第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)管：醫(yī)院也被“飛檢”!

醫(yī)療器械監(jiān)管：醫(yī)院也被“飛檢”！

飛行檢查在醫(yī)療器械的監(jiān)管中正在發(fā)揮越來越重要的作用。

一方面，越來越多的地方將飛檢作為監(jiān)管的常態(tài)化手段；另一方面，飛檢由生產(chǎn)領(lǐng)域普及到經(jīng)營領(lǐng)域。

圍繞醫(yī)療器械企業(yè)的飛行檢查不斷升級，而如今，更進(jìn)一步蔓延到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)——針對醫(yī)療器械使用情況的飛行檢查，已經(jīng)悄悄來臨了。

2016年7月6日至8日，浙江省藥監(jiān)局組織省內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查員及醫(yī)療器械質(zhì)控專家，進(jìn)行了一次醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查。

本次飛行檢查從浙江全省抽調(diào)檢查員，組成二個(gè)檢查組，采取現(xiàn)場檢查和聽取匯報(bào)、提問等方式。主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的急診室、手術(shù)室、輸液室、檢驗(yàn)科、放射科、計(jì)量室、導(dǎo)管室、設(shè)備和耗材、倉儲(chǔ)、醫(yī)工部、檢修室、物資采購中心以及相關(guān)信息化系統(tǒng)等進(jìn)行。

從檢查結(jié)果來看，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械使用質(zhì)量情況良好。但也發(fā)現(xiàn)了一些不符合《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》條款的缺陷，如相關(guān)制度未成體系、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不明、倉儲(chǔ)條件有待提升、信息化系統(tǒng)不夠完善等。

對存在問題，檢查組一一作了反饋，并直接提出了整改意見。檢查結(jié)束后，浙江省藥監(jiān)局又馬上對檢查組發(fā)現(xiàn)的全部問題進(jìn)行了匯總分析，形成了13頁紙的改進(jìn)建議書，提供給相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，進(jìn)行精準(zhǔn)服務(wù)，指導(dǎo)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理的提高。

飛行檢查自2006年啟動(dòng)以來，先在藥品領(lǐng)域?qū)嵭?，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)先后進(jìn)入大規(guī)模飛行檢查常態(tài)化時(shí)期。

去年9月1日起，CFDA的《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》規(guī)定開始施行。新規(guī)實(shí)施當(dāng)月，CFDA就啟動(dòng)了對多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查。今年以來，對械企的飛行檢查更是鋪天蓋地，3個(gè)月僅CFDA就飛檢了28家，地方也有很多地方陸續(xù)針對械企進(jìn)行過飛檢。

對械商，上海針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查已經(jīng)算常態(tài)化了，浙江等出臺(tái)了醫(yī)械經(jīng)營飛檢新政，江西等首次對械商飛檢。即將鋪開的醫(yī)械經(jīng)營大整治中，多省也明確將采用飛檢手段。

相比較起來，雖然《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》明確指出，醫(yī)療器械飛行檢查是指藥監(jiān)部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。新規(guī)早已對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用環(huán)節(jié)也提出了飛行檢查的要求。

但是，事實(shí)上，新規(guī)施行這10個(gè)多月，藥監(jiān)部門針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械飛行檢查幾乎是聞所未聞。

浙江省藥監(jiān)局此番的醫(yī)療器械使用質(zhì)量飛行檢查，無疑是揭開了藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的新篇章。

依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，藥品醫(yī)療器械飛行檢查啟動(dòng)的七種情形包括：投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的；涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；其他需要開展飛行檢查的情形。

浙江省藥監(jiān)局之所以啟動(dòng)針對醫(yī)械使用單位的飛檢，直接原因則是G20峰會(huì)的召開，與啟動(dòng)飛檢的第七種情形對應(yīng)，這也是最模糊不可捉摸的一種情形。今年9月4日至5日，2016年二十國集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)（簡稱G20峰會(huì)）將在浙江杭州召開。

不管動(dòng)機(jī)為何，有一家開頭，就會(huì)有別家效仿。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的飛行檢查，將使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)更謹(jǐn)慎選擇醫(yī)療器械供應(yīng)商，如果供應(yīng)商出問題，也將連帶自家醫(yī)院。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的飛行檢查已然啟動(dòng)，飛檢也與藥監(jiān)部門人手不足故而偏愛的企業(yè)自查形式一起，日益成為藥監(jiān)部門的“心頭好”?？梢灶A(yù)料的是，針對研制和注冊的飛行檢查也隨時(shí)可能啟動(dòng)，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械的常態(tài)化、全領(lǐng)域、全流程飛行檢查時(shí)代，是真的要來了！

此外，飛行檢查作為不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，十分有效。其在醫(yī)療器械行業(yè)的大規(guī)模采用，必將加速行業(yè)企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈洗牌，具有明顯質(zhì)量優(yōu)勢的企業(yè)將贏得更多的市場機(jī)會(huì)。

第二篇：飛檢總結(jié)

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結(jié)

為迎接萬科集團(tuán)2013年第三季度飛行檢查，項(xiàng)目部引起了高度重視。整個(gè)現(xiàn)場安全文明施工從8月初就開始策劃，經(jīng)過全體員工一個(gè)月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個(gè)現(xiàn)場綜合得分95分，現(xiàn)場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現(xiàn)場安全管理檢查，總結(jié)如下。

一、安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細(xì)抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點(diǎn)滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認(rèn)識到安全工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細(xì)致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗(yàn)主義錯(cuò)誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動(dòng)作，使得落實(shí)上存在偏差，并且對措施的落實(shí)缺乏足夠的檢查驗(yàn)收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅(jiān)持以安全生產(chǎn)為中心，視安全生產(chǎn)為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網(wǎng)，切實(shí)把安全工作落到實(shí)處，確保安全、穩(wěn)定的施工。同時(shí)堅(jiān)持安全生產(chǎn)與文明施工同計(jì)劃、同布置、同檢查、同評比、同總結(jié)制度，在每月底舉辦的月度安全生產(chǎn)例會(huì)會(huì)議中，均對安全生產(chǎn)作專項(xiàng)總結(jié)和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環(huán)保、消防、建設(shè)等監(jiān)管行動(dòng)，盡心幫助所屬項(xiàng)目部規(guī)范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常督促指導(dǎo)、協(xié)調(diào)支持安全生產(chǎn)工作中的重要事項(xiàng)和疑難問題，還擠時(shí)間親自參加每一季度的安全、質(zhì)量大檢查和專題會(huì)議以及重大時(shí)節(jié)的安全生產(chǎn)檢查活動(dòng)。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應(yīng)急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機(jī)械傷害等專項(xiàng)活動(dòng)；精心組織安全生產(chǎn)月等活動(dòng)；周密謀劃五

一、國慶等節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認(rèn)真做好業(yè)務(wù)研討、信息溝通和安全簡訊的發(fā)布和傳達(dá)；高度重視專項(xiàng)隱患排查整治、事故查處和目標(biāo)管理考核等重點(diǎn)工作，取得了較好的成績。在2010內(nèi)公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項(xiàng)目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網(wǎng)在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強(qiáng)安全法制觀念，提高安全管理意識。大家都知道，搞好安全工作，是企業(yè)經(jīng)營、發(fā)展的一個(gè)前提保障。特別是我們?nèi)菀桩a(chǎn)生事故隱患的建筑行業(yè)，安全生產(chǎn)問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產(chǎn)，首先要向職工負(fù)責(zé)，向企業(yè)負(fù)責(zé)，向國家負(fù)責(zé)，給企業(yè)職工創(chuàng)造一個(gè)健康、安全、穩(wěn)定、和諧的環(huán)境。這就要求我們在安全生產(chǎn)管理工作中必須從指導(dǎo)思想和目標(biāo)上，從工作內(nèi)容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應(yīng)當(dāng)有一個(gè)新思路、新要求和新目標(biāo)，并切實(shí)落實(shí)到安全生產(chǎn)工作的實(shí)踐中去，不斷改進(jìn)和加強(qiáng)我們的安全工作。進(jìn)入新世紀(jì)，安全管理工作已步入法制軌道。《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產(chǎn)法制建設(shè)的重要里程碑，“實(shí)施安全生產(chǎn)法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標(biāo)和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識放在首要位置，在思想上始終保持安全生產(chǎn)警鐘長鳴。安全生產(chǎn)工作公司主要領(lǐng)導(dǎo)重點(diǎn)抓，分管領(lǐng)導(dǎo)親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實(shí)。加強(qiáng)安全法制教育是強(qiáng)化安全管理的重要環(huán)節(jié)，公司采取了各種有效措施如：利用大字標(biāo)語、橫幅、廣播、辦黑板報(bào)等多種形式，廣泛宣傳國務(wù)院、建設(shè)部關(guān)于安全生產(chǎn)的重要精神，宣傳安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》，《安全生產(chǎn)許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識，自覺遵守各項(xiàng)安全規(guī)章制度。每月定期召開安全例會(huì)，研究、解決安全生產(chǎn)中存在的問題，通報(bào)各班組安全生產(chǎn)情況，做到例會(huì)制度落實(shí)，對生產(chǎn)崗位實(shí)行日常抽查和節(jié)假日重點(diǎn)檢查相結(jié)合，做到監(jiān)督檢查落實(shí)。對生產(chǎn)中存在的各類問題隱患做到督促整改落實(shí)。

2、強(qiáng)化危機(jī)意識，開展“平安渝發(fā)”活動(dòng)。安全體系建設(shè)是建筑行業(yè)加強(qiáng)安全管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，強(qiáng)化危機(jī)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)防范，是公司發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)“平安渝發(fā)”具體體現(xiàn)，也是公司提高效益，持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的重要保障?；顒?dòng)的內(nèi)容是完善安全管理體系，保障企業(yè)健康發(fā)展。重點(diǎn)是完善公司的安全體系模式，一是安全運(yùn)行體制（核心），即安全管

理機(jī)構(gòu)、責(zé)任體系，運(yùn)行模式；二是安全管理體制（重點(diǎn)），即目標(biāo)管理、隱患管理、監(jiān)察管理、質(zhì)量管理；三是安全防范體制（基礎(chǔ)），即軟件建設(shè)、硬件投入；四是安全激勵(lì)體制（動(dòng)力），即安全獎(jiǎng)勵(lì)基金、隱患舉報(bào)制度、安全評比活動(dòng)；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動(dòng)。通過以上五項(xiàng)基本安全體制的建設(shè)，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環(huán)節(jié)、建立有效的安全管理網(wǎng)絡(luò)，提高企業(yè)自防自保自救能力。

3、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)崗位責(zé)任。搞好安全生產(chǎn)是一項(xiàng)重要的、長期的、艱巨的任務(wù)，也是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作。對安全生產(chǎn)的嚴(yán)峻性，要始終保持清醒的認(rèn)識，這項(xiàng)工作只能加強(qiáng)，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點(diǎn)作為各項(xiàng)工作中的重中之重。公司每年都與各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員簽定安全管理目標(biāo)責(zé)任書，嚴(yán)格執(zhí)行各級安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全事故責(zé)任追究的規(guī)定，切實(shí)將安全工作落實(shí)到崗位，落實(shí)到責(zé)任人，實(shí)行誰在崗，誰負(fù)責(zé)，誰操作，誰負(fù)責(zé)的首尾責(zé)任制。為把安全責(zé)任制度落實(shí)到實(shí)處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產(chǎn)安全、質(zhì)量安全工作目標(biāo)責(zé)任書》，簽訂率達(dá)100%，公司以層層簽訂的，安全生產(chǎn)責(zé)任書為紐帶，落實(shí)以企業(yè)法人為安全生產(chǎn)第一責(zé)任人和各級負(fù)責(zé)的同時(shí)，不斷完善安全保證體系，進(jìn)一步實(shí)行工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，確定了各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人即為安全責(zé)任人，同時(shí)，公司為進(jìn)一步提高市場競爭能力，不斷加強(qiáng)安全管理，夯實(shí)安全基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)際情況，補(bǔ)充完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度。我們實(shí)行定人定崗，定時(shí)定期進(jìn)行安全巡回檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，有效地防止各類事故的發(fā)生。我公司每個(gè)季度都要進(jìn)行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴(yán)，有問題不遷就。安檢工作風(fēng)雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴(yán)格要求、認(rèn)真對待，查臺(tái)帳、看機(jī)械設(shè)備和現(xiàn)場工人操作。對查出的問題嚴(yán)格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點(diǎn)、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發(fā)揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項(xiàng)目部按時(shí)回復(fù)整改效果，并附上圖片。同時(shí)在節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后根據(jù)不同時(shí)期對安全工作不同的要求，列出檢查重點(diǎn)，有針對性的進(jìn)行檢查，特別是對事故易發(fā)點(diǎn)、隱患易發(fā)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認(rèn)真落實(shí)整改，并對整改情況進(jìn)行復(fù)查。在安全監(jiān)督檢查工作，我們主要是對容易出現(xiàn)安全問題的部位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。一是對施工現(xiàn)場的作業(yè)情況進(jìn)行檢查；二是對材料堆放、施工現(xiàn)場標(biāo)牌、高空作業(yè)防護(hù)情況進(jìn)行檢查；三是對安全措施、規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；四是對各種機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢查，查是否有嚴(yán)格的維修保養(yǎng)制度；五是對消防設(shè)施與器材進(jìn)行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實(shí)，安全意識是否深入人心；

七是對特殊工種的作業(yè)和操作人員進(jìn)行檢查，是否堅(jiān)持持證上崗；八是檢查有無違章作業(yè)，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實(shí)情況，做到查防并舉，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、消除事故隱患。

4、加強(qiáng)防范措施，提高安全保障。堅(jiān)持抓好季節(jié)性和例行安全大檢查活動(dòng)，是及時(shí)消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)中，我公司積極參加市建委組織“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)，同時(shí)下發(fā)了《關(guān)于開展2010年建筑“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)的通知》《關(guān)于加強(qiáng)夏季建筑施工安全生產(chǎn)工作的通知》《關(guān)于對司屬在建項(xiàng)目部施工現(xiàn)場大型機(jī)械設(shè)備隱患排查的通知》《關(guān)于防范雷雨、大風(fēng)等自然災(zāi)害性天氣進(jìn)一步加強(qiáng)建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產(chǎn)和綜合防災(zāi)工作的認(rèn)識，根據(jù)夏季施工的特點(diǎn)查找隱患，加強(qiáng)事故預(yù)防，制定應(yīng)急救援預(yù)案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強(qiáng)安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機(jī)械設(shè)備、臨時(shí)用電、工地食堂為重點(diǎn)開展安全檢查，有效地預(yù)防了事故的發(fā)生。今年，共組織了四次安全、質(zhì)量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時(shí)時(shí)報(bào)130份，使95%以上的隱患及時(shí)進(jìn)行了整改。提交長壽區(qū)安監(jiān)局安全生產(chǎn)隱患排查情況報(bào)告分析報(bào)表12份，在針對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全生產(chǎn)管理問題和重大不安全因素，當(dāng)面議定落實(shí)整改方案和改進(jìn)措施。結(jié)合查出的突出問題和安全隱患，督促各項(xiàng)目部制定落實(shí)應(yīng)急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓(xùn)工作。長期以來，公司堅(jiān)持把安全教育培訓(xùn)工作作為公司安全管理的基礎(chǔ)工作和重要環(huán)節(jié)，并把安全教育培訓(xùn)作為提高公司職工素質(zhì)和安全管理的必修內(nèi)容。安全部配合安監(jiān)等組織有關(guān)人員參加三標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、和專職安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)與特種設(shè)備操作人員的法定培訓(xùn)和安全技術(shù)考核。全公司安規(guī)考試應(yīng)考率為100%，及格率為100%，同時(shí)，重點(diǎn)抓了對特種作業(yè)人員的培訓(xùn)工作，特種作業(yè)人員復(fù)訓(xùn)，安全員培訓(xùn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、安全管理人員安全生產(chǎn)考核培訓(xùn)，全部經(jīng)考試合格取證。

二、目前安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細(xì)抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點(diǎn)滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認(rèn)識到安全工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細(xì)致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗(yàn)主義錯(cuò)誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動(dòng)作，使得落實(shí)上存在偏差，并且對措施的落實(shí)缺乏足夠的檢查驗(yàn)收。

1、繼續(xù)加強(qiáng)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》的實(shí)施。

2、認(rèn)真開展建筑安全專項(xiàng)治理工作。

3、認(rèn)真抓好施工企業(yè)《安全生產(chǎn)許可證》、個(gè)人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓(xùn)工作。一是要開展《施工現(xiàn)場臨時(shí)用電安全技術(shù)規(guī)范》、《建筑施工現(xiàn)場環(huán)境與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、《建筑拆除工程安全技術(shù)規(guī)范》的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；二是要加大對一線工人的安全知識培訓(xùn)，要求施工企業(yè)對新進(jìn)場、轉(zhuǎn)崗、重新上崗的一線從業(yè)人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后方可允許上崗。特種作業(yè)操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗，特種作業(yè)操作證需復(fù)審的人員，也需經(jīng)復(fù)審培訓(xùn)合格后方能上崗。

5、繼續(xù)抓好文明工地創(chuàng)建工作。安全管理部門要加大對創(chuàng)建文明工地的指導(dǎo)，研究制定創(chuàng)建文明工地的獎(jiǎng)懲措施，使施工企業(yè)在文明工地創(chuàng)建中得到相應(yīng)的回報(bào)，激勵(lì)項(xiàng)目部積極參與到創(chuàng)建工作中去，使施工現(xiàn)場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動(dòng)文明工地創(chuàng)建工作的開展。組織有關(guān)單位的安全管理人員外出，參觀學(xué)習(xí)外地的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和做法，召開創(chuàng)建文明工地現(xiàn)場會(huì)。

6、嚴(yán)肅查處安全生產(chǎn)事故。嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)責(zé)任追究制、事故報(bào)告制度和事故調(diào)查的規(guī)定。堅(jiān)持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報(bào)或不報(bào)、拖延時(shí)間等。堅(jiān)持安全生產(chǎn)“一票否決制”將企業(yè)安全生產(chǎn)項(xiàng)目經(jīng)理的資質(zhì)、優(yōu)質(zhì)工程、文明工地評選等各種評比緊密結(jié)合起來。

第三篇：如何應(yīng)對飛檢

【熱點(diǎn)關(guān)注】飛檢來了？如何應(yīng)對GSP飛行

檢查4 導(dǎo)讀

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認(rèn)證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個(gè)?。ㄖ陛犑校?。其中廣東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強(qiáng)生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責(zé)任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。

那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進(jìn)行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢ń由匣兀?/p>

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄；

2.銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》； 3.違規(guī)銷售人血白蛋白； 4.銷售藥品時(shí)，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為；銷售流向不真實(shí)； 6.現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄及銷售發(fā)票；

7.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》；

8.企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號：BJ20160）未能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，在該公司電腦的進(jìn)銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)樯铣菂^(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）；

9.企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單（計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業(yè)建立的出庫復(fù)核記錄（銷售單編號：xs-2015-0406）無復(fù)核人員； 2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志；

3.企業(yè)銷售藥品未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；

十四、運(yùn)輸與配送：

1.個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運(yùn)輸記錄不完整； 3.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄不完整；

4.個(gè)別冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業(yè)未對零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。

十五、電子監(jiān)管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

2.未按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

3..企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

4.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 5.電子監(jiān)管預(yù)警未及時(shí)處理；個(gè)別購進(jìn)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未進(jìn)行核注； 6.部分藥品未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報(bào)采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實(shí)際不符； 9.未按要求上報(bào)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

10.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的購進(jìn)、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

11.企業(yè)未按對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。

綜合123家企業(yè)的問題匯總，所存在的問題基本上涵蓋了藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)。那么，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查時(shí)又會(huì)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題，哪類企業(yè)容易被飛行檢查呢？小編結(jié)合多個(gè)省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況（如含可待因復(fù)方制劑、含***復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；

3..檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行及校準(zhǔn)、驗(yàn)證情況，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整，數(shù)據(jù)是否造假；

4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況，是否存在降低標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象；

5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營情況，特別監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測合格率低的； 6.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認(rèn)證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業(yè)購銷票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況；

8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷、預(yù)警處理情況； 9.企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位； 10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職； 11.根據(jù)群眾舉報(bào)投訴實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況。

飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)：

1.上因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位； 2.上藥品質(zhì)量安全信用等級被評定為藥品安全信用警示及以下等級的企業(yè)或單位；

3.藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)或單位；

4.未按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預(yù)警信息量大的藥品經(jīng)營企業(yè)（特別是重點(diǎn)監(jiān)管藥品流向預(yù)警的）；

5.經(jīng)營的中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種、嚴(yán)重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗(yàn)不合格率高的藥品經(jīng)營企業(yè)；

6.未按規(guī)定申報(bào)GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

7.群眾來信舉報(bào)有事實(shí)或舉報(bào)反映較為集中，社會(huì)反響較大的，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)；

8.被媒體曝光存在嚴(yán)重安全隱患的經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對

2015，各省市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，防止認(rèn)證后“回潮”。部分省市充分運(yùn)用檢驗(yàn)、監(jiān)測、檢查等結(jié)果，捕捉風(fēng)險(xiǎn)信號，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息研判會(huì)，確定飛行檢查企業(yè)信息。

同時(shí)，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開曝光，公開飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級分類管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項(xiàng)整治、疫苗專項(xiàng)檢查等，如此多的檢查，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的我們，該如何應(yīng)對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質(zhì)量安全線，GSP常態(tài)管理不放松！

文章來源：本文根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局及各省局網(wǎng)站文章匯總整理而成。

第四篇：飛檢注意事項(xiàng)

16個(gè)如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲(chǔ)存條件

重點(diǎn)在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險(xiǎn)品）裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲(chǔ)存規(guī)范

功能分區(qū)及標(biāo)識—待驗(yàn)、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū) 類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品 碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱 痕跡—驗(yàn)收（找近期來貨），查至最小包裝 養(yǎng)護(hù)（儲(chǔ)存三個(gè)月以上和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種），零貨必須上架

3、效期管理

催銷表（應(yīng)有相關(guān)人員簽字）

4、設(shè)備管理

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架 庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄

所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗(yàn)紀(jì)錄。重點(diǎn)：養(yǎng)護(hù)室設(shè)備

溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運(yùn)行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所 整潔衛(wèi)生。

不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護(hù)室檢查重點(diǎn)

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄（要點(diǎn)在于使用時(shí)間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點(diǎn)）。

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設(shè)備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。

應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)

8、驗(yàn)收員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

熟練驗(yàn)收程序和內(nèi)容：

按隨貨憑證在待驗(yàn)區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-中包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）-復(fù)原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動(dòng)聽聲，粉劑輕捏。

驗(yàn)收記錄寫明結(jié)論和儲(chǔ)藏庫，簽字。

（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟悉藥品儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？

解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定原則和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定和確認(rèn)程序。熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原（痕跡）

驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

清楚本庫的藥品種數(shù)，每個(gè)品種的零、整貨位。會(huì)使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。

解答養(yǎng)護(hù)員對保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。

11、復(fù)核員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

復(fù)核地點(diǎn)（發(fā)貨區(qū)）、復(fù)核內(nèi)容（出庫票的全部內(nèi)容）、復(fù)核紀(jì)錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn)

合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購（計(jì)劃）員應(yīng)檢重點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn)。

資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)劃管理（質(zhì)管人員參與計(jì)劃編制，購進(jìn)計(jì)劃和實(shí)際到貨的時(shí)序）；購進(jìn)程序。

配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點(diǎn) 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進(jìn)評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）3）不合格藥品的確認(rèn)和處理程序。

4）質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。

5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點(diǎn)

進(jìn)口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動(dòng)介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時(shí)，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時(shí)準(zhǔn)備接待檢查。

d、回答問題時(shí)要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動(dòng)作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強(qiáng)行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點(diǎn)，做記錄，傳達(dá)到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。h、禮貌

11個(gè)藥店GSP風(fēng)險(xiǎn)管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!1.企業(yè)需確保實(shí)際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時(shí)申請相應(yīng)的變更。

2.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時(shí)需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!4.企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購進(jìn)藥品時(shí)向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時(shí)向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!6.企業(yè)應(yīng)及時(shí)對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時(shí)按各省藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個(gè)“底”就對了!8.企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。

四、人員管理：及時(shí)補(bǔ)缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時(shí)按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時(shí)會(huì)有撤證的風(fēng)險(xiǎn)。

10.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照培訓(xùn)計(jì)劃要求進(jìn)行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(diǎn)（38個(gè)子項(xiàng)目）

（一）財(cái)務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）

15.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間

16.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）

17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機(jī)抽取檔案資料 22.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）24.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員 25.驗(yàn)證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

28.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì) 算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

（六）儲(chǔ)運(yùn)部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲(chǔ)存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(diǎn)（20個(gè)子項(xiàng)目）

（一）1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）

（二）2、**質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問參加過的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人 員，驗(yàn)證公司名字）

（三）財(cái)務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）

4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營操作

（四）特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì)）

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）

B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí) 單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量

B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號與轉(zhuǎn)賬號與稅票中賬號是否 一致

D、檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單 據(jù)）

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被 搶等）

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）

12、冷藏藥品--送達(dá)方式（考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員）如何選取既有效 又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具

（六）計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？ A、供貨商--采購（經(jīng)理、內(nèi)勤）；供貨商經(jīng)營范圍

B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍

（七）、蛋肽藥品

15、胰島素--購進(jìn)、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質(zhì)量信息、16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng) 內(nèi)審批都看）

（八）、設(shè)施設(shè)備

17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭（多少個(gè)）、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)（如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）

18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問（看有沒有造假）驗(yàn)證時(shí)間、參加人 員

19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

友情提示

1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨(dú)行。

2、檢查批發(fā)同時(shí)也檢查相應(yīng)的零售門店（做好兩手準(zhǔn)備）

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走

5、工作實(shí)在做，按步就班

第五篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實(shí)踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械以及經(jīng)營使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時(shí)，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個(gè)相對人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營第二類與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實(shí)使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實(shí)踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實(shí)。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計(jì)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。”

分類管理的制度設(shè)計(jì)，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理?xiàng)l款。同時(shí)，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理?！赌夸洝酚蓢宜幤繁O(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點(diǎn)監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點(diǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應(yīng)該在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點(diǎn)的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同?！吨腥A人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、以及社會(huì)危害程度相當(dāng)?！币虼?，在本文前述的兩個(gè)例子中，對兩個(gè)未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分別經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對較重的處罰。