第一篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項

2018年度項目申報指南建議

“沒有全民的健康，就沒有全面的小康”，“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項旨在面向國家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，以新型肌肉-骨骼和心血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械，以及高值醫(yī)用耗材為重點，開發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團隊，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項重點任務(wù)。2018年將圍繞上述重點研究任務(wù)部署11個重點方向。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.4 納米生物材料及其納米效應(yīng)與生物學(xué)風(fēng)險 研究內(nèi)容：自然組織的納米結(jié)構(gòu)及其裝配；合成納米生物材料的積極和負面的納米生物學(xué)效應(yīng)及其臨床應(yīng)用前景和風(fēng)險。包括：特定自然組織的納米分層結(jié)構(gòu)及其自裝配原理及高通量計算模擬和實驗研究；納米粒子對細胞選擇性凋亡和增殖作用及與其粒度、形態(tài)、濃度、化學(xué)組成等的影響及機制；納米生物材料在體內(nèi)的降解、降解機制、降解產(chǎn)物及其對組織再生的影響及可能的生物學(xué)風(fēng)險；納米生物陶瓷及復(fù)合材料的高生物活性及其產(chǎn)生的機制，及其與納米晶粒的化學(xué)組成、尺度和結(jié)構(gòu)的關(guān)系；模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術(shù)探索。

考核指標(biāo)：在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于8項；實驗裝配或制備硬、軟組織納米材料各1-2種，提供第三方理化及生物學(xué)試驗報告。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.5 材料及組織工程化制品與機體免疫防御和再生系統(tǒng)的相互作用及對組織再生的影響

研究內(nèi)容：植入材料和組織工程化制品對機體免疫防御和再生系統(tǒng)的作用和調(diào)節(jié)機制；炎癥反應(yīng)和巨噬細胞對細胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細胞增殖、分化、回歸及材料和宿主免疫再生系統(tǒng)對其的影響和機理。

考核指標(biāo)：揭示植入材料和工程化組織激發(fā)的機體免疫耐受機制和材料的調(diào)節(jié)作用，對機體再生系統(tǒng)的動員和分子調(diào)控機制，以及兩者的相互作用對組織再生和細胞回歸的影響。利用研究結(jié)果構(gòu)建具有低免疫原性的1-2種軟硬組織生物活性材料并通過臨床前試驗；在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表10篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于5項。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：醫(yī)學(xué)單位牽頭，多學(xué)科交叉聯(lián)合申報，鼓勵海外單位團隊參與合作研究。

1.6 植入材料物理特性對細胞行為、組織結(jié)合與再生的調(diào)控作用及其分子機制

研究內(nèi)容：植入材料宏觀及表面/界面力學(xué)性質(zhì)（強度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、微納米結(jié)構(gòu)、粗糙度、拓撲構(gòu)型，以及孔隙結(jié)構(gòu)（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對細胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結(jié)合的影響及其定性及半定量關(guān)系；對組織再生及與軟、硬組織結(jié)合的影響及分子機制。

考核指標(biāo)：揭示植入材料物理特性對細胞行為的影響及其轉(zhuǎn)導(dǎo)為細胞內(nèi)分子信號調(diào)控組織再生的機制，以及對材料與硬、軟 組織結(jié)合的影響和機制；基于材料物理特性構(gòu)建1-2種組織再生性植入器械及2-3種骨鍵合及經(jīng)皮或經(jīng)粘膜生物密封植入器械，并進入臨床試驗；在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等），申獲核心發(fā)明專利不少于8項。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目：1-2項

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.2 植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術(shù) 2.2.1 肌肉-骨骼系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械及其表面改性的工程化技術(shù)

研究內(nèi)容：研究用于肌肉-骨骼系統(tǒng)修復(fù)和經(jīng)皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術(shù)，包括具有骨誘導(dǎo)性的生物活性陶瓷涂層及復(fù)合涂層技術(shù)；基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團等賦予表面生物活性、抗菌、經(jīng)皮生物密封等生物功能的工程化技術(shù)；突破提高涂層與基底材料界面結(jié)合強度的關(guān)鍵技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)致密和純鈦等金屬及PEEK等合成高分子的表面生物活化改性工程化技術(shù)，包括組織誘導(dǎo)性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術(shù)，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團 等抗菌或高生物活性等生物功能化技術(shù)；要求涂層與基底材料界面結(jié)合均勻且強度>40MPa，并具有骨誘導(dǎo)性或經(jīng)皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證；應(yīng)用研發(fā)的技術(shù)制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申獲CFDA產(chǎn)品注冊證，其他完成臨床前試驗；核心技術(shù)申報發(fā)明專利8項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 2:1。

2.2.2 心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械表面改性技術(shù)

研究內(nèi)容：突破心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術(shù)；針對醫(yī)用高分子小口徑人工血管、人工機械心臟瓣膜、醫(yī)用導(dǎo)管、腦血管支架等產(chǎn)品，研究開發(fā)表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術(shù)，實現(xiàn)誘導(dǎo)內(nèi)皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤滑性等生物功能。

考核指標(biāo)：突破4-5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關(guān)鍵工程化技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證；技術(shù)用于人工機械瓣膜，優(yōu)于市售各種類同抗凝血涂層；用于高分子人工血 管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性猝中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫(yī)用導(dǎo)管可替代進口產(chǎn)品，并可較長期（＞7天）存留于體內(nèi)，且無感染，無組織粘連發(fā)生。申獲發(fā)明專利8項以上，申獲CFDA產(chǎn)品注冊證3項以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.4.5 海洋源生物材料的制備及純化技術(shù)

研究內(nèi)容：重點研究高純殼聚糖的低成本、規(guī)?；木G色制備工程化技術(shù)及其脫乙酰的純化技術(shù)；海藻酸鈉中的雜蛋白、內(nèi)毒素及雜多酚等去除的純化技術(shù)；以及醫(yī)用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)的殼聚糖規(guī)?；G色制備技術(shù)較之現(xiàn)有技術(shù)節(jié)水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達99%以上；海藻酸鈉植入材料分子量75-200k Da，古洛糖醛酸含量≥60%，內(nèi)毒素 ≤ 100 EU/g。研發(fā)出用于快速止血，心衰治療、神經(jīng)導(dǎo)管及創(chuàng)傷敷料等5種以上醫(yī)用三類新產(chǎn)品，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證，申獲CFDA產(chǎn)品注冊證3項以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產(chǎn)品實現(xiàn)自動化大規(guī)模生產(chǎn)；核心技術(shù) 申獲發(fā)明專利8項以上。

支持年限：2018-2020 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 2:1。2.5 納米生物材料制備技術(shù)

2.5.2 促進組織再生的納米生物材料制備及載藥技術(shù) 研究內(nèi)容：根據(jù)不同組織再生修復(fù)的特點和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復(fù)和再生作為模型，研發(fā)具有促進缺損或病變組織再生和修復(fù)作用的納米有機、無機藥物/活性元素或因子的載體制備及載藥技術(shù)，包括可促進各種組織再生修復(fù)的納米材料及具有多級結(jié)構(gòu)的原位復(fù)合納米材料設(shè)計和制備，材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)4-5種具有重要應(yīng)用前景的可促進組織再生的納米或其原位復(fù)合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長因子等）系統(tǒng)的制備技術(shù)；申請核心發(fā)明專利8項以上；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證，申獲2種以上利用上述關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)的組織修復(fù)器械產(chǎn)品注冊證，其它產(chǎn)品進入臨床試驗。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 2:1。

2.6 組織工程技術(shù)

2.6.3 組織工程的生物力學(xué)微環(huán)境研究及實驗技術(shù)

研究內(nèi)容：建立生理和病理條件下組織工程產(chǎn)品或組織工程支架植入后與周圍宿主細胞及組織相互作用的生物力學(xué)和力學(xué)生物學(xué)模型，以及生物力學(xué)特性測試技術(shù)及試驗裝置；建立基于多孔支架結(jié)構(gòu)傳質(zhì)特性、細胞及組織力學(xué)生物學(xué)特性、結(jié)構(gòu)組織或器官生物力學(xué)強度的計算機仿真模擬技術(shù)和組織植入體形態(tài)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計軟件，提供體外試驗裝置和動物實驗驗證技術(shù)。

考核指標(biāo)：提供2-3種典型組織或器官的組織工程產(chǎn)品的生物力學(xué)優(yōu)化設(shè)計軟件及體外試驗裝置，通過第三方技術(shù)鑒定；利用研究結(jié)果構(gòu)建2-3種組織工程產(chǎn)品，并通過動物實驗驗證，核心技術(shù)申報發(fā)明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社 會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械

3.1.1 關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料研發(fā)及功能評價

研究內(nèi)容：基于關(guān)節(jié)軟骨解剖學(xué)及分子生物學(xué)基礎(chǔ)的模擬及裝配分析，研發(fā)用于關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料；突破可保障關(guān)節(jié) 負重功能的可再生軟骨的生物材料空間結(jié)構(gòu)設(shè)計及制備關(guān)鍵技術(shù)；建立相應(yīng)產(chǎn)品安全性及軟骨修復(fù)重建的有效性評價系列技術(shù)并驗證其療效；開發(fā)針對修復(fù)不同類型關(guān)節(jié)軟骨的個性化植入器械，提出其設(shè)計原理和要求，制定和實施可再生關(guān)節(jié)軟骨的生物材料植入手術(shù)方案，開展臨床試驗，建立臨床手術(shù)規(guī)范及術(shù)后康復(fù)計劃,包括影像學(xué)在內(nèi)的臨床試驗評價及術(shù)后跟蹤統(tǒng)計分析的模型和方法，提供文本和音像示范資料。

考核指標(biāo)：開發(fā)具有負重功能的可再生修復(fù)軟骨損傷的生物材料，建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測技術(shù)，突破其工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證；至少兩種產(chǎn)品進入臨床試驗，不少于1種產(chǎn)品申獲CFDA產(chǎn)品注冊證；建立相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范化臨床手術(shù)技術(shù)方案；提供示范性手術(shù)和視頻資料；完成相應(yīng)產(chǎn)品臨床應(yīng)用專用手術(shù)器械的研發(fā)；研究制定術(shù)后康復(fù)指導(dǎo)方案，以及用于臨床效果評價及術(shù)后跟蹤分析模型。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利4項以上。

支持年限:2018-2020年? 擬支持項目數(shù):1-2項

有關(guān)說明:要求企業(yè)牽頭，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

3.1.4 角膜再生性材料

研究內(nèi)容：研究材料組成、結(jié)構(gòu)對干細胞、角膜上皮細胞、內(nèi)皮細胞及基質(zhì)細胞定向生長和分化的影響，突破材料有序結(jié)構(gòu)裝配和角膜植入體成型關(guān)鍵技術(shù)，建立中試生產(chǎn)線，進行安全性評價及角膜再生有效性評價，開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：提出角膜構(gòu)建、再生設(shè)計原理，突破人工角膜裝配的關(guān)鍵工程化技術(shù)，制備出透明、生物力學(xué)性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料。建成符合GMP要求的人工角膜中試生產(chǎn)線，產(chǎn)品獲得臨床試驗許可，進入臨床試驗。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利不少于4項。

支持年限：2018-2020年 支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

3.1.5 眼科高值耗材

研究內(nèi)容：研發(fā)恢復(fù)眼眶組織正常生理結(jié)構(gòu)和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導(dǎo)性對眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結(jié)構(gòu)的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網(wǎng)膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設(shè)計原理，突破工程化制備技術(shù)，開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：眼眶硬、軟組織修復(fù)材料具有組織再生性，植入器械滿足個性化修復(fù)要求，建成符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申 獲CFDA產(chǎn)品注冊證至少軟、硬組織各一項；人工玻璃體植入動物眼內(nèi)180天以上不出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象并可提供有效的視網(wǎng)膜保護，新型眼科粘彈劑在角膜保護、術(shù)后眼壓變化等方面優(yōu)于市售產(chǎn)品，兩者完成臨床試驗，申獲CFDA產(chǎn)品注冊證各一項以上。兩種以上藥械組合產(chǎn)品進入臨床試驗。上述各類材料申獲核心發(fā)明專利總計10項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

3.1.6 高強度韌帶再生性材料

研究內(nèi)容：以高強度韌帶再生和十字韌帶修復(fù)為主要目標(biāo)，研發(fā)合成高分子基韌帶再生性材料，實現(xiàn)韌帶的再生或重建；以實現(xiàn)十字韌帶與骨的融合為重點，研發(fā)十字韌帶撕裂后的高效修復(fù)材料；擴大材料對其他承力管腔組織修復(fù)的應(yīng)用。

考核目標(biāo)：除滿足臨床試驗前檢驗評價要求外，韌帶修復(fù)材料：拉伸強度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內(nèi)6個月后再生韌帶拉伸強度≈正常對照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導(dǎo)性，韌帶與骨固定后8-12周基本實現(xiàn)骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強度不低于對照（自然韌帶）50%。韌帶再生性材料完成臨床試驗、建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線 并通過GMP認證，申獲CFDA產(chǎn)品注冊證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利6項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

3.1.7 促進成骨細胞增殖且誘導(dǎo)骨組織再生的納米生物材料

研究內(nèi)容：研發(fā)可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的納米生物材料，重點突破可促進骨細胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設(shè)計和制備技術(shù)，以及納米粒子的化學(xué)組成、粒度和濃度的優(yōu)化設(shè)計。

考核指標(biāo)：材料植入后骨質(zhì)疏松部位成骨相關(guān)細胞增殖、分化功能上調(diào)，植入后8-12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復(fù)，骨不連發(fā)生率顯著低于對照組；研發(fā)預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松骨折的可注射型納米修復(fù)材料2種以上，建立符合GMP的中試生產(chǎn)線并過GMP認證，其中至少1種申獲CFDA產(chǎn)品注冊證。核心技術(shù)申獲發(fā)明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng) 費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官

3.6.3 生物人工肝

研究內(nèi)容：優(yōu)化大規(guī)模體外培養(yǎng)肝細胞的新型生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)、材料與設(shè)計，建立新型肝細胞保存運輸新技術(shù)和新方法；基于人工肝治療原理構(gòu)建生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，并通過肝衰竭大動物模型實驗；構(gòu)建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評價體系；在優(yōu)化新型人工肝治療儀的基礎(chǔ)上，集成含生物反應(yīng)器、供氧系統(tǒng)等的生物反應(yīng)箱，優(yōu)化多變量協(xié)同控制策略，以期獲得性能優(yōu)越的人工肝裝置并開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：建立一次性獲取≥10個成熟肝細胞的生物反應(yīng)器或系統(tǒng)；提出一套新型生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，研制完成人工肝裝置，建立評價體系，完成臨床前試驗，開展臨床試驗。申獲核心發(fā)明專利5項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

104.醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1.2新型醫(yī)用金屬材料及其產(chǎn)業(yè)化研究

研究內(nèi)容：研發(fā)高強度、低模量、無有害雜質(zhì)、形狀記憶、可生物降解等新型醫(yī)用金屬和合金，突破均質(zhì)化、微納化、低成本、質(zhì)量穩(wěn)定等全流程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；建立中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，完成臨床前和臨床試驗。

考核指標(biāo)：研發(fā)出不含有害元素的高強度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，其中3種以上新產(chǎn)品申獲CFDA生產(chǎn)注冊證，申獲核心發(fā)明專利8項以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 3:1。

4.1.3 新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué)基礎(chǔ)研究

研究內(nèi)容：研究新型鈦和鈦合金，形狀記憶合金，可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械等產(chǎn)品的行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)；檢驗評價新產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新方法和新工具，包括新產(chǎn)品引起的機體反應(yīng)，新技術(shù)的試驗方法，失效產(chǎn)品的回收及失效原因分析，以及產(chǎn)品售后分析模型及研究等，支撐本專項新型金屬植入器械研究目標(biāo)的實現(xiàn)。考核內(nèi)容：制定相關(guān)產(chǎn)品的行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范30項以上，并通過有資質(zhì)的單位或機構(gòu)的技術(shù)評審；核心期刊發(fā)表論文15篇以上。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，國家標(biāo)準(zhǔn)研究及制定單位和審評單位介入，要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于 1:1。

定向擇優(yōu)項目

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項重點任務(wù)。2018年，將在典型示范任務(wù)部署定向擇優(yōu)項目。典型示范工程

1.1 培育專項實施的示范典型

研究內(nèi)容：結(jié)合國際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗，探索具有我國特色的，以體制機制和工程技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動為核心，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈、一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式；重點推進：國際一流的開放性新一代生物材料科技創(chuàng)新及工程化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺的構(gòu)建；高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系和產(chǎn)業(yè)集群的構(gòu)建；國際一流水平的高級生物材料工程技術(shù)專家和中、青年骨干及科技創(chuàng)新團隊的人才培養(yǎng)體系的構(gòu)建；生物材料臨床及臨床應(yīng)用研究及轉(zhuǎn)化和推廣平臺的構(gòu)建；形成以生物材料關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新及其發(fā)展的體制機制創(chuàng)新為內(nèi)核的專項實施示范典型，為我國生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展進入國際先進水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：1）建成以國家級和部省級生物材料研發(fā)機構(gòu)為核心的國際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新平臺；2）建成通過國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國合格評定國家認可委員會認證，以及符合GCP要求的生物材料安全性、有效性和臨床試驗的一站式公用檢驗評價平臺；3）依托創(chuàng)新平臺，研發(fā)10-20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移和引進技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，形成高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)集群，參與國內(nèi)外市場競爭，新建企業(yè)集群2020年實現(xiàn)年銷售額60余億元；4）建成以國內(nèi)中心醫(yī)院為核心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺和網(wǎng)絡(luò)，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場出口問題；5）背靠依托單位及國內(nèi)和國際學(xué)術(shù)組織，建成國際著名的生物材料學(xué)術(shù)和信息交流中心及人才培養(yǎng)平臺，為新一代生物材料科學(xué)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)建新模式、發(fā)揮示范作用。

支持年限：2018-2020年 擬支持項目數(shù)：2項

有關(guān)說明：各省級以及計劃單列市科技廳（委、局）可推薦1個項目；且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于8:1；吸引海外團隊、企業(yè)或?qū)＜覅⑴c建設(shè)。申報單位需提交省/市里認可的實施方案。

第二篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點專項201國家科技部

附件3

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”

重點專項2016申報指南

隨著生命科學(xué)、材料科學(xué)及物理、化學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，特別是組織工程技術(shù)的發(fā)展，推動人體組織器官的修復(fù)替代進入了一個嶄新的階段。在我國人口老齡化的加速演進的新形勢下，加快研發(fā)生物醫(yī)用材料和組織工程技術(shù)及產(chǎn)品，對于培育我國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式，實現(xiàn)科技惠及民生具有重要戰(zhàn)略意義。

為全面落實《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》的相關(guān)任務(wù)，按照國務(wù)院《關(guān)于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》和《關(guān)于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》的總體要求，經(jīng)國家科技計劃（專項、基金等）戰(zhàn)略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯(lián)席會議審議，“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項列為2016年優(yōu)先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

本專項旨在面向國家保障全民基本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，— 1 —

以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團隊，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，實施周期為2016-2020年。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.1 材料誘導(dǎo)組織形成的機制和理論基礎(chǔ)

研究內(nèi)容：深化生物材料組織誘導(dǎo)作用的細胞分子機制研究，重點揭示并闡明材料對非骨組織（如血管、心肌、軟骨、肌腱、韌帶、神經(jīng)、角膜等）再生的誘導(dǎo)作用及其機制，形成相應(yīng)理論體系，為組織再生性新一代生物材料的發(fā)展提供科學(xué)和技術(shù)基礎(chǔ)。

考核指標(biāo)：確證可誘導(dǎo)不少于5種上述非骨組織再生的生物材料，闡明其機理，為建立完整的組織誘導(dǎo)性生物材料科學(xué)理論基礎(chǔ)提供實驗依據(jù)；申請國際和國內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權(quán)不少于5項；在國際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇；完成生物材料組織誘導(dǎo)性研究專著1部。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.2 材料表面/界面及表面改性研究

研究內(nèi)容：重點研究與常規(guī)材料技術(shù)進步直接相關(guān)的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的組成、分子構(gòu)型、微/納米結(jié)構(gòu)、微圖案、生物力學(xué)性質(zhì)等的表征及其對蛋白/細胞的選擇性吸附/黏附和細胞行為影響的定性、定量關(guān)系；對材料生物功能和特定組織再生的影響和機制等。

考核指標(biāo)：建立抗凝血和抗組織增生的材料表面/界面的構(gòu)建原理，高界面結(jié)合強度的生物活性涂層及可與軟組織形成生物密封的活性表面的設(shè)計原理，抗菌表面設(shè)計及改性原理；利用每種原理設(shè)計及研發(fā)1-2種新型表面改性植入器械并進行體內(nèi)外試驗驗證。申請國際和國內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權(quán)不少于5項；在國際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇；完成相關(guān)專著1部。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1 個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù) 2.1.1 個性化植、介入器械的快速成型與3D打印

研究內(nèi)容：研究不含活體細胞的生物相容個性化骨、牙、關(guān)節(jié)、心血管系統(tǒng)和其他軟組織植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印設(shè)備、原材料、軟件及其集成；研究具有生物功能的3D打印構(gòu)架設(shè)計、原材料研發(fā)、設(shè)備及其集成；制定設(shè)備及相關(guān)制品標(biāo)準(zhǔn)等。

考核指標(biāo)：提供不少于3種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的個性化生物相容性植入器械（顱頜面骨、牙冠、關(guān)節(jié)、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印設(shè)備、原材料和專用設(shè)計軟件及其集成，打印精度小于2微米，其中3種以上設(shè)備獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，相關(guān)植入器械應(yīng)用于臨床；利用研發(fā)的技術(shù)和設(shè)備，構(gòu)建2種以上具有生物功能（生物活性、組織誘導(dǎo)性、抗凝血性等）的3D打印構(gòu)架，并進入臨床試驗或取得CFDA產(chǎn)品注冊證（至少有1個產(chǎn)品注冊證）；核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術(shù) 2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制備技術(shù)

研究內(nèi)容：研發(fā)可生物降解及吸收的醫(yī)用高分子材料及植入器械，重點突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)，實現(xiàn)工程化制備。包括開發(fā)新型催化劑及交聯(lián)劑，研發(fā)高純、高分子量及可功能化改性的醫(yī)用聚氨基酸、聚己內(nèi)酯等材料的綠色合成技術(shù)，以及相關(guān)植入器械的工程化加工技術(shù)等。

考核指標(biāo)：研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其技術(shù)指標(biāo)應(yīng)達到國際先進水平，相關(guān)高分子材料無金屬殘留，分子量分布系數(shù)小于1.3，雜質(zhì)殘留量不大于醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)，形成符合植入級產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的批量生產(chǎn)能力；開發(fā)2-3類新型綠色催化體系。3種醫(yī)用可降解高分子材料制備的產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，且單位、其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.3 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.3.1 動物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術(shù) 研究內(nèi)容：開展豬、牛等異種動物組織和器官固定化、免疫

原性消除及防鈣化等的工程化技術(shù)研究，包括：動物源組織脫細胞新技術(shù)，提高組織強度、無有害物殘留的固定化技術(shù)，消除應(yīng)力集中的構(gòu)形優(yōu)化設(shè)計技術(shù)，內(nèi)源性病毒控制技術(shù)，以及裝載藥物的防鈣化技術(shù)等。

考核指標(biāo)：制備介/植入緩鈣化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等產(chǎn)品，其防鈣化效果、力學(xué)性能（抗疲勞性能、撓曲度、柔順性等）達到國際同類產(chǎn)品技術(shù)水平、無殘留有害毒物等；其中3種以上取得CFDA產(chǎn)品注冊證；核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年 擬支持項目：1-2項。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.4 組織工程技術(shù)

2.4.1 復(fù)雜組織構(gòu)建的工程化技術(shù)

研究內(nèi)容：基于復(fù)雜組織功能、空間結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)進行模擬分析及其仿生制備；開展用于多細胞共培養(yǎng)的支架材料研發(fā)及其培養(yǎng)體系的建立；進行賦予支架生物功能的設(shè)計、技術(shù)及體內(nèi)外驗證和系統(tǒng)評價。

考核指標(biāo)：構(gòu)建3種以上復(fù)雜組織的組織工程化產(chǎn)品，其中 — 6 —

至少兩項產(chǎn)品建立技術(shù)要求、獲得進入臨床試驗的注冊檢驗報告、臨床試驗性應(yīng)用不少于30例；核心技術(shù)申報國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權(quán)2-3項。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.4.2 器官構(gòu)建的工程化技術(shù)

研究內(nèi)容：基于器官功能、結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)進行模擬分析及其仿生制備；模擬體內(nèi)生理環(huán)境，開展新型細胞培養(yǎng)系統(tǒng)的研發(fā)；建立復(fù)雜組織器官的原創(chuàng)性三維細胞共培養(yǎng)系列技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)，并進行體內(nèi)外評估和驗證。探索肝、腎等工程化器官的構(gòu)建。

考核指標(biāo)：建立原創(chuàng)性肝、腎等器官構(gòu)建的工程化技術(shù)，并完成材料和構(gòu)建技術(shù)的體內(nèi)外驗證和評估，形成評估體系；建立相關(guān)技術(shù)要求不少于兩項；核心技術(shù)申報國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權(quán)2-3項。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比

例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1 組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械 3.1.1 中樞神經(jīng)再生材料和植入器械

研究內(nèi)容：研究材料對中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響，包括材料對內(nèi)源性神經(jīng)干細胞的激活、分化與神經(jīng)損傷修復(fù)的關(guān)系；材料對非人靈長類神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)形成及功能重建的影響；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、診斷及評價神經(jīng)再生和功能恢復(fù)的新方法，開展臨床試驗研究。

考核指標(biāo)：完成腦損傷患者20例以上臨床試驗研究報告；完成20例以上急性或慢性脊髓損傷患者臨床試驗研究報告；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達譜的診斷標(biāo)準(zhǔn)；核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.2 周圍神經(jīng)再生材料和植入器械

研究內(nèi)容：研究周圍神經(jīng)損傷后微環(huán)境與神經(jīng)再生的分子生物學(xué)機制及神經(jīng)移植物對周圍神經(jīng)再生相互作用途徑；重點研究周圍神經(jīng)長距離缺損的修復(fù)，突破神經(jīng)誘導(dǎo)性移植物制備關(guān)鍵技術(shù)，開展基于誘導(dǎo)型組織工程神經(jīng)如可降解細胞基質(zhì)化組織工程神經(jīng)的構(gòu)建研究, 并建立相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 完成臨床前研究，開展臨床試驗研究；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及評價神經(jīng)再生和功能恢復(fù)的新方法，完成材料的體內(nèi)安全性評價和有效性評價，建立生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系，形成產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：2種產(chǎn)品獲得國家三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，形成5萬件/年生產(chǎn)能力，并實現(xiàn)產(chǎn)品銷售；2-3種產(chǎn)品完成臨床前研究，進入臨床試驗；周圍神經(jīng)缺損修復(fù)在人體內(nèi)不短于8厘米，完成相關(guān)生物材料的全部安全性和有效性評價；核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.2 高值骨科材料及骨修復(fù)替代器械研發(fā) 3.2.1 新型人工關(guān)節(jié)

研究內(nèi)容：研發(fā)新型人工膝、髖關(guān)節(jié)。突破人工關(guān)節(jié)表面生物活性涂層與其基體高強度界面結(jié)合的制備技術(shù)，新型人工關(guān)節(jié)摩擦副材料的耐磨表面制備技術(shù)，表面抗菌技術(shù)等。

考核指標(biāo)：研發(fā)新型人工膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)，并獲得CFDA產(chǎn)品注冊證。人工關(guān)節(jié)生物活性涂層具有自主知識產(chǎn)權(quán)，剪切強度不低于40MPa，剪切疲勞強度不低于20MPa。人工關(guān)節(jié)摩擦副材料具有自主知識產(chǎn)權(quán)，經(jīng)過1000萬次體外磨損實驗，人工髖關(guān)節(jié)千萬次質(zhì)量磨損不大于0.05g，人工膝關(guān)節(jié)千萬次質(zhì)量磨損不大于0.1g；臨床功能評價優(yōu)良率不低于市售進口產(chǎn)品。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.2.2 生物活性脊柱及節(jié)段骨缺損修復(fù)器械

研究內(nèi)容：研發(fā)可誘導(dǎo)脊柱組織再生的新型脊柱融合器和節(jié)段骨缺損修復(fù)器械，包括兼具骨再生及治療功能的替代材料，可降解高分子及金屬材料等。

考核指標(biāo)：研發(fā)生物活性脊柱修復(fù)器械及節(jié)段骨缺損修復(fù)器械各2種以上，其中至少各1種獲得CFDA產(chǎn)品注冊證。脊柱融 — 10 —

合器初始抗壓強度≥100Mpa，植入后可誘導(dǎo)脊柱骨組織再生，促進融合并具有人骨生物力學(xué)特性；節(jié)段骨缺損修復(fù)植入體可誘導(dǎo)會發(fā)生骨不連的節(jié)段骨（肢體骨，頜骨肢等）缺損再生或重建，對于大于4cm長度的缺損修復(fù)，初始抗壓強度≥8MPa，植入人體內(nèi)1周新骨開始形成，6個月左右可達站立負重能力。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.3 心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管組織修復(fù)功能的新一代全降解聚合物支架 研究內(nèi)容：研發(fā)具有血管組織修復(fù)功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架設(shè)計和制備的工程化技術(shù)，包括支架材料的設(shè)計及制備技術(shù)；血管內(nèi)皮和中層平滑肌細胞表型調(diào)控；血管組織修復(fù)中的逆轉(zhuǎn)鈣化技術(shù)和降解控制技術(shù)等。

考核指標(biāo)：病變血管兩年內(nèi)基本完成修復(fù)重構(gòu)，正常的內(nèi)皮組織結(jié)構(gòu)恢復(fù)，損傷血管自行修復(fù)并具正常血管順應(yīng)性，晚期管腔丟失率小于傳統(tǒng)藥物洗脫支架，血栓發(fā)生率不高于藥物洗脫支架。產(chǎn)品申報或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)獲得國際和國

內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.3.2 全降解金屬與合金冠脈血管支架

研究內(nèi)容：研發(fā)全降解金屬與合金冠脈血管支架，突破支架的設(shè)計和制備的工程化技術(shù)，包括產(chǎn)品用金屬與合金材料、支架管材加工、支架結(jié)構(gòu)設(shè)計與制造、載藥涂層技術(shù)等；開展醫(yī)用金屬及其支架用管材質(zhì)量穩(wěn)定化制備技術(shù)研究，建立支架管材質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；開展金屬血管支架與機體之間力學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)交互作用與降解代謝研究；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，進行臨床前和臨床試驗研究。

考核指標(biāo)：全降解金屬與合金冠脈支架取得臨床試驗批件，并進行400例以上隨機對照臨床試驗。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央 — 12 —

財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.4 口腔植入材料及器械研發(fā) 3.4.1 新型牙種植體

研究內(nèi)容：研發(fā)穿齦部分具有良好生物密封特性的新型牙種植體，突破牙種植體表面生物活化及抗菌改性技術(shù)，以及產(chǎn)品設(shè)計及精密加工等關(guān)鍵工程化技術(shù)，形成系列牙種植體并研發(fā)相應(yīng)的配套器件及手術(shù)器具。

考核指標(biāo)：新型牙種植體、種植體/基臺系統(tǒng)的靜態(tài)抗壓強度和抗剪切強度，以及承受107次循環(huán)的抗壓疲勞強度應(yīng)高于市售同類產(chǎn)品；種植體植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙齦下行＜0.5mm。骨整合時間≤2周；植入后骨結(jié)合率≥70%；1年后探診深度＜3mm。產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.4.2 個性化頜面部軟、硬組織修復(fù)材料

研究內(nèi)容：研發(fā)用于頜面軟、硬組織修復(fù)的生物材料，包括具有骨誘導(dǎo)性的個性化頜面骨修復(fù)材料和新型頜面軟組織修復(fù)材料。

開展臨床試驗,進行組織修復(fù)和功能重建的有效性評價。

考核指標(biāo)：個性化頜面骨修復(fù)材料具有骨誘導(dǎo)性，能再生新骨修復(fù)頜骨肢缺損范圍≥4cm，產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；新型頜面軟組織修復(fù)材料不低于市售進口產(chǎn)品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、滿足再生組織修復(fù)或替代缺損組織的時間要求，抗降解時間≥18個月，具有誘導(dǎo)上皮細胞生長和遷移，以及肌細胞再生的功能，產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.5 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官 3.5.1 血液透析材料及體外循環(huán)設(shè)備

研究內(nèi)容：研發(fā)新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材；研發(fā)便攜式人工腎裝置。

考核指標(biāo)：血液透析膜材料實現(xiàn)國產(chǎn)化，相關(guān)產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超濾系數(shù)達30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附劑吸附量高于現(xiàn)有吸附劑 — 14 —

50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、內(nèi)毒素等生物毒素；便攜式人工腎進入臨床試驗，重量＜5kg，電源持續(xù)時間≥8小時。上述產(chǎn)品性能達到國際先進水平，核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

4.標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)規(guī)范研究

研究內(nèi)容：新一代生物材料（組織誘導(dǎo)性材料、組織工程化支架及產(chǎn)品等）檢驗和評價的基礎(chǔ)科學(xué)研究。材料和產(chǎn)品的免疫原性、納米生物特性、組織工程支架與細胞相容性等生物相容性評價的新方法研究，以及探索評價新一代生物材料安全性和可靠性的分子標(biāo)記，形成國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建議。研究新型植入器械的生物力學(xué)與耐久性檢測與評價方法；研究包括植入性生物芯片等體內(nèi)跟蹤植入體的新方法。研究并形成生物3D打印、納米材料、組織工程等產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)建議。

考核指標(biāo)：協(xié)助制定15-25個生物材料新產(chǎn)品技術(shù)要求，并開展新檢驗方法的研究。制定新材料、檢驗方法系列化行業(yè)、國家標(biāo)準(zhǔn)建議或標(biāo)準(zhǔn)指南20項以上，包括具有組織誘導(dǎo)性、表面改

性等新材料和3D打印、納米材料、組織工程化產(chǎn)品、新型植入器械等領(lǐng)域的新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)10-15項，先進檢驗和評價方法標(biāo)準(zhǔn)5-10項；制定管理標(biāo)準(zhǔn)和其它技術(shù)文件5項以上。

支持年限：2016-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項。

有關(guān)說明：要求專業(yè)單位牽頭，鼓勵產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

申報要求

1.本專項所有項目均應(yīng)整體申報，須覆蓋全部考核指標(biāo)。每個項目下設(shè)課題不超過5個，每個項目所含單位數(shù)不超過10家

2.申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項項目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而不在商定的；期限內(nèi)履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。

3.本專項研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。

第三篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代-國家科技管理信息系統(tǒng)公共

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項

2017項目申報指南建議

本專項旨在面向國家保障全民基本醫(yī)療保健和轉(zhuǎn)變發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，以新型生物醫(yī)用材料和植入器械、高值醫(yī)用耗材為重點，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團隊，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列奠定科學(xué)與技術(shù)基礎(chǔ)。

本專項按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，圍繞項目的總體目標(biāo)，部署前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等4大研究開發(fā)任務(wù)，涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范、醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究等7項重點任務(wù)。2016年，專項首批立項項目涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究4項重點任務(wù)中的“材料誘導(dǎo)組織形成的機制和工程技術(shù)基礎(chǔ)”、“個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù)”、“高值骨科材料及骨修復(fù)替代器械”、“系列化標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”等17個重點方向，共立項32項。

結(jié)合實施方案總體安排以及2016年立項情況，2017年擬進 一步強化科學(xué)基礎(chǔ)，深入研究細胞微環(huán)境的形成、表征及其與材料相互作用機理的認識；突破納米生物材料制備及軟納米技術(shù)等一批關(guān)鍵核心技術(shù)；以介入治療人工晶狀體、功能性輔料為重點，研發(fā)一批新型介/植入器械以及醫(yī)用高端耗材；研究新一代生物材料生產(chǎn)技術(shù)對原材料的特殊要求，制定量大面廣的醫(yī)用級基礎(chǔ)原材料的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；加強新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究；培育一體化全創(chuàng)新鏈的專項實施示范典型或示范性產(chǎn)業(yè)集群或基地等，以引領(lǐng)生物材料行業(yè)的發(fā)展。擬部署6項重點任務(wù)中“影響細胞、組織再生的三維微環(huán)境”、“納米生物材料制備技術(shù)”、“醫(yī)用高分子高值耗材”、“醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向，擬立項28項。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.2 影響細胞、組織再生的三維微環(huán)境

研究內(nèi)容：研究生物材料與組織細胞相互作用的機制，探索可誘導(dǎo)特定組織細胞再生的三維微環(huán)境的形成與表征，探討通過材料學(xué)和生物力學(xué)因素模擬細胞所處的生物微環(huán)境的可行性，闡明微環(huán)境對組織再生的細胞和分子機制。

考核指標(biāo)：提供三維微環(huán)境研究平臺與技術(shù)方法，揭示影響硬、軟組織（各1-2種）再生的細胞微環(huán)境的形成及其表征；研究微環(huán)境因素（材料組成、結(jié)構(gòu)、三維拓撲、降解、液流、應(yīng)力及生物環(huán)境（生物信號分子）等）影響細胞行為及組織再生的定性、定量或半定量關(guān)系，及其細胞和分子生物學(xué)機制，為不同組 織誘導(dǎo)性材料或組織工程支架設(shè)計提出共性原理和依據(jù)；依據(jù)研究結(jié)果設(shè)計和仿生構(gòu)建2-3種用于硬、軟組織再生的生物材料并進行體內(nèi)外試驗驗證；在國際一流期刊發(fā)表原創(chuàng)性論文不少于20篇，獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于8項（其中國際專利不少于2項）；完成相關(guān)研究專著2部。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1 個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術(shù) 2.1.2 個性化植、介入器械的生物3D打印技術(shù)

研究內(nèi)容：體外含細胞的植、介入活體器械仿生結(jié)構(gòu)的3D打印構(gòu)建，包括：適用于生物3D打印的“生物墨水”（含細胞原材料）的制備及其與打印技術(shù)的集成；組織細胞微環(huán)境設(shè)計及基質(zhì)的三維仿生構(gòu)建；多細胞預(yù)血管化組織結(jié)構(gòu)與器官的3D打??；個性化三維仿生結(jié)構(gòu)的成型工藝和設(shè)備以及計算機建模及打印軟件。3D打印器械進入臨床前試驗或臨床試驗。

考核指標(biāo)：研發(fā)用于硬、軟組織生物3D打印的“生物墨水”（原材料、含供打印細胞或細胞團），5種以上含細胞仿生結(jié)構(gòu)的計算機建模和3D打印軟件，以及2-3種生物3D打印設(shè)備樣機并通過國家鑒定；構(gòu)建2-3種個性化生物3D打印的組織工程化制品及 1-2種多細胞復(fù)雜組織或器官，其中組織工程化制品完成第三方檢測和動物實驗，多細胞復(fù)雜組織或器官可進行體內(nèi)或體外功能性短期試驗；單細胞打印:精度＜2微米，打印后60天細胞存活率>90%并維持一定的細胞功能；核心技術(shù)申報國內(nèi)外發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：高校、醫(yī)學(xué)單位、企業(yè)聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.3 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術(shù) 2.3.3 環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的設(shè)計和制備技術(shù)

研究內(nèi)容：環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用水凝膠的分子設(shè)計、制備及改性的工程化技術(shù)，包括用于細胞、藥物、蛋白等控釋的水凝膠載體的合成；基于聚氨基酸、多糖、蛋白等可注射高分子水凝膠的制備及引入抗菌性陽離子、抗菌性藥物等的工程化技術(shù)研發(fā)。

考核指標(biāo)：突破聚氨基酸、多糖等2-3類環(huán)境響應(yīng)醫(yī)用高分子水凝膠分子設(shè)計和工程化制備技術(shù)，建立水凝膠產(chǎn)品中試生產(chǎn)線并通過GMP等體系認證，研發(fā)上述新產(chǎn)品，不少于3種獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；研發(fā)2-3種水凝膠控釋載體及組織工程化制品支架，并進入臨床試驗；制備3種以上抗菌性水凝膠敷料、可注射多糖高分子水凝膠及硬腦膜修復(fù)等材料，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊證，投入批量生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，核心技術(shù)申報發(fā)明專利。支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.4 天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù)

2.4.1 醫(yī)用膠原、絲素蛋白及其復(fù)合材料等的低免疫原性、無病毒、無熱源及高穩(wěn)定性制備技術(shù)

研究內(nèi)容：研發(fā)低免疫原性、高純度、穩(wěn)定性、無菌、無熱源、無病毒污染的動物源膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料制備核心技術(shù)、設(shè)備及檢驗方法；探索建立膠原蛋白等天然高分子材料的規(guī)?；苽浼夹g(shù)；開發(fā)適用于多種組織再生的復(fù)合支架材料產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：建立保證醫(yī)用膠原蛋白、絲素蛋白及其復(fù)合材料產(chǎn)品質(zhì)量的中試生產(chǎn)線并通過GMP認證和驗收鑒定；研發(fā)和優(yōu)化上述產(chǎn)品的工程化制備技術(shù)，每類不少于1種獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；產(chǎn)品技術(shù)要求：膠原產(chǎn)品質(zhì)量符合CFDA和美國FDA認可指南要求；絲素蛋白雜質(zhì)含量≤0.1%，分子量≥100KPa，符合ISO10993生物學(xué)相容性系列標(biāo)準(zhǔn)要求。制備適用于皮膚、骨骼、軟骨、肌腱、角膜、血管等組織再生的復(fù)合支架產(chǎn)品，其力學(xué)強度、降解速率、免疫原性等性能達到國際同類產(chǎn)品技術(shù)水平，骨修復(fù)材料初始抗壓強度≥130MPa，無毒性、無熱源反應(yīng)。核心技 術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項）；在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章5篇以上。

支持年限：2017-2020年

擬支持項目數(shù)：醫(yī)用膠原和絲素蛋白及其復(fù)合材料每類材料分別1-2項

有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.4.4 人源化異種組織轉(zhuǎn)基因技術(shù)

研究內(nèi)容：建立和培育用于組織器官移植的基因改造豬種系；建立和完善改造豬關(guān)鍵移植排斥基因的分子遺傳學(xué)技術(shù)和克隆技術(shù)，包括根據(jù)移植組織器官的類型和應(yīng)用目標(biāo)，對豬細胞或組織進行特定基因的編輯、敲除并轉(zhuǎn)入人源抗排斥基因；研發(fā)可供臨床組織器官移植的異種胰島、心臟、腎臟及肝臟，進行非人類靈長類大動物試驗。

考核指標(biāo)：至少1種人源化異種組織進入臨床試驗；異種器官進行臨床前試驗；申報核心發(fā)明專利，發(fā)表高質(zhì)量論文。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.5 納米生物材料制備技術(shù) 2.5.1 無機非金屬納米微粒合成及納米生物陶瓷制備的工程化技術(shù)

研究內(nèi)容：以突破納米粉體團聚為重點，研發(fā)形態(tài)、結(jié)構(gòu)、尺度及其分布可控的納米粉體及多孔微球制備的工程化技術(shù)；可抑制晶粒長大、降解可控且強度足夠的納米生物陶瓷燒結(jié)，以及溶膠－凝膠法等納米生物陶瓷的低溫制備技術(shù)和設(shè)備。

考核指標(biāo)：合成3-4種用于納米生物材料制備及藥控載體的磷酸鈣、硅酸鹽、氧化硅等納米粉體，并取得CFDA產(chǎn)品注冊證；提供磷酸鈣等2-3種納米生物陶瓷產(chǎn)品，其中2種取得CFDA產(chǎn)品注冊證或進入臨床試驗；1-2種納米生物陶瓷燒結(jié)的微波爐及其他燒結(jié)設(shè)備定型，并通過驗收、鑒定；核心技術(shù)申報發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報, 且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1.1軟骨、骨一體化誘導(dǎo)性支架材料

研究內(nèi)容：可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨、類天然軟骨－骨界面基質(zhì)再生的一體化軟骨支架材料，突破可維持再生軟骨的軟骨表型又可與骨緊密結(jié)合的軟骨，軟骨-骨界面一體化的設(shè)計及制備的關(guān)鍵技術(shù)；進行材料安全性以及軟骨修復(fù)重建的有效性評價，開展臨床 試驗；建立中試生產(chǎn)線和質(zhì)量保證體系。

考核指標(biāo)：提出軟骨和軟骨-骨界面再生的一體化支架設(shè)計原理，制備出軟骨、軟骨-骨界面基質(zhì)一體化支架。產(chǎn)品技術(shù)要求：臨床前（含動物）試驗：支架植入3個月左右可誘導(dǎo)關(guān)節(jié)軟骨形成并維持其表型；可誘導(dǎo)軟骨下?lián)p壞的骨重建；界面層可實現(xiàn)與軟骨和骨的無縫、無纖維結(jié)締組織層的連續(xù)結(jié)合。臨床試驗：影像試驗證明：支架植入后3-6個月，損壞的關(guān)節(jié)軟骨已再生；與軟骨下的骨實現(xiàn)了連續(xù)的緊密結(jié)合。不少于1個產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證，核心技術(shù)申獲發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.2 中樞神經(jīng)再生材料和植入器械

研究內(nèi)容：深化生物材料誘導(dǎo)成年中樞神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生作用的細胞和分子機制研究，研究材料對中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷后內(nèi)源性神經(jīng)發(fā)生微環(huán)境的影響；開展修復(fù)靈長類長距離（≥2厘米）脊髓損傷研究，揭示并闡明材料對中樞神經(jīng)系統(tǒng)再生的誘導(dǎo)作用及其機制，形成相應(yīng)理論體系。開展針對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用基礎(chǔ)研究，為建立早期診斷標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)，開展臨床試驗研究，進行安全性有效性評價，建立中試生產(chǎn)線，建立相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?？己酥笜?biāo)：開展陳舊性瘢痕等脊髓損傷臨床試驗研究不少于50例，不少于1個產(chǎn)品取得CFDA產(chǎn)品注冊證；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復(fù)過程中基因表達譜的診斷標(biāo)準(zhǔn)；研制用于脊髓損傷瘢痕邊界定位診斷軟件；申請國際和國內(nèi)核心發(fā)明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權(quán)不少于5項；在國際一流期刊發(fā)表論文不少于20篇。

支持年限：2017-2020年。擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

3.2 組織工程化產(chǎn)品

3.2.1 骨、軟骨、肌腱等人體結(jié)構(gòu)組織工程化技術(shù) 研究內(nèi)容：基于機體結(jié)構(gòu)類組織功能、空間結(jié)構(gòu)等解剖學(xué)基礎(chǔ)的模擬及裝配分析；研發(fā)用于多細胞共培養(yǎng)的多功能支架材料；建立體外多細胞共培養(yǎng)的活體器械制備體系；完善體內(nèi)外驗證和評估；開展結(jié)構(gòu)類組織的臨床應(yīng)用及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。

考核指標(biāo)：完成三種以上結(jié)構(gòu)類組織（骨、軟骨、肌腱等）的組織工程化產(chǎn)品和工程化制備技術(shù)研發(fā)，至少三項要素產(chǎn)品或技術(shù)申報CFDA產(chǎn)品注冊證或獲得臨床應(yīng)用許可；分階段明確，核心技術(shù)申報國內(nèi)外發(fā)明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權(quán)2-3項。支持年限：2017-2020年 支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.4 心腦血管植、介入材料和器械 3.4.3 新型心臟組織修復(fù)材料和植入器械

研究內(nèi)容：針對中國病人瓣膜鈣化程度及二瓣化畸形比例高的特點，研發(fā)符合中國老年性主動脈瓣膜狹窄和關(guān)閉不全的介入治療生物瓣膜，包括預(yù)裝式介入瓣膜；突破防止瓣膜周漏的設(shè)計和技術(shù)，減小輸送系統(tǒng)尺寸，開發(fā)手術(shù)和器械等；研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，進行動物和臨床及臨床應(yīng)用技術(shù)研究。

考核指標(biāo)：控制介入治療生物瓣膜中重度瓣周漏比例在5%以內(nèi)，研制出16F及以下的瓣膜系統(tǒng)，抗鈣化效果比傳統(tǒng)戊二醛處理提高30%以上，研究制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，完成臨床前和臨床試驗，申報核心發(fā)明專利和CFDA生產(chǎn)注冊證。

支持年限：2017-2020年 支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.5 口腔植入材料及器械 3.5.3 高值牙科修復(fù)材料

研究內(nèi)容：研發(fā)防齲粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料、牙周缺損骨再生材料、新型透明牙套隱形矯治器材料、低收縮性、高耐磨光固化充填樹脂，新型根管充填材料等。開展體外實驗、動物實驗及臨床試驗，進行組織修復(fù)及功能重建的有效性評價。

考核指標(biāo)：粘接材料及牙色牙體修復(fù)材料具有氟緩釋能力，總氟釋放≥25μg/cm3，或具有靶向抗菌防齲能力，完成體外實驗及臨床試驗，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；牙周缺損骨再生材料能修復(fù)3mm×5mm×7mm（長寬深）牙周骨缺損，完成臨床驗證，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；新型透明牙套隱形矯治器材料彈性模量≥1800 MPa，拉伸屈服強度≥50 MPa，屈服應(yīng)變率≥5%，抗撕裂性≥40 N/mm，完成臨床試驗，獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；新型生物活性根管充填材料申報CFDA產(chǎn)品注冊證。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.6 血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官

3.6.2 全血灌流高性能吸附劑及裝置

研究內(nèi)容：針對臨床重癥肝衰、膿毒血癥、重度中毒等患者，研發(fā)高選擇性全血灌流吸附劑及灌流裝置?？己酥笜?biāo)：研發(fā)2-3個國際先進或領(lǐng)先的全血灌流吸附劑及裝置，取得CFDA產(chǎn)品注冊證。1）高膽紅素血癥治療吸附劑及裝置：膽紅素清除率≥85%（≥0.4mg/ml），膽汁酸清除率≥90%(≥0.25mg/ml)，與國際市售先進產(chǎn)品相比，同等條件下，比膽紅素清除率高5%左右，比膽汁酸清除率高10%左右；2）膿毒血癥用納米復(fù)合吸附劑及裝置：與國外同類產(chǎn)品對比，同等條件下IL-

1、IL-

6、IL-

8、IL-10的清除率在70-85%之間，TNF-α清除率＞75%；3）高選擇性β2-微球蛋白吸附劑及裝置：在國際市售產(chǎn)品同等條件下，對血液中β2-微球蛋白的清除率≥85%（1.5mg/ml），對胱抑素C和甲狀旁腺素的清除率也均≥85%，對白蛋白的清除率＜10%，優(yōu)于國外的β2-微球蛋白專用吸附劑產(chǎn)品。三種產(chǎn)品溶血率≤2%，血小板降低≤15%，不影響血液電解質(zhì)平衡；比表面積≥800m/g, 介孔率≥80%，粒度40-60目，總有機物殘留≤10ppm，無納米粒子脫落。核心專利申獲國內(nèi)外發(fā)明專利；取得CFDA產(chǎn)品注冊證2-3個。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：1-2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.7 醫(yī)用高分子高值耗材

3.7.1 人工晶狀體等高端眼科植入材料 2研究內(nèi)容：研發(fā)人工晶狀體的單體合成、高分子聚合及改性技術(shù)，研發(fā)具有高級屈光性能的人工晶狀體等眼科材料及植/介入手術(shù)配套器械和系統(tǒng)，開展臨床試驗；建立基于中國人眼部生物學(xué)參數(shù)的大數(shù)據(jù)平臺（庫），為人工晶狀體等的精準(zhǔn)設(shè)計提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；研發(fā)可集聚和誘導(dǎo)內(nèi)源性干細胞定向分化、再生或修復(fù)晶狀體、視網(wǎng)膜、眼瞼、結(jié)膜等眼組織缺損或相關(guān)疾病的生物材料，完成材料生物安全性和功能重建有效性評價。

考核指標(biāo)：1-2個人工晶狀體及其配套植入系統(tǒng)產(chǎn)品獲得CFDA注冊證，材料、光學(xué)設(shè)計和制造工藝國產(chǎn)化并具有自主知識產(chǎn)權(quán)；其它1-2個用于治療白內(nèi)障、青光眼等眼科疾病治療的產(chǎn)品進入臨床試驗；建立符合GMP要求的生產(chǎn)線并通過認證；建議用于人工晶狀體精準(zhǔn)設(shè)計的大數(shù)據(jù)平臺（庫）；核心技術(shù)申報發(fā)明專利。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)結(jié)合，其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.7.2 功能性敷料、組織補片等新型高值耗材

研究內(nèi)容：研發(fā)止血、抗菌、促愈合、減輕瘢痕等功能性敷料，以及用于人體軟組織修復(fù)的新型組織補片。突破賦予材料生物活性、克服異物反應(yīng)，降低動物源補片抗原性和免疫應(yīng)答、顯 著提高強度等材料設(shè)計和制備關(guān)鍵技術(shù)問題，研發(fā)其批量化穩(wěn)定生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：不少于3個產(chǎn)品獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，功能敷料：主要治療功能來自材料本身，功能性敷料、組織補片產(chǎn)品具有促進組織再生能力和抗菌性能，產(chǎn)品綜合性能不低于市場同類進口產(chǎn)品；開發(fā)功能性敷料和適用于婦科盆底和用于泌尿生殖系統(tǒng)的新一代組織補片；生物力學(xué)適配性優(yōu)于現(xiàn)存疝補片（GB/T19976-2005），植入后補片暴露和侵蝕率＜8%-15%；可降解補片抗破裂強度≥40cm水柱；可抑制或延緩鈣鹽和結(jié)石形成。產(chǎn)品技術(shù)要求：管腔組織補片：植入后補片暴露和侵蝕率＜8%-15%；抗破裂強度≥600Pa；應(yīng)變值＞30%；可抑制或延緩鈣鹽、結(jié)石形成和細菌生長等。生物補片：植入后不發(fā)生明顯的免疫反應(yīng)，抗破裂強度＞400Pa。核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于3項（國際專利不少于1項），在國際一流臨床研究相關(guān)雜志發(fā)表文章3篇以上。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

4.醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化

4.2 抗輻射和無毒的聚烯烴等醫(yī)用高分子原材料的標(biāo)準(zhǔn)和 產(chǎn)業(yè)化

研究內(nèi)容：（1）研究和開發(fā)不含增塑劑（又名塑化劑）的醫(yī)用苯乙烯類熱塑性彈性體，包括苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEBS)、苯乙烯-乙烯-異戊二烯共聚物(SEIS)和苯乙烯-乙烯-丙烯共聚物(SEPS)等。

（2）研發(fā)醫(yī)用級聚己內(nèi)酯及其共聚物，以及己內(nèi)酯單體的連續(xù)化綠色安全制備及其產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，使用具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)規(guī)?；a(chǎn)可生物降解高分子材料及其單體。

考核指標(biāo)：（1）研發(fā)有知識產(chǎn)權(quán)的苯乙烯類熱塑性彈性體催化劑制備、樹脂合成、加氫和后處理等系列專利技術(shù)，并開發(fā)相應(yīng)的工程化技術(shù)，形成5萬噸的苯乙烯類熱塑性彈性體專用料生產(chǎn)基地，用于血液和藥物儲存和輸注器械規(guī)?；a(chǎn)應(yīng)用。主要技術(shù)指標(biāo)：無有害物質(zhì)析出；溶血率不大于5.0%；細胞毒性不大于2級；氧氣透過量≤1200 cm/(m?24h?0.1MPa)；熱合強度：

32不小于20 N/15mm；透光率≥75%；化學(xué)和其它生物學(xué)性能指標(biāo)滿足相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。獲得發(fā)明專利5-7項，CFDA產(chǎn)品注冊證2-4項。

（2）研發(fā)的技術(shù)及產(chǎn)品，其指標(biāo)應(yīng)達到國際先進水平；己內(nèi)酯等單體實現(xiàn)連續(xù)化安全制備，純度達到99.9%以上、不含金屬殘留；聚己內(nèi)酯等聚合材料的分子量分布系數(shù)小于1.2、不含金屬殘留、其他雜質(zhì)殘留低于醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)；聚合催化體系不含任何金屬元素；形成單體萬噸/年、聚合材料千噸/年符合醫(yī)用級產(chǎn) 品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的批量生產(chǎn)能力；申獲CFDA產(chǎn)品注冊證2項，核心技術(shù)獲得國際和國內(nèi)發(fā)明專利不少于10項（國際專利不少于3項）。

支持年限：2017-2020年 擬支持項目數(shù)：不超過2項

有關(guān)說明：以企業(yè)為主體，產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合申報,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于4:1。臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究

6.1新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究 研究內(nèi)容：針對不同類型的新一代組織器官修復(fù)和替代材料和個性化植入器械產(chǎn)品，提出植入器械的設(shè)計和要求，建立臨床試驗評價及術(shù)后跟蹤統(tǒng)計分析的模型和方法，開展臨床前試驗、制定和實施植入手術(shù)方案，建立臨床手術(shù)規(guī)范，提供文本和音像示范資料。重點進行下述3類產(chǎn)品臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究：1.組織誘導(dǎo)性生物材料和植入器械；2.含活體細胞的組織工程化及3D打印產(chǎn)品；3.介入治療產(chǎn)品。

考核指標(biāo)：建立上述3類產(chǎn)品等臨床試驗評價及術(shù)后跟蹤分析模型的原則性要求；實施并完成研發(fā)臨床試驗，形成相關(guān)產(chǎn)品的臨床手術(shù)技術(shù)方案，提供示范性手術(shù)規(guī)范和視頻資料。

支持年限：2017-2020年 支持項目數(shù)：每類產(chǎn)品1-2項 有關(guān)說明：其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。典型示范工程

7.1 培育專項實施的示范典型

研究內(nèi)容：結(jié)合國際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗，探索具有我國特色的，以創(chuàng)新驅(qū)動為核心，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式，包括：國際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化平臺的構(gòu)建；轉(zhuǎn)化創(chuàng)新平臺成果和先進技術(shù)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系的創(chuàng)建集聚；國際一流水平生物材料科技專家的培養(yǎng)及中、青年骨干科技創(chuàng)新團隊和人才培養(yǎng)體系的構(gòu)建；生物材料臨床及應(yīng)用研究、轉(zhuǎn)化和推廣平臺的構(gòu)建等。形成以生物材料關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新及其發(fā)展機制創(chuàng)新為內(nèi)核的專項實施示范典型，為我國生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展并趕超國際先進水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：1）建成以國家級和部省級生物材料研發(fā)機構(gòu)為核心的開放性國際一流生物材料科技創(chuàng)新平臺，該平臺包括國際互認的生物材料檢驗評價中心，CFDA認可的臨床試驗中心，以及海外聯(lián)合研發(fā)團隊；2）依托創(chuàng)新平臺，研發(fā)10-20項新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，參與國際市場競爭，新建的企業(yè)集群于2020年實現(xiàn)年銷售額100余億元；3）建成以國內(nèi)中心醫(yī)院為核 心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺及臨床評價平臺，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場出口問題；4）建立創(chuàng)新團隊5支以上，構(gòu)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）相結(jié)合的創(chuàng)新模式，探索體制和機制創(chuàng)新，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)集聚，為新一代生物材料科學(xué)和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展闖出新模式、發(fā)揮示范作用。

支持年限：2017-2020年

擬支持項目數(shù)：不超過3項，2017年啟動1項

有關(guān)說明：各省級科技廳可推薦1個項目，與省級地方政府共建,且其他經(jīng)費(包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等)與中央財政經(jīng)費比例不低于8:1，優(yōu)先支持地方財政投入比例高的項目。吸引海外團隊、企業(yè)或?qū)＜夜步ā?/p>

有關(guān)說明

1.申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項項目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而不在商定的；期限內(nèi)履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。

2.原則上要求針對相應(yīng)項目的研究內(nèi)容進行整體申報。3.本專項研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4.對于擬支持項目數(shù)為1-2項的指南方向，原則上該方向只立1項，僅在申報項目評審結(jié)果相近、技術(shù)路線明顯不同的情況下，可同時支持2個項目，并建立動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)中期評估結(jié)果，擇優(yōu)選擇其中1個項目繼續(xù)支持。

第四篇：生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代重點專項2018-國家科技部

附件10

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”

重點專項2018項目申報指南

“生物醫(yī)用材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”重點專項旨在面向國家發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式對生物醫(yī)用材料的重大戰(zhàn)略需求，把握生物醫(yī)用材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和前沿，搶抓生物醫(yī)用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫(yī)用材料科學(xué)與工程研究方面的基礎(chǔ)和優(yōu)勢，以新型骨骼—肌肉系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)材料、植入器械及高值醫(yī)用耗材為重點，開發(fā)一批新產(chǎn)品，突破一批關(guān)鍵技術(shù)，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產(chǎn)的龍頭企業(yè)以及創(chuàng)新團隊，構(gòu)建我國新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)體系，引領(lǐng)生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，為我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)躋身國際先進行列提供科技支撐。

本專項按照多學(xué)科結(jié)合、全鏈條部署、一體化實施的原則，鼓勵產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，圍繞項目的總體目標(biāo)，部署前沿

科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)，以及涉及前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范等的醫(yī)用級原材料的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范研究、臨床及臨床轉(zhuǎn)化研究3項重點任務(wù)。

2018年將繼續(xù)圍繞前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新、關(guān)鍵核心技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、典型示范4大研究任務(wù)部署12個方向，擬支持19個項目，國撥經(jīng)費約為3億元。實施周期為2018—2020年。

1.前沿科學(xué)及基礎(chǔ)創(chuàng)新

1.1納米生物材料及其納米生物學(xué)效應(yīng)與風(fēng)險的基礎(chǔ)研究

研究內(nèi)容：自然組織的納米結(jié)構(gòu)及其裝配；合成納米生物材料的積極和負面的納米生物學(xué)效應(yīng)及其臨床應(yīng)用前景和風(fēng)險，包括：特定自然組織的納米分層結(jié)構(gòu)及其自裝配原理及高通量計算模擬和實驗研究，納米粒子對細胞選擇性凋亡和增殖的作用機制研究，納米生物材料在體內(nèi)的降解機制、降解產(chǎn)物對組織再生的影響及生物學(xué)風(fēng)險研究，納米生物陶瓷及復(fù)合材料的高生物活性 — 2 —

及其產(chǎn)生的機制及與納米晶粒的化學(xué)組成、尺度和結(jié)構(gòu)的關(guān)系，模擬自然組織裝配或制備納米生物材料的軟納米技術(shù)探索等。

考核指標(biāo)：在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等），申請或獲得發(fā)明專利不少于8項；實驗裝配或制備硬、軟組織納米材料各1～2種，提供第三方理化檢測及生物學(xué)試驗報告。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報,并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.2材料及組織工程化制品與機體免疫防御和再生系統(tǒng)的相互作用及對組織再生的影響

研究內(nèi)容：植入材料和組織工程化制品對機體免疫防御和再生系統(tǒng)的作用和調(diào)節(jié)機制；炎癥反應(yīng)和巨噬細胞對細胞行為和組織再生的影響；植入材料和組織工程化制品中，細胞增殖、分化、— 3 —

回歸及材料和宿主免疫再生系統(tǒng)對其影響和機理。

考核指標(biāo)：揭示植入材料和工程化組織激發(fā)的機體免疫耐受機制和材料的調(diào)節(jié)作用，對機體再生系統(tǒng)的動員和分子調(diào)控機制，以及兩者的相互作用對組織再生和細胞回歸的影響；利用研究結(jié)果構(gòu)建具有低免疫原性的1～2種硬、軟組織生物活性材料并通過臨床前試驗；在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表10篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等）；申請或獲得發(fā)明專利不少于5項。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：多學(xué)科交叉聯(lián)合申報，鼓勵海外單位團隊參與合作研究。

1.3植入材料物理特性對細胞行為、組織結(jié)合與再生的調(diào)控作用及其分子機制

研究內(nèi)容：植入材料宏觀及表面/界面力學(xué)性質(zhì)（強度、彈性模量、剛性）、表面/界面電荷、電位及分布、晶粒度、粗糙度、— 4 —

拓撲構(gòu)型，以及孔隙結(jié)構(gòu)（孔隙率、孔隙尺度及分布等）的表征及其對細胞招募、遷移、錨定、增殖、分化、凋亡及與組織結(jié)合的影響及其定性及半定量關(guān)系；對組織再生及與軟、硬組織結(jié)合的影響及分子機制。

考核指標(biāo)：揭示植入材料物理特性對細胞行為的影響及其轉(zhuǎn)導(dǎo)為細胞內(nèi)分子信號調(diào)控組織再生的機制，及其對材料與硬、軟組織結(jié)合的影響和機制；基于材料物理特性構(gòu)建1～2種組織再生性植入器械及2～3種骨鍵合及經(jīng)皮或經(jīng)粘膜生物密封植入器械，并進入臨床試驗；在國內(nèi)外一流期刊發(fā)表12篇以上高水平學(xué)術(shù)論文（被SCI收錄且他引多次，或被學(xué)術(shù)期刊或權(quán)威機構(gòu)正面點評或推薦等）；申請或獲得發(fā)明專利不少于8項。

擬支持項目：1～2項。

有關(guān)說明：鼓勵學(xué)科交叉聯(lián)合申報，并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2.關(guān)鍵核心技術(shù)

2.1植、介入器械表／界面生物功能化及改性技術(shù)

2.1.1肌肉—骨骼系統(tǒng)修復(fù)材料和植入器械及其表面改性的工程化技術(shù)

研究內(nèi)容：研究用于肌肉—骨骼系統(tǒng)修復(fù)和經(jīng)皮植入器械的表面生物活化及抗菌等生物功能化改性的工程化技術(shù)，包括具有骨誘導(dǎo)性的生物活性陶瓷涂層及復(fù)合涂層技術(shù)，基體及其深部孔隙表面生物礦化，表面納米化、接枝功能團等賦予表面生物活性、抗菌、經(jīng)皮生物密封等生物功能的工程化技術(shù)；突破提高涂層與基底材料界面結(jié)合強度的關(guān)鍵技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)金屬及PEEK（聚醚醚酮）等合成高分子材料的表面生物活化改性工程化技術(shù)，包括組織誘導(dǎo)性生物活性涂層、表面生物礦化等工程化技術(shù)，以及表面摻雜、納米化、接枝功能團等抗菌或高生物活性等生物功能化技術(shù)；要求涂層與基底材料界面結(jié)合均勻且強度>40MPa，并具有骨誘導(dǎo)性或經(jīng)皮生物密封性等；抗菌表面抑菌率≥85%；建立符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量 — 6 —

管理規(guī)范）要求的中試生產(chǎn)線；應(yīng)用研發(fā)的技術(shù)制備具有或兼具上述生物功能的涂層及表面改性植入器械3種以上，不少于2種申請或獲得CFDA（國家食品藥品管理總局）產(chǎn)品注冊證，其他通過臨床前試驗；申請或獲得發(fā)明專利8項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.1.2心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械表面改性技術(shù)

研究內(nèi)容：突破心腦血管系統(tǒng)修復(fù)材料和植/介入器械抗凝血、抗組織增生的表面改性技術(shù)；針對醫(yī)用高分子小口徑人工血管、人工機械心臟瓣膜、醫(yī)用導(dǎo)管、腦血管支架等產(chǎn)品，研究開發(fā)表面抗凝血和抗組織增生涂層、接枝官能團或生物分子、微圖案化以及提高親水性等改性技術(shù)，實現(xiàn)誘導(dǎo)內(nèi)皮化、抗凝血、抗組織增生，以及防粘連和高潤滑性等生物功能。

考核指標(biāo)：突破4～5種植/介入器械表面抗凝血涂層、接枝

官能團或生物分子、微圖案化以及超親水性改性等的關(guān)鍵工程化技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線；技術(shù)用于人工機械瓣膜，優(yōu)于市售各種同類抗凝血涂層；用于高分子人工血管，可制備直徑小于4mm的小口徑人造血管；用于腦血管支架，可治療腦血管缺血性和出血性卒中等疾患；用于輸注類和介入治療等醫(yī)用導(dǎo)管可替代進口產(chǎn)品，并可較長期（＞14天）存留于體內(nèi)，且無感染，無組織粘連發(fā)生。申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證3項以上，發(fā)明專利8項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.2天然生物材料和組織免疫原性消除技術(shù) 2.2.1海洋源生物材料的制備及純化技術(shù)

研究內(nèi)容：重點研究高純羧甲基殼聚糖的低成本、規(guī)?；木G色制備工程化技術(shù)及其雜蛋白、內(nèi)毒素的去除純化和高脫乙酰 — 8 —

度的控制技術(shù)；海藻酸鈉中的雜蛋白、內(nèi)毒素及雜多酚等去除的純化技術(shù)；醫(yī)用海洋源生物材料的納米顆粒、凝膠、纖維、薄膜、紡織品等的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)的羧甲基殼聚糖規(guī)?；G色制備技術(shù)較之現(xiàn)有技術(shù)節(jié)水80%以上，效率提高1倍以上，殼聚糖脫乙酰度達85%以上，重金屬≤10μg/g，蛋白質(zhì)≤0.2%，內(nèi)毒素≤50 EU/g；海藻酸鈉植入材料分子量75～200kDa，古洛糖醛酸含量≥60%，內(nèi)毒素≤100 EU/g。研發(fā)出用于快速止血、心衰治療、神經(jīng)導(dǎo)管及創(chuàng)傷敷料等5種以上醫(yī)用三類新產(chǎn)品，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證3項以上；纖維、薄膜、紡織品等一、二類產(chǎn)品實現(xiàn)自動化大規(guī)模生產(chǎn)；申請或獲得發(fā)明專利8項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.3納米生物材料制備技術(shù)

2.3.1促進組織再生的納米生物材料制備及載藥技術(shù)

研究內(nèi)容：根據(jù)不同組織再生修復(fù)的特點和周期，選擇典型軟、硬組織缺損修復(fù)和再生作為模型，研發(fā)具有促進缺損或病變組織再生和修復(fù)等生物功能的納米有機、無機藥物/活性元素或因子的載體及其制備技術(shù)，包括可促進各種組織再生修復(fù)的納米材料及具有多級結(jié)構(gòu)的原位復(fù)合納米材料設(shè)計和制備，以及材料中活性元素/因子的固載、控制釋放等技術(shù)。

考核指標(biāo)：研發(fā)4～5種具有重要應(yīng)用前景的可促進組織再生的納米或其原位復(fù)合控釋載體及其控釋（藥物、基因、生長因子等）系統(tǒng)的制備技術(shù)；申請核心發(fā)明專利8項以上；建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請或獲得2種以上利用上述關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)的組織修復(fù)器械CFDA產(chǎn)品注冊證，其它產(chǎn)品進入臨床試驗。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會 — 10 —

渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

2.4組織工程技術(shù)

2.4.1組織工程的生物力學(xué)微環(huán)境研究及實驗技術(shù)

研究內(nèi)容：建立生理和病理條件下組織工程產(chǎn)品或組織工程支架植入后與周圍宿主細胞及組織相互作用的生物力學(xué)和力學(xué)生物學(xué)模型，以及生物力學(xué)特性測試技術(shù)及試驗裝置；建立基于多孔支架結(jié)構(gòu)傳質(zhì)特性、細胞及組織力學(xué)生物學(xué)特性、結(jié)構(gòu)組織或器官生物力學(xué)強度的計算機仿真模擬技術(shù)和組織植入體形態(tài)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計軟件，提供體外試驗裝置和動物實驗驗證技術(shù)。

考核指標(biāo)：提供2～3種典型組織或器官的組織工程產(chǎn)品的生物力學(xué)優(yōu)化設(shè)計軟件及體外試驗裝置；利用研究結(jié)果構(gòu)建2～3種組織工程產(chǎn)品，并通過動物實驗驗證，申請或獲得發(fā)明專利5項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會

渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于2:1。

3.產(chǎn)品開發(fā)

3.1組織誘導(dǎo)性生物材料及植入器械

3.1.1關(guān)節(jié)軟骨再生性植入材料研發(fā)及功能評價

研究內(nèi)容：突破可保障關(guān)節(jié)長期負重功能的可再生軟骨的生物材料空間結(jié)構(gòu)設(shè)計及制備關(guān)鍵技術(shù)；開發(fā)針對修復(fù)不同類型關(guān)節(jié)軟骨的個性化植入器械和臨床植入手術(shù)，建立臨床手術(shù)規(guī)范及術(shù)后康復(fù)計劃,包括影像學(xué)在內(nèi)的臨床試驗評價的術(shù)后跟蹤統(tǒng)計分析的模型和方法。

考核指標(biāo)：開發(fā)具有負重功能的可再生修復(fù)軟骨損傷的生物材料，建立產(chǎn)品體內(nèi)外安全性和有效性檢測技術(shù)，突破其工程化制備技術(shù)，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線；至少兩種產(chǎn)品進入臨床試驗，不少于1種產(chǎn)品申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；建立相應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范化臨床手術(shù)技術(shù)方案；提供示范性手術(shù)和視頻資料；完成相應(yīng)產(chǎn)品臨床應(yīng)用專用手術(shù)器械的研發(fā)；研究制定術(shù)后 — 12 —

康復(fù)指導(dǎo)方案，以及用于臨床效果評價及術(shù)后跟蹤分析模型。申請或獲得發(fā)明專利4項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭，產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)聯(lián)合申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.2角膜再生性材料

研究內(nèi)容：研究材料組成、結(jié)構(gòu)對干細胞、角膜上皮細胞、內(nèi)皮細胞及基質(zhì)細胞定向生長和分化的影響，突破材料有序結(jié)構(gòu)裝配和角膜植入體成型關(guān)鍵技術(shù)，建立中試生產(chǎn)線，進行安全性評價及角膜再生有效性評價，開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：提出角膜構(gòu)建、再生設(shè)計原理，突破人工（高分子）角膜裝配的關(guān)鍵工程化技術(shù)，制備出透明、生物力學(xué)性能良好、生物相容性佳的人工角膜材料，其生物相容性符合ISO10993要求，植入后愈合良好，透光率、生物力學(xué)性能等接近正常人眼

角膜；建成符合GMP要求的人工角膜中試生產(chǎn)線，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；申請或獲得發(fā)明專利不少于4項。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.3眼科高值耗材

研究內(nèi)容：研發(fā)恢復(fù)眼眶組織正常生理結(jié)構(gòu)和功能的眼眶軟、硬組織再生性材料，揭示材料組織誘導(dǎo)性對眼眶軟、硬組織再生及功能的影響；基于新型超支化聚合物和超分子結(jié)構(gòu)的人工玻璃體、新型眼科粘彈劑，以及用于視網(wǎng)膜病變、青光眼治療等的填充物及藥械組合植入器械等；提出上述材料的設(shè)計原理，突破工程化制備技術(shù)，開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：眼眶硬、軟組織修復(fù)材料具有組織再生性，植入器械滿足個性化修復(fù)要求，建成符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證至少1項；人工玻璃體植入動物眼 — 14 —

內(nèi)180天以上不出現(xiàn)渾濁現(xiàn)象并可提供有效的視網(wǎng)膜保護，新型眼科粘彈劑在角膜保護、術(shù)后眼壓變化等方面優(yōu)于市售產(chǎn)品，兩者完成或進入臨床試驗，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證不少于1項；1種以上藥械組合產(chǎn)品進入臨床試驗；上述各類材料申請或獲得核心發(fā)明專利總計10項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.4高強度韌帶再生性材料

研究內(nèi)容：以高強度韌帶再生和十字韌帶修復(fù)為主要目標(biāo)，研發(fā)合成高分子基韌帶再生性材料，實現(xiàn)韌帶的再生或重建；以實現(xiàn)十字韌帶與骨的融合為重點，研發(fā)十字韌帶撕裂后的高效修復(fù)材料；擴大材料對其他承力管腔組織修復(fù)的應(yīng)用。

考核指標(biāo)：除滿足臨床試驗前檢驗評價要求外，韌帶修復(fù)材料：拉伸強度＞80Mpa，剛度＞570N/mm，植入體內(nèi)6個月后再

生韌帶拉伸強度≈正常對照的50%；十字韌帶—骨融合材料：具有骨和韌帶組織誘導(dǎo)性，韌帶與骨固定后8～12周基本實現(xiàn)骨—韌帶組織融合，植入后一年拉伸強度不低于對照（自然韌帶）50%；韌帶再生性材料完成臨床試驗，建立符合GMP要求的中試生產(chǎn)線，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；韌帶—骨融合材料完成臨床試驗；申請或獲得發(fā)明專利6項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.1.5促進成骨細胞增殖且誘導(dǎo)骨組織再生的納米生物材料

研究內(nèi)容：研發(fā)可預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松的納米生物材料，重點突破可促進骨細胞增殖和骨組織再生的可注射型納米材料的設(shè)計和制備技術(shù)，以及納米粒子的化學(xué)組成、粒度和濃度的優(yōu)化設(shè)計。

考核指標(biāo)：材料植入后骨質(zhì)疏松部位成骨相關(guān)細胞增殖、分 — 16 —

化功能上調(diào)，植入后8～12周，新骨生成，骨密度顯著提高，用于骨折修復(fù)，骨不連發(fā)生率顯著低于對照組；研發(fā)預(yù)防和治療骨質(zhì)疏松骨折的可注射型納米修復(fù)材料2種以上，其中不少于1種申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證，建立符合GMP的中試生產(chǎn)線；申請或獲得發(fā)明專利5項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.2血液凈化材料和體外循環(huán)系統(tǒng)或人工器官 3.2.1生物人工肝

研究內(nèi)容：優(yōu)化大規(guī)模體外培養(yǎng)肝細胞的新型生物反應(yīng)器結(jié)構(gòu)、材料與設(shè)計，建立新型肝細胞保存運輸新技術(shù)和新方法；基于人工肝治療原理構(gòu)建生物型或混合型人工肝系統(tǒng)，并通過肝衰竭大動物模型實驗；構(gòu)建治療乙型重型肝炎肝衰竭的有效性和安全性評價體系；在優(yōu)化新型人工肝治療儀的基礎(chǔ)上，集成含生物

反應(yīng)器、供氧系統(tǒng)等的生物反應(yīng)箱，優(yōu)化多變量協(xié)同控制策略，以期獲得性能優(yōu)越的人工肝裝置并開展臨床試驗。

考核指標(biāo)：建立一次性獲取≥1011個成熟肝細胞的生物反應(yīng)器或系統(tǒng)；研制完成不少于1套新型生物型或混合型人工肝系統(tǒng)及人工肝裝置（樣機），其中細胞源傳代50代細胞不發(fā)生分化，細胞功能丟失率≤5%，建立生物型人工肝系統(tǒng)細胞源評價體系，系統(tǒng)毒素清除率≥50%；研究制定產(chǎn)品技術(shù)要求，建立評價體系，完成臨床試驗，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證不少于1項，發(fā)明專利不少于5項。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

3.3心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1人用紅細胞代用品中試工藝優(yōu)化及功能評價

研究內(nèi)容：利用現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)，研制具有攜釋氧功能的人 — 18 —

用紅細胞代用品及其工程化制備技術(shù)，并建立相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量評價技術(shù)要求、中試生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品的穩(wěn)定性及藥包材與產(chǎn)品的相容性；開展產(chǎn)品用于靈長類動物的安全性和有效性試驗研究，重點開展在特殊病理條件下（如超量換血模型、低血容量休克模型等）產(chǎn)品的安全性及有效性研究。

考核指標(biāo)：產(chǎn)品可有效替代天然人紅細胞，無血型限制，適用任何血型人員無明顯不良反應(yīng)；在2~8℃可穩(wěn)定保存一年以上；中試生產(chǎn)線符合GMP要求，生產(chǎn)規(guī)模達到每批次50升以上；完成靈長類動物的安全性和有效性評價；制定產(chǎn)品技術(shù)要求，進入臨床試驗；申請或獲得發(fā)明專利不少于4項。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，鼓勵產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

4.醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化

4.1醫(yī)用級原材料的研發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)研究及產(chǎn)業(yè)化 4.1.1新型醫(yī)用金屬材料及其產(chǎn)業(yè)化研究

研究內(nèi)容：研發(fā)具備高強度、低模量、無有害雜質(zhì)、形狀記憶、抗感染、可生物降解等性能的新型醫(yī)用金屬和合金，突破均質(zhì)化、微納化、低成本、質(zhì)量穩(wěn)定等全流程產(chǎn)業(yè)化技術(shù)；建立中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，完成臨床試驗。

考核指標(biāo)：研發(fā)出不含有害元素的高強度低模量鈦合金及形狀記憶合金，高強度純鈦以及用于矯形外科的可生物降解金屬等，建立符合GMP要求的中試或產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，其中3種以上新產(chǎn)品符合CFDA產(chǎn)品申報指南要求，申請或獲得CFDA產(chǎn)品注冊證；申請或獲得發(fā)明專利8項以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：要求企業(yè)牽頭申報，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于3:1。

4.1.2新型醫(yī)用金屬材料及植入器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其審評科學(xué) — 20 —

基礎(chǔ)研究

研究內(nèi)容：研究制定新型鈦和鈦合金、形狀記憶合金、可生物降解金屬及3D打印金屬及植入器械材料或產(chǎn)品的行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)；檢驗評價新產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量和性能的新方法和新工具，包括新產(chǎn)品引起的機體反應(yīng)，新技術(shù)的試驗方法，失效產(chǎn)品的回收及失效原因分析及產(chǎn)品售后分析模型及研究等。

考核指標(biāo)：制定相關(guān)材料、產(chǎn)品、新檢驗方法的行業(yè)和國家標(biāo)準(zhǔn)及新產(chǎn)品審評指南、技術(shù)要求等30項以上，并通過有資質(zhì)的單位或機構(gòu)組織的技術(shù)評審；核心期刊發(fā)表論文15篇以上。

擬支持項目數(shù)：1～2項。

有關(guān)說明：產(chǎn)、學(xué)、研、檢聯(lián)合申報，國家標(biāo)準(zhǔn)研究及制定單位和審評單位介入，其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于1:1。

5.典型示范工程

5.1培育專項實施的示范典型

研究內(nèi)容：結(jié)合國際高集中度、多元化生產(chǎn)的超大型生物材料企業(yè)發(fā)展經(jīng)驗，以體制機制和工程技術(shù)創(chuàng)新為核心驅(qū)動，創(chuàng)建產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、金（融）結(jié)合，全創(chuàng)新鏈、一體化發(fā)展生物材料科學(xué)與產(chǎn)業(yè)的新模式。構(gòu)建國際一流的開放性新一代生物材料科技創(chuàng)新及工程化技術(shù)轉(zhuǎn)化平臺；加強修復(fù)材料和高值醫(yī)用耗材為重點的新產(chǎn)品及其工程技術(shù)的研發(fā)；構(gòu)建高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的新一代生物材料產(chǎn)業(yè)體系和產(chǎn)業(yè)集群；構(gòu)建國家認證、國際互認的一站式生物材料檢驗評價服務(wù)平臺；構(gòu)建國際一流水平的高級工程技術(shù)專家和中、青年骨干及科技創(chuàng)新團隊培養(yǎng)體系；構(gòu)建生物材料臨床應(yīng)用研究、轉(zhuǎn)化和推廣，以及國際合作交流平臺；通過示范典型的實施，推動產(chǎn)業(yè)園區(qū)體制機制改革與創(chuàng)新，構(gòu)建一體化、全創(chuàng)新鏈的工程技術(shù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式，為我國生物材料產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展進入國際先進水平發(fā)揮示范和引領(lǐng)作用。

考核指標(biāo)：建立以國家級和部省級生物材料研發(fā)機構(gòu)為核心的國際一流開放性生物材料科技創(chuàng)新平臺；建立通過國家質(zhì) — 22 —

量監(jiān)督檢驗檢疫總局和中國合格評定國家認可委員會認證、獲得新檢驗?zāi)芰φJ證50項以上、符合GCP（藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）要求并獲得不少于5項備案的生物材料安全性、有效性和臨床試驗的一站式公用檢驗評價平臺；依托創(chuàng)新平臺，研發(fā)10～20種新一代生物材料和植入器械及其工程化技術(shù)，并轉(zhuǎn)移和引進技術(shù)孵化15家以上新型生物材料企業(yè)，形成高集中度、多元化產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)集群，參與國內(nèi)外市場競爭，新建企業(yè)集群2020年實現(xiàn)年銷售額60余億元；建立以三級甲等醫(yī)院為核心的臨床轉(zhuǎn)化和技術(shù)推廣平臺和網(wǎng)絡(luò)，解決產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化及市場出口問題，優(yōu)先支持建有國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心的醫(yī)療機構(gòu)；搭建國際水平的生物材料學(xué)術(shù)和信息交流中心及人才培養(yǎng)平臺，培養(yǎng)不少于5支創(chuàng)新團隊；依托地方產(chǎn)業(yè)園區(qū)，建立不少于1家混合所有制為主、包含多種經(jīng)濟成分的股份制公司，培育生物材料產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體。

擬支持項目數(shù)：2項。

有關(guān)說明：用于示范典型項目的中央財政資金不超過本專項中央財政資金總額的30%。由各省級科技主管部門組織申報，組織推薦不超過1個項目；其他經(jīng)費（包括地方財政經(jīng)費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經(jīng)費比例不低于8:1；鼓勵吸引海外團隊、企業(yè)或?qū)＜覅⑴c建設(shè)；申報單位需提交省政府認可的實施方案。

有關(guān)說明

1.原則上所有項目應(yīng)整體申報，須覆蓋相應(yīng)指南研究方向的全部考核指標(biāo)。每個項目下設(shè)課題數(shù)不超過4個，除有特殊要求外，每個項目所含單位數(shù)不超過6家。

2.申報單位須提交補充協(xié)議。申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協(xié)議，承諾各領(lǐng)域項目產(chǎn)生的所有科學(xué)數(shù)據(jù)無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔(dān)單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議，則不具備承擔(dān)專項項目的資格；簽署數(shù)據(jù)遞交協(xié)議后而在商定的期限內(nèi)未履行數(shù)據(jù)遞交責(zé)任的，則由專項責(zé)令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。本專項研究如涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。如涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規(guī)、技

術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，使用合格實驗動物，在合格設(shè)施內(nèi)進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結(jié)果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。涉及人的倫理審查工作，均要按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3.對于擬支持項目數(shù)為1～2項的指南方向，原則上該方向只立1個項目。在同一研究方向下，當(dāng)申報項目評審結(jié)果相近、技術(shù)路線明顯不同的情況下，可同時支持2個項目，并建立動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)中期評估結(jié)果再擇優(yōu)繼續(xù)支持。

第五篇：個人形象修復(fù)與組織形象維護

個人形象修復(fù)與組織形象維護

“社會公眾人物”的個人危機傳播策略探究

摘要：隨著社會經(jīng)濟、文化的發(fā)展和大眾傳媒影響力的日益增強，“社會公眾人物”成為了各大媒體和廣大受眾最關(guān)注的社會群體之一。對公眾人物的正面報道，可以增加他們在社會中的知名度和影響力，取得公眾人物、媒體與受眾三者得益的傳播效果。但當(dāng)個人危機事件發(fā)生在公眾人物身上，很多人選擇的卻是逃避或欺騙媒體，不能滿足受眾的知情權(quán)，履行作為公眾人物的社會責(zé)任。其結(jié)果不僅使自己在社會中的形象受到損害，也影響了個人所在組織機構(gòu)的社會形象。本文以2004年媒體較為關(guān)注的“水均益醉酒事件”和“山東女播音員之死”為典型案例，論述了公眾人物與媒體以及社會組織之間的關(guān)系，并對危機時刻個人的形象修復(fù)和組織的形象維護提出了具體的可操作性建議。

關(guān)鍵詞：社會公眾人物、個人形象修復(fù)、組織傳播、新聞發(fā)言人制度、危機公關(guān)案例一：水均益醉酒事件

2004年6月27日凌晨，4名男子在一家夜總會與服務(wù)人員發(fā)生爭執(zhí)，其中一人辱罵服務(wù)員及其經(jīng)理，并將酒潑到經(jīng)理身上。夜總會報警后，警方調(diào)解了近1個小時，該男子才在朋友的拉勸下離去。夜總會工作人員堅持認為，該男子是中央電視臺節(jié)目主持人水均益。新京報記者撥通了水均益的手機，他對“鬧事”的說法表示很驚訝。他說，自己前天就已經(jīng)去了上海，直到通話時仍未回北京，絕不可能在凌晨鬧事。之后，水均益就表示有事很忙，電話再也無人接聽。隨后全國媒體集中的焦點在于：水均益當(dāng)時到底在不在場？29日，水均益終于首度開口，否認自己曾“醉酒鬧事”，他平靜地表示，“我的人品大家應(yīng)該知道，希望大家能夠理智分析判斷?！?月29日上午10時30分，海淀分局向法制晚報記者證實，當(dāng)日糾紛一方確有水均益。經(jīng)調(diào)解，雙方已了結(jié)此事。事后又新聞稱水均益用酒潑了的服務(wù)生，事發(fā)后竟然神秘“蒸發(fā)”[1]。

案例二：山東女播音員之死

據(jù)12月1日《新周報》報道，2004年10月15日，山東省鄒城市電視臺女播音員馬嘯死在該市副市長劉波家中的床上，消息一夜之間在鄒城炸開了鍋，但很快就被封鎖，前往采訪的記者均被拒之門外。雖然傳聞四起，但沒有哪個部門，哪個人出面澄清此事?！缎轮軋蟆酚浾咄ㄟ^深入調(diào)查采訪，證實馬嘯確實猝死在劉市長家的床上[2]。

一、樹立公眾人物的社會責(zé)任意識

“公眾人物”是指具有廣泛的社會知名度和社會影響力的人物。在大眾傳播不發(fā)達時期，公眾人物主要指那些國家領(lǐng)導(dǎo)人和政府官員。隨著社會經(jīng)濟、文化的發(fā)展，尤其是大眾傳播事業(yè)的發(fā)展，人們的價值取向日益多元化。大眾傳播通過其特有的“地位增予”（status

conferral）功能，使一些非政治領(lǐng)域中的人物成為了社會廣泛關(guān)注的焦點，例如藝術(shù)家、影視明星、體育明星、社會活動家等等。在新聞學(xué)中，“公眾人物”指受眾熟悉并感興趣的人物，主要是指政治、經(jīng)濟、文化等社會領(lǐng)域中的知名人士。

“公眾人物”是注意力經(jīng)濟的最大受益者，他們通過大眾傳播媒介的報道宣傳，吸引廣大受眾的注意力。哪個人贏得的社會關(guān)注越多，他在社會上的知名度就越大。所以，“公眾人物”需要滿足公眾的知情權(quán)來作為吸引公眾注意力的代償，接受公眾的監(jiān)督，履行其社會責(zé)任。上面兩個案例中的當(dāng)事人，一個是大名鼎鼎的央視名嘴，一個是政府要員，都是社會公眾人物。但水均益的辯解與警方證實真相的矛盾，市長對采訪記者的拒絕，都沒有滿足公眾的知情權(quán)，沒有履行作為公眾人物的社會責(zé)任。

二、強化公眾人物的組織觀念意識和形象修復(fù)意識

作為個體的人必須從事社會活動和社會交往，并依存于一定的社會組織之中。馬克思主義哲學(xué)把人的社會屬性看作是人的第一屬性?，F(xiàn)代社會是一個組織社會，社會人典型的表現(xiàn)為組織人，個人和組織的聯(lián)系空前緊密。公眾人物作為一種社會文化符號，具有整體象征性和代表性。水均益和劉波所代表的不僅僅是其個人，而是中央電視臺和山東鄒城市政府，甚至可以說是所有媒介從業(yè)者和政府官員。所以公眾人物一旦不能成功處理個人危機事件，他們所具有的符號象征性，就容易導(dǎo)致“個人信任危機”轉(zhuǎn)化成“組織信任危機”。當(dāng)危機事件發(fā)生在公眾人物身上時，他就不能只考慮個人的得與失，而是要以組織整體利益為重，要及時進行形象修復(fù)，以免組織形象受損。

所謂“形象修復(fù)”是個人危機事件處理的一種自救行為，其目的是為了化解危機事件帶來的名譽危機，恢復(fù)個人在大眾中的形象。從公共關(guān)系學(xué)的角度來講，這是一個處理社會性個人公共關(guān)系的過程。傳播學(xué)者伯諾特認為，形象修復(fù)是一種交際和話語行為。當(dāng)個人形象受損后，抵賴和推諉只能在短期內(nèi)化解危機。在大眾傳媒如此發(fā)達的現(xiàn)實社會，一旦謊言被識破或真相大白，造成的則是形象的瓦解。所以悔疚和糾錯是形象修復(fù)的最佳途徑?；诰问浅姓J錯誤并請求原諒,真正的悔疚總是與糾錯結(jié)合在一起。公開認錯道歉對悔疚和改過行為特

別重要,它的意義在于公開承諾今后不再重犯以往的過錯[3]。所以在個人危機發(fā)生之后，通過各種大眾傳播媒介快速誠懇地向公眾道歉，表明自己的悔疚之意，是十分必要的。

想當(dāng)年美國總統(tǒng)克林頓的性丑聞**曾轟動全球。身為超級社會公眾人物的克林頓，當(dāng)其與白宮實習(xí)生萊溫斯基 “亂搞男女關(guān)系” 的問題被媒體披露后, 克林頓面對電視機前的億萬公眾，在聽證會上坦然地回答了很多令人非常尷尬的問題。即使是在被彈劾指控期間，他的誠實和悔疚，不僅得到了人們的諒解，還使他的威望不降反升?？肆诸D的夫人希拉里面隊丈夫的危機，不是抱怨和批評，表現(xiàn)出的是女性的寬容和大度。她在美國社會的知名度因此事迅速打開，成為了美國人心目中最具包容心的女性代表。2001年年初，她成功擊敗對手如愿以償?shù)赝M國會，成為美國有史以來第一位有公職的前第一夫人。希拉里的成功也可以說是得益與這次丑聞事件。女主角萊溫斯基成了最大的受益者，從一個默默無聞的實習(xí)生，變成了眾多媒體竟相采訪的電視明星。有人把克林頓事件視為處理個人危機的最佳案例，因為事件涉及到的主要三人，最終都成了此事的受益者。

相比之下，國內(nèi)的公眾人物在個人危機時刻，經(jīng)常采取欺騙或逃避媒體的手段，不僅不能及時修復(fù)受損的個人形象，反而效果適得其反。在這些人身上，凸顯了媒介素養(yǎng)的缺失。社會公眾人物是接觸媒體最頻繁也是媒體最關(guān)注的群體，中國的媒介素養(yǎng)教育應(yīng)該從教會這些人如何理性的面對媒體開始。

三、增強組織的形象維護意識和危機共關(guān)意識

作為組織的企業(yè)、政府或集團，是構(gòu)成社會的實體。他們與社會公眾之間的相互關(guān)系構(gòu)成了公共關(guān)系。組織內(nèi)部的公眾人物，是組織與公眾之間的橋梁。一旦公眾人物出現(xiàn)的個人危機，組織的社會公共關(guān)系就會受到一定的影響，而公共關(guān)系的好壞與其所屬主體的社會效益和經(jīng)濟效益有著密不可分的聯(lián)系。因此，組織內(nèi)部的個人發(fā)生危機事件時，組織機構(gòu)應(yīng)該采取積極的公關(guān)策略，維護自身的形象和利益。其中以“新聞發(fā)言人制度”為代表的危機公關(guān)是最有效的一種公關(guān)策略。

我國的新聞發(fā)言人制度早在20多年前就已經(jīng)開始。1983年4月23日，中國記協(xié)就首次向中外記者介紹了國務(wù)院各部委和人民團體的新聞發(fā)言人，宣布我國正式建立新聞發(fā)言人制度。2003年戰(zhàn)勝非典疫情以后，新聞發(fā)言人制度的重要作用得到了社會更多的關(guān)注。各級地方政府和大型企業(yè)團體，逐步建立或完善自己的新聞發(fā)言人制度，確保政府、企業(yè)等機

構(gòu)與媒體、公眾之間的信息溝通[4]。但在以上兩個案例中，我們看到卻是新聞發(fā)言人的缺位。

水均益所在的中央電視臺，對這次事件的反映十分麻木，首先是保持沉默，在觀眾和兄弟媒體的質(zhì)疑聲中，央視人事辦的一名匿名人員表示：“此事屬于個人行為，沒有觸犯法律，所以央視不會有相應(yīng)的懲罰措施，最多在例會上重申紀(jì)律，給大家敲敲警鐘。”央視這個中國最大的媒體，沒有新聞發(fā)言人來對此事發(fā)表公開的評論，人事部門的回答顯然不能令人滿意[5]。案例二事發(fā)的山東省是我國新聞發(fā)言人制度起步比較早的省份之一。從2003年開始全省以濟南為試點，在全省范圍內(nèi)，組織相關(guān)部門干部接受專門的新聞發(fā)言人培訓(xùn)，并出臺了相關(guān)的政策法規(guī)，明確規(guī)定了當(dāng)事單位新聞發(fā)言人要在突發(fā)事件或社會熱點問題發(fā)生后第一時間到達現(xiàn)場，迅速了解情況，盡快向媒體發(fā)布新聞。而且強調(diào)對驅(qū)逐記者、隱瞞事實真相、保障不力等，而導(dǎo)致突發(fā)事件報道和輿論引導(dǎo)有誤，造成重大消極影響和嚴重后果的，予以嚴肅處理。“女播音員之死”顯然是社會熱點問題，而政府部門卻不公布實情，已有的新聞發(fā)言人制度形同虛設(shè)。因此從全國范圍來看，在實際的操作過程中，我國的新聞發(fā)言人制度尤其是地方政府和社會大型企業(yè)機構(gòu)的新聞發(fā)言人制度還有待于進一步的完善。

四、提高新聞發(fā)言人處理危機事件的能力

政府和企業(yè)都屬于社會組織，都是組織傳播框架內(nèi)探討的問題。組織內(nèi)部的新聞發(fā)言人首先要掌握組織傳播的傳播機理和特點。從理論上來講，組織傳播由組織內(nèi)傳播和組織外傳播構(gòu)成。其中組織外傳播又分為信息輸入與信息輸出兩個方面。從公共關(guān)系學(xué)的角度來看，也就是要做好組織的內(nèi)部公關(guān)工作和外部公關(guān)工作兩個方面。在危機事件發(fā)生之時，新聞發(fā)言部門就要從這兩個方面來考慮自己的對策。

1．做好組織的內(nèi)部公關(guān)工作

組織的內(nèi)部公關(guān)工作是以內(nèi)部成員為對象，在組織內(nèi)部進行的信息溝通與協(xié)調(diào)活動。內(nèi)部公關(guān)的任務(wù)是通過信息的傳播，溝通和協(xié)調(diào)各種內(nèi)部關(guān)系，樹立良好的組織形象，增強組織的凝聚力，創(chuàng)造有利的內(nèi)部輿論環(huán)境[6]。

當(dāng)組織中的個人發(fā)生危機事件時，同屬于一個組織的其他成員會表現(xiàn)出最強烈的關(guān)注。如果組織內(nèi)部成員的知情權(quán)不能滿足，就會造成組織內(nèi)部的信息阻塞。對當(dāng)事人的猜測和議論，不僅給當(dāng)事人極大的內(nèi)部輿論壓力，產(chǎn)生于組織內(nèi)部的流言還極易流傳到組織以外，成為破壞度最高的流言源。因此新聞發(fā)言部門可以通過書面媒體（文件、報告、內(nèi)參）、會議、或者辦公網(wǎng)，及時讓組織成員了解事情的真相和發(fā)展的態(tài)勢，以及組織內(nèi)部對此事的解決辦法和意見，也可適當(dāng)征求組織成員的意見。這樣可以統(tǒng)一組織內(nèi)部的話語口徑，增強組織的凝聚力，防止內(nèi)部流言的外擴。

2、做好組織的外部公關(guān)工作

組織的外部公關(guān)工作是要處理組織與各種外部公眾的關(guān)系。不同的組織有不同的外部公眾，同一個組織有許多不同的外部公眾。其中，與服務(wù)對象的關(guān)系和與新聞媒介的關(guān)系是兩個最基本的外部關(guān)系[7]。

首先，要及時詳盡地向媒體公布事實真相，做好組織外的信息輸出。各大媒體在危機事件發(fā)生之時，通過其強大的議程設(shè)置功能，可以引導(dǎo)公眾的輿論，使流言止于信息公開。所以任何拒絕媒體的行為都是不可取的。新聞發(fā)言人要禁忌使用“無可奉告”一類的話，要學(xué)會使用能表達積極態(tài)度和行動信息的話語，比如：“我們對此事很重視”；“事件正在調(diào)查之中，一旦有結(jié)果我們會馬上通知大家”；“為應(yīng)對此事，我們做出怎樣的舉措和決定”等。組織內(nèi)的新聞發(fā)言人要勇于承擔(dān)對危機當(dāng)事人的管理和教育責(zé)任，不要極力劃清自己與危機當(dāng)事人的界限，這樣可以給公眾責(zé)任感和信任感。同時也要強調(diào)事件和個人的特殊性，以免公眾對組織中其他人形象的連帶受損。在當(dāng)事人方便的情況下，可以請當(dāng)事人出席新聞發(fā)布會，增加信源的可信度?？傊?，在對外信息輸出過程中，要變媒體主動為組織主動。新聞發(fā)言人要時刻把握“反應(yīng)快速、態(tài)度明朗、強調(diào)行動”這三條基本原則，主動配合媒體，最大限度的滿足媒體和公眾的知情權(quán)，防止流言的滋長，維護組織形象。

其次，做好輿情的收集和分析，保障組織外部的信息輸入。隨著傳播技術(shù)手段的日益進步，特別是電腦和網(wǎng)絡(luò)的普及使用，傳播模式的雙向互動成為了可能。網(wǎng)絡(luò)以其傳播速度快、受眾覆蓋面廣、信息海量等特點成為當(dāng)今人們獲取信息和反饋信息的主要渠道之一。各類網(wǎng)站中的論壇成了網(wǎng)民發(fā)表言論、交換意見的主要陣地。2003年的“非典”和“哈爾濱寶馬撞人案”事件的網(wǎng)民跟貼量均突破了百萬。所以，做為新聞發(fā)言人，要及時通過網(wǎng)絡(luò)等大眾傳播媒介了解受眾對事件的關(guān)注角度和關(guān)注重心，在新聞發(fā)布會上，可以針對這些熱點問題詳細解答。

個人形象和組織形象是個人和組織在社會生存的生命線。當(dāng)個人發(fā)生危機事件，特別是社會公眾人物，及時的個人形象修復(fù)和組織形象維護是十分必要的。這種形象的修復(fù)和維護過程，也是個人和組織處理社會公共關(guān)系的過程。公關(guān)活動——個人（組織）形象——公眾

支持——公關(guān)狀態(tài)構(gòu)成一個“鏈條”，只有積極主動的完成危機公關(guān)活動，才能改善受損的形象，獲得公眾的理解，最終達到一個理想的共關(guān)狀態(tài)。隨著社會經(jīng)濟、文化的迅速發(fā)展，特別是大眾傳播事業(yè)的發(fā)展，媒體在社會的各個領(lǐng)域，將會締造出一個又一個的社會公眾人物，正如法國理論家蓋·德堡所說的那樣，這是媒體創(chuàng)造的奇觀。當(dāng)越來越多的公眾人物出現(xiàn)在人們的生存空間并對人們的社會行動產(chǎn)生影響的時候，如何運用合理的傳播手段化解這一社會群體遇到的危機事件，改善他們同組織和公眾間的關(guān)系，應(yīng)該成為我們關(guān)注和探討的話題。參考書目：

1．郭慶光：《傳播學(xué)教程》，中國人民大學(xué)出版社1999年版。

2．史安斌：《危機傳播與新聞發(fā)布》，南方日報出版社2004年版。

3．教軍章，劉雙：《組織傳播》，黑龍江人民出版社2000年版。

4．邵培仁：《傳播學(xué)導(dǎo)論》，浙江大學(xué)出版社，1997年版。

5．李萍：《特殊傳播——防范與化解危機的使者》，黑龍江人民出版社，2000年版。

6．康狄強：《公共關(guān)系與組織形象塑造》，學(xué)苑出版社，1998年版。