第一篇：4.藥品質(zhì)量事故剖析 素材1
藥品質(zhì)量事故剖析
一、前言
全球500強有20家制藥企業(yè)，中國企業(yè)占29家，其中沒有一家是中國藥企。據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥最發(fā)達的美國擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)200多家，而我國則是4000多家。制藥老大輝瑞公司銷售額超過了中國幾千家藥企的總和。不僅如此，中國藥品食品行業(yè)進入一個多事之秋。中國藥品產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，“多、小、散、亂”的企業(yè)結(jié)構(gòu)沒有改變，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重。醫(yī)學(xué)界流傳著這樣一句話：“美國槍支容易買到，抗生素很難買到；而中國抗生素容易買到，槍支很難買到?！边@從一個方面折射出了我國藥品市場的管理現(xiàn)狀。藥品市場秩序的混亂局面尚未根本好轉(zhuǎn)，企業(yè)法律意識、質(zhì)量意識、自律意識不強。一個企業(yè)藥品在市場出現(xiàn)藥品不良事件，即使產(chǎn)品質(zhì)量沒問題，重拾市場信心也是非常困難的。
二、近期國內(nèi)不良藥品事件
1.三鹿事件—許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,許多時段只要愿作挽救,三鹿不會墜落
2008年9月，當(dāng)全國人民和全世界人民沉浸在完美奧運的喜悅時，國務(wù)院新聞辦于9月13日下午6時舉行新聞發(fā)布會，衛(wèi)生部、質(zhì)檢總局和河北省負責(zé)人通報三鹿嬰幼兒奶粉安全事故。三鹿事件，震驚世界。
2007年,三鹿銷售額達103億元,已引入外資的三鹿下一步上市沒有了懸念,可就在巔峰時刻,滅頂之災(zāi)逼近三鹿。
就在2007年12月,三鹿集團最早收到了消費者投訴,反映有部分嬰幼兒食用該集團生產(chǎn)的嬰幼兒系列奶粉后尿液中出現(xiàn)紅色沉淀物等癥狀。此時,離2008年9月毒奶事件曝光尚有十個月。三鹿集團董事長的田文華5月中旬第一次得知此事,5月12日成立以她為組長的質(zhì)量問題排查小組,王玉良負責(zé)技術(shù)攻關(guān)小組。一批碩士博士對磺胺類、氨基酸、嘌呤等可能引起尿液結(jié)晶的元素進行檢驗排查,但檢驗均合格。此后,三鹿與消費者共同委托多個省級和國家級檢測中心,“但非?？上У氖?這些送檢的產(chǎn)品,全都被認(rèn)定為合格產(chǎn)品”。權(quán)威機構(gòu)“失靈”的一個客觀背景是,“三聚氰胺”當(dāng)時并未列入國家規(guī)定的對奶制品必須檢測的名單中,也沒有此項檢測標(biāo)準(zhǔn),此項國家標(biāo)準(zhǔn)直至2008年10月7日才出臺。直到7月24日三鹿將16批次嬰幼兒奶粉送河北省出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術(shù)中心進行檢測,并提醒技術(shù)人員,專門檢測三聚氰胺指標(biāo)。
三鹿的三聚氰胺“元兇”叫張玉軍,河北曲周縣農(nóng)民。他在2007年初開始銷售含三聚氰胺的“蛋白粉”獲利,在十個月中生產(chǎn)含有三聚氰胺的“蛋白粉”775.6噸,以每噸8000元至12000元不等的價格出售,累計銷售600余噸,銷售金額高達683萬余元。張玉軍生產(chǎn)的七百多噸“三聚氰胺”只有15％進入石家莊周邊并流入三鹿,其余的銷售到了張家口等地。而在那些地方,三鹿都不收奶,而是流向了其它奶業(yè)巨頭。
隨后幾天,三鹿集團的質(zhì)檢中心研制出了檢測三聚氰胺的方法,為了保密,三鹿集團還委托杭志奇的妻子代買相關(guān)檢測三聚氰胺設(shè)備,培訓(xùn)人員也未被告知三聚氰胺具體名字。三鹿采取了一系列措施防止事態(tài)惡化,立即封庫,嚴(yán)禁庫存中的嬰兒奶粉流入市場；同時通知經(jīng)銷商,以不含三聚氰胺產(chǎn)品替代市場上的問題嬰兒奶粉；派出四百多名檢測人員到各收奶站,以“人盯奶站”的方式監(jiān)督各奶站,確保原奶質(zhì)量。8月2日停產(chǎn)后,三鹿隨即購買針對三聚氰胺的測試劑和檢測設(shè)備,至8月6日找到檢測三聚氰胺方法后,才恢復(fù)了嬰幼兒奶粉的生產(chǎn)。而此后開始生產(chǎn)的嬰兒奶粉,經(jīng)檢測不含三聚氰胺,不過含有三聚氰胺的液態(tài)奶產(chǎn)品并未停產(chǎn),依然源源不斷地流入市場。
三鹿曾多次向政府報告內(nèi)情。發(fā)現(xiàn)三聚氰胺真相后,田文華分別在8月2日和8月29日向石家莊市政府作了兩次書面匯報。三鹿在幾千字的書面報告中大篇幅如實告知了政府奶粉被三聚氰胺污染的情況。同時“懇求市政府出面,請有關(guān)職能部門迅速查辦這些投放‘三聚氰胺’的不法奶戶和奶站經(jīng)營者”。8月29日的書面報告顯示,26天來,三鹿的一切行動都在“按照政府指示”,包括暗中召回策略等。長達一個月時間,石家莊市政府并未對三鹿集團作出公開召回產(chǎn)品、停止生產(chǎn)處理,也未向上報告,違反了有關(guān)重大食品安全事故報告規(guī)定。
此后,外資方恒天然公司不愿隱瞞真相,遂把此事報告給中國有關(guān)部門,才揭開蓋子。
三鹿事件中,從3月有消費者投訴劇增,到9月13日啟動國家重大食品安全事故I級響應(yīng)機制處置三鹿事件,延誤近半年,錯過了最佳時機,波及更多患兒。造成毒奶惡果的另一原因,是三鹿使用各種手段阻止媒體報道真相。8月2日三鹿向石家莊政府的書面報告中,三鹿懇請政府“加強對媒體的管控和協(xié)調(diào),給企業(yè)召回問題產(chǎn)品創(chuàng)造一個良好環(huán)境,避免宣傳炒作此事給社會造成一系列負面影響”。8月29日,三鹿向石家莊政府書面匯報中再次將“有效控制媒體報道”列為首要擔(dān)憂事項,報告請求政府“制止媒體宣傳炒作,避免給消費者帶來恐慌,給乳品市場帶來震動,給整個行業(yè)發(fā)展帶來一系列負面影響”。
三鹿5月成立的不僅有技術(shù)攻關(guān)小組,另兩位副總蔡樹維和張振嶺還負責(zé)另兩個小組。蔡樹維主要負責(zé)處理消費者事務(wù),而張振嶺負責(zé)處理媒體事務(wù)。張振嶺在證詞中稱,湖南、湖北反映問題較多,田文華要求其做好媒體工作。他的證詞還透露,三鹿通過投放廣告,不讓媒體關(guān)于此事的報道見諸報端；蔡樹維則主要安撫消費者讓他們“不要到媒體上鬧了”。“媒體工作小組晝夜運行,發(fā)現(xiàn)信息及時處理,現(xiàn)事態(tài)比較平穩(wěn)?！?月29日,三鹿向政府匯報材料稱。
三鹿的自信也許來源于成功的危機公關(guān)史。2004年4月,在安徽阜陽大頭嬰“問題奶粉”中,三鹿位列其中。當(dāng)時三鹿集團成立了“危機公關(guān)小組”,由董事長田文華掛帥,副經(jīng)理蔡樹維遠赴阜陽斡旋,結(jié)果成功公關(guān),三鹿當(dāng)年還因此曾被評為“中國最佳危機公關(guān)企業(yè)”。但當(dāng)時的田文華可能沒有想到,正是這四年前的成功造成了四年后致命的失敗。（本文選自南方周末）
結(jié)局：三鹿的三聚氰胺“元兇”：張玉軍犯以危險方法危害公共安全罪，判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身；被告人耿金平犯生產(chǎn)、銷售有毒食品罪，被判處死刑，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個人全部財產(chǎn)。被告單位石家莊三鹿集團股份有限公司犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處罰金人民幣4937．4822萬元；被告人田文華犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，判處無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身，并處罰金人民幣2468．7411萬元；田文華說：“我身為企業(yè)的主要領(lǐng)導(dǎo)人，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主要責(zé)任，我愿接受法律對我的一切懲罰，如果因為我的懲罰，換回消費者，特別是嬰幼兒的健康，家屬的原諒，換回國家在管理國內(nèi)造成的負面影響，再重的刑法，我也甘心情愿?！?/p>
三鹿集團的前身是始建于1956年的“幸福乳業(yè)合作社”?，F(xiàn)已發(fā)展成為全國知名的大型乳品集團，連續(xù)6年入選中國企業(yè)500強，配方奶粉產(chǎn)銷量連續(xù)15年位居全國同行業(yè)第一位，酸牛奶居全國第二位，液體奶和乳飲料居全國第三名。三鹿商標(biāo)是中國馳名商標(biāo)，品牌價值達149.07億元。2007年集團銷售收入突破100億元。三鹿獲得了由國務(wù)院頒發(fā)的2007年度國家科學(xué)技術(shù)進步獎，使三鹿成為國內(nèi)乳品企業(yè)中唯一登上國家最高科技領(lǐng)獎臺的乳品企業(yè)。2009年2月１２日石家莊市中級人民法院發(fā)出民事裁定書，正式宣布石家莊市三鹿集團股份有限公司破產(chǎn)。
這樣一個企業(yè)，使近三十萬兒童受毒奶之害（醫(yī)學(xué)統(tǒng)計受害兒童是三十萬，醫(yī)學(xué)理論計算受害兒童數(shù)量：銷售總量除以兒童平均用量）。許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,許多時段只要愿作挽救,但所有的機會錯過了,三鹿墜落了。不過沒有人會相信,這種墜落是偶然的。三鹿40年的興亡史，崛起于一群人的理想，而覆滅于一小撮人的瘋狂。三鹿和三聚氰胺都將成為歷史。鹿死誰手，值得深思！
2.齊二藥—荒唐藥品企業(yè)管理模式
齊齊哈爾第二制藥公司是一家擁有300多名職工的正規(guī)藥廠，其前身是一家國有企業(yè)，2005年改制為民營藥廠；作為黑龍江省西部地區(qū)最大的水針劑生產(chǎn)廠2002年通過了藥品GMP認(rèn)證。轉(zhuǎn)制之后，齊二藥進入了一個“多事之秋”，大批老工人“回家”，新進廠的人不培訓(xùn)就上崗，管理人員用誰不用誰老板一個人說了算，化驗室11名職工無一人會進行紅外圖譜分析操作。為了節(jié)省成本，工廠大量解聘正式工人，而用工資水平低的臨時工來替代。
亮菌甲素注射液，是齊齊哈爾第二制藥廠2006年3月才推出的一個新的品種，使用工業(yè)二甘醇代替丙二醇作為溶劑生產(chǎn)亮菌甲素注射液，二甘醇在體內(nèi)氧化成草酸而引起腎臟損害。
國家局調(diào)查結(jié)果表明：“齊二藥”生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將二甘醇判為丙二醇投料生產(chǎn)，造成假藥案件的發(fā)生。
2005年9月，負責(zé)采購的鈕忠仁和副總經(jīng)理郭興平，違反物料采購應(yīng)派人對供貨方實地考察和要求供貨方提供樣品進行檢驗等相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)重不負責(zé)任，在未確切核實供應(yīng)商王桂平的供貨資質(zhì)的情況下，2005年10月，經(jīng)郭興平同意，鈕忠仁向王桂平購入了1噸由二甘醇冒充的丙二醇。
而陳桂芬、朱傳華作為“齊二藥”公司負責(zé)化驗、生產(chǎn)質(zhì)量的化驗室主任和主管的副總經(jīng)理，在明知該批假冒丙二醇“相對密度”不合格，并且公司檢驗設(shè)施不齊全，檢驗人員檢驗資質(zhì)不全，沒有做“鑒別”檢驗項目的情況下，違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定，開具虛假的合格檢驗報告書，致使該批假冒丙二醇被投入公司生產(chǎn)。
此外，作為公司“一把手”的尹家德，主管公司的全面工作，在明知本公司絕大多數(shù)檢驗人員檢驗資質(zhì)不全的情況下，對公司的物料采購、藥品生產(chǎn)等生產(chǎn)活動的管理嚴(yán)重不負責(zé)任，致使上述假冒丙二醇被順利投入生產(chǎn)。
而在庭審中，5名被告人都承認(rèn)了指控的基本事實，但也分別作出辯解，答辯中也曝出了公司生產(chǎn)和人事上的種種內(nèi)幕，令法庭數(shù)度嘩然。
采購員鈕忠仁說自己根本看不懂化驗資料；化驗室主任陳桂芬的學(xué)歷是初中一年級，并自稱“沒有受過什么（化學(xué)）培訓(xùn)”；副總經(jīng)理朱傳華稱“在公司有個慣例，產(chǎn)品檢驗不合格也要按合格開（報告書）”；副總經(jīng)理郭興平更稱，“公司的GMP認(rèn)證是花10萬元買的”；總經(jīng)理尹家德則表示，在生產(chǎn)和銷售“亮菌甲素注射液”時，他已辭職，對假藥事件毫不知情。郭興平甚至如此荒唐地比喻采購藥品原料：“這就好比買豬肉，你去買兩斤豬肉，懷疑里面有豬肉精，難道你會去養(yǎng)豬場實地考察嗎？”
結(jié)局： 齊二藥總經(jīng)理、副總經(jīng)理等5人分別因重大責(zé)任事故罪被判七年至四年不等的有期徒刑?！褒R二藥”假藥案主犯之一王桂平，因犯有危害公共安全、銷售偽劣產(chǎn)品、虛報注冊資本等三重罪，判處無期徒刑，剝奪政治權(quán)利終身。5種假藥現(xiàn)身市場，11名病人被奪去生命，《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷，企業(yè)被關(guān)閉，職工失業(yè)。
齊二藥事件暴露出的問題讓人產(chǎn)生了疑問：與事故相關(guān)的各個環(huán)節(jié)中的責(zé)任人到底在做什么？他們是否有能力承擔(dān)責(zé)任？他們是否真正承擔(dān)起了責(zé)任？
3.欣弗—藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法制藥
一個和“幸?！睅缀跬舻脑~匯，“欣弗”藥品通用名稱叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，自2006年6月份以來，“安徽華源”共生產(chǎn)“欣弗”370萬瓶，流向全國26個省份。由于使用它造成的上百例嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中8人不幸死亡。
國家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查結(jié)果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。
結(jié)局：8月3日衛(wèi)生部叫停“欣弗”，安徽華源藥廠全面停產(chǎn)，近兩千多名員工停工回家。停產(chǎn)后，其母公司上海華源股份有限公司開盤后跌停，公司損失了1.967億元市值。藥企惟利是圖，社會責(zé)任感缺失，對于藥企而言，是要講良心的。這個良心就是社會責(zé)任。欣弗太暴利，成本2元卻賣38元，大醫(yī)院貴、小診所亂，欣弗針對經(jīng)濟不發(fā)達地區(qū)病人使用。事故的調(diào)查原因是消毒環(huán)節(jié)的技術(shù)改革造成的，這個結(jié)論有點牽強。但這告誡制藥企業(yè)，要承擔(dān)起藥品企業(yè)的社會責(zé)任，必須依法制藥。
4.佰易—唯利是圖，釀成大禍
廣東佰易藥業(yè)有限公司前身是廣東省血液制品所，有40年血液制品生產(chǎn)歷史，2006年11月通過國家局組織的GMP認(rèn)證五年到期復(fù)查。佰易藥業(yè)生產(chǎn)的藥品“靜注人免疫球蛋白”，導(dǎo)致部分患者檢驗出丙肝抗體呈陽性。
國家局和衛(wèi)生部調(diào)查表明，佰易公司在生產(chǎn)“靜注人免疫球蛋白”過程中，非法購進血漿原料、不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗記錄、套用正常生產(chǎn)批號上市銷售；涉嫌藥品已銷往全國各地。涉案藥品市場流通量大于批生產(chǎn)記錄產(chǎn)量，即實際銷售量大于生產(chǎn)量。故意造假，套用正常產(chǎn)品的批號生產(chǎn)并上市銷售，妄圖逃避監(jiān)管，把非法產(chǎn)品合法化，把違法行為隱秘化。2006年7月，佰易由原老廠搬遷至新廠，按規(guī)定必須重新申請GMP認(rèn)證。但就在2006年7月至11月再認(rèn)證GMP期間，佰易卻違規(guī)套批生產(chǎn)?！俺鍪隆钡乃幤罚械恼鲎赃@段違規(guī)生產(chǎn)期。
結(jié)局：收回“藥品GMP”證書，停止生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品。
5.刺五加—GMP知識應(yīng)貫穿藥品企業(yè)每個部門
2008年10月5日，云南省紅河州第四人民醫(yī)院使用黑龍江省完達山制藥刺五加注射液后發(fā)生嚴(yán)重不良事件，6名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。經(jīng)查，這是一起由藥品污染引起的嚴(yán)重不良事件。
完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標(biāo)簽并銷售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。完達山藥業(yè)公司云南銷售人員張某從完達山藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。
結(jié)局：收回藥品GMP證書；處理企業(yè)直接責(zé)任人，在十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已對涉嫌的完達山藥業(yè)公司銷售人員張某等多人刑拘。
完達山藥業(yè)公司包裝標(biāo)簽管理存在嚴(yán)重缺陷。完達山藥業(yè)公司管理人員質(zhì)量意識淡薄，包裝標(biāo)簽管理不嚴(yán)，提供包裝標(biāo)簽說明書給銷售人員在廠外重新貼簽包裝。
從調(diào)查結(jié)果看，事件本身似乎并不復(fù)雜，事件屬于藥品不良事件，而非藥品不良反應(yīng)。每次事件暴露出的問題讓人產(chǎn)生了疑問：與事故相關(guān)的各個環(huán)節(jié)中的責(zé)任人到底在做什么？他們是否有能力承擔(dān)責(zé)任？他們是否真正承擔(dān)起了責(zé)任？許多環(huán)節(jié)只要稍有作為,處理好細節(jié)問題，藥品不良事件或許不會發(fā)生，也不會以無辜的生命換取制藥企業(yè)管理的進步??
（注：藥品使用中出現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)分為藥品不良反應(yīng)（Adverse DrugReaction，ADR）和藥品不良事件（AdverseDrug Event，ADE），這兩者是有一定區(qū)別的。藥品不良反應(yīng)指的是藥品在預(yù)防、診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現(xiàn)有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)，以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。這是國際公認(rèn)的定義；
藥品不良事件是指超量用藥（無論是有意還是無意的）、用藥不當(dāng)以及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。
藥品不良事件的包含面更寬廣，而且主要是指用藥不當(dāng)和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴(yán)重。而藥品不良反應(yīng)性質(zhì)則稍輕一些，因為任何藥物在使用中都可能產(chǎn)生問題，例如各種副作用。）
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。
切記： 藥品質(zhì)量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。
第二篇：藥品質(zhì)量事故規(guī)章制度
藥品質(zhì)量事故規(guī)章制度
1.藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度 2.藥品質(zhì)量事故處理及報告規(guī)章制度 3.藥品質(zhì)量事故處理報告管理規(guī)章制度 4.藥品質(zhì)量事故處理和報告管理規(guī)章制度 5.藥品質(zhì)量事故處理及報告規(guī)章制度
1、藥品質(zhì)量事故管理規(guī)章制度
1.目的：加強公司經(jīng)營藥品質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則。
3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.職責(zé)：各部門對本制度的實施負責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1質(zhì)量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質(zhì)量事故
5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟損失的。
5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購進無批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)批號的三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。5.3一般質(zhì)量事故
5.3.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000～3000元的。
5.3.2購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質(zhì)量事故的報告程序、時限
5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。
5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。
5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，必要時，當(dāng)事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理
5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門，負責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。
5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調(diào)查完畢，應(yīng)組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
5.6.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。
5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法
5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰。
5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任。
5.6.5.3對質(zhì)量事故隱瞞不報者，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責(zé)任。
5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄，并存檔。
6.相關(guān)記錄
6.1《質(zhì)量事故報告記錄》
6.2《質(zhì)量事故分析報告》
2、藥品質(zhì)量事故處理及報告規(guī)章制度
一、目的：加強藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
二、內(nèi)容：
1、藥品質(zhì)量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質(zhì)量事故：違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的；銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
2、一般質(zhì)量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的；保存、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失200元以上的；一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量負責(zé)人，并及時以書面形式上報院領(lǐng)導(dǎo)。
3、發(fā)生事故后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，并上報院領(lǐng)導(dǎo)，必要時上報食品藥品監(jiān)督管理局。在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
3、藥品質(zhì)量事故處理報告管理規(guī)章制度
一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
4、藥品質(zhì)量事故處理和報告管理規(guī)章制度
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責(zé)任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報質(zhì)量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。
5、藥品質(zhì)量事故處理及報告規(guī)章制度
1.目的:加強本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負責(zé)人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1重大質(zhì)量事故: 5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失XX元以上的。
5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2一般質(zhì)量事故:
5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失XX元以上的。
5.2一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報告質(zhì)量負責(zé)人，并及時以書面形式上報本公司負責(zé)人。
5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負責(zé)人在24小時內(nèi)上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)及時采取必要的控制、補救措施。
5.5質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報本公司負責(zé)人，必要時上報成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應(yīng)堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。
第三篇：藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
一
醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二
醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三
驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。四
在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五
以上情況因責(zé)任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六
質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理小組。
七
藥房質(zhì)量管理負責(zé)人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見，必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
八
醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九
對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴(yán)肅處理，確?；颊哂盟幇踩?/p>
十 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故者，要追查當(dāng)事者及主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任，視情節(jié)輕重給予批評，扣發(fā)獎金或紀(jì)律處分。
注：
﹙一﹚質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故： 重大事故范圍： 違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品上架。3 使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。一般質(zhì)量事故范圍： 違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。2 保管、養(yǎng)護不當(dāng)致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。﹙二﹚質(zhì)量事故的報告程序、時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。4
發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
第四篇：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度
藥品質(zhì)量事故管理制度 總則 1.1 目的
加強對公司經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故發(fā)生。1.2 適用范圍
適用于公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。1.3依據(jù)
1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》 1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》職責(zé) 2.1質(zhì)量管理部
負責(zé)質(zhì)量事故處理，并向公司分管質(zhì)量負責(zé)人報告，重大質(zhì)量事故向市藥監(jiān)局報告。2.2相關(guān)部門
負責(zé)配合質(zhì)量管理部的調(diào)查和處理。細則 3.1 術(shù)語 本規(guī)定所稱質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。3.2重大質(zhì)量事故的范圍界定
3.2.1因儲運保管或養(yǎng)護不善，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量發(fā)生變化并造成整批次藥品報廢者；
3.2.2因儲運保管或養(yǎng)護不善，造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者；
3.2.3 因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而造成假冒藥品混入庫內(nèi)及由此而流向市場者；
3.2.4因質(zhì)量驗收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗收入庫，并銷往市場，且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；
3.2.5因倉儲保管與出庫復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯發(fā)藥品，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者；
3.2.6因質(zhì)量問題每批次造成經(jīng)濟損失（按人民幣計）在50000元以上者。
3.3一般質(zhì)量事故的范圍界定
除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故，均屬于一般質(zhì)量事故。3.4質(zhì)量事故的性質(zhì)分類
3.4.1因不可抗力(如自然災(zāi)害等)或無法具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為非責(zé)任事故；
3.4.2凡因工作疏忽、失職、瀆職、違規(guī)等可具體落實責(zé)任的因素而導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題的事故為責(zé)任事故。3.5質(zhì)量事故的報告
3.5.1藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在8小時內(nèi)通知質(zhì)量管理部門，若為重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部應(yīng)在獲知事故發(fā)生信息后4小時內(nèi)報告總經(jīng)理；
3.5.2發(fā)生造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的重大質(zhì)量事故，公司應(yīng)在24小時內(nèi)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司；
3.5.3其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在3天內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，待查清原因后，再作書面匯報，但一般不得超過15個工作日；
3.5.4凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不按規(guī)定上報者，應(yīng)追究質(zhì)量管理部門負責(zé)人及總經(jīng)理的責(zé)任，并按隱瞞質(zhì)量事故論處，視其情節(jié)，給予批評、通報或紀(jì)律處分；
3.5.5發(fā)生質(zhì)量事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)督促并協(xié)助事故發(fā)生所在部門對事故進行核實，并填寫《藥品質(zhì)量事故報告處理記錄》，送交質(zhì)量管理部審核，經(jīng)總經(jīng)理簽批后上報。3.6質(zhì)量事故的處理 3.6.1事故處理原則
（1）從速處理原則，發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)從速處理，以便獲取真實直接的真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響與經(jīng)濟損失；（2）三不放過原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過，沒有制定出有效預(yù)防類似事故再度發(fā)生的防范措施不放過。
3.6.2事故的處理程序（1）事故的調(diào)查 A.事故調(diào)查組織
事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)牽頭組織有關(guān)人員組成事故調(diào)查處理小組，負責(zé)進行調(diào)查核實工作； B.事故的調(diào)查內(nèi)容
事故發(fā)生后，首先應(yīng)詳細查清事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生何事故、相關(guān)人員、相關(guān)部門、事故經(jīng)過、事故后果等，并作詳盡的事故調(diào)查記錄，整理事故調(diào)查報告，按規(guī)定上報，并存檔備查； C.事故調(diào)查原則
事故調(diào)查必須尊重事實真相，堅持實事求是、準(zhǔn)確無誤的原則，對事故的真實情況不得隱瞞、不得篡改；對事故的不良影響及經(jīng)濟損失不得任意夸大，不得蓄意縮小。（2）事故分析
A.事故分析的組織管理
質(zhì)量事故分析由質(zhì)量管理部牽頭組織，參加人員除事故調(diào)查處理小組成員與事故發(fā)生所在部門人員外，還應(yīng)包括其他各有關(guān)部門負責(zé)人；
B.事故分析的內(nèi)容要求
事故分析會應(yīng)以調(diào)查核實的事故事實為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認(rèn)真分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，并根據(jù)事故的發(fā)生對有關(guān)管理制度是否存在漏洞，及其實施執(zhí)行、檢查考核是否落實到位進行評審，提出整改或完善有效預(yù)防該類事故再發(fā)生的防范措施。（3）事故處理
A.質(zhì)量事故的處理的重點應(yīng)是吸取教訓(xùn)，杜絕再度發(fā)生；
B.進行質(zhì)量事故的處理，應(yīng)由質(zhì)量事故調(diào)查處理小組以調(diào)查核實的事故為依據(jù)，按事故分析確認(rèn)的事故原因，各有關(guān)人員應(yīng)負的責(zé)任及其對該事故的認(rèn)識等綜合情況，提出初步處理意見，交質(zhì)量管理部審查，經(jīng)人事部門復(fù)核后，報執(zhí)行總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行，并做好質(zhì)量事故處理記錄；
C.進行質(zhì)量事故處理時，除有關(guān)責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門負責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；
D.對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理負責(zé)人與公司總經(jīng)理亦應(yīng)分別承擔(dān)一定的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任；
E.在質(zhì)量事故處理時，除對有關(guān)責(zé)任人及相關(guān)負責(zé)人進行適當(dāng)處理外，對事故持錯誤認(rèn)識甚至散布有損于公司利益、有礙于事故處理、不利于公司團結(jié)等不正之風(fēng)的有關(guān)人員，可按企管部制訂的有關(guān)制度規(guī)定，予以適當(dāng)經(jīng)濟處罰或行政處分；
F.重大質(zhì)量事故的處理結(jié)果應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進行書面匯報。附則
4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。
4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負責(zé)人。
4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進行培訓(xùn)。
4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。
藥品質(zhì)量投訴管理制度 總則 1.1 目的
加強藥品質(zhì)量投訴管理，確保公司經(jīng)營過程的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。
1.2 適用范圍
涉及本公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量咨詢、質(zhì)疑、藥監(jiān)抽檢、行政處罰等事項的客戶投訴。1.3依據(jù)
1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》
1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》 1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 1.3.4《藥品召回管理辦法》 2 職責(zé) 2.1 質(zhì)量管理部
負責(zé)質(zhì)量投訴的受理、調(diào)查處理； 2.2營銷部
2.2.1 負責(zé)將接到的客戶投訴傳遞給質(zhì)量管理部； 2.2.2 負責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。2.3 采購部
負責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量投訴的處理。3 細則
3.1 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定
客戶因藥品可能存在質(zhì)量疑問或問題向公司提出的各種咨詢，藥品被藥監(jiān)核查抽檢、行政處罰等向本公司提出投訴。3.2對客戶質(zhì)量咨詢、投訴管理規(guī)定
3.2.1 接到客戶的質(zhì)量咨詢、投訴時，首先應(yīng)及時、如實、詳細地做好《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱、地址、聯(lián)系電話、聯(lián)系人、投訴日期、投訴內(nèi)容及投訴藥品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的時間及有關(guān)情況；并核查該批號藥品是否為我公司所銷售的藥品，若為假冒我公司銷售該批號的藥品，則不予處理客戶投訴，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，協(xié)助調(diào)查落實，查明事實真相。
3.2.2接到質(zhì)量投訴后，由質(zhì)量管理部負責(zé)解釋與處理。重大藥品質(zhì)量投訴，質(zhì)量管理部、營銷部應(yīng)及時向質(zhì)量管理副總經(jīng)理直至公司總經(jīng)理報告，并立即通知對方質(zhì)量管理部門及倉庫暫停該批號藥品的出庫銷售，等待處理；
3.2.3 對重大藥品質(zhì)量投訴，在通知對方停售后，質(zhì)量管理部與營銷部應(yīng)及時派人到對方單位，進行質(zhì)量問題調(diào)查，必要時可抽樣送檢，盡快進行質(zhì)量確認(rèn)；
3.2.4若經(jīng)復(fù)查核實后，雙方確認(rèn)該藥品沒有質(zhì)量問題，對方應(yīng)恢復(fù)藥品銷售；
3.2.5若經(jīng)復(fù)查核實后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問題，由質(zhì)量管理部對原供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量查詢，經(jīng)確認(rèn)能退貨的，通知客戶按《藥品銷售退貨管理制度》進行退貨處理；屬于廠家召回的，應(yīng)督促廠家發(fā)出召回通知，及時召回藥品。已被藥監(jiān)部門進行了相應(yīng)罰沒的，客戶應(yīng)提供藥品檢驗報告書、現(xiàn)場檢查筆錄、行政處罰決定書、罰沒收據(jù)等相關(guān)證明材料，交公司質(zhì)量管理部進行處理。
3.2.6若因藥品質(zhì)量問題已危及使用者人身健康安全，或已造成藥療事故，則應(yīng)在處理質(zhì)量投訴的同時，還應(yīng)按《藥品質(zhì)量事故管理制度》進行藥品質(zhì)量事故的報告；
3.2.7若屬于新的不良反應(yīng)、罕見的不良反應(yīng)或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，則應(yīng)在處理質(zhì)量及投訴的同時，還應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理制度》的有關(guān)規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)的報告；
3.2.8若質(zhì)量投訴的藥品已超過有效期，亦超過了本公司約定的質(zhì)量責(zé)任期限，則不再受理該批號藥品的質(zhì)量查詢與投訴，而應(yīng)由對方自行處理。4 附則 4.1 本制度解釋權(quán)屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布執(zhí)行。4.2 本制度的執(zhí)行部門為營銷部、采購部、質(zhì)量管理部，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。
4.3 本制度發(fā)放范圍為公司董事長、副董事長、執(zhí)行董事、總經(jīng)理、副總經(jīng)理（總監(jiān)）、各部門負責(zé)人。
4.4 本制度培訓(xùn)對象及要求：由企管部組織營銷部、采購部、質(zhì)量管理部相關(guān)崗位進行培訓(xùn)。
4.5 本制度產(chǎn)生的相關(guān)記錄由質(zhì)量管理部存檔，存檔期限至少五年。
第五篇：藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
龍坑鎮(zhèn)衛(wèi)生院
藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度
一、質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
二、重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在1小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣衛(wèi)生局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
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