第一篇：英吉利制藥廠GMP建設(shè)工程搽劑車間

英吉利制藥廠GMP建設(shè)工程搽劑車間

首先感謝貴公司能給我司以報價投標機會，本司技術(shù)部對圖紙進行詳細審圖過后，對圖紙有幾點不清楚及部分建議：

1：車間連接車間外的水管網(wǎng)（排水）及電網(wǎng)（總配電箱）是否需要本公司報價，如需要請?zhí)峁┵F公司廠房的總體平面圖。

2：車間消防（如煙感、噴淋等）是否需要本公司報價及負責驗收通過。

3：車間工器具清洗最好用水槽（現(xiàn)在用的過?。┣逑础?：實驗室壓差表安裝可以稍微減少。

5：未有級別設(shè)定圖紙，實驗室、無菌檢測、微生物限度等都應(yīng)是萬級。

6：潔凈區(qū)純水和壓縮空氣管道圖紙未在所給圖紙范圍內(nèi)。7：實驗室內(nèi)的實驗臺，通風柜是否要包含在報價范圍內(nèi)，如要放在報價范圍內(nèi)則需要具體規(guī)格尺寸等。

8：車間二更建議使用潔凈更衣柜，更鞋間增加排風系統(tǒng)。9：空調(diào)水管系統(tǒng) Y型過濾器在末端部分可以省略。10：建議車間給水采用PP-R加潔凈室內(nèi)不銹鋼水管配套，水質(zhì)可以更加清潔。

增加幾點：

1：車間抗爆門建議采用防爆門價格可以降一半。2：車間普通空調(diào)采用的嵌入式由于冷量過小無與此配套的嵌入式空調(diào)，故建議改為吊頂式風管機。

東星凈化

2009-7-9

第二篇：制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案

制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案(2011-12-01 11:21:36)車間消毒 制藥車間消毒 車間無味消毒 gmp無味消毒 雜談

GMP車間消毒—諾褔消毒劑

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品、飲料等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

而作為GMP的重中之重，消毒，是實施GMP，有效履行GMP的一個重要環(huán)節(jié)。上述行業(yè)，不僅在生產(chǎn)過程中會遭到微生物的污染，在檢驗過程中也會被污染，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實驗室設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除（如采用隔離技術(shù)）。在實際的操作中，GMP通常采用物理和化學(xué)兩種方法來控制微生物的生長，其中最為常用的是化學(xué)方法，它是指：用化學(xué)消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。

諾福作為全球第一款真正意義上的純生態(tài)消毒產(chǎn)品，無論是在歐盟，還是在國內(nèi)，都被眾多制藥，飲料，食品企業(yè)作為GMP消毒劑的首選。這是因為諾福在具體了一款高效優(yōu)質(zhì)消毒劑品質(zhì)的同時，也擁有多年GMP消毒實施的的經(jīng)驗，可以迅速的為客戶量身定制最經(jīng)濟，高效的GMP消毒方案。I 產(chǎn)品概述

作為新一代的生態(tài)型滅菌、消毒液，諾福以其獨有的生產(chǎn)技術(shù)，基于“活性膠質(zhì)銀離子”以及“食品級過氧化氫”，成為領(lǐng)先全球的產(chǎn)品。

產(chǎn)品達到ISO 9000 和ISO 14000 標準，經(jīng)過了歐盟及眾多國外研究機構(gòu)組織檢測，在被歐洲大多數(shù)國家廣泛應(yīng)用的同時，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認可。

諾福的主要功效成份：食品級過氧化氫和膠質(zhì)銀離子。這兩種成份作用的機理是：都能穿透和破壞微生物的細胞壁和細胞膜，進入細胞內(nèi)部使其關(guān)鍵性功能成分（例如：DNA和酶）壞死，從而導(dǎo)致細胞死亡。II 產(chǎn)品特點 諾福牌消毒劑具備優(yōu)秀的微生物殺滅能力

通常來說，在世界范圍內(nèi)，公共消毒,甚至是醫(yī)院消毒中比較難以殺滅的，同時也需要被殺滅的對象包括如下四種類別： Clostridium difficile（艱難梭菌）：這個細菌家族的特點是能夠在應(yīng)激狀態(tài)下產(chǎn)生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的縮寫，通常被稱為：超級細菌。病毒：主要包括了：脊髓灰質(zhì)炎病毒, 諾沃克病毒 MREA: 重度耐抗產(chǎn)氣坂歧腸桿菌 2 諾福是真正意義上的無殘留消毒劑

因為諾福牌消毒劑是通過過氧化氫和膠質(zhì)銀離子進行微生物的殺滅，其殘留為沒有使用完的過氧化氫，分解為水和氧氣，和銀離子。3 諾福牌消毒劑不會產(chǎn)生抗藥性

由于諾福牌消毒劑是通過氧化作用進行殺菌的，因此，在預(yù)防H1N1流感以及其他未知疾病所面臨的一個重大難題就被解決了：微生物的抗藥性。使用諾福，無需擔心耐藥性的問題，可以長期使用一種消毒劑。? 4 諾福牌消毒劑可以在0－95攝氏度情況下使用

這是由于銀離子作為穩(wěn)定劑的原因。我們已經(jīng)知道，過氧化氫是不穩(wěn)定的，這就意味著它可以緩慢的在水和氧氣中被分解。為了解決這個問題，少量的銀作為穩(wěn)定劑被加入諾福牌消毒劑。這種穩(wěn)定劑可以阻止過氧化氫的緩慢分解，在54℃恒溫下保存14天，有效含量減少僅為0.42％～0.64%（軍事科學(xué)院檢測）因此諾福牌消毒劑可以被保存至少兩年。5 諾福牌消毒劑是純生態(tài)消毒

1）諾福牌消毒劑添加了保濕因子，在使用時對皮膚無刺激作用。2）諾福牌消毒劑在實際使用時：無味，無色，不起泡沫

3）諾福牌消毒劑因為其殘留只有水和氧氣，因此不會造成二次污染的問題

4）過量使用諾福牌消毒劑不會造成任何不良后果，可以參考軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒中心檢測報告中，毒性試驗部分，在5倍最高建議使用濃度的情況下，諾福牌消毒劑屬于無毒級。5} 諾福牌消毒劑方便使用，適合長期儲存

因為諾福牌消毒劑應(yīng)用范圍廣泛，受客觀條件制約少，穩(wěn)定性極佳，因此在實際使用過程中，形式可以多樣，同時因為其穩(wěn)定性好，可以避免和節(jié)省企業(yè)很多額外的生產(chǎn)成本和時間，一次性檢驗就可以使用2－4年，免去了通常消毒劑每次都需要檢驗的問題。諾褔消毒劑的使用方法： 1 空間，環(huán)境消毒

使用方法：按照1：100－1：120（根據(jù)污染程度不同，濃度調(diào)整）比例稀釋后，均勻噴灑于空間和地面，具體噴灑濃度如下：10ml/ 立方米。即1升我們的產(chǎn)品至少可以噴灑10000立方米的空間（地面）

噴灑頻率：每天一次，特殊時期，每天兩次 2 外包裝消毒

按照1：100的比例稀釋后，將需要消毒的包裝，浸入溶液中，浸泡10－15分鐘，用無菌水沖洗（如果需要），3 器械，物體表面消毒

按照1：100的比例稀釋后，將可以浸泡的器械進行浸泡消毒，消毒時間為5－10分鐘（銅制品除外），針對不可以浸泡的器械等其他物體表面，進行噴灑消毒，直接噴灑于物體表面上，需要時，作用5分鐘后用干凈抹布擦干。4 進入車間人員消毒：

1）

穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀釋產(chǎn)品后，將所有手套，衣物浸泡15分鐘后，直接使用，不需要清洗 2）

進入車間時消毒：按照1：100的比例稀釋后，對進入車間人員的手部，鞋子進行沖洗，浸泡消毒 過程水微生物控制：

1）

第一次使用時：按照1：50的濃度稀釋產(chǎn)品，隨后將所有管道的口堵住，浸泡2小時，浸泡后，直接用清水沖洗一次

2）

每日按照25ppm的比例（1：40000）連續(xù)注射入水中，（用一個自動注射儀泵可以比正常處理的純水在同樣的保存條件下提高100－500％的無菌期。泵的安裝可以參考下圖：P就是泵的位置，上面的是水管道，右邊的是裝我們產(chǎn)品的桶或者其他容器

? ? ? ? ?

?

? 北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司

公司名稱： 貿(mào)易信息：

?

? 價格：340 元/公斤包裝：瓶裝，桶裝 產(chǎn)地：比利時 供應(yīng)地：深圳

?

? 產(chǎn)品規(guī)格：NW100

產(chǎn)品參數(shù)： 詳細說明：

?

?

一、產(chǎn)品參數(shù)：

1、外觀：無色，無味，無沫，無雜質(zhì)，液體

2、活性成分：過氧化氫 ,銀穩(wěn)定劑（膠態(tài)微粒銀離子)

3、PH值（20攝氏度）： 1.7

4、密度（20攝氏度）：1.2kg/L

? ? ? 瑚成芳

北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司 電話：0755-29105906 手機：*** 傳真：0755-27447596 郵箱： 1170862996@qq.com

地址：深圳市寶安82區(qū)新湖路華美居B區(qū)7樓

第三篇：老廠房改造成GMP車間(喜格設(shè)計建設(shè)解決方案)

老廠房改造成GMP車間（喜格設(shè)計建設(shè)解決方案）自20世紀80年代推行GMP規(guī)范以來，藥廠幾乎同時開始了GMP改造的實踐，因為除了新建項目都會涉及改造的話題。近期又面臨了GMP換證，新增產(chǎn)品及廠房設(shè)施將需重新規(guī)劃布置，筆者在藥廠項目設(shè)計實踐中，涉及到較多的舊廠房改造的案例。從舊廠房改造趨勢來看，由于無菌制劑產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求較高（1萬級），且生產(chǎn)區(qū)域布置所需面積也較大，故此類改造項目可能相對較少；而固體制劑之類產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境相對要求較低（僅為30萬級），工藝流程相對也簡單，并可拆分為幾個單元操作，所以類似口服固體制劑等生產(chǎn)線將成為以后舊廠房改造項目的主角。下面SICOLAB結(jié)合老廠房GMP改造的各類改造項目中的一些問題和經(jīng)驗做一些探討和交流。1老廠房GMP改造的布置 1.1總圖布置

對于藥品生產(chǎn)的企業(yè)和廠房的選址建設(shè)，GMP都有相關(guān)要求，即盡量使藥品生產(chǎn)遠離周邊的污染干擾。針對不同產(chǎn)品還應(yīng)有具體的要求，對于一個新建廠或車間，這一點相對容易做到，但對舊廠房改造而言，這或許成為先天的缺陷，在擬改造廠房總圖位置既定的條件下，要綜合評估周邊環(huán)境對其未來藥品生產(chǎn)的影響和其將進行的藥品生產(chǎn)對周邊環(huán)境的影響即考慮以下幾點：

（1）擬改造廠房周邊是否有對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生干擾的污染源?污染度如何?同時結(jié)合擬生產(chǎn)產(chǎn)品是否為青霉素類高致敏性藥品、β—內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素和抗腫瘤類的藥品?評價其對周圍車間廠房乃至全場總圖布置產(chǎn)生的影響；

（2）結(jié)合全廠已有的人物流走向，按未來工藝生產(chǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)類別所需滿足的消防要求，綜合評價改建的可行性，改建應(yīng)不破壞廠區(qū)既定的功能分區(qū)和公用工程的供應(yīng)方便；

（3）還應(yīng)適當考慮改建工程的施工場地，改建期間為避免影響正常現(xiàn)有生產(chǎn)而采取的一些臨時措施。這一階段的工作應(yīng)在項目決策階段進行，盡管這階段工作或許沒有具體成果，但筆者認為極其重要，工作做好了對企業(yè)決策、日后的項目施工驗收以及GMP審查認證都有益，也減少了日后因施工影響正常生產(chǎn)、公用工程改建復(fù)雜而引起的工程投資超支以及工期延長等令企業(yè)騎虎難下的問題。1.2車間布置

由于現(xiàn)有廠房與建筑的外形已定，對新的工藝布置是一種限制，布置上有幾項要點在此與大家交流。

1.2.1充分考慮原有廠房的結(jié)構(gòu)層高，明確承重墻位置

以針劑生產(chǎn)項目為例，現(xiàn)主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，對廠房的空間（長度、寬度）要求較高，磚混結(jié)構(gòu)和“柱網(wǎng)”間距小的框架結(jié)構(gòu)廠房內(nèi)難以改建，這也是針劑改建項目不多的原因之一。再以固體制劑生產(chǎn)項目為例，其各個生產(chǎn)單元步驟相對獨立，可適當利用舊廠房的原有分隔布置，但應(yīng)結(jié)合選用設(shè)備情況（如一步造粒、沸騰干燥等外形）核算層高與面積，并提請考慮這些大設(shè)備的進場安裝及維修路線。1.2.2考慮未來生產(chǎn)的特殊性

制劑生產(chǎn)一般為丙類生產(chǎn)，應(yīng)該說對廠房大體影響不大，但若涉及易燃易爆介質(zhì)，則另當別論。結(jié)合涉及有機溶劑包衣工段項目為例，來闡述注意要點：

（1）一般作為甲類生產(chǎn)考慮，設(shè)有專門生產(chǎn)區(qū)，并設(shè)防爆墻及防爆門斗與其他區(qū)域隔開，還要注意考慮適合的泄爆方式和方向。

（2）控制防爆生產(chǎn)區(qū)的面積應(yīng)滿足《建筑防火設(shè)計規(guī)范》（2002版）第3.1.1條注2中一座廠房內(nèi)或防火分區(qū)內(nèi)有不同性質(zhì)生產(chǎn)時，其分類應(yīng)按火災(zāi)危險性較大的部分確定，但火災(zāi)為危險性的部分占本層或本防火分區(qū)面積的比例小于5%，且發(fā)生事故時不足以蔓延到其它部位，或采取防火措施能防止火災(zāi)蔓延時，可按火災(zāi)危險性較小的部分確定”的要求，控制建筑物仍為丙類廠房，特別提請注意應(yīng)報有關(guān)主管單位核準。筆者在某項目設(shè)計中，自認為設(shè)計是完全按條例執(zhí)行，但企業(yè)收到的批復(fù)卻被要求按甲類廠房設(shè)計以滿足與其他廠房的防火間距，經(jīng)詳細詢問后才得知差別在于是否計入緩沖間面積，當然企業(yè)不會因幾平方米面積之差而被迫采取其他措施，最后采取修改壓縮防爆區(qū)面積的措施而告終。（3）如濕法制粒、包衣等配漿崗位有可能涉及使用少量酒精，盡管量較小，但從GMP角度，仍需考慮溶劑以何種包裝形式進入、是否暫存、在何處分配稱量等問題。最簡單的解決方法是購買小包裝溶劑，經(jīng)“物凈”程序送入生產(chǎn)區(qū)稱配，余料返回庫房，這樣可最大限度的減少由此衍生的問題。

1.2.3以現(xiàn)行的GMP為標準，不應(yīng)擅自簡化或省略相應(yīng)設(shè)施

坦率而言，利用舊廠房改造后生產(chǎn)產(chǎn)品，一般為經(jīng)濟效益不太好的企業(yè)，處于保有生產(chǎn)許可證的目的，或是企業(yè)想先生產(chǎn)出產(chǎn)品，利用賺來的錢再重建車間等情況，不管哪種情況，大凡利用舊廠房改造的企業(yè)投入的資金肯定是有限的。有限的資金投入和項目的各種具體要求就必然產(chǎn)生矛盾，往往企業(yè)會擅自改動和降低相關(guān)要求，自認為反正是舊廠房改建，只要主要生產(chǎn)工序設(shè)施有，能生產(chǎn)出產(chǎn)品即可，對部分輔助設(shè)施則能省則省，這一不完整性在企業(yè)自行改建項目中表現(xiàn)尤為明顯。其實，GMP規(guī)范及實施指南均明確了制劑生產(chǎn)的具體要求和相關(guān)設(shè)施，GMP認證也是按法規(guī)進行，老廠房改建與新建項目均按一個標準驗收，企業(yè)抱任何僥幸心理都是不可取的，反而會因整改的不完善而多花精力和金錢。同時設(shè)備的更新也需跟上，一些落后淘汰的設(shè)備應(yīng)堅決丟棄，應(yīng)適當選用先進設(shè)備有助于提升企業(yè)品牌形象和打開市場，采用新技術(shù)與優(yōu)化布置是唯一合理的減少投資的手段。2老廠房GMP改造的結(jié)構(gòu)

基于擬改建的廠房多半已使用不少年月，同時原有使用功能各異，因此需對廠房的可用性做一番評價。

（1）由于近年來結(jié)構(gòu)及規(guī)范已有更新，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行規(guī)范，按新的功能要求對原廠房進行復(fù)核計算，同時上海市建委已發(fā)文“滬建建規(guī)（96）第00876號”《上海市建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條規(guī)定：“對建筑物和工程設(shè)施進行擴建或改造的，必須進行抗震鑒定”，按實際鑒定意見后，進行必要的加固。

（2）在老廠房結(jié)構(gòu)既定的條件下，一般不可能全面滿足擬改建項目的工藝布置要求（如受到較小的柱距、不可拆的沉重墻等條件的限制），因此應(yīng)加強協(xié)調(diào)，使改建工作能合理地進行下去，同時擬改建項目的新布置也應(yīng)兼顧原有結(jié)構(gòu)的因素。例如，筆者在某改建項目中按工藝需要劃設(shè)了防爆區(qū)和防爆墻，結(jié)構(gòu)專業(yè)也做了相應(yīng)的設(shè)計，但在現(xiàn)場施工時發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)擬建的防爆墻基礎(chǔ)地梁與原結(jié)構(gòu)地梁略有重疊或貼鄰，這樣肯定會加大施工難度，也不盡合理，經(jīng)協(xié)調(diào)，最終微調(diào)一下工藝布置（即調(diào)整防爆墻位置），使問題迅速得以解決。

（3）在改建項目中，一般地面都會重做。對于底層而言，一般在考慮排水管后施工不會有大問題。多層廠房地面，一般會打掉原粉刷層。如因有水磨石地面沉降引起地面裂縫而要除去水磨石層時，不得野蠻施工，以免破壞結(jié)構(gòu)。此外，應(yīng)結(jié)合布置分割的彩鋼板圍護結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風管或管道井等情況，統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)，一般建議面層為環(huán)氧自流坪或耐磨涂層，減少荷重，方便施工。3老廠房GMP改造的空調(diào)

3.1空調(diào)機房荷重車間布置一般總是先考慮生產(chǎn)區(qū)，再視具體情況考慮機房位置。但在舊廠房改造中，由于機房的荷重要求甚至高于生產(chǎn)區(qū)，因此機房位置也必須同時考慮。一旦確定在樓層或屋頂后，應(yīng)復(fù)核具體布置荷重以決定結(jié)構(gòu)加固或改建方案，而不應(yīng)該套用荷重以減少投資和工程量，如布置在屋面還應(yīng)考慮防雷接地系統(tǒng)和設(shè)施。同時，建議在空調(diào)機組布置區(qū)設(shè)置雨棚。3.2關(guān)于留孔 空調(diào)系統(tǒng)對外采排風和送回風系統(tǒng)均會要求有較多的預(yù)留孔，對一般樓層和室內(nèi)墻孔，往往考慮結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性，穿樓層的孔只需孔沿做翻邊即可。這里要提醒的是屋面孔，正因為是原有建筑，屋面開孔肯定會破壞原有防水層，因此除必須外，一般建議進排風口盡量選擇側(cè)面進出配置，對必要的屋面開孔，施工應(yīng)仔細，孔沿做翻邊，認真做防水層，最好進行防水測試后再進行設(shè)備安裝，同時建議對屋面上的設(shè)備采用工字鋼基礎(chǔ)梁，以減少荷重及對原有屋面的破壞，并設(shè)防雨帽。

3.3關(guān)于風管在舊廠房改造中，由于層高無法改變，層高的不可變有可能局限風管走向，使之成為一大難題，一般的處理方法只能改變風管尺寸，甚至局部降低吊頂標高?，F(xiàn)在有部分彩鋼板生產(chǎn)廠家已生產(chǎn)出包含風管道的彩鋼板，即利用彩鋼板的夾芯部位作為風道，同時可配風口百頁，這樣能最大程度的利用空間高度，在舊廠房改造工程中也可酌情選用。4老廠房GMP改造的工藝用水

一般固體制劑生產(chǎn)用純化水，分為配料用和工器具洗滌二類，對舊廠房改造項目，能新上純化水制備設(shè)施固然好，如無可利用原有純化水工藝管網(wǎng)，再設(shè)接受罐也花費不多。但若無現(xiàn)成外管，則建議利用純化水運送容器，將純化水送至車間，并在車間設(shè)純化水罐及輸送泵，用管道接至使用點。這樣做可最大程度節(jié)約投資，但必須明確操作程序，并作驗證工作，以設(shè)定水質(zhì)監(jiān)測點測試次數(shù)和全套管路每天放凈的前提下的清洗周期等，保證工藝用水系統(tǒng)通過GMP認證。

5老廠房GMP改造的實例分析

下面以SICOLAB所設(shè)計的一個固體制劑老廠房改造項目為例，將所涉及的一些問題及采取的措施作一闡述。該固體制劑老廠房改造項目主要生產(chǎn)片劑和膠囊劑，共十幾個品種，年產(chǎn)量約3億片（粒）。擬定的老廠房位于廠區(qū)中北部，其為一幢長方形三層建筑物，東西長76.77m，南北寬21m，層高一層為5.4m，二、三層均為5.1m，建筑物最大高度18.2m，在其北側(cè)已建有部分裙房。該項目擬建老廠房周邊環(huán)境：東面為廠區(qū)廢水處理站，南面為酸、堿轉(zhuǎn)化車間（目前閑置），西面為廠區(qū)動力空壓站，北面為廠區(qū)圍墻，與別廠倉庫相鄰。目前擬定的老廠房的情況為：一層為大包裝區(qū)和中轉(zhuǎn)倉庫，二層是空置生產(chǎn)場所，三層是主要固體制劑生產(chǎn)區(qū)。隨著生產(chǎn)能力的不斷擴大，市場需求量的不斷增加，以目前該制劑廠房的生產(chǎn)設(shè)施及生產(chǎn)能力，顯然已不能滿足要求。通過對原制劑廠房進行技術(shù)改造，配套生產(chǎn)設(shè)施，擴大生產(chǎn)能力以滿足不斷增加的市場需求量，使該制劑廠房的生產(chǎn)符合GMP的要求。5.1車間工藝布置

根據(jù)上述原則和工藝流程，進行模塊化布置，其分別為：（1）三層為固體制劑中試車間、原輔料前處理區(qū)、制粒干燥區(qū)、總混區(qū)、中間貯存區(qū)、工器具洗滌區(qū)及洗衣區(qū)；（2）二層為壓片膠囊填充區(qū)、內(nèi)包裝區(qū)、外包裝區(qū)；（3）一層為倉庫區(qū)、辦公區(qū)及人員總更衣區(qū)；（4）北側(cè)裙房為配套輔助設(shè)施，裙房一層設(shè)有維修、空壓站、空調(diào)機房、配電及純化水制備；裙房二層為配套空調(diào)機房。同時，在不同功能區(qū)域分別設(shè)置清洗間和模具存放間，其中洗桶間實施干濕分離并專門設(shè)置潔凈桶存放區(qū)域，對產(chǎn)塵較大房間（如粉碎過篩、膠囊填充、壓片等房間）采用除塵設(shè)施，除塵器設(shè)在單獨小機房內(nèi)，機房緊靠除塵的房間。5.2改造中遇到的問題

老廠房平面呈細長形，人流、物流難以按規(guī)范布置，布置時遇到下列問題：

（1）生產(chǎn)車間產(chǎn)品較多，單層面積較小，無法在一層將全部工序布置進去，物料如何在不同樓層間進行輸送。

（2）老廠房層高低，單層層高5.1m，除去梁高后高度為4.3m，再除去吊頂高度2.5m，技術(shù)夾層只有2m，在夾層中風管、公用工程管道和動力照明管線鋪設(shè)難度較大。（3）樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強度低，無法負擔重設(shè)備的結(jié)構(gòu)荷載。5.3針對問題所采取的措施5.3.1合理安排人物流，防止交叉污染（1）制劑車間東側(cè)為人流進口，分為二路：一路是辦公區(qū)及倉庫人員，在一層更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上專用工作衣后進入辦公區(qū)及倉庫區(qū)；另一路是制劑生產(chǎn)操作人員，在一層總更衣室換鞋、存包、脫去外衣，然后換上制劑廠房工作衣后，經(jīng)東側(cè)樓梯至二、三層各生產(chǎn)崗位，進入二、三層30萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員還需經(jīng)過換鞋、脫衣、洗手、更潔凈衣，手消毒后經(jīng)緩沖間進入30萬級生產(chǎn)區(qū)，通過30萬級走廊至各生產(chǎn)崗位。

（2）原輔料及包裝材料由底層西南側(cè)倉庫區(qū)貨物出入口進入，在進入倉庫前必須清潔外包裝灰塵或去除一些需拆卸的外皮及捆扎帶，然后放置托盤上暫存于倉庫原料待檢處，經(jīng)抽樣化驗合格后掛上合格牌。生產(chǎn)時，通過貨運電梯運至二、三層，經(jīng)外清、緩沖后進入30萬級生產(chǎn)區(qū)。

5.3.2跨層物料輸送

由于單層廠房面積不能滿足布置所有需在30萬級潔凈區(qū)生產(chǎn)的工序，所以三層車間只完成原輔料的粉碎過篩、制粒干燥及總混，再輸送至二層車間進行壓片、膠囊填充、包衣及內(nèi)外包裝。我們在潔凈生產(chǎn)區(qū)二、三層的中轉(zhuǎn)房間內(nèi)設(shè)置了一臺層間提升機，工作時，三層用小車將總混好的桶裝物料推入提升平臺，關(guān)好安全護欄，將物料下送至二層工序。使用層間提升機時需注意：（1）氣流組織，由于提升機在上下輸送的時候會在二層與三層間形成一個豎直通道，若二、三層生產(chǎn)車間使用不同的空調(diào)系統(tǒng)，則跨間的二個房間風壓事實上無法做到相等，就會產(chǎn)生空氣交叉污染。所以，二、三層中轉(zhuǎn)房間必須設(shè)置為一個空調(diào)系統(tǒng)，如圖1所示，且在兩個不同空調(diào)系統(tǒng)之間設(shè)緩沖（如二層輸送間與三層生產(chǎn)車間為一個空調(diào)系統(tǒng)，則需在二層中轉(zhuǎn)間與二層生產(chǎn)車間之間設(shè)緩沖）。此外，除二、三層中轉(zhuǎn)房間各自采用上送下回風形式外，還需在提升通道周圍設(shè)側(cè)向送風口，以保持提升立柱的潔凈。

（2）安全問題，為防止工人在層間提升機工作時踏空落入提升通道，應(yīng)在三層提升平臺周圍設(shè)不銹鋼圍欄加以防護。（3）管理問題，層間提升機只能用來輸送總混完畢的桶裝物料，決不能用來輸送其它物品，以防止物料的交叉及混雜，應(yīng)在操作SOP中確保其輸送的單向性和唯一性，同時禁止生產(chǎn)人員搭乘提升機。5.3.3層高問題的解決

為了解決廠房高度不夠的問題，我們將公用工程主管道及動力照明電纜橋架沿生產(chǎn)車間北墻外側(cè)東西向鋪設(shè)，支管在使用點處開墻孔南北向進入。而空調(diào)風管及純化水管道充分利用車間內(nèi)技術(shù)圖1層間提升機中轉(zhuǎn)間氣流示意圖吊頂三層吊頂二層吊頂層間提升機夾層2m空間布置。這是由于：

（1）本生產(chǎn)廠房北側(cè)為圍墻，一墻只隔為別廠倉庫，北立面為非主要立面（廠區(qū)道路上無法觀察到），在此立面上布管開孔非常隱蔽，不妨礙整體建筑的美觀，卻為車間技術(shù)夾層騰出了空間；

（2）固體制劑公用工程管道一般為上水、蒸汽、壓縮空氣等，外界環(huán)境對其溫度及質(zhì)量影響較小，而潔凈廠房對空氣的溫濕度及塵埃粒子數(shù)控制要求較高，風管布置在技術(shù)夾層內(nèi)可保證空氣溫濕度及品質(zhì)，降低能耗。

5.3.4層板的加固二、三層樓板為預(yù)制槽型板，結(jié)構(gòu)強度低，由于改能滿足要求，則依據(jù)設(shè)備外形尺寸，拆除有限的幾塊槽型板，改為混凝土樓板加小梁的結(jié)構(gòu)。另外，槽型板為整體形式，開孔會破壞其強度，只能整塊拆除，所以車間豎管盡可能沿外墻由一層伸至三層，再通過墻孔進入車間，盡量保留原有結(jié)構(gòu)形式，減少成本。SICOLAB總結(jié)：

老廠房改造過程中有許多實際問題，這些問題在新建廠房中根本不存在，因此要針對具體問題具體分析，在工藝布置和工藝設(shè)備選擇等方面多加思考，選擇合適的方案，改善生產(chǎn)環(huán)境，使其能符合GMP要求。

第四篇：德國奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

德國奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

簡介

空間消毒是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施?？諝赓|(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？臻g消毒是所有環(huán)境消毒中最重要的環(huán)節(jié)之一。

制藥廠潔凈區(qū)消毒滅菌的重要性

制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因其高標準的潔凈環(huán)境，不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。藥廠是最為嚴格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空氣的微生物扔然存在，因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。制藥廠空間消毒滅菌系統(tǒng)的選擇

制藥工廠空間環(huán)境消毒滅菌系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。因此，在選擇消毒滅菌系統(tǒng)時應(yīng)重點考慮如下幾點：

1,消毒能力必須是高效的，即必須達到滅菌標準。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗證，必須有充分的驗證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時間也不能過長。在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價比也必須要高。隨著這些要求和指導(dǎo)意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。德國原裝進口奧克泰士消毒滅菌劑+奧克泰士冷霧機的完美結(jié)合，讓這一切完全成為了可能。奧克泰士

奧克泰士--德國原裝進口，食品級過氧化氫 銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑，在歐盟已注冊商標，并獲得多個國際權(quán)威機構(gòu)的認證。如ISO9001、ISO14001管理體系認證，IFS食品檢測認證，歐盟EMAS檢測認證、德國萊茵TUV認證等。具有無色無味無毒無殘留無腐蝕性無耐藥性等特點，能夠高效殺滅藥品生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)的細菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物，徹底解決因微生物污染所面臨的困擾。奧克泰士冷霧機

奧克泰士冷霧機--德國原裝進口，外形新穎，操作簡單，攜帶方便，霧化性能好，粒譜范圍小(超低容量)。具有省藥，藥液揮發(fā)快，不濕透表面，腐蝕性小等特點。還具有殺菌效果不受濕度影響，效率高等特點。清除粉塵懸浮顆粒物，殺死細菌，達到十萬級國家凈化要求。奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)

奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)是濟南辰宇環(huán)保科技有限公司針對制藥廠，食品廠、實驗室等專門在德國引進的科技前沿產(chǎn)品。該機可以使（奧克泰士）藥液經(jīng)特制噴霧裝置以10微米以下霧滴高速霧化，迅速彌漫到空氣中，由于霧滴細微，擴散強勁，消毒無死角，無殘留。無須移動，單臺機即可對100㎡在5秒內(nèi)實現(xiàn)覆蓋。從而快速有效的殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，抑制細菌、病毒在空氣中傳播，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。如果人工移動，即可以對3000㎡面積在30分鐘內(nèi)有效覆蓋。在3000㎡空間內(nèi)對自然菌殺滅率達到95%，殺菌范圍能到達每一處死角。其滅菌效果及覆蓋能力完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用奧克泰士冷霧機，生產(chǎn)員工更安全，更便于企業(yè)管理。霧化消毒作用過程

1.設(shè)備和房間的準備工作

首先將消毒區(qū)域內(nèi)不適合的霧化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌類等，我們的技術(shù)工程師將提供詳盡的技術(shù)指導(dǎo)）。冷霧機的安放位置遵從指令。2.氣化/冷霧

通過奧克泰士的消毒系統(tǒng)，過氧化氫銀離子溶液被轉(zhuǎn)化氣化冷霧，通過氣相射流將氣溶膠均勻分布在室內(nèi)空間和物品的每一個角落。3.沖擊作用時間

當過氧化氫氣霧到達后，就開始沖擊作用。在270立方米空間中，沖擊作用在15分鐘后開始進行，這就意味著，與此同時空間內(nèi)的冷霧達到飽和狀態(tài)。在沖擊作用的過程中，過氧化氫的成分會隨著作用相應(yīng)衰減（詳見圖表）。4.降解/通風

在沖擊作用完成后，過氧化氫降解為水和氧氣。當霧化所采用的過氧化氫處于高濃度等級時（>5%），可以采取輔助的措施以加快降解速度（例如，打開空調(diào)通風系統(tǒng)或者打開門、窗）。產(chǎn)品特點

1、具有高效滅菌（殺菌率>99.9999%），這個是目前其它傳統(tǒng)消毒方式望塵莫及的；

2、一體化三維立體消毒，一臺設(shè)備就能對環(huán)境、空隙、表面，360度無間隙、無死角高效滅菌消毒； 3、5-20微米冷霧，精確控制無落水，適用于各種材質(zhì)包括高敏感度電子材料；

3、全自動控制，節(jié)省大量人工成本，避免認為因素造成的消毒失??；

4、開放化工藝，經(jīng)過權(quán)威細菌學(xué)和病毒學(xué)專家的檢測與評估；

5、生態(tài)環(huán)保，沒有任何殘留；

6、基本無腐蝕，不會對設(shè)備造成危害；

7、良好的使用體驗，輕型易于移動，符合人體工程學(xué)的設(shè)計；

8、超微技術(shù)凈化殺菌；

9、新型前端技術(shù)，獲得第三方醫(yī)院、醫(yī)療機構(gòu)的微生物學(xué)檢測認可。