第一篇:行政許可資料目錄和時(shí)限
一、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(一式兩份)
2、申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告;
3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件;
4、對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告;
5、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。
6、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)(姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)),企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同;專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書(shū);醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書(shū)或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表;
7、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表;
8、主要維修儀器和經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單,與監(jiān)管部門對(duì)接的監(jiān)管軟件情況;
9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件)和平面位置圖,儲(chǔ)存條件的說(shuō)明(針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件);
10、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄;
11、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定30個(gè)工作日,承諾15個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間)
(三)許可依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、食藥監(jiān)械函〔2004〕2號(hào)文件
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
(一)申報(bào)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》;
2、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)(變更企業(yè)名稱);
3、工商部門核定法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人變更證明文件和身份證復(fù)印件(變更法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人);
4、質(zhì)量管理人聘書(shū)、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和資格證書(shū)復(fù)印件、身份證復(fù)印件(變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人);
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
6、所在地藥監(jiān)部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明;
7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾15個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間)
(三)許可依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、食藥監(jiān)械函〔2004〕2號(hào)文件
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更地址、倉(cāng)庫(kù)、增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍
(一)申報(bào)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(變更)申請(qǐng)表》;
2、新的經(jīng)營(yíng)地址或倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃合同)及平面位置圖(變更經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址);
3、增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍目錄;擬經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品(注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱)應(yīng)提供相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表(增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍);
4、對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告;
5、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
6、所在地藥監(jiān)部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明;
7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間)。
(三)許可依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、食藥監(jiān)械函〔2004〕2號(hào)文件
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證換發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(換發(fā))申請(qǐng)表》
2、申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的報(bào)告(在原許可證到期屆滿前六個(gè)月提出);
3、企業(yè)原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正副本原件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
4、對(duì)照《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》自查報(bào)告;
5、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄(注明類代號(hào)、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品舉例)、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》。
6、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)(姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)),企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同;專職質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書(shū);醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)技能鑒定證書(shū)或參加培訓(xùn)申請(qǐng)表;
7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件)和平面位置圖;
8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;
9、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
10、所在地藥監(jiān)部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定20個(gè)工作日,承諾10個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間)。
(三)許可依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、食藥監(jiān)械函〔2004〕2號(hào)文件
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
五、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證(補(bǔ)證)申請(qǐng)表》;
2、登報(bào)聲明原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》作廢的證明資料(提供報(bào)紙?jiān)?/p>
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
4、承擔(dān)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書(shū);
5、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查和公示時(shí)間)。
(三)許可依據(jù):
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條、食藥監(jiān)械函〔2004〕2號(hào)文件
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
六、藥品零售企業(yè)籌建許可
(一)申報(bào)資料
1、申請(qǐng)籌建的報(bào)告;
2、《新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)審批表》;
3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件;
4、擬辦企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
5、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的說(shuō)明材料;
6、藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)、繼續(xù)教育證書(shū)、聘書(shū)原件、復(fù)印件;
7、擬設(shè)置營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的情況說(shuō)明;
8、擬經(jīng)營(yíng)藥品范圍;
9、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定30個(gè)工作日,承諾15個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、聽(tīng)證時(shí)間)。
(三)許可依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條;
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條;
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
七、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū);
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》;
3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件;
4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的學(xué)歷證明、資格證書(shū)、繼續(xù)教育證書(shū)、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;如使用的房屋無(wú)門牌號(hào)的,應(yīng)提供詳細(xì)地址;
6、企業(yè)質(zhì)量管理文件(包括制度、職責(zé)、程序)目錄;
7、企業(yè)養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查整改和聽(tīng)證時(shí)間)
(三)許可依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條、第十五條;
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第十二條;
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
八、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
(一)申報(bào)資料
1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記申請(qǐng)表》;
2、企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告;屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的,必須附有上級(jí)法人簽署的同意變更的意見(jiàn);
3、工商行政管理部門批準(zhǔn)的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知單》(變更企業(yè)名稱);
4、擬變更法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷、個(gè)人簡(jiǎn)歷、資格證書(shū)、繼續(xù)教育證書(shū)、身份證復(fù)印件及上述人員無(wú)違反《藥品管理法》第七十六條、第八十三條等規(guī)定的文字說(shuō)明(變更法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人);
5、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、復(fù)印件;
6、所在地藥監(jiān)部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明;
7、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查整改和聽(tīng)證時(shí)間)
(三)許可依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法管理辦法》第十六條;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條。
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
九、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增、減藥品倉(cāng)庫(kù))
(一)申報(bào)資料
1、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更、登記申請(qǐng)表》;
2、企業(yè)申請(qǐng)變更的報(bào)告;屬企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)的,必須附有上級(jí)法人簽署的同意變更的意見(jiàn);
3、與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的企業(yè)質(zhì)量管理體系的說(shuō)明,包括:機(jī)構(gòu)、管理制度、人員等;
4、與擬變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷、資格證書(shū)、繼續(xù)教育證書(shū)、身份證復(fù)印件;
5、變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的還應(yīng)提供營(yíng)業(yè)地址、倉(cāng)庫(kù)平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明;如使用的房屋無(wú)門牌號(hào)的,應(yīng)提供詳細(xì)地址;租賃房屋經(jīng)營(yíng)的,還應(yīng)提供租賃合同;
6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本原件、復(fù)印件;
7、所在地藥監(jiān)部門出具的企業(yè)無(wú)未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件證明;
8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定15個(gè)工作日,承諾7個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查整改和聽(tīng)證時(shí)間)
(三)許可依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法管理辦法》第十六條;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第十三條、第十四條。
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
九、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、換證申請(qǐng)書(shū);
2、《換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》;
3、對(duì)照《GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的自查報(bào)告;
4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員的學(xué)歷證明、資格證書(shū)、繼續(xù)教育證書(shū)、身份證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;如使用的房屋無(wú)門牌號(hào)的,應(yīng)提供詳細(xì)地址;
6、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件及復(fù)印件;
7、《GSP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件;
8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明;
9、所在地食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)無(wú)違法經(jīng)營(yíng)或未辦結(jié)、未執(zhí)行的違法經(jīng)營(yíng)案件的證明文件。以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定20個(gè)工作日,承諾10個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、復(fù)查整改和聽(tīng)證時(shí)間)
(三)許可依據(jù)
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條;
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法管理辦法》第十七條;
3、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
九、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)發(fā)
(一)申報(bào)資料
1、補(bǔ)辦證申請(qǐng)書(shū);
2、《補(bǔ)辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)審批表》;
3、登報(bào)聲明原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》作廢的證明資料(提供報(bào)紙?jiān)?/p>
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
5、承擔(dān)遺失《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相應(yīng)責(zé)任的承諾書(shū);
6、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。
以上資料均以A4紙打印,所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆答名。
(二)辦理時(shí)限:法定20個(gè)工作日,承諾10個(gè)工作日(不含企業(yè)補(bǔ)充資料、聽(tīng)證時(shí)間)。
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十四條;
2、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》。
(四)辦理程序
受理—審查審核—監(jiān)督—審定—送達(dá)公告
第二篇:道路運(yùn)輸行政許可申請(qǐng)材料目錄
道路運(yùn)輸行政許可申請(qǐng)材料目錄
一、申請(qǐng)
1、道路運(yùn)輸企業(yè)開(kāi)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)推介表
2、道路危險(xiǎn)品貨物運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表(制式)
3、道路危險(xiǎn)品貨物運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)(文字)…………………………………14、擬運(yùn)輸?shù)奈kU(xiǎn)品貨物類別、項(xiàng)別及營(yíng)運(yùn)方案……………………………25、擬購(gòu)入車輛承諾書(shū)…………………………………………………………96、經(jīng)辦人委托書(shū)………………………………………………………………10
二、企業(yè)基本情況
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件……………………………………………………………122、稅務(wù)登記證影印件…………………………………………………………133、組織機(jī)構(gòu)代碼證影印件……………………………………………………144、法人代表身份證影印件……………………………………………………155、土地使用證…………………………………………………………………166、企業(yè)章程……………………………………………………………………177、停車廠平面圖………………………………………………………………258、消防設(shè)施設(shè)備證明…………………………………………………………269、管理人員名冊(cè)、身份證影印件……………………………………………2710、駕駛?cè)藛T名冊(cè)、身份證、駕駛證、從業(yè)證影印件 ……………………3311、押運(yùn)人員名冊(cè)、身份證、從業(yè)證影印件 ………………………………49
三、安全生產(chǎn)管理制度
1、安全生產(chǎn)崗位責(zé)任制………………………………………………………602、安全生產(chǎn)操作規(guī)程…………………………………………………………663、安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查制度……………………………………………………694、從業(yè)人員安全管理制度……………………………………………………715、車輛、設(shè)備、設(shè)施安全管理制度…………………………………………726、安全例會(huì)制度………………………………………………………………737、安全培訓(xùn)和教育學(xué)習(xí)制度…………………………………………………748、事故處理應(yīng)急預(yù)案…………………………………………………………76
第三篇:化妝品行政許可申報(bào)資料要求
化妝品行政許可申報(bào)資料要求
頒布機(jī)關(guān):國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
頒布日期:二○○九年十二月二十五日
發(fā)文字號(hào):國(guó)食藥監(jiān)許[2009]856號(hào)
全文如下:
第一條 申請(qǐng)化妝品行政許可的,應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料,申報(bào)資料的一般要求如下:
(一)首次申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致;
(二)申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的,提交原件1份;
(三)除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外,申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章;
(四)使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊(cè);
(五)使用中國(guó)法定計(jì)量單位;
(六)申報(bào)內(nèi)容應(yīng)完整、清楚,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致;
(七)所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊(cè)商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前;
(八)產(chǎn)品配方應(yīng)提交文字版和電子版;
(九)文字版與電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
第二條 申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(四)產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(五)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(六)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;
(七)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);
(八)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;
(九)可能有助于行政許可的其他資料。
另附省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門封樣并未啟封的樣品1件。
第三條 申請(qǐng)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(七)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;
(九)申請(qǐng)育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應(yīng)提交功效成份及其使用依據(jù)的科學(xué)文獻(xiàn)資料;
(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
第四條 申請(qǐng)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的,應(yīng)提交下列資料:
(一)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請(qǐng)表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(五)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(六)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料;
(七)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估料;
(八)已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū);
(十)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十一)可能有助于備案的其他資料。
另附許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
第五條 申請(qǐng)化妝品新原料行政許可的,應(yīng)提交下列資料:
(一)化妝品新原料行政許可申請(qǐng)表;
(二)研制報(bào)告
1.原料研發(fā)的背景、過(guò)程及相關(guān)的技術(shù)資料;
2.原料的來(lái)源、理化特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子式、分子量; 3.原料在化妝品中的使用目的、依據(jù)、范圍及使用限量。
(三)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖;
(四)原料質(zhì)量安全控制要求,包括規(guī)格、檢測(cè)方法、可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制等;
(五)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料,包括原料中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料;
(六)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(七)可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
第六條 申報(bào)產(chǎn)品屬于下列情況的,除按以上規(guī)定提交資料外,還應(yīng)當(dāng)分別提交下列資料:
(一)申報(bào)產(chǎn)品以委托加工方式生產(chǎn)的,應(yīng)提交以下資料:
1.委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書(shū);
2.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
3.境外生產(chǎn)企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品還應(yīng)對(duì)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位進(jìn)行備案,提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū);
4.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)口產(chǎn)品可不提交行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)和銷售的證明文件及產(chǎn)品原包裝,應(yīng)提交產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)。
(二)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的,應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)與化妝品生產(chǎn)企業(yè)(申請(qǐng)人)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件和企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件。
第七條 多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品可以同時(shí)申報(bào),其中一個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按上述規(guī)定提交全部資料,此外,還應(yīng)提交以下資料:
(一)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
(二)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;
(三)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品原包裝,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品可提交包裝設(shè)計(jì);
(四)其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(五)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);
(六)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提交其他實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。
第八條 申請(qǐng)人對(duì)終止申報(bào)或未獲行政許可的產(chǎn)品再次申報(bào)的,應(yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)并提交申報(bào)資料。終止申報(bào)后再次申報(bào)的,還應(yīng)說(shuō)明終止申報(bào)及再次申報(bào)的理由;不予行政許可后再次申報(bào)的,還應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書(shū)復(fù)印件,并說(shuō)明再次申報(bào)的理由。
不予行政許可的原因不涉及產(chǎn)品安全性的,重新申報(bào)時(shí)可以使用原檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件,國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品還可使用原生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)復(fù)印件,但原申報(bào)資料已退回申請(qǐng)人的除外。
第九條 申請(qǐng)延續(xù)行政許可(備案)有效期的,應(yīng)提交以下資料:
(一)化妝品行政許可延續(xù)申請(qǐng)表;
(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
(三)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)(首次申報(bào)已提交且產(chǎn)品名稱無(wú)變化的除外);
(四)產(chǎn)品配方;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)),國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品如未上市,可提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));
(七)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,應(yīng)提交申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)、上市、監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)或產(chǎn)品未上市的審核意見(jiàn);
(八)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(九)可能有助于行政許可的其他資料。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
第十條 申請(qǐng)變更行政許可事項(xiàng)的,應(yīng)提交以下資料:
(一)化妝品行政許可變更申請(qǐng)表;
(二)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
(三)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章;
(四)根據(jù)申請(qǐng)變更的內(nèi)容分別提交下列資料:
1.產(chǎn)品名稱的變更:
(1)申請(qǐng)變更產(chǎn)品中文名稱的,應(yīng)在變更申請(qǐng)表中說(shuō)明理由,并提交擬變更的產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)及擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū));進(jìn)口產(chǎn)品外文名稱不得變更;
(2)申請(qǐng)變更防曬產(chǎn)品SPF、PFA或PA值的,應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告,并提交擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。
2.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址的變更(包括自主變更或被收購(gòu)合并):
(1)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當(dāng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件;
(2)進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱或地址變更,應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國(guó)政府主管部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件,其中,因企業(yè)間的收購(gòu)、合并而提出合法變更生 產(chǎn)企業(yè)名稱的,也可提交雙方簽訂的收購(gòu)或合并合同的復(fù)印件,證明文件需翻譯成規(guī)范中文,中文譯文應(yīng)有中國(guó)公證機(jī)關(guān)的公證;
(3)境內(nèi)企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)整的,應(yīng)提交工商行政管理部門出具的有關(guān)證明文件;涉及臺(tái)港澳投資企業(yè)或外商投資企業(yè)的,可提交經(jīng)公證的《中華人民共和國(guó)外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》或《中華人民共和國(guó)臺(tái)港澳僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書(shū)》復(fù)印件;
(4)涉及改變生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的,應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;對(duì)于國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)。
3.進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)中文名稱的變更(外文名稱不變):
(1)生產(chǎn)企業(yè)中文名稱變更的理由;
(2)擬變更的產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。4.行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的變更:
(1)先提交擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)原件備案;
(2)擬變更的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件;
(3)行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱或地址變更,應(yīng)提交當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的變更證明文件原件或經(jīng)公證的復(fù)印件;
(4)生產(chǎn)企業(yè)出具的撤銷原行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位的情況說(shuō)明并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證。
5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的變更:
(1)涉及委托生產(chǎn)加工關(guān)系的,提交委托生產(chǎn)加工協(xié)議書(shū),進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提交被委托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件;
(2)生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的,提交生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團(tuán)公司的證明文件及企業(yè)集團(tuán)公司出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件;
(3)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品原包裝;
(4)擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)(微生物、衛(wèi)生化學(xué))檢驗(yàn)報(bào)告;
(5)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品,還應(yīng)提交擬變更的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具的生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn);
(6)進(jìn)口產(chǎn)品,還應(yīng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)。
6.變更特殊用途化妝品類別,應(yīng)按照各類別要求提交相應(yīng)的資料。
7.申請(qǐng)其他變更的,應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由,并提交相關(guān)證明文件。
第十一條 申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)行政許可批件(備案憑證)的,應(yīng)提交下列資料:
(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表;
(二)因行政許可批件(備案憑證)破損申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)提交化妝品行政許可批件(備案憑證)原件;
(三)因行政許可批件(備案憑證)遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)提交省級(jí)以上(含省級(jí))報(bào)刊刊載的遺失聲明原件,遺失補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)應(yīng)在刊載遺失聲明之日起20日后及時(shí)提出;
(四)代理申報(bào)的,應(yīng)提交已經(jīng)備案的行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)復(fù)印件,以及行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章。
第十二條 申請(qǐng)行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)的,應(yīng)提交下列資料:
(一)化妝品行政許可批件(備案憑證)糾錯(cuò)申請(qǐng)表;
(二)由申請(qǐng)人簽章的化妝品行政許可批件(備案憑證)復(fù)印件;
(三)化妝品行政許可批件(備案憑證)原件在領(lǐng)取新批件(備案憑證)時(shí)交回。
第十三條 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料的,應(yīng)提交下列資料:
(一)評(píng)審意見(jiàn)通知書(shū);
(二)按評(píng)審意見(jiàn)提出問(wèn)題順序排列的補(bǔ)充資料。
第十四條 產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求:
(一)應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號(hào)、原料INCI名稱(國(guó)際化妝品原料名稱)(國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外)、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表,字號(hào)不小于小五號(hào)宋體;
(二)應(yīng)提供全部原料的名稱,實(shí)際含量以百分比計(jì),并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%計(jì));復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報(bào),并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量(以百分比計(jì));特殊情況,如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說(shuō)明,全部原料按含量遞減順序排列;
(三)配方原料(含復(fù)配原料中的各組分)的中文名稱應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,無(wú)INCI名稱或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名,但復(fù)配原料除外;
(四)著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CI號(hào)),無(wú)CI號(hào)的除外;
(五)含有動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的,應(yīng)提交原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明;
(六)凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外)的,應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)(簡(jiǎn)稱CAS號(hào));
(七)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的,還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明;
(八)分裝組配的多劑型產(chǎn)品(如染發(fā)、燙發(fā)類),或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品,應(yīng)將各部分配方分別列出;
(九)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品配方的確認(rèn)證明,其確認(rèn)日期應(yīng)與檢驗(yàn)樣品的受理日期一致;
(十)凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。
第十五條 產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料應(yīng)根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性提出,并包括下列內(nèi)容:
(一)產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)名稱(包括原料中帶入的、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的物質(zhì)),相關(guān)檢測(cè)方法和檢測(cè)數(shù)據(jù);
(二)針對(duì)產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;
(三)在現(xiàn)有技術(shù)條件下,能夠降低產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的技術(shù)資料,必要時(shí)提交工藝改進(jìn)的措施;
(四)植物來(lái)源的原料還應(yīng)提交可能含有農(nóng)藥殘留等污染物或提取加工過(guò)程中帶入的雜質(zhì)情況。
第十六條 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包含下列內(nèi)容:
(一)顏色、氣味、性狀等感官指標(biāo);
(二)微生物指標(biāo)(不需檢測(cè)的除外)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo);
(三)燙發(fā)類、脫毛類、祛斑類產(chǎn)品以及宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有pH值指標(biāo)(油包水(油狀產(chǎn)品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外)及其檢測(cè)方法;
(四)進(jìn)口產(chǎn)品,應(yīng)提交在原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)。原產(chǎn)國(guó)執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中不含本條
(一)、(二)、(三)項(xiàng)內(nèi)容的,應(yīng)同時(shí)提交含相應(yīng)指標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求資料;
(五)申請(qǐng)人應(yīng)提交產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
第十七條 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核意見(jiàn)應(yīng)包括以下資料:
(一)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核申請(qǐng)表;
(二)化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生條件審核表;
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述和簡(jiǎn)圖;
(五)生產(chǎn)設(shè)備清單;
(六)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。
第十八條 經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料,應(yīng)符合下列要求:
(一)化妝品許可檢驗(yàn)報(bào)告包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué))報(bào)告和人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告,其受檢樣品應(yīng)為同一產(chǎn)品名稱、同一生產(chǎn)日期/批號(hào)的產(chǎn)品;
(二)使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA值)或新原料檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)提交如下資料:
1.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交資格認(rèn)證證書(shū);
2.出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)證的,應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循《良好臨床操作規(guī)范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》(Good Laboratory Practice,GLP)的證明;
3.其他有助于說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的資料。
凡首次提交境外檢驗(yàn)報(bào)告的,應(yīng)提交上述資料的原件或經(jīng)出具報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室所在國(guó)(地區(qū))行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)使(領(lǐng))館、公證處認(rèn)可的復(fù)印件的確認(rèn)件(含翻譯件),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后,再次申報(bào)時(shí)只需提交復(fù)印件。
境外實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)提交原件,系列產(chǎn)品符合抽檢要求的,至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件,其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件,并說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
使用境外實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由相關(guān)實(shí)驗(yàn)室出具的送檢樣品與檢驗(yàn)報(bào)告相對(duì)應(yīng)關(guān)系的證明文件。
(三)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下資料:
1.檢驗(yàn)申請(qǐng)表;
2.檢驗(yàn)受理通知書(shū);
3.產(chǎn)品使用說(shuō)明;
4.衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告(微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)); 5.如有以下資料應(yīng)提交:
(1)人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告(皮膚斑貼、人體試用);(2)防曬指數(shù)SPF、PFA或PA值檢驗(yàn)報(bào)告;
(3)其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告(如化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等)。
第十九條 化妝品使用原料及原料來(lái)源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)禁限用要求的承諾書(shū)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定出具。
第二十條 進(jìn)口產(chǎn)品原包裝均提交外文原版和中文譯文,及符合中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品中文標(biāo)簽(含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))。
第二十一條 生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)或原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具。無(wú)法提交文件原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)經(jīng)出具機(jī)構(gòu)或我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)應(yīng)載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機(jī)構(gòu)名稱并有機(jī)構(gòu)印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名及文件出具日期;
(三)所載明的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;如為委托加工或其他方式生產(chǎn),其證明文件所載明的生產(chǎn)企業(yè)與所申報(bào)的內(nèi)容不一致時(shí),應(yīng)由申請(qǐng)人出具證明文件予以說(shuō)明;必須配合使用的多劑型產(chǎn)品可僅提交產(chǎn)品進(jìn)口部分的生產(chǎn)和銷售證明文件;
(四)生產(chǎn)和銷售證明文件如為外文,應(yīng)譯為規(guī)范的中文,中文譯文應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。
第二十二條 被委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件或符合生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)(地區(qū))法規(guī)要求的化妝品生產(chǎn)資質(zhì)證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或第三方出具或認(rèn)可。無(wú)法提交原件的,可提交復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)由中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證或由我國(guó)使(領(lǐng))館確認(rèn);
(二)所載明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致。
第二十三條 進(jìn)口化妝品行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)授權(quán)書(shū)應(yīng)由化妝品生產(chǎn)企業(yè)和行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位雙方共同簽署(化妝品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋章均可,行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位應(yīng)由法定代表人簽字和蓋章)并經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證;授權(quán)書(shū)為外文的,還應(yīng)譯成中文,并對(duì)中文譯文公證;
(二)授權(quán)書(shū)應(yīng)包括以下內(nèi)容:授權(quán)單位名稱、行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位名稱、授權(quán)有效期(至少四年)、所授權(quán)的產(chǎn)品范圍、授權(quán)權(quán)限等;授權(quán)權(quán)限應(yīng)包括委托行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位代理申報(bào),還可以包括代表化妝品生產(chǎn)企業(yè)加蓋印章確認(rèn)申報(bào)資料;
(三)應(yīng)提交授權(quán)書(shū)原件(包括中文譯文)存檔備查。
第二十四條 生產(chǎn)和銷售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件、不同國(guó)家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個(gè)集團(tuán)公司的證明、委托加工協(xié)議等證明文件可同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品如同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱;這些產(chǎn)品如不同時(shí)申報(bào),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復(fù)印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的申報(bào)產(chǎn)品名稱。
第二十五條 經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門或許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)封樣的送審樣品,應(yīng)是與送檢樣品名稱、生產(chǎn)日期/批號(hào)(或保質(zhì)期/限用期限)、檢驗(yàn)受理編號(hào)一致的完整包裝樣品,包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等)而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,應(yīng)在申報(bào)資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說(shuō)明。進(jìn)口樣品外包裝上應(yīng)加貼產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽,所有外文標(biāo)識(shí)不得遮蓋。境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進(jìn)口樣品,按國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。
第二十六條 符合以下包裝類型的樣品應(yīng)按下列規(guī)定申報(bào):
(一)一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立小包裝或能分隔的樣品(如眼影、粉餅、腮紅等),且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào),應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗(yàn)報(bào)告;非獨(dú)立包裝或不能分隔的樣品,應(yīng)提交一份檢驗(yàn)報(bào)告,各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方;
(二)樣品為不可拆分的組合包裝,且以一個(gè)產(chǎn)品名稱申報(bào),其物態(tài)、原料成分不同的,應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗(yàn)報(bào)告;
(三)兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品,應(yīng)按一個(gè)產(chǎn)品申報(bào)。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實(shí)際情況,提交混合檢驗(yàn)報(bào)告或分別提交各自劑型的檢驗(yàn)報(bào)告。
第二十七條 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí),可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號(hào)系列非特殊用途化妝品毒理學(xué)安全性檢驗(yàn),抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)首選含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十八條 多色號(hào)系列防曬化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行防曬功能(SPF、PFA或PA)檢驗(yàn)時(shí),可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。
多色號(hào)系列防曬化妝品防曬功能檢驗(yàn),抽檢比例為20%,總數(shù)不足5個(gè)以5個(gè)計(jì);抽檢時(shí)應(yīng)選著色劑含量最低的產(chǎn)品(或無(wú)著色劑基礎(chǔ)配方的制品)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十九條 名稱相同,但香型不同或防曬指數(shù)(SPF、PFA或PA)不同的化妝品,每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)分別申報(bào)一個(gè)許可批件,并分別提交申報(bào)資料。
第四篇:禁毒資料目錄
禁毒資料目錄
(一)禁毒領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu) 1.禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組 2.“一幫一”幫教領(lǐng)導(dǎo)小組 3.社會(huì)大幫教領(lǐng)導(dǎo)小組 4.監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組 5.信息反饋領(lǐng)導(dǎo)小組 6.宣傳領(lǐng)導(dǎo)小組 7.重點(diǎn)整治領(lǐng)導(dǎo)小組 8.創(chuàng)建無(wú)毒村領(lǐng)導(dǎo)小組 9.鞏固無(wú)毒村領(lǐng)導(dǎo)小組 10.開(kāi)展禁毒人民戰(zhàn)爭(zhēng)領(lǐng)導(dǎo)小組
11.吸毒人員社區(qū)戒毒(康復(fù))工作領(lǐng)導(dǎo)小組 12.禁種鏟毒領(lǐng)導(dǎo)小組 13.禁毒協(xié)會(huì) 14.禁毒宣傳小分隊(duì)
15.社區(qū)戒毒康復(fù)“陽(yáng)光工程”安置領(lǐng)導(dǎo)小組
(二)禁毒工作職責(zé)、禁毒機(jī)制 16.禁毒工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 17.“一幫一”幫教領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 18.社會(huì)大幫教領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 19.監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 20.信息反饋領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 21.宣傳領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 22.重點(diǎn)整治領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 23.創(chuàng)建“無(wú)毒村”領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 24.鞏固“無(wú)毒村”領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 25.開(kāi)展監(jiān)督人民戰(zhàn)爭(zhēng)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)
26.吸毒人員社區(qū)戒毒(康復(fù))工作領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 27.社區(qū)戒毒康復(fù)“陽(yáng)光工程”安置領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé) 28.禁種鏟毒領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé) 29.戒毒協(xié)會(huì)職責(zé) 30.戒毒宣傳小分隊(duì)職責(zé) 31.中心戶長(zhǎng)職責(zé) 32.聯(lián)戶職責(zé) 33.村民組長(zhǎng)職責(zé) 34.社會(huì)大幫教職責(zé) 35.包村領(lǐng)導(dǎo)工作職責(zé) 36.管片民警職責(zé) 37.村干部職責(zé) 38.駐村工作隊(duì)職責(zé)禁毒工作制度 39.禁毒工作列會(huì)制度 40.七包責(zé)任制 41.組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制
42.黨支部管理禁毒工作機(jī)制 43.禁毒預(yù)防教育機(jī)制 44.社會(huì)幫教機(jī)制 45.流動(dòng)人口管理機(jī)制 46.幫教評(píng)價(jià)機(jī)制 47.違約追究機(jī)制
(三)包村領(lǐng)導(dǎo)親自深入村寨開(kāi)展禁毒宣傳活動(dòng),有會(huì)議記錄、有會(huì)議圖片資料等。
48.禁毒村民自治群眾大會(huì)每季度一次,有簽到冊(cè),有記錄,有圖片,49.層層簽訂禁毒責(zé)任書(shū),年粗簽訂禁毒責(zé)任書(shū) 50.禁種鏟毒責(zé)任書(shū),對(duì)房屋出租戶,外來(lái)從業(yè)人員。51.房格村毒品問(wèn)題重點(diǎn)整治工作方案
52.量化整治目標(biāo),落實(shí)整治措施(此項(xiàng)針對(duì) 二胎坡村 俄力科村,坡上村)
(四)禁毒工作 53.禁毒工作計(jì)劃 54.禁毒工作方案 55.禁毒工作小結(jié) 56.禁毒工作總結(jié)
注:(計(jì)劃 小結(jié) 總結(jié) 各種表冊(cè) 數(shù)據(jù) 上報(bào)要及時(shí))57.禁毒工作村民自治正常開(kāi)展,中心聯(lián)戶臺(tái)賬齊全。58.禁毒宣傳標(biāo)語(yǔ)
(五)開(kāi)展禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng) 59.房格村禁毒機(jī)構(gòu)
60.房格村禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)實(shí)施方案 61.第一季度禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng)
第二季度禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng)
第三季度禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng)
第四季度禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng)
62.房格村2015年禁毒禁種鏟毒專項(xiàng)行動(dòng)小結(jié)(有圖片、簽到冊(cè))
(六)推動(dòng)禁毒志愿者幫扶服務(wù) 63.不低于30%的要求招募志愿者 64.志愿者幫扶記錄
(七)關(guān)于衛(wèi)生室 65.衛(wèi)生室清理整治方案
66.衛(wèi)生室檢查記錄,圖片,小結(jié)。
第五篇:家長(zhǎng)會(huì)資料目錄
家長(zhǎng)會(huì)資料目錄
1、家長(zhǎng)會(huì)策劃方案
2、家長(zhǎng)簽到表
3、班主任發(fā)言稿
4、學(xué)生代表發(fā)言稿
5、家長(zhǎng)代表發(fā)言稿
6、家長(zhǎng)反饋意見(jiàn)
7、家長(zhǎng)會(huì)重要照片
8、家長(zhǎng)會(huì)總結(jié)與反思