第一篇：制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案

制藥廠GMP無菌車間消毒用諾福牌消毒劑的應(yīng)用方案(2011-12-01 11:21:36)車間消毒 制藥車間消毒 車間無味消毒 gmp無味消毒 雜談

GMP車間消毒—諾褔消毒劑

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品、飲料等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

而作為GMP的重中之重，消毒，是實(shí)施GMP，有效履行GMP的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。上述行業(yè)，不僅在生產(chǎn)過程中會(huì)遭到微生物的污染，在檢驗(yàn)過程中也會(huì)被污染，因此必須采取一定的措施使生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的微生物污染處于受控狀態(tài)或者完全被消除（如采用隔離技術(shù)）。在實(shí)際的操作中，GMP通常采用物理和化學(xué)兩種方法來控制微生物的生長(zhǎng)，其中最為常用的是化學(xué)方法，它是指：用化學(xué)消毒劑將環(huán)境中的微生物殺滅或降低其在環(huán)境中的污染程度。

諾福作為全球第一款真正意義上的純生態(tài)消毒產(chǎn)品，無論是在歐盟，還是在國(guó)內(nèi)，都被眾多制藥，飲料，食品企業(yè)作為GMP消毒劑的首選。這是因?yàn)橹Z福在具體了一款高效優(yōu)質(zhì)消毒劑品質(zhì)的同時(shí)，也擁有多年GMP消毒實(shí)施的的經(jīng)驗(yàn)，可以迅速的為客戶量身定制最經(jīng)濟(jì)，高效的GMP消毒方案。I 產(chǎn)品概述

作為新一代的生態(tài)型滅菌、消毒液，諾福以其獨(dú)有的生產(chǎn)技術(shù)，基于“活性膠質(zhì)銀離子”以及“食品級(jí)過氧化氫”，成為領(lǐng)先全球的產(chǎn)品。

產(chǎn)品達(dá)到ISO 9000 和ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過了歐盟及眾多國(guó)外研究機(jī)構(gòu)組織檢測(cè)，在被歐洲大多數(shù)國(guó)家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。

諾福的主要功效成份：食品級(jí)過氧化氫和膠質(zhì)銀離子。這兩種成份作用的機(jī)理是：都能穿透和破壞微生物的細(xì)胞壁和細(xì)胞膜，進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部使其關(guān)鍵性功能成分（例如：DNA和酶）壞死，從而導(dǎo)致細(xì)胞死亡。II 產(chǎn)品特點(diǎn) 諾福牌消毒劑具備優(yōu)秀的微生物殺滅能力

通常來說，在世界范圍內(nèi)，公共消毒,甚至是醫(yī)院消毒中比較難以殺滅的，同時(shí)也需要被殺滅的對(duì)象包括如下四種類別： Clostridium difficile（艱難梭菌）：這個(gè)細(xì)菌家族的特點(diǎn)是能夠在應(yīng)激狀態(tài)下產(chǎn)生孢子。MRSA：耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的縮寫，通常被稱為：超級(jí)細(xì)菌。病毒：主要包括了：脊髓灰質(zhì)炎病毒, 諾沃克病毒 MREA: 重度耐抗產(chǎn)氣坂歧腸桿菌 2 諾福是真正意義上的無殘留消毒劑

因?yàn)橹Z福牌消毒劑是通過過氧化氫和膠質(zhì)銀離子進(jìn)行微生物的殺滅，其殘留為沒有使用完的過氧化氫，分解為水和氧氣，和銀離子。3 諾福牌消毒劑不會(huì)產(chǎn)生抗藥性

由于諾福牌消毒劑是通過氧化作用進(jìn)行殺菌的，因此，在預(yù)防H1N1流感以及其他未知疾病所面臨的一個(gè)重大難題就被解決了：微生物的抗藥性。使用諾福，無需擔(dān)心耐藥性的問題，可以長(zhǎng)期使用一種消毒劑。? 4 諾福牌消毒劑可以在0－95攝氏度情況下使用

這是由于銀離子作為穩(wěn)定劑的原因。我們已經(jīng)知道，過氧化氫是不穩(wěn)定的，這就意味著它可以緩慢的在水和氧氣中被分解。為了解決這個(gè)問題，少量的銀作為穩(wěn)定劑被加入諾福牌消毒劑。這種穩(wěn)定劑可以阻止過氧化氫的緩慢分解，在54℃恒溫下保存14天，有效含量減少僅為0.42％～0.64%（軍事科學(xué)院檢測(cè)）因此諾福牌消毒劑可以被保存至少兩年。5 諾福牌消毒劑是純生態(tài)消毒

1）諾福牌消毒劑添加了保濕因子，在使用時(shí)對(duì)皮膚無刺激作用。2）諾福牌消毒劑在實(shí)際使用時(shí)：無味，無色，不起泡沫

3）諾福牌消毒劑因?yàn)槠錃埩糁挥兴脱鯕猓虼瞬粫?huì)造成二次污染的問題

4）過量使用諾福牌消毒劑不會(huì)造成任何不良后果，可以參考軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院消毒中心檢測(cè)報(bào)告中，毒性試驗(yàn)部分，在5倍最高建議使用濃度的情況下，諾福牌消毒劑屬于無毒級(jí)。5} 諾福牌消毒劑方便使用，適合長(zhǎng)期儲(chǔ)存

因?yàn)橹Z福牌消毒劑應(yīng)用范圍廣泛，受客觀條件制約少，穩(wěn)定性極佳，因此在實(shí)際使用過程中，形式可以多樣，同時(shí)因?yàn)槠浞€(wěn)定性好，可以避免和節(jié)省企業(yè)很多額外的生產(chǎn)成本和時(shí)間，一次性檢驗(yàn)就可以使用2－4年，免去了通常消毒劑每次都需要檢驗(yàn)的問題。諾褔消毒劑的使用方法： 1 空間，環(huán)境消毒

使用方法：按照1：100－1：120（根據(jù)污染程度不同，濃度調(diào)整）比例稀釋后，均勻噴灑于空間和地面，具體噴灑濃度如下：10ml/ 立方米。即1升我們的產(chǎn)品至少可以噴灑10000立方米的空間（地面）

噴灑頻率：每天一次，特殊時(shí)期，每天兩次 2 外包裝消毒

按照1：100的比例稀釋后，將需要消毒的包裝，浸入溶液中，浸泡10－15分鐘，用無菌水沖洗（如果需要），3 器械，物體表面消毒

按照1：100的比例稀釋后，將可以浸泡的器械進(jìn)行浸泡消毒，消毒時(shí)間為5－10分鐘（銅制品除外），針對(duì)不可以浸泡的器械等其他物體表面，進(jìn)行噴灑消毒，直接噴灑于物體表面上，需要時(shí)，作用5分鐘后用干凈抹布擦干。4 進(jìn)入車間人員消毒：

1）

穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀釋產(chǎn)品后，將所有手套，衣物浸泡15分鐘后，直接使用，不需要清洗 2）

進(jìn)入車間時(shí)消毒：按照1：100的比例稀釋后，對(duì)進(jìn)入車間人員的手部，鞋子進(jìn)行沖洗，浸泡消毒 過程水微生物控制：

1）

第一次使用時(shí)：按照1：50的濃度稀釋產(chǎn)品，隨后將所有管道的口堵住，浸泡2小時(shí)，浸泡后，直接用清水沖洗一次

2）

每日按照25ppm的比例（1：40000）連續(xù)注射入水中，（用一個(gè)自動(dòng)注射儀泵可以比正常處理的純水在同樣的保存條件下提高100－500％的無菌期。泵的安裝可以參考下圖：P就是泵的位置，上面的是水管道，右邊的是裝我們產(chǎn)品的桶或者其他容器

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? 北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司

公司名稱： 貿(mào)易信息：

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? 價(jià)格：340 元/公斤包裝：瓶裝，桶裝 產(chǎn)地：比利時(shí) 供應(yīng)地：深圳

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? 產(chǎn)品規(guī)格：NW100

產(chǎn)品參數(shù)： 詳細(xì)說明：

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一、產(chǎn)品參數(shù)：

1、外觀：無色，無味，無沫，無雜質(zhì)，液體

2、活性成分：過氧化氫 ,銀穩(wěn)定劑（膠態(tài)微粒銀離子)

3、PH值（20攝氏度）： 1.7

4、密度（20攝氏度）：1.2kg/L

? ? ? 瑚成芳

北京諾福生態(tài)科技有限公司深圳分公司 電話：0755-29105906 手機(jī)：*** 傳真：0755-27447596 郵箱： 1170862996@qq.com

地址：深圳市寶安82區(qū)新湖路華美居B區(qū)7樓

第二篇：德國(guó)奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

德國(guó)奧克泰士冷霧滅菌系統(tǒng)在制藥廠GMP車間的應(yīng)用

簡(jiǎn)介

空間消毒是指：在一定的空間內(nèi)利用物理和化學(xué)方法殺滅微生物或者抑制微生物繁殖的措施。空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進(jìn)而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量?？臻g消毒是所有環(huán)境消毒中最重要的環(huán)節(jié)之一。

制藥廠潔凈區(qū)消毒滅菌的重要性

制藥廠生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣質(zhì)量是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個(gè)重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，因其高標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境，不僅要控制空氣中懸浮狀態(tài)的氣溶膠離子，還要控制微生物數(shù)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時(shí)刻進(jìn)行消毒。藥廠是最為嚴(yán)格控制微生物數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)，盡管如此，但是環(huán)境空氣的微生物扔然存在，因此，減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。制藥廠空間消毒滅菌系統(tǒng)的選擇

制藥工廠空間環(huán)境消毒滅菌系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在選擇消毒滅菌系統(tǒng)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：

1,消毒能力必須是高效的，即必須達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)。

2,該產(chǎn)品的材料兼容性要好，對(duì)環(huán)境、設(shè)備腐蝕性要小。3,該產(chǎn)品不能有殘留，而且好驗(yàn)證，必須有充分的驗(yàn)證資料。

4,制藥廠潔凈區(qū)布局一般較復(fù)雜，所以該產(chǎn)品擴(kuò)散性要非常好，不能留有死角。5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒時(shí)間也不能過長(zhǎng)。在滿足了上述條件的基礎(chǔ)上，性價(jià)比也必須要高。隨著這些要求和指導(dǎo)意見的提出，為找尋適合制藥企業(yè)空間消毒的消毒劑指明了方向。德國(guó)原裝進(jìn)口奧克泰士消毒滅菌劑+奧克泰士冷霧機(jī)的完美結(jié)合，讓這一切完全成為了可能。奧克泰士

奧克泰士--德國(guó)原裝進(jìn)口，食品級(jí)過氧化氫 銀離子復(fù)合型殺菌消毒劑，在歐盟已注冊(cè)商標(biāo)，并獲得多個(gè)國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。如ISO9001、ISO14001管理體系認(rèn)證，IFS食品檢測(cè)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證、德國(guó)萊茵TUV認(rèn)證等。具有無色無味無毒無殘留無腐蝕性無耐藥性等特點(diǎn)，能夠高效殺滅藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)的細(xì)菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支桿菌、酵母菌、霉菌、病毒在內(nèi)的所有類型的微生物，徹底解決因微生物污染所面臨的困擾。奧克泰士冷霧機(jī)

奧克泰士冷霧機(jī)--德國(guó)原裝進(jìn)口，外形新穎，操作簡(jiǎn)單，攜帶方便，霧化性能好，粒譜范圍小(超低容量)。具有省藥，藥液揮發(fā)快，不濕透表面，腐蝕性小等特點(diǎn)。還具有殺菌效果不受濕度影響，效率高等特點(diǎn)。清除粉塵懸浮顆粒物，殺死細(xì)菌，達(dá)到十萬級(jí)國(guó)家凈化要求。奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)

奧克泰士空間消毒滅菌系統(tǒng)是濟(jì)南辰宇環(huán)保科技有限公司針對(duì)制藥廠，食品廠、實(shí)驗(yàn)室等專門在德國(guó)引進(jìn)的科技前沿產(chǎn)品。該機(jī)可以使（奧克泰士）藥液經(jīng)特制噴霧裝置以10微米以下霧滴高速霧化，迅速?gòu)浡娇諝庵校捎陟F滴細(xì)微，擴(kuò)散強(qiáng)勁，消毒無死角，無殘留。無須移動(dòng)，單臺(tái)機(jī)即可對(duì)100㎡在5秒內(nèi)實(shí)現(xiàn)覆蓋。從而快速有效的殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，抑制細(xì)菌、病毒在空氣中傳播，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。如果人工移動(dòng)，即可以對(duì)3000㎡面積在30分鐘內(nèi)有效覆蓋。在3000㎡空間內(nèi)對(duì)自然菌殺滅率達(dá)到95%，殺菌范圍能到達(dá)每一處死角。其滅菌效果及覆蓋能力完全符合美國(guó)藥典（USP）中的規(guī)定，采用奧克泰士冷霧機(jī)，生產(chǎn)員工更安全，更便于企業(yè)管理。霧化消毒作用過程

1.設(shè)備和房間的準(zhǔn)備工作

首先將消毒區(qū)域內(nèi)不適合的霧化消毒的物品移出（例如：植物、科研用活性菌類等，我們的技術(shù)工程師將提供詳盡的技術(shù)指導(dǎo)）。冷霧機(jī)的安放位置遵從指令。2.氣化/冷霧

通過奧克泰士的消毒系統(tǒng)，過氧化氫銀離子溶液被轉(zhuǎn)化氣化冷霧，通過氣相射流將氣溶膠均勻分布在室內(nèi)空間和物品的每一個(gè)角落。3.沖擊作用時(shí)間

當(dāng)過氧化氫氣霧到達(dá)后，就開始沖擊作用。在270立方米空間中，沖擊作用在15分鐘后開始進(jìn)行，這就意味著，與此同時(shí)空間內(nèi)的冷霧達(dá)到飽和狀態(tài)。在沖擊作用的過程中，過氧化氫的成分會(huì)隨著作用相應(yīng)衰減（詳見圖表）。4.降解/通風(fēng)

在沖擊作用完成后，過氧化氫降解為水和氧氣。當(dāng)霧化所采用的過氧化氫處于高濃度等級(jí)時(shí)（>5%），可以采取輔助的措施以加快降解速度（例如，打開空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)或者打開門、窗）。產(chǎn)品特點(diǎn)

1、具有高效滅菌（殺菌率>99.9999%），這個(gè)是目前其它傳統(tǒng)消毒方式望塵莫及的；

2、一體化三維立體消毒，一臺(tái)設(shè)備就能對(duì)環(huán)境、空隙、表面，360度無間隙、無死角高效滅菌消毒； 3、5-20微米冷霧，精確控制無落水，適用于各種材質(zhì)包括高敏感度電子材料；

3、全自動(dòng)控制，節(jié)省大量人工成本，避免認(rèn)為因素造成的消毒失敗；

4、開放化工藝，經(jīng)過權(quán)威細(xì)菌學(xué)和病毒學(xué)專家的檢測(cè)與評(píng)估；

5、生態(tài)環(huán)保，沒有任何殘留；

6、基本無腐蝕，不會(huì)對(duì)設(shè)備造成危害；

7、良好的使用體驗(yàn)，輕型易于移動(dòng)，符合人體工程學(xué)的設(shè)計(jì)；

8、超微技術(shù)凈化殺菌；

9、新型前端技術(shù)，獲得第三方醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的微生物學(xué)檢測(cè)認(rèn)可。

第三篇：制藥企業(yè)GMP實(shí)施中的工藝設(shè)備清洗消毒滅菌應(yīng)用方案

制藥企業(yè)GMP實(shí)施中的工藝設(shè)備污染的防控措施及清洗消毒滅菌應(yīng)用方案 簡(jiǎn)介

我國(guó)制藥行業(yè)自改革開放以來，以每年平均 16.6％的增長(zhǎng)速度，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國(guó)的發(fā)展速度。經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國(guó)的發(fā)展速度。但在高速發(fā)展的今天，制藥行業(yè)生產(chǎn)過程中許多問題比較突出。如制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的時(shí)候都會(huì)出現(xiàn)一些原輔料和微生物的殘留。這些微生物在一定合適溫度下就會(huì)利用設(shè)備中殘留的輔料作為有機(jī)物營(yíng)養(yǎng)并進(jìn)行大量繁殖，再留下代謝產(chǎn)物，這些物質(zhì)的參合將會(huì)直接產(chǎn)生較大的毒副作用，使得設(shè)備在生產(chǎn)其他藥品或者一定時(shí)間之后就會(huì)使其物品出現(xiàn)質(zhì)量方面的問題。發(fā)達(dá)國(guó)家GMP一般明確要求控制生產(chǎn)各步的微生物污染水平，尤其對(duì)無菌制劑，產(chǎn)品最終滅菌或除菌過濾前的微生物污染水平必須嚴(yán)格控制。如果設(shè)備清洗后立即投入下批生產(chǎn)，則設(shè)備中的微生物污染水平必須足夠低，以免產(chǎn)品配制完成后微生物項(xiàng)目超標(biāo)。微生物的特點(diǎn)是在一定環(huán)境條件下會(huì)迅速繁殖，數(shù)量急劇增加。而且空氣中存在的微生物能通過各種途徑污染已清洗的設(shè)備。設(shè)備清洗后存放的時(shí)間越長(zhǎng)，被微生物污染的幾率越大。因此，及時(shí)、有效的對(duì)生產(chǎn)過程結(jié)束后的設(shè)備進(jìn)行滅菌顯得尤為關(guān)鍵，特別是在無菌制劑的生產(chǎn)過程中則更是重中之重。因此國(guó)際上都有明確法律規(guī)定制藥企業(yè)必須要有非常清潔衛(wèi)生的制藥設(shè)備。其設(shè)備在連續(xù)使用時(shí)間較長(zhǎng)后、更換品種使用或者生產(chǎn)的產(chǎn)品出現(xiàn)了質(zhì)量方面問題等時(shí)都應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行清潔。并且要對(duì)清潔程度進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果要求全程記錄并備案。影響藥品質(zhì)量的因素

在制藥生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的因素很多，其中很重要的因素是來自各種污染。如何解決污染問題，是保證藥品質(zhì)量的一個(gè)重要方面。要生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)合格的藥品，必須具備3個(gè)要素：（1）合格的人員；

（2）符合GMP的軟件，如合理的劑型、處方和工藝，合格的原輔材料，各項(xiàng)規(guī)格和管理制度等；

（3）符合GMP的硬件，包括合格的生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件，符合要求的廠房、設(shè)備等。

制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染的防控含義

生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件、設(shè)備是影響藥品質(zhì)量要素的一個(gè)方面。而在藥品生產(chǎn)中，生產(chǎn)環(huán)境與生產(chǎn)條件的污染一般有微生物、粉塵、微粒、腐蝕、差錯(cuò)及交叉污染等。制藥設(shè)備對(duì)生產(chǎn)中污染包含兩層意思，第一設(shè)備自身不對(duì)藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生污染；第二應(yīng)具有有效控制污染手段。為此，GMP對(duì)直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了若干個(gè)指導(dǎo)性規(guī)定，其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止在生產(chǎn)過程對(duì)藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對(duì)人體健康的危害等因素。因此，制藥設(shè)備的設(shè)計(jì)要符合GMP的要求，減少污染因素，并對(duì)污染要有很好的防控。CIP與SIP 制藥設(shè)備的清洗與滅菌是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵所在，尤其是“換批”與“更換品種”時(shí)顯得更為重要。GMP 提倡的設(shè)備在線清洗(CIP)及在線滅菌（SIP）功能，將成為清洗技術(shù)及滅菌技術(shù)的發(fā)展方向。

在線清洗（Clean-in-place，簡(jiǎn)稱CIP）與在線滅菌（sterilization-in-place，簡(jiǎn)稱SIP）是指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作拆卸及移動(dòng)條件下的清潔與滅菌工作。以設(shè)備的清洗為例，GMP 極其重視對(duì)制藥系統(tǒng)的中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及監(jiān)測(cè)。至于清潔何處、怎樣清洗、清洗難易、清潔效果亦應(yīng)結(jié)合考慮，對(duì)需要清洗或不易于清洗的設(shè)備開展CIP 功能聯(lián)想與設(shè)計(jì)。而在線清洗與手工清洗的方法和程序是不同的。在線清洗不需拆卸與重新裝配設(shè)備及管路，就可以對(duì)設(shè)備及管路進(jìn)行有效的清洗，將上批生產(chǎn)或?qū)嶒?yàn)在設(shè)備及管路中的殘留物減少到不會(huì)影響下批產(chǎn)物質(zhì)量和安全性的程度。目前，在線清洗技術(shù)已經(jīng)在食品、飲料、制藥和生物技術(shù)工藝中得到越來越廣泛的應(yīng)用，可以確保去除工藝殘留物，減少污染菌，確保不同生產(chǎn)過程段與段之間的隔離。在位清洗（CIP）在藥品生產(chǎn)中，設(shè)備的清洗和滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段。CIP是一種包括設(shè)備、管道、操作規(guī)程、清洗劑配方、自動(dòng)控制和監(jiān)控要求的一整套技術(shù)系統(tǒng)。其能在盡可能不拆卸、不挪動(dòng)設(shè)備和管道的情況下，根據(jù)流體力學(xué)的分析，利用受控的清洗液的循環(huán)流動(dòng)，清洗污垢。GMP明確規(guī)定制藥設(shè)備要易于清洗，尤其是更換產(chǎn)品時(shí)，對(duì)所有設(shè)備、管道及容器等按規(guī)定必須徹底清洗和滅菌，以消除活性成分及其衍生物、輔料、清潔劑、潤(rùn)滑劑、環(huán)境污染物質(zhì)的交叉污染，消除沖洗水殘留異物及設(shè)備運(yùn)行過程中釋放出的異物和不溶性微粒，降低或消除微生物及熱原對(duì)藥品的污染。

在位滅菌（SIP）SIP是制藥設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)的另一個(gè)重要方面?？刹捎肧IP的系統(tǒng)主要是無菌生產(chǎn)過程的管道輸送線、配制釜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)等。SIP所需的拆裝操作很少，容易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、從而減少人員原因?qū)е碌奈廴炯捌渌焕绊憽?/p>

各類法規(guī)對(duì)清潔驗(yàn)證的要求

制藥設(shè)備因其藥品本身成分和生產(chǎn)過程的特殊性，具有比一般藥品設(shè)備更容易形成殘留物，更難清潔的特性。2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）明確要求了清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。藥品具有成分復(fù)雜，易變性，使用的原輔料多為生物活性物質(zhì)，去除無效成分過程復(fù)雜，最終制品要求無菌，設(shè)備清潔難度較大的特點(diǎn)，其整個(gè)生產(chǎn)過程存在較高的風(fēng)險(xiǎn)。為了保證制品的安全，有效，最終無菌，必須做好清潔驗(yàn)證。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已經(jīng)于2011年3月1日施行，要求制藥企業(yè)保證生產(chǎn)設(shè)備潔凈。GMP第一百四十三條規(guī)定：“清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率，殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。”

1、根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR 211的規(guī)定：“制藥企業(yè)需要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)，對(duì)設(shè)備和器具按照官方或其他已制定的規(guī)范進(jìn)行清潔、維護(hù)和消毒，防止那些能改變藥物產(chǎn)品的安全、特性、濃度、質(zhì)量、純度的故障或交叉污染，從而保證藥品的質(zhì)量?！眹?guó)家FDA檢查藥品生產(chǎn)設(shè)備時(shí)，將以GMP為依據(jù)，要求制藥企業(yè)提供有效的、連續(xù)的清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告，能夠證明一個(gè)特定的清潔程序能一貫地在某個(gè)預(yù)先確定的限度內(nèi)清潔設(shè)備；取樣和分析方法必須具有科學(xué)性和提供足夠的科學(xué)基本原理來支持此驗(yàn)證。

2、WHO GMP 第155條對(duì)清潔驗(yàn)證的原則是：清潔方法應(yīng)該經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)綜合考慮設(shè)備的使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和位置，以及相應(yīng)的取樣回收率殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

消毒清洗劑的選擇 化學(xué)清洗技術(shù)即指利用化學(xué)清洗劑溶解污垢的作用、水的溶解及沖刷作用、溫度作用，對(duì)容器設(shè)備和管道內(nèi)表面進(jìn)行清洗，達(dá)到工藝要求，從而實(shí)現(xiàn)在線清洗的方法。通過清洗，可除去殘余產(chǎn)品、蛋白質(zhì)、樹脂、油等沉淀，除去有機(jī)和無機(jī)鹽類以及容器表面的微生物，達(dá)到一定清潔度。可以說，化學(xué)在線清洗技術(shù)是目前醫(yī)藥工程的主流清洗技術(shù)。例如，大型固定設(shè)備或系統(tǒng)一般宜采用化學(xué)在線清洗，即將一定溫度的清潔液和淋洗液以控制的流速循環(huán)沖刷待清洗的系統(tǒng)表面，以達(dá)到清洗目的。在線清洗適用于灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)及過濾系統(tǒng)等?；瘜W(xué)洗滌劑可根據(jù)污垢的性質(zhì)和量、水質(zhì)、機(jī)械材質(zhì)、清洗方法和成本等加以選用。一般要求清洗劑具有如下性質(zhì)： ①易溶于水；

②對(duì)污染物的清洗效果好； ③濕潤(rùn)能力強(qiáng)； ④不易產(chǎn)生泡沫；

⑤與水中鹽的反應(yīng)盡可能的低； ⑥不腐蝕設(shè)備；

⑦耗水量少，費(fèi)用低； ⑧對(duì)環(huán)境污染小；

⑨不對(duì)人體安全產(chǎn)生危害。奧克泰士

奧克泰士制藥設(shè)備消毒劑是由德國(guó)BUDICH國(guó)際有限公司集中高精尖的科研力量研發(fā)多年，以其先進(jìn)技術(shù)和卓越工藝生產(chǎn)的純生態(tài)、可完全生物降解的環(huán)保型清洗消毒劑，在全球具有領(lǐng)先地位，該產(chǎn)品已榮獲世界專利。奧克泰士擁有強(qiáng)效的廣譜殺菌效果，在殺滅病原體細(xì)菌，生物膜，藻類，酵母，真菌和病毒等物質(zhì)時(shí)效果顯著，奧克泰士的功效是經(jīng)過近200種細(xì)菌學(xué)，生物學(xué)，病毒學(xué)和毒物學(xué)的測(cè)試和驗(yàn)證過的。奧克泰士的主要功效成份為食品級(jí)過氧化氫和銀離子。采用的氧化劑為過氧化氫，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液。作為催化劑添加的痕量銀離子可以保持長(zhǎng)久的效用。銀離子的殺菌作用是基于單價(jià)銀離子通過共價(jià)鍵和配位鍵來與細(xì)菌蛋白質(zhì)牢固結(jié)合，從而使細(xì)菌鈍化或沉淀。能在潔凈區(qū)空間消毒中迅速殺滅空間內(nèi)的的微生物（包括芽孢）或者抑制微生物繁殖的高效廣譜的食品級(jí)進(jìn)口高效殺菌劑。產(chǎn)品無色、無色、無毒、無殘留、無腐蝕性，完全融于水，不造成重復(fù)污染、對(duì)人體無害，不受水的PH值、溫度的改變而改變，工作溫度為0攝氏度到95攝氏度，具有非常大的應(yīng)用彈性空間。產(chǎn)品通過IFS國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，歐盟EMAS檢測(cè)認(rèn)證，ISO9001、ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證等。經(jīng)過了歐盟及眾多國(guó)外研究機(jī)構(gòu)組織檢測(cè)，在被歐洲大多數(shù)國(guó)家廣泛應(yīng)用的同時(shí)，在澳大利亞、北美也被作為最新一代的殺菌、消毒劑而被認(rèn)可。是一款高效廣譜的食品級(jí)殺孢子劑。同時(shí)殺菌范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過同類產(chǎn)品，能夠快速、徹底的殺死200種細(xì)菌、微生物。奧克泰士的操作成本低，能夠快速、簡(jiǎn)便的被應(yīng)用于制藥企業(yè)設(shè)備消毒清洗。與一些其他的消毒方法不同，奧克泰士只需要控制其稀釋濃度，簡(jiǎn)單的噴灑，清洗，浸泡，就可以完成整個(gè)消毒過程。同時(shí)由于其沒有殘留的特性，可以將制藥企業(yè)中的設(shè)備清潔、消毒過程大大的簡(jiǎn)化。奧克泰士產(chǎn)品特點(diǎn)

一、奧克泰士不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，制藥廠可以長(zhǎng)期穩(wěn)定使用。作為德國(guó)原裝進(jìn)口的消毒產(chǎn)品，奧克泰士食品級(jí)的無殘留高效消毒產(chǎn)品。產(chǎn)品在使用時(shí)的特點(diǎn);

1、能夠滿足制藥企業(yè)GMP所有消毒需求，能夠殺滅細(xì)菌，霉菌，芽孢，病毒等。

2、無色，無味，對(duì)人體無任何危害，保護(hù)皮膚，無刺激氣味，對(duì)表面無腐蝕性。

3、無需沖洗，自然風(fēng)干。

4、可用于任何物體表面的消毒和滅菌。

5、可用于手部消毒，手套消毒，外套消毒。

二、高效廣譜的殺菌能力： 奧克泰士屬于廣譜消毒劑，能夠殺滅細(xì)菌、真菌、霉菌、病毒等目前所知的所有類型微生物，且能夠殺滅芽孢、霉菌等傳統(tǒng)方式難以殺滅的微生物。

三、具有良好穩(wěn)定性：奧克泰士是多組份復(fù)合溶液，具有良好的穩(wěn)定性。在高溫度下仍能保持穩(wěn)定，甚至在高溫下，其效用還會(huì)有所增強(qiáng)。不受溫度、光照、PH值影響。制藥企業(yè)生產(chǎn)車間加工工藝較復(fù)雜，生產(chǎn)過程中溫度、PH值變化頻繁，因此，奧克泰士的高穩(wěn)定性、高適應(yīng)性特點(diǎn)特別適合GMP，而且奧克泰士不會(huì)改變產(chǎn)品的PH值等各種參數(shù)，因此不需要添加其它輔助類產(chǎn)品。

四、不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于氯類、季銨鹽等產(chǎn)品，奧克泰士獨(dú)特的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生耐藥性，因此可以長(zhǎng)期、穩(wěn)定的應(yīng)用于制藥生產(chǎn)設(shè)備消毒過程中。

五、無任何毒性殘留，真正意義上的食品級(jí)產(chǎn)品：奧克泰士主要成分為過氧化氫，作用后分解為氧氣和水，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生任何有害殘留。奧克泰士已經(jīng)在世界范圍內(nèi)證明，除了制藥行業(yè)，還可以應(yīng)用于食品加工、飲用水處理、飲料、乳品加工等行業(yè)。

六、不產(chǎn)生重復(fù)污染：奧克泰士無殘留，所以使用后無需再次沖洗，避免了重復(fù)污染的可能性。

七、持久抑菌：奧克泰士中痕量存在的銀離子具有持久功效，具有抑菌功能，能保證產(chǎn)品較長(zhǎng)的保質(zhì)期。總結(jié)

健康是人類永恒的話題。保持健康是每個(gè)人自己的義務(wù)和權(quán)利，也是最基本的人權(quán)。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性和有效性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。因此，必須制藥廠必須嚴(yán)格控制微生物污染，有效阻止微生物的蔓延，藥品安全是世界各國(guó)所面臨的共同難題，保障藥品安全是制藥企業(yè)義不容辭的責(zé)任。企業(yè)只有切實(shí)加強(qiáng)制藥安全觀念，提高安全生產(chǎn)技術(shù)、保證質(zhì)量安全，方能維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量、保障消費(fèi)者的健康、促進(jìn)自身的良性發(fā)展并使得企業(yè)獲得名利。