第一篇：國(guó)家食藥監(jiān)局摸底企業(yè)新GMP實(shí)施將實(shí)行分類(lèi)指導(dǎo)大全

國(guó)家食藥監(jiān)局摸底企業(yè)新GMP實(shí)施將實(shí)行分類(lèi)指導(dǎo)

2010年版GMP（以下稱(chēng)新版GMP）啟動(dòng)實(shí)施將近1周年。為全面了解新版GMP實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題，加快改造步伐，2月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）下發(fā)《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類(lèi)指導(dǎo)工作的通知》（以 下稱(chēng)《通知》），要求各地將摸底情況于5月1日前上報(bào)，下一階段將據(jù)此進(jìn)行相應(yīng)的分類(lèi)指導(dǎo)。

企業(yè)壓力

“企業(yè)的系統(tǒng)改造從開(kāi)始設(shè)計(jì)到完成，到最后通過(guò)認(rèn)證，整個(gè)過(guò)程基本上需要一年半到兩年的時(shí)間，所以對(duì)于要求在2013年

前完成改造認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間已經(jīng)很緊迫。”GMP專(zhuān)家組成員無(wú)錫華瑞公司副總經(jīng)理馬濤提醒說(shuō)。

“目前尚在進(jìn)行軟件的調(diào)整，硬件改造還在設(shè)計(jì)當(dāng)中，預(yù)計(jì)明年上半年完成，整個(gè)投入大概在3000萬(wàn)元左右?！睆V東邦民制

藥廠有限公司品質(zhì)經(jīng)理王延鳳表示。據(jù)了解，目前正式獲取新版GMP證書(shū)的企業(yè)只有10來(lái)家，大多數(shù)企業(yè)尚處于設(shè)計(jì)初期。因此，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，明晰定位，借鑒和推廣先進(jìn)企業(yè)的成功做法，已成眾多企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

在目前的實(shí)施過(guò)程中，企業(yè)和設(shè)計(jì)人員對(duì)新版GMP的了解仍然處在初級(jí)階段，設(shè)計(jì)過(guò)程中呈現(xiàn)出的分離狀態(tài)比較明顯?！安簧?企業(yè)的設(shè)計(jì)方案依然是1998版GMP的再現(xiàn)，違背了通過(guò)新版GMP提升企業(yè)總體管理和技術(shù)水平的初衷?！毙掳鍳MP主要起草專(zhuān)家之一、原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德表示，新版GMP在實(shí)施過(guò)程中主要存在4大問(wèn)題：一是企業(yè)普遍不會(huì)做URS設(shè)計(jì)，過(guò)度依賴(lài)于設(shè)計(jì)院；二是把希望過(guò)多地寄托在設(shè)備廠家上；三是不善于把質(zhì)量體系的要素有機(jī)結(jié)合起來(lái)；四是對(duì)軟件系統(tǒng)還沒(méi)有摸 索出一個(gè)適合新版GMP要求的體系構(gòu)架。

URS是實(shí)現(xiàn)新版GMP的根本要素和風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。為此，不少企業(yè)代表建議，應(yīng)盡快出臺(tái)醫(yī)藥設(shè)計(jì)領(lǐng)域的規(guī)范或指導(dǎo)原則，促進(jìn)國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)人員進(jìn)一步領(lǐng)會(huì)新版GMP精神，促進(jìn)設(shè)計(jì)人員與GMP認(rèn)證人員對(duì)新版GMP理解和認(rèn)識(shí)的進(jìn)一步統(tǒng)一，從而使質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理思想在設(shè)計(jì)的全過(guò)程中得以體現(xiàn)。

而除了一些率先通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)外，大部分無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)與新版GMP的要求存在差距。馬濤粗略估計(jì)，包括廠房的空 調(diào)系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)、測(cè)試設(shè)備以及核心設(shè)備改造等在內(nèi)，一條生產(chǎn)線(xiàn)的投入不是個(gè)小數(shù)目。因此，不少企業(yè)擔(dān)心，新版GMP的執(zhí)行 將在一定程度上提高企業(yè)的運(yùn)行費(fèi)用。

有“兩會(huì)”代表提出，相關(guān)部門(mén)在推進(jìn)新版GMP的過(guò)渡期內(nèi)，應(yīng)出臺(tái)一些鼓勵(lì)政策或硬性措施，如在國(guó)家藥品招標(biāo)采購(gòu)和藥品定價(jià)政策上能給予一定的扶持：對(duì)已通過(guò)新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購(gòu)時(shí)給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購(gòu)中給予單列質(zhì) 量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，對(duì)其優(yōu)先給予差別定價(jià)；在藥品持續(xù)降價(jià)的現(xiàn)階段，對(duì)按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)仿制藥適當(dāng)降低調(diào)減幅度，以保護(hù)企業(yè)參與認(rèn)證的積極性。

此外，王延鳳希望國(guó)家能適當(dāng)給予新版GMP技術(shù)改造引導(dǎo)資金支持，或?qū)π掳鍳MP技改投入稅前抵扣等稅收優(yōu)惠，緩解企業(yè)的 資金需求，避免在設(shè)備選型上因不敢向高標(biāo)準(zhǔn)看齊而造成低水平重復(fù)。

而隨著新版GMP的實(shí)施，企業(yè)在生產(chǎn)方面的轉(zhuǎn)型調(diào)整也開(kāi)始相繼出現(xiàn)，如廣東邦民制藥廠，“下一步企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)的重點(diǎn)很有可能向口服固體制劑轉(zhuǎn)變。”

因此，此次摸底調(diào)查將按無(wú)菌藥品、血液制品和疫苗品種、非無(wú)菌藥品展開(kāi)分類(lèi)調(diào)查，包括企業(yè)預(yù)定獲得新版GMP證書(shū)的時(shí)間表、認(rèn)證需要的資金投入總額、預(yù)計(jì)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)通過(guò)新版藥品GMP的生產(chǎn)線(xiàn)總數(shù)及原因、計(jì)劃放棄認(rèn)證的生產(chǎn)線(xiàn)總數(shù)和原因，以及由此而產(chǎn)生的產(chǎn)品可及性影響等，下一步將以此為依據(jù)開(kāi)展全面指導(dǎo)。

人才短板

“新版GMP非常講究團(tuán)隊(duì)整體功能的發(fā)揮，而人才短缺現(xiàn)象目前也較為突出。”鐘光德坦言。

在不少人才招聘網(wǎng)站和企業(yè)主頁(yè)上，都可以看到藥企招聘新版GMP項(xiàng)目改造經(jīng)理及相關(guān)技術(shù)人才的信息。如海南某制藥企業(yè)網(wǎng)站掛出的新版GMP項(xiàng)目改造經(jīng)理招聘信息顯示：該崗位要求具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷；有制藥企業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量管理工作5年以上工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉GMP認(rèn)證要求，熟悉GMP布局及施工要求；參與或主管過(guò)GMP項(xiàng)目工程管理者優(yōu)先。同時(shí)，該企業(yè)還大量招聘質(zhì)量部副經(jīng)理、GMP工程設(shè)備驗(yàn)證員、GMP認(rèn)證專(zhuān)員等人才，企業(yè)技改人才缺乏已充分顯現(xiàn)。

而人才短板以及對(duì)新版GMP要求領(lǐng)悟不徹底，正在催生培訓(xùn)需求的激增。目前，包括SFDA培訓(xùn)中心、中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)等相關(guān)協(xié)會(huì)，正在或打算舉辦多場(chǎng)相關(guān)培訓(xùn)活動(dòng)。

但解決人才短缺問(wèn)題并非一蹴而就，馬濤建議，企業(yè)必須注重對(duì)生產(chǎn)一線(xiàn)員工以及企業(yè)質(zhì)量管理核心骨干的培養(yǎng)，并加強(qiáng)企業(yè)與相關(guān)技術(shù)部門(mén)的互動(dòng)，以便在過(guò)渡期內(nèi)，使企業(yè)的軟件水平得到整體上的明顯提升。

除了企業(yè)人才欠缺外，GMP認(rèn)證檢查員也存在較大的缺口。目前我國(guó)藥品GMP認(rèn)證檢查員的專(zhuān)業(yè)水平和檢查能力不一致，在認(rèn)證檢查過(guò)程中，對(duì)條款的解讀也存在一定的差異，隨著新版GMP的逐步實(shí)施，認(rèn)證檢查員將面臨各種各樣來(lái)自現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際問(wèn)題，有企業(yè)代表建議，應(yīng)隨時(shí)集中一批有代表性的問(wèn)題，由專(zhuān)家統(tǒng)一作出解決方案與權(quán)威解釋?zhuān)苊庖蛉硕?，?biāo)準(zhǔn)不一致。同時(shí)，應(yīng) 建立科學(xué)合理的藥品GMP檢查員聘任及考評(píng)機(jī)制，GMP認(rèn)證檢查員最好具有10年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。（

第二篇：大陸國(guó)家食藥監(jiān)局堅(jiān)決查處藥用膠囊鉻超標(biāo)企業(yè)-20120416

大陸國(guó)家食藥監(jiān)局：堅(jiān)決查處藥用膠囊鉻超標(biāo)企業(yè) 2012-04-16 10:22來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng)作者：歐陽(yáng)開(kāi)宇

針對(duì)多家藥企被曝使用鉻超標(biāo)藥用空心膠囊一事，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求對(duì)被曝光的產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售和使用。

中央電視臺(tái)15日?qǐng)?bào)道了13個(gè)藥用空心膠囊產(chǎn)品鉻超標(biāo)的消息引起社會(huì)廣泛關(guān)注。食藥監(jiān)局對(duì)此回應(yīng)稱(chēng)，已責(zé)成相關(guān)省食品藥品監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)，并派員赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行督查。

食藥監(jiān)局15日晚發(fā)出緊急通知，要求對(duì)媒體報(bào)道的13個(gè)鉻超標(biāo)產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售和使用。待監(jiān)督檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果明確后，合格產(chǎn)品繼續(xù)銷(xiāo)售，不合格產(chǎn)品依法處理。對(duì)違反規(guī)定生產(chǎn)銷(xiāo)售使用藥用空心膠囊的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅查處。

消息稱(chēng)，《中國(guó)藥典》對(duì)明膠空心膠囊有明確的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)藥用空心膠囊必須取得藥品生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方能出廠銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)采購(gòu)空心膠囊，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫(kù)和使用。

被曝光的產(chǎn)品分別是：青海格拉丹東藥業(yè)有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊；長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊；丹東市通遠(yuǎn)藥業(yè)有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊；吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司的抗病毒膠囊；四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊；修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的羚羊感冒膠囊；通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的清熱通淋膠囊；通化盛和藥業(yè)股份有限公司的胃康靈膠囊；通化頤生藥業(yè)股份有限公司的炎立消膠囊。(中國(guó)新聞網(wǎng))

第三篇：國(guó)家食藥監(jiān)局：餐飲連鎖企業(yè)總部要強(qiáng)化中央廚房等管理

國(guó)家食藥監(jiān)局：餐飲連鎖企業(yè)總部要強(qiáng)化中央

廚房等管理

人民網(wǎng)北京5月14日電(記者白真智、楊文彥)11日，餐飲連鎖企業(yè)食品安全管理座談會(huì)在北京召開(kāi)，本次會(huì)議是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品安全監(jiān)管司主辦的。中國(guó)烹飪協(xié)會(huì)、中國(guó)連鎖經(jīng)營(yíng)協(xié)會(huì)以及海底撈、嘉禾一品、東來(lái)順等13家餐飲連鎖企業(yè)參加了本次會(huì)議。食品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)徐景和在會(huì)上要求，餐飲連鎖企業(yè)總部要重點(diǎn)做好強(qiáng)化中央廚房管理、強(qiáng)化原材料采購(gòu)統(tǒng)一管理、強(qiáng)化配送統(tǒng)一管理等六項(xiàng)工作，不斷提高食品安全水平。

近年來(lái)，我國(guó)餐飲連鎖企業(yè)快速發(fā)展，已成為餐飲業(yè)最具活力的經(jīng)營(yíng)模式之一。據(jù)中國(guó)烹飪協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)餐飲連鎖企業(yè)總部有400多家，連鎖經(jīng)營(yíng)門(mén)店約1.5萬(wàn)戶(hù)，年?duì)I業(yè)額近千億元。餐飲連鎖企業(yè)通常統(tǒng)一品牌、統(tǒng)一規(guī)范、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一服務(wù)，具有較高的食品安全管理水平。但是，餐飲連鎖企業(yè)往往經(jīng)營(yíng)門(mén)店數(shù)量多、采購(gòu)數(shù)量大、供應(yīng)鏈條長(zhǎng)，如管理不嚴(yán)，容易發(fā)生系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。所以，加強(qiáng)餐飲連鎖企業(yè)食品安全管理至關(guān)重要。

今年3月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)餐飲連鎖企業(yè)食品安全工作的通知》，明確要求餐飲連鎖企業(yè)總部，在保障食品安全主體責(zé)任方面要重點(diǎn)做好強(qiáng)化食品安全管理體系建設(shè)等八項(xiàng)工作;同時(shí)指出，要充分發(fā)揮相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的自律作用。本次會(huì)議對(duì)《通知》的落實(shí)情況進(jìn)行了了解，并對(duì)下一步的工作做出明確要求。

徐景和指出，餐飲連鎖企業(yè)是餐飲行業(yè)的排頭兵、領(lǐng)頭羊，是先進(jìn)經(jīng)營(yíng)理念的引領(lǐng)者，是先進(jìn)管理方式的探索者，是先進(jìn)管理手段的實(shí)踐者。餐飲連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極發(fā)揮行業(yè)表率作用，餐飲連鎖企業(yè)總部應(yīng)重點(diǎn)做好六項(xiàng)工作：

一要強(qiáng)化食品安全管理體系建設(shè)。餐飲連鎖企業(yè)要明確系統(tǒng)內(nèi)食品安全管理組織框架，建立食品安全控制和風(fēng)險(xiǎn)防范體系。

二要強(qiáng)化原料采購(gòu)統(tǒng)一管理。鼓勵(lì)大型餐飲連鎖企業(yè)探索建立原料供應(yīng)企業(yè)資格認(rèn)

定制度。

三要強(qiáng)化操作過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化管理。企業(yè)總部應(yīng)督促其中央廚房、配送中心和經(jīng)營(yíng)門(mén)店嚴(yán)格執(zhí)行《餐飲服務(wù)食品安全操作規(guī)范》。

四要強(qiáng)化配送統(tǒng)一管理。餐飲連鎖企業(yè)總部應(yīng)加強(qiáng)對(duì)中央廚房或配送中心配送產(chǎn)品的過(guò)程管理，確保配送過(guò)程中的食品安全。

五要強(qiáng)化中央廚房管理。中央廚房的加工經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、設(shè)備設(shè)施、人員配備要與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)門(mén)店數(shù)量相適應(yīng)，與產(chǎn)品的配送能力相匹配。

六要強(qiáng)化食品安全應(yīng)急管理。餐飲連鎖企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善食品安全事故處置方案，定期檢查各經(jīng)營(yíng)門(mén)店、中央廚房或配送中心食品安全防范措施的落實(shí)情況，及時(shí)消除食品安全隱患。

會(huì)上，中國(guó)烹飪協(xié)會(huì)、中國(guó)連鎖經(jīng)營(yíng)協(xié)會(huì)分別就加強(qiáng)行業(yè)自律與交流，促進(jìn)行業(yè)食品安全發(fā)展等內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)。海底撈、嘉禾一品、東來(lái)順等13家餐飲連鎖企業(yè)分別發(fā)言，針對(duì)食品原料的購(gòu)買(mǎi)、檢測(cè)、保鮮、中央廚房建設(shè)、員工培訓(xùn)等內(nèi)容做了具體介紹。

第四篇：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)事宜公告

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布無(wú)菌藥品實(shí)施新修訂藥品GMP有關(guān)

事宜公告

2013年12月31日 發(fā)布

2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就無(wú)菌藥品實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)事宜發(fā)布了公告。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂藥品GMP）實(shí)施規(guī)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。

公告指出，自2014年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間一律停止生產(chǎn)。其2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)銷(xiāo)售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可銷(xiāo)售。2013年12月31日前已通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并已公示的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，2014年1月1日后，仍可繼續(xù)生產(chǎn)。但是，其產(chǎn)品應(yīng)在取得新的《藥品GMP證書(shū)》后方可銷(xiāo)售。2014年1月1日后，尚未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，仍可按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)認(rèn)證；通過(guò)認(rèn)證后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。繼續(xù)堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保新修訂藥品GMP實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的一致性。截至2013年12月31日，已有796家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)供應(yīng)。通過(guò)新修訂藥品GMP實(shí)施，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保障能力和風(fēng)險(xiǎn)控制水平明顯增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢(shì)明顯。

公告要求，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要按照上述要求，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。對(duì)已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的，要加大跟蹤檢查力度；對(duì)尚未通過(guò)認(rèn)證須停止生產(chǎn)的，要嚴(yán)防出現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)行為；一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，要堅(jiān)決依法予以查處。

實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）》解讀與問(wèn)答

2013年12月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>（2010年修訂）有關(guān)事宜的公告》。公告的發(fā)布標(biāo)志著新修訂藥品GMP的實(shí)施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準(zhǔn)確把握新修訂藥品GMP實(shí)施的有關(guān)情況，現(xiàn)就相關(guān)問(wèn)題解讀如下：

一、2014年1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)

解讀：根據(jù)《藥品管理法》及原衛(wèi)生部79號(hào)令，報(bào)請(qǐng)國(guó)務(wù)院同意，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）>的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào)）。通知規(guī)定2015年底前全部藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)達(dá)到新修訂藥品GMP要求，其中無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP要求。根據(jù)實(shí)施規(guī)劃過(guò)渡期的有關(guān)要求，2013年12月31日是企業(yè)可以執(zhí)行98版藥品GMP生產(chǎn)無(wú)菌藥品的最后期限，2014年

1月1日起未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車(chē)間）必須停止生產(chǎn)。

二、無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的情況如何？

答：我國(guó)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1319家，截至2013年12月31日，已有870家提出新修訂藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，占全部企業(yè)總數(shù)的66%；其中855家已完成現(xiàn)場(chǎng)檢查。通過(guò)檢查并公告的企業(yè)有796家，占全部企業(yè)數(shù)量的60.3%。

三、通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)藥品產(chǎn)能和品種能否滿(mǎn)足我國(guó)藥品市場(chǎng)供應(yīng)？

答：按2012年我國(guó)藥品市場(chǎng)需求估算，目前我國(guó)已通過(guò)的新修訂GMP認(rèn)證企業(yè)的無(wú)菌藥品4種主要?jiǎng)┬偷目傮w產(chǎn)能已達(dá)160%，完全能夠滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。從品種分析，《國(guó)家基本藥物目錄》（2012版）收載無(wú)菌藥品171個(gè)，全部都有已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)。《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》（2013版）及臨床常用藥品分別收載無(wú)菌藥品629個(gè)和563個(gè)，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)分別可以生產(chǎn)其中的621個(gè)和556個(gè)，均占98.7%。目前尚未覆蓋的個(gè)別品種，也已完成了產(chǎn)品儲(chǔ)備?？傮w來(lái)看，能夠有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)。據(jù)近幾年統(tǒng)計(jì)，正常情況下每年都會(huì)有一些品種（包括各種劑型）出現(xiàn)供應(yīng)短缺現(xiàn)象，如甲巰咪唑、人凝血因子Ⅷ、蛇毒抗血清等都是由原料、價(jià)格、市場(chǎng)等原因造成的，與新修訂藥品GMP的推行并無(wú)內(nèi)在聯(lián)系。

四、如何界定停產(chǎn)？停產(chǎn)后企業(yè)能否繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證？此前生產(chǎn)的產(chǎn)品后能否繼續(xù)銷(xiāo)售？

答：為了準(zhǔn)確界定停產(chǎn)行為，考慮到部分企業(yè)生產(chǎn)的連續(xù)性，《公告》中明確，以完成最終包裝為標(biāo)志來(lái)確定停產(chǎn)行為，即對(duì)于2013年12月31日前已完成最終包裝，尚未完成檢驗(yàn)的，可繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)工作，合格后予以放行，允許其繼續(xù)上市銷(xiāo)售。疫苗類(lèi)產(chǎn)品按要求需要進(jìn)行批簽發(fā)，2013年12月31日以前生產(chǎn)并送批簽發(fā)的疫苗產(chǎn)品，在批簽發(fā)合格后仍可上市銷(xiāo)售。

未通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)，2013年12月31日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以繼續(xù)銷(xiāo)售，也就是說(shuō)在2014年仍會(huì)有2013年12月31日以前生產(chǎn)的產(chǎn)品陸續(xù)上市。

對(duì)2013年12月31日前，已通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查并進(jìn)行公示的企業(yè)，2014年1月1日后仍可繼續(xù)生產(chǎn)，待取得新《藥品GMP證書(shū)》后產(chǎn)品方可銷(xiāo)售。

企業(yè)停產(chǎn)以后，如完成GMP改造，可以繼續(xù)申請(qǐng)認(rèn)證。對(duì)于放棄認(rèn)證的企業(yè)也可以，自主選擇品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓、企業(yè)兼并重組等方式有序退出。

五、新修訂藥品GMP的實(shí)施對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了怎樣的影響？

答：新修訂藥品GMP充分參照世界衛(wèi)生組織、歐盟等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的要求有了較大的提升，更重要的是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制，更加有效地保障藥品質(zhì)量安全。

新修訂藥品GMP的穩(wěn)步實(shí)施，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、兼并重組提供了歷史性的機(jī)遇。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無(wú)市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局。生產(chǎn)上規(guī)模、管理上水平、市場(chǎng)占主導(dǎo)的優(yōu)勢(shì)企業(yè)也利用本次機(jī)會(huì)，調(diào)整了品種布局，提升了產(chǎn)業(yè)集中度。以大容量注射劑為例，我國(guó)排名前5位的生產(chǎn)企業(yè)，已占有全國(guó)市場(chǎng)近50%的份額。

新修訂藥品GMP有效促進(jìn)了我國(guó)制藥工業(yè)與國(guó)際接軌，加快了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的步伐。截至2013年底，我國(guó)已有160家企業(yè)的450個(gè)原料藥、103家企業(yè)的143個(gè)制劑品種通過(guò)國(guó)外藥品GMP認(rèn)證檢查。2013年10月9日，成都生物制品研究所的乙型腦炎減毒活疫苗通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證，首次

進(jìn)入國(guó)際采購(gòu)目錄，具有里程碑意義。

六、2014年1月1日后，未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)的停產(chǎn)是否會(huì)對(duì)行業(yè)造成沖擊？答：根據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)制藥五百?gòu)?qiáng)企業(yè)中涉及注射劑生產(chǎn)的僅有22家未申請(qǐng)新修訂藥品GMP認(rèn)證。100強(qiáng)中99家已經(jīng)通過(guò)，僅剩的1家也已提交認(rèn)證申請(qǐng)。新修訂藥品GMP是技術(shù)要求的提升，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展到新階段市場(chǎng)做出的選擇。不過(guò)，我們對(duì)于尚在改造暫時(shí)停產(chǎn)的企業(yè)并沒(méi)有關(guān)閉認(rèn)證的大門(mén)。只要企業(yè)提出認(rèn)證申請(qǐng)，在堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的基礎(chǔ)上，將繼續(xù)組織認(rèn)證檢查，通過(guò)認(rèn)證后可以恢復(fù)生產(chǎn)。

七、在新修訂藥品GMP的實(shí)施過(guò)程中是如何保證認(rèn)證檢查工作質(zhì)量的？答：在新修訂藥品GMP整個(gè)實(shí)施過(guò)程中，食品藥品監(jiān)管部門(mén)始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，及時(shí)頒布相關(guān)附件和認(rèn)證檢查指南，修訂原有質(zhì)量手冊(cè)及34個(gè)程序文件，并新增4個(gè)文件，從制度方面進(jìn)一步完善了藥品GMP認(rèn)證檢查。加強(qiáng)檢查人員的業(yè)務(wù)和紀(jì)律培訓(xùn)，新修訂藥品GMP實(shí)施以來(lái)，2011年首先培訓(xùn)了117名檢查組長(zhǎng)，然后培訓(xùn)了163名骨干檢查員，后期對(duì)600名檢查員進(jìn)行了新修訂GMP相關(guān)培訓(xùn)。2012年、2013年采用多種形式陸續(xù)對(duì)長(zhǎng)期從事檢查工作的550名藥品GMP檢查員進(jìn)行再培訓(xùn)，包括無(wú)菌理論學(xué)習(xí)與現(xiàn)場(chǎng)操作結(jié)合、與世界衛(wèi)生組織共同舉辦8期疫苗專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、世界衛(wèi)生組織派專(zhuān)家對(duì)我國(guó)檢查員的檢查進(jìn)行觀察檢查和教學(xué)檢查等方式，確保了藥品GMP認(rèn)證檢查員的檢查能力。

藥品檢查質(zhì)量體系不斷完善。2011年初，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局國(guó)家疫苗監(jiān)管體系通過(guò)了世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)國(guó)家疫苗監(jiān)管的評(píng)估。2012年藥品認(rèn)證管理中心通過(guò)ISO9000認(rèn)證，藥品檢查質(zhì)量管理體系獲得專(zhuān)家的好評(píng)。

明確檢查認(rèn)證的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律要求。對(duì)認(rèn)證檢查的結(jié)果實(shí)行公示制度。對(duì)認(rèn)證檢查情況進(jìn)行跟蹤檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)施過(guò)程執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)律的情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

八、下一步總局將采取什么措施監(jiān)督未通過(guò)認(rèn)證企業(yè)確保停產(chǎn)措施到位？答：下一步總局要求：

各地要認(rèn)真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請(qǐng)各地立即通知未通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。各地應(yīng)加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間的監(jiān)督檢查。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)停產(chǎn)狀態(tài)。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局對(duì)停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總，于2014年1月10日前報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定停產(chǎn)的，應(yīng)按照《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定依法查處。

各地要對(duì)應(yīng)停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強(qiáng)對(duì)停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監(jiān)督管理，采取嚴(yán)控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì)帶來(lái)危害。

各地要統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執(zhí)行過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)新的問(wèn)題，及時(shí)報(bào)總局藥品化妝品監(jiān)管司。

九、為什么要實(shí)施新修訂藥品GMP？

答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）是國(guó)際通行的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則，是藥品生產(chǎn)必須遵循的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已成為國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量保

證體系和參與藥品國(guó)際貿(mào)易的一項(xiàng)基本內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP對(duì)藥品生產(chǎn)中原輔料采購(gòu)和檢驗(yàn)、生產(chǎn)投料、制劑加工、質(zhì)量檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保存及產(chǎn)品出廠放行等生產(chǎn)全過(guò)程的條件和方法進(jìn)行科學(xué)、合理、規(guī)范的規(guī)定和要求，從而確保藥品生產(chǎn)企業(yè)可以持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品。

我國(guó)在1988年開(kāi)始逐步推行藥品GMP。經(jīng)過(guò)1992年和1998年兩次修訂和依法實(shí)施，在2004年7月1日實(shí)現(xiàn)了所有藥品均在符合藥品GMP條件下生產(chǎn)的目標(biāo)。通過(guò)實(shí)施藥品GMP，我國(guó)藥品供應(yīng)保障水平大幅提升，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，取得了良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。但是，原有藥品GMP已頒布實(shí)施10多年，受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和技術(shù)條件所限，其中有些規(guī)定過(guò)于寬泛，有些制度存在缺失，已經(jīng)不能適應(yīng)新形勢(shì)下藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量可控的目標(biāo)要求，在理念、制度和標(biāo)準(zhǔn)上已經(jīng)落后于國(guó)際上較為先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。為了全面提升我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，藥品生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控，借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，必須對(duì)我國(guó)藥品GMP進(jìn)行修訂并推動(dòng)實(shí)施。

十、新修訂藥品GMP的特點(diǎn)是什么？

答：此次藥品GMP修訂工作從2005年啟動(dòng)，本著公開(kāi)透明、從國(guó)情出發(fā)、優(yōu)先提高質(zhì)量管理和人員素質(zhì)的原則，在參考世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)際，并針對(duì)我國(guó)藥品質(zhì)量現(xiàn)狀和以往藥品質(zhì)量事件暴露的問(wèn)題進(jìn)行修訂。

新修訂的藥品GMP由正文和附錄組成，更加注重質(zhì)量管理的細(xì)節(jié)，篇幅內(nèi)容由原來(lái)的88條增加至313條。新修訂藥品GMP相比原有藥品GMP，標(biāo)準(zhǔn)要求更高，內(nèi)容更加全面，制度和措施更加具體可操作，基本達(dá)到了世界衛(wèi)生組織藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)。

新修訂藥品GMP的主要特點(diǎn)是：一是明確要求企業(yè)建立和完善質(zhì)量管理體系，在組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等方面提出了更高的要求，可以保證藥品GMP的有效執(zhí)行；二是提高了企業(yè)從業(yè)人員資質(zhì)要求，明確將企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員；三是細(xì)化操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加指導(dǎo)性和可操作性。四是提高了無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。采用了世界衛(wèi)生組織最新藥品GMP的空氣凈化A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并增加了生產(chǎn)環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)要求。同時(shí)，按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別對(duì)廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)提出要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)及使用等方面也做出具體規(guī)定。五是圍繞質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)一系列新制度。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的監(jiān)控方面，增加了如供應(yīng)商審計(jì)、變更控制、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等新制度和措施，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。

十一、實(shí)施新修訂藥品GMP的目標(biāo)是什么？

答：實(shí)施新修訂藥品GMP，一方面可以全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭上強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全；另一方面，可以提高醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入條件，淘汰落后生產(chǎn)力，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)結(jié)構(gòu)調(diào)整。同時(shí)有利于，推動(dòng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)型和與國(guó)際接軌，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。

十二、新修訂藥品GMP的實(shí)施規(guī)劃是什么？

答：新修訂藥品GMP發(fā)布實(shí)施后，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2011年2月，就制定了詳細(xì)的實(shí)施規(guī)劃。規(guī)劃充分考慮了企業(yè)升級(jí)改造的過(guò)渡時(shí)間和品種

風(fēng)險(xiǎn)因素，確定了分兩個(gè)階段實(shí)施的計(jì)劃。一是注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，要求在2013年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；二是除無(wú)菌藥品外的其他藥品，均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。屆時(shí)，未在規(guī)定時(shí)限達(dá)到要求的企業(yè)（車(chē)間），不得再繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

十三、實(shí)施新修訂藥品GMP的促進(jìn)措施有哪些？

答：針對(duì)實(shí)施初期出現(xiàn)的部分地區(qū)推進(jìn)慢，企業(yè)等待觀望等狀況，實(shí)施進(jìn)展不平衡的問(wèn)題較為突出，特別是無(wú)菌藥品生產(chǎn)要在2013年底實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，任務(wù)尤為緊迫。因此，食品藥品監(jiān)管部門(mén)與發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、原衛(wèi)生部從藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、招標(biāo)采購(gòu)、藥品價(jià)格以及鼓勵(lì)兼并重組等方面加大支持力度，鼓勵(lì)企業(yè)加快新修訂藥品GMP認(rèn)證，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中。

2013年2月和10月，食品藥品監(jiān)管部門(mén)為做好新修訂藥品GMP實(shí)施過(guò)渡期間企業(yè)文號(hào)轉(zhuǎn)移等工作，連續(xù)下發(fā)相關(guān)通知，鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置。

2013年10月，食品藥品監(jiān)管部門(mén)又發(fā)布了新修訂藥品GMP檢查有關(guān)事宜的通知，在新舊車(chē)間銜接、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與藥品GMP檢查銜接等方面出臺(tái)多項(xiàng)制度和措施，保證了新修訂藥品GMP認(rèn)證工作的順利開(kāi)展。

第五篇：國(guó)家食藥監(jiān)局關(guān)于報(bào)名參加保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)座談會(huì)的通知發(fā)展與協(xié)調(diào)

公

司訴 訟

理由

是什么？

國(guó)家食藥監(jiān)局關(guān)于報(bào)名參加保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)座談會(huì)的通知有關(guān)單位：

為廣泛聽(tīng)取監(jiān)管相對(duì)人對(duì)保健食品、化妝品監(jiān)管工作的意見(jiàn)和建議，推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)，不斷提高監(jiān)管工作質(zhì)量和水平，我司擬于10月中下旬分別召開(kāi)保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)座談會(huì)，從即日起凡符合以下條件的企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人可報(bào)名參加座談會(huì)：

一、企業(yè)信譽(yù)好;

二、從事保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作三年以上;

三、熟悉保健食品化妝品法律法規(guī)和相關(guān)政策;

四、熟悉保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量管理和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí);

五、關(guān)注保健食品化妝品監(jiān)管工作，能夠提出合理化意見(jiàn)和建議。

請(qǐng)報(bào)名參加座談會(huì)的同志認(rèn)真填寫(xiě)報(bào)名表，并加蓋企業(yè)公章，于2010年9月30日前將報(bào)名表反饋我司食品處。我司將根據(jù)報(bào)名情況選取有代表性的企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人參加座談會(huì)，具體名單確定后，我司將提前通知有關(guān)企業(yè)。參會(huì)時(shí)間另行通知。

聯(lián) 系 人：王婷婷

聯(lián)系電話(huà)：010-88330403

電子郵件：wangtt@sfda.gov.cn傳真：010-88373527

附件：企業(yè)座談會(huì)報(bào)名表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局食品許可司二0一0年九月八日