第一篇：進(jìn)口保健食品注冊申報指導(dǎo)手冊之營養(yǎng)素補(bǔ)充劑
進(jìn)口保健食品注冊申報指導(dǎo)手冊之營養(yǎng)素補(bǔ)充劑篇
一.背景描述
自2003年12月12日之后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的各種營養(yǎng)素補(bǔ)充劑非常眾多，大約能有1300多種，種類包括補(bǔ)鈣、補(bǔ)硒、補(bǔ)充各種維生素等。隨著人們對營養(yǎng)成分認(rèn)識的不段深入，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的市場潛力非常巨大，對每一個投資者來說都有著巨大的誘惑力。
營養(yǎng)素補(bǔ)充劑是指以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)而不以提供能量為目的的產(chǎn)品。其作用是補(bǔ)充膳食供給的不足，預(yù)防營養(yǎng)缺乏和降低發(fā)生某些慢性退行性疾病的危險性。申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑一般不要求進(jìn)行動物功能試驗。使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品，其生產(chǎn)原料、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家有關(guān)規(guī)定的，一般不要求提供安全性毒理學(xué)試驗報告；使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以外的物品，則應(yīng)當(dāng)提供該原料的營養(yǎng)學(xué)作用、在人體內(nèi)代謝過程和人體安全攝入量等科學(xué)文獻(xiàn)資料以及依照新資源食品安全評價的有關(guān)要求出具的安全性毒理學(xué)評價試驗報告。
二.申報流程
基本流程：檢測——受理——評審——批準(zhǔn)
產(chǎn)品在相應(yīng)的樣品檢測后，進(jìn)行以下申報流程：
1、國產(chǎn)保健食品申報流程：
申請→省局形式審查、受理5日→核查、抽樣15日→SFDA審評80日→（補(bǔ)正資料)（復(fù)檢50日）
→補(bǔ)充資料、再審→行政受理中心將行政決定送達(dá)申請人10日
2、進(jìn)口保健食品申報流程：
申請→SFDA形式審查、受理5日→SFDA審評80日→補(bǔ)充資料、再審→（補(bǔ)正資料)（復(fù)檢50日）
→行政受理中心將行政決定送達(dá)申請人10日 三.申報周期
營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的全程申報周期（從檢驗開始計算）約在10-12個月左右。
1、檢驗周期：
（1）該功能檢驗項目：
申報營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品（使用《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》以內(nèi)的物品為原料）需要檢測：功效成分檢測、衛(wèi)生學(xué)檢驗、加速穩(wěn)定性試驗等。
（2）各項檢驗時間與總時間: 功效成分/衛(wèi)生學(xué)/加速穩(wěn)定性檢驗：90-120天。全部的檢驗時間大約在6-8個月左右才能完成。
2、評審周期
國家局自產(chǎn)品受理之日起95個工作日內(nèi)作出行政許可決定。（國產(chǎn)產(chǎn)品會在省局受理后，由省局對其進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查、抽樣復(fù)檢、實驗室核查等工作，然后報送國家局）四.申報費(fèi)用
申報過程中涉及的費(fèi)用包括：樣品加工費(fèi)（含核查費(fèi)用）、官方費(fèi)用（檢測費(fèi)和評審費(fèi)）等費(fèi)用。進(jìn)口產(chǎn)品還涉及公證費(fèi)和翻譯費(fèi)。如果您委托代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行申報，則還有代理服務(wù)費(fèi)。該功能國產(chǎn)產(chǎn)品的全部官方費(fèi)用（含檢測、復(fù)檢、審評費(fèi)等）一般在5萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品一般在7萬左右。（所含營養(yǎng)素為單一營養(yǎng)素或種類較少的）
1、檢驗費(fèi)用
（1）樣品檢測費(fèi)用:
該功能樣品檢測費(fèi)國產(chǎn)產(chǎn)品一般在5萬左右，進(jìn)口產(chǎn)品要略高一些。
特殊原料須加做試驗，如真菌類需做菌種鑒定等，此項費(fèi)用未計算在內(nèi)。（2）復(fù)檢費(fèi)用:
約0.5-1萬元左右，進(jìn)口的比國產(chǎn)的稍貴。以上為全部的檢測費(fèi)用。
2、評審費(fèi)用
目前不收費(fèi)。
根據(jù)財政部《關(guān)于公布取消和停止征收100項行政事業(yè)性收費(fèi)項目的通知》（財綜[2008]78號），自2009年1月1日起，國家藥監(jiān)局取消了新資源食品（保健品）申請審評費(fèi)。（2009年以前根據(jù)財庫〔2002〕49號文件，保健食品的審評費(fèi)為8000元）。五.適宜人群與不適宜人群
1、適宜人群：需要補(bǔ)充某種礦物質(zhì)/維生素的人群
2、不適宜人群
SFDA沒有規(guī)定“不適宜人群”，但不同的產(chǎn)品要區(qū)別對待，要根據(jù)該產(chǎn)品的原料確定。
六.原料與配方
1、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑常用原料：
國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已批準(zhǔn)的用于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的的常用原料有：各種天然/非天然維生素、礦物質(zhì)及其化合物等。
2、配方舉例：
保健功能：補(bǔ)充維生素E、維生素C。配方：維生素E、維生素C、乳糖
3、配方注意事項
營養(yǎng)素補(bǔ)充劑必須符合下列要求：
（1）僅限于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)。維生素和礦物質(zhì)的種類應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定。
（2）《維生素、礦物質(zhì)化合物名單》中的物品可作為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的原料來源；從食物的可食部分提取的維生素和礦物質(zhì)，不得含有達(dá)到作用劑量的其他生物活性物質(zhì)。
（3）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
（4）適宜人群為成人的，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應(yīng)當(dāng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》的規(guī)定；適宜人群為孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應(yīng)控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。
（5）產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應(yīng)當(dāng)較小，其主要形式為片劑、膠囊、顆粒劑或口服液。顆粒劑每日食用量不得超過20克，口服液每日食用量不得超過30毫升。
(6)含有三種以上維生素或礦物質(zhì)的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，方可稱為多種維生素或礦物質(zhì)補(bǔ)充劑。
（7）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（8）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（9）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（10）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。* 轉(zhuǎn)讓估價
根據(jù)我們歷年經(jīng)驗，該功能保健食品的批文轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在15-20萬人民幣左右 希望本文能對您的申報工作有所幫助，如果您有上面沒說到的問題，請登錄中國注冊申報網(wǎng)查看詳細(xì)內(nèi)容。
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第二篇：進(jìn)口保健食品批文注冊申報全攻略
進(jìn)口保健食品批文注冊申報全攻略
1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？
我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（某某某某）第某某某某號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（某某某某）第某某某某號（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。
2.對進(jìn)口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？
進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
3.保健食品可申報哪些功能？
保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：
1.增強(qiáng)免疫力功能。
2.輔助降血脂功能**。
3.輔助降血糖功能**。
4.抗氧化功能**。
5.輔助改善記憶功能**。
6.緩解視疲勞功能*。
7.促進(jìn)排鉛功能**。
8.清咽功能**。
9.輔助降血壓功能**。
10.改善睡眠功能。
11.促進(jìn)泌乳功能**。12.緩解體力疲勞#。
13.提高缺氧耐受力功能。
14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能。
15.減肥功能**#。
16.改善生長發(fā)育功能**。
17.增加骨密度功能。
18.改善營養(yǎng)性貧血**。
19.對化學(xué)肝損傷有輔助保護(hù)功能。
20.祛痤瘡功能*。
21.祛黃褐斑功能*。
22.改善皮膚水份功能*。
23.改善皮膚油份功能*。
24.調(diào)節(jié)腸道菌群功能**。
25.促進(jìn)消化功能**。
26.通便功能**。
27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**。
注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測
此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。
4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？
根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。5.申報進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗項目？
所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。
衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。
穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進(jìn)行。
安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品 還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查是檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。
6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？
保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。7.申報進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？
從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：
檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗和樣品復(fù)核，并出具檢驗報告。
受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。
評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負(fù)責(zé)組織專家對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。
行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。
8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。
保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項試驗時間為3~4個月，毒理學(xué)試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。
9.如何計算保健食品的申報周期？
保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。審評周期和流程見下表：
10.如何對保健食品的申報費(fèi)用進(jìn)行速算？ 項目
費(fèi)用 檢驗費(fèi)
①毒理、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成份檢驗
8-12萬
②功能驗證試驗 增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、抗疲勞、耐缺氧、抗輻射、保肝
4-8萬元
緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分
12萬元
降脂、降糖、降壓、抗氧化、改善記憶、促進(jìn)排鉛、清咽、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善貧血、通便、保護(hù)胃粘膜損、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化
15-25萬元
③興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)1萬元 審評費(fèi)
0.8萬元
注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費(fèi)用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計入本表。11.申報保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？
進(jìn)口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）1.進(jìn)口保健食品注冊申請表
2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件
6.產(chǎn)品研發(fā)報告
7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)
8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法
9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件
16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件
17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本
19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料
20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。12.對保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。
配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：
（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。
（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審評規(guī)定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
13.如何加快審批進(jìn)程？
保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。
保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的檢測周期請參見上文。
以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準(zhǔn)備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。14.進(jìn)口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？
A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。B.商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。
（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
D.由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
15.是自己申報還是找代理機(jī)構(gòu)？
其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。
如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？
筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認(rèn)為，對于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？
17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？
一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報，接下來可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當(dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：
（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機(jī)構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風(fēng)險的。
（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。最后，有兩個忠告重申一下：
（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準(zhǔn)備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。
（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個只收一兩萬代理費(fèi)的公司會認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進(jìn)行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對申報的程序有基本的了解。
第三篇：2017年進(jìn)口保健食品批文注冊申報流程
2017年進(jìn)口保健食品批文注冊申報流程
背景：中國保健食品市場掃描（由上海勝榮商務(wù)咨詢有限公司提供）
1、20世紀(jì)80年代初，保健品開始進(jìn)入消費(fèi)者的視野。當(dāng)時的保健食品主要是以滋補(bǔ)品類為主，且沒有保健藥品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市場上開始出現(xiàn)口服液和膠囊劑型的保健食品。同時出現(xiàn)了保健器械、外用藥形式的保健品和添加中藥原料的化妝品等。
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，保健食品的消費(fèi)市場也迅速擴(kuò)大，產(chǎn)品從最初只有龜齡膏、三鞭酒、參茸口服液等中藥加工產(chǎn)品及蜂王精、雙寶素、果味Vc等數(shù)十種產(chǎn)品，到2000年市場上已有三四千種產(chǎn)品；由比較單一的成分，到不斷開發(fā)新的原料和成分；劑型上從以口服液為主，到今天的片劑、膠囊乃至復(fù)合劑型等更加人性化的劑型和包裝；從市場表現(xiàn)看，20世紀(jì)80年代初，全國年銷售額僅有20億元，到今天的數(shù)百億元的市場容量，2000年銷售額甚至達(dá)到500億元。企業(yè)數(shù)量也一度達(dá)到3千多家。
但隨著保健食品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場的擴(kuò)大，各種行業(yè)弊病也隨之顯現(xiàn)。為了規(guī)范保健食品市場，國家衛(wèi)生部于1996年3月15日，發(fā)布《保健食品管理辦法》，對保健食品進(jìn)行專門管理，規(guī)定所有保健食品必須經(jīng)過衛(wèi)生部批準(zhǔn)、注冊。1999年3月，衛(wèi)生部頒布《健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序》，予以進(jìn)一步規(guī)范。2003年6月12日起，衛(wèi)生部（MOH）停止受理新的保健食品申報，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）統(tǒng)一審批和監(jiān)管。2003年10月10日，SFDA正式開始受理保健食品申報。
從1996年到2007年4月，據(jù)統(tǒng)計，已批準(zhǔn)保健食品約10739 個(其中進(jìn)口產(chǎn)品近千個。數(shù)據(jù)來源：中國注冊申報網(wǎng)：http://004km.cn)。
1.什么樣的產(chǎn)品可以申報保健食品？
我國保健食品是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（2003年6月之前為衛(wèi)生部）批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，是指聲稱具有特定保健功能（27種）或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：①食品屬性；②功能屬性，具有特定的功能；③非藥品屬性。經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)文號。批準(zhǔn)文號原為衛(wèi)食健字（XXXX）第XXXX號（國產(chǎn)）、衛(wèi)食健進(jìn)字（XXXX）第XXXX號（進(jìn)口），2003年下半年后改為國食健字和國食健進(jìn)字。
2.對進(jìn)口保健食品注冊申請人和產(chǎn)品資格的要求？
進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷售一年以上的保健食品擬在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。
境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法的保健食
品生產(chǎn)廠商。境外申請人辦理進(jìn)口保健食品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理。
3.保健食品可申報哪些功能？
保健食品可申報的功能經(jīng)歷過多次調(diào)整。根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品可申報的功能從之前的22種調(diào)整為27種：
注： ** 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測
此外，還有一類以補(bǔ)充營養(yǎng)素和礦物質(zhì)為主的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，與以上27種功能同屬保健食品。
同一產(chǎn)品可以申報的功能目前不受限制，但建議不要超過三種，否則較難通過。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑不可以申請功能，只可申請與其對應(yīng)的補(bǔ)充該物質(zhì)的功效。
4.要申請的保健功能不在27種范圍內(nèi)怎么辦？
根據(jù)二○○五年四月三十日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（局令第19號），可以申請保健功能不在已公布27種范圍內(nèi)的新功能，但申請人應(yīng)當(dāng)自行進(jìn)行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機(jī)構(gòu)提供功能研發(fā)報告。
產(chǎn)品研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括研發(fā)思路、功能篩選過程及預(yù)期效果等內(nèi)容。功能研發(fā)報告應(yīng)當(dāng)包括功能名稱、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價方法和檢驗結(jié)果等內(nèi)容。無法進(jìn)行動物試驗或者人體試食試驗的，應(yīng)當(dāng)在功能研發(fā)報告中說明理由并提供相關(guān)的資料。
5.申報進(jìn)口保健食品需要完成哪些檢驗項目？
所有產(chǎn)品必須完成安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗（營養(yǎng)素補(bǔ)充劑除外）、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生學(xué)檢驗、功效成份鑒定試驗。根據(jù)產(chǎn)品的功能和原料特性，還有可能要求申報的產(chǎn)品進(jìn)行激素、興奮劑檢測、菌株鑒定試驗、原料品種鑒定等。
衛(wèi)生學(xué)檢測是對產(chǎn)品的衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)進(jìn)行檢測，包括兩類：理化檢測和微生物檢測。理化檢測主要是對產(chǎn)品理化指標(biāo)進(jìn)行檢測，如污染物指標(biāo)（鉛、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物檢測是對產(chǎn)品的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，如大腸菌群、菌落總數(shù)、霉菌、酵母等。
穩(wěn)定性檢測是檢測產(chǎn)品在聲稱的保質(zhì)期內(nèi)各項指標(biāo)是否穩(wěn)定，其檢測項目與衛(wèi)生學(xué)檢測的項目相同，對于新產(chǎn)品，檢測的時間分別在產(chǎn)品放置于模擬環(huán)境后1個月、2個月、3個月時進(jìn)行。
安全性檢測是對產(chǎn)品安全性毒理學(xué)的檢驗。根據(jù)產(chǎn)品配方的不同，毒理學(xué)檢測的項目有所不同。一般產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行老二階段的檢測，有的產(chǎn)品還應(yīng)做30天喂養(yǎng)或更深階段的毒理學(xué)檢查。
功能學(xué)檢查是檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)或評委會認(rèn)可的試驗方法對產(chǎn)品聲稱的功能的檢驗。
6.保健食品批準(zhǔn)證書有效期？
保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。
7.申報進(jìn)口保健食品的流程是怎樣的？
從以上流程來看，保健食品申報主要涉及以下四種機(jī)構(gòu)：
檢測機(jī)構(gòu)。接受企業(yè)的委托，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢驗和樣品復(fù)核，并出具檢驗報告。
受理辦。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心。負(fù)責(zé)對企業(yè)的申報材料進(jìn)行審核，材料符合要求則負(fù)責(zé)安排產(chǎn)品參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準(zhǔn)的產(chǎn)品上報行政部門審批；發(fā)放證書等。
評審委員會。國家藥監(jiān)局保健食品評審中心同時負(fù)責(zé)組織專家對申報的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評審。
行政部門。國家藥監(jiān)局注冊司對評審委員會技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行審核，如符合有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以批準(zhǔn)。
8.在哪進(jìn)行產(chǎn)品檢驗？檢測周期多長？
進(jìn)口產(chǎn)品只能在中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所進(jìn)行。
保健食品的各項試驗的純檢測周期，一般穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)兩項試驗時間為3~4個月，毒理學(xué)試驗的試驗周期為35~50天，另外申報的功能如需要做人體試食實驗，周期為35~50天。個別產(chǎn)品的臨床時間較長，如抗氧化和改善生長發(fā)育等，整個申報周期相應(yīng)延長。
另外，對配方中含有特殊原料的產(chǎn)品，需要加做實驗項目，也會延長申請周期。
9.如何計算保健食品的申報周期？
保健食品的申報周期約等于其檢測周期加審評周期。
審評周期和流程見下表：
10.如何對保健食品的申報費(fèi)用進(jìn)行速算？
注：（1）以上費(fèi)用相加，可速算出某產(chǎn)品的申報所需大致費(fèi)用。一個產(chǎn)品申報多個功能時，只需相加該功能驗證的費(fèi)用即可，①和③的費(fèi)用不需重復(fù)計算。（2）翻譯和公證費(fèi)未計入本表。
11.申報保健食品需要準(zhǔn)備哪些材料？
進(jìn)口保健食品注冊申報所需資料（原件1份，復(fù)印件8份）
1.進(jìn)口保健食品注冊申請表
2.申請人合法登記證明文件復(fù)印件
3.保健食品的中文通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料
4.申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
5.商標(biāo)注冊證復(fù)印件
6.產(chǎn)品研發(fā)報告
7.產(chǎn)品配方（原、輔料原文及中文譯本）及配方依據(jù)，原、輔料的來源及使用依據(jù)
8.功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗方法
9.生產(chǎn)工藝簡圖、詳細(xì)說明（原文及中文譯本）和有關(guān)的研究資料
10.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，原文及中文譯本）和起草說明以及原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)
12.檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告
13.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
14.生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件
15.委托申報提供經(jīng)公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的,提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件
16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售1年以上的證明文件
17.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣，并附中文譯本
19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料 20.未啟封的最小銷售包裝的樣品2件。
12.對保健食品配方有什么要求？
保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能順利通過評審的最重要因素。
配方要有一定的理論依據(jù)，申報具有某項保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。
從作者多年的經(jīng)驗來看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國雖然符合規(guī)定，卻不符合中國政策對原料的要求，有的產(chǎn)品無法申請注冊，個別的需要加做實驗項目或申請新資源食品。
以下列出配方的一些具體注意事項，供參考：
（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。
（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。
（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）執(zhí)行。
（4）野生動植物類保健食品應(yīng)符合《野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》。
（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報與審
評規(guī)定（試行）》。
（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。
（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。
（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。
13.如何加快審批進(jìn)程？
保健食品申報的周期，與以下幾個因素有關(guān)：評審周期；檢驗周期；資料準(zhǔn)備情況；評審政策。
保健食品的評審會議，目前一般安排在每月的中下旬。
保健食品的檢測周期請參見上文。
以上兩個方面的進(jìn)程一般較難加快，目前保健食品也沒有快速審批的特例。
資料準(zhǔn)備的情況申報周期的影響較大，也是企業(yè)可以主動控制的。如果資料準(zhǔn)備較好，評委會沒有異議或只需稍加修改，則可縮短申報周期，否則，需要補(bǔ)充的材料太多，會延長申報的周期。
評委會可能會對某些技術(shù)問題提出新的看法，如果需要補(bǔ)充試驗，或需要申報單位進(jìn)一步提供資料，則可能會延長申報周期。
總之，如想縮短保健食品申報的周期，則需合理安排各個環(huán)節(jié)的時間，準(zhǔn)備好申報材料，但不排除會受到評審政策的影響。
14.進(jìn)口保健食品注冊需要提供哪些證明文件？有什么具體要求？
A.申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
B.商標(biāo)注冊證明文件（未注冊商標(biāo)的不需提供）。
商標(biāo)注冊證明文件，是指國家商標(biāo)注冊管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件，未注冊的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊人與申請人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊人變更文件或申請人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。
C.生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。（1）申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書。
（2）證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期。
（3）出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。
D.由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi) 的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：
（1）委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期。
（2）出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致。
（3）被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。
E.產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國使領(lǐng)館確認(rèn)。
產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：
（1）證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期。
（2）證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。
（3）出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。
（4）該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。
F.生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
15.是自己申報還是找代理機(jī)構(gòu)？
其實，找不找代理要根據(jù)申報企業(yè)的具體情況分析。一般來說，如果企業(yè)對申報的周期沒有要求，可以選擇自己申報，如果有條件的企業(yè)可以建立自己的注冊部。
如果企業(yè)為了趕時間、抓市場，還是找專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)比較好，因為他們相對來說經(jīng)驗比較豐富，申報過程中不會出太多紕漏，少走彎路，從而節(jié)省了時間成本，還為公司節(jié)省了人力。另外，境外企業(yè)最好選擇咨詢公司協(xié)助辦理，因為中國的產(chǎn)業(yè)政策、市場環(huán)境和注冊規(guī)程與國外差異巨大，境外企業(yè)因為不熟悉注冊要求而注冊失敗憤然退出中國市場的大有人在。
16.有的代理機(jī)構(gòu)承諾百分百獲取批文，可信嗎？
筆者從事保健食品申報工作多年，從客觀角度來說，個人認(rèn)為，對于承諾百分百獲取批文的代理機(jī)構(gòu)，最好敬而遠(yuǎn)之，甚至立刻判斷其為騙子公司也不為過。因為保健食品的申報程序特點決定了其概率不可能為百分百。一個有趣的例子：某代理公司發(fā)宣傳單，誤撞到SFDA主管保健食品審批的司長，在回答司長的詢問時大打保票，承諾百分百的成功率。司長啼笑皆非地說：我尚不能百分百，你就能？
17.如何選擇代理機(jī)構(gòu)？
一旦確定委托代理機(jī)構(gòu)申報，接下來
可能也是企業(yè)最頭疼最拿不定主意是事情：怎樣才能找到一家合格的代理機(jī)構(gòu)？筆者見過不少企業(yè)，最后因為申報失敗而抱怨時，往往就因為當(dāng)初草率地將業(yè)務(wù)交給了一家不明底細(xì)的代理機(jī)構(gòu)。
判斷一個代理公司是否合格，有兩個方面比較值得參考：
（1）該公司是否經(jīng)過工商注冊。這一點比較容易查證。不要只看其自己提供的執(zhí)照復(fù)印件，甚至原件，最好自己去工商局的網(wǎng)站查一下，正規(guī)經(jīng)營的公司必定都可以查到的。需要說明的一點是，不同于商標(biāo)注冊等領(lǐng)域，國家沒有針對保健食品申報代理制定代理資格，所以執(zhí)照上自然沒有此項經(jīng)營范圍的審批，如果有人說他的公司是國家發(fā)給了代理資格的，那就是不真實的，如果執(zhí)照上出現(xiàn)了，那就是偽造的。當(dāng)然，通過注冊金額也可以大致判斷一個公司的規(guī)模，10萬以下注冊資金的代理機(jī)構(gòu)，對于動輒幾十萬的保健食品申報項目來說，是有風(fēng)險的。
（2）該公司是否能夠提供成功案例。如果不能提供，基本可以判斷這個公司的經(jīng)驗還不夠。即使對方聲稱自己有多么過硬的關(guān)系也最好不要全信。當(dāng)然了，即使能夠提供案例也不能完全說明其就沒有問題。比如有的公司規(guī)模也不錯，案例也不少，可是做這些案例的人員也許早就離開該公司了，經(jīng)驗自然也就大部流失了。也許最重要的是人的接觸，最好能夠和對方的業(yè)務(wù)人員直接進(jìn)行交流，第一看其經(jīng)驗豐富與否，第二判斷一下其為人品質(zhì)如何，一個大言炎炎的業(yè)務(wù)人員，很難想象他所在的公司能誠信到哪里去。
最后，有兩個忠告重申一下：
（1）不要過分迷信“關(guān)系”。在保健食品申報過程中，起關(guān)鍵作用的是申報材料的準(zhǔn)備，材料上評審會以后，一旦出現(xiàn)問題，基本是沒有辦法通過“內(nèi)部關(guān)系”擺平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要緊的是看對方有沒有撰寫資料的專業(yè)能力，和約請專家審核將要提交的資料的能力。
（2）不要迷信低價格。目前代理申報的機(jī)構(gòu)越來越多，也越來越良莠不齊，不少剛起步的公司以低價吸引客戶，建議在選擇之前慎重考慮，以免為小利而幾十萬打了水漂。一個負(fù)責(zé)任的代理機(jī)構(gòu)，有專人準(zhǔn)備申報材料，而且要請專家對材料預(yù)先審核，這都是需要費(fèi)用的，很難想象一個只收一兩萬代理費(fèi)的公司會認(rèn)真到哪里去，自己的運(yùn)營成本才勉強(qiáng)夠，怎么可能再為你請專家？話又說回來，高收費(fèi)的公司也未必一定認(rèn)真負(fù)責(zé)，還是要結(jié)合筆者上面所說的各個方面進(jìn)行總體判斷。有一個前提是，最好您自己也要提前補(bǔ)補(bǔ)課，對申報的程序有基本的了解。
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