第一篇：生物潔凈實(shí)驗(yàn)室潔凈度級(jí)別分析

潔凈室（微生物實(shí)驗(yàn)室）標(biāo)準(zhǔn)及潔凈度分級(jí)解析

微生物實(shí)驗(yàn)室一般包括清潔區(qū)、操作區(qū)和無菌區(qū)三個(gè)區(qū)域，可劃分為準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室、菌種室、消毒室、無菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗(yàn)室根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫(yī)學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗(yàn)室的組成和規(guī)模有較大差別。

目前，中國沒有專門的微生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，來對(duì)無菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數(shù)進(jìn)行規(guī)范?？諝庵薪^大多細(xì)菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗(yàn)室空氣環(huán)境。

在微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃、設(shè)計(jì)和建設(shè)中，空氣潔凈度成為最關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》 3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范》 4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 5)GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 6)YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1 8)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》

對(duì)于醫(yī)藥、電子和食品等行業(yè)還好說，有對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。其他行業(yè)該怎么選擇？有人說直接選擇GB 50073-2013，我個(gè)人覺得不盡然。GB 50073-2013僅僅規(guī)定了懸浮顆粒物的要求，并沒有對(duì)無菌實(shí)驗(yàn)室影響最大的微生物指標(biāo)作出規(guī)定，如果你所在實(shí)驗(yàn)室僅僅控制懸浮顆粒物就可以，那參考GB 50073-2013完全可以滿足要求，如果對(duì)微生物指標(biāo)還有控制要求，那應(yīng)該怎么選擇呢？我們先來看看上述標(biāo)準(zhǔn)和文件對(duì)潔凈度的主要分級(jí)： GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010均參考的ISO的標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)，對(duì)潔凈室空氣潔凈度的分級(jí)如下：

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)

注：GB 50472-2008是參考GB 50073-2013分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，自身沒有規(guī)定相應(yīng)的分級(jí)。

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》關(guān)于潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：

塵粒最大允許數(shù)／立方米

微生物最大允許數(shù)

潔凈度 100級(jí) 10 000級(jí) 100 000級(jí) 300 000級(jí) 500 350 000 3 500 000 10 500 000

0 000 20 000 60 000

浮游菌／立方米 100 500 —

沉降菌／皿

l 3 10 15

注：GB 50457-2008的要求是直接引用1998版GMP，其中YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求與之等同。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》關(guān)于無菌操作潔凈度的等級(jí)規(guī)定如下：

潔凈室各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài)

≥0.5μm 3520 3520 352000 3520000

≥5.0μm(2)20 29 2900 29000

≥0.5μm 3520 352000 3520000 —

動(dòng)態(tài)

≥5.0μm 20 2900 29000 —

潔凈度級(jí)別

A級(jí) B級(jí) C級(jí) D級(jí)

潔凈室微生物監(jiān)測的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)

表面微生物

接觸（?55mm）

cfu /碟 ?1 5 25 50

5指手套 cfu /手套 ?1 5 － － 浮游菌

潔凈度級(jí)別

cfu/m

3沉降菌（?90mm）cfu /4小時(shí) ?1 5 50 100 A級(jí) B級(jí) C級(jí) D級(jí) ?1 10 100 200

注：GMP(2010)關(guān)于潔凈度等級(jí)劃分系參考EU GMP進(jìn)行修訂的。

GB 50687-2011的分級(jí)基本與GMP（2010），只是級(jí)別的名稱改成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ，而且GMP（2010）要求更為嚴(yán)格。GMP（2010）對(duì)浮游菌和沉降菌只做動(dòng)態(tài)監(jiān)測，GB 50687-2011則靜態(tài)和動(dòng)態(tài)監(jiān)測都有。

那么微生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和建設(shè)到底該參考那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？這就要根據(jù)不同專業(yè)領(lǐng)域及不同樣品檢測的風(fēng)險(xiǎn)而定了。我們不盲選擇，先將他們來做個(gè)對(duì)比。

1）以GB 50073-2013和GB/T 25915.1-2010的等級(jí)為依據(jù)，即ISO的等級(jí)劃分，以懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。2）GMP（2010）的A級(jí)相當(dāng)于ISO的4.8級(jí)，4.8級(jí)是以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)通過公式計(jì)算得來。

3）GMP（2010）B級(jí)、GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100級(jí)相當(dāng)于 ISO的5級(jí)，也即我們常說的100級(jí)。

4）GB 50687-2011的Ⅰ級(jí)（動(dòng)態(tài)）相當(dāng)于ISO的6級(jí)，也即我們常說的1000級(jí)。

5）GMP（2010）C級(jí)（靜態(tài)）、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的10000級(jí)相當(dāng)于ISO的7級(jí)，也即我們常說的10000級(jí)。

6）GMP（2010）的C級(jí)（動(dòng)態(tài)）/D級(jí)、GB 50687-2011的Ⅱ級(jí)（動(dòng)態(tài)）/Ⅲ級(jí)（靜態(tài)）和GB 50478-2008的100000級(jí)相當(dāng)于ISO的8級(jí)，也即我們常說的100000級(jí)。7）GB 50687-2011的Ⅳ級(jí)相當(dāng)于ISO的9級(jí)。

綜上所述，由于ISO標(biāo)準(zhǔn)僅僅規(guī)定了懸浮粒子的要求，對(duì)微生物指標(biāo)并沒有進(jìn)行限定，所以建議：對(duì)沒有微生物指標(biāo)限制的潔凈室可參考GB 50073-2013或GB/T 25915.1-2010的要求，食品、電子、醫(yī)藥等領(lǐng)域參考對(duì)應(yīng)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，其他領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參考GMP（2010）的相關(guān)要求為宜。同時(shí)應(yīng)結(jié)合檢測樣品的風(fēng)險(xiǎn)來確定微生物實(shí)驗(yàn)室的潔凈度級(jí)別。

最后，附各國對(duì)潔凈室潔凈度對(duì)比（以下部分?jǐn)?shù)據(jù)可能已經(jīng)更新）。

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第二篇：潔凈室內(nèi)潔凈度測試記錄填寫范例

潔凈室內(nèi)潔凈度測

表B.0.7

試

報(bào)審、報(bào)驗(yàn)表

資料號(hào)

工程名稱：

XXXXXXXXXXXXXXXXX項(xiàng)目

致：

XXXXXXXXXX監(jiān)理有限公司

（項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)）

我方已完成一層潔凈區(qū)潔凈室內(nèi)潔凈度測試

工作,經(jīng)自檢合格，請(qǐng)予以審查或驗(yàn)收。

附件：

隱蔽工程質(zhì)量檢驗(yàn)資料

檢驗(yàn)批質(zhì)量檢驗(yàn)資料

分項(xiàng)工程質(zhì)量檢驗(yàn)資料

施工試驗(yàn)室證明資料

其他

施工項(xiàng)目經(jīng)理部（蓋章）

項(xiàng)目經(jīng)理或項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人（簽字）

XXX

****年**月**日

審查或驗(yàn)收意見：

項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)（蓋章）

專業(yè)監(jiān)理工程師（簽字）

****年**月**日

注：本表一式二份，項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)、施工單位各一份。

潔凈室內(nèi)潔凈度測試記錄

表C3-47

資料號(hào)

工程名稱

XXXXXXXXXXXXXXXXX項(xiàng)目

試驗(yàn)日期

2021年03月03

日

潔凈室名稱

一層潔凈區(qū)潔凈室內(nèi)潔凈度測試

潔凈室級(jí)別

7級(jí)

采樣點(diǎn)數(shù)

檢測單位

云南新銳安全檢測有限

公司

測試過程：

首先測試高效過濾器的風(fēng)口處的出風(fēng)量是否符合設(shè)計(jì)要求；

用掃描法在過濾器下風(fēng)側(cè)用粒子計(jì)數(shù)器動(dòng)力采樣頭；

高效過濾器表面、邊框、封頭膠處移動(dòng)掃描而測出泄漏率是否超出設(shè)計(jì)要求。

測試記錄：

根據(jù)檢測數(shù)據(jù)（靜態(tài)下）懸浮粒子濃度達(dá)到7級(jí)潔凈度室內(nèi)潔凈面積20m2，根據(jù)檢測數(shù)據(jù)（空態(tài)下）懸浮粒子濃度達(dá)到7級(jí)潔凈度室內(nèi)潔凈面積40m2。

測試結(jié)論：

經(jīng)測試，高效過濾器透過率不大于出廠合格透過率2倍，室內(nèi)潔凈度等級(jí)達(dá)到7級(jí)，符合設(shè)計(jì)要求和《通風(fēng)與空

調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》

GB50243規(guī)定。

施工單位

試驗(yàn)（檢測）單位

見證單位

項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人:

XXX

****年**月**日

試驗(yàn)人：

****年**月**日

見證人：

****年**月**日

本表由施工單位填寫，施工單位、建設(shè)單位、城建檔案館各保存一份。

第三篇：潔凈實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)及功能

潔凈實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)及功能

十萬級(jí)：

1.洗滌室：有專門清洗區(qū)域，配有自來水，蒸餾水。對(duì)一些試管、BD管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器進(jìn)行洗滌，洗滌后送入滅菌室進(jìn)行干熱濕熱滅菌

2.滅菌室：配有干熱箱和濕熱滅菌鍋，對(duì)清洗過的實(shí)驗(yàn)器材和玻璃儀器進(jìn)行干熱和濕熱滅菌。

3.種子室：配有超凈工作臺(tái)、恒溫臥式搖床、恒溫培養(yǎng)箱、-70℃冰箱。用以接菌、為發(fā)酵提供種子以及進(jìn)行菌體的低溫保存。4.發(fā)酵室：配有液體發(fā)酵罐，用以中試規(guī)模的菌體發(fā)酵。

5.離心式：配有低溫高速及低溫中速離心機(jī)，用以對(duì)菌體培養(yǎng)基進(jìn)行離心，收集菌體，為蛋白粗純做準(zhǔn)備。

6.粗純室：配有高壓破碎儀，對(duì)收集的菌體細(xì)胞進(jìn)行破碎，使之表達(dá)的胞內(nèi)蛋白釋放出來。

萬級(jí)：

7.洗滌室：配有自來水、蒸餾水、超純水洗滌系統(tǒng)，對(duì)裝有純化緩沖液的容器進(jìn)行洗滌，為純化做準(zhǔn)備。

8.滅菌室：配有干熱滅菌箱，對(duì)洗滌后的容器進(jìn)行干熱滅菌，為純化做準(zhǔn)備。

9.準(zhǔn)備室：配有天枰、純化需要配置緩沖液的各種藥品，能夠配置純化所需要的各種緩沖溶液，為純化做準(zhǔn)備

10.純化室：配有AKATA純化系統(tǒng)及HPLC液相分析系統(tǒng)，對(duì)得到的目的蛋白進(jìn)行精純，得到高純度的目的蛋白 11.制劑室：潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與制劑工藝要求相適應(yīng)，潔凈室溫度控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65%，配有純化水系統(tǒng)設(shè)備、超凈工作臺(tái)、4℃消毒滅菌柜，保證了制劑配制的超凈環(huán)境

12.細(xì)胞培養(yǎng)室：配有超凈工作臺(tái)、二氧化碳培養(yǎng)箱、液氮灌，能夠?qū)?shí)驗(yàn)所需要的各種真核細(xì)胞進(jìn)行培養(yǎng)。

13.動(dòng)物房：配有超凈工作臺(tái)及若干IVC籠具，對(duì)飼養(yǎng)SPF級(jí)嚙齒類動(dòng)物提供清潔的環(huán)境，使之免受污染。

第四篇：GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修SICOLAB

GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修SICOLAB GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則, 它的內(nèi)容可以概括為濕件、硬件、軟件。其中硬件就是指廠房與設(shè)施、設(shè)備等。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年修訂》中, 廠房與設(shè)施共條, 占《規(guī)范總條數(shù)條的。說明廠房與設(shè)施作為硬件在藥品生產(chǎn)中的重要性, 廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件。隨著國家以規(guī)范》的執(zhí)行及加人組織, 全國藥品生產(chǎn)企業(yè), 無論是新建或改建廠房,都應(yīng)符合以規(guī)范》規(guī)定。

該實(shí)驗(yàn)室位于建筑物的四層, 凈化面積平方米, 土建層高米, 實(shí)驗(yàn)室吊頂凈高米。在該凈化區(qū)域內(nèi)將建造四個(gè)實(shí)驗(yàn)室, 以供研制四種不同類型的藥品, 在其中一套實(shí)驗(yàn)室內(nèi)還包含一間℃的保鮮冷庫, 且四間實(shí)驗(yàn)室在使用時(shí)間于周期上有所差異。為此首先對(duì)工藝布局上進(jìn)行合理的布置見圖房間的中間為潔凈走廊, 其東西兩側(cè)分別布置兩套實(shí)驗(yàn)室, 在西側(cè)實(shí)驗(yàn)室的北端布置了共用凈化輔助房間, 在東側(cè)實(shí)驗(yàn)室的北端布置了產(chǎn)品出口及專用電梯, 在實(shí)驗(yàn)室的最西側(cè)布置了一條參觀走廊并兼做非凈化物流的通道。這樣進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室的工作人員須先經(jīng)過共用區(qū)域的凈化輔助房間,經(jīng)過人身的凈化或消毒處理后, 才能再分別進(jìn)人各自的實(shí)驗(yàn)室, 即工作人員一換鞋男女一更一緩沖換鞋男女二更消毒一緩沖潔凈走廊一實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)完成后工作人員原路返回。物料則經(jīng)外走廊預(yù)處理消毒物流吹淋室緩沖潔凈走廊傳遞窗一實(shí)驗(yàn)室一潔凈走廊潔凈室藥品專用電梯”室外。參觀外走廊與實(shí)驗(yàn)室、潔凈走廊與實(shí)驗(yàn)室之間在相對(duì)應(yīng)的位置上設(shè)置圓弧形鋁型材密閉觀察窗, 使參觀者不必進(jìn)人實(shí)驗(yàn)室, 通過參觀走廊上的觀察窗就可以清楚地看到實(shí)驗(yàn)室里面工作的情況。這樣的工藝布局不僅可以保證各實(shí)驗(yàn)室操作的獨(dú)立性, 不發(fā)生相互妨礙的情況, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室空調(diào)凈化系統(tǒng)劃分

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室工藝布局和不同的使用要求及潔凈度級(jí)別, 擬劃分五套相對(duì)獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)、一套空氣自凈系統(tǒng)和一套空調(diào)系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室送風(fēng)。但由于該建筑在進(jìn)行土建設(shè)計(jì)時(shí), 僅在西側(cè)實(shí)驗(yàn)室的最南端預(yù)留了一間面積為平方米的空調(diào)機(jī)房, 如按常規(guī)選擇集中臥式空氣處理機(jī)組, 機(jī)房內(nèi)難以布置。為此設(shè)計(jì)時(shí)選用了集中垂直式空氣處理機(jī)組, 即將送風(fēng)機(jī)段置于機(jī)組的上方, 充分利用機(jī)房空間, 從而減少了空調(diào)機(jī)組的占地面積, 使五臺(tái)空調(diào)機(jī)組得以從容布置, 并留有足夠的維修空間。

第五篇：實(shí)驗(yàn)室生物安全

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急預(yù)案

一 總則

（一）目的對(duì)醫(yī)學(xué)工作者健康與安全負(fù)責(zé)的精神，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理，制定有效的應(yīng)急處理程序和控制措施，以保證在實(shí)驗(yàn)室發(fā)生生物安全事件時(shí)，做到應(yīng)急準(zhǔn)備充分，信息渠道暢通，指揮系統(tǒng)有效，反應(yīng)機(jī)制靈敏，從而遏制生物安全事件危害的進(jìn)一步擴(kuò)大，保證中心相關(guān)人員的健康，保證公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定。

（二）工作原則 1.預(yù)防為主 常備不懈 2.設(shè)施規(guī)范 管理到位 3.主動(dòng)監(jiān)測 反應(yīng)及時(shí) 4.依法處理 措施果斷 5.機(jī)制通暢 遏制危害

（三）適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的、與實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的、危害工作人員健康以及社會(huì)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的所有事件。主要包括：

1.病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑的實(shí)驗(yàn)室污染事件； 2.工作人員受到實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有毒有害病原微生物或有毒有害化學(xué)試劑的感染或侵害；

3.病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑被泄漏出實(shí)驗(yàn)室事件。4.由于停電、火災(zāi)等不可預(yù)測因素所引起的實(shí)驗(yàn)室其他污染事件。

（四）編制依據(jù)

1.《中華人民共和國傳染病防治法》 2.《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》 3.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 4.《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》

（五）預(yù)案啟動(dòng)

當(dāng)出現(xiàn)

（三）中的任意情況，啟動(dòng)本預(yù)案。

二、組織指揮體系及職責(zé)任務(wù)

（一）組織機(jī)構(gòu)

1、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組： 組長：孟憲杰 成員：李磊

2、元寶山區(qū)平莊鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院實(shí)驗(yàn)室生物安全事件應(yīng)急處理工作組

組長：孟憲杰 成員：李磊

（二）職能與工作

1.領(lǐng)導(dǎo)小組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)指導(dǎo)方針，規(guī)劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室的硬件建設(shè)、組織實(shí)施科學(xué)管理。在實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生時(shí)，決策指揮，調(diào)動(dòng)人員，全面部署。

2.應(yīng)急處理工作組：制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，建立規(guī)章制度和實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，對(duì)各類實(shí)驗(yàn)室的安全進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促各項(xiàng) 生物安全管理責(zé)任和措施落實(shí)到位；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下實(shí)施全面的應(yīng)急工作。

三、預(yù)防預(yù)警

（一）預(yù)防

1.加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的配置、個(gè)人防護(hù)和實(shí)驗(yàn)室安全行為應(yīng)按《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》做出明確規(guī)定。

2.建立實(shí)驗(yàn)室病原微生物專庫，建立有毒有害化學(xué)試劑專庫。對(duì)于傳染病病原樣本、劇毒化學(xué)品建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。

3.增強(qiáng)安全意識(shí)，合理完善實(shí)驗(yàn)室生物安全的各項(xiàng)規(guī)章制度。把生物安全管理責(zé)任和措施落到實(shí)處，消除安全隱患。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)自覺遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定，嚴(yán)格按照操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范開展研究工作。

4.提高警惕，加強(qiáng)安全保衛(wèi)，防止不法之徒盜竊病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑，用于對(duì)人群進(jìn)行生物化學(xué)恐怖攻擊，對(duì)公眾健康產(chǎn)生嚴(yán)重?fù)p害，影響社會(huì)穩(wěn)定。

（二）預(yù)警

1.建立有效的預(yù)警機(jī)制，為各種病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑建立檔案和使用紀(jì)錄，填寫準(zhǔn)確。每次使用后及時(shí)登記，發(fā)現(xiàn)遺失或被盜，立即報(bào)告（見處理程序）。

2.建立中心實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，定期體檢。發(fā)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室生物安全有關(guān)的人員感染或傷害應(yīng)立即報(bào)告。

3.定期開展自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)安全隱患，發(fā)出預(yù)警通報(bào)。

四、應(yīng)急控制措施

實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生后，立即啟動(dòng)應(yīng)急機(jī)制。在領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，有關(guān)部門進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)突發(fā)事件進(jìn)行偵測、調(diào)查，綜合評(píng)估，采取應(yīng)急處理措施，控制危害的蔓延等等。

（一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件綜合評(píng)估

1.流行病學(xué)調(diào)查 包括事件發(fā)生的原因、接觸人員的發(fā)病情況、引起疾病流行的可能因素等。

2.標(biāo)本、樣品采集和檢驗(yàn) 對(duì)污染的物品、區(qū)域、感染的人員進(jìn)行采樣和檢測，對(duì)可疑生物進(jìn)行樣本檢查，進(jìn)行病原的分離鑒定，以確定事件的性質(zhì)與危害。

3.污染區(qū)域劃定 對(duì)污染區(qū)及其周圍的地區(qū)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)測。對(duì)于病原微生物和有毒有害化學(xué)品、放射源的丟失或被盜事件，應(yīng)監(jiān)測生活資源受污染范圍和嚴(yán)重程度，現(xiàn)場調(diào)查和取證人員應(yīng)采取適宜的防護(hù)措施。

（二）現(xiàn)場控制措施

1.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室生物安全事件發(fā)生的規(guī)模、危害的程度，可能波及的范圍，封閉或封鎖相關(guān)實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)區(qū)。

2.傳染源控制 對(duì)于受到實(shí)驗(yàn)室生物安全事件影響的現(xiàn)癥病人實(shí)行就地報(bào)告，通過“綠色通道”，送至實(shí)驗(yàn)室人員感染救治的定點(diǎn)醫(yī)院。對(duì)于疑似病人和接觸者進(jìn)行入院觀察。對(duì)于事件中的高暴露人群根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行預(yù)防性服藥、留檢、醫(yī)學(xué)觀察或隔離。在可能波及的范圍內(nèi)，開展疑似病例的搜索，開展傳染源、傳播途徑及暴露因素 的調(diào)查。

3.對(duì)于查明的微生物病原、生物毒素以及有毒有害化學(xué)品污染的物品要對(duì)其進(jìn)行封存和銷毀，緊急封閉公共飲用水源等公眾共用設(shè)施。

4.對(duì)受到污染實(shí)驗(yàn)室等所有場所、物品等進(jìn)行消毒處理，具體方法參照《消毒技術(shù)規(guī)范》。

5.保護(hù)易感人群 對(duì)易受感染的人群和其他易受損害的人群采取緊急接種、預(yù)防性投藥、群體防護(hù)等。

6.衛(wèi)生知識(shí)宣教 針對(duì)事件性質(zhì)，開展特異性衛(wèi)生知識(shí)宣教。7.人員疏散 出現(xiàn)大量或毒性極大的病原微生物和有毒有害化學(xué)試劑丟失、并有跡象出現(xiàn)嚴(yán)重危害公眾健康事件時(shí)，可報(bào)請(qǐng)政府取消集會(huì)性活動(dòng)，采取必要的停工、停業(yè)、停課和人員疏散措施。

8.消除區(qū)域民眾心理障礙和精神應(yīng)激 采取宣傳教育、心理咨詢等方式針對(duì)性解決。

（三）追蹤監(jiān)測

追蹤事件可能波及的地區(qū)的高暴露人群，開展主動(dòng)監(jiān)測工作，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療。

（四）上報(bào)與部門協(xié)調(diào)

及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生主管部門，報(bào)告程序按照《中華人民共和國傳染病防治法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定。對(duì)于病原微生物、有毒有害化學(xué)試劑和放射源丟失的事件，立即上報(bào)公安部門，并與相關(guān)部門密切配合，盡快查明下落；要與衛(wèi)生監(jiān)督部門配合協(xié)調(diào)，搞好相關(guān)區(qū)域的食品、飲水、環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)室人員受到感染和侵害事件，積極與醫(yī)療部門協(xié)調(diào)，提供有關(guān)資料，盡早確診，盡早治療，把危害降低到最小。

五、疫情的解除

如果查明實(shí)驗(yàn)室生物安全事件是由于細(xì)菌毒素或傳染性較差的病原體引起的危害較小的污染，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室消毒處理后即可解除封鎖。但對(duì)感染者必須加強(qiáng)治療和必要的限制。如查明生物污染或泄漏是由于國家規(guī)定的一、二、類病原微生物，或發(fā)生上述相應(yīng)疾病的病癥時(shí)，應(yīng)繼續(xù)封鎖，并應(yīng)將封鎖區(qū)分為若干個(gè)大小封鎖圈。各封鎖圈之間應(yīng)完全隔離開來，對(duì)病人進(jìn)行隔離治療，對(duì)受感染者及病人密切接觸者進(jìn)行隔離留驗(yàn)。解除封鎖的條件是對(duì)污染區(qū)或疫區(qū)進(jìn)行必要的衛(wèi)生處理，如對(duì)病原體進(jìn)行徹底的消毒或撲滅；根據(jù)情況進(jìn)行了必要的殺蟲、滅鼠；對(duì)小隔離區(qū)進(jìn)行終末消毒，并從最后一例病人算起，經(jīng)過一個(gè)最長潛伏期仍無新的病人發(fā)生，報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)封鎖的主管部門解除封鎖。

六、保障措施

1.技術(shù)保障

加強(qiáng)科學(xué)研究，提高科技含金量，強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化建設(shè)。2.人員培訓(xùn)

加強(qiáng)對(duì)涉及實(shí)驗(yàn)室生物安全的監(jiān)測與預(yù)警、疫情分析評(píng)估、流行病學(xué)調(diào)查、消毒隔離技術(shù)等方面的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)人員在法制化管理和法律責(zé)任方面的培訓(xùn)。

3.監(jiān)督檢查 相關(guān)實(shí)驗(yàn)室要定期自查，建立實(shí)驗(yàn)室檢查制度。4.應(yīng)急演練

應(yīng)急演練工作每兩年不少于1次。演練工作應(yīng)根據(jù)性質(zhì)的不同分類進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室生物安全事故和意外事故的處理程序

一、菌（毒）外溢在臺(tái)面.地面和其他表面

1、戴手套，穿防護(hù)服，必要時(shí)需進(jìn)行臉和眼睛防護(hù)。

2、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物。

3、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞?，并立即覆蓋周圍區(qū)域。通?？梢允褂?000mg/L漂白劑（或5%次氯酸鈉溶液）；但在飛機(jī)發(fā)生溢出時(shí)，則應(yīng)該使用季銨鹽類消毒劑，如苯扎溴銨等。

4、使用消毒劑時(shí)從溢出區(qū)域的外圍開始，向中心進(jìn)行處理。

5、作用適當(dāng)時(shí)間后（例如 30 分），將所處理物質(zhì)理掉。如果含有碎玻璃或其他 銳器，則要使用簸或硬的厚紙來收集處理過的物品，并將它們置于可防刺透的容器中以待處 理。

6、對(duì)溢出區(qū)域再次清潔并消毒（如有必要，重復(fù)第 2～5 步）。

7、將污染材料置于防漏.防穿透的廢棄物處理容器中。

8、再成功消毒后，通知主管部門目前溢出區(qū)域的清除污染工作已經(jīng)完成。二.菌(毒)外溢在防護(hù)服上 應(yīng)立即進(jìn)行局部消毒，更換。污染的防護(hù)用消毒液浸泡后進(jìn)行高壓滅菌處理。三.菌（毒）外溢到皮膚粘膜 這種情況被視為有很大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，能用消毒液的部位可進(jìn)行消毒，然后用水沖洗 15～20 分。處理后安全撤離，視情況隔離觀察，期間根據(jù)條件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。四.皮膚次傷 若皮膚被刺破應(yīng)被視為有極大危險(xiǎn)，應(yīng)立即停止工作，對(duì)傷口進(jìn)行擠血，用水沖 洗消毒。視情況隔離觀察，其間根據(jù)條件進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)防治療。五.離心管發(fā)生破裂

(一)非封閉離心桶的離心機(jī)內(nèi)盛有潛在感染性物質(zhì)的離心管發(fā)生破裂 這種情況被視為發(fā)生溶膠暴露事故，應(yīng)立即加強(qiáng)個(gè)人防護(hù)力度，其處理原則如下：

1、如果機(jī)器正在運(yùn)行時(shí)發(fā)生破裂或懷疑發(fā)生破裂，應(yīng)關(guān)閉機(jī)器電源，停止后密 閉離心筒至少 30 分，使氣溶膠沉積。

2、如果機(jī)器停止后發(fā)現(xiàn)破裂，應(yīng)立即將蓋子蓋上，并密閉至少 30 分。發(fā)生這兩種情況時(shí)都應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。隨后的所有操作都應(yīng)加強(qiáng)個(gè)人呼吸保 護(hù)并戴結(jié)實(shí)的手套（如厚橡膠手套），必要時(shí)可在外面戴適當(dāng)?shù)囊淮涡允痔?。?dāng) 清理玻璃片時(shí)應(yīng)當(dāng)使用鑷子，或用鑷子夾著的棉花來進(jìn)行。所有玻璃的離心管、玻璃碎片.離心桶.十字軸和轉(zhuǎn)子都應(yīng)放在無腐蝕性的.已知對(duì)相關(guān)微生物具有殺 滅活性的消毒劑內(nèi)。未破損的帶蓋離心管應(yīng)放在另一個(gè)有消毒劑的容器中，然后 回收。離心機(jī)內(nèi)腔應(yīng)用適當(dāng)濃度的同種消毒劑反復(fù)擦拭，然后用水沖洗并干燥。清理時(shí)所使用的全部材料都應(yīng)按感染性廢物處理。

（二）在可封閉的離心桶（安全杯）內(nèi)離心管發(fā)生破裂 所有密封離心桶都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)裝卸。如果懷疑在安全杯內(nèi)發(fā)生破損，應(yīng)該 松開安全杯蓋子并將離心桶高壓滅菌。還可以采用化學(xué)方法消毒安全杯。

六、潛在危害性氣溶膠的釋放（在生物安全柜以外）：

1、所有人員必須立即撤離相關(guān)區(qū)域，任何暴露人員都應(yīng)接受醫(yī)學(xué)咨詢。應(yīng)當(dāng)立即通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和生物安全人員。為了使氣溶膠排出和使較大的粒子沉降，在一定時(shí)間內(nèi)嚴(yán)禁人員入內(nèi)。如果實(shí)驗(yàn)室沒有中央通風(fēng)系統(tǒng)，則應(yīng)推遲進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。

2、就地張貼“禁止進(jìn)入”的標(biāo)志。過了相應(yīng)時(shí)間后，在生物安全人員的指導(dǎo)下來清除污染。應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服和呼吸保護(hù)裝備。

七、發(fā)現(xiàn)相關(guān)癥狀 若操作者或其所在實(shí)驗(yàn)室的工作人出現(xiàn)于被操作病原微生物導(dǎo)致疾病類似的癥狀，則應(yīng)被視為可能發(fā)生實(shí)驗(yàn)室感染，應(yīng)及時(shí)到指定醫(yī)院就診，并如實(shí)主訴 工作性質(zhì)和發(fā)病情況。在就診過程中，應(yīng)采取必要的隔離防護(hù)措施，以免疾病傳播。