第一篇：從CE申請方式和客戶要求看CE認(rèn)證怎么做

從CE申請方式和客戶要求看CE認(rèn)證怎么做

認(rèn)證是一到通往市場的門檻，也是產(chǎn)品品質(zhì)得到認(rèn)可的證明，讓消費(fèi)者得以放心的購買！

歐盟歷來都是我國最大的出口市場之一，做出口貿(mào)易的廠家也幾乎都以歐洲市場為重點(diǎn)推廣方向，可見了解歐盟對貿(mào)易商家而言有多么大的重要性，而CE認(rèn)證則是產(chǎn)品能否順利銷往歐盟市場最重要的環(huán)節(jié)之一。

歐盟的市場門檻是CE認(rèn)證，申請CE認(rèn)證的方式有3種：

A, 企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

B, Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機(jī)構(gòu)（中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，同時(shí)，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

C, EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body簡寫為NB）頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。

目前來講，A方式的DOC證書雖然法律上是可行的，但一般不被客戶所認(rèn)可，因?yàn)槠髽I(yè)自我申明自家產(chǎn)品符合CE認(rèn)證要求并不讓人可信。B方式的COC證書是目前做得最多的，但實(shí)驗(yàn)室必須具有一定資質(zhì)，在國內(nèi)的機(jī)構(gòu)一般需要有CNAS資質(zhì)，并且最好一個(gè)產(chǎn)品的檢測標(biāo)準(zhǔn)也要在CNAS資質(zhì)范圍內(nèi)。因?yàn)橛蠧NAS后并不代表所有產(chǎn)品都能做，有范圍的。就跟開公司一樣也經(jīng)營范圍的限制。

C方式的NB資質(zhì)證書是最被認(rèn)可的，一般為歐盟的檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但一般在特殊類別產(chǎn)品，如醫(yī)療產(chǎn)品才會有NB號資質(zhì)的要求。

目前市場上做COC和NB號的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)也非常多，是不是有CNAS資質(zhì)或NB機(jī)構(gòu)的就沒問題呢？非也，目前市場亂象叢生，有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)也出于各種因素出具不按正規(guī)的方式去做CE認(rèn)證，那么該如何挑選出合適的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，最重要的還得從自己公司的實(shí)際情況出發(fā)。分以下幾種情況：

1，產(chǎn)品質(zhì)量本身不過關(guān)，也改不好；

這種情況就只能找一些小機(jī)構(gòu)來處理，只是為了混張證書而已。拿到正規(guī)公司做也做不好，還折騰。從工廠的角度來講只能這樣，市場角度來講，這樣的產(chǎn)品還是越少越好。

2，產(chǎn)品質(zhì)量不太好，但希望能改好

選擇國內(nèi)真正有實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)，最好是就近的，這樣可以更好的了解和解決好產(chǎn)品存在的問題。

3，產(chǎn)品質(zhì)量不太好，客戶指定國外權(quán)威機(jī)構(gòu)

這種情況最好找代理來做，可以幫忙解決好產(chǎn)品問題，同時(shí)也可以更快的取得客戶需要的認(rèn)證，但費(fèi)用方面可能會高一點(diǎn)。

4，產(chǎn)品質(zhì)量可以，但是客戶沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求

有品質(zhì)的產(chǎn)品建議選擇國內(nèi)可靠一點(diǎn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一是可以給客戶一個(gè)好印象，二是費(fèi)用相對國外認(rèn)證機(jī)構(gòu)也更便宜。

5，產(chǎn)品質(zhì)量不錯(cuò)，客戶指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)

自己有工程師，時(shí)間方面也充裕的話，可以直接聯(lián)系該指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

另外如果你想從多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)挑選一家來做CE認(rèn)證，那么價(jià)格是一方面因素，但發(fā)證機(jī)構(gòu)的資歷情況、服務(wù)也是關(guān)鍵所在。不能只從價(jià)格上考慮，也不能一味要做最權(quán)威的機(jī)構(gòu)，另外也要考慮就近原則，這樣溝通方面會更方便一些，挑選一家可以長期合-作的機(jī)構(gòu)，需要相互了解了對方，也有利于保證CE認(rèn)證項(xiàng)目的順利性。

第二篇：Axkrzu電動玩具CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及要求

生活需要游戲，但不能游戲人生；生活需要歌舞，但不需醉生夢死；生活需要藝術(shù)，但不能投機(jī)取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復(fù)，但不能重蹈覆轍。

-----無名

玩具指令 EN71 Toys EN71玩具指令Toys

為確保產(chǎn)品的安全性，不同地區(qū)都制定有安全標(biāo)準(zhǔn)，以便在產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段實(shí)施嚴(yán)格的測試和生產(chǎn)過程控制，其中歐洲標(biāo)準(zhǔn)要算應(yīng)用范圍比較廣的一個(gè)。任何去歐洲的產(chǎn)品，都免不了要經(jīng)過EN71標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格測試，對于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque& Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。

玩具指令適用于設(shè)計(jì)用于或預(yù)定于14歲以下兒童玩耍的任何產(chǎn)品或材料,若帶電,電源不能超過24V.玩具產(chǎn)品若在歐盟合法銷售，則必須符合玩具指令88/378/EEC要求，并標(biāo)注CE標(biāo)志。根據(jù)玩具產(chǎn)品類別的不同，年齡分組的劃分;1.從出生~18個(gè)月 2.從19個(gè)月~36個(gè)月 3.從出生~36個(gè)月 4.37個(gè)月以上

5.60個(gè)月及以下 6.從37個(gè)月~72個(gè)月

7.從37個(gè)月~96個(gè)月 8.從96個(gè)月~168個(gè)月 測試認(rèn)證包括以下方面的測試： 玩具通用標(biāo)準(zhǔn)－EN71 ―― EN71 Part 1 Physical and Mechanical test 機(jī)械及物理性能測試

包括跌落測試, 小零件測試, 銳利邊緣測試, 拉力測試, 壓力測試, 線縫測試,部件測試,耳鼻眼拉力,扭力測試等.1.扭力——拉力測試（orque&tension）

扭力測試所需儀器：秒表、扭力計(jì)、扭力鉗（2種，視樣板選用適合的工具）5秒內(nèi)在部件上施加順時(shí)針扭力，扭到180度或者0.34N-m，保持10秒 然后使部件回到放松狀態(tài) 逆時(shí)針重復(fù)以上的過程

小于等于6mm，則施加50N+2N的力

如果部件的最大突出尺寸大于6mm，則施加90N+2N的力。5秒上磅，保持10秒 2.跌落測試（Drop Test）儀器裝置：EN地板

測試步驟：將玩具以最嚴(yán)格的方向從85cm+5cm高處向EN地板跌落5次。3.沖擊測試（mpact Test）

儀器裝置：直徑為80mm+2mm,重1kg.+0.02kg.的鋼制砝碼 測試步驟：將玩具以最易受損的位置放置于一水平鋼制平面上，用砝碼從100mm+2mm高處自

由落體砸玩具一次。

變得可接觸的驅(qū)動機(jī)構(gòu)不能有傷害性。4.壓力測試（Compression Test）測試步驟：

將玩具放置于水平的剛性平面上，并使玩具被測試部分處在上方。

通過直徑30mm+1.5mm的剛性金屬壓頭向被測區(qū)域施加110N+5N的壓力，5秒上磅，保持10秒。

―― EN71 Part 2 Flammalility test 易燃性測試 包括對可燃性材料進(jìn)行燃燒測試: 毛發(fā),衣物等.―― EN71 Part 3 Chemical test 化學(xué)測試，即測試8種毒性元素（8 kinds of toxic elements）之含量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，這8種有毒元素包括：銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、錫.電動玩具安全測試 EN50088

該標(biāo)準(zhǔn)包括所有電動玩具，還適用于電器結(jié)構(gòu)裝置（Electric Construction Sets）、電器功能玩具（Electric Functional Toys），或電氣實(shí)驗(yàn)裝置（Experimental Sets）但與玩具配套使用的變壓器、充電器，則不能當(dāng)作玩具，必須使用相應(yīng)的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)。EN50088主要檢測內(nèi)容包括：標(biāo)志和說明，輸入功率，溫升及非正常操作，電氣強(qiáng)度，機(jī)械強(qiáng)度，結(jié)構(gòu)，電線、螺絲及元器件，爬電距離和電氣間隙，防火、耐熱。有毒以及類似危害等。

電動玩具電磁兼容指令測試 EMC指令（89/336/EEC）對于電動玩具，包括電池驅(qū)動玩具及帶AC/DC轉(zhuǎn)換電源的玩具。除需進(jìn)行玩具通用標(biāo)準(zhǔn)EN71測試之外，還需符合電磁兼容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，涉及有：

EMI（電磁輻射）： EN55022，EN55014-1，EN61000-3-2/3 EMS（電磁抗擾度）： EN55014-2，EN50082-1

第三篇：體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南

體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南

體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證指南 目 錄

一.前言.........................................................................................................................3 二.體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證的步驟..............................................................3 第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD...................................................................................3 第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價(jià)途徑...........................................4 第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系............................................................................6 第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)文件.........................................................................................7 CE技術(shù)文件的清單........................................................................................................7 基本要求檢查表.............................................................................................................8 第五步 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)....................................................................................9 第六步 獲得CE證書及注冊.....................................................................................9 第七步 List A產(chǎn)品的批批檢...................................................................................10 第八步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)..............................................................................10 一.前言

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報(bào)上。根據(jù)公報(bào)的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告，自2003年12月起，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價(jià)程序，貼上CE標(biāo)示，才能在歐盟上市。

歐盟早前有15個(gè)成員國，2004年5月，歐共體新增了十個(gè)成員國，這10個(gè)新成員是：塞浦路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、立陶宛、拉脫維亞、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞，2007年的1月，保加利亞和羅馬利亞也加入了歐盟，加上原有的15個(gè)成員國，奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、盧森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭、英國。歐盟目前已有27個(gè)成員國。容易讓人混淆的是歐共體并沒有消失，原來歐共體的3個(gè)國家，挪威，冰島和列示之敦也是承認(rèn)IVDD指令的。因此，IVDD指令適用的國家現(xiàn)在有30個(gè)。除此之外，還有一些前歐共體國家的殖民地，以及正在申請加入歐盟的國家，如土耳其、克羅地亞，也適用這個(gè)指令。

由此可以看出，歐盟已是一個(gè)越來越大的單一市場，國內(nèi)的體外診斷醫(yī)療斷器材生產(chǎn)廠家也意識到此點(diǎn)，但這個(gè)市場是有門檻的，這個(gè)門檻就是CE認(rèn)證。國內(nèi)的生產(chǎn)廠家對此相對陌生，倍感困難，本文就此提供一些參考。

二.體外診斷醫(yī)療器材申請CE認(rèn)證的步驟 第一步 確定產(chǎn)品是否為IVD 制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義, 體外診斷醫(yī)療器材的定義是指任何試劑、校正物質(zhì)、對照物質(zhì)、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械，無論是單獨(dú)或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗(yàn)采自人體的樣本包括血液與組織，單獨(dú)或主要用以提供以下相關(guān)信息者： –關(guān)于生理或病理狀態(tài)﹔

–或關(guān)于先天異常﹔

–或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性﹔ –或監(jiān)控治療效果。

樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器材，無論是否為真空形式，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本，供體外診斷檢驗(yàn)之用者皆屬之。比如一次性真空采血管。一般實(shí)驗(yàn)室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材。

制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD，才能繼續(xù)下去，否則就要選擇其他的相對應(yīng)的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒，或者是運(yùn)動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材，也就不能按IVDD指令來申請CE認(rèn)證。

第二步 確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價(jià)途徑

制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD，那么下一步就要確定它的分類。根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類，List A、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）、其他類產(chǎn)品、性能評價(jià)器材，每一類的符合性評價(jià)途徑（也就是獲得CE認(rèn)證的途徑）各不相同。1.List A產(chǎn)品：

根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List A產(chǎn)品：

a.決定血型ABO、rhesus(C, c, E, e)、anti-Kell的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)之校正 物質(zhì)與對照物質(zhì)；

b.檢測、確認(rèn)、量化人體樣本以標(biāo)定HIV感染(HIV1, 2)、HTLV I, II及B, C, D型肝

炎的試劑及試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)之校正物質(zhì)與對照物質(zhì)。

List A產(chǎn)品的分險(xiǎn)最高，因此控制也最嚴(yán)，需要進(jìn)行批批檢。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List A類產(chǎn)品的符合性評價(jià)途徑如下圖：

2.List B產(chǎn)品：

根據(jù)IVDD附錄II要求，以下產(chǎn)品是List B產(chǎn)品：

a.檢測抗D與抗K血型的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)； b.檢測異常紅細(xì)胞抗體的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；

c.檢測與量化人體樣本是否有以下的先天感染，如風(fēng)疹, 弓形蟲的試劑或試劑產(chǎn)品，包括

相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；

d.用以診斷是否有遺傳疾病，苯丙酮酸尿癥的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照

物質(zhì)；

e.檢測巨細(xì)胞病毒、衣原體感染的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)； f.檢測HLA型式DR, A, B的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)；

g.檢測腫瘤標(biāo)記物前列腺特異抗原（PSA）的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照

物質(zhì)； h.特定用于評估21三體綜合癥風(fēng)險(xiǎn)的試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)、軟 件；

i.血糖自我檢測的診斷試劑或試劑產(chǎn)品，包括相關(guān)校正物質(zhì)與對照物質(zhì)。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，List B類產(chǎn)品的符合性評價(jià)途徑如下圖： 3.自我檢測器材（血糖檢測除外）

根據(jù)IVDD指令的定義,自我檢測器材指制造商制定其用途為可被個(gè)人在家中使用的器材。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，自我檢測器材（血糖檢測除外）的符合性評價(jià)途徑如下圖：

4．其他類產(chǎn)品；凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他；根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評；5.性能評價(jià)器材(devicesforperfo；指在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中使用，用以評估其性能的器材；第三步建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系；制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價(jià)的途徑后，對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個(gè)質(zhì)量手冊。

4． 其他類產(chǎn)品

凡不屬于上述分類的體外診斷醫(yī)療器材，可以分到其他類產(chǎn)品。根據(jù)IVDD指令第九章的規(guī)定，該類產(chǎn)品的符合性評價(jià)途徑如下： 5.性能評價(jià)器材(devices for performance evaluation)指在醫(yī)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中使用，用以評估其性能的器材。對于做性能評價(jià)的器材，不需要在產(chǎn)品上標(biāo)上CE標(biāo)志，但制造商要按照IVDD附錄VIII的要求寫出聲明，以備主管當(dāng)局的檢查。

第三步 建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系

制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價(jià)的途徑后，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系，以符合IVDD的要求。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系，但GMP標(biāo)準(zhǔn)不是IVDD的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此，廠家應(yīng)按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng)，自我符合性聲明等。

對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，需要建立一個(gè)GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，以備不同機(jī)構(gòu)審核的需要。質(zhì)量管理體系文件的編寫是個(gè)難點(diǎn)，在此做一個(gè)簡述。在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機(jī)的結(jié)合進(jìn)去是制造商應(yīng)考慮的問題。應(yīng)加入的文件如下表所示：

質(zhì)量手冊 在質(zhì)量手冊中增加IVDD要求，主要是對質(zhì)量手冊中IVDD要求內(nèi)容作一一概 述，最好是結(jié)合過程方法的應(yīng)用，將各個(gè)過程中有關(guān)IVDD的特殊要求闡述清 楚，并引用相對應(yīng)的程序文件。

程序文件 1.CE技術(shù)文件控制程序 6.語言、標(biāo)簽控制程序 2.產(chǎn)品分類程序 7.與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)系的程序 3.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析程序 8.售后監(jiān)督程序 4.穩(wěn)定性試驗(yàn)程序 9.警戒系統(tǒng)

5.臨床調(diào)查/資料匯編程序 10.符合性聲明程序 第三層次文件 1.產(chǎn)品介紹 6.穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告 2.基本要求檢查表 7.產(chǎn)品性能測試報(bào)告 3.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.臨床資料

4.產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔 9.產(chǎn)品說明書，標(biāo)簽, 包裝樣本 5.產(chǎn)品的主文檔 10.符合性聲明 第四步 準(zhǔn)備CE技術(shù)文件

IVD指令在第九章符合性評審程序中規(guī)定，制造商要準(zhǔn)備技術(shù)文件，并且這份技術(shù)文件要在最后一批產(chǎn)品生產(chǎn)后至少保存五年，以備檢查。

IVD指令在附錄III中很明確地描述了技術(shù)文件包含哪些文件。對于制造商而言，所有的這些文件都是在體系運(yùn)行中產(chǎn)生的，而不是專門編寫的，制造商可以根據(jù)要求，建立一分技術(shù)文件的清單，將所需要的文件收集在一起，就是技術(shù)文件了。

CE技術(shù)文件的清單 編號 產(chǎn)品介紹 文件名稱 備注 產(chǎn)品型號，代碼，組件或附件，產(chǎn)品預(yù)期用途，基 本原理, 以前認(rèn)證情況(FDA認(rèn)證或國內(nèi)認(rèn)證)，產(chǎn)品 分類（按IVDD）,符合性認(rèn)證途徑選擇等。質(zhì)量手冊 產(chǎn)品主文檔

該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)所產(chǎn)生的文檔，按ISO13485:2003的 要素7.3要求。（如適用）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

EN 591: 2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use EN 592: 2002 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing 2 3 4 5 質(zhì)量管理體系文件 設(shè)計(jì)文檔 人源性組織或物質(zhì)來源說明 使用說明書 7 基本要求檢查表 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 詳見下文 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ISO14971: 2000 Medical devices – Application of risk management to medical devices EN 13641：2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents 8 9 10 滅菌過程控制程序、滅菌確認(rèn)報(bào)告臨床資料 性能檢測報(bào)告 11 包裝、標(biāo)簽樣本（如適用）List A的產(chǎn)品按按CTS（common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices）要求進(jìn)行檢測，其他類的IVD按標(biāo)準(zhǔn)EN 13612: 2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices或相對應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

EN980: 1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices EN 375: 2001Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use、EN 376: 2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 12 穩(wěn)定性測試報(bào)告 符合性聲明

與歐盟授權(quán)代表協(xié)議 13 14 按EN 13640: 2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices的要求進(jìn)行試驗(yàn)

Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 基本要求檢查表

技術(shù)文件的核心是證明符合基本要求的資料。根據(jù)IVDD第5章的描述, 通過符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可被認(rèn)為符合基本要求。然而實(shí)際上不可能所有醫(yī)療器械都有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。因此如果沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)采用其他國際標(biāo)準(zhǔn)組織如ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI和ASTM的標(biāo)準(zhǔn)。制造商也可以采用技術(shù)上認(rèn)可的方法來證明符合基本要求。但千萬小心采用機(jī)理解釋而不是已有的標(biāo)準(zhǔn)將會導(dǎo)致更為詳細(xì)的檢查, 認(rèn)證可能花費(fèi)更多的時(shí)間。

文件化證明符合基本要求的方法是采用基本要求檢查表，系統(tǒng)地列出每項(xiàng)基本要求以及所選擇的證明符合該要求的方法。這樣一份檢查表可減少制造商, 公告機(jī)構(gòu)和主管當(dāng)局的負(fù)擔(dān)。

在IVD指令的附錄I，規(guī)定了銷往歐洲的體外診斷醫(yī)療器材應(yīng)具備的最低質(zhì)量要求，共有13項(xiàng)基本要求, 其中前5項(xiàng)為通用要求, 對所有產(chǎn)品都適用。后8項(xiàng)為專用要求, 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn), 判斷是否適用, 如不適用也需說明理由。填寫基本要求檢查表的基本步驟是: 首先判斷每一條款對您的產(chǎn)品是否適用, 如適用的話是否有適用的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn), 并提供充分的證據(jù)證明已滿足了該條款的要求。(如產(chǎn)品檢測報(bào)告, 臨床資料報(bào)告, 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等)。

制造商在填寫基本要求檢查表過程中，要確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對于某種IVD來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。IVDD指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)清單可以在歐盟的官方網(wǎng)站上查找，網(wǎng)址是：http://004km.cn/Directives/Default.asp 下表是部分與IVDD指令相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)： Standard EN 375: 2001 EN 376: 2002 EN 591: 2001 EN 592: 2002 Titles Publication OJ Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for professional use Information supplied by the manufacturer with in vitro C 182 of 2002-07-31 diagnostic reagents for self-testing Instructions for use in vitro diagnostic instruments for C 182 of 2002-07-31 professional use Instructions for use for in vitro diagnostic instruments C 182 of 2002-07-31 for self-testing EN 928: 1995 In vitro diagnostic systems – Guidance on the C 227 of 1999-08-10 application of EN 29001 and EN 46001 and of EN 29002 and EN 46002 for in vitro diagnostic medical devices EN 980: 1996/ A2:2001Graphical symbols for use in the labelling of medical C 182 of 2002-07-31 devices EN 1658: 1996 Requirements for marking of in vitro diagnostic C 227 of 1999-08-10 instruments EN 12286: 1998/ In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 319 of 2001-11-14 A1:2000 quantities in samples of biological origin –

Presentation of reference measurement procedures EN 12287: 1999 In vitro diagnostic medical devices – Measurement of C 293 of 2000-10-14 quantities in samples of biological origin –of reference materials In vitro diagnostic medical devices – Culture media C 182 of 2002-07-31 for microbiology – Performance criteria for culture media General requirements for in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices for self-testing EN 12322: 1999/ A1:2001 EN 13532: 2002 Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com EN 13612: 2002 EN 13640: 2002 EN 13641: 2002 EN 13975:2003 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical C 314 of 2002-12-17 devices Stability testing of in vitro diagnostic medical devicesC 314 of 2002-12-17 Elimination or reduction of risk of infection related to C 314 of 2002-12-17 in vitro diagnostic reagents Sampling procedures used for acceptance testing of C 280 of 2003-11-21 in vitro diagnostic medical devicesMeasurement of C 280 of 2003-11-21 quantities in biological samplesPart 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic(IVD)medical equipment Reference document: IEC 61010-2-101:2002(Modified)EN ISO 14971: EN ISO 18153:2003 EN 61010-2-101: 2002 第五步 選擇合適的公告機(jī)構(gòu)

公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事IVDD的附錄中所描述的一種或多種符合性評價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。

選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系，應(yīng)對非常慎重地選擇公告機(jī)構(gòu)。目前，有多家公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)的代表處開展此方面業(yè)務(wù)，一般來說，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素。第一，公告機(jī)構(gòu)被歐盟授權(quán)的IVDD認(rèn)證范圍、被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序，如某些公告機(jī)構(gòu)沒有List A產(chǎn)品的認(rèn)證資格。第二，公告機(jī)構(gòu)本地的審核員資源。如果公告機(jī)構(gòu)在國內(nèi)沒有具有IVDD審核資格的審核員，必然會造成制造商與公告機(jī)構(gòu)的溝通不便，費(fèi)用也將成倍增加。

制造商選擇好合適的公告機(jī)構(gòu)后，公告機(jī)構(gòu)將對制造商進(jìn)行文件審核和現(xiàn)場審核，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)，決定是否頒發(fā)CE證書。其中List A、List B和自我檢測的IVD產(chǎn)品需要公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)證，CE Mark的后面或下面必需標(biāo)上該機(jī)構(gòu)的代碼，如

該CE標(biāo)志中的0843就是UL-UK這個(gè)公告機(jī)構(gòu)的代碼。第六步 獲得CE證書及注冊 制造商在獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，并不能憑這張證書就將產(chǎn)品賣到歐盟的成員國，根據(jù)IVD指令的第10章中規(guī)定，制造商還要去成員國的主管當(dāng)局(competent authorities)去注冊，或委托歐盟代表去幫助制造商完成注冊。如果制造商的產(chǎn)品在哪一個(gè)歐盟成員國銷售，就需要先在這Edited by Stephen Ling.Any question, please contact me via email: info@cefda.com 個(gè)成員國注冊。如果制造商獲得公告機(jī)構(gòu)的CE證書后，沒有注冊，就在歐盟成員國內(nèi)賣產(chǎn)品是非法的行為。

第七步 List A產(chǎn)品的批批檢

在IVD指令的附錄IV.6和附錄VII.5中都規(guī)定了List A產(chǎn)品的批驗(yàn)證要求（除此之外的其他類產(chǎn)品無此要求），類似我國SFDA的批批檢。IVD指令制造商在每批產(chǎn)品制造檢驗(yàn)合格后立即抽樣，按事先和公告機(jī)構(gòu)的約定，將樣品送交公告機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，公告機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出回復(fù)，但不可超過30天，確定該批產(chǎn)品是否可以打上CE標(biāo)記。

第八步 市場后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

體外診斷醫(yī)療器材的上市后監(jiān)督，與醫(yī)療器材相同，是包含于整個(gè)歐盟的醫(yī)療器材警戒系統(tǒng)中，各會員國的衛(wèi)生權(quán)責(zé)機(jī)關(guān)要負(fù)責(zé)確保該管轄區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量，負(fù)有通報(bào)、取締的責(zé)任，各國的主管當(dāng)局(competent authorities)也有義務(wù)要定期評估國內(nèi)上市器材的質(zhì)量，特別是附錄II所列舉的產(chǎn)品項(xiàng)目，不管是器材的副作用、產(chǎn)品失效或粗制濫造所造成的，一但直接或間接危及病患、使用者或其它人員的生命或健康，主管當(dāng)局必須責(zé)令立即制造商采取行動如召回、通報(bào)，產(chǎn)品的質(zhì)量問題除了功能之外，還包含標(biāo)示、標(biāo)簽或使用說明的不當(dāng)與錯(cuò)誤。

各會員國的主管當(dāng)局將在歐盟的系統(tǒng)之下建立一個(gè)歐洲數(shù)據(jù)庫(European Databank)，確保各會員國切實(shí)掌握產(chǎn)品的動態(tài)信息，在體外診斷及一般醫(yī)療器材方面，數(shù)據(jù)庫將會包含制造商與其產(chǎn)品的注冊數(shù)據(jù)、產(chǎn)品驗(yàn)證的修正、補(bǔ)充、擱置、撤回或終止等信息、產(chǎn)品失效、傷害或召回的信息等。確保全歐的體外診斷醫(yī)療器材都在各會員國主管當(dāng)局的掌握之中。

為此，制造商要制定專門的市場后監(jiān)督程序以及警戒系統(tǒng)，為了保證能隨時(shí)啟動該系統(tǒng)，需要定期進(jìn)行演習(xí)來驗(yàn)證。

三.相關(guān)網(wǎng)站

歐盟醫(yī)療器械官方網(wǎng)站 歐盟指令官方網(wǎng)站 醫(yī)療器械國際協(xié)調(diào)特委會 FDA醫(yī)療器械官方網(wǎng)站

第四篇：電子禮品做CE認(rèn)證、質(zhì)檢報(bào)告應(yīng)該注意的問題

電子禮品做CE認(rèn)證、質(zhì)檢報(bào)告應(yīng)該注意的問題

年底即將到來，外出務(wù)工的人員都開始憧憬回家的情景，回家自然少不了給小孩，老人家買禮品了。聰明的商人便瞄準(zhǔn)了這個(gè)商機(jī)。

電子禮品，順應(yīng)了市場需求應(yīng)運(yùn)而生，并即將占據(jù)各大商場、淘寶網(wǎng)店呈現(xiàn)在人們面前。進(jìn)，則可以出口歐盟、北美、中東、甚至非洲等國家。退，則可以在中國這個(gè)巨大的市場銷售。那么，擺在各大廠家面前的便是如何進(jìn)入這些市場，如何在火爆的市場里撈的缽滿盆滿呢？首先，便是做好產(chǎn)品的認(rèn)證。產(chǎn)品欲出，認(rèn)證先行。

電子禮品做認(rèn)證應(yīng)該注意什么問題呢？？？最重要的問題應(yīng)該是出口什么地區(qū)應(yīng)該做什么認(rèn)證，如何花少量的錢做最滿意的認(rèn)證呢？

首先應(yīng)該是出口地區(qū)對應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證，如果您要出口美國卻做了一個(gè)歐盟的認(rèn)證，那就是牛頭不對馬嘴了。其次，做什么樣的認(rèn)證才符合您目前的要求呢，是做第三方實(shí)驗(yàn)室自我宣告，還是做權(quán)威的NB機(jī)構(gòu)認(rèn)證，還是做第三方實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，然后申請一個(gè)NB機(jī)構(gòu)的證書呢？做質(zhì)檢報(bào)告是做國家機(jī)構(gòu)還是做第三方實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告呢。商人無疑是最聰明的，他們一定會選擇花最小的錢做最好的事。那么，怎樣才能達(dá)到這一的目的呢？這里，首先先介紹一下出口各地區(qū)對應(yīng)的認(rèn)證：

1、出口歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證

CE、RoHS，CE認(rèn)證對應(yīng)的有CE-EMC，這是電磁兼容類認(rèn)證；CE-LVD，即是安全規(guī)范類的認(rèn)證。其中CE-LVD認(rèn)證是針對那些電壓交流大于50V、直流大于70V的產(chǎn)品。RoHS是化學(xué)方面的認(rèn)證，是檢測產(chǎn)品的一些重金屬，有害物質(zhì)的認(rèn)證

2、出口北美的強(qiáng)制性認(rèn)證

出口美國要做FCC認(rèn)證，出口加拿大要做IC認(rèn)證。這兩個(gè)認(rèn)證都是電磁兼容方面的認(rèn)證，可以互換。秋秋 兒爸吳妖兒爸爸流吳流

3、出口中東要做的認(rèn)證

出口中東地區(qū)的認(rèn)證相對復(fù)雜一點(diǎn)，不同的國家有不同的規(guī)定。有的只要IEC報(bào)告，有的需要IEC報(bào)告再向相應(yīng)的機(jī)構(gòu)申請證書，有的卻需要拿著IEC報(bào)告再去該國申請證書

4、在淘寶、京東、各大商場等地方鋪貨需要做的認(rèn)證

在這種渠道鋪貨都需要用到質(zhì)檢報(bào)告，可以說，質(zhì)檢報(bào)告用途非常廣泛。商家應(yīng)該考慮的就是如何快速獲得有效的質(zhì)檢報(bào)告，再火爆的市場上占據(jù)先機(jī)。

其次，到底應(yīng)該到哪個(gè)機(jī)構(gòu)做呢？如果您的產(chǎn)品是要做品牌的，就需要NB機(jī)構(gòu)的證書，國家機(jī)構(gòu)做的質(zhì)檢報(bào)告，話費(fèi)當(dāng)然相應(yīng)高一些。如果您的產(chǎn)品需要快速鋪貨，花小錢做大事，一些第三方檢測機(jī)構(gòu)將是您最好的選擇。

第五篇：河源,清遠(yuǎn)CE認(rèn)證：CE認(rèn)證的證書有效期是多長時(shí)間？和認(rèn)證申請流程

河源，清遠(yuǎn)CE認(rèn)證：CE認(rèn)證的證書有效期是多長時(shí)間和認(rèn)證申請流程

東莞中歐企業(yè)管理咨詢研究所

CE 證書沒有硬性的有效時(shí)間限制，但在下面幾種情況下，產(chǎn)品需重新認(rèn) 證或證書需更新：

1.以前認(rèn)證時(shí)用的指令被新指令替代；

2.以前認(rèn)證時(shí)采用的標(biāo)準(zhǔn)被新標(biāo)準(zhǔn)替代；

3.產(chǎn)品做出重大改變；

4.產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場后出現(xiàn)安全問題，證書被歐盟官方取消

CE 認(rèn)證申請流程是？

1.制造商向?qū)嶒?yàn)室提出口頭或書面的初步申請。

2.申請人填寫 CE 申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄 給實(shí)驗(yàn)室。

3.實(shí)驗(yàn)室確定測試標(biāo)準(zhǔn)及測試項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

4.申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)資料送至實(shí)驗(yàn)室。

5.實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi) 用。

6.實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)資料進(jìn)行審閱。

7.如果測試出現(xiàn)不合格項(xiàng)，您可以進(jìn)行樣品整改，再次送樣，重復(fù)測試； 我們的工程師也可以給出整改意見，并協(xié)助您進(jìn)行樣品整改。

8.實(shí)驗(yàn)室向申請人提供 CE 認(rèn)證證書與測試報(bào)告。