稱為：超級(jí)細(xì)菌。病毒：主要包括了：脊髓灰質(zhì)炎病毒, 諾沃克病毒 MREA: 重度耐抗產(chǎn)氣坂歧腸桿菌 2 諾福是真正意義上的無(wú)殘留消毒劑

因?yàn)橹Z福牌消毒劑是通過(guò)過(guò)氧化氫和膠質(zhì)銀離子進(jìn)行微生物的殺滅，其殘留為沒(méi)有使用完的過(guò)氧化氫，分解為水和氧氣，和銀離子。3 諾福牌消毒劑不會(huì)產(chǎn)生抗藥性

由于諾福牌消毒劑是通過(guò)氧化作用進(jìn)行殺菌的，因此，在預(yù)防H1N1流感以及其他未知疾病所面臨的一個(gè)重大難題就被解決了：微生物的抗藥性。使用諾福，無(wú)需擔(dān)心耐藥性的問(wèn)題，可以長(zhǎng)期使用一種消毒劑。? 4 諾福牌消毒劑可以在0－95攝氏度情況下使用

這是由于銀離子作為穩(wěn)定劑的原因。我們已經(jīng)知道，過(guò)氧化氫是不穩(wěn)定的，這就意味著它可以緩慢的在水和氧氣中被分解。為了解決這個(gè)問(wèn)題，少量的銀作為穩(wěn)定劑被加入諾福牌消毒劑。這種穩(wěn)定劑可以阻止過(guò)氧化氫的緩慢分解，在54℃恒溫下保存14天，有效含量減少僅為0.42％～0.64%（軍事科學(xué)院檢測(cè)）因此諾福牌消毒劑可以被保存至少兩年。5 諾福牌消毒劑是純生態(tài)消毒

1）諾福牌消毒劑添加了保濕因子，在使用時(shí)對(duì)皮膚無(wú)刺激作用。2）諾福牌消毒劑在實(shí)際使用時(shí)：無(wú)味，無(wú)色，不起泡沫

3）諾福牌消毒劑因?yàn)槠錃埩糁挥兴脱鯕?，因此不?huì)造成二次污染的問(wèn)題

4）過(guò)量使用諾福牌消毒劑不會(huì)造成任何不良后果，可以參考軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒中心檢測(cè)報(bào)告中，毒性試驗(yàn)部分，在5倍最高建議使用濃度的情況下，諾福牌消毒劑屬于無(wú)毒級(jí)。5} 諾福牌消毒劑方便使用，適合長(zhǎng)期儲(chǔ)存

因?yàn)橹Z福牌消毒劑應(yīng)用范圍廣泛，受客觀條件制約少，穩(wěn)定性極佳，因此在實(shí)際使用過(guò)程中，形式可以多樣，同時(shí)因?yàn)槠浞€(wěn)定性好，可以避免和節(jié)省企業(yè)很多額外的生產(chǎn)成本和時(shí)間，一次性檢驗(yàn)就可以使用2－4年，免去了通常消毒劑每次都需要檢驗(yàn)的問(wèn)題。諾褔消毒劑的使用方法： 1 空間，環(huán)境消毒

使用方法：按照1：100－1：120（根據(jù)污染程度不同，濃度調(diào)整）比例稀釋后，均勻噴灑于空間和地面，具體噴灑濃度如下：10ml/ 立方米。即1升我們的產(chǎn)品至少可以噴灑10000立方米的空間（地面）

噴灑頻率：每天一次，特殊時(shí)期，每天兩次 2 外包裝消毒

按照1：100的比例稀釋后，將需要消毒的包裝，浸入溶液中，浸泡10－15分鐘，用無(wú)菌水沖洗（如果需要），3 器械，物體表面消毒

按照1：100的比例稀釋后，將可以浸泡的器械進(jìn)行浸泡消毒，消毒時(shí)間為5－10分鐘（銅制品除外），針對(duì)不可以浸泡的器械等其他物體表面，進(jìn)行噴灑消毒，直接噴灑于物體表面上，需要時(shí)，作用5分鐘后用干凈抹布擦干。4 進(jìn)入車間人員消毒：

1）

穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀釋產(chǎn)品后，將所有手套，衣物浸泡15分鐘后，直接使用，不需要清洗 2）

進(jìn)入車間時(shí)消毒：按照1：100的比例稀釋后，對(duì)進(jìn)入車間人員的手部，鞋子進(jìn)行沖洗，浸泡消毒 過(guò)程水微生物控制：

1）

第一次使用時(shí)：按照1：50的濃度稀釋產(chǎn)品，隨后將所有管道的口堵住，浸泡2小時(shí)，浸泡后，直接用清水沖洗一次

2）

每日按照25ppm的比例（1：40000）連續(xù)注射入水中，（用一個(gè)自動(dòng)注射儀泵可以比正常處理的純水在同樣的保存條件下提高100－500％的無(wú)菌期。泵的安裝可以參考下圖：P就是泵的位置，上面的是水管道，右邊的是裝我們產(chǎn)品的桶或者其他容器

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? 北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司

公司名稱： 貿(mào)易信息：

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? 價(jià)格：340 元/公斤包裝：瓶裝，桶裝 產(chǎn)地：比利時(shí) 供應(yīng)地：深圳

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? 產(chǎn)品規(guī)格：NW100

產(chǎn)品參數(shù)： 詳細(xì)說(shuō)明：

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一、產(chǎn)品參數(shù)：

1、外觀：無(wú)色，無(wú)味，無(wú)沫，無(wú)雜質(zhì)，液體

2、活性成分：過(guò)氧化氫 ,銀穩(wěn)定劑（膠態(tài)微粒銀離子)

3、PH值（20攝氏度）： 1.7

4、密度（20攝氏度）：1.2kg/L

? ? ? 瑚成芳

北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司 電話：0755-29105906 手機(jī)：*** 傳真：0755-27447596 郵箱： 1170862996@qq.com

地址：深圳市寶安82區(qū)新湖路華美居B區(qū)7樓

第三篇：老廠房改造成GMP車間(喜格設(shè)計(jì)建設(shè)解決方案)

老廠房改造成GMP車間（喜格設(shè)計(jì)建設(shè)解決方案）自20世紀(jì)80年代推行GMP規(guī)范以來(lái)，藥廠幾乎同時(shí)開(kāi)始了GMP改造的實(shí)踐，因?yàn)槌诵陆?xiàng)目都會(huì)涉及改造的話題。近期又面臨了GMP換證，新增產(chǎn)品及廠房設(shè)施將需重新規(guī)劃布置，筆者在藥廠項(xiàng)目設(shè)計(jì)實(shí)踐中，涉及到較多的舊廠房改造的案例。從舊廠房改造趨勢(shì)來(lái)看，由于無(wú)菌制劑產(chǎn)品對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求較高（1萬(wàn)級(jí)），且生產(chǎn)區(qū)域布置所需面積也較大，故此類改造項(xiàng)目可能相對(duì)較少；而固體制劑之類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相對(duì)要求較低（僅為30萬(wàn)級(jí)），工藝流程相對(duì)也簡(jiǎn)單，并可拆分為幾個(gè)單元操作，所以類似口服固體制劑等生產(chǎn)線將成為以后舊廠房改造項(xiàng)目的主角。下面SICOLAB結(jié)合老廠房GMP改造的各類改造項(xiàng)目中的一些問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)做一些探討和交流。1老廠房GMP改造的布置 1.1總圖布置

對(duì)于藥品生產(chǎn)的企業(yè)和廠房的選址建設(shè)，GMP都有相關(guān)要求，即盡量使藥品生產(chǎn)遠(yuǎn)離周邊的污染干擾。針對(duì)不同產(chǎn)品還應(yīng)有具體的要求，對(duì)于一個(gè)新建廠或車間，這一點(diǎn)相對(duì)容易做到，但對(duì)舊廠房改造而言，這或許成為先天的缺陷，在擬改造廠房總圖位置既定的條件下，要綜合評(píng)估周邊環(huán)境對(duì)其未來(lái)藥品生產(chǎn)的影響和其將進(jìn)行的藥品生產(chǎn)對(duì)周邊環(huán)境的影響即考慮以下幾點(diǎn)：

（1）擬改造廠房周邊是否有對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生干擾的污染源?污染度如何?同時(shí)結(jié)合擬生產(chǎn)產(chǎn)品是否為青霉素類高致敏性藥品、β—內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素和抗腫瘤類的藥品?評(píng)價(jià)其對(duì)周圍車間廠房乃至全場(chǎng)總圖布置產(chǎn)生的影響；

（2）結(jié)合全廠已有的人物流走向，按未來(lái)工藝生產(chǎn)對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)類別所需滿足的消防要求，綜合評(píng)價(jià)改建的可行性，改建應(yīng)不破壞廠區(qū)既定的功能分區(qū)和公用工程的供應(yīng)方便；

（3）還應(yīng)適當(dāng)考慮改建工程的施工場(chǎng)地，改建期間為避免影響正?，F(xiàn)有生產(chǎn)而采取的一些臨時(shí)措施。這一階段的工作應(yīng)在項(xiàng)目決策階段進(jìn)行，盡管這階段工作或許沒(méi)有具體成果，但筆者認(rèn)為極其重要，工作做好了對(duì)企業(yè)決策、日后的項(xiàng)目施工驗(yàn)收以及GMP審查認(rèn)證都有益，也減少了日后因施工影響正常生產(chǎn)、公用工程改建復(fù)雜而引起的工程投資超支以及工期延長(zhǎng)等令企業(yè)騎虎難下的問(wèn)題。1.2車間布置

由于現(xiàn)有廠房與建筑的外形已定，對(duì)新的工藝布置是一種限制，布置上有幾項(xiàng)要點(diǎn)在此與大家交流。

1.2.1充分考慮原有廠房的結(jié)構(gòu)層高，明確承重墻位置

以針劑生產(chǎn)項(xiàng)目為例，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線，對(duì)廠房的空間（長(zhǎng)度、寬度）要求較高，磚混結(jié)構(gòu)和“柱網(wǎng)”間距小的框架結(jié)構(gòu)廠房?jī)?nèi)難以改建，這也是針劑改建項(xiàng)目不多的原因之一。再以固體制劑生產(chǎn)項(xiàng)目為例，其各個(gè)生產(chǎn)單元步驟相對(duì)獨(dú)立，可適當(dāng)利用舊廠房的原有分隔布置，但應(yīng)結(jié)合選用設(shè)備情況（如一步造粒、沸騰干燥等外形）核算層高與面積，并提請(qǐng)考慮這些大設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)安裝及維修路線。1.2.2考慮未來(lái)生產(chǎn)的特殊性

制劑生產(chǎn)一般為丙類生產(chǎn)，應(yīng)該說(shuō)對(duì)廠房大體影響不大，但若涉及易燃易爆介質(zhì)，則另當(dāng)別論。結(jié)合涉及有機(jī)溶劑包衣工段項(xiàng)目為例，來(lái)闡述注意要點(diǎn)：

（1）一般作為甲類生產(chǎn)考慮，設(shè)有專門生產(chǎn)區(qū)，并設(shè)防爆墻及防爆門斗與其他區(qū)域隔開(kāi)，還要注意考慮適合的泄爆方式和方向。

（2）控制防爆生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)滿足《建筑防火設(shè)計(jì)規(guī)范》（2002版）第3.1.1條注2中一座廠房?jī)?nèi)或防火分區(qū)內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時(shí)，其分類應(yīng)按火災(zāi)危險(xiǎn)性較大的部分確定，但火災(zāi)為危險(xiǎn)性的部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生事故時(shí)不足以蔓延到其它部位，或采取防火措施能防止火災(zāi)蔓延時(shí)，可按火災(zāi)危險(xiǎn)性較小的部分確定”的要求，控制建筑物仍為丙類廠房，特別提請(qǐng)注意應(yīng)報(bào)有關(guān)主管單位核準(zhǔn)。筆者在某項(xiàng)目設(shè)計(jì)中，自認(rèn)為設(shè)計(jì)是完全按條例執(zhí)行，但企業(yè)收到的批復(fù)卻被要求按甲類廠房設(shè)計(jì)以滿足與其他廠房的防火間距，經(jīng)詳細(xì)詢問(wèn)后才得知差別在于是否計(jì)入緩沖間面積，當(dāng)然企業(yè)不會(huì)因幾平方米面積之差而被迫采取其他措施，最后采取修改壓縮防爆區(qū)面積的措施而告終。（3）如濕法制粒、包衣等配漿崗位有可能涉及使用少量酒精，盡管量較小，但從GMP角度，仍需考慮溶劑以何種包裝形式進(jìn)入、是否暫存、在何處分配稱量等問(wèn)題。最簡(jiǎn)單的解決方法是購(gòu)買小包裝溶劑，經(jīng)“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫(kù)房，這樣可最大限度的減少由此衍生的問(wèn)題。

1.2.3以現(xiàn)行的GMP為標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)擅自簡(jiǎn)化或省略相應(yīng)設(shè)施

坦率而言，利用舊廠房改造后生產(chǎn)產(chǎn)品，一般為經(jīng)濟(jì)效益不太好的企業(yè)，處于保有生產(chǎn)許可證的目的，或是企業(yè)想先生產(chǎn)出產(chǎn)品，利用賺來(lái)的錢再重建車間等情況，不管哪種情況，大凡利用舊廠房改造的企業(yè)投入的資金肯定是有限的。有限的資金投入和項(xiàng)目的各種具體要求就必然產(chǎn)生矛盾，往往企業(yè)會(huì)擅自改動(dòng)和降低相關(guān)要求，自認(rèn)為反正是舊廠房改建，只要主要生產(chǎn)工序設(shè)施有，能生產(chǎn)出產(chǎn)品即可，對(duì)部分輔助設(shè)施則能省則省，這一不完整性在企業(yè)自行改建項(xiàng)目中表現(xiàn)尤為明顯。其實(shí)，GMP規(guī)范及實(shí)施指南均明確了制劑生產(chǎn)的具體要求和相關(guān)設(shè)施，GMP認(rèn)證也是按法規(guī)進(jìn)行，老廠房改建與新建項(xiàng)目均按一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收，企業(yè)抱任何僥幸心理都是不可取的，反而會(huì)因整改的不完善而多花精力和金錢。同時(shí)設(shè)備的更新也需跟上，一些落后淘汰的設(shè)備應(yīng)堅(jiān)決丟棄，應(yīng)適當(dāng)選用先進(jìn)設(shè)備有助于提升企業(yè)品牌形象和打開(kāi)市場(chǎng)，采用新技術(shù)與優(yōu)化布置是唯一合理的減少投資的手段。2老廠房GMP改造的結(jié)構(gòu)

基于擬改建的廠房多半已使用不少年月，同時(shí)原有使用功能各異，因此需對(duì)廠房的可用性做一番評(píng)價(jià)。

（1）由于近年來(lái)結(jié)構(gòu)及規(guī)范已有更新，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行規(guī)范，按新的功能要求對(duì)原廠房進(jìn)行復(fù)核計(jì)算，同時(shí)上海市建委已發(fā)文“滬建建規(guī)（96）第00876號(hào)”《上海市建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條規(guī)定：“對(duì)建筑物和工程設(shè)施進(jìn)行擴(kuò)建或改造的，必須進(jìn)行抗震鑒定”，按實(shí)際鑒定意見(jiàn)后，進(jìn)行必要的加固。

（2）在老廠房結(jié)構(gòu)既定的條件下，一般不可能全面滿足擬改建項(xiàng)目的工藝布置要求（如受到較小的柱距、不可拆的沉重墻等條件的限制），因此應(yīng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)，使改建工作能合理地進(jìn)行下去，同時(shí)擬改建項(xiàng)目的新布置也應(yīng)兼顧原有結(jié)構(gòu)的因素。例如，筆者在某改建項(xiàng)目中按工藝需要?jiǎng)澰O(shè)了防爆區(qū)和防爆墻，結(jié)構(gòu)專業(yè)也做了相應(yīng)的設(shè)計(jì)，但在現(xiàn)場(chǎng)施工時(shí)發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)擬建的防爆墻基礎(chǔ)地梁與原結(jié)構(gòu)地梁略有重疊或貼鄰，這樣肯定會(huì)加大施工難度，也不盡合理，經(jīng)協(xié)調(diào)，最終微調(diào)一下工藝布置（即調(diào)整防爆墻位置），使問(wèn)題迅速得以解決。

（3）在改建項(xiàng)目中，一般地面都會(huì)重做。對(duì)于底層而言，一般在考慮排水管后施工不會(huì)有大問(wèn)題。多層廠房地面，一般會(huì)打掉原粉刷層。如因有水磨石地面沉降引起地面裂縫而要除去水磨石層時(shí)，不得野蠻施工，以免破壞結(jié)構(gòu)。此外，應(yīng)結(jié)合布置分割的彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風(fēng)管或管道井等情況，統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)，一般建議面層為環(huán)氧自流坪或耐磨涂層，減少荷重，方便施工。3老廠房GMP改造的空調(diào)

3.1空調(diào)機(jī)房荷重車間布置一般總是先考慮生產(chǎn)區(qū)，再視具體情況考慮機(jī)房位置。但在舊廠房改造中，由于機(jī)房的荷重要求甚至高于生產(chǎn)區(qū)，因此機(jī)房位置也必須同時(shí)考慮。一旦確定在樓層或屋頂后，應(yīng)復(fù)核具體布置荷重以決定結(jié)構(gòu)加固或改建方案，而不應(yīng)該套用荷重以減少投資和工程量，如布置在屋面還應(yīng)考慮防雷接地系統(tǒng)和設(shè)施。同時(shí)，建議在空調(diào)機(jī)組布置區(qū)設(shè)置雨棚。3.2關(guān)于留孔 空調(diào)系統(tǒng)對(duì)外采排風(fēng)和送回風(fēng)系統(tǒng)均會(huì)要求有較多的預(yù)留孔，對(duì)一般樓層和室內(nèi)墻孔，往往考慮結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，穿樓層的孔只需孔沿做翻邊即可。這里要提醒的是屋面孔，正因?yàn)槭窃薪ㄖ?，屋面開(kāi)孔肯定會(huì)破壞原有防水層，因此除必須外，一般建議進(jìn)排風(fēng)口盡量選擇側(cè)面進(jìn)出配置，對(duì)必要的屋面開(kāi)孔，施工應(yīng)仔細(xì)，孔沿做翻邊，認(rèn)真做防水層，最好進(jìn)行防水測(cè)試后再進(jìn)行設(shè)備安裝，同時(shí)建議對(duì)屋面上的設(shè)備采用工字鋼基礎(chǔ)梁，以減少荷重及對(duì)原有屋面的破壞，并設(shè)防雨帽。

3.3關(guān)于風(fēng)管在舊廠房改造中，由于層高無(wú)法改變，層高的不可變有可能局限風(fēng)管走向，使之成為一大難題，一般的處理方法只能改變風(fēng)管尺寸，甚至局部降低吊頂標(biāo)高。現(xiàn)在有部分彩鋼板生產(chǎn)廠家已生產(chǎn)出包含風(fēng)管道的彩鋼板，即利用彩鋼板的夾芯部位作為風(fēng)道，同時(shí)可配風(fēng)口百頁(yè)，這樣能最大程度的利用空間高度，在舊廠房改造工程中也可酌情選用。4老廠房GMP改造的工藝用水

一般固體制劑生產(chǎn)用純化水，分為配料用和工器具洗滌二類，對(duì)舊廠房改造項(xiàng)目，能新上純化水制備設(shè)施固然好，如無(wú)可利用原有純化水工藝管網(wǎng)，再設(shè)接受罐也花費(fèi)不多。但若無(wú)現(xiàn)成外管，則建議利用純化水運(yùn)送容器，將純化水送至車間，并在車間設(shè)純化水罐及輸送泵，用管道接至使用點(diǎn)。這樣做可最大程度節(jié)約投資，但必須明確操作程序，并作驗(yàn)證工作，以設(shè)定水質(zhì)監(jiān)測(cè)點(diǎn)測(cè)試次數(shù)和全套管路每天放凈的前提下的清洗周期等，保證工藝用水系統(tǒng)通過(guò)GMP認(rèn)證。

5老廠房GMP改造的實(shí)例分析

下面以SICOLAB所設(shè)計(jì)的一個(gè)固體制劑老廠房改造項(xiàng)目為例，將所涉及的一些問(wèn)題及采取的措施作一闡述。該固體制劑老廠房改造項(xiàng)目主要生產(chǎn)片劑和膠囊劑，共十幾個(gè)品種，年產(chǎn)量約3億片（粒）。擬定的老廠房位于廠區(qū)中北部，其為一幢長(zhǎng)方形三層建筑物，東西長(zhǎng)76.77m，南北寬21m，層高一層為5.4m，二、三層均為5.1m，建筑物最大高度18.2m，在其北側(cè)已建有部分裙房。該項(xiàng)目擬建老廠房周邊環(huán)境：東面為廠區(qū)廢水處理站，南面為酸、堿轉(zhuǎn)化車間（目前閑置），西面為廠區(qū)動(dòng)力空壓站，北面為廠區(qū)圍墻，與別廠倉(cāng)庫(kù)相鄰。目前擬定的老廠房的情況為：一層為大包裝區(qū)和中轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)，二層是空置生產(chǎn)場(chǎng)所，三層是主要固體制劑生產(chǎn)區(qū)。隨著生產(chǎn)能力的不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)需求量的不斷增加，以目前該制劑廠房的生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)能力，顯然已不能滿足要求。通過(guò)對(duì)原制劑廠房進(jìn)行技術(shù)改造，配套生產(chǎn)設(shè)施，擴(kuò)大生產(chǎn)能力以滿足不斷增加的市場(chǎng)需求量，使該制劑廠房的生產(chǎn)符合GMP的要求。5.1車間工藝布置

根據(jù)上述原則和工藝流程，進(jìn)行模塊化布置，其分別為：（1）三層為固體制劑中試車間、原輔料前處理區(qū)、制粒干燥區(qū)、總混區(qū)、中間貯存區(qū)、工器具洗滌區(qū)及洗衣區(qū)；（2）二層為壓片膠囊填充區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)；（3）一層為倉(cāng)庫(kù)區(qū)、辦公區(qū)及人員總更衣區(qū)；（4）北側(cè)裙房為配套輔助設(shè)施，裙房一層設(shè)有維修、空壓站、空調(diào)機(jī)房、配電及純化水制備；裙房二層為配套空調(diào)機(jī)房。同時(shí)，在不同功能區(qū)域分別設(shè)置清洗間和模具存放間，其中洗桶間實(shí)施干濕分離并專門設(shè)置潔凈桶存放區(qū)域，對(duì)產(chǎn)塵較大房間（如粉碎過(guò)篩、膠囊填充、壓片等房間）采用除塵設(shè)施，除塵器設(shè)在單獨(dú)小機(jī)房?jī)?nèi)，機(jī)房緊靠除塵的房間。5.2改造中遇到的問(wèn)題

老廠房平面呈細(xì)長(zhǎng)形，人流、物流難以按規(guī)范布置，布置時(shí)遇到下列問(wèn)題：

（1）生產(chǎn)車間產(chǎn)品較多，單層面積較小，無(wú)法在一層將全部工序布置進(jìn)去，物料如何在不同樓層間進(jìn)行輸送。

（2）老廠房層高低，單層層高5.1m，除去梁高后高度為4.3m，再除去吊頂高度2.5m，技術(shù)夾層只有2m，在夾層中風(fēng)管、公用工程管道和動(dòng)力照明管線鋪設(shè)難度較大。（3）樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低，無(wú)法負(fù)擔(dān)重設(shè)備的結(jié)構(gòu)荷載。5.3針對(duì)問(wèn)題所采取的措施5.3.1合理安排人物流，防止交叉污染（1）制劑車間東側(cè)為人流進(jìn)口，分為二路：一路是辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)人員，在一層更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上專用工作衣后進(jìn)入辦公區(qū)及倉(cāng)庫(kù)區(qū)；另一路是制劑生產(chǎn)操作人員，在一層總更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上制劑廠房工作衣后，經(jīng)東側(cè)樓梯至二、三層各生產(chǎn)崗位，進(jìn)入二、三層30萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)過(guò)換鞋、脫衣、洗手、更潔凈衣，手消毒后經(jīng)緩沖間進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)，通過(guò)30萬(wàn)級(jí)走廊至各生產(chǎn)崗位。

（2）原輔料及包裝材料由底層西南側(cè)倉(cāng)庫(kù)區(qū)貨物出入口進(jìn)入，在進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)前必須清潔外包裝灰塵或去除一些需拆卸的外皮及捆扎帶，然后放置托盤上暫存于倉(cāng)庫(kù)原料待檢處，經(jīng)抽樣化驗(yàn)合格后掛上合格牌。生產(chǎn)時(shí)，通過(guò)貨運(yùn)電梯運(yùn)至二、三層，經(jīng)外清、緩沖后進(jìn)入30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)。

5.3.2跨層物料輸送

由于單層廠房面積不能滿足布置所有需在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序，所以三層車間只完成原輔料的粉碎過(guò)篩、制粒干燥及總混，再輸送至二層車間進(jìn)行壓片、膠囊填充、包衣及內(nèi)外包裝。我們?cè)跐崈羯a(chǎn)區(qū)二、三層的中轉(zhuǎn)房間內(nèi)設(shè)置了一臺(tái)層間提升機(jī)，工作時(shí)，三層用小車將總混好的桶裝物料推入提升平臺(tái)，關(guān)好安全護(hù)欄，將物料下送至二層工序。使用層間提升機(jī)時(shí)需注意：（1）氣流組織，由于提升機(jī)在上下輸送的時(shí)候會(huì)在二層與三層間形成一個(gè)豎直通道，若二、三層生產(chǎn)車間使用不同的空調(diào)系統(tǒng)，則跨間的二個(gè)房間風(fēng)壓事實(shí)上無(wú)法做到相等，就會(huì)產(chǎn)生空氣交叉污染。所以，二、三層中轉(zhuǎn)房間必須設(shè)置為一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，如圖1所示，且在兩個(gè)不同空調(diào)系統(tǒng)之間設(shè)緩沖（如二層輸送間與三層生產(chǎn)車間為一個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，則需在二層中轉(zhuǎn)間與二層生產(chǎn)車間之間設(shè)緩沖）。此外，除二、三層中轉(zhuǎn)房間各自采用上送下回風(fēng)形式外，還需在提升通道周圍設(shè)側(cè)向送風(fēng)口，以保持提升立柱的潔凈。

（2）安全問(wèn)題，為防止工人在層間提升機(jī)工作時(shí)踏空落入提升通道，應(yīng)在三層提升平臺(tái)周圍設(shè)不銹鋼圍欄加以防護(hù)。（3）管理問(wèn)題，層間提升機(jī)只能用來(lái)輸送總混完畢的桶裝物料，決不能用來(lái)輸送其它物品，以防止物料的交叉及混雜，應(yīng)在操作SOP中確保其輸送的單向性和唯一性，同時(shí)禁止生產(chǎn)人員搭乘提升機(jī)。5.3.3層高問(wèn)題的解決

為了解決廠房高度不夠的問(wèn)題，我們將公用工程主管道及動(dòng)力照明電纜橋架沿生產(chǎn)車間北墻外側(cè)東西向鋪設(shè)，支管在使用點(diǎn)處開(kāi)墻孔南北向進(jìn)入。而空調(diào)風(fēng)管及純化水管道充分利用車間內(nèi)技術(shù)圖1層間提升機(jī)中轉(zhuǎn)間氣流示意圖吊頂三層吊頂二層吊頂層間提升機(jī)夾層2m空間布置。這是由于：

（1）本生產(chǎn)廠房北側(cè)為圍墻，一墻只隔為別廠倉(cāng)庫(kù)，北立面為非主要立面（廠區(qū)道路上無(wú)法觀察到），在此立面上布管開(kāi)孔非常隱蔽，不妨礙整體建筑的美觀，卻為車間技術(shù)夾層騰出了空間；

（2）固體制劑公用工程管道一般為上水、蒸汽、壓縮空氣等，外界環(huán)境對(duì)其溫度及質(zhì)量影響較小，而潔凈廠房對(duì)空氣的溫濕度及塵埃粒子數(shù)控制要求較高，風(fēng)管布置在技術(shù)夾層內(nèi)可保證空氣溫濕度及品質(zhì)，降低能耗。

5.3.4層板的加固二、三層樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強(qiáng)度低，由于改能滿足要求，則依據(jù)設(shè)備外形尺寸，拆除有限的幾塊槽型板，改為混凝土樓板加小梁的結(jié)構(gòu)。另外，槽型板為整體形式，開(kāi)孔會(huì)破壞其強(qiáng)度，只能整塊拆除，所以車間豎管盡可能沿外墻由一層伸至三層，再通過(guò)墻孔進(jìn)入車間，盡量保留原有結(jié)構(gòu)形式，減少成本。SICOLAB總結(jié)：

老廠房改造過(guò)程中有許多實(shí)際問(wèn)題，這些問(wèn)題在新建廠房中根本不存在，因此要針對(duì)具體問(wèn)題具體分析，在工藝布置和工藝設(shè)備選擇等方面多加思考，選擇合適的方案，改善生產(chǎn)環(huán)境，使其能符合GMP要求。

第四篇：德國(guó)奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

德國(guó)奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

簡(jiǎn)介

空間消毒是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施?？諝赓|(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？臻g消毒是所有環(huán)境消毒中最重要的環(huán)節(jié)之一。

制藥廠潔凈區(qū)消毒滅菌的重要性

制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因其高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境，不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。藥廠是最為嚴(yán)格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空氣的微生物扔然存在，因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過(guò)程控制的主要內(nèi)容。制藥廠空間消毒滅菌系統(tǒng)的選擇

制藥工廠空間環(huán)境消毒滅菌系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在選擇消毒滅菌系統(tǒng)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：

1,消毒能力必須是高效的，即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時(shí)間也不能過(guò)長(zhǎng)。在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價(jià)比也必須要高。隨著這些要求和指導(dǎo)意見(jiàn)的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。德國(guó)原裝進(jìn)口奧克泰士消毒滅菌劑+奧克泰士冷霧機(jī)的完美結(jié)合，讓這一切完全成為了可能。奧克泰士

奧克泰士--德國(guó)原裝進(jìn)口，食品級(jí)過(guò)氧化氫 銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑，在歐盟已注冊(cè)商標(biāo)，并獲得多個(gè)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。如ISO9001、ISO14001管理體系認(rèn)證，IFS食品檢測(cè)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證、德國(guó)萊茵TUV認(rèn)證等。具有無(wú)色無(wú)味無(wú)毒無(wú)殘留無(wú)腐蝕性無(wú)耐藥性等特點(diǎn)，能夠高效殺滅藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物，徹底解決因微生物污染所面臨的困擾。奧克泰士冷霧機(jī)

奧克泰士冷霧機(jī)--德國(guó)原裝進(jìn)口，外形新穎，操作簡(jiǎn)單，攜帶方便，霧化性能好，粒譜范圍小(超低容量)。具有省藥，藥液揮發(fā)快，不濕透表面，腐蝕性小等特點(diǎn)。還具有殺菌效果不受濕度影響，效率高等特點(diǎn)。清除粉塵懸浮顆粒物，殺死細(xì)菌，達(dá)到十萬(wàn)級(jí)國(guó)家凈化要求。奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)

奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)是濟(jì)南辰宇環(huán)?？萍加邢薰踞槍?duì)制藥廠，食品廠、實(shí)驗(yàn)室等專門在德國(guó)引進(jìn)的科技前沿產(chǎn)品。該機(jī)可以使（奧克泰士）藥液經(jīng)特制噴霧裝置以10微米以下霧滴高速霧化，迅速?gòu)浡娇諝庵?，由于霧滴細(xì)微，擴(kuò)散強(qiáng)勁，消毒無(wú)死角，無(wú)殘留。無(wú)須移動(dòng)，單臺(tái)機(jī)即可對(duì)100㎡在5秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)覆蓋。從而快速有效的殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，抑制細(xì)菌、病毒在空氣中傳播，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。如果人工移動(dòng)，即可以對(duì)3000㎡面積在30分鐘內(nèi)有效覆蓋。在3000㎡空間內(nèi)對(duì)自然菌殺滅率達(dá)到95%，殺菌范圍能到達(dá)每一處死角。其滅菌效果及覆蓋能力完全符合美國(guó)藥典（USP）中的規(guī)定，采用奧克泰士冷霧機(jī)，生產(chǎn)員工更安全，更便于企業(yè)管理。霧化消毒作用過(guò)程

1.設(shè)備和房間的準(zhǔn)備工作

首先將消毒區(qū)域內(nèi)不適合的霧化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌類等，我們的技術(shù)工程師將提供詳盡的技術(shù)指導(dǎo)）。冷霧機(jī)的安放位置遵從指令。2.氣化/冷霧

通過(guò)奧克泰士的消毒系統(tǒng)，過(guò)氧化氫銀離子溶液被轉(zhuǎn)化氣化冷霧，通過(guò)氣相射流將氣溶膠均勻分布在室內(nèi)空間和物品的每一個(gè)角落。3.沖擊作用時(shí)間

當(dāng)過(guò)氧化氫氣霧到達(dá)后，就開(kāi)始沖擊作用。在270立方米空間中，沖擊作用在15分鐘后開(kāi)始進(jìn)行，這就意味著，與此同時(shí)空間內(nèi)的冷霧達(dá)到飽和狀態(tài)。在沖擊作用的過(guò)程中，過(guò)氧化氫的成分會(huì)隨著作用相應(yīng)衰減（詳見(jiàn)圖表）。4.降解/通風(fēng)

在沖擊作用完成后，過(guò)氧化氫降解為水和氧氣。當(dāng)霧化所采用的過(guò)氧化氫處于高濃度等級(jí)時(shí)（>5%），可以采取輔助的措施以加快降解速度（例如，打開(kāi)空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)或者打開(kāi)門、窗）。產(chǎn)品特點(diǎn)

1、具有高效滅菌（殺菌率>99.9999%），這個(gè)是目前其它傳統(tǒng)消毒方式望塵莫及的；

2、一體化三維立體消毒，一臺(tái)設(shè)備就能對(duì)環(huán)境、空隙、表面，360度無(wú)間隙、無(wú)死角高效滅菌消毒； 3、5-20微米冷霧，精確控制無(wú)落水，適用于各種材質(zhì)包括高敏感度電子材料；

3、全自動(dòng)控制，節(jié)省大量人工成本，避免認(rèn)為因素造成的消毒失??；

4、開(kāi)放化工藝，經(jīng)過(guò)權(quán)威細(xì)菌學(xué)和病毒學(xué)專家的檢測(cè)與評(píng)估；

5、生態(tài)環(huán)保，沒(méi)有任何殘留；

6、基本無(wú)腐蝕，不會(huì)對(duì)設(shè)備造成危害；

7、良好的使用體驗(yàn)，輕型易于移動(dòng)，符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)；

8、超微技術(shù)凈化殺菌；

9、新型前端技術(shù)，獲得第三方醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的微生物學(xué)檢測(cè)認(rèn)可。